valutazione della qualità dei contenuti

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1 108 > dossier Dialogo sui farmaci n. 3/2009 MATERIALI E METODI Nel periodo Luglio 2008-Febbraio 2009, un gruppo di lavoro multidisciplinare composto da farmacisti, farmacologi e MMG esperti di audit clinico ha messo a punto un protocollo operativo per la costruzione di una griglia di indicatori per la valutazione dei contenuti informativi sui farmaci disponibili nei software di gestione delle cartelle cliniche per la medicina generale. Il progetto annuale è stato finanziato dalla Regione Veneto con i fondi AIFA destinati alla farmacovigilanza. Sono stati selezionati, in base al numero di medici utilizzatori, 8 software tra i più usati dai MMG in Italia (range utilizzatori ). È stata quindi richiesta ai produttori l autorizzazione a valutare il loro programma richiedendone o l accesso on-line (versione completa) oppure una versione demo. Una volta installati i software non sono stati effettual informazione sui farmaci nei SOFTWARE DI GESTIONE DELle cartelle cliniche valutazione della qualità dei contenuti Il Progetto Software ha come obiettivo la valutazione dei contenuti informativi e di supporto alla prescrizione dei principali software di gestione delle cartelle cliniche in medicina generale tra quelli maggiormente impiegati in Italia. È stata definita una griglia di 10 con la quale sono stati valutati 8 software. I risultati mostrano che nessun software valutato ha superato il 54% del punteggio massimo. Per contribuire al miglioramento di questi strumenti sono state definite a vari livelli una serie di proposte che, qualora implementate, potrebbero contribuire a rendere più efficaci questi strumenti di supporto all appropriatezza prescrittiva. The software project has the aim to assess the quality of drug information and other functions to support drug prescription of 8 among the most used software for family physicians. To do so, it has been defined a 10 item tool and assessed each of the 8 software. The results show that no one of the software assessed has reached the 54% of the maximum score. To improve the quality of these tools, 14 recommendations has been proposed. M CAMPORESE 1, S FRAU 1, R ZIMOL 1, G ZERMIANI 1, A NOBILI 2, A CONFORTI 3, G GIUSTETTO 4, F CONVERSO 5, G LOMBARDO 6, F DEL ZOTTI 6, M FONT 7, L MEZZALIRA 8 1. Farmacista, Redazione Dialogo sui Farmaci 2. Farmacologo, Dipartimento di Neuroscienze, Istituto Mario Negri, Milano; 3. Farmacologo, Unità di Farmacologia Clinica, Università degli Studi di Verona; 4. MMG, Torino; 5. Rappresentante medico-scientifico, Mediatec Srl, Rovigo; 6. MMG, Verona; 7. Dirigente Farmacista ULSS 20, Verona; 8. Direttore Dipartimento Farmaceutico ULSS 20, Verona. BACKGROUND L impiego di una cartella clinica elettronica da parte del medico di medicina generale (MMG) può contribuire al miglioramento dell appropriatezza prescrittiva e della pratica assistenziale. Questi strumenti stanno diventando a livello internazionale supporti essenziali nelle strategie d informazione e di miglioramento della pratica clinica. L introduzione di supporti computerizzati per guidare le decisioni prescrittive (Computerized decision-making support - CDS) ha contribuito a rilevare errori e, di conseguenza, a migliorare la sicurezza e l efficienza della prescrizione. In Italia, il ruolo dei software utilizzati dai MMG e la qualità delle informazioni sui farmaci in essi contenute non è stato finora adeguatamente valutato. L assenza di requisiti chiari per quanto riguarda i contenuti e le prestazioni che questi strumenti dovrebbero garantire, fa sì che coesistano un gran numero di software la cui qualità e affidabilità in termini di contenuti è però sconosciuta. La qualità dell informazione sui farmaci, la capacità di rilevare eventuali rischi quando si devono prescrivere più farmaci contemporaneamente e contribuire ad una migliore sorveglianza delle terapie in atto, sono variabili essenziali per valutare la qualità di questi strumenti nel supportare una prescrizione appropriata. Obiettivo principale di questo progetto è stato quello di valutare la qualità dell informazione a supporto della prescrizione farmaceutica contenuta in 8 software di gestione della cartella clinica in medicina generale tra quelli più utilizzati in Italia, mediante una griglia di valutazione predefinita. Un secondo obiettivo è stato quello di elaborare, sulla base dei risultati ottenuti, una serie di raccomandazioni per standardizzare i contenuti e migliorare la qualità di tali strumenti.

2 Dialogo sui farmaci n. 3/2009 dossier < 109 tabella 1 GRIGLIA DI VALUTAZIONE CON GLI, I SOTTO-, I PUNTEGGI E I FARMACI INCLUSI NELLA VALUTAZIONE Sotto N. farmaci valutati Punteggio max 1. Scheda tecnica (RCP) Altre fonti di informazione diverse dall RCP (per il MMG) 3. Informazioni al paziente Vedi Item Interazioni 6 10 (coppie) Nota informativa importante (DDL) 6. Reminder e follow up Farmaci equivalenti Tipo di farmaci valutati* Aripiprazolo; digossina; enoxaparina; etoricoxib; isotretinoina; litio; nimesulide; piroxicam; pregabalin; rosiglitazone; rosuvastatina; warfarin. Amiodarone; clortalidone; digossina; enoxaparina; isotretinoina; litio; simvastatina; ticlopidina. Amiodarone + warfarin; carbamazepina + claritromicina; claritromicina + simvastatina; digossina + iperico; digossina + furosemide; enalapril + FANS; metotrexate + FANS; sildenafil + nitroglicerina; simvastatina + fenofibrato; warfarin + FANS. Ceftriaxone; ketorolac; moxifloxacina; piroxicam; ranelato di stronzio; salbutamolo. Amiodarone; clortalidone; digossina; enoxaparina; isotretinoina; litio; rosuvastatina; ticlopidina, warfarin. Amlodipina; enalapril; gabapentin; lansoprazolo; nimesulide; omeprazolo; ramipril; simvastatina. 8. Prescrizione per principio attivo (DCI) Vedi Item Nota AIFA e PT-PHT Alendronato; aripiprazolo; clopidogrel; enoxaparina; epoetina alfa; gabapentin; omeprazolo; rosiglitazone. 10. Carte del rischio CV Simvastatina. Punteggio TOTALE 307 * per ciascun principio attivo è stata selezionata la specialità più utilizzata nel periodo gennaio 2007-marzo 2008 (dati SFERA) ti ulteriori aggiornamenti alla versione in corso di valutazione. La valutazione, quantitativa e qualitativa, è stata effettuata utilizzando una griglia di 10 indicatori (), costruita ad-hoc, come riportato in tabella 1. Il Comitato Scientifico ha scelto gli indicatori più rilevanti per la pratica prescrittiva. Ciascun indicatore era costituito da un numero variabile di sotto-. Per ciascun la valutazione ha riguardato inoltre un numero variabile di farmaci, per i quali l informazione per il MMG e/o il paziente è stata considerata di particolare utilità. Il punteggio totale assegnato a ciascun software era quindi dato dalla somma dei punteggi dei 10 e dei relativi sotto- e farmaci valutati. Il punteggio totale poteva essere compreso in un range da 0 a 307. Per ottenere un punteggio totale al quale ogni contribuisse in modo omogeneo permettendo il confronto dei vari software, è stata effettuata una pesatura, ottenuta con le seguenti formule: Punteggio pesato per - (punteggio ottenuto nell /punteggio max ottenibile per quell ) X punteggio max totale. Punteggio totale pesato per software - punteggio di ciascun / n. Per uno stesso, il confronto tra i vari software è stato effettuato con il punteggio non pesato. Il punteggio complessivo per ciascun software è stato invece quello pesato. CONSIDERATI PER L ANALISI Sono stati valutati gli di seguito riportati: 1. Presenza della scheda tecnica. La scheda tecnica presente all interno dei software è stata confrontata con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo fornito dalla ditta o presente nel sito dell EMEA. In particolare sono state valutate le informazioni delle seguenti sezioni: 1. denominazione del medicinale, 2. composizione qualitativa e quantitativa, 3. forma farmaceutica, 4.1. indicazioni terapeutiche, 4.2. posologia e modo di somministrazione, 4.3. controindicazioni, 4.4. avvertenze speciali e precauzioni d uso, 4.5. interazioni, 4.6. gravidanza e allattamento, 4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchine, 4.8. effetti indesiderati, 6.1 eccipienti, 6.2 incompatibilità, 6.3 periodo di validità e 6.4 speciali precauzioni per la conservazione. 2. Presenza di altre informazioni sul farmaco diverse dalla scheda tecnica.

3 110 > dossier Dialogo sui farmaci n. 3/ Presenza del Foglietto Illustrativo del farmaco oppure di altre fonti informative per il paziente. 4. Interazioni tra farmaci. Sono state valutate la presenza e le informazioni relative ad una serie di interazioni predefinite, rilevabili in caso di prescrizione simultanea di 2 farmaci. In particolare è stato valutato se l informazione conteneva: descrizione dell interazione, gravità, suggerimenti per il medico, data di aggiornamento, fonte e documentazione. Per questo indicatore sono state considerate come informazioni di riferiemento quelle della banca dati Micromedex (Drugdex Evaluations) e della banca dati Interazioni dell Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri. 5. Nota informativa importante (Dear Doctor Letter, DDL). Presenza nel software delle DDL relative a comunicazioni sulla sicurezza pubblicate dall AIFA. Alcune DDL prevedevano modifiche specifiche del RCP che sono state verificate. 6. Reminder e follow-up. Rilevazione, al momento della prescrizione, di un reminder di monitoraggio dei parametri clinici (se riportato nel RCP). 7. Farmaci equivalenti. Presenza della lista completa dei farmaci equivalenti per un dato principio attivo che corrispondesse all elenco pubblicato dall AIFA e comparsa di un banner al momento della prescrizione che ricordasse la presenza della lista. 8. Possibilità di prescrivere per Denominazione Comune Internazionale (DCI). 9. Presenza delle Note AIFA o del Piano terapeutico (PT) o della continuità ospedale-territorio (PHT) e correttezza rispetto ai documenti originali. 10. Presenza delle carte del rischio cardiovascolare correlate alla prescrizione di farmaci sottoposti a Nota AIFA 13. Infine è stata anche valutata l eventuale presenza all interno del programma di pubblicità di farmaci. modalità di valutazione Per testare il sistema di indicatori e l attribuzione dei punteggi, si è effettuata una prima valutazione pilota su un software. In successivi incontri tra i membri del gruppo di lavoro si sono standardizzate le procedure di valutazione e di attribuzione dei punteggi. Il contenuto di ciascun software è stato valutato da 2 ricercatori che hanno analizzato separatamente tutti gli. Valutazioni incerte o contrastanti tra i due ricercatori sono state di volta in volta discusse e risolte dal gruppo di lavoro. Per ogni software valutato è stato selezionato come referente un MMG utilizzatore esperto del software. I risultati delle valutazioni finali sono stati presentati ed approvati in una riunione conclusiva del Comitato Scientifico e successivamente presentate ai referenti dei software. RISULTATI Nessuno dei software valutati ha superato il 54% del punteggio massimo. Tre hanno ottenuto valori attorno al 50% (54%, 52% e 48%), quattro punteggi tra 32% e 39% e uno attorno al 22%. Il range di punteggi (non pesati) ottenuti dai vari software per ciascun e quello complessivo (pesato) per i vari software è riportato in tabella 2. Gli elementi maggiormente penalizzanti sul punteggio finale sono stati la scheda tecnica, spesso incompleta, e le informazioni sulla sicurezza (interazioni). 1. Nessun software ha fornito tutte le sezioni della scheda tecnica come previsto dal RCP della ditta o da quanto riportato nel sito dell EMEA. Sono state rilevate differenze nel testo, mancanza di parti dello stesso o assenza totale delle varie sezioni considerate. Per 2 dei 12 farmaci considerati, risultano diverse le indicazioni terapeutiche e la posologia. Anche la sezione corrispondente agli effetti indesiderati ha subito delle modifiche e soppressioni di parte del testo in vari farmaci. 3 software utilizzano la monografia invece della scheda tecnica, mostrando una completa mancanza di alcune sezioni e risultando pertanto più penalizzati nel punteggio finale. 2. In 6 software le uniche informazioni per singolo farmaco a disposizione del MMG sono di tipo gestionale : ATC, prezzo, prescrivibilità, note, dispensazione. Nella maggior parte dei software sono stati rilevati ulteriori riassunti della scheda tecnica. In nessun software esistono informazioni dettagliate su efficacia e sicurezza sul farmaco. Nestabella 2 range di PUNTEGGIO per a E totale b PER CIASCUN SOFTWARE Range punteggi 1. Scheda tecnica (RCP) 23-77% 2. Altre fonti di informazione diverse dall RCP (per il MMG) 0-100% 3. Informazioni al paziente 0 4. Interazioni 0-77% 5. Nota informativa importante (DDL) 0-29% 6. Reminder e follow up 0-33% 7. Farmaci equivalenti 25-75% 8. Prescrizione per principio attivo (DCI) 0-100% 9. Nota AIFA e PT-PHT % 10. Carte del rischio CV 0-100% Range di punteggio totale per software b (22-54%) a. Non pesato; b. Pesato

4 Dialogo sui farmaci n. 3/2009 dossier < 111 suno contiene fonti indipendenti d informazione sui farmaci. 3. Nessun software prevede la possibilità di fornire informazioni per il paziente sul farmaco in prescrizione né sono state rilevate altre fonti d informazione indipendente sul farmaco. 4. Il tipo di interazione rilevata per ciascuna coppia di farmaci è presente in 7 software ma non per tutti i farmaci considerati; la fonte documentale è riportata solo per 3 software. Data di aggiornamento, documentazione, gravità (rilevanza clinica) e comportamento suggerito al medico sono presenti solamente in 1 software. box 1 PROPOSTE DI MIGLIORAMENTO PER I SOFTWARE 5. La DDL come aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci, risulta assente in tutti i software. Solo 2 software hanno riportato gli aggiornamenti alla scheda tecnica richiesti dalla DDL. 6. Solo per 1 software compare il banner che ricorda di effettuare esami clinici per 3 dei 9 farmaci valutati. 7. Per nessuno dei software valutati l elenco dei farmaci equivalenti risulta completo. Solo 2 software presentano un banner che segnala la disponibilità di farmaci equivalenti al momento della prescrizione. Attuabili direttamente dalle software-house Rendere disponibile l elenco completo delle specialità medicinali in commercio, comprensivo delle specialità ad uso ospedaliero. Rendere disponibile tempestivamente la DDL (o altre comunicazioni sulla sicurezza dei medicinali, pubblicate dall AIFA) correlandola alla prescrizione del farmaco. Rendere disponibile la lista dei farmaci equivalenti completa, includendo i farmaci in classe C. Per ciascun principio attivo devono essere elencati i vari farmaci equivalenti con le relative dosi e costi. Aggiornare le Note AIFA complete del testo integrale ed includere i corretti riferimenti al PT o PHT. Creare un link alle carte del rischio CV al momento della prescrizione dei farmaci con Nota 13, per permettere il calcolo di tale rischio. Permettere la prescrizione per DCI per i farmaci con e senza brevetto. Inserire la scheda di segnalazione delle reazioni avverse, come pre-stampato, in modo da poter essere compilata direttamente nel computer per il successivo invio per fax all ULSS di riferimento. Attuabili con la collaborazione di un opportuno gruppo di lavoro scientifico Realizzare un sistema selettivo e dinamico di rilevazione delle interazioni di maggiore importanza nella pratica clinica (per gravità e frequenza), con descrizione del rischio e suggerimenti per il medico, con gli adeguati riferimenti bibliografici e le relative date di aggiornamento. Inserire contenuti informativi sui farmaci (meglio da fonti indipendenti), riferendone la fonte e la data di aggiornamento, sia per il medico che per il paziente. Rendere disponibili, in maniera selettiva, le segnalazioni (reminder) di esami clinici per i farmaci che lo richiedono. Sviluppare strumenti per rilevare eventuali controindicazioni tra le condizioni cliniche del paziente e di un determinato farmaco prescritto. Attuabili con il coinvolgimento delle istituzioni sanitarie Promuovere l attuazione delle segnalazioni on-line delle reazioni avverse attraverso lo stesso software. Promuovere la creazione di un registro nazionale (banca dati) di schede tecniche, accessibili a tutti gli operatori sanitari. Completare la codifica (assegnazione univoca di ATC) a livello nazionale dei principi attivi. Rendere trasparente e completo l accesso alle informazioni sulla normativa sanitaria nazionale e regionale. 8. In 6 software è possibile la prescrizione per DCI. 9. Tutti i software, al momento della prescrizione di un farmaco lo correlano alla Nota AI- FA corrispondente, ma solamente per 1 software il testo risulta completo e corretto rispetto al testo originale. Solo 4 software riportano la necessità di PT o di PHT per tutti gli 8 farmaci valutati. 10. La presenza delle carte del rischio cardiovascolare nei software non è correlata alla prescrizione di statine. Solamente per 1 software compaiono al momento della prescrizione. È stata rilevata la presenza di pubblicità sui farmaci in 2 degli 8 software valutati. Proposte di miglioramento I risultati della valutazione di qualità di ciascun software sono stati forniti ai rispettivi produttori sollecitando un loro riscontro. Nell incontro finale tra Comitato Scientifico, MMG coinvolti e responsabili dei software è stato presentato un report complessivo dei risultati e sono state discusse le proposte di miglioramento (box 1). DISCUSSIONE La valutazione dei contenuti dei software in termini di supporto ad una corretta prescrizione mostra risultati piuttosto deludenti. Nessuno degli strumenti valutati ha superato il 54% del punteggio massimo. Molti dei problemi riscontrati sono comuni, anche se in misura diversa, a tutti i software presi in considerazione. In particolare: l incompletezza delle informazioni della scheda tecnica, delle informazioni sulla sicurezza e degli aspetti tecnici a supporto della prescrizione. In pratica, la potenzialità di questi strumenti per supportare le decisioni correlate alla prescrizione non sembra attualmente sfruttata in maniera adeguata.

5 112 > dossier Dialogo sui farmaci n. 3/2009 CONCLUSIONI Il presente progetto ha rilevato una scarsa qualità dei contenuti informativi e delle relative funzioni di supporto alla prescrizione tra i software di maggior utilizzo in medicina generale in Italia. La maggior parte delle informazioni si basa sulla scheda tecnica del farmaco, in molti casi ed in molte parti spesso modificata rispetto a quella originale. La griglia di valutazione utilizzata in questo studio potrebbe prefigurarsi come uno strumento adatto alla verifica della qualità per quanto riguarda le funzioni riferite alla prescrizione di farmaci. Le proposte stilate dal gruppo di lavoro multidisciplinare in collaborazione con i produttori e alcuni utenti, possono rappresentare una buona base di partenza per realizzare nella funzione di prescrizione farmacologica del software, quel grande salto di qualità che la potenzialità dello strumento informatico ha già espresso in altri campi dell attività medica. BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO De Lusignan S et al. Comprehensive computerised primary Care records are an essential component of any health information strategy: report from an international consensus conference. Informatics in Primary care 2004; 12: Teich J et al. Clinical Decision Support in Electronic Prescribing: Recommendations and an Action plan. J Am Med Inform Assoc 2005; 12: Tamblyn R et al. The development and evaluation of an integrataed electronic prescribing drug management system for primary care. J Am Med Inform Assoc 2006; 13: Tamblyn R et al. The medical office of the 21 st century (MOXXI): effectiveness of computerized decision-making support in reducing inappropriate prescribing in primary care. CMAJ 2003; 169: Bell DS et al. Recommendations for comparing electronic prescribing systems: results of an expert consensus process. Health Affairs 2004; W ERRATA CORRIGE DSF 1/2009 Il testo de IL NOSTRO GIUDIZIO relativo a Dabigatran, pubblicato in Dialogo sui Farmaci n. 1/2009 (pag. 38), viene modificato poiché quanto riportato nella rivista può essere frainteso se decontestualizzato da quanto contenuto invece nel profilo integrale presente nel sito internet. L unico vantaggio nell uso di dabigatran è la somministrazione per via orale e pertanto la sua comodità d uso. L efficacia del farmaco è incerta, a causa dei limiti metodologici rilevati nei 3 studi di non inferiorità, in particolare per gli ampi margini di non inferiorità considerati. lettere dalla redazione Sul sito alla sezione LETTERE ALLA REDAZIONE sono disponibili due commenti all articolo apparso in DsF n : Cancri intervallo dello screening mammografico