Rev. Data Causale Prima emissione Seconda emissione

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1 OSPEDALE REV. 1 Pag. 1 / 25 Stato delle Modifiche Rev. Data Causale Prima emissione Seconda emissione 1. SCOPO 2. VALORE 3. APPLICABILITA 4. DESTINATARI 5. MODALITA DI GESTIONE FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI: 5.1. ARMADIO FARMACEUTICO DI REPARTO 5.2. CORRETTA CONSERVAZIONE E GESTIONE 5.3. CONSIGLI E RACCOMANDAZIONI 5.4. PRODOTTO GUASTO O IMPERFETTO 6. TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE DEI MEDICINALI 7. LIMITARE LO SPRECO DI RISORSE 8. RIFERIMENTI NORMATIVI 9. TIPOLOGIE DELLE CONFEZIONI: 9.1 CAMPIONE GRATUITO 10. RACCOMANDAZIONE MINISTERIALE n. 7 e n FARMACI AD ALTO RISCHIO O AD ALTO LIVELLO DI ATTENZIONE 12. CONCLUSIONI

2 OSPEDALE REV. 1 Pag. 2 / SCOPO Ridurre gli errori nella gestione del farmaco e consentire l applicazione della Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica e Raccomandazione n.12 del Ministero della Salute Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci LOOK-ALIKE/SOUND- ALIKE ossia farmaci LASA il cui uso può causare danni anche gravi. I LASA sono farmaci che possono essere facilmente scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome e per l aspetto simile delle confezioni. 2. VALORE Questi indicazioni hanno carattere operativo interno 3. APPLICABILITÀ Le presenti indicazioni si applicano in tutte UU.OO. dell azienda Garibaldi compresi Day Hospital e Day Surgery e ambulatori, dove vengono prescritti e somministrati farmaci ai pazienti. 4. DESTINATARI Medici, farmacisti, personale tecnico ed infermieristico coinvolti, per le rispettive competenze, nello stoccaggio, dispensazione, manipolazione e somministrazione di farmaci considerati ad alto rischio. 5. MODALITA DI GESTIONE FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI La gestione dei medicinali e dei dispositivi medici all interno della struttura ospedaliera è curata dal Servizio di Farmacia. Il farmacista è il professionista di riferimento per le diverse problematiche legate all impiego di medicinali ed altri materiali sanitari. Egli garantisce la corretta gestione di tutto il materiale di competenza nell ambito del Servizio di Farmacia e collabora con il personale dei reparti e servizi affinché ne sia sempre garantito il giusto impiego ARMADIO FARMACEUTICO DI REPARTO All interno dei reparti e servizi, la detenzione, custodia e conservazione dei medicinali e dei materiali sanitari è affidata al caposala.

3 OSPEDALE REV. 1 Pag. 3 / 25 La conservazione dei prodotti dalla produzione o approvvigionamento, al trasporto, allo stoccaggio fino all utenza finale, deve avvenire nel rispetto delle condizioni igieniche e ambientali (temperatura, luce,umidità) richieste e specificate sulle etichette dei diversi prodotti. 5.2 CORRETTA CONSERVAZIONE E GESTIONE Tutti i prodotti non devono essere tenuti al di fuori del loro confezionamento primario e confezionamento secondario; questo per garantire l identificazione del prodotto stesso (nome, lotto, data produzione e scadenza)e al fine di prevenire eventuali errori terapeutici. Ai fini di una corretta gestione, è consigliabile la separazione fisica tra medicinali, galenici, dispositivi medici, disinfettanti e diagnostici. Il materiale di deposito deve essere rinnovato di frequente per evitare il rischio di scadenze. La conservazione appropriata (idonea temperatura, adeguate condizioni di luce, ecc.) è garantita dal rispetto delle specifiche contenute nella scheda tecnica o delle informazioni contenute in etichetta. 5.3 CONSIGLI E RACCOMANDAZIONI L Armadio Farmaceutico di Reparto deve essere sistemato prestando attenzione ai fattori ambientali che interferiscono con una perfetta conservazione di tutti i prodotti ivi custoditi. La conservazione al riparo dalla luce implica che il prodotto sia conservato nella confezione originale ed è comunque rispettata se i materiali sensibili sono protetti da appositi contenitori ambrati (confezionamento secondario) che assicurano l opacità. Per forme farmaceutiche a dose singola (compressa, capsula, bustina), si raccomanda di non tagliare i blister, quando non siano riportati su ciascuna unità i dati identificativi (nome, lotto, scadenza) e di non custodire le formulazioni in flaconi prive di tappo. Inoltre, si consiglia di non buttare il foglietto illustrativo una volta aperta una confezione multidose. 5.4 PRODOTTO GUASTO O IMPERFETTO Tutti i medicinali e dispositivi medici hanno un limitato periodo di validità e chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la

4 OSPEDALE REV. 1 Pag. 4 / 25 reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa(art. 443 del Codice Penale -Commercio o somministrazione di medicinali guasti-) Un medicinale o dispositivo che non si presenti in perfette condizioni di conservazione e/o sia scaduto, non deve essere utilizzato e neppure conservato in reparto, ma deve essere restituito immediatamente al Servizio di Farmacia. Eventuali medicinali con scadenza prossima devono essere adeguatamente evidenziati e segnalati per una prossima restituzione alla Farmacia. Per la restituzione dei medicinali in scadenza o scaduti sarà necessario elencare gli stessi sul registro in dotazione, indicando la motivazione del reso. 6 TEMPERATURA DI CONSERVAZIONE DEI MEDICINALI La conservazione di un medicinale ad una temperatura differente da quella prevista può comportare perdita totale o parziale di attività e/o alterazioni: bisogna fare attenzione in presenza di medicinali con basso indice terapeutico. Le temperature di riferimento sono: Temperatura ambiente 8-30 C (nessuna specifica indicazione) 2-8 C (in frigorifero) < 15 C (lontano da fonti di calore) < 20 C (lontano da fonti di calore) C (intervallo specifico da rispettare) < 25 C (problemi solo nella stagione estiva) - 20 C (in congelatore)

5 OSPEDALE REV. 1 Pag. 5 / 25 7 LIMITARE LO SPRECO DI RISORSE La giacenza delle scorte deve essere tale da facilitare il controllo periodico delle scadenze e delle condizioni di conservazione del materiale in dotazione. Dell avvenuto controllo dovrà essere data comunicazione al Servizio di Farmacia con apposito modulo auto ispettivo (modello presente in farmacia). Per una corretta gestione bisogna limitare al massimo la produzione di medicinali scaduti e lo spreco di risorse. 8 RIFERIMENTI NORMATIVI I medicinali e i dispositivi impiegati in Ospedale sono scelti ad opera di Commissioni dedicate e vengono indicati rispettivamente nel PTO e nel Repertorio dei dispositivi medici. La gestione dei medicinali in ospedale è regolata dall'impianto normativo contenuto nel Decreto Legislativo n. 219 del 2006 La gestione dei dispositivi medici e regolata dal D.L.n 46 del TIPOLOGIA DELLE CONFEZIONI I medicinali e i dispositivi medici devono essere conservati nelle confezioni originali che prevengono alterazioni e indicano: n. di lotto, data di preparazione e di scadenza dosaggi, modi e tempi di somministrazione le modalità di conservazione e d uso. I medicinali ammessi in reparto: Confezione con fustella annullata dalla dicitura confezione ospedaliera o da una barra trasversale. 9.1 CAMPIONE GRATUITO IN OSPEDALE La consegna di campioni al medico ospedaliero è soggetta alle disposizioni del presente articolo. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano, con relativo riassunto caratteristiche prodotto, possono essere consegnati dagli informatori scientifici solo ai medici autorizzati a prescriverlo, redigendo una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario:

6 OSPEDALE REV. 1 Pag. 6 / 25 2 campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di medicinali nei primi diciotto mesi dalla prima commercializzazione (limite massimo di 8 campioni annui per ogni dosaggio e forma). non più di 4 campioni a visita scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di 18 mesi (limite massimo di 10 campioni annui per ogni dosaggio e forma). Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio e il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume. Sulla confezione del campione deve essere riportata in modo indelebile l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione. I campioni non devono essere presenti negli armadi di terapia, né sui carrelli di terapia: devono essere chiusi a chiave negli armadi personali dei medici che si renderanno direttamente responsabili dello smaltimento. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal Testo Unico di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n RACCOMANDAZIONE MINISTERIALE n. 7 e n.12 La sicurezza dei pazienti e la riduzione degli errori in terapia farmacologica rappresentano una priorità dell assistenza sanitaria. Gli errori in terapia farmacologica si possono verificare durante tutto il processo di gestione del farmaco in ospedale: approvvigionamento, immagazzinamento e conservazione prescrizione preparazione distribuzione e somministrazione Monitoraggio

7 OSPEDALE REV. 1 Pag. 7 / 25 La presenti Raccomandazioni rappresentano uno strumento completo a supporto degli operatori da implementare in tutte le strutture sanitarie per evitare o minimizzare il rischio dell insorgenza dell evento sentinella dovuto ad un uso non corretto dei farmaci nell ambito dell assistenza ospedaliera. 11 FARMACI AD ALTO RISCHIO Sono quei farmaci che richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso, a causa di: potenziale tossicità, basso indice terapeutico alta possibilità di interazioni ad esempio: agonisti adrenergici, anestetici generali endovena, anestetici locali iniettabili, bloccanti neuromuscolari, anticoagulanti, eparina, warfarin, antiaritmici, antineoplastici, stupefacenti, oppioidi, benzodiazepine endovena, digossina, insulina, ipoglicemizzanti orali, sodio nitroprussiato, soluzioni concentrate di sodio cloruro, soluzioni concentrate di potassio cloruro, soluzioni concentrate di potassio, soluzioni di calcio, soluzioni di magnesio. 12 CONCLUSIONI La gestione attenta e costante dell'armadio farmaceutico di reparto è presupposto essenziale per una sicura assistenza al paziente. E' importante organizzarlo secondo un ordine prestabilito noto a tutti gli infermieri (per es. in ordine alfabetico e suddividendo i farmaci per forma farmaceutica o categoria terapeutica). Per avere sistematicamente la situazione sotto controllo, si consiglia di effettuare mensilmente la verifica delle scadenze dei medicinali e dei dispositivi medici presenti nell'armadio di reparto, ponendo davanti quelli a scadenza più ravvicinata.

8 OSPEDALE REV. 1 Pag. 8 / 25 Azioni per limitare il rischio di errori sentinella in corso di terapia individuazione di percorsi diagnostico terapeutici e adozione di procedure/protocolli aziendali codificati e condivisi tra gli operatori; elaborazione di un piano della sicurezza aziendale che consideri in maniera rilevante l analisi degli errori in terapia e le azioni preventive e mitiganti da intraprendere; predisposizione di una lista di farmaci ad alto rischio per i quali si richiede particolare attenzione nella gestione ed uso 1 ; definizione di un piano della formazione del personale strutturato e specifico per la sicurezza dei farmaci. 1 si allega tabella

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13 OSPEDALE REV. 1 Pag. 13 / 25 FARMACI AD ALTO RISCHIO AD ALTO LIVELLO DI ATTENZIONE (SELEZIONATI DALLA RACCOMANDAZIONE N. 7 MINISTERO DELLA SALUTE ) All 2 Agonisti adrenegici PRINCIPIO ATTIVO Adrenalina f Dobutamina f NOME SPECIALITÀ PRESENTE Adrenalina f Dobutamina f

14 OSPEDALE REV. 1 Pag. 14 / 25 Dopamina f Isoprenalina f Anestetici generali endovena Dopamina f Isoprenalina f PRINCIPIO ATTIVO NOME SPECIALITÀ PRESENTE Fentanil f Propofol f e fl Remifentanil f Tiopentale sodico f Anestetici locali iniettabili Fentanest f Diprivan fl, Propofol f Ultiva f Farmotal f PRINCIPIO ATTIVO NOME SPECIALITÀ PRESENTE Bupivacaina cloridrato Lidocaina cloridrato Mepivacaina cloridrato Ropivacaina Levobupivacaina arciana, Bupisolver, Bupicaina f Lidocaina f Mepicain f Naropina f Chirocaine Bloccanti neuromuscolari (Miorilassanti) PRINCIPIO ATTIVO Atracurio besilato NOME SPECIALITÀ PRESENTE Tracrium

15 OSPEDALE REV. 1 Pag. 15 / 25 Cisatracurio besilato Dantrolene Pancuronio bromuro Suxametonio cloruro Tossina botulinica Mivacurio Baclofene Tiocolchicoside Rocuronio bromuro Nimbex f Dantrium f Pavulon f Midarine f Botox f Tracrium f Lioresal f Miotens f Esmeron f Anticoagulanti (esclusa Eparina) PRINCIPIO ATTIVO Acenocumarolo Alteplasi Drotrecogin alfa Fondaparinux sodico Tenecteplase Tirofiban NOME SPECIALITÀ PRESENTE Sintrom 1 mg/4 mg cpr Actilyse f Xigris f Arixtra f Metalyse f Aggrastat f

16 OSPEDALE REV. 1 Pag. 16 / 25 Warfarin Iloprost Clopridrogel Coumadin 5 mg cpr Endoprost f Plavix cpr Urokinasi Urokinasi f. Ticlopidina Chiaro cpr Eparinici PRINCIPIO ATTIVO Enoxaparina sodica Nadroparina calcica Antitrombina III Eparina calcica Eparina sodica NOME SPECIALITÀ PRESENTE Clexane f Seleparina f AT III fl Calciparina f Eparina Vister fl ( * NOTA BENE non sono intercambiabili tra loro ) Antiaritmici PRINCIPIO ATTIVO NOME SPECIALITÀ PRESENTE

17 OSPEDALE REV. 1 Pag. 17 / 25 Amiodarone Diidrochinidina Flecainide Amiodar/ Cordarone cp e f Idrochinidina cpr Almarytm cpr e f Propafenone Propafenone cp e Rytmonorm f Benzodiazepine endovena PRINCIPIO ATTIVO NOME SPECIALITÀ PRESENTE En f Diazepam Lorazepam Midazolam Diazepam f e Diazemuls f Tavor f Midazolam f Digitalici PRINCIPIO ATTIVO Digossina Metildigossina NOME SPECIALITÀ PRESENTE Lanoxin cpr, gtt e f Lanitop cpr e gtt ( f non più in commercio)

18 OSPEDALE REV. 1 Pag. 18 / 25 Antineoplastici PRINCIPIO ATTIVO NOME SPECIALITÀ PRESENTE Capecitabina Xeloda cpr carboplatino Carboplatino iv Ciclofosfamide Endoxan iv fl cisplatino Pronto platamine iv Dacarbazina Deticene iniett. fl Docetaxel Taxotere fl Doxorubicina liposomiale pegilata Doxorubicina liposomiale non pegilata epirubicina Etoposide Fluorouracile Gemcitabina idrossicarbamide Metotressato mitomicina oxaliplatino Caelyx iv Myocet iv Farmorubicina iv Etoposide fl Fluorouracile Gemzar iv Onco carbide cps Methotrexate f Mitomycin c iv Eloxatin iv fl

19 OSPEDALE REV. 1 Pag. 19 / 25 Pacliaxel Raltitrexed Vinblastina Vinorelbina Stupefacenti Paclitaxel ebe iv Tomudex iv Velbe iv fl Navelbine cp e f PRINCIPIO ATTIVO NOME SPECIALITÀ PRESENTE Buprenorfina Subutex cpr Fenobarbital Fentanile citrato Morfina cloridrato f Morfina solfato Oxicodone Remifentanil Gardenale cpr e Luminale cpr e f Fentanest im iv Morfina cloridrato f Ms contin discoidi e Oramorph os sol Oxycontin cpr Ultiva f Nota Bene: la presente tabella è suscettibile di revisioni e/o integrazioni legate alla applicazione delle gare regionali e del P.T.O.

20 OSPEDALE REV. 1 Pag. 20 / 25 CONSERVAZIONE E VALIDITÀ All.3 FARMACO AVVERTENZE CONSERVAZIONE VALIDITA' DALLA APERTURA COLLIRI 28 gg Atropina 0,5-1% coll. Ciclolux 1%. T< 25 C 28 gg coll Colbiocin coll. T< 25 C 15 gg, in frigorifero (tra +2 C e +8 C) Colbiocin. T< 25 C ung.oft Luxazone 0,2% T< 25 C 28 gg coll. Miovisin 20mg/2ml polv.e solv.per soluz.iniett.per uso intraoculare La soluzione è instabile: deve essere preparata subito prima del suo utilizzo Nettacin 0,3% coll T< 25 C 28 gg multidose Nettacin 0,3% coll. monodose L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato T< 25 C

21 OSPEDALE REV. 1 Pag. 21 / 25 Novesina 0,4% coll. Pilotonina 2-4% coll Timololo 0,5% coll. TobraDex 0,3%+0,1% coll. TobraDex 0,3%+0,1% ung.oft. Tobral 0,3% coll. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato. a riparo dalla lulce Agitare prima dell' uso T< 25 C 28 gg Flaconi monodose validi fino a 3 mesi fuori dalla busta di protezione 30 gg 30 gg 30 gg Augmentin fl 35ml, 70ml, 140ml Eritromicina fl 50ml, 100ml Klacid fl 100ml Panacef fl 100ml Zimox fl 100ml Agitare bene prima dell'uso Agitare bene prima dell'uso Agitare bene prima dell'uso Agitare bene prima dell'uso Agitare bene prima dell'uso SOSPENSIONI ESTEMPORANEE Dopo ricostituzione 7 gg, in frigorifero Dopo ricostituzione 10 gg, in frigorifero Dopo ricostituzione 14 gg, a temperatura ambiente Dopo ricostituzione 14 gg, in frigorifero (tra +2 C e +8 C) Dopo ricostituzione 7 gg, a temperatura ambiente

22 OSPEDALE REV. 1 Pag. 22 / 25 SOSPENSIONI ORALI Fungilin fl 60ml Agitare bene prima dell'uso Maalox fl 200ml Agitare bene prima dell'uso e tenere il flacone ben Mycostatin fl 100ml Motilium fl 200ml Zovirax fl 100ml chiuso Agitare bene prima dell'uso Agitare bene prima dell'uso Agitare bene prima dell'uso T< 25 C Aminomal fl 200ml Depakin fl 40ml Humatin fl 60ml Normase fl 200ml Plasil fl 120ml Al riparo dalla luce Al riparo dalla luce SOLUZIONI ORALI

23 OSPEDALE REV. 1 Pag. 23 / 25 Retrovir fl 200ml Zantac fl 200ml Non deve essere diluito o miscelato con altre preparazioni liquide T< 30 C nell'imballaggio esterno originale T< 25 C 30 gg Rifocin 90mg/18ml f SOLUZIONI PER USO CUTANEO In frigorifero (tra 2 C e 8 C) Dopo ricostituzione 7gg in frigorifero (tra 0 C e 4 C) Konakion fl 2,5ml Lanitop fl 10ml Laroxyl fl 20ml Methergin fl 10ml Nifedicor fl 30ml Periplum fl 25ml Talofen fl 30ml Al riparo dalla luce Al riparo dalla luce Al riparo dalla luce al riparo dalla luce e dall'umidità GOCCE ORALI Actraphane 30 f al riparo dalla luce nella confezione originale INSULINE In frigorifero (2 C-8 C) 6 settimane a T<25 C

24 OSPEDALE REV. 1 Pag. 24 / 25 Actrapid f Humalog f In Humulin f Lantus f Protaphane f al riparo dalla luce nella confezione originale al riparo dalla luce nella confezione originale al riparo dalla luce nella confezione originale al riparo dalla luce nella confezione originale In frigorifero (2 C-8 C) 6 settimane a T<25 C frigorifero 28 gg a T< 30 C (2 C-8 C) In frigorifero (2 C-8 C) 28 gg a T< 30 C In frigorifero (2 C-8 C) In frigorifero (2 C-8 C) 4 settimane a T < 25 C 6 settimane at< 25 C Nota Bene: la presente tabella è suscettibile di revisioni e/o integrazioni legate alla applicazione delle gare regionali del P.T.O.

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