STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA TERAPIA DELLA PATOLOGIA MAMMARIA INDOTTA DALLA MONOTERAPIA CON ANTIANDROGENO PURO PER ADENOCARCINOMA PROSTATICO

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1 STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA TERAPIA DELLA PATOLOGIA MAMMARIA INDOTTA DALLA MONOTERAPIA CON ANTIANDROGENO PURO PER ADENOCARCINOMA PROSTATICO FAX: SITO WEB:

2 CRITERI DI SELEZIONE Pazienti affetti da adenocarcinoma prostatico in ormonoterapia con (solo) antiandrogeno periferico: pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica pazienti con tumore localizzato già sottoposto o meno a terapia radicale

3 TERAPIA 1. Gruppo 1: radioterapia della regione mammaria a scopo profilattico tamoxifene (10mg/die per almeno 6 mesi) somministrato al momento della comparsa di mastodinia e/o ginecomastia 1. Gruppo 3: 3 tamoxifene (20 mg/die per almeno 6 mesi) somministrato a scopo profilattico al momento dell inizio della monoterapia con antiandrogeno puro

4 CRITERI DI ESCLUSIONE Precedente terapia ormonale o chemioterapia Altra patologia neoplastica, ad eccezione di basalioma cutaneo Indici di funzionalità epatica superiori al doppio del limite massimo della norma Indici di funzionalità renale superiori al doppio del limite massimo della norma Performance status superiore o uguale a 3 (WHO) Condizioni geografiche sfavorevoli Scarsa compliance del paziente alla autosomministrazione dei questionari

5 ACCERTAMENTI RICHIESTI ALLA IMMISSIONE IN STUDIO Viene affidato alla scelta di ciascun clinico, l iter diagnostico ritenuto necessario per la corretta stadiazione della malattia neoplastica. Vengono invece riportati di seguito gli esami ritenuti indispensabili per lo studio introduzione in studio e ogni 3 mesi per 2 anni: PSA stadiazione clinica monitoraggio terapia farmacologica assunta dal paziente Autosomministrazione questionari analogici visuali (VAS) per 1. QoL 2. mastodinia 3. ginecomastia Valutazione del performance status Valutazione da parte del clinico, sui medesimi questionari somministrati al paziente, di: 1. mastodinia 2. ginecomastia

6 END-POINTS 1.Efficacia profilattica di: radioterapia regione mammaria; tamoxifene concomitante alla terapia ormonale 2.Efficacia terapeutica di: tamoxifene somministrato al momento di insorgenza della mastopatia

7 STATISTICA Studio di differenza di tipo one-sided potenza del 95% significatività del test del 5% (livello di confidenza del 95%). Ipotizzando una differenza (tasso ad un anno) del 30% tra i tre gruppi un 25% di drop-out Si prevede il reclutamento di 74 pazienti per gruppo Rapporto tra i gruppi = 1:1

8 ANALISI PRELIMINARE Dal giugno 2005 a febbraio 2007 sono stati reclutati 145 pazienti affetti da carcinoma prostatico in monoterapia con antiandrogeno, al fine di: studiare l entità dell alterazione della qualità di vita del paziente causata dalla patologia iatrogena mammaria determinare la quota di pazienti che sospende la terapia per tali effetti collaterali valutare l efficacia e la tollerabilità della terapia adottata per la mastodinia o la ginecomastia

9 ANDAMENTO RECLUTAMENTO Reclutamento effettivo Reclutamento atteso /06/05 25/07/05 25/08/05 25/09/05 25/10/05 25/11/05 25/12/05 25/01/06 25/02/06 25/03/06 25/04/06 25/05/06 25/06/06 25/07/06 25/08/06 25/09/06 25/10/06 25/11/06 25/12/06 25/01/07

10 CENTRI E RECLUTAMENTO Centro Osp. Civ. Cosenza Osp. Garibaldi, Catania Osp. Civ. Siracusa Osp. Civ. Comiso (CT) Osp. Civ. Gela (CL) Università Palermo Osp. Civ. Bronte (CT) Osp. Civ. Marsala (TP) Osp. Civ. Reggio Calabria Osp. Civ. Acireale (CT) Osp. Civ. Cervello, Palermo Università Catania Med. Spec. Ribera (AG) Casa di Cura Noto, Palermo Osp. Civ. Caltagirone (CT) Totale # Pazienti reclutati % 18,6% 17,9% 17,9% 8,3% 8,3% 7,6% 4,8% 4,1% 3,4% 2,8% 2,1% 1,4% 1,4% 0,7% 0,7% 100,0%

11 CENTRI E AGGIORNAMENTO CENTRO aggiornati mai aggiornati no time totale Osp. Civ. Cosenza Osp. Civ. Siracusa * Osp. Civ. Garibaldi, Catania * Osp. Civ. Gela (CL) * Osp. Civ. Comiso (CT) * Università di Palermo * Osp. Civ. Bronte (CT) * Osp. Civ. Marsala (TP) 6 6 * Osp. Civ. Reggio Calabria 5 5 Osp. Civ. Acireale (CT) Osp. Civ. Cervello, Palermo 3 3 Medico Spec. Ribera (Sciacca) 2 2 Università di Catania 2 2 Osp. Civ. Caltagirone (CT) 1 1 Casa Di Cura Noto, Palermo 1 1 Totale Complessivo

12 CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI Terapia ginecomastia/mastopatia Totale % Profilassi con tamoxifene Radioterapia della regione mammaria Tamoxifene alla comparsa Totale

13 ETÀ DEI PAZIENTI ALLA BASELINE Valori di sintesi Tutti i pazienti Pazienti in profilassi con tamoxifene Pazienti con tamoxifene alla comparsa MEDIA SD MEDIANA MINIMO MASSIMO

14 PSA ALLA BASELINE Valori di sintesi Tutti i pazienti Pazienti in profilassi con tamoxifene Pazienti con tamoxifene alla comparsa MEDIA 23,5 20,4 27,1 SD 38,9 33,4 42,6 MEDIANA 8,5 8,3 9,3 MINIMO 0,0 0,1 0,0 MASSIMO 194,0 165,0 194,0

15 ESEMPIO DI VALUTAZIONE GINECOMASTIA E MASTODINIA

16 VALUTAZIONE GINECOMASTIA ALLA BASELINE profilassi con radiotp mammaria 20,0% 80,0% profilassi con tamoxifene tamoxifene alla comparsa Tutti 6,8% 9,1% 2,7% 2,7% 5,4% 5,4% 1,6% 4,1% 4,1% 5,7% 7,3% 70,5% 81,1% 77,2% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%

17 ANALISI DEL FOLLOW-UP 15 mesi 12 mesi 9 mesi 6 mesi 39,3% 35,7% 42,9% 42,9% 42,9% 42,9% 46,4% 46,4% 3 mesi 25,0% 21,4% 0% 10% 20% 30% 40% 50% mastodinia ginecomastia Ad un follow-up esteso sino a 15 mesi si è registrata ginecomastia (intensità media 2) e mastodinia (intensità media 2) nel 46.4% dei pazienti randomizzati per terapia con tamoxifene alla comparsa

18 CONCLUSIONI Nessuno dei pazienti ha sospeso intolleranza il tamoxifene per Il 3.8% non ha assunto tamoxifene malgrado prescritto. Tutti hanno mostrato una regressione della mastopatia già al terzo mese con scomparsa della stessa entro 9 mesi. In nessuno dei pazienti che hanno eseguito la profilassi con tamoxifene (10 mg) è insorta ginecomastia, mentre solo nel 6% dei casi si è manifestata mastodinia di grado 1. Non è emersa differenza nella tollerabilità del bicalutamide 150 mg da solo o in associazione con tamoxifene (p=0.501).

19 Grazie per l attenzione

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