QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen Per uso diagnostico In Vitro Complessità CLIA: elevata
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- Sara Giordani
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1 QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen Per uso diagnostico In Vitro Complessità CLIA: elevata Finalità d uso Il test QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen è un dosaggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la determinazione semiquantitativa degli anticorpi IgA e IgG contro peptidi sintetici deamidati derivati dalla gliadina (DGP) e transglutaminasi tissutale umana (h-ttg) nel siero umano. La presenza di questi anticorpi, unitamente ai risultati clinici e ad altri esami di laboratorio, può agevolare la diagnosi di celiachia con o senza deficit di IgA. Riassunto e Spiegazione del test La malattia celiaca o enteropatia sensibile al glutine è una condizione cronica i cui sintomi principali comprendono infiammazione ed un caratteristico appiattimento istologico della mucosa intestinale con conseguente sindrome da malassorbimento. L eziologia esatta di questa malattia rimane sconosciuta ma la gliadina, o la frazione solubile in alcool del glutine di grano rappresenta chiaramente l agente tossico. 1 Originariamente, per diagnosticare la celiachia e le patologie correlate venivano eseguite una serie di biopsie intestinali multiple. Negli ultimi anni è stato consigliato di utilizzare dei test sierologici per lo screening dei pazienti con sospetta enteropatia sensibile al glutine come pure per controllare la corretta osservanza delle regole dietetica. 2-5 La European Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition (ESPGAN) ha raccomandato l uso di marker sierologici come la presenza di anticorpi anti-gliadina come pure anti-reticolina ed anti-endomisio per ridurre il numero di biopsie intestinali necessarie per la diagnosi. 6 Recenti studi hanno rilevato che gli anticorpi reattivi alla gliadina di pazienti celiaci si legano ad un numero molto limitato di epitopi specifici sulla molecola di gliadina. 7,8 Questi stessi studi rilevano inoltre che la deamidazione selettiva della gliadina da parte dell'enzima celiaco associato, la transglutaminasi tissutale, implica un legame rafforzato da parte degli anticorpi antigliadina. Sulla base di queste osservazioni, i test in cui vengono utilizzati peptidi deamidati e definiti hanno dimostrato una accuratezza diagnostica superiore per la celiachia rispetto ai test antigliadina e ttg standard. 9,10,11 Nel siero dei pazienti affetti da enteropatia sensibile al glutine vengono rilevati anticorpi anti-gliadina sia della classe IgA sia della classe IgG. 2,3 Una sensibile strategia di screening della popolazione a rischio comprende test sia per le IgG sia per le IgA poichè una porzione significativa della popolazione di pazienti con malattia celiaca non produce IgA. 12 Gli anticorpi anti-gliadina della classe IgA sono interessanti per seguire nel tempo l andamento della malattia e per monitorare l osservanza della dieta priva di glutine. 5 L antigene endomisiale è stato identificato come l enzima legante la proteina noto come transglutaminasi tissutale (ttg). 13,14 Le procedure ELISA specifiche per l antigene che incorporano il ttg costituiscono un alternativa affidabile e obiettiva ai tradizionali dosaggi basati sulle metodiche a immunofluorescenza che incorporano sezioni sottili di esofago di primati come substrato La procedura ELISA può essere adattata a grosse o piccole quantità di campioni di pazienti. Nel corso degli ultimi due anni, l antigene umano ttg è stato prodotto mediante tecnologia ricombinante. L'antigene umano ricombinante può avere determinati vantaggi rispetto al più tradizionale antigene epatico di cavia. 15,16,18 Due sviluppi più recenti nella sierologia del morbo celiaco sono l uso della transglutaminasi tissutale umana nativa isolata dai globuli rossi e l'uso di test in grado di individuare transglutaminasi tissutali di glasse IgG. L uso di ttg umana nativa isolate dai globuli rossi al posto dell antigene di cavia o umano derivato ricombinante presenta il vantaggio della semplicità di purificazione e consente di ottenere preparazioni prive di proteine di batteri, di insetti o altre proteine contaminanti I dosaggi ELISA che utilizzano come antigene la ttg umana presentati in letteratura sembrano 15, 16, funzionare bene rispetto ai più tradizionali test basati sull antigene di cavia. I kit di anticorpi anti-gliadina di classe IgG sono ormai usati da tempo, prevalentemente come ausilio nella valutazione dei soggetti con deficit delle IgA. Numerosi ricercatori hanno dimostrato l utilità clinica del rilevamento degli anticorpi di classe IgT anti-ttg. 16,18,19 In uno studio, la sensibilità del test è aumentata dal 91,5% per l anticorpo IgA da solo al 98,5% quando sono stati considerati i risultati sia di IgA che di IgG. 16 Il test QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen è un test di screening sensibile e specifico per la celiachia. Consente di rilevare simultaneamente gli anticorpi IgA e IgG rispetto a un peptide sintetico selettivamente deamidato e alla h-ttg e consente di rilevare la celiachia anche in presenza di un coesistente deficit IgA. Principio della Metodica I peptidi di gliadina sintetici deamidati purificati (DGP o gliadina II) e la transglutaminasi tissutale umana nativa (h-ttg) si legano ai pozzetti di una piastra a micropozzetti in polistirene in condizioni che consentono la conservazione degli antigeni allo stato nativo. I controlli pre-diluiti ed i sieri diluiti dei pazienti vengono distribuiti nei pozzetti corrispondenti, consentendo agli anticorpi anti-gliadina della classe peptide e/o h-ttg IgA o IgG eventualmente presenti di legarsi all antigene adsorbito. L eccesso di campione non legato viene allontanato mediante il lavaggio e successivamente si aggiunge a ciascun pozzetto un anticorpo anti-iga e IgG umane marcato con un enzima. Una seconda incubazione consente agli anticorpi anti-iga e IgG umane marcati con l enzima di legarsi agli anticorpi del paziente che si sono eventualmente legati alla parete dei pozzetti. Dopo ulteriore lavaggio per allontanare l eccesso di anticorpi anti-iga e IgG umane marcati con l enzima, l attività dell enzima rimasto viene misurata aggiungendo un substrato cromogenico e misurando l intensità del colore che si sviluppa. Il test può essere letto mediante uno spettrofotometro ed interpretato confrontando l intensità del colore che si sviluppa nei pozzetti dei campioni con quella dei pozzetti dei controlli. Reagenti 1. Piastra ELISA di micropozzetti di polistirene rivestita con peptidi di gliadina e h-ttg purificata (12-1 x 8 pozzetti), con supporto, in busta chiusa contenente materiale essicante 2. Controllo ELISA Negativo, 1 flacone di tampone contenente conservante e siero umano senza anticorpi umani anti-gliadina peptidi o h-ttg della classe IgA o IgG, prediluito, 1,2mL 3. Controllo ELISA fortemente positivo per h-ttg/dgp Screen 1 fiala di tampone contenente conservante e anticorpi IgA e IgG del siero umano contro peptidi della gliadina, e/o h-ttg prediluito, 1,2mL 4. Controllo ELISA debolmente positivo per h-ttg/dgp Screen, 1 fiala di tampone contenente conservante e anticorpi IgA e IgG del siero umano contro peptidi della gliadina, e/o h-ttg prediluito, 1,2mL 5. Diluente per campioni HRP, 1 flacone di colore rosa contenente soluzione fisiologica tamponata con Tris, Tween 20, stabilizzatori delle proteine e conservante, 50mL 1
2 6. Soluzione di lavaggio HRP Concentrata, 1 flacone di soluzione concentrata 40x di colore rosso contenente soluzione fisiologica tamponata con Tris e Tween 20, 25mL. Vedi la Sezione Metodi per le istruzioni sulla diluizione. 7. Coniugato HRP h-ttg/dgp IgG/IgA, (montone), anti-igg e IgA umane, 1 flacone incolore contenente tampone, stabilizzatori delle proteine e conservante, 10mL 8. Cromogeno TMB, 1 flacone contenente stabilizzatori, 10mL 9. Soluzione di arresto HRP, Acido solforico 0,344M, 1 flacone incolore, 10mL Avvertenze 1. ATTENZIONE: Questo prodotto contiene un composto chimico (cloramfenicolo allo 0,02%) nel diluente per i campioni, nei controlli e nel coniugato, noto allo Stato della California come causa di tumori. 2. Tutte le fonti umane di materiali usati nella preparazione dei controlli per questo prodotto sono state testate e sono risultate negative per la presenza di anticorpi anti-hiv, per HBsAg e per anticorpi anti-hcv mediante metodi approvati dall FDA. Tuttavia nessun test offre le certezza completa dell assenza di HIV, HBV, HCV o di altri agenti infettivi. Pertanto, i Controlli ELISA fortemente positivo, ELISA debolmente positivo ed ELISA Negativo devono essere maneggiati come materiali potenzialmente infettivi La sodio azide è usata come conservante. La sodio azide è un veleno e può essere tossica se ingerita o assorbita attraverso la cute o gli occhi. La sodio azide può reagire con le tubature di piombo o rame formando azidi metalliche potenzialmente esplosive. Lasciar scorrere grandi quantità di acqua, se si usa un lavandino per eliminare i reagenti, per prevenire la formazione di azidi. 4. Il Coniugato HRP contiene un composto chimico velenoso/corrosivo, che può essere tossico se ingerito. Per prevenire possibili ustioni chimiche, evitare il contatto con la cute e con gli occhi. 5. Il Cromogeno TMB contiene un irritante, che può essere dannoso se inalato, ingerito o assorbito attraverso la cute. Per prevenire lesioni, evitare l inalazione, l ingestione o il contatto con la cute e con gli occhi. 6. La Soluzione di arresto HRP è costituita da una soluzione di acido solforico diluito. Evitare l esposizione a basi, metalli o altri composti che possono reagire con gli acidi. L acido solforico è velenoso e corrosivo e può essere tossico se ingerito. Per prevenire possibili ustioni chimiche, evitare il contatto con la cute e con gli occhi. 7. Usare appropriati indumenti personali protettivi mentre si lavora con i reagenti forniti. 8. I reagenti eventualemente rovesciati devono essere rimossi immediatamente. Seguire tutte le normative vigenti in materia di eliminazione dei residui di natura chimica. Precauzioni 1. Questo prodotto è stato messo a punto per l uso diagnostico In Vitro. 2. La sostituzione di componenti diversi da quelli forniti nel kit può causare risultati non attendibili. 3. Un lavaggio incompleto o non efficiente e l insufficiente aspirazione del liquido dai pozzetti ELISA può causare una scarsa precisione e/o un elevato background. 4. L adattamento di questo test all uso con apparecchiature automatiche e altri dispositivi per trattamento dei campioni liquidi, in toto o in parte, può causare differenze nei risultati rispetto a quelli ottenuti mediante la procedura manuale. E responsabilità di ciascun Laboratorio confermare che le procedure automatizzate utilizzate diano risultati entro limiti di accettabilità. 5. Una serie di fattori influenza le prestazioni del test. Essi comprendono l iniziale temperatura dei reagenti, la temperatura dell ambiente, l accuratezza e la riproducibilità della tecnica di pipettamento, la scrupolosità delle operazioni di lavaggio e di aspirazione del liquido dai pozzetti delle ELISA, il tipo di spettrofotometro usato per leggere i risultati e la lunghezza dei tempi di incubazione durante l esecuzione del test. Bisogna prestare molta attenzione alla costanza per ottenere risultati accurati e riproducibili. 6. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite. 7. Una chiusura incompleta della busta richiudibile contenente le strisce di pozzetti ed il materiale essicante causa la degradazione dell antigene ed una scarsa precisione nei risultati. 8. Valori di assorbanza inaccettabilmente bassi possono essere osservati dopo aver usato due o più volte lo stesso flacone di coniugato HRP per un certo periodo di tempo. E importante seguire attentamente le istruzioni fornite per il trattamento del coniugato HRP per evitare tale inconveniente. 9. Un eventuale contaminazione chimica del coniugato HRP può essere conseguenza di una impropria pulizia o risciacquo di apparecchi o di strumenti. Residui di comuni reagenti chimici di laboratorio quali formalina, candeggina, etanolo o detergenti causano la degradazione nel tempo del coniugato HRP. Risciacquare molto accuratamente tutti gli apparecchi e gli strumenti dopo l uso di detergenti chimici. Condizioni di conservazione 1. Conservare tutti i reagenti del kit a 2-8 C. Non congelare. I reagenti sono stabili fino alla data di scadenza se conservati e trattati seguendo le istruzioni fornite. 2. Le strisce di pozzetti non utilizzate devono essere rimesse immediatamente nella busta richiudibile contenente il materiale essicante e conservate nella busta ben chiusa a 2-8 C. 3. Il tampone di lavaggio diluito è stabile per 1 settimana a 2-8 C. Raccolta dei campioni Questa tecnica deve essere usata con un campione di siero. L aggiunta al campione di sodio azide o di altri conservanti può influenzare in modo negativo i risultati. Campioni con segni di contaminazione microbica, trattati con calore o contenenti particelle visibili non dovrebbero essere usati. Si dovrebbe evitare anche l uso di sieri fortemente emolizzati o lipemici. Dopo il prelievo, il siero dovrebbe essere separato dal coagulo. Il Documento H18-A3 dell CLSI (NCCLS) raccomanda le seguenti condizioni di conservazione per i campioni: 1) conservare i campioni a temperatura ambiente per non più di 8 ore; 2) se il test non può essere eseguito entro 8 ore, conservare i campioni in frigorifero a 2-8 C; 3) se il test non può essere eseguito entro 48 ore, oppure per la spedizione dei campioni, congelare a -20 C. I campioni congelati devono essere mescolati bene dopo lo scongelamento e prima di essere testati. 24 2
3 Procedura Materiali forniti 1 Piastra microtiter ELISA h-ttg/dgp Screen (12-1 x 8 pozzetti), con supporto 1 1,2mL Controllo ELISA Negativo prediluito 1 1,2mL Controllo ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen prediluito 1 1,2mL Controllo ELISA fortemente positivo h-ttg/dgp Screen prediluito 1 50mL Diluente per campioni HRP 1 25mL Soluzione di lavaggio HRP concentrata, 40x concentrata 1 10mL Coniugato HRP h-ttg/dgp IgG/IgA, (montone), anti-igg e IgA umane 1 10mL Cromogeno TMB 1 10mL Soluzione di arresto HRP, 0,344M Acido solforico Materiali richiesti ma non forniti Micropipette in grado di erogare volume di 5, 100, e 500µL Puntali monouso per micropipette Provette per la diluizione dei sieri, volume 4mL Acqua distillata o deionizzata Beuta da 1L per diluire la Soluzione di lavaggio HRP concentrata Lettore per piastre ELISA in grado di leggere a 450nm (e 620nm per le letture a doppia lunghezza d onda) Metodica Prima di incominciare 1. Portare tutti i reagenti ed i campioni a temperatura ambiente (20-26 o C) e mescolarli bene. 2. Diluire la Soluzione di lavaggio HRP concentrata 1:40 aggiungendo il contenuto del flacone fornito con il kit a 975mL di acqua distillata o deionizzata. Se non si usa l intera piastra in una sola volta, si può preparare una minore quantità di soluzione di lavaggio aggiungendo 2,0mL di concentrato a 78mL di acqua distillata o deionizzata ogni 16 pozzetti utilizzati. La soluzione di lavaggio diluita è stabile per 1 settimana a 2-8 o C. 3. Preparare una diluizione 1:101 di ciascun campione da testare aggiungendo 5µL di siero a 500µL di Diluente per campioni HRP. I campioni diluiti devono essere testati entro 8 ore dalla preparazione. NON DILUIRE i Controllo ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen, ELISA fortemente positivo h-ttg/dgp Screen ed ELISA Negativo. 4. La determinazione della presenza o dell assenza di anticorpi h-ttg/dgp della classe IgG e/o IgA usando unità arbitrarie richiede due pozzetti per ciascuno dei tre controlli ed uno o due pozzetti per ciascun campione clinico. Si raccomanda di testare i campioni in duplicato. Esecuzione del test 1. TUTTI I REAGENTI DEVONO ESSERE PORTATI A TEMPERATURA AMBIENTE (20-26 C) PRIMA DI INIZIARE IL TEST. Posizionare i pozzetti/le strisce necessarie nel supporto. Rimettere immediatamente le strisce inutilizzate nella busta contenente il materiale essicante e sigillarla bene per minimizzare l esposizione all umidità ambientale. 2. Distribuire 100µL dei Controllo ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen, ELISA fortemente positivo h- ttg/dgp Screen ed ELISA Negativo prediluiti e dei sieri diluiti nei rispettivi pozzetti. Coprire i pozzetti ed incubare per 30 minuti a temperatura ambiente su una superficie piana. Il tempo di incubazione inizia dopo l aggiunta dell ultimo campione. 3. Lavaggio: Aspirare completamente il contenuto di ciascun pozzetto. Distribuire µL di soluzione di lavaggio HRP diluita in tutti i pozzetti e quindi aspirarla. Ripetere questa operazione per altre due volte, per un totale di tre lavaggi. Dopo l ultimo lavaggio capovolgere la piastra e scuoterla fermamente su tovaglioli di carta assorbente per rimuovere eventuali residui di liquido. E importante vuotare completamente ciascun pozzetto dopo ciascun lavaggio. Per l aspirazione mantenere la stessa sequenza usata per l aggiunta dei campioni. 4. Distribuire 100μL di Coniugato HRP h-ttg/dgp IgG/IgA in ciascun pozzetto. Il coniugato dovrebbe essere prelevato dal flacone mediante tecniche sterili. Prelevare dal flacone solo la quantità di coniugato necessaria per l esecuzione del test. PER EVITARE POSSIBILI CONTAMINAZIONI MICROBICHE E/O CHIMICHE, NON RIMETTERE MAI IL CONIUGATO INUTILIZZATO NEL FLACONE. Incubare i pozzetti per 30 minuti come descritto al punto Lavaggio: Ripetere la procedura descritta la punto Distribuire 100µL di Cromogeno TMB in ciascun pozzetto ed incubare al buio per 30 minuti a temperatura ambiente. 7. Distribuire 100µL di Soluzione di arresto HRP in ogni pozzetto. Per l aggiunta della Soluzione di arresto HRP mantenere la stessa sequenza e gli stessi tempi utilizzati per l aggiunta del Cromogeno TMB. Agitare gentilmente la piastra con le dita per mescolare completamente i reagenti nei pozzetti. 8. Leggere l assorbanza (OD) di ciascun pozzetto a 450nm entro 1 ora dall aggiunta della soluzione di arresto. Se si preferisce una lettura a doppia lunghezza d onda, si può usare la lunghezza d onda di 620nm come riferimento. Controllo di qualità 1. I Controlli ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen, ELISA fortemente positivo h-ttg/dgp Screen ed ELISA Negativo devono essere inclusi ogni volta che si esegue il test per assicurare che tutti i reagenti ed il test funzionino in modo corretto. 2. Si deve notare che poichè i Controlli ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen, ELISA fortemente positivo h-ttg/dgp Screen II ed ELISA Negativo sono prediluiti, essi non rappresentano un controllo procedurale per le tecniche di diluizione utilizzate per i campioni. 3. Ulteriori controlli possono essere inclusi in base alle indicazioni o alle richieste delle vigenti regolamentazioni o delle organizzazioni di accreditamento. Ulteriori sieri di controllo possono essere preparati raccogliendo in un pool dei sieri umani, aliquotandolo e conservandolo a < -20 C. 4. Perchè i risultati del test siano considerati validi, tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti. Se anche uno solo non rientra nei valori specificati, i risultati non dovrebbero essere considerati validi ed il test dovrebbe essere ripetuto. 3
4 a. L assorbanza del Controllo ELISA fortemente positivo h-ttg/dgp Screen prediluito deve essere maggiore di quella del Controllo ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen prediluito che a sua volta deve essere maggiore di quella del Controllo ELISA Negativo prediluito. b. Il Controllo ELISA fortemente positivo h-ttg/dgp Screen prediluito deve avere un assorbanza maggiore di 1,0 mentre l assorbanza del Controllo ELISA Negativo prediluito non deve essere maggiore di 0,2. c. L assorbanza del Controllo ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen deve essere maggiore di due volte rispetto a quella del Controllo ELISA Negativo oppure > 0,25. d. Il Controllo ELISA Negativo ed il Controllo ELISA fortemente positivo h-ttg/dgp Screen servono per controllare un eventuale malfunzionamento dei reagenti. Il Controllo ELISA fortemente positivo h-ttg/dgp Screen non assicura la precisione in corrispondenza del valore soglia del test. e. L utente del test dovrebbe fare riferimento al Documento C24-A3 dell CSLI (NCCLS) per ulteriori informazioni su appropriate tecniche di Controllo di Qualità. 25 Calcolo dei risultati Si deve determinare innanzitutto il valore medio di assorbanza per ciascun set di duplicati. La reattività di ciascun campione viene quindi calcolata dividendo il valore medio di assorbanza del campione per il valore medio di assorbanza del Controllo ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen e moltiplicando il risultato per il numero di unità assegnate al Controllo ELISA debolmente positivo h-ttg/dgp Screen, che è stampato sull etichetta del flacone. Assorbanza campione Valore del campione = x Valore Controllo ELISA debolmente positivo (unità) Assorbanza Controllo ELISA h-ttg/dgp Screen (unità) debolmente positivo h-ttg/dgp Screen La reattività è collegata in modo non lineare alla quantità di anticorpi presente. Mentre gli aumenti e le diminuzioni delle concentrazioni degli anticorpi vengono evidenziate da un corrispondente aumento o diminuzione della reattività, il cambiamento non è proporzionale (ad es., un raddoppio della concentrazione di anticorpi non raddoppia necessariamente la reattività). Se si desidera una più accurata quantificazione del contenuto di anticorpi, si possono allestire e testare diluizioni seriate del campione. Interpretazione dei risultati Ciascun Laboratorio dovrebbe stabilire il proprio range di normalità basato sulla procedura da esso utilizzata, sui controlli, sull apparecchiatura e sulla popolazione di pazienti secondo le proprie metodiche standard. Il campione può essere quindi classificato come negativo o positivo in base alla seguente tabella. Unità Negativo <20 Positivo >20 1. Un risultato positivo indica la presenza di peptide di gliadina e/o anticorpi anti-h-ttg IgG e/o IgA e suggerisce la possibilità della presenza di determinate enteropatie sensibili al glutine come la malattia celiaca. 2. Un risultato negativo indica l assenza di anticorpi anti-gliadina peptidi della classe e/o ttg IgG o IgA anticorpi oppure la loro presenza a livelli inferiori al limite di sensibilità del metodo. 3. Sul referto si dovrebbe riportare la seguente frase: I seguenti risultati sono stati ottenuti mediante il test QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen ELISA della INOVA. I valori Gliadin pepditi e ttg IgG /IgA ottenuti con test prodotti da altre Ditte possono non essere utilizzabili in modo intercambiabile. Il livello di anticorpi determinato con questo metodo non può essere correlato ad un titolo end-point. Limitazioni del test 1. Un risultato negativo in un paziente non trattato non esclude totalmente l enteropatia glutine-sensibile. 2. Nei pazienti trattati che sono in grado di produrre anticorpi della classe IgA, i livelli di IgA anti-gliadina rappresentano un indicatore più attendibile dell osservanza delle regole dietetiche rispetto alle concentrazioni di IgG anti-gliadina Sono possibili falsi positivi (livelli di anticorpi elevati senza riscontri istologici caratteristici). Raramente altri disturbi gastrointestinali e campioni normali possono avere anticorpi che reagiscono all antigene DGP. Altri test sierologici celiaci specifici come il test endomisiale (EMA) possono essere eseguiti per confermare i risultati positivi. Inoltre, è possibile misurare i livelli sierici di IgA per verificare il deficit di IgA. 4. Risultati positivi possono verificarsi anche se i dosaggi individuali per l'h-ttg e la gliadina II sono negativi. Dato che questo test di screening rileva gli anticorpi anti-igg e anti-iga all'h-ttg e alla gliadina II, può verificarsi un effetto aggiunto dovuto a risultati altamente negativi multipli per dosaggi individuali multipli. 5. Dato che questo kit utilizza un coniugato ricombinante che rileva simultaneamente gli anticorpi anti-iga e anti- IgG, non è possibile determinare se un risultato positivo è dovuto alle IgG, alle IgA o a entrambe. Se si desidera la quantificazione e la determinazione individuali di anticorpi anti-iga e anti-igg, occorre utilizzare i kit IgA e IgG per l h-ttg e la gliadina II separatamente. I valori unitari separati delle IgG antigliadina e delle IgA antigliadina non corrispondono ai valori unitari ottenuti nel dosaggio h-ttg/dgp dato che viene impiegato un coniugato IgG e IgA misto. 6. Utilizzare i risultati di questo dosaggio unitamente ai risultati clinici. 7. Per questo dosaggio devono essere utilizzati campioni di siero. Valori attesi Range normale Quattrocentonovantasei soggetti sani e asintomatici casuali e residenti negli USA sono stati sottoposti a test per determinare la presenza di anticorpi anti-h-ttg/dgp. Di questi, duecentonovanta-nove donatori avevano un età compresa fra i 14 ed i 78 anni e comprendevano 150 uomini e 149 donne. Sei campioni (1,4%) erano al di sopra del valore soglia di 20 unità. Cinque campioni sono risultati positivi con valori di 20,2, 22,1, 23,4, 29,2 e 36,5 unità. Gli altri due positivi avevano 46,1 e 39,0 unità e sono stati ritenuti celiaci veri per il fatto che i risultati delle IgA h-ttg sono stati rispettivamente 57,2 e 72,4 unità. Il valore medio dei 496 campioni era di 6,2 unità. La deviazione standard dei campioni era di 3,8 unità. Il valore medio è di tre deviazioni standard al di sotto del valore soglia di 20 unità. 4
5 Caratteristiche specifiche delle prestazioni Confronto con i predicate device Novanta-nove campioni provenienti da tre laboratori di riferimento per la celiachia sono stati testati internamente sui test ELISA QUANTA Lite TM Celiac DGP Screen, QUANTA Lite TM h-ttg IgA, QUANTA Lite h-ttg IgG e h-ttg/dgp Screen ELISAs. I risultati, assieme ai 496 campioni normali, sono illustrati di seguito. Un campione è stato considerato positivo dai dispositivi di riferimento se c era un risultato positivo in uno dei tre dispositivi di riferimento (non occorreva che il risultato fosse positivo in tutti e tre i dispositivi di riferimento). Un campione è stato considerato negativo dai dispositivi di riferimento in presenza di un risultato negativo in tutti e tre i dispositivi di riferimento. N= 595 Celiac DGP Screen e/o h-ttg Positivi Negativi h-ttg/dgp DGP Screen Positivi 48 4* Negativi 7** 536 Percentuale di accordo positivi: 48/55 (87,3%) 95% Intervallo di confidenza (CI): 75,5% a 94,7% Percentuale di accordo negativi: 536/540 (99,3%) 95% Intervallo di confidenza (CI): 98,1% a 99,8% Accordo generale: 584/595 (98,2%) 95% Intervallo di confidenza (CI): 96,7% a 99,1% *Dei 4 campioni risultati positivi al test h-ttg/dgp Screen ma negativi a entrambi i kit Celiac DGP e h-ttg, 3 proven dallo studio normale. Il quarto paziente era un celiaco paziente su dieta priva di glutine, 22,1 unità. **Degli sette campioni risultati negativi al kit h-ttg/dgp Screen ma positivi a un kit Celiac DGP o h-ttg kits, 5 provenivano dallo studio normale. Per il resto, c era uno paziente celiaco con dieta senza glutine, 21,5 unità al test h-ttg IgA. L altro campione era un parente di primo grado, 20,2 unità al test di screening per la celiachia DGP. Klinischen Studien I campioni clinicamente definiti come pazienti celiaci non trattati (139 sono pazienti celiaci pediatrici), pazienti celiaci con deficit di IgA, pazienti celiaci latenti, celiaci refrattari, pazienti celiaci che seguivano una dieta priva di glutine, parenti di primo grado di un paziente celiaco, controlli con deficit di IgA o pazienti non celiaci sono stati sottoposti a esame in studi clinici sia interni che esterni utilizzando il test QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen. Di seguito sono riepilogati i campioni definiti clinicamente e dei suddetti campioni compresi nell intervallo di normalità. Gruppo pazienti # Posotivi h-ttg/dgp Screen % Celiaco non trattati (pediatrici) 185 (139) 183 (139) 99% (100%) Con mancanza della IgA celiaca % Celiaco, latenti 11 10* 91% Celiaco, refrattari 9 8** 89% Celiaco su dieta priva di glutine % Parenti di 1 grado % Malattia Controllo ,5% Normali *** 2,2% *8 degli 11 pazienti celiaci erano ttg IgA positivi e 9 erano EMA positivi **Nessuno di questi 9 celiaci refrattari erano EMA positivi e solo 2 (22%) erano ttg positivi ***Almeno 2 dei 20 positivi sono risultati positivi ai dosaggi individuali h-ttg e DGP ELISA e positivi alla ttg mediante RIA in fase liquida. Prestazioni del test ELISA h-ttg/dgp Screen con diagnosi di celiachia: Diagnosi* QUANTA LITE h-ttg/ DGP Screen Positivi (Celiaco non trattati, pediatrici, Con mancanza della IgA, latenti e refrattari) Negativi (Parenti di 1 grado, Malattia Controllo e Sano controllo) Totale Positivi Negativi Totale * Non include i 120 pazienti celiaci che seguivano una dieta priva di glutine. Sensibilità: 98,6% (207/210), 95% Intervallo di confidenza (CI): 95,9% a 99,7% Specificità: 97,0% (978/1008), 95% Intervallo di confidenza (CI): 95,8% a 98,0% Sensibilità - Nel complesso, la sensibilità alla celiachia è calcolata raggruppando i risultati per tutti i pazienti celiaci tranne coloro che stanno già seguendo una dieta senza glutine. Il numero totale di celiaci è 210 di cui 207 o il 98,6% sono positivi. Specificità - La specificità può essere calcolata raggruppando i 914 normali, i 76 controlli e i 18 parenti di primo grado. Questo gruppo comprende 1008 campioni. Di questi, 30 campioni erano positivi con una specificità pari al 97,0%. Reazioni-crociate Per valutare i problemi potenziali di reattività-crociata con altri autoanticorpi, sono stati analizzati diversi campioni positivi di autoanticorpi di titolo elevato con il kit QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen. In totale sono stati analizzati 83 campioni. Molti dei campioni erano controlli altamente positivi di altri kit di test sugli autoanticorpi INOVA QUANTA Lite TM. Le specificità includevano Actin (4), Chromatin (7), dsdna (4), M2 (4), MPO (5), Centromere (7), CCP3 (5), GBM (9), Ribo P (4), RF IgG (4), SS-B (4), RNP (4), Scl-70 (4), Jo-1 (4), Sm (4), SS-A (6) e TPO (4). Il valore medio di questi 83 campioni era di 4,51 unità. Tutti i campioni erano negativi al test QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen. Il valore medio è di 4,4 deviazioni standard al di sotto del valore soglia di 20 unità. 5
6 Precisione all interno del laboratorio Le prestazioni del kit QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen sono state valutate fra i test analizzando ciascuno dei 12 campioni per 5 volte. Questo test è stato eseguito da un singolo operatore presso INOVA Diagnostics utilizzando un lotto di kit. I risultati sono indicato nella riportata di seguito. Prestazioni intra-test del test ELISA QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen Unità medie 113,3 62,9 41,3 35,7 22,1 21,6 18,7 19,0 7,9 6,8 12,2 7,0 Deviazione standard 1,3 1, ,6 0,4 0,3 0,2 0,9 1,0 0,5 0,6 0,3 Coefficiente di variazione% 1,2 1,7 1,7 1,7 1,9 1,2 1,2 4,5 12,4 7,7 4,6 4,6 Le prestazioni inter-dosaggio sono state valutate testando, in doppio, un panel di 12 campioni due volte al giorno (una volta al mattino e una volta al pomeriggio) per 3 giorni. Questo test è stato eseguito da un singolo operatore presso INOVA Diagnostics utilizzando un lotto di kit. Di seguito viene presentato un riepilogo dei risultati dello studio. Prestazioni inter-test del test ELISA QUANTA Lite TM h-ttg/dgp Screen A B C D E F G H I J K L Unità medie 66,6 117,1 46,4 22,4 36,8 22,9 16,1 17,1 7,2 6,6 6,6 9,7 Deviazione standard 2,1 3,6 2,4 1,2 3,3 2,2 1,1 1,5 0,3 0,7 1,4 1,8 Coefficiente di variazione% 3,2 3,0 5,2 5,3 9,0 9,5 6,9 8,7 4,4 11,2 21,3 18,8 Variazione fra i lotti La variazione fra i lotti è stata eseguita presso INOVA Diagnostics da tre operatori diversi utilizzando tre lotti di kit diversi in tre giorni diversi. Di seguito viene presentato un riepilogo dei risultati dello studio. Campione Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Unità medie Std Dev %CV Alto Positivi Controllo 88,23 77,39 98,90 88,17 10,76 12,20 Positivi 1 53,22 57,92 58,94 56,69 3,05 5,38 Positivi 2 104,68 118,56 110,69 111,31 6,96 6,25 Positivi 3 44,16 43,85 44,83 44,28 0,50 1,13 Positivi 4 27,31 21,24 29,48 26,01 4,27 16,42 Positivi 5 30,63 36,85 37,25 34,91 3,71 10,63 Positivi 6 22,23 23,23 21,74 22,40 0,76 3,39 Positivi 7 40,39 47,32 46,74 44,82 3,84 8,58 Positivi 8 114,13 121,18 114,36 116,56 4,01 3,44 Reagente Spazio in bianco 1,66 1,66 1,96 1,76 0,17 9,84 Negativi Controllo 1,71 1,54 1,96 1,74 0,21 12,17 Negativi 1 6,64 5,64 7,43 6,57 0,90 13,65 Negativi 2 6,44 6,61 8,63 7,23 1,22 16,86 Negativi 3 8,55 8,94 9,19 8,89 0,32 3,63 Negativi 4 8,55 11,90 12,45 10,97 2,11 19,25 Bibliografia 1. Trier JS: Celiac Sprue. New England Journal of Medicine 325: , Troncone R and Ferguson A: Antigliadin antibodies. J Pediatr Gastroenterol Nutr 12: , McMillan SA, Haughton DJ, et al.: Predictive value for celiac disease of antibodies to gliadin, endomysium and jejunum in patients attending for jejunal biopsy. BMJ 303: , Lindh E, Ljunghall S, et al.: Screening for antibodies against gliadin in patients with osteoporosis. Journal of Internal Medicine 241: , Burgin-Wolff A, Gaze H, et al.: Antigliadin and antiendomysium antibody determination for celiac disease. Arch Dis Child 66: , Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Revised criteria for diagnosis of celiac disease. Arch Dis Child 65: , Osman AA, et al.: B-Cell epitopes of gliadin. Clin Exp Immunol 121: , Aleanzi M, et al.: Celiac disease: Antibody recognition against native and selectively deamidated gliadin peptides. Clinical Chemistry 47: , Schwertz E, et al.: Serologic assay based on gliadin-related nonapeptides as a highly sensitive and specific diagnostic aid in celiac disease. Clinical Chemistry 50: , Prince HE: Evaluations of the INOVA Diagnostics Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Kits for Measuring Serum Immunoglobulins G (IgG) and IgA to Deamidated Gliadin Peptides. Clinical and Vaccine Immunology 13: , Sugai E, et al.: Accuracy of Testing Antibodies to Synthetic Gliadin-Related Peptides in Celiac Disease. Clinical Gastroenterology and Hepatology 4: , Collin P, et al.: Selective IgA deficiency and celiac disease. Scand Journal Gastroenterology 27: , Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al.: Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nature Medicine 3: , Sollid LM, Molberg O, McAdam S, Lundin K, et al.: Autoantibodies in celiac disease: tissue transglutaminase guilt by association? Gut 41: , Sardy M, et al.: Recombinant human tissue transglutaminase ELISA for the diagnosis of gluten-sensitive enteropathy. Clin Chem 45: 2142, Sblattero D, et al.: Human recombinant tissue transglutaminase ELISA : an innovative diagnostic assay for celiac disease. Am J Gastroenterology 95: 1253, Sugai E, et al.: Tissue transglutaminase antibodies in celiac disease: assessment of a commercial kit. Am J Gastro 95: ,
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