Pag.1 di 7 INDICE 1. INTRODUZIONE... 2 2. OGGETTO... 2 3. SCOPO... 2 4. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI... 2 5. AMBITI DI APPLICAZIONE... 2 6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ... 3 7. DESCRIZIONE ATTIVITÀ... 3 8. SEGNALAZIONE DEGLI ERRORI DI TERAPIA... 6 9. FORMAZIONE ED INFORMAZIONE... 6 10. MONITORAGGIO... 6 11. INDICATORI... 6 12. DISTRIBUZIONE... 6 13. RIFERIMENTI... 7 REVISIONE DATA REDATTO VERIFICATO APPROVATO ASL Roma B n. 0 ASL Roma B n.1 ASL Rieti n. 0 2006 09/2013 09/2013 Dr.ssa S.Galeassi UOC Farmacia Osp. S. Pertini Dr.ssa T.Mariani UOC Qualità e Risk Management ASL Roma B Dr. E. Sesti Direttore UOC Qualità e Risk Management ASL Roma B Dr.ssa M. Serva Risk Management ASL Rieti Dr. G. Miceli Direttore UOC Farmacia Osp. S. Pertini Dr. M. Zannetti Responsabile UOC Farmacia Osp. Rieti Dr: E. Piroli Direttore Sanitario aziendale ASL Roma B Dr. P. Scanzano Direttore Sanitario ASL Rieti Rev.1 (ASL Rieti) 26/05/201 5 GdL Dr.ssa M. Serva Direttore UOSD Risk Management Qualità Accreditamento ASL Rieti Dr. M. Colombo DSA ASL Rieti Gruppo di Lavoro Coordinatore gruppo di lavoro: Dr Zannetti Massimo Direttore Servizio Farmaceutico Ospedaliero Dr. Carducci Pasquale DMO Drs. Ferri Rosetta Dirigente Medico Emergenza Dr. Meligeni Fabrizio Dirigente Medico Pronto Soccorso Drs.Ricco Cristina SAPS
Pag.2 di 7 1. INTRODUZIONE Il Ministero della Salute ha elaborato documenti specifici per la Sicurezza dei pazienti con lo scopo di fornire strumenti efficaci in grado di ridurre i rischi, promuovere l assunzione di responsabilità da parte degli operatori e per sollecitare a livello aziendale una risposta per favorire il cambiamento di sistema. Il Ministero della Salute, ha pubblicato, nel 2005, la Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio (KCl) ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio (K), aggiornata al marzo 2008, con l obiettivo di ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale di potassio garantendo,nel contempo, la tempestiva disponibilità del farmaco in caso di urgenza. Alla Raccomandazione ha fatto seguito la determinazione AIFA dell 11 novembre 2005 Disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti medicinali per uso endovenoso contenenti alte concentrazioni di potassio. Il documento esorta le Direzioni aziendali a sviluppare procedure specifiche per la corretta gestione del rischio associato all uso di soluzioni concentrate di potassio e a favorire un approccio multidisciplinare alla problematica. 2. OGGETTO Implementazione della Raccomandazione Ministeriale N.1 del marzo 2008 e revisione della procedura aziendale sicurezza nella terapia endovenosa con soluzioni contenenti potassio" del 2006. 3. SCOPO Regolamentare le attività correlate alla gestione della terapia endovenosa con soluzioni concentrate di potassio per la riduzione del rischio di utilizzo inappropriato a tutela della sicurezza dei pazienti e per la contemporanea disponibilità delle stesse nelle aree di assistenza in caso di bisogno. 4. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI KCl: Potassio Cloruro K Potassio e.v. endovena ml millilitro meq millequivalenti meq/ml millequivalenti per millilitro di soluzione 5. AMBITI DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica alle soluzioni contenenti cloruro di potassio (KCL), o comunque ad alto contenuto dì K per uso e.v. con le seguenti concentrazioni: 1 meq 2 meq 3 meq
Pag.3 di 7 Attualmente nelle farmacie aziendali sono disponibili fiale di: potassio cloruro 2 meq/ml potassio fosfato 2 meq/ml Ospedale S. Pertini e Policlinico Casilino potassio aspartato 1 meq/ml potassio cloruro 2 meq/ml potassio fosfato 2 meq/ml Ospedale di Rieti potassio aspartato 3 meq/ml Ed è diretta a tutti i Farmacisti e tutti gli operatori sanitari della ASL RIETI appartenenti elle UU.OO in cui viene somministrata terapia endovenosa di soluzioni contenenti K. 6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Azione Direttore UO Medico.UO Coord. Inf./ost. Inferm./ost etr. Farmacista Risk manager Consegna le fiale su richiesta con apposito modulo previa apposizione sulle scatole della etichetta con la dicitura "attenzione diluire prima dell'uso endovenoso perché altrimenti mortale" R Verifica nel corso delle periodiche visite di reparto, la regolare e puntuale adozione o meno della presente procedura C C R Prescrizione e somministrazione sulla SUT V R R Preparazione reparto/farmacia C C R R Monitoraggio e controllo parametri clinici/vitali R C Disponibilità di fiale di calcio gluconato per il trattamento dell'eventuale iperpotassiemia iatrogena V R C Segnalazione reazioni avverse al servizio di farmacovigilanza C C C C Segnalazione al Risk management di eventi avversi, sentinella, near niss Formazione /informazione degli operatori sulla procedura Monitoraggio dell applicazione della procedura e revisione Legenda: C collabora R responsabile V verifica C C C C C R C R C C C R R C C 7. DESCRIZIONE ATTIVITÀ Le Aziende ASL Roma B e l ASL RIETI per gestire questo rischio hanno individuato le
Pag.4 di 7 seguenti azioni da intraprendere: i reparti che hanno uno scarso e discontinuo impiego delle soluzioni hanno l'obbligo di azzerarne le scorte o in alternativa, di ridurle al minimo indispensabile il rifornimento deve essere effettuato esclusivamente presso la farmacia, limitando le azioni di passaggio/prestito delle soluzioni dì K tra i reparti negli orari di chiusura della Farmacia Al punto 6.3 è descritto il protocollo per il trattamento dell iperkaliemia 7.1 Il medico L'unico prescrittore, è il medico che: assicura sulla Scheda Unica di Terapia (SUT) la dose di KCL da diluire, l'indicazione quali - quantitativa della soluzione da utilizzare per la diluizione e la velocità di infusione La Raccomandazione ministeriale recita al punto 4.2: Le soluzioni contenenti K per uso e.v. dovrebbero essere prescritte, quando le condizioni cliniche lo consentono, in quelle formulazioni commerciali già diluite e pronte all uso. richiede alla Farmacia le fiale di KCl sia mediante procedura informatica, che compilando apposito modulo predisposto in caso di richiesta fatta in urgenza (all. 1). Utilizzando quest ultimo modulo si approvvigiona, inoltre, delle fiale presso altre UUOO al di fuori degli orari di apertura della Farmacia. sottopone i pazienti in terapia e.v. con soluzioni contenenti K a monitoraggio della potassiemia a intervalli opportuni, con contestuale controllo della frequenza e del ritmo cardiaco. 7.2 l Infermiere La preparazione di soluzioni diluite non reperibili in commercio è effettuata in farmacia; laddove non sia possibile, l infermiere: prepara la soluzione in reparto come di seguito indicato: a. preleva le fiale di KCI dalle confezioni solo al momento dell'utilizzo b. legge sempre attentamente l'etichetta della confezione sia nel momento del prelievo, della somministrazione e dello smaltimento. c. diluisce secondo quanto prescritto in SUT avendo cura di indicare sulla flebo la quantità di KCI diluito con l utilizzo delle etichette adesive fornite dalla farmacia d. assicura che sul carrello di terapia non permangano fiale di farmaco. e/o dispositivi medici utilizzati per la somministrazione dello stesso e. nella fase di preparazione in reparto, è raccomandato il controllo da parte di un secondo operatore sanitario (infermiere) di dose, via di somministrazione, correttezza calcolo diluizione, miscelazione e corretta etichettatura. somministra la soluzione nelle modalità di seguito descritte: f. la terapia e.v. con soluzioni di KCL deve essere effettuata mediante pompe di infusione ed, in via subordinata, con gocciolatore di precisione g. nella fase di infusione è sempre raccomandata la verifica, da parte di un secondo operatore, dell identità del paziente e della corretta velocità di infusione h. assicura la tracciabilità della somministrazione in SUT
Pag.5 di 7 7.3 Il Coordinatore infermieristico assicura che le soluzioni oggetto della presente procedura siano conservate in armadi possibilmente chiusi a chiave, separate da tutti gli altri farmaci somministrabili per via parenterale. verifica che sugli appositi contenitori sia bene evidente la dicitura "ATTENZIONE DILUIRE PRIMA DELL'USO E.V. PERCHE' ALTRIMENTI MORTALE" assicura la disponibilità in reparto di fiale di calcio gluconato per il trattamento dell'eventuale iperpotassiemia iatrogena. Sullo stesso ripiano delle fiale di potassio concentrato, deve essere conservata una confezione di 5 fiale di calcio gluconato al 10%. 7.4 Antitodo TRATTAMENTO DI EMERGENZA DELL IPERPOTASSIEMIA (IPERKALIEMIA): il trattamento di emergenza è necessario se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6,5 mmol/l. La procedura è la seguente: 1. Si deve somministrare 10 ml di calcio gluconato al 10% per via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco. Ripetere se necessario, in base all ECG. 2. Abbassare rapidamente la potassiemia somministrando 10 UI di insulina solubile accompagnati da un bolo di 25 g di glucosio EV. 7.5 Il Farmacista consegna le fiale su richiesta con apposito modulo previa apposizione sulle scatole della etichetta con la dicitura "ATTENZIONE DILUIRE PRIMA DELL'USO ENDOVENOSO PERCHÉ ALTRIMENTI MORTALE" verifica nel corso delle periodiche visite nei reparti, la regolare e puntuale adozione o meno della presente procedura richiede in occasione di nuove gare, l'impegno della ditta aggiudicatrice a fornire fiale di K con forma e colore della confezione nettamente diversi dalle altre fiale galeniche fornite o almeno con un simbolo ben evidente dello ione per richiamare attenzione sul particolare contenuto collabora alla verifica dell appropriatezza dei consumi redigendo report periodico da inviare alla Direzione Sanitaria di Presidio Invia le fiale di Potassio Concentrato separatamente dagli altri farmaci, in busta trasparente contenente un foglio che evidenzia la pericolosità del contenuto. 7.6 Il Responsabile aziendale della Farmacovigilanza (farmacista) riceve le eventuali informazioni di reazioni avverse (ADR), segnalate con l'apposita scheda ministeriale, per il relativo inoltro al Ministero della Salute invia report annuale al Risk Manager aziendale 7.7 Il Risk Manager analizza le segnalazioni di errore reale e/o potenziale connesso all'impiego delle soluzioni di K attiva eventuale audit di Risk Management
Pag.6 di 7. promuove, congiuntamente con il Referente aziendale della farmacovigilanza. l'adozione di sistemi per migliorare la sicurezza di questa terapia. 8. SEGNALAZIONE DEGLI ERRORI DI TERAPIA Eventuali reazioni avverse (ADR) causa di coma, decesso o perdita di funzioni importanti, è raccomandato segnalarle al Responsabile della Farmacoviglilanza mediante l utilizzo dell'apposita scheda ministeriale disponibile sul sito internet Aziendale, nell area Farmacovigilanza. La segnalazione volontaria degli eventuali errori di terapia, eventi sentinella, avversi o near miss, alla UOC Qualità Risk Management, è raccomandata a tutti gli operatori sanitari, mediante l utilizzo dell apposita scheda di incident reporting disponibile sull intranet aziendale all area modulistica - procedure interne. 9. FORMAZIONE ED INFORMAZIONE Il Direttore della UO ed il Coordinatore infermieristico sono responsabili della corretta diffusione e applicazione della presente procedura La procedura deve essere facilmente consultabile e tutti gli operatori devono conoscere l esatta collocazione del documento. Il percorso d Informazione e di Formazione deve essere garantito ad ogni nuovo operatore assegnato all Unità Operativa anche in via provvisoria e temporanea e deve essere regolarmente formalizzato con registro firme da conservare presso la U.O.di appartenenza. Ogni UO deve trasmettere al Risk Management e alla Farmacia reportistica sull avvenuta consegna della procedura a tutti gli operatori 10. MONITORAGGIO Il monitoraggio dell implementazione della procedura è di competenza del Direttore U.O. con la collaborazione del risk manager, del farmacista e del responsabile della farmacovigilanza. Nell'ottica di un processo miglioramento continuo della qualità assistenziale e di prevenzione dei rischi, la procedura deve essere periodicamente revisionata. 11. INDICATORI N. Eventi avversi segnalati 12. DISTRIBUZIONE La presente procedura è disponibile sull Intranet aziendale area documentazione procedure interne ospedaliere e deve essere conservata presso: ogni U.O. che utilizzi KCI Direzione Sanitaria Presidio Ospedaliero Responsabili UU.OO. Ospedaliere Dirigente PSAIO / SAPS Operatori Professionali Coordinatori
Pag.7 di 7 Farmacia ospedaliera 13. RIFERIMENTI 13.1 RIFERIMENTI INTERNI - PROCEDURA PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA PGRMQA13 13.2 RIFERIMENTI ESTERNI Raccomandazione n. 1 - Marzo 2008 Ministero della Salute - raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio kcl ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio http://www.salute.gov.it/ Agency for Healthcare Research and Quality: Patient Safety & Medical Errors http://www.ahrq.gov/legacy/qual/patientsafetyix.htm National Patient Safety Agency. 2002. Patient Safety Alert. www.npsa.nhs.uk/alerts/allalertsview.asp Cohen M. Important Error Prevention Advisory. Hospital Pharmacy 1997; 32: 489-491. JCAHO. 1998. Sentinel Event Alert. Accessed: 03/07/03 U D. Hyland S. Medication safety 2002. CJHP 55 (4) 278-280. Ministero della Salute. Dipartimento della Qualità, Direzione Generale della Programmazione Sanitaria. dei Livelli di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema - Ufficio III, Protocollo di Monitoraggio degli eventi sentinella - 4 Rapporto (settembre 2005- dicembre 2011) Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l implementazione delle politiche di Governo clinico in ambito oncologico Manuale teoricopratico http://www.salute.gov.it/ Comunicazione AIFA sul corretto utilizzo delle soluzioni infusionali contenenti potassio Sicurezza 21/06/2010. Sottocommissione di Farmacovigilanza del 24/05/2010 e approvate nella seduta della CTS del 26/05/2010. Dipartimento della Qualità Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema Ufficio III Qualità e sicurezza delle cure nell uso dei farmaci Settembre 2010 Longmore M, Wilkinson I. Rajagopalan S, eds. Oxford Handbook of ClinicalMedicine, 6th edn. Oxford: Oxford University Press, 2004.