VERSO L EDIZIONE 2015 DELLO STANDARD ISO 9001 SUI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Transcript

1 VERSO L EDIZIONE 2015 DELLO STANDARD ISO 9001 SUI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ di Sergio BINI Presidente di AICQ-ci, Associazione Italiana Cultura per la Qualità centro-insulare; direttore responsabile Rivista «QUALITÀ» [sergiobini-presidente@aicqci.it] È ormai giunto quasi all ultimo giro di boa il percorso che sta portando all approvazione della nuova versione dello standard internazionale che sarà operante con il nome di «ISO 9001:2015» e la cui emanazione formale è prevista per il mese di settembre Dalla data di emissione ufficiale decorreranno, poi, i tre anni di tempo a disposizione delle organizzazioni che hanno i propri Sistemi di Gestione per la Qualità [SGQ] certificati in conformità con la norma ISO 9001:2008 ad aggiornare lo standard di riferimento. Il 10 luglio 2014 è iniziata la votazione sulla versione semi-definitiva denominata Draft International Standard ISO/DIS 9001:2014; lo standard, al di là dei diversi cambiamenti introdotti, al termine del processo di revisione continuerà a conservare il titolo di «Quality Management Systems - Requirements» [in italiano: «Sistemi di gestione per la Qualità - requisiti»]. Il prossimo appuntamento intermedio previsto, prima della formale emissione del nuovo standard ISO 9001:2015 è a gennaio 2015, quando verrà pubblicato il Draft of Final Draft International Standard (FDIS) per il ballottaggio finale. 1. I PRINCIPALI CAMBIAMENTI RISPETTO ALLA ISO 9001:2008 L attuale ISO/DIS 9001/2014 è un documento ben strutturato di 52 pagine. Però, per illustrare la portata di questo importante documento si vuole iniziare dall Allegato A [denominato nella versione in inglese: «Annex A»; pagina 44] che è dedicato proprio ai chiarimenti sulla nuova struttura, sulla terminologia e sui principali concetti. 1a. Struttura e terminologia L articolazione dei paragrafi del nuovo standard ed alcuni termini sono stati modificati, rispetto alla vigente ISO 9001: 2008, soprattutto per facilitare l allineamento e l integrazione con gli standard di riferimento degli altri sistemi di gestione. I conseguenti cambiamenti nella struttura e la terminologia non hanno bisogno di essere riflessi nella documentazione del sistema di gestione per la qualità di un organizzazione. La struttura dei punti (capitoli, paragrafi e punti) si prefigge di fornire sostanzialmente una presentazione coerente dei requisiti piuttosto che un modello da seguire per poter aiutare a documentare le politiche, gli obiettivi ed i processi dell organizzazione; non sarebbero previste prescrizioni circa la struttura documentale del SGQ che l organizzazione dovrà predisporre per implementare i requisiti della nuova ISO Anche se l attuale documento prevede un lungo capitolo 3 dedicato a termini e definizioni (di 14 pagine con ben 69 definizioni, molte delle quali nuove rispetto alla terminologia presente nello standard ISO 9000:2005), viene sottolineato che non vi sarebbe alcun obbligo per l organizzazione circa i termini da utilizzare; viene testualmente evidenziato che: «le organizzazioni possono scegliere di usare termini in grado di soddisfare meglio le proprie attività (ad esempio: utilizzo dei termini record, documentazione, protocolli e così via, piuttosto che informazioni documentate ; oppure fornitori, socio e così via, piuttosto che provider esterno ). Le maggiori e più significative differenze terminologiche tra l edizione del 2008 e quella del 2015 evidenziate nel documento ISO/DIS 9001:2014 sono sintetizzate nella tabella 1: Tab. 1 - Sintesi delle maggiori e significative differenze terminologiche fra le due edizioni ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Prodotti Esclusioni Documentazione, registrazione Ambiente di lavoro Prodotto acquistato Fornitore (supplier) Prodotti e servizi Non viene utilizzata (chiarimenti in all. A4) Informazione documentata Ambiente per lo svolgimento dei processi Prodotti e servizi forniti all esterno Fornitore esterno (external provider) LA TECNICA PROFESSIONALE 2 N. 12 / DICEMBRE 2014

2 1b. Prodotti e servizi Sino all edizione 2008 dello standard ISO 9001 si è continuato ad utilizzare il termine «prodotto» per denominare complessivamente tutte le possibili categorie di output; costituiva una eredità tangibile della sostanziale visione manifatturiera dei padri fondatori dello standard ISO Finalmente, con l edizione 2015, si cambia e viene utilizzata la coppia: prodotti e servizi per chiamare tutti gli output possibili: hardware, servizi, software e materiali trasformati. L inclusione specifica del sostantivo servizi ha lo scopo di evidenziare che non risulta più possibile minimizzare le differenze intercorrenti tra i prodotti e servizi e di come queste differenze incidano nelle operazioni di declinazione dei requisiti dello standard. È ampiamente noto, infatti, che nel caso dell erogazione di un servizio almeno una parte dei processi produttivi viene realizzata all interfaccia con il cliente; spesso con la sua partecipazione diretta. Ciò significa, per esempio, che la conformità ai requisiti non può necessariamente essere confermata prima della consegna del servizio. Nella maggior parte dei casi, i due termini prodotti e servizi vengono utilizzati insieme. Nella maggior parte dei casi degli output forniti dalle organizzazioni ai clienti, o ceduti a fornitori esterni, convivono insieme prodotti e servizi. L organizzazione, pertanto, deve tener in debito conto, se l oggetto prodotto pur essendo tangibile abbia delle componenti di servizio (intangibile o immateriale) ad esso associate. Merita di essere ricordato che in Italia è stata elaborata una apposita linea guida dedicata all implementazione dei requisiti dello standard ISO 9001 alle organizzazioni erogatrici di servizi, la UNI 11346: «Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per l applicazione della UNI EN ISO 9001:2008 nelle organizzazioni che erogano servizi»; l autore del presente articolo ha collaborato significativamente durante i lavori preparatori dell elaborazione di tale standard. 1c. Il contesto dell organizzazione Altro aspetto significativamente innovativo è quello relativo all introduzione di due nuovi punti dedicati alla comprensione del contesto dell organizzazione [capitolo 4]: 4.1 comprendere l organizzazione e il suo contesto; 4.2 capire le esigenze e le aspettative delle parti interessate. Insieme, questi due paragrafi si concretizzano in una precisa richiesta rivolta all organizzazione affinché si attivi per determinare i problemi e le esigenze che in qualche modo potrebbero intervenire per influire sulla progettazione dell intero SGQ. I titoli dei punti 4.1 e 4.2 assicurano un allineamento con gli standard degli altri sistemi di gestione. Esse non comportano necessariamente l estensione dei requisiti del SGQ oltre lo «scopo» stesso della norma ISO 9001, di cui al capitolo 1. Come noto, lo standard internazionale ISO 9001 si applica quando una organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire costantemente prodotti e servizi in grado di assicurare la soddisfazione dei clienti insieme con la rispondenza alle leggi applicabili e dei requisiti normativi cogenti. Nel nuovo testo viene ribadito che nessun requisito della ISO 9001:2015 possa essere interpretato come estensione automatica senza il consenso dell organizzazione. Nella nuova versione, cioè, non vi è alcun obbligo per l organizzazione di prendere in considerazione le parti interessate, che pur essendo determinati dall organizzazione non risultino pertinenti per il suo SGQ. Allo stesso modo, non vi è alcun obbligo di indirizzare una particolare esigenza di una parte interessata rilevante se l organizzazione ritiene che il requisito non sia rilevante. Determinare ciò che è rilevante da ciò che non lo è dipende dalla circostanza che un qualcosa abbia o meno impatto sulla capacità dell organizzazione di fornire prodotti e servizi in grado di soddisfare le aspettative ed i bisogni del cliente e/o di applicare gli aspetti legali ed i requisiti normativi applicabili; l obiettivo principale per l organizzazione rimane quello di migliorare con continuità il livello di soddisfazione del cliente. L organizzazione può decidere di definire bisogni ed aspettative aggiuntivi utili per aiutarla a conseguire i propri obiettivi della qualità; resta ovviamente una scelta discrezionale dell organizzazione stessa se prendere in considerazione o meno questi requisiti aggiuntivi che potrebbero risultare utili per soddisfare le parti interessate oltre le soglie definite dallo standard internazionale ISO 9001: d. L approccio «risk-based» La nuova versione della norma ISO 9001 richiede che l organizzazione comprenda il contesto (punto 4.1) e determini i rischi e le opportunità che devono essere affrontati (punto 6.1). Uno degli scopi principali di un SGQ è quello di agire come strumento preventivo, pertanto sono spariti i punti esplicitamente dedicati alle azioni preventive. Il concetto di azione preventiva troverà suoi spazi, invece, grazie ad un approccio basato sul rischio posto a base dei processi di determinazione dei requisiti del SGQ. L approccio basato sui rischi della nuova edizione della ISO 9001 ha consentito una riduzione dei requisiti normativi e la loro sostituzione con i requisiti basati sulle prestazioni. Anche se i rischi e le opportunità devono essere determinati e governati, non vengono posti obblighi LA TECNICA PROFESSIONALE 3 N. 12 / DICEMBRE 2014

3 formali per la gestione del rischio formale e per la connessa documentazione. Il rischio è l effetto dell incertezza circa il raggiungimento di un risultato atteso; il concetto formalmente esplicitato dal punto 0.5 dedicato proprio al pensiero focalizzato sui rischi fa emergere una logica che è stata da sempre implicitamente richiamata tra le righe delle precedenti edizioni. Questa esplicitazione nei confronti del rischio incorpora nei requisiti tutti gli aspetti connessi con l istituzione, l attuazione, la manutenzione ed il miglioramento continuo del SGQ; inoltre viene suggerito alle organizzazioni di fare riferimento allo standard ISO che fornisce delle linee guida più puntuali sulla gestione formale del rischio che potrebbero risultare più idonee ed appropriate alla quasi totalità dei contesti organizzativi. 1e. L applicabilità dei requisiti Il testo della versione 2015 della ISO 9001 non fa uno specifico riferimento alle esclusioni per determinare l applicabilità dei suoi requisiti di SGQ dell organizzazione; tuttavia, viene riconosciuta all organizzazione la possibilità di rivedere l applicabilità del sistema in relazione alle dimensioni della stessa, al modello di gestione adottato, alla gamma delle attività dell organizzazione, nonché alla natura dei rischi e delle opportunità incontrati. Quando un requisito può essere applicato nell ambito del proprio SGQ, l organizzazione non può decidere che non è applicabile. Se un requisito non può essere applicato (per esempio, perché un processo non viene eseguito), l organizzazione può stabilire che il requisito non venga applicato. Tuttavia, questa non applicabilità non può essere consentita per determinare il mancato raggiungimento della conformità di prodotti e servizi o per realizzare le finalità della organizzazione per migliorare le soddisfazioni del cliente. 1f. La conoscenza organizzativa Il punto conoscenza organizzativa risponde alla necessità di stabilire e mantenere le conoscenze acquisite da parte dell organizzazione, anche grazie al proprio personale, al fine di garantire che essa possa assicurare la conformità di prodotti e servizi. Il processo per l esame e il controllo passato, le conoscenze attuali ed aggiuntive devono tenere conto del contesto dell organizzazione, della sua dimensione e complessità, dei rischi e delle opportunità e dei bisogni occorrenti per affrontare l accessibilità della conoscenza. Il bilanciamento tra le conoscenze detenute dalle persone competenti e le conoscenze messe a disposizione con altri mezzi è una scelta discrezionale dell organizzazione, a condizione di riuscire a raggiungere la conformità dei prodotti e dei servizi. 1g. Il controllo dei prodotti e dei servizi forniti esternamente Il punto 8.4 controllo dei prodotti e servizi forniti esternamente affronta tutte le forme di forniture esterne, se è con l acquisto da un fornitore, attraverso un accordo con una società collegata, attraverso l outsourcing di processi e funzioni dell organizzazione o con qualsiasi altro mezzo. L organizzazione è tenuta ad adottare un approccio basato sul rischio per determinare il tipo e la portata dei controlli specifici per i fornitori esterni dei prodotti e servizi. 2. LA NUOVA ARTICOLAZIONE Coerentemente con le linee guida generali ISO definite con l «HLS- High Level Structure», l edizione 2015 ha un articolazione diversa dalla ISO 9001:2008 proprio per favorire l integrazione tra i requisiti strutturali degli altri differenti Sistemi di Gestione. I capitoli sono strutturati come riportato nel box dedicato. NUOVA ARTICOLAZIONE ISO 9001: Introduzione 0.1. aspetti generali; 0.2. gli standard ISO per la gestione per la Qualità (ISO 9000; ISO 9001; ISO 9004); 0.3. approccio per processi (ved. fig. 1); 0.4. ciclo Plan - Do - Check - Act (ved. fig. 2); 0.5. pensare risk-based ; 0.6. compatilbilità con gli standard relativi agli altri Sistemi di Gestione. 1. Scopo: [quando e perché una organizzazione deve adottare i requisiti dell ISO9001]. 2. Riferimenti normativi: Blank clause introduced to match with other management system standards. 3. Termini e definizioni: [le definizioni relative a 69 termini ricorrenti nel nuovo standard]. 4. Il contesto dell organizzazione: 4.1. comprendere l organizzazione ed il suo contesto; 4.2. comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate; 4.3. determinazione dello scopo del SGQ; 4.4. il SGQ ed i suoi processi. LA TECNICA PROFESSIONALE 4 N. 12 / DICEMBRE 2014

4 5. La leadership: 5.1. la leadership ed il commitment; 5.2. la politica per la Qualità; 5.3. i ruoli, le responsabilità e le autorità nell organizzazione. 6. Planning: 6.1. azioni per indirizzare rischi e opportunità; 6.2. obiettivi per la Qualità e pianificazioni per raggiungerli; 6.3. pianificazione dei cambiamenti. 7. I processi di supporto: 7.1. risorse (1. generalità; 2. persone; 3. infrastrutture; 4. ambiente per i processi operativi; 5. monitoraggio e misurazione delle risorse; 6. le conoscenze organizzative); 7.2. competenze; 7.3. consapevolezza; 7.4. comunicazione. 8. I processi operativi (produttivi): 8.1. pianificazione e controllo delle attività operative; 8.2. determinazione dei requisiti di prodotti e servizi (1. comunicazione con il cliente; 2. Determinazione dei requisiti relativi a prodotti e servizi; 3. Riesame dei requisiti relativi a prodotti e servizi); 8.3. progettazione e sviluppo di prodotti e servizi (1. generalità; 2. pianificazione della progettazione e dello sviluppo; 3. dati in ingresso (input) per la progettazione e lo sviluppo; 4. tenuta sotto controllo di progettazione e sviluppo; 5. dati in uscita (output) di progettazione e sviluppo; 6. cambiamenti nella progettazione e nello sviluppo); 8.4. tenuta sotto controllo delle forniture esternalizzate di prodotti e servizi [outsourcing] (1. generalità; 2. tipo ed estensione della tenuta sotto controllo delle forniture esternalizzate; 3. informazioni per i fornitori esterni); 8.5. approvvigionamento di produzioni e di servizi (1. mantenimento sotto controllo dell approvvigionamento di produzioni e di servizi; 2. identificazione e tracciabilità; 3. beni di proprietà dei clienti o forniture esterne; 4. mantenimento; 5. attività post-vendita o post-erogazione del servizio; 6.tenuta sotto controllo dei cambiamenti); 8.6. rilascio di prodotti e di servizi; 8.7. tenuta sotto controllo delle non-conformità dei processi di output, dei prodotti e dei servizi. 9. La valutazione delle performance: 9.1. monitoraggio, misurazioni, analisi e valutazioni (1. generalità; 2. Customer satisfaction; 3. analisi e valutazione); 9.2. audit interni; 9.3. gestione del riesame. 10. Il miglioramento: generalità; non-conformità e azioni correttive; miglioramento continuativo. Appendici: A. Chiarimenti sulla nuova struttura, la terminologia e i concetti B. Principi della gestione per la Qualità C. Il portfolio ISO10000 degli standard per la gestione per la qualità =. Bibliografia. Fig. 1 - Modello del Sistema di Gestione per la Qualità strutturato per processi (i numeri corrispondono ai paragrafi o ai punti del futuro standard ISO 9001) Fig. 2 - Rappresentazione del singolo processo all interno del Sistema di Gestione per la Qualità (facendo riferimento alle 4 fasi del ciclo di Deming PDCA) LA TECNICA PROFESSIONALE 5 N. 12 / DICEMBRE 2014

5 3. I NUOVI PRINCIPI DELLA GESTIONE PER LA QUALITÀ L altra grande rivoluzione della edizione 2015 dello standard ISO 9001 è quella relativa ai principi di gestione per la Qualità che si riducono da otto a sette (ved. tab. 2). Tab. 2 - I principi di gestione per la Qualità: confronto tra edizione 2015 ed edizione vision Customer Focus (1) Orientamento al cliente 2 Leadership (2) Leadership 3 Engagement of people (3) Coinvolgimento del personale (4) Approccio per processi 4 Process Approach (5) Approccio sistemico alla gestione 5 Improvement (6) Miglioramento continuo Evidence-based (7) Decisioni basate 6 Decision Making su dati di fatto Relationship (8) Rapporti di reciproco 7 Management beneficio con i fornitori 4. CONCLUSIONI Al termine del processo di revisione, il nuovo standard internazionale ISO 9001:2015 presenterà molte novità diffuse culturalmente interessanti che si auspica possano introdurre delle modificazioni nell approccio culturale alla adozione dei sistemi di gestione per la Qualità delle organizzazioni che troppo sembrano essere focalizzati solo al conseguimento della Certificazione, visto come pezzo di carta o bollino blu da mostrare comunicazionalmente. Per concludere si vogliono sintetizzare schematicamente e complessivamente i principali aspetti innovativi: la struttura della nuova norma è stata architettata per poter essere allineata, nella misura massima possibile, agli standard degli altri sistemi di gestione normati; è presente una significativa semplificazione delle procedure documentali ed una visione più flessibile relativamente sia alle tipologie di documenti che alla loro utilizzazione; sono stati introdotti preliminarmente l analisi e la valutazione del contesto (esterno ed interno) nel quale l organizzazione prevede di operare e/o che opera già; viene rafforzata l enfasi nei confronti del ruolo svolto dal consumatore finale contestualizzato all interno della supply chain fornitore-cliente che attraversa l intera organizzazione; PRINCIPI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ 1. Focalizzazione verso il cliente La focalizzazione principale della gestione per la Qualità (SGQ) è incontrare i requisiti del cliente sforzandosi di andare ben oltre le aspettative dello stesso cliente. Il successo durevole si ottiene quando un organizzazione acquisisce e mantiene la fiducia dei clienti e delle altre parti interessate dai quali dipende. Ogni aspetto delle interazioni con il cliente fornisce delle opportunità per creare un incremento del valore per il cliente stesso. Comprendere i bisogni attuali e futuri dei clienti e delle altre parti interessate contribuisce al conseguimento di un successo durevole per ogni organizzazione. 2. La leadership I leader a tutti i livelli stabiliscono una unità di scopo e direzione e creano condizioni per far sì che le persone si impegnino per la realizzazione degli obiettivi di qualità dell organizzazione. La creazione di una unità di scopo, di direzione e di impegno corale mette l organizzazione nelle condizioni di allineare strategie, politiche, processi e risorse per poter realizzare i propri obiettivi. 3. Il coinvolgimento delle persone È fondamentale per l organizzazione che tutte le proprie persone siano competenti, responsabilizzate ed impegnate nella creazione del valore. L organizzazione valorizza le competenze, le responsabilità e l impegno di tutte le persone per esaltarne le capacità di creare valore. Per gestire efficacemente ed efficientemente una organizzazione è importante coinvolgere tutte le persone a tutti i livelli rispettandole come individualità. Riconoscimento, responsabilizzazione e valorizzazione delle professionalità e delle competenze facilitano l impegno delle persone nelle attività necessarie al conseguimento degli obiettivi della organizzazione. 4. L approccio per processi Risultati consistenti e prefissati vengono conseguiti più efficacemente ed efficientemente quando le attività sono comprese e gestite come dei processi interconnessi, realizzando un sistema coerente con le funzioni. Il SGQ è composto di processi intercorrelati. Comprendere come i risultati sono prodotti da questo sistema compresi LA TECNICA PROFESSIONALE 6 N. 12 / DICEMBRE 2014

6 tutti i propri processi, risorse, controlli ed interazioni) permette all organizzazione di ottimizzare le proprie performance. 5. Il miglioramento Le organizzazioni di successo hanno una attenzione permanente verso il miglioramento [focus ongoing on improvement]. Il miglioramento è essenziale per una organizzazione che voglia mantenere correnti livelli di performance, reagire ai cambiamenti che intervengono sia al proprio interno che all esterno, nonché per creare nuove opportunità. 6. Le decisioni prese sulla base delle evidenze Le decisioni assunte sulla base dell analisi e della valutazione dei dati e delle informazioni consentono di far conseguire con maggiori probabilità i risultati prefissati [desired results]. Il processo decisionale può essere complesso e spesso contiene elementi di incertezza. Spesso contiene molteplici tipologie di input provenienti anche da differenti fonti. L analisi di fatti, evidenze e dati. 7. La gestione dei rapporti e delle relazioni: Per un successo durevole, le organizzazioni gestiscono i loro rapporti con le parti interessate come fossero dei fornitori. Le parti interessate influenzano le performance di una organizzazione. Il successo durevole è conseguito con maggiore probabilità quando l organizzazione gestisce i rapporti con le proprie parti interessate in modo da ottimizzare il loro impatto sulle proprie performance. La gestione dei rapporti con i propri fornitori e la rete dei partner è spesso di particolare importanza. Matrice di correlazione tra ISO/DIS 9001 to ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001 ISO 9001: Context of the organization 1.0 Scopo e campo di applicazione 4.1 Understanding the organization and its context 1.1 Generalità 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 1.1 Generalità 4.3 Determining the scope of the quality management system 1.2 Applicazione Manuale della Qualità 4.4 Quality management system and its processes 4 Sistema di Gestione per la Qualità 4.1 Requisiti generali 5 Leadership 5 Responsabilità della direzione 5.1 Leadership and commitment 5.1 Impegno della direzione Leadership and commitment for the quality management system 5.1 Impegno della direzione Customer focus 5.2 Orientamento al cliente 5.2 Quality policy 5.3 Politica per la qualità 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Responsbilità ed autorità Rappresentante della direzione 6 Planning for the quality management system Pianificazione del SGQ 6.1 Actions to address risks and opportunities Pianificazione del SGQ Azioni preventive 6.2 Quality objectives and planning to achieve them Obiettivi per la qualità 6.3 Planning of changes Pianificazione del SGQ 7 Support 6 Gestione delle risorse 7.1 Resources 6 Gestione delle risorse General 6.1 Messa a disposizione delle risorse (segue a pag. 8) LA TECNICA PROFESSIONALE 7 N. 12 / DICEMBRE 2014

7 7.1.2 People 6.1 Messa a disposizione delle risorse Infrastructure 6.3 Infrastrutture Environment for the operation of processes 6.4 Ambiente di lavoro Monitoring and measuring resources 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Organizational knowledge PUNTO NUOVO 7.2 Competence Generalità Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza 7.3 Awareness Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza 7.4 Communication Comunicazione interna 7.5 Documented information 4.2 Requisiti relativi alla documentazione General Generalità Creating and updating Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazioni Control of documented Information Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazioni 8 Operation 7 Realizzazione del prodotto 8.1 Operational planning and control 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto 8.2 Determination of requirements for products and services 7.2 Processi relativi al cliente Customer communication Comunicazione con il cliente Determination of requirements related to products and services Determinazione dei requisiti relative al prodotto Review of requirements related to the products and services Riesame dei requisiti relative al prodotto 8.3 Design and development of products and services 7.3 Progettazione e sviluppo General PUNTO NUOVO Design and development planning Pianificazione della progettazione e sviluppo Design and development Inputs Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Riesame della progettazione e sviluppo Design and development controls Verifica della progettazione e sviluppo Validazione della progettazione e sviluppo Design and development outputs Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Design and development changes Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo 8.4 Control of externally provided products and services Processo di approvvigionamento General Processo di approvvigionamento Type and extent of control of external provision Processo di approvvigionamento Verifica del prodotto approvvigionato Information for external providers Informazioni relative all approvvigionamento 8.5 Production and service provision 7.5 Produzione ed erogazione del servizio Control of production and service provision Tenuta sotto controllo della produzione e dell erogazione del servizio Identification and traceability Identificazione e rintracciabilità LA TECNICA PROFESSIONALE 8 N. 12 / DICEMBRE 2014

8 8.5.3 Property belonging to customers or external providers Proprietà del cliente Preservation Conservazione del prodotto Post-delivery activities Tenuta sotto controllo della produzione e dell erogazione del servizio Control of changes Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo 8.6 Release of products and services Monitoraggio e misurazione del prodotto Verifica del prodotto approvvigionato 8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 9 Performance evaluation PUNTO NUOVO 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 8 Misurazione, analisi e miglioramento General 8.1 Generalità Customer satisfaction Soddisfazione del cliente Analysis and evaluation 8.4 Analisi dei dati 9.2 Internal audit Audit interno 9.3 Management review 5.6 Riesame di direzione 10 Improvement 8.5 Miglioramento 10.1 General Miglioramento continuo 10.2 Nonconformity and corrective action 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme Azioni correttive 10.3 Continual Improvement Miglioramento continuo significativo e qualificante orientamento ai risultati ed a tutti quei processi che ne assicurano la realizzazione di loro incrementi migliorativi assicurati con continuità ed in forma stabile; particolare enfasi viene posta alle diverse fasi che consentono di realizzare la gestione dei rischi, all interno della quale andrà prevista anche la gestione delle Azioni Preventive ; il vertice dell organizzazione verrà maggiormente coinvolto e responsabilizzato (più direttamente) in quanto, tra l altro, non verrà più richiesto il Rappresentante della Direzione [punto di ISO 9001:2008]; le organizzazioni dovranno misurare e tenere sotto controllo correttamente non solo i giudizi della clientela ma anche le valutazioni espresse da tutte le altre parti interessate; per quanto riguarda le esclusioni la nuova edizione della norma non ne fa alcun riferimento esplicito, anche se nell allegato A viene chiarito che l organizzazione può decidere diversamente in merito all applicabilità dei requisiti in relazione agli ambiti di applicazione del proprio SGQ ed alle peculiarità del proprio contesto intero-esterno; verrà unificato il concetto relativo alla documentazione: «informazione documentata» che sostituirà i due termini utilizzati nella edizione precedente: documenti e record (registrazioni). Analogamente, non verrà più richiesto il Manuale della Qualità. Un altra lunghissima riflessione la meriterebbe la modifica del termine ambiente di lavoro [utilizzato nella norma [punto 6.4, SO 9001: 2008] che verrà sostituito con ambiente per il funzionamento dei processi. Questo cambio deve essere esaminato ed interpretato, però, non solo dal punto di vista lessicale, bensì per tutti i risvolti semantici e comportamentali che sottende e che si abbinano - logicamente e gestionalmente - alla grande enfasi che viene posta nei riguardi delle esternalizzazioni (il cosiddetto outsourcing ). Anche la nuova ISO 9001:2015 terrà in debito conto che, ormai, le persone non lavorano più in ambienti di lavoro fisici, stabili e ben determinati, bensì all interno di organizzazioni appartenenti ad un datore di lavoro; situazione mirabilmente rappresentato nella nuova di «lavoratore» data alla lettera a) del comma 1 dell articolo 1 del Decreto Legislativo n. 81/2008. Nota finale: il presente testo è stato proposto al fine di fornire alcune tempestive informazioni-base circa la futura impostazione dello standard ISO:2015 che è in corso di avanzatissima discussione internazionale che verrà formalmente emanato a settembre del È un modo per preparare i colleghi che operano nel mondo della Qualità e dei Sistemi di Gestione ai cambiamenti che li interesseranno prossimamente. I testi presentati nell articolo sono una libera interpretazione, da parte dell autore, partendo dai testi dei documenti originali in lingua inglese. Il presente scritto, pertanto, ha sostanzialmente una valenza informativa e non può impegnare in nessun modo né la Rivista, né l AICQ-ci [ LA TECNICA PROFESSIONALE 9 N. 12 / DICEMBRE 2014