Workshop La ricerca clinica in Italia: un opportunità di conoscenza e sviluppo economico L organizzazione e gestione della ricerca clinica nell Istituto Tumori di Milano: un modello a Clinical Trial Unit accentrata V. Sinno ( Clinical Trial Center s Coordinator) Università Bocconi Milano, 30 gennaio 2015
COMITATO ETICO SPONSOR/CRO AMMINISTRAZIONE (contratto) MONITORAGGIO PAZIENTE LABORATORIO FARMACIA STUDI NO PROFIT - complessa gestione - mancanza di figure dedicate - burocrazia, vincoli PA per IRCCS pubblici (gara di appalto per servizi / CRO)
Un percorso impegnativo e ancora in corso STANDARDIZZARE LA GESTIONE DEGLI STUDI CLINICI ATTRAVERSO L UTILIZZO DI PROCEDURE CONDIVISE IN ACCORDO AI REQUISITI CGP REALIZZARE UNA CRO ACCADEMICA PER PROMUORE STUDI NO PROFIT INT
Nasce il progetto del Clinical Trialscenter Statistico Segretaria scientifica Farmacovigilanza CRF elettronica Sostenibilità economica Monitoraggio CRO accademica 2011 2012 2013 2014 2015 futuro Processo di inserimento e consolidamento DATAMANAGERS SOP Processo di inserimento e consolidamento INFERMIERE DI RICERCA Potenziamento delle risorse -> studi clinici
DATAMANGER -Upper GI -Colon-Rectum -Urology -Gynecology -Breast -Melanoma -Lung -Hematology (lymphomas, myeloma) -Head and neck -Sarcomas START-UP STATISTICA FARMACOVIGILANZA INFERMIERE DI RICERCA
REVISIONE PROTOCOLLO CONSENSO INFORMATO SINOSSI SOTTOMISSIONE DELLO STUDIO AL COMITATO ETICO GESTIONE CONTRATTO ANALISI STATISTICA PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE CRF ELETTRONICHE E CARTACEE DATAMANAGEMENT FARMACOVIGILANZA SUPPORTO ALLA RADIOLOGIA NELLA GESTIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI DA STUDIO CHE RICHIEDONO LA REVISIONE CENTRALIZZATA DA PARTE DELLO SPONSOR
STUDI PROFIT START-UP PHASE SPONSOR/CRO START-UP SPECIALIST Comitato Etico (APPROVAZIONE CE/EMENDAMENTI) Amministrazione (CONTRATTO / FATTURAZIONE) Laboratorio Farmacia SPONSOR/CRO Staff medico ONGOING PHASE DATA MANGER -coordina le attività del trial-clinico - assicura una corretta raccolta dei dati Infermiere di ricerca Comitato Etico Altre strutture (radiologia, APA, cardiologia )
STUDI NO-PROFIT APPROVAZIONE DELLA RICHIESTA SPERIMENTATORE ATTIVAZIONE Trials-center -start-up -datamangment -statistica -CRF -monitoraggio -infermiere di ricerca -farmacovigilanza OK Direttore Scientifico e Vicedirettore OK START Ricercatore Statistico Studio no profit START-UP DM Infermiere di ricerca -GESTIONE STUDIO -CRF -Monitoraggio
VANTAGGI DI UNA STRUTTURA CENTRALIZZATA gestione standardizzata degli studi clinici attraverso l utilizzo di procedure condivise in accordo ai requisiti GCP possibilità di avere sempre un DM e un Infermiere di ricerca di backup per la gestione dello studio spazi adeguati per la gestione dello studio: aula per pre-study, SIV, monitoraggi e AUDIT. la condivisione di esperienze/problemi nella gestione degli studi permette di trovare soluzioni comuni e attivare piani correttivi per evitare il ripetersi dell errore ( QUALITA ) Stesse regole per gli Sponsor.
VANTAGGI DI UNA STRUTTURA CENTRALIZZATA IMMAGINE PER L ISTITUTO aumento di proposte di studio da parte degli Sponsor potenziamento del numero di studi 2012 -> 86 new studies approved by the CE (49 PROFIT, 37 NO-PROFIT) 2013 -> 92 new studies approved by the CE (47 PROFIT, 45 NO-PROFIT) 2014 -> 131 new studies approved by the CE (58 PROFIT, 73 NO-PROFIT) CTC auditato per ISO 9001 e OECI RISPARMIO ECONOMICO-> non è più necessario avvalersi di una CRO per la gestione di studi NO-PROFIT
Studi PROFIT Conduzione studi PROFIT GRANT CLINICAL TRIALS CENTER Conduzione studi no profit CRO ESTERNA
Considerazioni - DM/INFERMIERE DI RICERCA -> figure necessarie per la condizione di uno studio clinico ma non in pianta organica dell istituto - 100% dei contratti co.co.co-> difficoltà di garantire una continuità
Thank you