26-28 Ottobre 2007 Hotel Atlantic - Torino

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1 6-8 Ottobre 7 Hotel Atlantic - Torino

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3 Schema Epidemiologia Diagnosi Etiologia Terapia Studio di tollerabilità

4 Rinosinusite Rhinoinusitis is one of the more poorly understood and inadequately studied entities in pediatrics (Pediatrics in Review. 6;7: )

5 Sviluppo dei seni paranasali Frontale Seno Etmoidale Mascellare Sfenoidale Inizio evoluzione nascita nascita 3-55 anni (4 m) 7-88 anni (6-4 m) Fine evoluzione 5 anno anno anni 8 anni

6 Incidenza 6-88 episodi inf. Vie aeree sup. 5-3% 5 compl.rin.

7 Diagnosi Rinorrea ant. e post. Ostruzione nasale Febbre Tosse Alitosi Dolore al volto e periorbitale Edema regione periorbitale

8 raffreddore comune severità febbre rinorrea purulenta giorni rinosinusite acuta severità febbre rinorrea purulenta giorni

9 Forma acuta 3 gg Forma cronica >9 gg Forma subacuta 3-9 gg Forma ricorrente 3 epis. In 6 mesi 4 epis. In mesi

10 Fattori Predisponenti I Edema della mucosa Patologie sistemiche Infezioni virali rec. Flogosi allerg. Fibrosi cistica Immunodeficienze Discinesia ciliare Fattori locali Trauma facciale Nuoto, tuffi Farmaci

11 Fattori predisponenti II Ostruzione meccanica Atresia coanale Deviazione del setto nasale Altre anomalie anatomiche minori Polipi nasali Corpo estraneo Neoplasie

12 Interessamento Orbita Edeme orbitario Cellulite presettale Cell. Postsettale Asc. Sottoperiostale Ascesso orbitario Trombosi del seno cavernoso Interessamento Intracranico Empiema epidurale Empiema subdurale Meningite Encefalite Ascesso cerebrale Infarto cerebrale Interessamento sottogaleale Osteomielite ns. Conf. SITIP Aprile 6

13 Diagnosi Rx seni non necessaria difficile da eseguire TAC >6 anni Complicanze Forme ricorrenti Forme resistenti Esposito S,et alii Pediatr Allergy Immunol 7: 8 (Suppl. 8):

14 Batterio S. Pneumoniae H. Influentiae M. Catarralis S. Piogenes S. Aureus Anaerobi Forme acute Forme subacute Forme croniche ald ER. N. Engl J Med 99

15 Terapia Antibiotico Amoxicillina Amox.+ac. Clav. Cefaclor Cefprozil Cefuroxima-axetil Cefixima Ceftibuten Azitromicina Claritromicina Posologia 5/9 mg/kg/die : -3 somm 5/9 mg/kg/die : -3 somm /4 mg/kg/die : -3 somm /3 mg/kg/diee : somm /3 mg/kg/die : somm 8 mg/kg/die : unica somm. 9 mg/kg/die: unica somm. mg/kg/die: unica som.x tre gg 5 mg/kg/die : somm

16 Terapia Secondo le linee guida correnti il farmaco di prima scelta risulta l amoxicillinal amoxicillina,, questa va però sostituita nei casi in cui il bambino: sia stato sottoposto a terapia antibiotica nei 5 giorni precedenti frequenti l asilo presenti una patologia locale o generale favorente un infezione da germi diversi da quelli usuali per questa patologia.

17 Terapia Gli antistaminici non risultano indicati nella terapia della rinosinusite del bambino nonostante il possibile impiego nelle forme in cui sottende una componente allergica. I Decongestionanti sono controindicati per i pazienti al disotto dei anni secondo un provvedimento dell'aifa (Determinazione pubblicata in GU n.77 del agosto 7), Per quanto riguarda i Corticosteroidi mancano studi controllati per l uso l sistemico, ma ne sarebbe dimostrata l efficacia per via intranasale. Non trova alcun razionale l impiego l della terapia antibiotica per via aerosolica.

18 Terapia Risultano efficaci i lavaggi e le docce nasali micronizzate con soluzione fisiologica

19 AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS: Clinical Practice Guideline: Management of Sinusitis PEDIATRICS Vol. 8 No. 3 September, pp basate sulle opinioni degli esperti perché la letteratura disponibile in pediatria è relativamente modesta sia per quantità che per qualità. Oltre delle informazioni sono basate su studi condotti nell adulto sarebbe opportuno che molte delle lacune conoscitive esistenti venissero colmate da studi ad hoc Gruppo di studio della Società Italiana di Infettivologia Pediatrica Minerva Pediatrica vol 59.n5 Ott.7

20 Effectivness Riferita ai farmaci, l efficacy può essere definita come l entità, la grandezza, la rilevanza di un determinato effetto clinico prodotto da un medicinale in condizioni ideali, come in uno studio clinico controllato randomizzato; l effectiveness è invece l entità, la grandezza, la rilevanza di un effetto clinico atteso, di fatto osservabili con lo stesso medicinale in condizioni di reale pratica assistenziale, al di fuori del contesto sperimentale.

21 Studio Clinico FIMP Protocollo N MB744/77/3 Codice EudraCT Antibioticoterapia in età pediatrica nelle infezioni delle alte vie respiratorie: studio sul territorio del profilo di tollerabilità di Cefaclor ed Amoxicillina Clavulanato

22 5 5 CASI CASI PREVISTI DI DI RINOSINUSITE + 6 CASI PREVISTI FARINGOTONSILLITE N.5 CASI END POINT SECONDARIO TOLLERABILITA DAI 4 AI 4 GIORNI N. 75 CASI END POINT PRIMARIO TOLLERABILITA NEI PRIMI 3 GG

23 TRATTAMENTO MODALITA : Cefaclor sospensione (5 mg/kg/die) bis in die x 4 gg Amoxicillina+Clavulanato sospensione (5 mg/kg/die) bis in die x 4 gg

24 PANACEF Tipo, numero e gravità degli R.A. verificatisi nei primi 3 giorni di trattamento AUGMENTIN grave gravità media lieve n. eventi tipo di evento n. eventi grave gravità media lieve 3 4 nausea 6 4 vomito 3 diarrea 3 4 dolori addominali rash cutanei prurito 3 5 inappetenza 4 meteorismo 4 3 borborigmi stipsi variazioni dell alvo irritabilità totale

25 Reazioni Avverse riscontrate nei primi 3 giorni di trattamento in tutti i pazienti randomizzati indipendentemente dalla patologia (n. 36). PANACEF 79 pz. AUGMENTIN 83 pz. hanno avuto almeno una Reazione Avversa 45 pz (5%) hanno avuto almeno una Reazione Avversa 78 pz (43%)

26 CONCLUSIONI Esperienza molto positiva circa la fattibilità di sperimentazione clinica nel territorio. Cautela nella lettura di risultati non ancora definitivi. Interessanti significatività a favore di PANACEF sulla tolleranza, specialmente analizzando il totale dei pazienti randomizzati. Anche con un numero ridotto di casi l accettabilitl accettabilità del farmaco risulta a favore di PANACEF.

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29 68 PAZIENTI CHE HANNO RISPOSTO AL CONTATTO TELEFONICO Pazienti che hanno evidenziato al contatto (nei primi 3 gg) almeno R.A. INDIPENDENTEMENTE dal trattamento 47 69% 3% % Trattati con Panacef 6% Trattati con Augmentin

30 7 arruolati (di cui 4 non randomizzati) 68 randomizzati PANACEF 33 effettuano il contatto dopo 3 gg di trattamento AUGMENTIN 35 Drop out 3 Effettuano la visita finale 33

31 Reazioni Avverse riscontrate nei primi 3 giorni di trattamento in tutti i pazienti randomizzati indipendentemente dalla patologia (n. 36). Tipo e numero di R.A. verificatisi PANACEF AUGMENTIN nausea eventi gastro/ent vomito 97 eventi gastro/ent /5 (43%) diarrea 97/79 (55%) 5 9 (8,5%) dolori addominali (p=,53) 3 (6,8%)

32 Reazioni Avverse riscontrate nei primi 3 giorni di trattamento in tutti i pazienti randomizzati indipendentemente dalla patologia (n. 36). Trattamento/n eventi verificatisi per paziente TRATT. >di R.A. R.A. NO R.A. PANACEF n % 8 % 34 75% AUGMEN TIN n % 3 7% 5 57% Test chi quadrato: : P =.

33 Sinusitis is one of the more poorly understood and inadequately studied entities in pediatrics Sinusitis is one of the more poorly understood and inadequately studied entities in pediatrics (Pediatrics in Review. 6;7: ) However, it is estimated that of the average six to eight upper respiratory tract infections (URIs) per year experienced by school-age children, 5% to % will be complicated by RS. It also is estimated that 6% to 3% of children will have had one case of RS by the age of 3 years