La telemedicina a supporto del paziente: nuove prospettive di assistenza sanitaria

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1 La telemedicina a supporto del paziente: nuove prospettive di assistenza sanitaria Antonio Nicolucci Dipartimento di Farmacologia Clinica e Epidemiologia Consorzio Mario Negri Sud Santa Maria Imbaro (CH)

2 Ai sensi dell art. 3.3 del Regolamento applicativo dell Accordo Stato-Regioni , dichiaro che negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti anche di finanziamento con i seguenti soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: Grant di ricerca: Novo Nordisk Eli Lilly Sanofi Aventis MSD LifeScan Italia Artsana Partecipazione a advisory board: Novartis MSD Novo Nordisk In fede,

3 Premessa La crescita progressiva della popolazione anziana con pluripatologie croniche renderà sempre più difficile garantire equità di accesso a cure di qualità adeguata Le popolazioni fragili/anziane, oltre a esprimere il rischio più alto, sono anche quelle che presentano maggiore difficoltà ad aderire alle cure croniche Oltre alla riluttanza del medico ad intensificare le terapie quando necessario, anche la scarsa compliance dei pazienti alle raccomandazioni del medico e alle terapie giocano un ruolo importante nel mancato raggiungimento degli obiettivi terapeutici, rendendo quindi l educazione e l autonomizzazione della persona con diabete un aspetto cardine della cura. I chronic care models prevedono una forte centralità del paziente e una sua elevata capacità di gestione della malattia, grazie ad un adeguato percorso educativo e al supporto della telemedicina, che consenta di mantenere una continuità di contatti con il servizio sanitario, riducendo nel contempo la necessità di visite presso l ambulatorio del medico curante o dello specialista diabetologo

4 Premessa L implementazione di sistemi di Home Telemedicine applicata a patologie croniche, può portare ad una riduzione significativa dei costi di gestione, grazie ad una riduzione del numero di accessi al pronto soccorso e ai ricoveri in ospedale, e ad una riduzione delle visite ambulatoriali (1-4) Oltre all impatto sul consumo di risorse, è stato più volte documentato un effetto positivo sul controllo metabolico (5-8). Nelle persone con diabete, la telemedicina può inoltre facilitare la trasmissione dei dati sul controllo glicemico, ricevendo un feed-back in tempo reale. Questo aspetto è particolarmente importante per rendere efficace l automonitoraggio, spesso messo in discussione nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, permettendo al paziente di agire in risposta a valori elevati o troppo bassi modificando l alimentazione o il livello di attività fisica, o adattando la terapia. 1. Jia H et al. J Telemed Telecare. 2011;17: Jia H et al. J Rehabil Res Dev. 2009;46: Barnett TE et al. Am J Manag Care. 2006;12: Chumbler NR et al. Eval Health Prof. 2005;28: Dang S et al. Diabetes Technol Ther. 2010;12: Stone RA et al. Diabetes Care. 2010;33: Wakefield BJ et al. Telemed J E Health. 2011;17: Davis RM et al. Diabetes Care. 2010;33:

5 Premessa Mentre gli approcci di telemedicina sperimentati finora erano rivolti alla gestione di una singola condizione, sistemi più articolati, che consentano il monitoraggio domiciliare di molteplici parametri in un ottica di gestione complessiva del rischio cardiovascolare risulterebbero particolarmente utili, ma finora solo raramente valutati. Non esistono inoltre studi su tele-health condotti in realtà assistenziali al di fuori del Nord America, e in particolare in Italia.

6 Studio Re.mo.te "A randomized clinical trial on home telemonitoring for the management of metabolic and cardiovascular risk in individuals with type 2 diabetes"

7 Protocollo di Studio:durata e campione La fase di reclutamento è durata 3 mesi. L intero studio ha una durata complessiva di un massimo di 18 mesi a partire dalla prima visita del primo paziente (termine previsto Luglio 2013) Sono state coinvolte 2 ASL (Roma D e Firenze 10) 48 MMG

8 Protocollo di Studio: obiettivo primario Valutare se l uso di un sistema di telemedicina domiciliare, che renda i pazienti in grado di monitorare peso, valori glicemici e pressione arteriosa, possa migliorare il controllo glicemico (HbA1c) e il profilo di rischio cardiovascolare in soggetti con diabete di tipo 2, rispetto alle normali modalità di gestione da parte del medico di medicina generale.

9 UKPDS Risk Engine modello parametrico del rischio CHD in pazienti con Diabete Tipo 2 fornisce un equazione per stimare il rischio di nuovi eventi CHD in pazienti con Diabete Tipo 2 basandosi sui dati dell UKPDS è diabete-specifico si basa su fattori di rischio quali glicemia, pressione arteriosa e assetto lipidico, oltre a fattori quali età, sesso, gruppo etnico, fumo e durata di malattia

10 Protocollo di Studio: obiettivi secondari Percentuale di soggetti a target glicemico (HbA1c <7.0%); Percentuale di soggetti a target pressorio <130/80 mmhg; Percentuale di soggetti a target lipidico (colesterolo LDL <100 mg/dl); Riduzione del peso corporeo; Riduzione dei valori di pressione arteriosa; Riduzione dei parametri del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi) e glicemico; Variazione complessiva del rischio cardiovascolare, utilizzando lo score UKPDS Riduzione del numero di accessi al pronto soccorso e dei ricoveri in ospedale; Riduzione del numero di visite presso il proprio medico curante e visite domiciliari; Variazioni nell uso di farmaci per il diabete, l ipertensione arteriosa e la dislipidemia Compliance del paziente (a farmaci ed al sistema di telemonitoraggio)

11 Protocollo di Studio: obiettivi secondari SICUREZZA Numero di pazienti con ipoglicemia e frequenza delle ipoglicemie totali; Numero di pazienti con ipoglicemie severe e/o sintomatiche e frequenza delle ipoglicemie severe e/o sintomatiche totali; Profilo degli eventi avversi.

12 Protocollo di Studio: criteri di inclusione Soggetti con diabete di tipo 2 Di età > 45 anni In trattamento con monoterapia o terapia combinata + insulina basale Che effettuano l automonitoraggio (glicemia, peso e PA) Con HbA1c tra 7.0% e 10% Con valori pressori >130/80 mmhg a prescindere dal trattamento antiipertensivo Firma del consenso informato specifico per lo studio

13 Protocollo di Studio: criteri di esclusione Diabete mellito trattato con solo intervento sugli stili di vita Iniezioni multiple di insulina Incapacità di utilizzare il sistema di telemedicina Gravidanza Evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi (infarto, ictus, intervento di riperfusione/rivascolarizzazione coronarica, carotidea o vascolare periferica) Qualsiasi patologia grave che riduca in modo sostanziale le aspettative di vita Qualunque patologia o condizione incluso l abuso di sostanze stupefacenti o alcool, che secondo il giudizio degli sperimentatori possano interferire con il completamento dello studio Mancata aderenza al protocollo, es. inaffidabilità, impossibilità di presentarsi alle visite di follow-up e scarsa probabilità di completare le procedure dello studio

14 Protocollo di Studio: disegno Verifica criteri di inclusione/esclusione RANDOMIZZAZIONE Braccio Telemonitoraggio Braccio di Controllo

15 Protocollo di Studio: il telemonitoraggio Braccio Telemonitoraggio Paziente Bilancia Glucometro Sfigmomanometro Braccio di Controllo Laboratorio centralizzato Profilo lipidico alerts remainders educazione Medico investigatore alerts reports Telehealth center Info in entrata Info in uscita

16 Protocollo di Studio: disegno Verifica criteri di inclusione/esclusione RANDOMIZZAZIONE Braccio Telemonitoraggio Braccio di Controllo Peso e PA 1 volta su 15 giorni SMBG: 2 profili di 6 punti al mese Giorno 1: glicemia a digiuno e 2 ore dopo colazione Giorno 3: glicemia prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo Giorno 5: glicemia prima di cena e 2 ore dopo cena FOLLOW-UP a 6 e 12 mesi

17 Protocollo di Studio: flow-chart Visit Clinical data Weight /BMI pressure Blood HbA1c profile Lipid Treatments SF36 Emergency admissions room hospital and home Office visits and Adverse events Baseline x x x x x x x 6 months x x x x x x x x x x 12 months x x x x x x x x x x

18 Risultati Telemedicine N=114 Control N=136 Age 66.3± ± Male gender BMI 28.8± ± Smoking Age at diagnosis of DM 58.0± ± Diabetes duration 8.5± ± HbA1c 7.92± ± SBP 142±7 143± DBP 86±4 87± Total cholesterol 188±40 182± HDL-C 52.1± ± LDL-C 125±35 119± Triglycerides 149±73 151± p

19 Risultati Telemedicine N=114 Control N=136 Hypertension Dyslipidemia Diabetes complications Retinopathy Neuropathy Nefropathy Foot ulcer Cardiovascular complications CHD Myocardial infarction CHF Stroke Peripheral vascular disease p

20 Risultati Mean difference (95%CI ); p<0.0001

21 Risultati HbA1c a target a 6 mesi P=0.009

22 Risultati Mean difference (95%CI ); p=0.96

23 Risultati Mean difference 1.0 (95%CI ); p=0.49

24 Risultati Mean difference (95%CI ); p=0.95

25 Risultati BP a target a 6 mesi P=0.94

26 Risultati Mean difference 1.9 (95%CI ); p=0.56

27 Risultati LDL a target a 6 mesi P=0.95

28 Risultati Mean difference (95%CI ); p=0.06

29 Risultati Mean difference 1.2 (95%CI ); p=0.31

30 Risultati * * * * p<0.05

31 Risultati Control baseline Control 6 months TM baseline TM 6 months ACE-I ARBs Beta-blockers CC-blockers Diuretics Metformin Sulphonylureas Long-acting insulin Statins Fibrates

32 Risultati Consumo di risorse

33 Conclusioni I risultati preliminari a 6 mesi dello studio Remote suggeriscono un effetto positivo sul controllo metabolico e sui livelli di trigliceridi, mentre non si evidenzia una differenza in termini di controllo pressorio e degli altri parametri lipidici Lo studio suggerisce inoltre un effetto positivo della TM su diverse dimensioni della qualità della vita ed una possibile riduzione del numero di prestazioni ospedaliere ed ambulatoriali, senza sostanziali modifiche terapeutiche I dati preliminari dovranno essere confermati nell analisi principale dello studio a distanza di 12 mesi dalla randomizzazione I sistemi di telemedicina possono rappresentare un valido strumento per la attuazione dei chronic care models

34 Protocollo di Studio: dimensione del campione Assumendo che il sistema di telemedicina sia in grado di ridurre i livelli di HbA1c di almeno lo 0.3% dopo 6 e 12 mesi se comparato con l approccio standard, e assumendo che i livelli di HbA1c abbiano una deviazione standard di 1.0, sarà necessario reclutare 234 pazienti per braccio per avere una potenza statistica del 90% (a=0.05). Considerando un quota di drop-out di circa il 10%, dovranno essere arruolati 250 pazienti per gruppo. Lo stesso campione permetterà con una potenza statistica superiore al 90% di evidenziare una differenza di tre punti sullo score di rischio cardiovascolare, assumendo una deviazione standard di 9. Lo studio verrà condotto in due ASL, per un totale di 50 medici di medicina generale, ognuno dei quali dovrà arruolare 10 pazienti (5 telemedicina e 5 usual care).

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