I REQUISITI ISO 9001:2015

I REQUISITI ISO 9001:2015

4 CONTESTO 9001:2015 9001:2008 NEW 4.1 Understandingthe organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties NEW NEW Individuare ed analizzare i fattori interni ed esterni rilevanti per gli obiettivi strategici e che influenzano la capacità di ottenere i risultati attesi dal SGQ Identificare le parti interessate che possono avere influenza sul SGQ e i loro requisiti 4.3 Determining the scope of the quay managemen system 4.2.2 Determinare lo scopo tenendo in considerazione -Fattori interni ed esterni (4.1) -Requisiti delle parti interessate (4.2) -Prodotti e servizi 4.4 Quality management system and its processes 4.1; (4.2.1); (4.2.2) Enfasi: approccio per processi, misura dell efficacia dei processi, miglioramento continuo delle prestazioni

Cap. 4 Contesto dell Organizzazione L Annex SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contesto dell Organizzazione: 4.1 Comprendere l Organizzazione e il suo contesto (ISO 9004:2009) 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate (ISO 9004:2009) Gli obiettivi e politiche dell Organizzazione ed il campo di applicazione del SGQ dovranno esplicitamente tenere in c o n s i d e r a z i o n e e m o n i t o r a r e i l c o n t e s t o i n c u i o p e r a l Organizzazione e le necessità delle parti interessate pertinenti (clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti, partners, lavoratori ecc.). Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ ed i requisiti di tali parti interessate

Possibili parti INTERESSATE Comunità locali CLIENTI Enti di controllo Organizzazione Vicinato Dipendenti Associazioni di categoria Investitori.. 4

Cap. 4 Contesto dell Organizzazione Contesto esterno: ambiente esterno nel quale l organizzazione cerca di perseguire i propri obiettivi che comprende: l ambiente culturale, sociale, politico, cogente, finanziario, tecnologico, economico, naturale, competitivo sia internazionale, nazionale, regionale o locale; elementi determinanti e tendenze fondamentali che hanno un impatto sugli obiettivi dell organizzazione Contesto interno: ambiente interno nel quale l organizzazione cerca di conseguire i propri obiettivi: strategie, politiche, obiettivi struttura organizzativa, ruoli e responsabilità le capacità - risorse e conoscenza (persone, processi, tecnologie) la cultura dell organizzazione

Cap. 4 Contesto dell Organizzazione L Organizzazione: deve monitorare e riesaminare il contesto ottenendo dati ed informazioni sulle esigenze dei clienti, situazione competitiva, nuove tecnologie, cambiamenti politici, fattori sociologici ecc. per identificare, valutare e gestire i rischi correlati alle parti interessate e i loro mutevoli bisogni ed aspettative; la Leadership dovrebbe definire la mission, la vision, e i valori dell organizzazione e assumere, quando necessario, tempestive decisioni relative al cambiamento organizzativo e all innovazione stabilendo ed adottando e sostenendo nel tempo efficaci politiche e strategie

Cap. 4 Contesto dell Organizzazione 4.3 Determinare il campo di applicazione SGQ - Considerando il contesto e i requisiti delle parti interessate - Definendo e motivando le eventuali esclusioni Nota: Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti, registrazioni e Manuale Qualità (vedi nuovo paragrafo 7.5 Informazione documentata ) non più richiesti. 4.4 Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi Estensione del precedente 4.1(ed2008) che specifica i requisiti ritenuti essenziali per l adozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti) tra cui la determinazione dei rischi e opportunità per la conformità dei beni e servizi e per la soddisfazione del cliente (Requisito 6.1) e di criteri, metodi e correlati indicatori di prestazione per la valutazione e controllo dell efficacia dei processi stessi

9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determiningthe scope of the quality management system 4.4 Qualitymanagement system and its processes Relazioni specifiche, verbali di meeting, elementi del riesame della direzione, intervista con il top management. Verifica e valutazione della coerenza tra il contesto determinato dall organizzazione, l analisi dei rischi e la pianificazione della qualità. Esempi di parti interessate: utilizzatori finali dei prodotti, azionisti, dipendenti e sindacati, fornitori... Non richieste registrazioni, le informazioni devono essere riesaminate e aggiornate periodicamente. Presenza dello scopo come informazione documentata. Analisi della corretta determinazione del campo di applicazione: coerenza con richieste dei clienti, requisiti cogenti, contesto interno ed esterno in cui opera l organizzazione. Eventuali esclusioni devono essere giustificate Alternativa al MQ: diagrammi di flusso o tabelle, matrici di responsabilità, procedure o altra documentazione equivalente... Informazioni documentate: il sistema di gestione deve essere in grado di soddisfare i requisiti della norma, e l organizzazione deve essere in grado di operare, e assicurare la conformità del prodotto/servizio, utilizzando la documentazione predisposta. Rischio: l organizzazione deve tenere conto di azioni indirizzate alla gestione del rischio.

5 LEADERSHIP 9001:2015 9001:2008 NEW 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 General 5.1 Leadership and commitment 5.1.2 Customerfocus 9001:2015 9001:2008 NEW 5.2 Policy 5.2.1 Developing the quality policy 5.1 Incrementati ruolo e responsabilità del Top Management (non più previsto Rappresentante della Direzione ). Necessario integrare il sistema azienda e il SGQ 5.2 Assicurare il rispetto di requisiti cogenti e determinare rischi ed opportunità che potrebbero avere effetti sulla conformità del prodotto/servizio 5.3 Stabilire, implementare e mantenere una politica adeguata al contesto ed alle parti interessate 5.2 Policy 5.2.2 Communicating the quality policy 5.3 Organizationalroles, responsibilitiesand authorities 5.3 Promuovere il coinvolgimento delle parti interessate 5.5.1; (5.5.2) Enfasi: necessario definire ruoli, responsabilità ed autorità per assicurare il raggiungimento dei risultati attesi per i processi. Non più prevista la figura del rappresentante della direzione

Cap. 5 Leadership Maggiore coinvolgimento e responsabilità del Top Management nell implementazione del SGQ all interno dell Organizzazione. I Leader a tutti i livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinchè le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell organizzazione.... L Alta Direzionedeve promuovere l implementazione dell approccio per processi e del risk-based thinking L Alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del SGQ... assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualità siano compatibili con il contesto e con la direzione strategica dell organizzazione dirigendo e supportando le persone per contribuire all efficacia del sistema di gestione per la qualità e gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro leadership nelle rispettive aree di responsabilità......assicurando l integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità nei processi di business dell organizzazione

Cap. 5 Leadership La creazione di unità di intenti, indirizzo e impegno consentono ad una Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi. Non è più richiesta la nomina del Rappresentante della Direzione. Il requisito 5.3 Ruoli, responsabilità, autorità nell Organizzazione prevede che.. il Top Management deve garantire che le responsabilità e autorità siano assegnate e comunicate per riferire sull andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e sulle opportunità di miglioramento (vedi 10.1) al top management.

Cap. 5 Leadership 5.1.2 Customer focus Il Top Management deve dimostrare leadership e impegno verso i requisiti del cliente garantendo che: a. siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed i requisiti di legge e normativi; b. i rischi e le opportunità che possono riguardare la conformità di beni e servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e trattati; c. sia mantenuto il focus sul miglioramento della soddisfazione del cliente.

Cap. 5 Leadership 5.2 Politica 5.2.1 Sviluppo della Politica per la Qualità a. sia appropriata alle finalità ed al contesto dell organizzazione e supporta la sua direzione strategica b. fornisce un quadro di riferimento per definire gli obiettivi di qualità c. include l impegno a soddisfare i requisiti applicabili del Sistema di Gestione per la Qualità d. include l impegno al miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità 5.2.2. Comunicazione della Politica per la Qualità a. è disponibile come informazione documentata b. è comunicata, compresa ed applicata nell ambito dell organizzazione c. è disponibile per le parti interessate pertinenti, quando necessario

5 LEADERSHIP 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE Verifica del coinvolgimento del Top Management: colloquio con i rappresentanti; 5.1 Leadership and riesame della direzione, obiettivi e strategia dell organizzazione; interviste al commitment personale; comunicazioni del top management; effettivo coinvolgimento di 5.1.1 General risorse adeguate. Verifica della definizione di strategie e obiettivi relativi: al business dei prodotti/servizi oggetto dello scopo di certificazione; al rispetto dei requisiti dei clienti tenendo conto anche delle pertinenti parti interessate; alle eventuali cogenze. Valutazione della declinazione degli obiettivi all interno dell organizzazione e del relativo stato di raggiungimento. Valutazione della definizione politica per la qualità, strategie e obiettivi, Effettuazione analisi dei rischi, Es.: -verbalizzazioni di incontri effettuati dalla Direzione con i clienti; 5.1 Leadership and commitment 5.1.2 Customer focus -risultati di indagini di mercato e della concorrenza; -dati analizzati in sede di riesame della direzione. Valutazione soddisfazione o insoddisfazione dei clienti (analisi delle performance attraverso indicatori, analisi dei reclami, resi, ecc).

9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 5.2 Policy 5.2.1 Developing the quality policy 5.2 Policy 5.2.2 Communicating the quality policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5 LEADERSHIP Coerenza con: -analisi del contesto; -esigenze dei clienti; -strategie dell organizzazione; -eventuali requisiti cogenti; -esigenze delle altre pertinenti parti interessate. Verificare che la politica sia disponibile come documento, sia stata opportunamente comunicata all interno dell organizzazione e di conseguenza sia conosciuta ed applicata. Verificare se, come e con quali criteri siano state individuate le parti interessate a cui può essere resa disponibile la politica e se la stessa sia stata comunicata all esterno(es: ai fornitori ce con iproprio operato concorrono asuccesso dell organizzazione). Definizione delle responsabilità a livello di: organigrammi, disposizioni organizzative, mansionari, flussi dei processi, procedure gestionali, istruzioni operative, accessi riservati ai sistemi informative aziendali... Verifica della coerenza tra responsabilità/autorità assegnate e quelle effettivamente riscontrate durante l audit nell ambito dei processi aziendali.

6 PLANNING 9001:2015 9001:2008 NEW -Analizzare e classificare i rischi in rapporto alla gravità delle conseguenze; 6.1 Actionsto addressrisks 5.4.2 and opportunities NEW -pianificare le azioni per poter affrontare i rischi (eliminazione e/o mitigazione degli stessi); -mettere in atto tali azioni; -controllarne l efficacia; -apprendere dall esperienza. Utilizzare i risultati dell analisi dei rischi per la pianificazione del SGQ 6.2 Quality objectives and 5.4.1 Definire obiettivi: per processi; in linea con i requisiti planning to achievethem del cliente; in linea con la conformità di prodotto e servizio ; monitorati, comunicati, aggiornati, Enfasi sulla valutazione dei risultati 6.3 Planning of changes 5.4.2 Pianificazione sistematica per modifiche al SGQ. Enfasi su risorse, ruoli e responsabilità

Cap. 6 Pianificazione L insieme del cap. 4.1 Comprendere l organizzazione ed il suo contesto e il cap. 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità...per prevenire o ridurre effetti indesiderati......pianificare azioni per affrontare rischi e opportunità sono ritenuti tali da coprire il concetto di azione preventiva che scompare dalla ISO9001:2015 Approccio all azione preventiva guidato dal rischio ovvero Rischio Individuazione di opportunità

Cap. 6 Pianificazione 6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità 6.1.1 Nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità l organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del cap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che necessitano di essere gestiti per: Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati Accrescere gli effetti desiderabili Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati Ottenere il miglioramento

Cap. 6 Pianificazione 6.1.2 L organizzazione dovrà pianificare: a. le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità; b. Le modalità per : Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistema di gestione per la qualità Valutare l efficacia di tali azioni intraprese Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità saranno appropriate all impatto potenziale che potranno avere sulla conformità dei prodotti e servizi

Cap. 6 Pianificazione Nota 1: Le opzioni per gestire i rischi e le opportunità possono includere: Evitare il rischio Correre il rischio per cogliere una opportunità Eliminare la fonte del rischio Cambiare le probabilità o le conseguenze del rischio Accettare il rischio NOTA 2: Le opportunità possono condurre all adozione di nuove pratiche, al lancio di nuovi prodotti, all apertura verso nuovi mercati, a rivolgersi a nuovi clienti, definire partnership, all utilizzo di nuove tecnologie ed altre possibilità auspicabili e praticabili per le necessità dell organizzazione e dei clienti.

Cap. 6 Pianificazione 6.2 Obiettivi e pianificazione per conseguirli L organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità per le funzioni, livelli e processi rilevanti. Gli obiettivi devono: essere coerenti con la politica per la qualità essere misurabili tenere conto dei requisiti applicabili essere monitorati essere comunicati essere aggiornati per quanto appropriato L organizzazione deve conservare informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità.

Cap. 6 Pianificazione E responsabilità dell Organizzazione decidere in che misura approfondire il risk management nell ambito del proprio sistema di gestione per la qualità tenendo conto della complessità e criticità dei propri prodotti, servizi, processi e contesto in cui opera ed il livello di maturità dello stesso sistema di gestione per la qualità attuato.

Cap. 6 Pianificazione 6.2.2 Nel pianificare come conseguirli deve determinare cosa sarà fatto quali risorse saranno necessarie chi ne sarà il responsabile quando l obiettivo sarà completato come saranno valutati i risultati L aspetto sistemico è orientato ad ottenere gli obiettivi dell azienda nel proprio specifico contesto.

ANALISI DI RISCHI E OPPORTUNITÀ -esempi dimensionamento capacità produttiva in funzione delle richieste di un cliente livello di campionamento dei controlli sul prodotto Produzione Progettazione Acquisti Vendite livello di analisi requisiti normativi in funzione del possibile mercato diversificazione fornitori medesimo prodotto livello di valutazione/monitoraggio fornitori Erogazio ne servizio livello di dipendenza dai clienti (monocliente) INVESTIMENTO

Cap. 6 Pianificazione 6.3 Pianificazione delle modifiche Quando l organizzazione ritiene necessari dei cambiamenti nel sistema di gestione della qualità (cap. 4.4) il cambiamento dovrà essere effettuato in modo sistematico e pianificato. L organizzazione deve considerare: il motivo del cambiamento e le potenziali conseguenze; l integrità del sistema di gestione per la qualità; la disponibilità delle risorse; l assegnazione e riassegnazione delle responsabilità e autorità

9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes 6 PLANNING Verifica dell eventuale applicazione di tecniche di analisi dei rischi (es: FMEA di progetto, processo, prodotto, ISO 31000...). Partendo dagli obiettivi del sistema (6.2.1), risalire alle azioni pianificate per raggiungere questi obiettivi (6.1.2) e per mezzo di interviste e altre informazioni documentate (ad es. il riesame della direzione) verificare se le azioni sono coerenti e appropriate rispetto agli obiettivi e ai rischi /opportunità che devono essere affrontati. Verifica che l organizzazione abbia identificato/pianificato le esigenze per la revisione delle proprie azioni. -Evidenza documentata della definizione e comunicazione degli obiettivi, coerenza con i risultati dell analisi del contesto, con la politica per la qualità, con i requisiti dei clienti e quelli cogenti; -coerenza degli obiettivi di dettaglio con quelli macro e/o strategici; -responsabilità e risorse assegnate per il raggiungimento degli obiettivi; -verifica di come l organizzazione mantenga sotto controllo il raggiungimento degli obiettivi. Verifica dell impatto di eventuali cambiamenti sul SGQ (es: introduzione di nuovi prodotti; introduzione di nuovi mercati e/o clienti; modifica di requisiti contrattuali; modifiche di requisiti cogenti; modifiche di carattere organizzativo; modifiche o introduzioni di nuovi sistemi informativi), della loro gestione e pianificazione.

Cap. 7 Supporto Il capitolo 7 tratta i seguenti punti: - Risorse (cap. 7.1.2 People ) - Conoscenza dell Organizzazione ( Organizational knowledge ) - competenza e consapevolezza - Comunicazione - Infrastrutture -Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione con riferimento ai metodi di valutazione (quali i sondaggi) - Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il termine documento e registrazione ) per adattare la parte documentale al tipo ed alle dimensioni dell organizzazione con uno snellimento nella produzione e gestione dei documenti.

7 SUPPORT 9001:2015 9001:2008 7.1 Resources 7.1.1 General 7.1 Resources 7.1.2 People NEW 6.1 Definire e fornire le risorse necessarie per la gestione dei processi rientranti nello scopo del SGQ. Valutare la necessità di ricorrere a risorse esterne 6.1 Determinare le persone necessarie per la gestione dei processi rientranti nello scopo del SGQ 7.1 Resources 7.1.3 Infrastructure 7.1 Resources 7.1.4 Environment for the operation of the processes 7.1 Resources 7.1.5 Monitoring and measuring resources 6.3 Determinare e assicurare infrastrutture adeguate ai propri processi e servizi. 6.4 Ambiente: comprende ogni tipo di variabile che può influenzare il benessere ed il comportamento delle persone che hanno relazione direttamente o indirettamente con l organizzazione 7.6 Definire le risorse necessarie, umane ed infrastrutturali, coinvolte nei processi di monitoraggio e misurazione, per garantire risultati validi ed affidabili. Le risorse devono essere: adeguate per le specifiche attività di monitoraggio e misurazione; manutenute per garantire la loro idoneità nel tempo(mantenere registrazione)

7 SUPPORT 9001:2015 9001:2008 NEW 7.1 Resources 7.1.6 Organizational knowledge NEW Prevedere la disponibilità costante della conoscenza adeguata per ottenere la conformità di prodotti e servizi. Valutare come la conoscenza sia definita e protetta, e prevedere misure per ottenerla utilizzando fonti interne ed esterne 7.2 Competence 6.2.1; 6.2.2 Determinare le competenze necessarie per ogni attività e assicurarne il possesso alle persone che le effettuano (mantenere registrazioni relative alle competenze), anche se esterne all organizzazione 7.3 Awareness 6.2.2 Enfasi sulla necessità di consapevolezza (sia per personale interno che esterno) del QMS e del proprio ruolo in relazione allo stesso 7.4 Communication 5.5.3 Definire quali comunicazioni, interne ed esterne, devono avere luogo, verso quali soggetti e con quali modalità, tempi, responsabilità ed autorità

7 SUPPORT 9001:2015 9001:2008 NEW 7.5 Documented information 4.2.1; 4.2.2 Determinare quali documenti sono necessari per la 7.5.1 General gestione ed efficacia del sistema, e come debbano essere gestiti 7.5 Documented information 7.5.2 Creating and updating 7.5 Documented information 7.5.3 Control of documented information 4.2.3; 4.2.4 Stabilire modalità per creare ed aggiornare le informazioni documentate 4.2.3; 4.2.4 Gestire in modo controllato le informazioni documentate richieste dal SGQ per garantire la loro disponibilità e idoneità all uso (protezione contro perdita di riservatezza, uso improprio, o perdita di integrità). Tenere conto di: distribuzione, accesso, recupero e uso, archiviazione e conservazione, inclusa la conservazione per la lettura e il controllo delle modifiche (stato di revisione), conservazione e destinazione. Tenere sotto controllo la documentazione di origine esterna necessaria per la pianificazione e operatività del SGQ

FOCUS: DOCUMENTAZIONE Remind Sistema documentale snello, adeguato alla tipologia di organizzazione; documenti sostituiti da altro tipo di informazioni verificabili Non è più citato il Manuale della Qualità Non sono più citate le Procedure documentate

9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 7.1 Resources 7.1.4 Environment for the operation of the processes 7 SUPPORT - Analisi delle condizioni ambientali adeguate alle necessità dell organizzazione; - Esame del piano di controllo delle condizioni dell ambiente di lavoro, e le registrazioni dei controlli e monitoraggi effettuati considerando anche quelli cogenti (in relazione alla qualità del prodotto/servizio fornito) e la qualifica dei fornitori utilizzati; - Esame di contratti con I fornitori di servizio di manutenzione. 7.1 Resources 7.1.5 Monitoringand measuring resources 7.1 Resources 7.1.6 Organizational knowledge - Esame di procedure o istruzioni di lavoro che diano evidenza della pianificazione delle risorse necessarie per effettuare monitoraggi e misure corrette ed affidabili; - esame di documenti di registrazione di monitoraggi e misurazioni effettuate. Tali documenti devono essere disponibili (informazioni documentate). Tra questi possono essere considerati anche, ad esempio, i test di efficacia di apprendimento per le società di formazione. - registrazioni di tarature, gestione e controllo delle apparecchiature di misurazione e monitoraggio(es. Registrazioni di Test effettuati). I mezzi per identificare, mantenere e proteggere la competenza/conoscenza possono derivare da: -insuccessi, o successi; -contributi in termini di valore delle singole persone nell organizzazione relativi a esperienza, conoscenza e capacità; -scambio di esperienze con clienti, fornitori e partners. Verifica attraverso analisi di documenti che identificano fonti e tipi di conoscenza necessari (es: riesame della direzione).

7 SUPPORT 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 7.2 Competence -Identificazione e analisi delle competenze necessarie, anche nel caso di modifiche; -Riesame della Direzione con valutazione dei rischi (identificazione, conferma, aggiornamento delle competenze, richiesta di nuove competenze per nuovi business); -verifica di eventuali Piani di sviluppo del personale e relativi obiettivi; -verifica di eventuali Piani di sviluppo delle competenze; -verifica di eventuali piani di monitoraggio delle competenze; -esame dei risultati degli audit interni per la valutazione di competenze nuove o da aggiornare; -esame delle registrazioni dell attività formativa svolta con verifica dell efficacia. 7.3 Awareness Valutazione della consapevolezza del personale della gestione e sviluppo dei processi (interviste direte, verifica di registrazioni, ecc...). Analisi di registrazioni nel caso di processi affidati in outsourcing. 7.4 Communication Verifica della gestione di comunicazioni, interne ed esterne: assegnazione delle responsabilità per la comunicazione anche attraverso interviste con le persone interessate e analisi delle differenti tipologie di informazioni trasmesse. Verifica dei canali di comunicazione interni ed esterni e relative responsabilità in relazione al contesto nel quale opera l organizzazione e al modello organizzativo in esame(ad esempio settore cogente, modello corporate, unità distribuite nel mondo, siti temporanei,cantieri...).

7 SUPPORT 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 7.5 Documented information 7.5.1 General Presenza di informazioni documentiate richieste dallo standard. 7.5 Documented information 7.5.2 Creating and updating 7.5 Documented information 7.5.3 Control of documented information Esame delle differenti tipologie di informazioni documentate, loro gestione compreso lo stato di aggiornamento. -Esame dell applicazione delle modalità di gestione, controllo e protezione delle informazioni documentate; - esame delle modalità di identificazione ed aggiornamento della documentazione di origine esterna; - esame di un eventuale elenco/elenchi di informazioni documentate predisposto/i con lo stato di aggiornamento.

Cap. 8 Attività operative Il requisito include ed amplia il capitolo 7 (Realizzazione del prodotto) della precedente norma. Il termine «prodotto» è stato sostituito da product and services per includere ogni attività.

8 OPERATION 9001:2015 9001:2008 NEW 8.1 Operational planning and control 8.2 Requirements for products and services 8.2.1 Customer communication 8.2 Requirements for products and services 8.2.2 Determining the requirements related to products and services 7.1 Pianificare, implementare e monitorare i processi necessari a soddisfare la fornitura di prodotti o servizi e implementare le azioni determinate al P.to 6 7.2.3 Individuare processi per la gestione delle comunicazioni con il cliente (ampliato l elenco delle tipologie di comunicazioni) 7.2.1 -Definire in modo completo i requisiti del prodotto/servizio; - garantire la capacità di soddisfare i requisiti definiti per il prodotto/servizio che offre; - rispettare le asserzioni relative ai prodotti e ai servizi che l organizzazione offre

Cap. 8 Attività operative 8.1 Controllo e pianificazione delle attività Si ribadisce l attività dell organizzazione di pianificazione, attuazione e controllo dei processi come riportato al punto 4.4 tra cui la identificazione di rischi ed opportunità in accordo al punto 6.1 (prevenire o ridurre gli effetti indesiderati con pianificazione delle conseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delle opportunità per l organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti del cliente). Controllare i cambiamenti programmati e riesaminare le conseguenze di cambiamenti non previsti intervenendo per mitigare gli effetti indesiderati. I processi affidati all esterno siano tenuti sotto controllo (vedi anche 8.4)

9001:2015 9001:2008 NEW 8.2 Requirements for products and services 8.2.3 Review of requirements related to products and services 8 OPERATION 7.2.2 Riesaminare dei requisiti del cliente per assicurarsi di avere la la capacità di fornire quanto richiesto. 8.2 Requirements for products and services 8.2.4 Changes to requirements for products and services 7.2.2 Enfasi: in caso di modifica dei requisiti, aggiornare la documentazione di riferimento e informare le persone coinvolte nei processi

8 OPERATION 9001:2015 9001:2008 NEW 8.3 Design and development of products and services 8.3.1 General 7.3.1 Stabilire, implementare e mantenere un processo di progettazione e sviluppo appropriato per assicurare la successiva fornitura di prodotti/servizi 8.3 Design and development of products and services 8.3.2 Design and development planning 8.3 Design and development of products and services 8.3.3 Design and development inputs 7.3.1 Definire le fasi della progettazione e sviluppo (dettagliati gli elementi da considerare) 7.3.2 Determinare i requisiti essenziali per il tipo specifico di rodotti e servizi (elementi da considerare: standard e codici di pratica a cui l organizzazione si deve adeguare; potenziali conseguenze di guasti). Documentazione: mantenere registrazioni relative agli input

8 OPERATION 9001:2015 9001:2008 NEW 8.3 Design and development of products and services 8.3.4 Design and development controls 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6 Applicare controlli alla progettazione e sviluppo (fasi: riesame, verifica, validazione, definizione delle risultanze...). Documenti: mantenere registrazioni dei controlli 8.3 Design and development of products and services 8.3.5 Design and development outputs 8.3 Design and development of products and services 8.3.6 Design and development changes 7.3.3 Enfasi: monitoraggio e misurazione. Documenti: mantenere registrazioni relative agli output 7.3.7 Enfasi: documentazione reativa ae autorizzazioni per le modifiche. Documenti: mantenere registrazioni relative agli output

9001:2015 9001:2008 NEW 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.1 General 8 OPERATION 7.4.1; 4.1 Assicurare che quanto approvvigionato all esterno, sia conforme ai requisiti (prodotti e servizi); monitorare le prestazioni dei fornitori. Mantenere la documentazione relativa alla valutazione dei fornitori(registrazioni) 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.2 Type and extent of control 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.3 Information for external providers 7.4.1; 4.1 Mantenere sotto il controllo del SGQ i processi erogati da fornitori esterni. Stabilire il tipo di controllo esercitato sia sul fornitore, sia sul prodotto/servizio fornito (non richieste registrazioni) 7.4.2 Assicurare l adeguatezza dei requisiti prima della formulazione dell ordine. Controllare e monitorare le performance del fornitore

Cap. 8 Attività operative 8.3 Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi Il requisito è stato mantenuto chiaro nella esposizione ed è stato ampliato reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, i controlli e la validazione della progettazione. Sono state puntualizzate...le azioni da intraprendere per prevenire effetti indesiderati supportate da informazioni documentate. 8.4 Controllo dell approvvigionamento esterno di beni e servizi affronta tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquisto da un fornitore, fornitura di prodotti e servizi direttamente al cliente, l outsourcing. L articolo richiede di adottare un approccio basato sul rischio per determinare il tipo e l estensione di controlli appropriati su ciascun fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di prodotti e servizi. Valutare...il potenziale impatto sulla capacità dell organizzazione di soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti di legge e normativi

8 OPERATION 9001:2015 9001:2008 NEW 8.5 Production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision 8.5 Production and service provision 8.5.2 Identification and traceability 8.5 Production and service provisio n 8.5.3 Propertybelongingto customers and external providers 7.5.1; 7.5.2 Implementare produzione ed erogazione del servizio in condizioni controllate, garantendo la disponibilità di informazioni documentate che definiscano le attività da svolgere ed i risultati da raggiungere. Prevedere il controllo alle attività di rilascio, consegna e post-consegna del prodotto e del servizio. Prevedere azioni per prevenire errori umani. 7.5.3 Focus sui process outputs, invece che su prodotti/servizi 7.5.4 Estensione alla proprietà del fornitore (materiali, componenti, strumenti, sedi, proprietà intellettuali, personali...)

8 OPERATION 9001:2015 9001:2008 NEW 8.5 Production and service provision 8.5.4 Preservation 8.5 Production and service provision 8.5.5 Post-delivery activities 8.5 Production and service provision 8.5.6 Control of changes 7.5.5 Garantire la conservazione durante tutte le fasi del processo produttivo ed estenderla alle fasi relative al processo di spedizione, trasporto, consegna... quando queste sono sotto la responsabilità dell organizzazione 7.5.1; NEW In funzione delle responsabilità associate ai propri prodotti e servizi, estendere gli elementi da considerare, fino a comprendere le conseguenze indesiderate associate ai prodotti/servizi; all uso, alla natura e alla durata prevista del prodotto e del servizio; feedback dei clienti; obblighi contrattuali in termini di garanziemanutenzioneritiro del prodotto a NEW finevita... Definire compiti e responsabilità per gestire cambiamenti e/o modifiche sia nel caso siano pianificati, sia nel caso di situazioni in cui, a fronte di un imprevisto, non si possano adottare le modalità definite per la produzione del prodotto o la fornitura del servizio. Mantenere registrazioni

8 OPERATION 9001:2015 9001:2008 NEW 8.6 Release of products and 8.2.4; (7.4.3); Conservare evidenze relative a: services (7.2.1) 8.7 Control of nonconforming outputs -conformità ai criteri di accettazione nei diversi stadi della fornitura -Riferimento alla persona autorizzata al rilascio dei prodotti o servizi ai clienti 8.3 Gestire come NC anche eventuali carenze riscontrate su prodotti semilavorati o in fasi intermedie per l erogazione del servizio ( output ); la natura delle azioni da intraprendere dipende dal tipo di prodotto/servizio. Mantenere registrazioni relative alla non conformità

8 OPERATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.1 Operational planning and control Verifica della pianificazione dei processi operativi e delle attività di controllo: _ piani della qualità, piani di controllo qualità, _ piani di progetto, _ piani realizzazione del prodotto/erogazione servizio, _ cicli di lavoro, _ pianificazione risorse, _ lista materiali. Per il controllo operativo del prodotto/servizio: punti di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione, collaudo, qualifica, ispezione e prova specifiche per il prodotto/servizio. Gestione dei processi: validazione, monitoraggio, misurazione, analisi dei rischi. Verifica della metodologia per ottenere una comunicazione efficace con il cliente, comprensiva di responsabilità ed autorità., della chiarezza della comunicazione in relazione all oggetto e agli obeiettivi, verificate delle risposte 8.2 Requrements or products and services 8.2.1 Customer alle comunicazioni, per quanto applicabile, in termini di efficacia e tempi di communication risposta. Verifica del controllo delle informazioni verso il mercato (brochure, web site, cataloghi, pubblicità, etichettature e confezione, istruzioni per l uso del prodotto, carta dei servizi, Piano Offerta Formativa, offerte /conferme d ordine...).

8 OPERATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.2 Requirements for products and Valutazione di: services _ se e come vengono ricevute e gestite informazioni dal mercato; 8.2.2 Determining the requirements _ modalità di gestione e presa in carico nei documenti interni e nel related to products and services prodotto/servizio dei requisiti cogenti; _ come sono gestite le comunicazioni con i potenziali clienti; _ come l organizzazione riesamina i requisiti offerti ai potenziali clienti; _ se le informazioni (istruzioni, pubblicità, sito web etc.) relative alle caratteristiche dei prodotti e servizi che sono offerti, abbiano una loro fondatezza. Verifica della capacità dell organizzazione di assicurare il rispetto dei requisiti offerti attraverso: _ evidenza di risorse adeguate (interne od esterne), inclusi i fornitori; _ esistenza di un sistema di programmazione adeguato al prodotto/servizio da offrire; _ esistenza di metodi per revisione dei requisiti relativi a prodotti e servizi (tra cui l'ordine e la revisione del contratto); _ effettivo rispetto dei requisiti definiti per prodotti, processi e/o servizi. Verifica della disponibilità di informazioni documentate, relative alla attività di 8.2 Requirements for riesame (offerta, ordine/contratto, revisioni d'ordine) e della loro adeguatezza. products and services 8.2.3 Review of Verifica della corrispondenza dei requisiti del prodotto, incluse le modalità di requirements related to consegna e attività post vendita, espressi in offerta, ordine e/o conferma products and services d ordine.

8 OPERATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.2 Requirements for products and services 8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.3.1 General 8.3 Design and development of products and services 8.3.2 Design and development planning 8.3 Design and development of products and services 8.3.3 Design and development inputs Esempi di gestione di modifiche. Verifica dell adeguatezza di quando determinato dall organizzazione in relazione al tipo di prodotto, processo o servizio fornito ed ai suoi requisiti. Verifica delle modalità di pianificazione delle attività di progettazione e sviluppo. Verifica che, nella determinazione delle fasi per tenere sotto controllo il processo di progettazione e sviluppo, siano state considerate le informazioni documentate necessarie a confermare che i requisiti relativi alla progettazione siano soddisfatti. Verifica di come l organizzazione identifichi i requisiti in ingresso per la progettazione. Verifica della disponibilità di registrazioni dei dati in ingresso alla progettazione e sviluppo.

8 OPERATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.3 Design and development of products and services 8.3.4 Design and development controls 8.3 Design and development of products and services 8.3.5 Design and development outputs 8.3 Design and development of products and services 8.3.6 Design and development changes Verifica dei controlli previsti dall organizzazione per tenere sotto controllo il processo di progettazione. Verifica dell adeguatezza di quanto pianificato dall organizzazione per soddisfare il requisito. Verifica che le informazioni documentate relative ai risultati del processo di progettazione e sviluppo siano adeguate all utilizzo del prodotto e forniscano evidenza che i relativi reuisiti siano soddisfatti. Verifica che le informazioni documentate relative alle modifiche della progettazione e sviluppo, incluse le autorizzazioni per le modifiche e le motivazioni, siano adeguate e forniscano evidenza che i relativi requisiti siano soddisfatti.

8 OPERATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE _ Verifica dei criteri identificati per la scelta dei fornitori, coerenti con la 8.4 Control of externally valutazione dei Rischi/opportunità; provided processes, _verifica dei criteri identificati per il monitoraggio e la rivalutazione periodica products and services delle prestazioni dei dei fornitori distinta per tipologia di fornitura (es. 8.4.1 General differenza tra fornitori di servizi e prodotti); _ verifica della documentazione relativa alla valutazione iniziale dei fornitori e loro rivalutazione; _ verifica della gestione di non conformità, reclami, segnalazioni, relative ai fornitori. _ Verifica dei criteri identificati per la scelta ed estensione dei controli da applicare a prodotti, processi e servizi di fornitura esterna, coerenti con una valutazione dei Rischi; _verifica di un eventuale Piano dei controlli; 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.2 Type and extent of _ verifica delle eventuali registrazioni dei controlli; control _ interviste con il personale addetto ai controlli; _ evidenze di controllo sui processi in outsourcing (monitoraggi, audit di parte seconda ecc.) in funzione dell impatto sulla conformità del prodotto/servizio; _ verifica della coerenza del tipo ed estensione dei controlli con capitolati/specifiche di acquisto; _ evidenza della pianificazione ed effettuazione dei controlli da parte del fornitore.

8 OPERATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.3 Information for external providers 8.5 Production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision 8.5 Production and service provision 8.5.2 Identification and traceability _ Verifica delle modalità di definizione/approvazione degli ordini di acquisto e contratti di appalto; _verifica delle modalità di comunicazione identificate con i fornitori esterni e completezza informazioni fornite; _ esame di Ordini di acquisto; _ esame di Contratti di appalto (capitolati). _ Esame di Istruzioni di lavoro, anche in forma semplificata tipo tabelle, immagini, schemi di flusso; _ esame di eventuali Piani dei controlli inclusi limiti di accettazione; _ esame delle Registrazioni dei controlli effettuati; _ esame della documentazione relativa ad eventuali processi che devono essere validati e relative evidenze di validazione; _ identificazione delle situazioni in cui l errore umano può avere inpatto sulla conformità di prodotti/servizi e della definizione di misure di prevenzione e/o contenimento messe in atto. _ Verifica dei criteri determinati per l identificazione e la rintracciabilità coerenti con le condizioni contrattuali e/o requisiti cogenti; _verifica dei criteri determinati per l identificazione e la rintracciabilità coerenti con la valutazione dei Rischi/opportunità; _ verifica dell esistenza di informazioni complete per la gestione dell identificazione e della rintracciabilità; _ evidenza di prove di rintracciabilità eseguite dall azienda; _ verifica di eventuali metodi fisici di identificazione e rintracciabilità.

8 OPERATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.5 Production and service provision 8.5.3 Property belonging to customers and external providers 8.5 Production and service provision 8.5.4 Preservation 8.5 Production and service provision 8.5.5 Post-delivery activities _ Osservazione di attività, modalità di gestione/conservazione della proprietà del cliente/fornitore; _verifica dei controlli in ingresso sul materiali fornito dal cliente _verifica di comunicazioni col cliente/fornitore; _ verifica della gestione dei dati personali/sensibili; _Verifica della gestione delle proprietà intellettuali del cliente _Verifica di eventuali comunicazioni al cliente o ai fornitori _ Verifica di modalità di gestione di materie prime, semilavorati, prodotti; _ presenza di indicazioni su come gestire i prodotti: istruzioni di lavoro, modalità di stoccaggio a magazzino ecc.; _verifica delle modalità di imballaggio e spedizione; _ verifica delle condizionidi conservazione, incluse eventuali contaminazioni, durante le fasi dell intero processo sotto la responsabilità dell organizzazione. _ Verifica di criteri per la determinazione della estensione delle attività post vendita, coerenti con la valutazione dei Rischi/opportunità e le esigenze dei clienti; _verifica di condizioni contrattuali e di garanzia; _ verifica di comunicazioni con clienti successive alla consegna e che non siano solo le risposte a reclami.

8 OPERATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE _ Verifica delle modalità definite (incluse responsabilità ed autorità) per la definizione e 8.5 Production and l approvazione dei processi di produzione/erogazioen del servizio; service provision _verifica dell eventuale analisi di rischio effettuata per avvalorare la scelte effettuate; 8.5.6 Control of changes _ verifica di documentazione relativa ad eventuali situazioni critiche; _ verifica della definizione di ruoli per situazioni critiche in forma documentata o con 8.6 Release of products and services 8.7 Control of nonconforming outputs interviste al personale (se succede un problema, chi si chiama?). _ Verifica di modalità definite per l autorizzazione del rilascio del prodotto/servizio e relative evidenze documentate a supporto; _ esame di registrazioni dei controlli svolti con i risultati delle verifiche svolte a fronte di criteri di acecttabilità; _ esame di dichiarazione di conformità del prodotto; _ verifica della possibilità di verificare chi ha autorizzato il rilascio del prodotto; _ verca di evenuasruzonper uzzo eprooo con reavpercon caso di uso improprio od errato. _ Verifica della modalità di gestione delle Non Conformità e registrazione delle stesse (es: esistenza di prassi/istruzioni/modulistica), evidenza della gestione delle non conformità riscontrate e della correzione effettuata per ognuna di esse; _ esistenza di registrazioni relative a informative al cliente; _ esistenza dei documenti relativi alla ri-verifica del prodotto corretto; _ presenza di eventuali concessioni per l immissione in commercio/rilascio/erogazione del servizio, da parte di chi ne ha l autorità; _ verifica dell autorità a disposizione del personale che eroga il servizio, per decidere come disporre di tempi e attrezzature (es: quando e se interrompere l erogazione non conforme, come correggere/sostituire il servizio); _ verifica di misure attuate come trattamento per la gestione della non conformità (es: rimborsi, nuove offerte, crediti...); _ Identificazione, segregazione e sostituzione di eventuali mezzi/attrezzature.

Cap. 9 Valutazione delle prestazioni Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) della attuale norma. Determinazione delle attività di: 1. Monitoraggio 2. Analisi dei dati 3. Soddisfazione del cliente 4. Audit interni 5. Riesame della Direzione

9 PERFORMANCE EVALUATION 9001:2015 9001:2008 NEW 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.2 Customer satisfaction 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.3 Analysis and evaluation 8.1; 8.2.3 Individuare le tecniche e le frequenze di controllo più idonee per lo svolgimento delle attività di misura, monitoraggio e valutazione e assicurare che siano effettuate. Mantenere informazioni documentate come evidenza dei risultati 8.2.1 Monitorare il grado di soddisfazione dei bisogni e aspettative raggiunto dai propri clienti 8.4 Enfasi sull importanza dell analisi dei dati ed informazioni provenienti da monitoraggi e misurazioni

Cap. 9 Valutazione delle prestazioni 9.1.3 Analisi e valutazione L organizzazione deve analizzare e valutare i dati e le informazioni appropriate derivanti dal monitoraggio e dalla misurazione. I risultati dell analisi viene utilizzata per valutare: a. la conformità dei prodotti e servizi b. il grado di soddisfazione del cliente c. la prestazione ed efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità d. se la pianificazione è stata implementata efficacemente e. l efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità f. la prestazione dei fornitori esterni g. la necessità di miglioramenti del Sistema di Gestione per la Qualità

9 PERFORMANCE EVALUATION 9001:2015 9001:2008 NEW 9.2 Internal audit 8.2.2 Per la programmazione degli audit interni considerare: obiettivi per la qualità, feedback dei clienti e cambiamenti che abbiano un impatto sull organizzazione (responsabilità della direzione: implicita) 9.3 Management review 9.3.1 General 9.3 Management review 9.3.2 Management review inputs 5.6.1 Il riesame deve prevedere l allineamento del QMS con la direzione strategica dell organizzazione 5.6.2 Nuovi requisiti in ingresso, relativi a: fornitori esterni, parti interessate, adeguatezza di risorse, effetti di azioni intraprese per reagire a rischi e opportunities. 9.3 Management review 9.3.3 Management review outputs 5.6.3 Mantenere registrazioni

Cap. 9 Valutazione delle prestazioni 9.3 Riesame della Direzione 9.3.1 Generalità 9.3.2 Il Riesame deve considerare: - i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenza con il sistema di gestione per la qualità - informazioni sulla performance della qualità includendo trends e indicatori relativamente a :... questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti interessate adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della efficacia del sistema di gestione per la qualità l efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e opportunità identificati (cap. 6.1) nuove opportunità per il miglioramento

Cap. 9 Valutazione delle prestazioni 9.3 Riesame della Direzione 9.3.2 Gli outputs del Riesame della Direzione dovranno includere decisioni ed azioni relativamente a : a. opportunità di miglioramento continuo b. qualsiasi necessità di modifiche del sistema di gestione per la qualità, includendo l esigenza di risorse

9 PERFORMANCE EVALUATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.2 Customer satisfaction 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.3 Analysis and evaluation -Verifica dei criteri determinati per l esecuzione di monitoraggi e misurazioni, coerenti con i risultati della valutazione dei rischi/opportunità; -verifica di modalità di gestione risultati dei monitoraggi; - esame di informazioni documentate ad evidenza dei monitoraggi, controlli e misurazioni effettuati. - Verifica di modalità di monitoraggio, inclusa la frequenza, della soddisfazione dei Clienti; - esistenza di un sistema di raccolta, analisi ed utilizzo dei dati circa la soddisfazione dei Clienti. -Verifica della pianificazione dei dati da raccogliere; -verifica della metodologia per la raccolta dei dati; -verifica della metodologia per l analisi dei dati; -esame di risultati dell analisi dei dati; -Riesame della direzione.

9 PERFORMANCE EVALUATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 9.2 Internal audit 9.3 Management review _ Verifica di un programma di audit; _ esame dei rapporti di audit; _ verifica della competenza ed indipendenza degli auditor; _ verifica della azioni messe in atto a seguito dei risultati degli audit; _ analisi del Riesame della direzione. _ Verifica del la pianificazione del riesame e le logiche di questa pianificazione (analisi dei rischi) _ verifica dell esistenza della documentazione attestante la verbalizzazione del riesame, effettuato con cadenza periodica. _ L output del riesame dovrebbe includere: _ opportunità di miglioramento; _ decisioni relative alle azioni da intraprendere; _ assegnazione di responsabilità e risorse adeguate per le singole attività; _ necessità di modifiche del sistema digestione; _ fabbisogni di risorse.