Studi clinici controllati in area di elevata incertezza Oncologia Quesito G1

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1 Studi clinici controllati in area di elevata incertezza Oncologia Quesito G1 Studio randomizzato multicentrico di CONFronto tra ERlotinib e Monochemioterapia nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non-microcitoma con EGFR non-mutato o sconosciuto studio CONFERMER Marcello Tiseo Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

2 Background e razionale (1) Il tumore del polmone è la neoplasia più frequente sia come numero di nuovi casi sia come causa di morte [1] Il tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) costituisce circa 85% del totale dei tumori polmonari e si presenta nei 2/3 casi alla diagnosi in stadio non operabile [2] In caso di NSCLC avanzato, con assenza di alterazione del gene EGFR, lo standard di prima linea di trattamento è rappresentato dalla chemioterapia [2] Circa un terzo dei pazienti affetti da NSCLC avanzato sono candidati ad un trattamento di terza linea [3] La prognosi di questi pazienti è estremamente scarsa (circa 6 mesi di sopravvivenza mediana) Solo un farmaco, l inibitore di EGFR erlotinib, è raccomandato [2] in questa indicazione sulla base dei risultati dello studio BR21 [4] 1.Jemal A et al. Ca Cancer J Clin 2011; 2. Linee Guida AIOM 2012; 3. Studio Life AIOM 2012; 4. Shepherd et al, NEJM 2005

3 Studi di fase III con Erlotinib Trial BR21 Erlotinib vs placebo in II - III linea (pazienti non selezionati) Trial Tailor Erlotinib vs chemioterapia in II linea (pazienti con EGFR non-mutato) 6.7 vs 4.7 mesi 5.4 vs 8.2 mesi Shepherd et al, NEJM 2005 Garassino et al, Lancet Oncology 2013

4 Background e razionale (2) L uso di erlotinib si sta progressivamente spostando verso la terza linea di trattamento Verosimile che utilizzando farmaci chemioterapici come gemcitabina e vinorelbina, largamente impiegati nella comune pratica clinica e ben tollerati, si possano ottenere in terza linea risultati simili o superiori con tossicità contenute e con un costo 10 volte inferiore In questo setting di malattia non esistono al momento studi randomizzati controllati di confronto fra farmaci Studi di questo tipo sono di difficile realizzazione per lo scarso interesse dell industria

5 Obiettivi dello studio Principale: valutare l efficacia di una terapia con gemcitabina o vinorelbina (a scelta dell investigatore) rispetto a erlotinib nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato EGFR wild-type o sconosciuto in progressione dopo 2 linee di chemioterapia Secondari: descrivere l effetto in termini di qualità della vita, sicurezza, costo dei trattamenti e attività anti-tumorale

6 Disegno dello studio - Diagnosi citoistologica di NSCLC - Stadio IIIB-IV - Età > 18 anni - ECOG PS Stato di EGFR non-mutato o sconosciuto - Progressione di malattia dopo 2 linee di terapia - Non precedente terapia con inibitore di EGFR R A N D O M 269 pts 269 pts Gemcitabina (1000 mg/m 2 g 1, 8) o Vinorelbina (25 mg/m 2 g 1, 8) ogni 3 settimane End-point primario: OS End-points secondari: qualità di vita (EQ-5D, LCCS), tossicità (NCIC-CTC v.4), costi, RR e PFS Erlotinib 150 mg 1 cp al giorno Terapia fino a progressione, rifiuto del paziente, tossicità non accettabile o decisione dello sperimentatore

7 Considerazioni statistiche A partire dall assunzione di HR (sperimentale vs controllo) = o < di 0.75, l analisi verrà eseguita dopo che saranno stati osservati 440 decessi, in modo da garantire una potenza dell 85% al logrank test a due code, con un tasso di errore di I tipo del 5% Assumendo nel gruppo con erlotinib una sopravvivenza mediana di 5 mesi, l effetto del trattamento sperimentale si tradurrebbe in un incremento pari a 1.7 mesi Stimando una capacità di arruolamento pari a pazienti/anno, un tasso di persi al follow-up del 5% ed un periodo minimo garantito di follow-up di 6 mesi, si calcola si debbano arruolare 538 pazienti Nel caso non venga dimostrata la superiorità della chemioterapia, si procederà con la verifica dell'ipotesi di non inferiorità (EMEA CPMP/EWP/482/99) La chemioterapia verrà considerata non inferiore rispetto ad erlotinib se il margine superiore dell intervallo di confidenza al 95% dell HR risulti inferiore a 1.25

8 Fattibilità e caratteristiche dello studio Finanziamento regionale di Euro Durata 24 mesi Finanziamento solo per i centri della RER Previsti euro a Centro della RER (14) per datamanagement e missioni Restante budget per Centro Coordinatore per Coordinamento, Personale e Servizi Monitoraggio e farmacovigilanza (CROs) Sotto-studio di Farmacoeconomia (solo centri RER; costi diretti ed indiretti; Facoltà di Economia Tor- Vergata-Roma)

9 PERCORSO DELLO STUDIO PREVISTO MAGGIO 2014 SOTTOMISSIONE ETICA DELIBERA AZIENDALE ATTIVAZIONE CENTRO + SIV PRIMO PAZIENTE ARRUOLLATO +SMV INTERIM ANALYSIS GIUGNO 2016 CHIUSURA DELLE ATTIVITA

10 PERCORSO DELLO STUDIO-REAL WORLD MAGGIO 2014 GIUGNO 2014 LUGLIO 2014 LUGLIO 2014 OTTOBRE 2014 DICEMBRE 2014 APRILE 2015 SOTTOMISSIONE ETICA DELIBERA AZIENDALE ATTIVAZIONE CENTRO + SIV PRIMO PAZIENTE ARRUOLLATO + SMV SOTTOMISSIONE EM.1 (Comunicazione degli Stakeholder) APERTURA TUTTI I CENTI EM. ROMAGNA SOTTOMISSIONE EM.2 (Modifica criteri inclusone ed esclusione) OTTOBRE 2015 PAZIENTE N.100 GIUGNO 2016 CHIUSURA DELLE ATTIVITA

11 PERCORSO DELLO STUDIO EMENDAMENTI SOTTOMISSIONE EM.1 (Comunicazione degli Stakeholder) Quintiles S.p.A. una parte delle attività di monitoraggio dei centri sperimentali dell Emilia Romagna C.I.M.M.B.A., Centro Interuniversitario di Medicina Molecolare e Biofisica Applicata, dell Università di Firenze, la gestione della attività relative alla farmacovigilanza, C.E.I.S. Centro di Studi Economici ed Internazionali dell Università degli Studi di Roma Tor Vergata le attività inerenti il supporto per la gestione dei dati riguardanti gli aspetti del sottostudio di farmacoeconomia, mentre il Dott. Luca Boni Centro si occuperà dell elaborazione dei dati inseriti nella cartella elettronica. SOTTOMISSIONE EM.2 (Modifica criteri inclusione ed esclusione) 1) Viene modificato il criterio di esclusione che prevedeva la non partecipazione allo studio dei pazienti che avessero ricevuto in precedenza gemcitabina (in caso di istologia non squamosa) o vinorelbina (in caso di istologia squamosa). Il nuovo criterio di esclusione elimina la discriminante della componente istologica prevedendo che non possano partecipare allo studio i pazienti che abbiano ricevuto in precedenza sia la terapia con gemcitabina che con vinorelbina.

12 ATTIVI SITUAZIONE DEI 40 CENTRI PARMA FERRARA PIACENZA CARPI GUASTALLA MODENA RAVENNA BELLARIA BOLOGNA IRST REGGIO IMOLA FAENZA LUGO FANO LEGNAGO FIRENZE SARONNO TORINO ALESSANDRIA SASSARI RIMINI CREMONA PADOVA LIDO DI CAMAIORE BOLZANO NAPOLI GENOVA MONZA PORDENONE TRENTO NEGRAR NON ATTIVI CAGLIARI CUNEO VERONA ANCONA BRESCIA NON ATTIVI SONDALO ROMA PERUGIA

13 SCREENING Entro 28 giorni dall inizio della terapia FLOW CHART VISITA DI BASELINE Entro 7 giorni dalla procedura randomizzazione RANDOMIZZAZIONE 1:1 BRACCIO DI CONTROLLO Erlotinib 150 mg per os (una compressa al giorno) BRACCIO DI SPERIMENTALE Gemcitabina 1000mg/mq giorno 1, 8 q 21 o Vinorelbina 25 mg/mq 1, 8 q 21

14 ARRUOLAMENTO PAZIENTI NEI CENTRI CONFERMER OTTOBRE 2014 OTTOBRE CURVA DI RECLUTAMENTO CURVA DI RECLUTAMENTO

15 MONZA PARMA FIRENZE BELLARIA PIACENZA SASSARI PORDENONE LIDO DI CAMAIORE FAENZA BOLOGNA IOV PADOVA IMOLA FANO CREMONA CARPI ALESSANDRIA RIMINI MODENA LUGO LEGNAGO TRENTO SARONNO RAVENNA GENOVA FERRARA TORINO REGGIO EMILIA NEGRAR NAPOLI IRST MELDOLA GUASTALLA BOLZANO PAZIENTI CONFERMER PER CENTRO GLOBAL CENTRI ATTIVI 67% DEI PAZIENTI IN 10 CENTRI

16 ELENCO SAE BRACCIO ERLOTINIB VS CHEMIOTERAPIA Vertigo Acute respiratory failure Death Aggresivity, behavior disorders Dyspnea, asthenia, anorexia Hyperpyrexia, dyspnea Pain Pain, hemoptysis, dyspnea Skin rash, scrotal mycosis Heart failure Sclera skin jaundice Dyspnoea VS Dyspnea, tachypnea, tachycardia Visual disturbance, Asthenia in the lower limbs, syndrome of the cauda Fever, Dyspnea Oncological pain Dyspnea Dyspnea, fever Neutropenia G4, Piastrinopenia G4) Anorexia, asthenia, hypoalbuminemia Dysphagia Abdominal pain Foot hypothermia, claudcatio Dyspnoea 12 12

17 GRAZIE A TUTTI PER L ATTENZIONE CONFERMER TEAM Dr. Marcello Tiseo Dott. Michele Tognetto Responsabile Scientifico Supporto Amministrativo Tel: Tel: Mail: Cell: Mail: Mail:

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