MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 50 Serie Generale del 1/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 024428070 MUCOSOLVAN*AD 10SUPP 60MG BOEHRINGER INGELHEIM Adeguamento termini standard: ora adulti 60 mg supposte 10 ITALIA supposte 024428082 MUCOSOLVAN*BB 10SUPP 30MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA 024428094 MUCOSOLVAN NIPIO*10SUPP 15MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA 024428157 MUCOSOLVAN*20CPR RIV 60MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Adeguamento termini standard: ora bambini 30 mg supposte 10 supposte Adeguamento termini standard: ora prima infanzia 15 mg supposte 10 supposte Adeguamento termini standard: ora 60 mg compresse rivestite 20 compresse 019889031 TORECAN*6SUPP 6,5MG NOVARTIS FARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 6,5 mg supposte 6 supposte 019889043 TORECAN*15CONF 6,5MG NOVARTIS FARMA SpA Adeguamento termini standard: ora 6,5 mg compresse rivestite 027248020 BREVIBLOC*INFUS 5F 100MG 10ML BAXTER SpA Adeguamento termini standard: ora 100 mg/10 ml soluzione per infusione 5 flaconcini 10 ml 027114014 PROSTIN E2*IV 1F 0,75MG/0,75ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 0,75 mg/0,75 ml soluzione per infusione 1 fiala 0,75 ml 023085020 GASTROGRAFIN*OS RETT FL 100ML SCHERING SpA Adeguamento termini standard: ora adulti 60 mg supposte 10 supposte 1
022863056 TRENTAL*30CPR RIV 400MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica eccipienti 020329013 DEPOPROVERA*IM SOSP 50MG 1ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 50 mg/ml sosp iniett per uso intramuscolare 1 flac 1 ml 020329025 DEPOPROVERA*IM SOSP 250MG 5ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 50 mg/ml sosp iniett per uso intramuscolare 1 flac 5 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 020329064 DEPOPROVERA*IM SOSP 150MG 1ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg/ml sospens iniett per uso intramuscolare 1 flac 1 ml 020329076 DEPOPROVERA*IM SOSP 500MG3,4ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg/ml sospens iniett per uso intramuscolare 1 flac 3,4 ml 020329088 DEPOPROVERA*IM SOSP 1G 6,7ML PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg/ml sospens iniett per uso intramuscolare 1 flac 6,7 ml 027948052 TROZOCINA*BB OS SOSP 1500MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA 027948088 TROZOCINA AVIUM 600*8CPR 600MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA 027948090 TROZOCINA*INFUS 1FL 500MG POLV SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Adeguamento termini standard: ora 200 mg/5 ml polvere per sospens orale 1 flac 1500 mg Adeguamento termini standard: ora avium 600 mg compresse rivestite con film blister 8 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione Adeguamento termini standard: ora 500 mg polvere per soluz per infusione 1 flac 10 ml 020328136 PROVERA*50CPR 100MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 100 mg compresse 50 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 2
020328151 PROVERA*30CPR 250MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 250 compresse 30 compresse 020328175 PROVERA*OS 10BUST 500MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 500 mg granulato per sospensione orale 10 bustine 020328187 PROVERA*OS 10BUST 1G PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 1000 mg granulato per sospensione orale 1 bustina 015148024 FARLUTAL*12CPR 10MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 10 mg compresse 12 compresse 015148036 FARLUTAL*10CPR 20MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 20 mg compresse 10 compresse 015148075 FARLUTAL*IM 1FL 150MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg/3 ml sosp iniett per uso intramusc 1 flac Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 015148101 FARLUTAL*30CPR 250MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 250 mg compresse 30 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 015148137 FARLUTAL*OS SOSP 30FL 500MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 500 mg/5 ml sospensione orale 30 flaconcini 5 ml 015148149 FARLUTAL*OS SOSP 15FL 1000MG PFIZER ITALIA Srl Adeguamento termini standard: ora 1 g/10 ml sospensione orale 15 flaconcini 10 ml 3
TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 27 Fogio delle Inserzioni del 6/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici TAMSULOSINA ANGENERICO ANGENERICO SPA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 30 a 36 mesi 035751015 SOTALOLO ANGEN.*40CPR 80MG ANGENERICO SpA Sostituzione di un eccipiente con altro eccipiente comparabile 035751027 SOTALOLO ANGEN.*40CPR 160MG ANGENERICO SpA Sostituzione di un eccipiente con altro eccipiente comparabile 032923017 NIMESULIDE ANG*30BUST 100MG ANGENERICO SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 023638012 KCL RETARD*40CPR 600MG R.P. ASTELLAS PHARMA SpA Sostituzione di un eccipiente con altro eccipiente comparabile Tutti I codici NITROCUR RECORDATI SPA Sostituzione di un eccipiente con altro eccipiente comparabile 036675015 CITALOPRAM*28CPR RIV 20MG TAD PHARMA ITALIA Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora CITALOPRAM TAD 036675027 CITALOPRAM*14CPR RIV 40MG TAD PHARMA ITALIA Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora CITALOPRAM TAD 036675039 CITALOPRAM*OS GTT 15ML40MG TAD PHARMA ITALIA Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora CITALOPRAM TAD TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 55 Serie Generale del 7/3/2007) 4
CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 036494019 TAZIREK*IM 1FL 500MG/1,5ML+1F ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA 036494021 TAZIREK*IM 1FL 1G/3ML+1F ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA 036494033 TAZIREK*EV FL 1G/10ML+1F ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA 036494045 TAZIREK*INF FL 2G POLV ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SPA 013344041 SILOMAT*OS GTT 15ML 60MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA 013344054 SILOMAT*SCIR 200ML 4MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms: ora 60 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flac 15 ml Modifica standard terms: ora 4 mg/ml sciroppo 1 flac 200 ml 036226013 SACCARUM*OS SOLUZ 180ML 66,7% PULITZETR ITALIANA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA 034712012 ALFA BERGAMON*SOL CUT/VAG 1LT FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 034712024 ALFA BERGAMON*SOL CUT/VAG 500M FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 034712036 ALFA BERGAMON*SOL CUT/VAG 250M FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 034712048 ALFA BERGAMON*SOL CUT/VAG 5LT FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 034775015 BERGAGYN*VAG 10CPS MOLLI 10MG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 001790043 VIT.E VCA*15GELUCPS 30MG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 001790056 VIT.E VCA*15GELUCPS 100MG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 001790068 VIT.E VCA*20GELUCPS 300MG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 032157012 ZETA N OVULI*10 OV VAG FLEET ITALY SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BERGAMON Srl (AIC 026537074 CARBONE BELLOC*40CPS 200MG LAB. ITALIANI VAILLANT SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PASQUALI SRL (AIC 5
031850011 NIOTAL*30CPR RIV 10MG SANOFI AVENTIS SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA SRL 031850023 NIOTAL*20CPR RIV 10MG SANOFI AVENTIS SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA SRL TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 56 Serie Generale dell 8/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 033652013 DILTIAZEM HEXAL*50CPR RIV 60MG HEXAL SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SANDOZ SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM SANDOZ 033652025 DILTIAZEM HEXAL*24CPR 120MG RP HEXAL SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SANDOZ SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM SANDOZ 018949014 VASORINIL*NEB FL 20ML 0,1% SINCLAIR SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora WEALTH PHARMA Srl 032042018 VIDEO LIGHT*COLL FL 15ML 0,01% SINCLAIR SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora WEALTH PHARMA Srl 036594012 PRILENOR*28CPR 5MG EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA 036594024 PRILENOR*14CPR 20MG EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDIOLANUM FARMACEUTICI SpA 034891010 IMMUNOVIR*CREMA 3G 5% P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA 034891022 IMMUNOVIR*25CPR 400MG P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA 034891034 IMMUNOVIR*35CPR 800MG P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA 034891046 IMMUNOVIR*OS SOSP 100ML 400MG/ P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS 6
SpA 035137013 DONICIL*GRAT EFF 30BUST 1G+880 LEVOFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA 034872010 PIPERACILLINA S.G.*1F 1G+F 2ML P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA 034872022 PIPERACILLINA S.G.*1F 2G+F 4ML P.R.C. SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA 035651013 FLUCIS*INIET 200MBQ/ML FL 15ML SCHERING SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora CIS BIO SpA (AIC TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 24 agosto 2007 (G.U. n. 57 Serie Generale del 9/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 025815010 ORTHOCLONE OKT3*EV 5F 5ML JANSSEN CILAG SpA I lotti della specialità ORTHOCLONE OKT3 possono essere dispensati per ulteriori 180 giorni, a partire dal 26 febbraio 2007, data di scadenza del precedente decreto di proroga dello smaltimento delle scorte dei lotti prodotti con metodiche di produzione non aggiornate, senza ulteriore proroga TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 58 Serie Generale del 10/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 027094046 BIONECT*POM 15G FIDIA BIOPOLYMERS SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA 027094059 BIONECT*10GARZE MEDICATE FIDIA BIOPOLYMERS SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI SpA 026675013 DILTIAZEM RK*50CPR 60MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENERICS ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM M.G. 7
026675025 DILTIAZEM RK*24CPR 120MG RP ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 026675037 DILTIAZEM RK*14CPR 240MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 026675049 DILTIAZEM RK*14CPR 300MG RP ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENERICS ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM M.G. Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENERICS ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM M.G. Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENERICS ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in DILTIAZEM M.G. 035905013 CEFTRIAXONE ALL*IM 1G/3,5ML+ F ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY 035905025 CEFTRIAXONE ALL*IM 250MG/2ML+F ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY 035905037 CEFTRIAXONE ALL*IM 500MG/2ML+F ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY 035905049 CEFTRIAXONE ALL.*EV 1G/10ML+ F ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY 035905052 CEFTRIAXONE ALL.*EV FL 2G ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente variazione della denominazione in CEFTRIAXONE RANBAXY 035949015 DOSUMID*40CPR 80MG PULITZER ITALIANA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS SpA 036595015 ENALAPRIL IG*28CPR 5MG I.G. FARMACEUTICI Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMUS Srl con conseguente variazione della denominazione in ENALAPRIL ALMUS 036595027 ENALAPRIL IG-+*14CPR 20MG I.G. FARMACEUTICI Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMUS Srl con conseguente variazione della denominazione in ENALAPRIL ALMUS 8
TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono devono essere ritirati dal mercato dal 12 marzo 2007 (G.U. n. 59 Serie Generale del 12/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 022867016 FLUNOX*20CPS 30MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Modifica standard terms: ora 30 mg capsule rigide 20 capsule 022867028 FLUNOX*30CPS 15MG ROCHE SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Modifica standard terms: ora 15 mg capsule rigide 30 capsule TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 59 Serie Generale del 12/3/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 026804056 LOSEC*14CPS 40MG ASTRAZENECA SpA Modifica standard terms: ora 40 mg capsule rigide a ril modificato 1 flac 14 cps Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 025859036 STARCEF*IM 1F 1G+F 3ML F.I.R.M.A. SpA Modifica standard terms: ora 1 g/3 ml polvere per soluz iniett per uso intram 1 flac polvere da 1 g+1 fiala solv 3 ml 024514022 XPREP*SCIR TAPPOSERB 75ML150MG MEDA PHARMA SpA Modifica standard terms: ora 2 mg/ml polvere e solvente per soluz orale flac 75 ml con tappo serbatoio 013972017 KENACORT*10CPR 4MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica standard terms: ora 4 mg compresse 10 cpr Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 9
013972056 KENACORT*3FL 1ML 40MG/ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica standard terms: ora 40 mg/ml sosp iniett 3 flac 1 ml 029475011 TANDEM*28CPS 10MG+5MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica standard terms: ora 5 mg + 10 mg cps rigide 28 cps 036362010 NAMBROL*BB NEBUL 15FL 1MG/2ML LEVOFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI BALDACCI SPA 036362022 NAMBROL*AD NEBUL 15FL 2MG/2ML LEVOFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI BALDACCI SPA 036362034 NAMBROL*AD NEBUL 30FL1ML 1MG/M LEVOFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI BALDACCI SPA 036362046 NAMBROL*BB NEBUL 30FL1ML 0,5MG LEVOFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI BALDACCI SPA 028681043 ELOPRAM*EV 10F 40MG 1ML RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 40 mg/ml concentrato per soluz per infusione 10 fiale 1 ml 023358068 GEFFER*OS GRAT EFF 24BUST 5G BAYER SpA Modifica standard terms: ora granulato effervescente 24 bustine da 5 g 025299138 CYCLOVIRAN*EV 5FL 500MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA 025299140 CYCLOVIRAN*INIET 5FL 250MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Modifica standard terms: ora 500 mg polvere per soluz iniett per uso endovenoso 5 flaconcini Modifica standard terms: ora 250 mg polvere per soluz iniett per uso endovenoso 5 flaconcini 10
REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 60 del 13 marzo 2007, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia delle ditte interessate, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali (già anticipate dall AIFA e pubblicate sul n. 7/2007 di Farma 7): AIC SPECIALITA DITTA 023645171 CRONEPARINA*10FSIR 0,5ML12500U UCB PHARMA SpA 023645157 CRONEPARINA*10FSIR 0,2ML 5000U UCB PHARMA SpA 023645106 CRONEPARINA*10F 0,5ML 12500UI UCB PHARMA SpA 023645094 CRONEPARINA*10F 0,2ML 5000UI UCB PHARMA SpA 032199073 GOLAFAIR*20PASTL LIQUIR IODOSAN SpA 032199046 GOLAFAIR*20PAST ERBE ALPINE GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SpA 026564082 TOSSEMED*20PASTL 2,3G ARANCIA IODOSAN SpA 029191020 F 040*FL 1000ML 4% BAXTER SpA 029191018 F 040*FL 500ML 4% BAXTER SpA 029188024 F HBC*FL 1000ML 6,95% BAXTER SpA 029188012 F HBC*FL 500ML 6,9% BAXTER SpA Le suddette specialità possono essere esitate fino al 27 marzo 2007. * * * * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia delle determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 029364027 ISOESS 5,3%*FL 500ML BIEFFE MEDITAL SpA 029364015 ISOESS 5,3%*FL 250ML BIEFFE MEDITAL SpA 033450014 HETASTARCH*EV 500ML SACCA BAXTER SpA 023426125 IBIAMOX*SCIR 100ML 250MG/5ML I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA 023426113 IBIAMOX*SCIR 100ML 125MG/5ML I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA 023426048 IBIAMOX*IM IV 1F 250MG+F I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA 023426036 IBIAMOX*IM IV 1F 1G+F I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA 023426012 IBIAMOX*12CPS 500MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA 029357023 ISOFORT 6,9%*FL 500ML 6,9% BIEFFE MEDITAL SpA 029357011 ISOFORT 6,9%*FL 250ML 6,9% BIEFFE MEDITAL SpA 037070176 PIRIDIN*120x1CPR 2MG EG SpA 037070164 PIRIDIN*100x1CPR 2MG EG SpA 037070152 PIRIDIN*90x1CPR 2MG EG SpA 037070149 PIRIDIN*60x1CPR 2MG EG SpA 037070137 PIRIDIN*50x1CPR 2MG EG SpA 037070125 PIRIDIN*30x1CPR 2MG EG SpA 037070113 PIRIDIN*20x1CPR 2MG EG SpA 037070101 PIRIDIN*10x1CPR 2MG EG SpA 037070099 PIRIDIN*500CPR 2MG EG SpA 11
037070087 PIRIDIN*120CPR 2MG EG SpA 037070075 PIRIDIN*100CPR 2MG EG SpA 037070063 PIRIDIN*90CPR 2MG EG SpA 037070051 PIRIDIN*60CPR 2MG EG SpA 037070048 PIRIDIN*50CPR 2MG EG SpA 037070036 PIRIDIN*30CPR 2MG EG SpA 037070024 PIRIDIN*20CPR 2MG EG SpA 037070012 PIRIDIN*10CPR 2MG EG SpA 020956064 TANRIX*IM 10SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE SpA 020956052 TANRIX*IM 1SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE SpA 027070010 OSSIPLEX RETARD*50CPR GASTROR SEGIX ITALIA Srl 033964038 ECONAZOLO M.G.*6OV VAG 150MG MERCK GENERICS ITALIA SpA 033964026 ECONAZOLO M.G.*15OV VAG 50MG MERCK GENERICS ITALIA SpA 035276029 CENTIAX*IM EV 1F 500MG+F 2ML ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA 035276017 CENTIAX*IM EV 1F 250MG+F 2ML ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA 009032018 GAMMABULIN*IM 1FL 2ML 16% BAXTER SpA 023113044 CEFAXIN*OS SOSP 60ML 5% BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl 023113020 CEFAXIN*12CPS 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl 033885043 SKIMMY*30CPR BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl 033885031 SKIMMY*15CPR BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl 033885029 SKIMMY*30CPR EFFERV BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl 033885017 SKIMMY*15CPR EFF BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2007, sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali (alcune delle quali già anticipate dall AIFA e pubblicate sul n. 8/2007 di Farma 7): AIC SPECIALITA DITTA 029443049 AMPHOCIL*10FL 100MG THREE RIVERS PHARMACEUTIC. LTD 029443037 AMPHOCIL*1FL 100MG THREE RIVERS PHARMACEUTIC. LTD 029443025 AMPHOCIL*10FL 50MG THREE RIVERS PHARMACEUTIC. LTD 029443013 AMPHOCIL*1FL 50MG THREE RIVERS PHARMACEUTIC. LTD 027094059 BIONECT*10GARZE MEDICATE FIDIA ADVANCED BIOPOLYMERS Sr 027094046 BIONECT*POM 15G FIDIA ADVANCED BIOPOLYMERS Sr 020364028 JODOCUR*U.EST.SOLUZ 100ML 1% LAB.FARMACOLOGICO MILAN.Srl 020364016 JODOCUR*U.EST.SOLUZ 30ML 1% LAB.FARMACOLOGICO MILAN.Srl 034311050 HERPESNIL*CR 5% 10G SOFAR SpA 028445029 NOTTEM*20CPR RIV 10MG SANOFI-AVENTIS SpA 029396025 BUSCOFEN*10CPS MOLLI 200MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA 029396013 BUSCOFEN*20CPR RIV 200MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA 035004035 VANCOMICINA IBP P.*4CPS 250MG IBP (IST.BIOCH.PAVESE PH.SpA) 12
024493013 DIGERENT*20CPS 150MG POLIFARMA SpA 033202033 ETIMONIS*30CPS 60MG R.P. PLIVA PHARMA SpA 033202019 ETIMONIS*50CPS 20MG R.P. PLIVA PHARMA SpA *** L Aifa ha fatto pervenire due determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, delle seguenti specialità medicinali : AIC SPECIALITA DITTA 025952045 FERPLEX FOL*OS 10FL 15ML 1D ITALFARMACO SpA 025769047 TICOFLEX*10CPR 340MG FARMA UNO Srl 025769035 TICOFLEX GEL*U.EST.50G 10% FARMA UNO Srl Con ulteriore determinazione l Aifa ha comunicato la revoca del divieto di vendita della specialità medicinale ULTRAVIST nelle seguenti confezioni AIC SPECIALITA DITTA 026965083 ULTRAVIST 370*FL 50ML SCHERING SpA 026965095 ULTRAVIST 370*FL 100ML SCHERING SpA 026965107 ULTRAVIST 370*FL 200ML SCHERING SpA 026965160 ULTRAVIST 370*FL 500ML SCHERING SpA COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati delle specialità contenenti acido acetil salicilico e antinfiammatori non steroidei FANS, sono pervenute le seguenti ulteriori comunicazioni. La Società Novartis conferma che nessun lotto dei seguenti prodotti deve essere oggetto di ritiro dal mercato: NEOCIBALGINA 12 CPR AIC 021332059 CIBALGINADUE FAST 12 CPR AIC 029500030 CIBALGINADUE FAST 24 CPR AIC 029500055 GIBALGINA DOL 10 CPR 200 MG AIC 025636034 VOLTADVANCE 25 MG CPR RIV AIC 035500014 NOVAPIRINA 10 CPR 25 MG AIC 024951028. *** La Società Bristol-Myers Squibb precisa che per la specialità medicinale NIFLAM 250 mg cps rigide AIC 022824015, NIFLAM 500 mg supposte adulti AIC 022824066 e NIFLAM 285 mg supposte bambini AIC 022824078, le modifiche del foglio illustrativo sono dovute a partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata in vigore della Determina AIFA. Pertanto le confezioni già in commercio possono essere esitate fino ad esaurimento delle scorte. *** 13
La Società Almirall comunica che i lotti attualmente in distribuzione delle specialità AIRTAL 40 cps 100 mg AIC 032773020, 30 bustine 100 mg AIC 032773032 e KAFENAC 40 compresse 100 mg AIC 031842014 e 30 bustine 100 mg AIC 031842026 possono essere dispensati fino ad esaurimento delle scorte. In riferimento alla modifica degli stampati di specialità medicinali contenenti bifosfonati (cfr. Farma 7 n. 43-44/2006), la Società Boehringer Ingelheim ha comunicato che sono già in distribuzione le confezioni aggiornate della specialità medicinale BUSCOFEN cps molli 200 mg AIC 029396037 a partire dal numero di lotto 609817B scadenza 10/2009. I lotti non aggiornati potranno essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte. In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale ZOMIG (cfr. Farma 7 n. 3/2007), la Società AstraZeneca ha fatto pervenire il dettaglio dei lotti distribuiti con gli stampati aggiornati e dei lotti distribuiti con la precedente versione degli stampati. Lotti con stampati conformi Formulazione N. lotto Scadenza ZOMIG 2,5 mg 3 compresse rivestite 2,5 mg EB560 Giugno 2009 ZOMIG RAPIMET 2,5 mg 2 cpr orodispersibili 2,5 mg DW921/1 Novembre 2009 La Società precisa che sono già in distribuzione le confezioni con i foglietti illustrativi aggiornati. Lista ultimi lotti distribuiti con la versione precedente del foglio illustrativo Formulazione N. lotto Scadenza ZOMIG 2,5 mg 3 compresse rivestite 2,5 mg DY300 DX807 DW563 DV226 Maggio 2009 Maggio 2009 Maggio 2009 Marzo 2009 ZOMIG RAPIMET 2,5 mg 2 cpr orodispersibili 2,5 mg DW921 DV901 DC250 CS886 DB179 Novembre 2009 Novembre 2009 Marzo 2009 Settembre 2008 Febbraio 2009 Eventuali giacenze, a far data dal 10 aprile 2007, relative ai lotti indicati con precedenti stampati, possono essere rese ad Assinde secondo le normali procedure. A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale MAVERAL (cfr. Farma 7 n. 1/2007), la Società Schering informa di aver iniziato ad immettere nel ciclo distributivo nuove confezioni di Maveral 50 e 100 mg aggiornate riportanti i nuovi foglietti illustrativi, che sono identificabili dai seguenti lotti di produzione: 14
CONFEZIONE specifica LOTTI aggiornati caratterizzati da lettera A nuove produzioni (aggiornato) MAVERAL 30 cpr 50 mg 328289 A 330116 e numerazioni successive MAVERAL 30 cpr 100 mg 328932 A numerazioni successive La Società precisa che eventuali giacenze di confezioni non aggiornate, e quindi non più dispensabili al pubblico, dovranno essere rese per l indennizzo ad Assinde Servizi con la prossima tranche di ritiro farmaci invendibili. * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale METFORMINA HEXAL, la Società Sandoz ricorda che le confezioni contenenti i foglietti illustrativi non aggiornati, potranno essere dispensate al pubblico fino alla data del 25 aprile 2007 (cfr. Farma 7 n. 5/2007). Con l occasione la Società Sandoz comunica di aver iniziato la distribuzione delle confezioni della specialità medicinale suddetta, contenenti i foglietti illustrativi conformi al provvedimento di modifica, a partire dai numeri di lotto di seguito indicati. PRODOTTO LOTTO SCADENZA METFORMINA HEXAL 1000 mg 60 cpr 7C7082 7C7084 7C7087 31/10/2009 30/11/2009 30/11/2009 In riferimento alla modifica delle condizioni di conservazione della specialità medicinale FLUNOX (cfr. notizia pubblicata su questo numero di Farma 7 nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione ), la Società Roche imforma che i lotti già prodotti e presenti sul mercato privi della modifica delle condizioni di conservazione, devono essere ritirati dal mercato. L Assinde Servizi procederà all indennizzo nel contesto delle normali procedure relative ai prodotti della tabela II. La Società Prodotti Formenti comunica che è cessata la produzione e nel contempo esaurita ogni scorta residua del farmaco PEFLOX 1 FL 400 MG/5 ML AIC 025939024. Le confezioni presenti nel ciclo distributivo potranno essere esitate fino alla loro naturale scadenza. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE PLAUNAZIDE*28CPR RIV 20MG/12,5 037108026 24,35 A 15
(Lab.guidotti spa) PLAUNAZIDE*28CPR RIV 20MG/25MG (Lab.guidotti spa) OLPREZIDE*28CPR RIV 20MG/12,5M (Malesci spa ist.farmacobiol.) OLPREZIDE*28CPR RIV 20MG/25MG (Malesci spa ist.farmacobiol.) OMNITROPE*SC POLV 5MG/ML+CART (Sandoz Spa) GENTICOL*UNG OFT 5G 0,3% (Sifi Spa) 037108139 24,35 A 037109028 24,35 A 037109131 24,35 A 037106022 126,62 A/39 023290063 4,52 C IMMISSIONI IN COMMERCIO DI FARMACI VETERINARI SPECIALITÀ N. AIC PREZZO AIVLOSIN*SACCO 3KG 8,5MG/G 103150064 75,00 (Schering Plough Animal Health) 16