Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 1/11

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1 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 1/11 Allegato 5 al Disciplinare di Gara R E G I O N E V E N E T O Area Sanità e Sociale Direzione Risorse Strumentali SSR C.R.A.V. Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA SUDDIVISA IN LOTTI DI PROTESI VASCOLARI E, MEDIANTE ACCORDO QUADRO, DI PROTESI ENDOVASCOLARI IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO CAPITOLATO TECNICO Pagina 1 di 11

2 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 2/11 Art. 1 - Specifiche tecniche dei lotti e caratteristiche tecniche richieste a pena di esclusione I prodotti offerti dovranno essere conformi alla normativa nazionale e comunitaria vigente in materia. I dispositivi medici dovranno essere provvisti della marcatura CE secondo la Direttiva CEE 93/42 s.m.i. ed essere conformi alle disposizioni particolari vigenti per ogni specifico prodotto, ove previste. I prodotti offerti dovranno essere latex free, almeno per quanto riguarda le componenti che vengono a diretto contatto con il paziente e a meno che la composizione del prodotto non sia tale da rendere non necessaria tale condizione. I dispositivi offerti dovranno essere corredati di tutte le informazioni necessarie per garantirne un utilizzazione corretta e sicura. Dovrà essere fornito ogni ulteriore accessorio/elemento necessario per il corretto e completo funzionamento del prodotto anche se non specificatamente indicato nel Capitolato Tecnico. I confezionamenti, le etichette ed i fogli illustrativi, devono essere redatti in lingua italiana e dovranno essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in materia, vigenti all atto della fornitura. I prodotti offerti dovranno essere sterili e forniti con doppio sistema di barriera sterile, corredato da etichette adesive idonee alla rintracciabilità. Sui sistemi di imballaggio devono essere riportate in modo immediatamente decifrabile le descrizioni riguardanti il materiale contenuto oltre ad ogni altra indicazione prevista dalla legislazione vigente. Il sistema di imballaggio deve preservare le caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi anche durante il trasporto e la conservazione per il periodo di tempo indicato. SEZIONE 1 PROTESI VASCOLARI 1 A 1 B 2 A 3 A 4 A Dacron Knitted retta Dacron Knitted retta Dacron Woven retta Dacron Woven multibranched (arco aortico) Dacron Knitted biforcata Protesi pretrattate al collagene/gelatina con porosità < 10 ml/min/cm2. Lunghezze abili con calibri da 6 mm a 24 mm. Confezione doppia sterile Protesi pretrattate al collagene/gelatina con porosità < 10 ml/min/cm2. Lunghezze abili con supporto radiale nei piccoli calibri ( mm). Confezione doppia sterile. Protesi pretrattate al collagene/gelatina con porosità < 0.5 ml/min/cm2. Lunghezze abili con calibri da 12 mm a 38 mm. Confezione doppia sterile. Protesi pretrattate al collagene/gelatina con porosità < 0.5 ml/min/cm2. Lunghezze abili con calibri da 20 mm a 34 mm. Confezione doppia sterile. Protesi pretrattate al collagene/gelatina con porosità < 10 ml/min/cm2 Lunghezze minima 40 cm diametri da 12x 6 mm a 24 x 12mm Confezione doppia sterile. numero 90 numero 45 numero 280 numero 27 numero 150 Pagina 2 di 11

3 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 3/11 5 A 5 B 5 C Dacron Knitted ad alta resistenza alle infezioni Dacron Knitted ad alta resistenza alle infezioni Dacron Knitted ad alta resistenza alle infezioni 6 A Patch in Dacron 7 A Patch in PTFE Protesi rette pretrattate al collagene/gelatina con porosità < 0.5 ml/min/cm2 pretrattate con argento e antisettici Lunghezze abili da 20 a 70 cm con calibri da 6 mm a 24 mm. Confezione doppia sterile. Protesi rette pretrattate al collagene/gelatina con porosità < 0.5 ml/min/cm2 pretrattate con argento e antisettici Lunghezze abili da 20 a 70 cm con supporto radiale nei piccoli calibri ( mm). Confezione doppia sterile. Protesi biforcate pretrattate al collagene/gelatina con porosità < 0.5 ml/min/cm2 pretrattate con argento e antisettico diametri da 12x 6 mm a 24 x 12mm Confezione doppia sterile Patch in dacron pretrattato al collagene o alla gelatina (a permeabilità zero), dimensioni da 0,70 cm a 8 cm (circa). Patch in PTFE, a parete sottile, dimensioni da 0,70 cm a 8 cm (circa), a triplo strato con Elastomero intermedio. numero 70 numero 130 numero 365 numero A Patch biologici Patch biologici in materiale eterologo, e misure. numero A Patch cardiovascolare in PTFE Patch cardiovascolare in PTFE a parete sottile (inferiore/uguale a 0,6 mm), e misure, dimensioni da 1 a 10 cm (circa). numero A PTFE parete standard Diametro da 6 a 8 mm. Lunghezza protesi 80 cm. 11 A PTFE parete standard rinforzata con anelli Diametro da 6 a 8 mm. Lunghezza protesi 80 cm. 12 A PTFE Eparinate Eparinata a lunga permanenza, senza rinforzo a parete sottile, estensibili, rette. Diametro da 6 a 8 mm. Lunghezza protesi 80 cm. numero B 13 A PTFE Eparinate PTFE rinforzate Eparinata a lunga permanenza, senza rinforzo a parete sottile, estensibili. Diametri da 6 a 8 mm. Lunghezza da 40 cm. Estensibili, con rinforzo removibile, a parete sottile, retta. Diametro da 6 e 8 mm. Lunghezza protesi 80 cm. Lunghezza rinforzo almeno 30 cm. numero 86 Pagina 3 di 11

4 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 4/11 13 B 14 A PTFE rinforzate PTFE Eparinate rinforzate Estensibili, con rinforzo removibile, a parete sottile, retta. Diametro da 6 e 8 mm. Lunghezza protesi 40 cm. Lunghezza rinforzo almeno 20 cm. Eparinata a lunga permanenza, a parete sottile, con anelli integrati, estensibili. Diametro da 6 a 8 mm. Lunghezza 80 cm. numero 22 numero B PTFE Eparinate rinforzate Eparinata a lunga permanenza, a parete sottile, con anelli integrati, estensibili. Diametri da 6 a 8 mm. Lunghezza 60 cm. 14 C PTFE Eparinate rinforzate Eparinata a lunga permanenza, a parete sottile, con anelli integrati, estensibili. Diametri da 6 a 8 mm. Lunghezza 40 cm numero A Protesi in PTFE e dacron Protesi in PTFE interno e dacron esterno, diametri da 6 a 8, e 16 A Protesi biologiche 17 A Protesi in PTFE 18 A 19 A 20 A 21 A retta in PTFE per vena cava in PTFE per emodialisi PTFE coniche per emodialisi in PTFE eparinata ibrida per accessi difficili Protesi biologiche rette, e misure, integrate con rinforzo in dacron Per axillo-bifemorale a parete standard con rinforzo ad anelli rimovibili, Estensibili. Diametro 8 mm x 8 mm. Lunghezza 70 cm x 40 cm. Espanso parete standard con rinforzo ad anelli. Calibri da 10 a 20 mm. Lunghezza 20 cm. Parete con membrana elastomerica pungibile precocemente per accessi vascolari A-V. Dotata di una superficie interna costituita da Eparina stabile a lunga permanenza. Diametro 6 mm, lunghezza 40 cm. Conica, estensibile, eparinata a lunga permanenza, parete standard, senza anelli, da 4 mm a 7. Lunghezza cm. Protesi ibrida (eptfe + sezione rinforzata in nitinolo), eparinata a lunga permanenza, lunghezza e e diametri (50+5 cm e cm). numero 8 Pagina 4 di 11

5 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 5/11 SEZIONE 2 PROTESI ENDOVASCOLARI 22 A 22 B 22 C 23 A 23 B dissezioni, traumi e altre lesioni dell'aorta toracica, in configurazione prossimale con stent scoperto: minima 20mm;. dissezioni, traumi e altre lesioni dell'aorta toracica, in configurazione prossimale con stent scoperto: minima 20mm;. dissezioni, traumi e altre lesioni dell'aorta toracica, in configurazione prossimale con stent scoperto: minima 20mm;. dissezioni, traumi e altre lesioni dell aorta toracica, in configurazione prossimale senza stent scoperto: dissezioni, traumi e altre lesioni dell aorta toracica, in configurazione prossimale senza stent scoperto: inferiore o uguale a 10 cm, diametri compresa tra 10 e 15 cm, diametri superiore a 15 cm, diametri inferiore o uguale a 10 cm, diametri compresa tra 10 e 15 cm, diametri Pagina 5 di 11

6 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 6/11 23 C 24 A 24 B 24 C 25 A dissezioni, traumi e altre lesioni dell aorta toracica, in configurazione prossimale senza stent scoperto: dissezioni, traumi e altre lesioni dell'arco aortico/aorta toracica: minima 15mm; dissezioni, traumi e altre lesioni dell'arco aortico/aorta toracica: minima 15mm; dissezioni, traumi e altre lesioni dell'arco aortico/aorta toracica: minima 15mm; dissezioni, traumi e altre lesioni dell aorta toracica, a basso profilo di introduzione: inferiore a 20 F ID per diametri compresi tra 40 e 46 mm e tra 16 e 18 F ID per gli altri diametri; superiore a 15 cm, diametri inferiore o uguale a 10 cm, diametri compresa tra 10 cm e 20 cm, diametri superiore a 20 cm, diametri inferiore o uguale a 10 cm, diametri numero 12 Pagina 6 di 11

7 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 7/11 25 B 25 C 26 A 27 A 27 B 27 C 27 D dissezioni, traumi e altre lesioni dell aorta toracica, a basso profilo di introduzione: inferiore a 20 F ID per diametri compresi tra 40 e 46 mm e tra 16 e 18 F ID per gli altri diametri; dissezioni, traumi e altre lesioni dell aorta toracica, a basso profilo di introduzione: inferiore a 20 F ID per diametri compresi tra 40 e 46 mm e tra 16 e 18 F ID per gli altri diametri Sistema per il trattamento delle dissezioni dell aorta toracica e/o toracoaddominale (tecnica Petticoat endoprotesi più stent scoperto) e diametri aneurismi dell'aorta addominale, con aggancio sovrarenale aneurismi dell'aorta addominale, con aggancio sovrarenale aneurismi dell'aorta addominale, con aggancio sovrarenale aneurismi dell'aorta addominale, con aggancio sovrarenale compresa tra 10 e 15 cm, diametri superiore a 15 cm, diametri e, diametri e, diametri e, diametri e, diametri numero 15 numero 15 numero 40 Pagina 7 di 11

8 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 8/11 28 A 28 B 28 C 28 D 28 E 29 A 29 B 29 C 29 D per impianto trimodulare con struttura in nitinolo: per impianto trimodulare con struttura in nitinolo: per impianto trimodulare con struttura in nitinolo: per impianto trimodulare con struttura in nitinolo: per impianto trimodulare con struttura in nitinolo:- sistema di introduzione da offrire con apposito codice se non incluso nel dispositivo di riferimento per impianto trimodulare con struttura del corpo in acciaio:- sistema di rilascio idrofilico, -sistema di introduzione da offrire con apposito codice se non incluso nel dispositivo di riferimento per impianto trimodulare con struttura del corpo in acciaio: per impianto trimodulare con struttura del corpo in acciaio: per impianto trimodulare con struttura del corpo in acciaio: diametri ipsilaterale, e, diametri e, diametri e, diametri e, diametri e, diametri ipsilaterale, e, diametri e, diametri e, diametri Pagina 8 di 11

9 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 9/11 29 E per impianto trimodulare con struttura del corpo in acciaio: e, diametri 30 A 30 B 30 C 30 D 31 A 31 B 31 C 31 D per impianto trimodulare: per impianto trimodulare: per impianto trimodulare: per impianto trimodulare: diametri e, diametri e, diametri e, diametri diametri ipsilaterale, e, diametri e, diametri e, diametri 0 0 Pagina 9 di 11

10 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 10/11 32 A 32 B 32 C Endoprotesi vascolare biforcata unimodulare per il Endoprotesi vascolare biforcata unimodulare per il Endoprotesi vascolare biforcata unimodulare per il e, diametri e, diametri e, diametri numero A Endoprotesi vascolare bimodulare, con tecnologia polimerica per il riempimento della sacca aneurismatica: Moduli di e numero B 34 A 34 B 34 C Endoprotesi vascolare bimodulare, con tecnologia polimerica per il riempimento della sacca aneurismatica: per impianto trimodulare con struttura del corpo in nitinolo Low Profile del corpo da 14 a 16 F OD. per impianto trimodulare con struttura del corpo in nitinolo Low Profile della branca iliaca da 12 a 13 F OD. per impianto trimodulare con struttura del corpo in nitinolo Low Profile della branca iliaca da 12 a 13 F OD. Polimero e sistema di introduzione dello stesso diametri ipsilaterale, e, diametri e, diametri 0 numero 40 numero 40 numero 40 Pagina 10 di 11

11 Allegato C.5 al Decreto n. 40 del pag. 11/11 34 D 35 A per impianto trimodulare con struttura del corpo in nitinolo Low Profile della branca iliaca da 12 a 13 F OD. Endoprotesi vascolare aortomonoiliaca e aorto-aortica per il -di sistema di introduzione e, diametri aortomonoiliac o e aortoaortico, e, diametri 35 B Endoprotesi vascolare aortomonoiliaca e aorto-aortica per il -di sistema di introduzione, e, diametri 35 C Endoprotesi vascolare aortomonoiliaca e aorto-aortica per il -di sistema di introduzione e, diametri numero A Endoprotesi vascolari per il trattamento di aneurismi iliaci isolati. Impianto composto da: Endoprotesi retta e conica con e diametri 37 A Endoprotesi vascolari autoespandibili eparinate per il trattamento di aneurismi periferici o viscerali Diametro da 5 a 13 mm Lunghezza da cm 2.5 cm a 25 cm circa ( in relazione al diametro ) numero A Endoprotesi vascolari autoespandibili non eparinate per il trattamento di aneurismi periferici o viscerali Diametro da 6 a 13,5 mm. Lunghezza da mm. numero A Endoprotesi vascolari non eparinate espandibili su pallone Diametro da 5-12 mm. Lunghezza e numero 229 Pagina 11 di 11