LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA BRASILIANE

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1 LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA BRASILIANE Dott.ssa Marisa Testa Regulatory Affairs Specialist Bologna, 24 Maggio 2014 Exposanità Welcome Lounge Copyright

2 Contenuti Informazioni generali Regolamentazione Classificazione Procedura di registrazione Procedura di registrazione: la marcatura INMETRO Analisi documentale e regolatoria Requisiti GMP brasiliani Labelling Gli ausili per disabili Conclusioni Copyright

3 Informazioni generali Il mercato dei dispositivi medici in Brasile risulta tra i primi dieci nel mondo ed il più esteso tra i Paesi dell America Latina. Nel 2013 è stato valutato intorno agli 8 milioni di dollari. Nonostante il Brasile abbia un industria medicale ben radicata nel territorio fatta di aziende locali e multinazionali, l 80% dei prodotti usati nel sistema sanitario vengono importati; solo il 30% di essi proviene dagli Stati Uniti. Continua ad essere sempre più preponderante la domanda di dispositivi altamente tecnologici. Copyright

4 Regolamentazione L Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria, meglio conosciuta come ANVISA, è un agenzia autonoma collegata al Ministero della Salute da un contratto di tipo gestionale ed è l autorità competente per i dispositivi medici in Brasile. Tutti i dispositivi medici (indipendentemente dalla classe di rischio), i kit diagnostici, i prodotti immuno - biologici e di igiene devono essere registrati presso l ANVISA (in particolare presso l Office of Medical Device Technology) prima di essere immessi sul mercato brasiliano. Copyright

5 Regolamentazione documenti normativi I dispositivi medici sono regolati dalla Legge n.6360 del 1976, Decreto /97. La risoluzione RDC-185 del 22 ottobre 2001 è la risoluzione principale per i dispositivi medici; descrive i documenti richiesti per registrare i prodotti e contiene il protocollo di registrazione. La risoluzione RDC-56/2001 stabilisce che tutti i dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti essenziali. La risoluzione RDC-206/2006 elenca i requisiti per la registrazione dei dispositivi diagnostici in vitro. Copyright

6 Classificazione La procedura di classificazione è definita all interno dell Allegato II della Risoluzione RDC-185/2001, secondo 18 regole differenti. Il Brasile ha adottato il Sistema di Nomenclatura Universale per i Dispositivi Medici (UMDNS). Copyright

7 Classificazione I dispositivi medici sono divisi in quattro classi: I, II, III e IV. I dispositivi di classe I sono a più basso rischio mentre i dispositivi di classe IV sono a rischio più elevato. Corrispondenza probabile con la classificazione in UE: classe di rischio I brasiliana classe di rischio I europea; classe di rischio II brasiliana classe di rischio IIa europea; classe di rischio III brasiliana classe di rischio IIb europea; classe di rischio IV brasiliana classe di rischio III europea. Copyright

8 Procedura di registrazione Sulla base della classe di rischio a cui appartengono, i dispositivi medici vengono registrati presso l ANVISA mediante due differenti processi, conosciuti con i loro nomi in lingua portoghese: "Cadastro" e "Registro". "Cadastro : è un processo semplice e veloce che si applica generalmente ai dispositivi di classe I e II, fatta eccezione per una serie di prodotti, elencati all interno della IN : termine della procedura previsto entro 6-10 mesi. "Registro : si applica ai dispositivi di classe III, IV e ad alcuni prodotti di classe I e II: termine del processo previsto entro mesi. Copyright

9 Procedura di registrazione Per registrare un dispositivo medico presso l ANVISA occorre che: il fabbricante estero si affidi ad una società/ente legale/ agenzia regolatoria in loco (BRH: Brasilian Registration Holder), il quale: è l assegnatario della registrazione e delle licenze di mercato del dispositivo; notifica eventuali eventi avversi alle autorità Brasiliane; deve possedere una licenza di importazione: tale licenza consente l importazione, la distribuzione e la vendita dei dispositivi medici in Brasile; mantiene i rapporti con l ANVISA, dalla quale ottiene l autorizzazione ad avere un magazzino/deposito per la conservazione dei prodotti, ai fini della commercializzazione. Copyright

10 Procedura di registrazione QUINDI: non è possibile che il fabbricante estero si registri direttamente presso l ANVISA, se non a seguito della creazione diretta o tramite joint-venture di una sede sul territorio brasiliano. Copyright

11 Procedura di registrazione informazioni preliminari I dispositivi medici attivi conformi alla norma IEC devono essere certificati da un laboratorio accreditato INMETRO e devono esporre il marchio INMETRO. L analisi dei rischi è obbligatoria per tutte la classi di dispositivi medici impiantabili, dispositivi intrauterini e le sacche di sangue. Il Brasile applica la norma tecnica ISO per la gestione del rischio come standard nazionale. I prodotti nuovi o che presentano tecnologie innovative richiedono sperimentazione clinica. E richiesto un sistema di sorveglianza post-vendita e gli eventi avversi devono essere riportati utilizzando moduli elettronici specifici. Copyright

12 Procedura di registrazione La marcatura INMETRO Con la Risoluzione RDC No.27 e l'istruzione IN-3, pubblicate il 22 Giugno 2011, è stata accettata la terza edizione della Norma IEC per la certificazione INMETRO (specifica per dispositivi elettromedicali). I fabbricanti sono ora obbligati a sottomettere il report della terza edizione ai fini della certificazione INMETRO. Copyright

13 Analisi documentale e regolatoria Adempimenti per tutti i dispositivi medici: Tutta la documentazione, comprese le Istruzioni per l uso e l etichetta di prodotto, deve essere fornita in lingua portoghese. Dopo che l ANVISA ha ricevuto il materiale documentale, impiegherà dai 6 mesi ai 2 anni circa per la sua revisione. Una volta approvati, i dispositivi medici vengono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale (Diário Oficial da União, DOU) assieme al proprio numero di registrazione, che una volta assegnato, consente la commercializzazione del dispositivo stesso in Brasile. La registrazione ha validità 5 anni Copyright

14 Analisi documentale e regolatoria Per effettuare una modifica a una registrazione di prodotto esistente, alcuni dei necessari per la registrazione devono essere re-inoltrati all ANVISA. I cambiamenti possono riguardare: - inclusione di nuovi modelli nella famiglia di dispositivi già registrata; - aggiunta di altri fabbricanti; - modifica dei dati relativi al fabbricante (indirizzo, ragione sociale,etc ). Il fabbricante o l BRH deve conservare sempre una copia del fascicolo tecnico inoltrato all ANVISA. Copyright

15 Analisi documentale e regolatoria La registrazione può essere rinnovata dallo stesso rappresentante locale oppure si può registrare nuovamente il dispositivo con uno nuovo, il quale dovrà eseguire esattamente l intero iter previsto per la registrazione. Il processo di rinnovo deve essere completato almeno 1 anno e mezzo prima della scadenza della registrazione esistente. Copyright

16 I requisiti GMP brasiliani I requisiti GMP, "Good Manufacturing Practices, Brasiliani sono illustrati nella risoluzione RDC-59/2000. L ANVISA è autorizzata a condurre ispezioni ogni due anni presso i produttori di dispositivi medici nazionali ed esteri, per determinare la conformità alla normativa GMP e mantenerne la certificazione. In caso di superamento dell audit, l ANVISA rilascerà il certificato GMP, necessario per registrare un dispositivo medico in Brasile. Copyright

17 I requisiti GMP brasiliani Il Governo Brasiliano ha di recente implementato una nuova legge, la RDC 15/2014, che semplifica notevolmente il processo di registrazione per alcuni dispositivi a basso rischio ed IVD. Uno dei cambiamenti più significativi prevede che i dispositivi di classe I e II, registrati presso ANVISA ed inclusi nella lista di esenzione dell istruttoria IN 2/2011, come anche i dispositivi IVD di classe II, non siano più soggetti all'obbligo di "certificazione GMP ed al pagamento della tassa di registrazione. Copyright

18 Labelling L Atto n. 8078/1990, conosciuto come Codice di Protezione e Difesa del Consumatore (CDC), deve essere rispettato unitamente ai requisiti di registrazione previsti dall ANVISA. Tale Codice tutela il Consumatore assicurando la sicurezza del dispositivo e verificando che il labelling di prodotto ne favorisca l uso corretto, richiedendo che l azienda fornisca sufficiente documentazione a dimostrazione della sicurezza del prodotto. Copyright

19 Labelling Il Codice richiede inoltre che il labelling del dispositivo sia corretto, chiaro, preciso e contenga informazioni facilmente leggibili con riguardo alle caratteristiche del dispositivo e a nome dell importatore, accompagnato da indirizzo e numero di telefono. Il labelling di prodotto deve essere redatto in lingua portoghese, indipendentemente dall uso professionale o domestico del dispositivo stesso. Português Copyright

20 Gli ausili per disabili Il Brasile con una popolazione di quasi 200 milioni di abitanti, è uno dei Paesi del Sud America più grandi e con una popolazione con maggiori disabilità. La rete legale del Paese è tale da fornire molteplici protezioni per i diritti delle persone con disabilità, compresa la legge 7853, che criminalizza la discriminazione basata sulla disabilità. Attualmente in Brasile ci sono circa 16 milioni di persone con bisogni speciali : 9 milioni dei quali sono in età lavorativa ma solo 1 milione di persone con disabilità ha un posto di lavoro. Copyright

21 Gli ausili per disabili Non vi sono particolari/aggiuntivi requisiti regolatori relativi agli ausili per disabili, considerati dispositivi medici al pari di altri. Per cui una volta individuata la Classe di rischio occorre seguire l iter di registrazione applicabile. Un requisito, non ancora ufficialmente entrato in vigore, riguarda le carrozzine elettriche e gli apparecchi acustici per i quali verrà richiesta la Certificazione INMETRO. Non è però ancora chiaro quando questo requisito entrerà in vigore. Copyright

22 Case history Thema nel 2010, in collaborazione con il distributore locale del nostro cliente, un importante azienda attiva nella produzione di apparecchiature elettromedicali, ha avviato il processo di registrazione del dispositivo di interesse in Brasile. Il cliente è stato supportato in tutte le fasi e l intero processo si è concluso nei tempi previsti, cioè all incirca due anni. Copyright

23 Conclusioni Sicuramente le aziende straniere che desiderano esportare i propri dispositivi medici in Brasile devono scontrarsi con una procedura di registrazione piuttosto intensa e laboriosa. Sarà pertanto necessario che il rappresentante locale scelto sia esperto in materia di legislazione e questioni regolatorie. La corruzione inoltre, è pratica consolidata e consueta (ma evitabile) nel processo regolatorio. Oltre a ciò le aziende devono confrontarsi col sistema di tassazione a cascata. Le quattro tasse principali e relative alle pratiche di sdoganamento sono la tassa di importazione, la tasse sui prodotti industriali, la tassa sulla circolazione della merce e le tasse di importazione PIS/Pasep e COFINS. Copyright

24 GRAZIE PER L ATTENZIONE Copyright