MODALITÀ DI ANALISI E DESCRIZIONE DEI PROCESSI

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1 Pag. 1/9 Indice 1. Oggetto e scopo Campo di applicazione Responsabilità Documenti Indicatori Contenuto Mappa dei processi Elaborazione del piano di processo Analisi del processo e descrizione delle attività Calcolo dell indice di rischio Individuazione di eventuali azioni di miglioramento Redazione della procedura relativa al processo Revisione periodica Definizioni...9 File Modalità di analisi e descrizione dei processi. Data di applicazione 14/10/2009 Redazione Verifica SSD Qualità e Governo Clinico Dott.ssa Anna Apicella Dott. Mauro Boetto Responsabile SSD Qualità e Governo Clinico Dott. Elio Garbarino Distribuzione controllata Approvazione Rappresentante della Direzione per la Qualità (RDD) Dott. Elio Garbarino

2 Pag. 2/9 1. OGGETTO E SCOPO La procedura definisce la metodologia per l analisi e la descrizione dei processi dell organizzazione al fine di assicurarne l efficace funzionamento ed il controllo. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La metodologia è applicabile all intera rete di processi aziendali (processi diagnostico-terapeutici, processi logistici, processi amministrativi, processi tecnici di supporto, etc.) relativamente alle attività di pianificazione (reingegnerizzazione), gestione, controllo, validazione e miglioramento dei processi stessi. 3. RESPONSABILITÀ La procedura viene applicata da tutto il personale coinvolto nel percorso di progettazione e sviluppo del Sistema Qualità Aziendale. Il Referente Qualità di ciascuna struttura organizzativa aziendale è responsabile del recepimento e della applicazione della presente procedura all interno della propria struttura. 4. DOCUMENTI UNI EN ISO 9001:2008, punto 4.1 Requisiti generali PQA 101 GESTIONE DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI ALLEGATO PQA 101 PIANO DI PROCESSO MOD 104 MAPPA DEI PROCESSI DELLA STRUTTURA MOD 106 VERBALE DI RIUNIONE MOD 114 PIANO DI LAVORO MOD 119 SCHEDA ADDESTRAMENTO ( STRUTTURA ) MOD 120 SCHEDA DI VALIDAZIONE 5. INDICATORI Da definire per ogni processo oggetto di analisi e descrizione. 6. CONTENUTO Uno degli aspetti principali conseguenti all applicazione della norma ISO 9001 è la gestione per processi. L identificazione e la gestione sistematica dei processi impiegati in un organizzazione e, in particolare, l interazione fra i vari processi, si definisce come approccio per processi. La costruzione del sistema di gestione, adeguato alle esigenze della ASL2 Savonese e conforme ai requisiti della norma, ha necessariamente come base l individuazione da parte delle singole Strutture dei processi che costituiscono le attività della loro organizzazione. A fini di analisi e descrizione può essere utile distinguere i processi in:

3 Pag. 3/9 processi principali che costituiscono, nel linguaggio della norma, processi di realizzazione in quanto sono caratterizzati da output destinati al Cliente (es. gestione delle attività diagnostiche e terapeutiche); processi di supporto, necessari al corretto funzionamento della Organizzazione, aggiungono un valore indiretto (es. gestione delle attrezzature, formazione del personale). Indipendentemente dalla loro tipologia, per ognuno dei processi individuati devono quindi essere definite le modalità di gestione al fine di sviluppare la capacità di controllarlo e migliorarlo continuamente. Ogni Struttura ha quindi la responsabilità di pianificare e gestire in condizioni controllate i propri processi attraverso: la disponibilità di informazioni che descrivono le caratteristiche del processo; lo sviluppo e l utilizzazione di opportuni documenti di prescrizione (procedure, istruzioni, documenti di registrazione); l impiego di personale competente ed infrastrutture adeguate; le metodologie di monitoraggio dei risultati raggiunti (utilizzo di appropriati indicatori). 6.1 MAPPA DEI PROCESSI Ogni Struttura individua i propri processi utilizzando il MOD 104 MAPPA DEI PROCESSI DELLA STRUTTURA. Su tale modulo devono essere riportate le seguenti informazioni: titolo del processo; tipologia del processo (principale, di supporto); Clienti/Parti Interessate agli elementi in uscita del processo; documenti contrattuali di riferimento (es. Carta dei Servizi, richiesta del MMG o di altri reparti); riferimento alle procedure (o ad altri documenti di prescrizione) che garantiscono il controllo del processo. 6.2 ELABORAZIONE DEL PIANO DI PROCESSO Ognuno dei processi individuati nella mappa dei processi deve essere quindi analizzato attraverso la compilazione di un piano di processo (vd. ALLEGATO ALLA PRESENTE PROCEDURA). L elaborazione del piano di processo prevede le seguenti fasi: analisi del processo attraverso la descrizione delle attività che lo costituiscono; calcolo dell indice di rischio per le attività del processo attraverso la stima della criticità intrinseca e della capacità effettiva della Struttura che gestisce l attività stessa; individuazione di eventuali azioni di miglioramento, atte a garantire la messa in sicurezza dell attività in esame. A seguito dell elaborazione del piano di processo deve essere quindi elaborata una procedura per la sua gestione e controllo utilizzando le indicazioni riportate nella PQA 101 GESTIONE DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI.

4 Pag. 4/ ANALISI DEL PROCESSO E DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ Attività Modalità operative e di controllo Elementi in ingresso Elementi in uscita Responsabile Documenti di riferimento (A1) (A2) (A3) (A4) (A5) (A6) A1) Elenco delle attività Elencare secondo la successione temporale, le attività che compongono il processo analizzato. Qualora il processo sia particolarmente complesso ed articolato possono essere utilizzate anche flow-charts od altre metodologie di rappresentazione del processo. A2) Modalità operative e di controllo Se necessario ciascuna attività viene scomposta in operazioni elementari (consentendo un primo livello di approfondimento dell attività in esame); in questo campo vengono quindi dettagliate le modalità operative e di controllo caratteristiche dell attività stessa. Ad ogni attività od operazione deve essere associata una riga della tabella, in modo da permettere l univoca attribuzione dei dati riportati negli altri campi della tabella stessa. Particolare attenzione deve essere posta nella evidenziazione delle attività di controllo (verifiche, riesami, approvazioni, misurazioni, monitoraggi, attività di sorveglianza, etc.), pianificate al fine di garantire la corretta dinamica del processo analizzato. A3) Elementi in ingresso Elementi in ingresso (input) costituiscono l avvio del processo (es. richiesta di analisi, visita, consulenza) e/o sono destinati ad essere modificati da esso (es. paziente da ricoverare, campione biologico da analizzare). A4) Elementi in uscita Elementi in uscita dal processo (output) costituiti dalla trasformazione di input (es. paziente dimesso, campione biologico analizzato) o da registrazioni che danno evidenza (lasciano traccia documentata) dell esecuzione del processo che li ha generati (es. cartella clinica chiusa, modulistica compilata, referti). A5) Responsabile Indicare le funzioni che hanno la responsabilità di eseguire le operazioni indicate (le funzioni referenziate devono comparire nel funzionigramma della struttura organizzativa responsabile della pianificazione e della gestione del processo analizzato). A6) Documenti di riferimento In questo campo vengono riportati i documenti prescrittivi di riferimento di origine interna (es. procedure, istruzioni) ed esterna (riferimenti legislativi, linee guida, regolamenti, etc.) CALCOLO DELL INDICE DI RISCHIO Elementi di valutazione Criticità Capacità Indice di rischio (B1) (B2) (B3) (B4)

5 Pag. 5/9 B1) Elementi di valutazione L indice di rischio di ciascuna attività viene valutato sulla base di uno o più dei seguenti elementi di valutazione che vanno registrati nel piano di processo o nei verbali delle riunioni: delle valutazioni espresse dagli operatori direttamente coinvolti nell attività in esame (OP); dei dati relativi alla attività svolta presso la struttura che gestisce il processo (DA); di eventuali dati desumibili dalla letteratura tecnica (LE); delle esperienze di altre strutture analoghe (benchmarking) (BK). B2) Criticità (CRI) La variabile criticità (CRI) è una stima dei pericoli (fattori di rischio) intrinseci alla attività (o all operazione) in esame. La criticità viene valutata in base al danno provocato da un evento indesiderato. Fattore di rischio Evento indesiderato Danno Una attività (operazione) è considerata critica quando, per effetto di una non corretta conduzione dell attività stessa possono manifestarsi eventi indesiderati che pregiudichino uno o più dei seguenti aspetti: la sicurezza del paziente; la sicurezza degli operatori sanitari; l efficacia delle prestazioni erogate e lo stato di salute del paziente; l efficacia dei processi a valle realizzati in altre strutture aziendali o al di fuori della Azienda Sanitaria; la soddisfazione del paziente e dei familiari; oppure possono: creare danno economico e/o compromettere l immagine dell Azienda Sanitaria; arrecare danno alla collettività, all ambiente e alle altre parti interessate Più in particolare, il campo criticità fa riferimento alla possibilità di insorgenza di eventi non desiderati intrinseca all attività (operazione) che si sta analizzando. La valutazione circa il grado di criticità dell attività (operazione) deve essere espresso indipendentemente da qualsiasi considerazione sulla capacità della struttura organizzativa di gestire l attività stessa e prevenire l evento indesiderato. I criteri di valutazione della criticità sono riferiti alle conseguenze (danni) associate al manifestarsi di eventi indesiderati. Una valutazione preliminare può essere formulata rispondendo alle domande: Se questa attività non viene svolta correttamente, quali sono le conseguenze per il paziente, per gli operatori, per l Azienda Sanitaria? Se questa attività non viene svolta correttamente, quali conseguenze si verificano sul processo analizzato?. Il modello proposto prevede una stima della criticità secondo il seguente criterio guida. Criticità (CRI) Sigla Valore Criterio guida Bassa B 1 Assenza di danno

6 Pag. 6/9 Criticità (CRI) Sigla Valore Criterio guida Medio Bassa MB 2 Danno lieve Medio Alta MA 3 Danno grave Alta A 4 Danno gravissimo Una volta effettuata la valutazione, il valore corrispondente al livello di criticità individuato deve essere riportato nel campo della matrice (nel caso di valutazione estesa a più operatori, il valore rappresentativo del livello di criticità può calcolarsi a partire dalla media aritmetica dei valori indicati dai singoli valutatori: ad es. CRI = 2,72). La valutazione di criticità quando necessario deve essere opportunamente dettagliata utilizzando i verbali delle riunioni MOD 106. B3) CAP (Capacità) La probabilità di accadimento di un evento indesiderato nell ambito del processo gestito dalla struttura è strettamente correlata alla capacità della struttura organizzativa di gestire in modo corretto l'attività (operazione) in esame Il modello proposto prevede una stima della capacità con una scala crescente in rapporto al rischio di accadimento di un evento indesiderato e secondo i seguenti criteri guida. Capacità (CAP) Sigla Valore Criterio guida Alta A 1 Buona capacità di governo dell attività Il verificarsi di eventi non desiderati è Improbabile. Il manifestarsi dell evento susciterebbe incredulità. Medio Alta MA 2 Gestione dell attività con qualche lacuna Il verificarsi di eventi non desiderati è Poco Probabile. Il manifestarsi del danno ipotizzato susciterebbe una grande sorpresa. Medio Bassa MB 3 Manifeste carenze/punti deboli Il verificarsi di eventi non desiderati è Probabile. Il manifestarsi del danno ipotizzato susciterebbe moderata sorpresa. Bassa B 4 Gravi carenze; incapacità di controllo del processo Il verificarsi di eventi non desiderati è Altamente Probabile Il manifestarsi del danno ipotizzato non desterebbe alcun stupore. In assenza di dati di riferimento derivanti dalla registrazione di eventi indesiderati (non conformità), la stima della capacità viene effettuata in base alle valutazioni congiunte espresse dagli operatori coinvolti nell attività, tenendo conto dei criteri guida sino ad ora riportati. Una volta effettuata la valutazione, il valore corrispondente al livello di capacità individuato deve essere riportato nel campo della matrice (nel caso di valutazione estesa a più operatori, il valore rappresentativo del livello di capacità può calcolarsi a partire dalla media aritmetica dei valori indicati dai singoli valutatori). B4) IR (Indice di rischio) L indice di rischio associato alla attività (operazione) in esame viene calcolato secondo la metodologia generalmente adottata per la valutazione del rischio. La valutazione del rischio viene effettuata correlando la probabilità di accadimento di un evento indesiderato alla gravità (estensione o magnitudo) del danno secondo la funzione: R = f (P, D) Dove R = rischio P = probabilità di accadimento dell evento indesiderato D = gravità/magnitudo del danno provocato

7 Pag. 7/9 Nel modello proposto, l indice di rischio viene calcolato secondo la funzione: IR = CRI x CAP Dove CRI = Criticità CAP = Capacità della struttura organizzativa L indice di rischio così calcolato consente di ricondurre l attività (operazione) in esame ad una precisa classe di rischio (si veda la tabella seguente): CAPACITÀ (CAP) Alta Medio Alta Medio Bassa Bassa CRITICITÀ (CRI) Bassa Medio Bassa Medio Alta Alta INDIVIDUAZIONE DI EVENTUALI AZIONI DI MIGLIORAMENTO In particolare l individuazione delle classi di rischio consente di pianificare le seguenti azioni. Verifica/predisposizione di documenti (D) a supporto dell attività (operazione) in esame, siano essi documenti a valenza prescrittiva (istruzioni operative, linee guida, protocolli, pubblicazioni tecnico-professionali, etc.), siano essi documenti di registrazione (necessari per verificare l efficacia del processo e garantire la rintracciabilità del processo stesso). Definizione di percorsi di informazione, formazione di base (F), a beneficio degli operatori responsabili della corretta esecuzione dell attività (operazione) in esame (a titolo di esempio: corsi, riunioni di informazione/sensibilizzazione, illustrazione delle modalità operative previste, dimostrazioni pratiche, etc.). Definizione di percorsi di addestramento (A), nel caso in cui la classe di rischio individuata renda necessario assicurare la competenza e l addestramento dell operatore nella esecuzione dell attività stessa (solo dopo valutazione positiva del percorso di addestramento l operatore viene autorizzato all esecuzione in autonomia di una specifica attività o operazione). Le attività di addestramento vengono registrate sul MOD 119 SCHEDA ADDESTRAMENTO (STRUTTURA) o registrazione equivalente. Validazione dell attività (V). La validazione viene effettuata considerando tutti i fattori aventi influenza diretta sulla attività in esame: risorse strumentali, apparecchiature per misurazione e monitoraggio, infrastrutture, ambiente di lavoro, documentazione disponibile, aspetti organizzativi e gestionali, rispetto di requisiti legislativi, etc. L intervento di validazione viene registrato attraverso il MOD 120 SCHEDA DI VALIDAZIONE. Si osservi che l intervento di validazione comprende i precedenti interventi (D), (F) e (A). Indicatori (I). Gli indicatori costituiscono il cruscotto direzionale per tenere sotto controllo lo stato e l andamento dei processi. Nella scelta degli indicatori per il monitoraggio di un processo è consigliabile adottare quelli che consentono il monitoraggio delle attività ad elevato Indice di Rischio. A scopo indicativo si fornisce di seguito una tabella con la relazione tra interventi ed indici di rischio.

8 Pag. 8/9 CAPACITÀ (CAP) Alta Medio Alta Medio Bassa Bassa CRITICITÀ (CRI) Alta 4 (D) + (A) + (I) (D) + (A) + (I) (V) (V) Medio Alta 3 (D) + (F) + (I) (D) + (F) + (I) (V) (V) Medio Bassa 2 (D) + (F) (D) + (F) Bassa 1 (D) + (F) (D) + (F) C) Miglioramento Azioni di miglioramento (C) Indicare la sigla dell azione di miglioramento scelta rifacendosi alle sigle indicate sopra. Le azioni di miglioramento vengono descritte e pianificate nel MOD 114 PIANO DI LAVORO della Struttura REDAZIONE DELLA PROCEDURA RELATIVA AL PROCESSO Per ciascun processo deve essere quindi redatta una procedura seguendo le indicazione della PQA 101 GESTIONE DEI DOCUMENTI E DELLE REGISTRAZIONI. Il processo deve essere descritto definendo: la successione cronologica delle attività operative e di controllo caratteristiche del processo; le responsabilità del personale coinvolto; i documenti e la modulistica di registrazione di supporto; la stima di eventuali rischi intrinseci al processo (analisi dei rischi); il grado di formazione/addestramento richiesto al personale coinvolto; eventuali indicatori per la valutazione e il monitoraggio del processo. Il Piano di Processo redatto secondo le indicazioni della presente procedura costituisce parte integrante della procedura relativa al processo e può essere riportato in allegato REVISIONE PERIODICA Quando necessario, i piani di processo e le relative procedure vengono sottoposti a revisione sulla base dei seguenti elementi di ingresso: risultati del processo; errori e non conformità rilevate; reclami; altre segnalazioni; modifiche di norme cogenti e tecniche; modifiche delle conoscenze (per processi sanitari pubblicazioni scientifiche e linee guida);

9 Pag. 9/9 suggerimenti e richieste degli utenti e/o degli operatori. Della revisione (anche nel caso non siano apportate modifiche) si dà evidenza in un verbale di riunione. 6.3 DEFINIZIONI Processo: insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita al fine di aggiungere valore.