ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA"

Transcript

1 ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA 1

2 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE Il richiedente BioMimetic Therapeutics Ltd. ha presentato all Agenzia europea per i medicinali (EMEA) il 17 marzo 2008 una richiesta di autorizzazione all immissione in commercio per Gemesis, attraverso la procedura centralizzata di cui all articolo 3, paragrafo 1 e al punto 1 dell allegato al regolamento (CE) n. 726/2004. Genesis è un kit per impianto contenente becaplermina (fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane, rhpdgf, chiamato anche rhpdgf-bb) come principio attivo, in formulazione sterile in siringa alla concentrazione di 0,3 mg/ml, e uno riempitivo osseo autorizzato CE, il β-tricalcio fosfato (β-tcp). Una volta associata la componente medicinale becaplermina con la matrice β-tcp, la miscela viene impiantata nel difetto osseo. Gemesis è stato sviluppato per l uso esclusivo in pazienti adulti come sistema di innesto osseo sintetico e rigenerazione paradontale nel trattamento dei difetti associati alla paradontite, inclusi i difetti paradontali intraossei/infraossei e la recessione gengivale associata a difetti paradontali. Il CHMP, in seguito a valutazione delle informazioni presentate, ritiene che manchino prove adeguate di qualità, sicurezza ed efficacia. RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMESIS Qualità Sebbene, in una qualche misura, i dati presentati forniscano prove della qualità di Gemesis, il CHMP ha identificato i seguenti importanti problemi relativi alla qualità del prodotto e al loro potenziale impatto sull'efficacia e la sicurezza: Comparabilità del farmaco L azienda non ha fornito dati di caratterizzazione convincenti a sostegno della comparabilità del farmaco prima e dopo le variazioni del processo produttivo (cioè la variazione di sito e di scala) per quanto riguarda le forme a ridotta attività biologica. Il metodo usato per l analisi retrospettiva dei lotti rilasciati non differenzia le forme di clivaggio singolo da quelle di clivaggio doppio. L azienda ha tuttavia presentato un estesa caratterizzazione per la qualifica degli standard di riferimento. Si è trattato del solo studio presentato in cui è stato calcolato con un altro metodo il contenuto in forme a bioattività ridotta, che è risultato equivalente. In assenza di dati che analizzino i precedenti lotti clinici in termini di quantificazione delle forme a bioattività ridotta mediante quest altro metodo, non si può concludere che non si siano verificate variazioni significative degli attributi qualitativi tra i lotti clinici e il prodotto commerciale. Impurezza di clivaggio doppio La presenza di elevati livelli della forma a ridotta bioattività desta diversi timori per quanto riguarda l uniformità della qualità del prodotto e del suo rendimento clinico. Innanzitutto, l azienda non è stata in grado di dimostrare che non viene esercitato alcun effetto di ripartizione sulle forme a ridotta bioattività correlate al prodotto in seguito a interazione con il componente β-tcp. I risultati ottenuti mediante biotest per quantificare le forme a ridotta bioattività e per dimostrare che non vi è alcun effetto di ripartizione non sono convincenti a causa dell ampia variabilità di tale biotest e del fatto che i risultati non sono coerenti con altri risultati forniti nella richiesta di autorizzazione. È quindi necessaria una quantificazione più diretta delle forme a ridotta bioattività per dimostrare in modo inequivocabile che non si verifichi alcuna ripartizione che favorisca la presenza delle forme meno potenti. 2

3 In seguito, i livelli delle forme a ridotta bioattività sono elevati nel principio attivo e nel prodotto medicinale, e non sono adeguatamente controllati. L azienda ha proposto di restringere il limite delle specifiche delle forme a ridotta bioattività nei lotti di principio attivo in base all esito dichiarato positivo dei dati non clinici e clinici. La riduzione proposta non rappresenta una riduzione significativa delle forme a ridotta bioattività e non è convalidata, in quanto i risultati clinici non sono conclusivi. Inoltre, non è stata adeguatamente esaminata e studiata la possibilità che le forme a ridotta bioattività siano impurezze di degradazione. Poiché non è possibile escludere che si verifichi un effetto di ripartizione, è importante ridurre significativamente e controllare adeguatamente le forme a ridotta bioattività nel farmaco per garantire che la produzione del prodotto sia costante, anche perché tali forme possono esercitare un effetto negativo sull uniformità del rendimento clinico del prodotto. È possibile che ciò possa avvenire solo apportando variazioni significative quali l inclusione di passaggi aggiuntivi di purificazione del principio attivo. Farmacologia e tossicologia non cliniche La parte non clinica del fascicolo relativo a Gemesis non è del tutto soddisfacente. Vi è un razionale per l inclusione di rhpdgf-bb negli scaffold, ma il solo studio proof-of-concept significativo per l indicazione paradontale ha mostrato un efficacia moderata e non è chiaro se sia possibile usare una dose inferiore di prodotto. Inoltre, il richiedente non ha eseguito studi sull affinità e l interazione di rh- PDGF-BB con i recettori umani in confronto al PDGF umano, e con i recettori bersaglio nelle specie usate per studi di farmacologia e tossicologia. Ciò riduce il valore dei risultati degli studi di sicurezza eseguiti e mette nuovamente in dubbio le basi su cui è stata scelta la dose clinica. L applicazione di rh- PDGF-BB avverrà a livello locale, ma potrebbe verificarsi una fuoriuscita dal punto di applicazione verso il tessuto paradontale, in particolare la gengiva, e le conseguenze non sono state chiaramente definite. Vista l esperienza clinica con lo scaffold della matrice, non sono stati ritenuti necessari studi supplementari. Il richiedente non ha tuttavia chiarito a sufficienza alcuni timori correlati alla sicurezza di rhpdgf-bb. Efficacia Il programma di sviluppo clinico relativo all efficacia di Gemesis nel trattamento dei difetti paradontali include un solo studio principale, che ha fallito il proprio endpoint primario. Sebbene l uso di Gemesis abbia condotto a miglioramenti significativi di endpoint secondari quali crescita lineare delle ossa e % di riempimento osseo a 6 mesi (esiti radiologici secondari), il richiedente non è riuscito a dimostrare una significativa differenza per quanto riguarda altri endpoint secondari. Abbiamo quindi osservato una mancanza generale di coerenza tra endpoint importanti. Inoltre, i dati a lungo termine, fino a 36 mesi, hanno mostrato che non è stato mantenuto nel tempo il dichiarato aumento osseo iniziale ottenuto con Gemesis rispetto alla matrice β-tcp da sola, mettendo così in dubbio i vantaggi a lungo termine del prodotto. Il motivo per cui sono stati ottenuti migliori risultati con basse concentrazioni di Gemesis rispetto ad alte concentrazioni non è, inoltre, stato spiegato sufficientemente dal richiedente e l importanza di tale dato resta sconosciuta. I dati ottenuti negli studi supplementari di fase II e i dati a supporto sono risultati insufficienti a compensare le carenze dello studio principale. In generale, il richiedente non è riuscito a fornire prove convincenti di efficacia, per cui i vantaggi dell'aggiunta di becaplermina alla matrice β-tcp non sono stati confermati. Sicurezza I dati disponibili sulla sicurezza, derivati dall unico studio clinico eseguito, suggeriscono che l applicazione singola di β-tcp, con o senza l uso aggiuntivo di rhpdgf, sia ragionevolmente sicura nelle procedure paradontali in quanto presenta un basso tasso di eventi indesiderati associati (EI) e nessun EI grave o inatteso attribuibile a Gemesis. Il numero di soggetti trattati in questo studio è, però, piuttosto limitato (121 pazienti). In realtà, solo 60 pazienti sono stati esposti alla dose reale proposta di 0,3 mg/ml e i pazienti sono stati seguiti solo per 6 mesi; non è disponibile alcun dato di follow-up a lungo termine sulla sicurezza per rilevare eventi indesiderati inattesi. A causa dell ampia potenziale popolazione bersaglio di Gemesis, la dimensione del database sulla sicurezza non è stata ritenuta sufficiente senza studi osservazionali post-commercializzazione a lungo termine. Inoltre, permane un lieve timore relativo ai potenziali rischi associati a possibili applicazioni ripetute di Gemesis, quali 3

4 cancerogenicità e immunogenicità, in pazienti che abbiano subito diverse procedure chirurgiche in siti diversi. Valutazione del rapporto rischi-benefici Il razionale di Gemesis si basa sull aggiunta di un fattore di crescita a una matrice per migliorane la capacità di rigenerazione tissutale in quanto la rigenerazione paradontale è un obiettivo terapeutico fondamentale per il mantenimento della salute e della funzionalità dei denti. Sebbene il prodotto sembri avere un basso tasso di EI associati, il database sulla sicurezza ottenuto da studi controllati sulle indicazioni proposte è ristretto. Inoltre, i pazienti sono stati seguiti solo per sei mesi per quanto riguarda la sicurezza. Si ritiene che l aggiunta del fattore di crescita debba migliorare l efficacia della matrice per giustificare l autorizzazione dell associazione. Tuttavia, tale potenziale è supportato in modo insufficiente dai dati clinici forniti, in quanto l unico studio clinico non ha raggiunto l endpoint primario. Gli studi di supporto sono chiaramente insufficienti a compensare i risultati dello studio principale. Inoltre, non è provato che il beneficio potenziale del trattamento venga mantenuto per almeno un anno rispetto al β-tcp da solo. Vi sono prove che il dichiarato aumento iniziale rispetto al β-tcp non sia stato mantenuto per più di 6 mesi. Non si ritiene che i confronti storici secondo i quali l associazione ha un efficacia simile a quella di altri materiali per innesto siano sufficienti a concedere un autorizzazione all immissione in commercio per Gemesis. In generale, i risultati dell unico studio principale non dimostrano in modo convincente che l aggiunta di becaplermina alla matrice rappresenti un qualunque vantaggio. La mancanza di efficacia sostanziale dell associazione rispetto alla matrice da sola non può avere maggior peso del basso rischio di reazioni avverse. Vi è un lieve timore che il prodotto sia cancerogeno. Conclusioni Concludendo, il CHMP ritiene che, in seguito a riesame dei dati forniti, sussistano dubbi importanti per quanto riguarda il rapporto rischi-benefici di Gemesis nel trattamento dei difetti paradontali. MOTIVI DEL RIFIUTO Premesso che non è stata dimostrata l efficacia del prodotto nelle indicazioni proposte in quanto l unico studio principale ha fallito l endpoint primario. I dati degli altri studi di fase II sono insufficienti a compensare le carenze dello studio principale. Inoltre, i dati a lungo termine hanno mostrato che, dopo 36 mesi, non era più osservato il dichiarato aumento osseo iniziale ottenuto con Gemesis rispetto alla matrice β-tcp da sola; l affinità di legame e l'interazione del PDGF ricombinante umano con i recettori umani e con i recettori delle specie animali usate per gli studi di farmacologia e tossicologia rispetto al PDGF umano non sono state chiarite a sufficienza; non è stata dimostrata la comparabilità del prodotto usato negli studi clinici con il prodotto destinato all'immissione in commercio; il livello delle forme a ridotta bioattività (con minore attività biologica) nel principio attivo/prodotto finito non è adeguatamente controllato. Questo livello deve essere fortemente ridotto per garantire una produzione uniforme del prodotto e una misura accurata dell attività biologica specifica della becaplermina. Non è stata dimostrata in modo inequivocabile l assenza di effetti di ripartizione in seguito a interazione con il componente β-tcp, che favorisca la presenza di forme meno potenti; 4

5 a causa dei timori prima menzionati, in questa fase non vi è accordo su un riassunto soddisfacente delle caratteristiche del prodotto, un sistema di farmacovigilanza, un programma di gestione del rischio e misure di follow-up per risolvere altri dubbi come evidenziato nell elenco dei problemi insoluti. Il CHMP non ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis. PROCEDURA DI RIESAME Il 24 luglio 2009 il richiedente ha presentato una nota scritta con cui richiedeva il riesame e il 22 settembre 2009 ha presentato le motivazioni dettagliate di tale richiesta. Problemi qualitativi Con le motivazioni per la richiesta del riesame, il richiedente ha fornito per iscritto dati che sono stati successivamente presentati nel corso di un chiarimento orale con il BWP. I motivi qualitativi del rifiuto relativi a 1) la comparabilità dei materiali prodotti per gli studi clinici con quelli per uso commerciale e 2) l'elevato, e incontrollato, livello delle forme a bioattività ridotta di rh-pdgf nel prodotto finale e la mancata dimostrazione che non si verifichi alcun effetto di ripartizione in seguito all interazione con il componente β TCP che favorisca la presenza delle forme meno potenti non sono stati trattati in modo soddisfacente dal richiedente e quindi permangono. Si nota che l elevato livello delle forme a ridotta bioattività di rh-pdgf nel prodotto finale potrebbe essere riconsiderato se il rapporto benefici clinici-rischi di tale prodotto fosse chiaramente positivo e se il prodotto fosse adeguatamente controllato per quanto riguarda il livello delle forme a ridotta bioattività. Problemi non clinici Il richiedente ha dimostrato che l hpdgf si lega in modo simile ai recettori umani, di ratto, coniglio e cane. L elemento testato, tuttavia, era PDGF umano purificato e non l rh-pdgf sottoposto a valutazione in questa procedura e quindi non è stata fornita una risposta sufficiente al motivo del rifiuto. Problemi di efficacia Il razionale di Gemesis si basa sull aggiunta di un fattore di crescita a una matrice per migliorarne la capacità di rigenerazione tissutale; ciò è ritenuto clinicamente ragionevole ed è supportato da alcuni dei modelli preclinici e da studi minori di fase II. Sono state fornite prove istologiche di una reale rigenerazione negli esseri umani dovuta all associazione tra becaplermina e matrice β-tcp sebbene non siano stati effettuati confronti diretti, cioè β-tcp con o senza becaplermina. Nella presente richiesta, non è stata dimostrata in modo convincente l efficacia di Gemesis. L unico studio principale ha fallito il proprio endpoint primario e vi sono state incoerenze negli esiti di importanti endpoint secondari. I benefici potenziali dell aggiunta di becaplermina al β-tcp rispetto alla matrice da sola non sono stati giustificati dalla documentazione presentata. Il razionale della dose scelta non è chiaro e non sembra supportato da dati clinici. Inoltre, i dati di follow-up a lungo termine non hanno dimostrato alcun beneficio prolungato di Gemesis rispetto alla matrice da sola. 5

6 Conclusioni generali sui motivi del riesame Concludendo, il CHMP ha ritenuto che, in seguito al riesame dei dati forniti, sussistano dubbi importanti riguardo alla qualità e all efficacia di Gemesis e che l equilibrio rischi-benefici di Gemesis sia sfavorevole. MOTIVI DEL RIFIUTO Premesso che - non è stata dimostrata la comparabilità del prodotto usato negli studi clinici con il prodotto destinato all'immissione in commercio; i livelli delle forme a minore attività biologica nel principio attivo/prodotto finito non sono controllati adeguatamente. Non è stata dimostrata in modo inequivocabile l assenza di effetti di ripartizione in seguito a interazione con il componente β-tcp, che favorisca la presenza di forme meno potenti. Si nota che l elevato livello delle forme a ridotta bioattività di rh-pdgf nel prodotto finale potrebbe essere riconsiderato se il rapporto benefici clinici-rischi di tale prodotto fosse chiaramente positivo e se il prodotto fosse adeguatamente controllato per quanto riguarda le forme a ridotta bioattività; l affinità di legame e l'interazione del PDGF ricombinante umano con i recettori umani e con i recettori delle specie animali usate per gli studi di farmacologia e tossicologia rispetto al PDGF umano non sono state chiarite a sufficienza; l efficacia di Gemesis non è stata dimostrata in modo convincente. I benefici potenziali dell aggiunta di becaplermina al β-tcp rispetto alla matrice da sola non sono stati giustificati dalla documentazione presentata. Mancano dati esaustivi di efficacia e il programma di sviluppo clinico è ritenuto insufficiente. Ciò si riferisce in particolare alla mancanza di coerenza tra gli endpoint primari e secondari e al debole razionale per la dose scelta; a causa dei dubbi sopra menzionati, in questa fase non vi è accordo su un riassunto soddisfacente delle caratteristiche del prodotto, un sistema di farmacovigilanza, un programma di gestione del rischio e misure di follow-up per risolvere altri dubbi come evidenziato nell elenco dei problemi insoluti. il CHMP non raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis. 6

INN Nome di fantasia Dosaggi Forma CAUSTINERF ARSENICAL. CAUSTINERF ARSENICAL, pâte pour usage dentaire. YRANICID ARSENICAL, pâte pour usage dentaire

INN Nome di fantasia Dosaggi Forma CAUSTINERF ARSENICAL. CAUSTINERF ARSENICAL, pâte pour usage dentaire. YRANICID ARSENICAL, pâte pour usage dentaire Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri 1 Stato

Dettagli

Richiedente Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione. 40 mg tablet uso orale. 40 mg tablet uso orale

Richiedente Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione. 40 mg tablet uso orale. 40 mg tablet uso orale Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell autorizzazione all immissione in commercio negli Stati membri

Dettagli

Sintesi generale della valutazione scientifica di supposte contenenti derivati terpenici (cfr. allegato I).

Sintesi generale della valutazione scientifica di supposte contenenti derivati terpenici (cfr. allegato I). ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA O DELLA MODIFICA DELLE SEZIONI PERTINENTI DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI

Dettagli

ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA

ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI KRONOS Qualità Sulla base dei dati forniti,

Dettagli

ALLEGATO I. Pagina 1 di 6

ALLEGATO I. Pagina 1 di 6 ALLEGATO I ELENCO DEL NOME, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dettagli

Allegato I. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio

Allegato I. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Conclusioni scientifiche Vista la relazione di valutazione del comitato di valutazione

Dettagli

Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium.

Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium. ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI 1 Stato

Dettagli

Allegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio

Allegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio Allegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio Conclusioni scientifiche Tenendo conto della valutazione del Comitato per

Dettagli

Nome di fantasia. Asprimax 850 mg/g. 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 80% WSP

Nome di fantasia. Asprimax 850 mg/g. 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 80% WSP ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE 1/9 Stato membro / Numero

Dettagli

farmaceutica Clavulanic acid 10 mg Dosaggio standard di 10 mg di amoxicillina/2,5 mg di acido clavulanico/kg di peso corporeo Repubblica Ceca

farmaceutica Clavulanic acid 10 mg Dosaggio standard di 10 mg di amoxicillina/2,5 mg di acido clavulanico/kg di peso corporeo Repubblica Ceca Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell autorizzazione all immissione

Dettagli

Allegato II. Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto

Allegato II. Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto 4 Conclusioni scientifiche Riassunto generale della valutazione scientifica di Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere allegato

Dettagli

Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto

Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo presentati dall Agenzia europea per i medicinali 6 Conclusioni

Dettagli

Allegato. Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall Agenzia europea per i medicinali

Allegato. Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall Agenzia europea per i medicinali Allegato Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall Agenzia europea per i medicinali Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall Agenzia europea per i medicinali

Dettagli

EVENTI AVVERSI ED INTERAZIONE TRA FARMACI

EVENTI AVVERSI ED INTERAZIONE TRA FARMACI Organizzatore: J&B S.R.L. Unipersonale Indirizzo: VIA PIEMONTE 12 Città: 87036 RENDE (CS) Telefono: 0984/837852 Fax: 0984/830987 Referente: Dott. DANIELE PERRELLI - WEB - www.jbprof.com info@jbprof.com

Dettagli

Limitazioni d uso dei medicinali contenenti domperidone

Limitazioni d uso dei medicinali contenenti domperidone 1 settembre 2014 EMA/465179/2014 Il 23 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni relative

Dettagli

Allegato I. Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall Agenzia europea per i medicinali

Allegato I. Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall Agenzia europea per i medicinali Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall Agenzia europea per i medicinali Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall Agenzia europea per i medicinali

Dettagli

Conclusioni scientifiche

Conclusioni scientifiche Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione

Dettagli

SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)

SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I) ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI 108 CONCLUSIONI

Dettagli

Schema per la presentazione di un progetto di ricerca ai sensi dell art.31. 1. Utilizzatore UNIVERSITA degli STUDI di PERUGIA

Schema per la presentazione di un progetto di ricerca ai sensi dell art.31. 1. Utilizzatore UNIVERSITA degli STUDI di PERUGIA Schema per la presentazione di un progetto di ricerca ai sensi dell art.31 1. Utilizzatore UNIVERSITA degli STUDI di PERUGIA 2. Titolo del progetto di ricerca 3. Parole chiave (massimo 5 parole) 4. Responsabile

Dettagli

Allegato II. Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'ema

Allegato II. Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'ema Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'ema 29 Conclusioni scientifiche Riassunto generale della valutazione scientifica di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Dettagli

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Valproato

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Valproato AIFA - Valproato 18/12/2009 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Valproato Rivalutazione CHMP file:///c /documenti/val9510.htm [18/12/2009 12.44.38] Domande e risposte sulla rivalutazione dei

Dettagli

Pradaxa è un medicinale contenente il principio attivo dabigatran etexilato. È disponibile in capsule (75, 110 e 150 mg).

Pradaxa è un medicinale contenente il principio attivo dabigatran etexilato. È disponibile in capsule (75, 110 e 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Riassunto destinato al pubblico dabigatran etexilato Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per. Illustra il modo in cui il comitato

Dettagli

FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza

FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza FARMACOVIGILANZA FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla Determinazione

Dettagli

La metodologia di misurazione e valutazione della performance del personale e delle posizioni organizzative Comune di Pinerolo

La metodologia di misurazione e valutazione della performance del personale e delle posizioni organizzative Comune di Pinerolo La metodologia di misurazione e valutazione della performance del personale e delle posizioni organizzative Comune di Pinerolo Deliberazione della Giunta Comunale n. 150 del 22/05/2013 1 1.1.1.- Le modalità

Dettagli

Schema per la presentazione di un progetto di ricerca ai sensi dell articolo 31

Schema per la presentazione di un progetto di ricerca ai sensi dell articolo 31 Schema per la presentazione di un progetto di ricerca ai sensi dell articolo 31 1. Utilizzatore (persona fisica o giuridica ai sensi della Iett. f) dell articolo 3) UNIVERTA DI TORI 2. Titolo del progetto

Dettagli

Le novità degli ultimi 12 mesi

Le novità degli ultimi 12 mesi Farmacovigilanza Le novità degli ultimi 12 mesi Maria Nicotra Il sistema di Farmacovigilanza sta attraversando da qualche tempo in Italia una fase di progressivo sviluppo dovuto probabilmente al cambiamento

Dettagli

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute

Dettagli

PARODONTITE ED ESITI AVVERSI IN GRAVIDANZA

PARODONTITE ED ESITI AVVERSI IN GRAVIDANZA e spec. in Ortognatodonzia PARODONTITE ED ESITI AVVERSI IN GRAVIDANZA Per la maggior parte delle donne, la gravidanza è un processo naturale e fisiologico che porta alla nascita di una nuova vita in circa

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI DI GESTIONE AMBIENTALE - UNI EN ISO 14001:2004

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMI DI GESTIONE AMBIENTALE - UNI EN ISO 14001:2004 REG-SGA pag. 2/8 INDICE PREMESSA... 3 2 - GENERALITÀ... 3 3 - REQUISITI GENERALI PER LA CERTIFICAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE... 3 4 - RILASCIO DELLA CERTIFICAZIONE... 3 4.6. - STAGE1: Verifica

Dettagli

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Sirolimus (Rapamune)

AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Sirolimus (Rapamune) AIFA - Sirolimus (Rapamune) 08/02/2010 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Sirolimus (Rapamune) Nota Informativa Importante (08 Febbraio 2010) file:///c /documenti/sir653.htm [08/02/2010 10.47.36]

Dettagli

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se

Dettagli

OrizzonteScuola.it 2012

OrizzonteScuola.it 2012 SCUOLA DI I E II GRADO 1. In sede di scrutinio finale a chi compete la valutazione degli allievi? Il riferimento normativo è il DPR n. 122/2009. Art 2/1: La valutazione, periodica e finale, degli apprendimenti

Dettagli

FARMACI BIOLOGICI E BIOSIMILARI

FARMACI BIOLOGICI E BIOSIMILARI FARMACI BIOLOGICI E BIOSIMILARI il punto di vista di AMICI Onlus cosa sono i farmaci biosimilari Alla luce delle scadenze brevettuali sono già in commercio, e presto ne arriveranno altri, farmaci biologici

Dettagli

CRITERI SCRUTINI E VALUTAZIONI FINALI

CRITERI SCRUTINI E VALUTAZIONI FINALI CRITERI SCRUTINI E VALUTAZIONI FINALI 1 Criteri specifici per lo scrutinio finale Sulla base delle deliberazioni degli anni precedenti, in base alla normativa vigente, tenuto conto che il voto di condotta

Dettagli

PROGETTAZIONE E ORGANIZZAZIONE DI UN PROGRAMMA DI SCREENING. Relatore: Brunella Spadafora

PROGETTAZIONE E ORGANIZZAZIONE DI UN PROGRAMMA DI SCREENING. Relatore: Brunella Spadafora PROGETTAZIONE E ORGANIZZAZIONE DI UN PROGRAMMA DI SCREENING Relatore: Brunella Spadafora Epidemiologia e prevenzione dei tumori maligni I tumori nel loro insieme, costituiscono la seconda causa di morte,

Dettagli

ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA

ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI IMPULSOR Impulsor contiene milnacipran, un principio attivo noto che appartiene

Dettagli

Prot. n. 1666/C1 CRITERI DI CONDUZIONE DEGLI SCRUTINI FINALI approvato dal Collegio Docenti del 19.05.2014

Prot. n. 1666/C1 CRITERI DI CONDUZIONE DEGLI SCRUTINI FINALI approvato dal Collegio Docenti del 19.05.2014 Prot. n. 1666/C1 CRITERI DI CONDUZIONE DEGLI SCRUTINI FINALI approvato dal Collegio Docenti del 19.05.2014 Visto il R.D. 4.5.1925, n. 653, contenente disposizioni sugli alunni, esami e tasse negli istituti

Dettagli

ALLEGATO I. Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio

ALLEGATO I. Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio ALLEGATO I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Conclusioni scientifiche - Sindrome da astinenza: Con Effentora/Actiq si

Dettagli

Liceo Scientifico Tito Lucrezio Caro Napoli

Liceo Scientifico Tito Lucrezio Caro Napoli Liceo Scientifico Tito Lucrezio Caro Napoli Criteri di valutazione degli studenti per tutte le classi I singoli docenti attraverso i propri piani di lavoro, i consigli di classe e la programmazione di

Dettagli

Quick Up. Materiale autopolimerizzante per cementazione di attacchi e componenti secondarie nelle protesi

Quick Up. Materiale autopolimerizzante per cementazione di attacchi e componenti secondarie nelle protesi Materiale autopolimerizzante per cementazione di attacchi e componenti secondarie nelle protesi Un kit per tutte le esigenze di cementazione In molti casi, la tenuta delle protesi totali è insoddisfacente.

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Decreto Ministeriale: Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,

Dettagli

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono? STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati

Dettagli

NOVEL FOOD: QUADRO TECNICO NORMATIVO

NOVEL FOOD: QUADRO TECNICO NORMATIVO Ministero della Salute DIPARTIMENTO PER LA SANITÀ PUBBLICA VETERINARIA, LA SICUREZZA ALIMENTARE E GLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE Direzione Generale dell Igiene e Sicurezza, degli Alimenti

Dettagli

ORIGINALE. www.atlantisabutment.it. Scoprite i vantaggi degli abutment personalizzabili Atlantis per voi e i vostri pazienti.

ORIGINALE. www.atlantisabutment.it. Scoprite i vantaggi degli abutment personalizzabili Atlantis per voi e i vostri pazienti. Garanzia ATLANTIS ATLANTIS Quando abbiamo creato Atlantis, il nostro obiettivo era quello di fornire protesi implantari uniche come i singoli pazienti, per ogni caso e per tutti i principali sistemi implantari:

Dettagli

Impiego clinico della vitamina D e dei suoi metaboliti ABSTRACT. 26 Gennaio 2013, Roma Università di Roma Sapienza

Impiego clinico della vitamina D e dei suoi metaboliti ABSTRACT. 26 Gennaio 2013, Roma Università di Roma Sapienza CORSO DI AGGIORNAMENTO E.C.M. Impiego clinico della vitamina D ABSTRACT 26 Gennaio 2013, Roma Università di Roma Sapienza CORSO DI AGGIORNAMENTO E.C.M. Roma 26/01/2013 Confronto tra 25(OH) -calcifediolo

Dettagli

Sensori a effetto Hall bipolari con ritenuta stabilizzati e non stabilizzati con circuito chopper

Sensori a effetto Hall bipolari con ritenuta stabilizzati e non stabilizzati con circuito chopper Sensori a effetto Hall bipolari con ritenuta stabilizzati e non stabilizzati con circuito chopper I risultati dei test mostrano che è possibile ottenere prestazioni significativamente maggiori impiegando

Dettagli

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE UFFICIO IV DELL

Dettagli

GESTIONE NON CONFORMITÀ, AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE

GESTIONE NON CONFORMITÀ, AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE rev. 0 Data: 01-03-2006 pag. 1 10 SOMMARIO 1. PIANIFICAZIONE... 2 1.1. SCOPO DELLA PROCEDURA GESTIONALE... 2 1.2. OBIETTIVI E STANDARD DEL PROCESSO... 2 1.3. RESPONSABILITÀ E RISORSE COINVOLTE... 2 2.

Dettagli

Espressione di geni specifici per un determinato tumore

Espressione di geni specifici per un determinato tumore Espressione di geni specifici per un determinato tumore Paziente A: Non ha il cancro Espressione dei geni: Nessuna Biopsia Geni associati al cancro allo stomaco Paziente B: Ha un tumore allo stomaco Bassa

Dettagli

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche A cura di: Primoz Juric Ph.D. Unità Aziendale per la sperimentazione clinica - Investigational Drug Service (IDS) Direzione Farmacia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi

Dettagli

Regione del Veneto Istituto Oncologico Veneto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

Regione del Veneto Istituto Oncologico Veneto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Progetto di consolidamento dello screening del cercivocarcinoma La popolazione target del Veneto è di circa 1.350.000 donne e programmi di screening citologico sono attivi in tutte le 21 Aziende ULSS della

Dettagli

INFORMATIVA SULL APPLICAZIONE DELLE POLITICHE DI REMUNERAZIONE A FAVORE DEGLI ORGANI SOCIALI E DEL PERSONALE NELL ESERCIZIO 2015

INFORMATIVA SULL APPLICAZIONE DELLE POLITICHE DI REMUNERAZIONE A FAVORE DEGLI ORGANI SOCIALI E DEL PERSONALE NELL ESERCIZIO 2015 INFORMATIVA SULL APPLICAZIONE DELLE POLITICHE DI REMUNERAZIONE A FAVORE DEGLI ORGANI SOCIALI E DEL PERSONALE NELL ESERCIZIO 2015 Marzo 2016 1. PREMESSA Il Consiglio di Amministrazione è tenuto a rendere

Dettagli

Il farmaco generico. Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata

Il farmaco generico. Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata Il farmaco generico Contenuti tecnico-scientifici del farmaco generico: comunicazione a corrente alternata Reggio nell'emilia 19 Febbraio 2014 Il farmaco generico n Cos è un farmaco generico? n È un medicinale

Dettagli

Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare?

Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare? La Farmacovigilanza. Perché, quando e come segnalare le Reazioni Avverse da Farmaci Segnaliamo le sospette reazioni avverse! Come fare? Dr. Michele Conti Regione Lazio Farmacista collaboratore di Farmacovigilanza

Dettagli

Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A.

Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A. Regolamento per lo svolgimento di attività di ispezione in qualità di Organismo di Ispezione di Tipo A. In vigore dal 06. 07. 2011 RINA Via Corsica 12 16128 Genova - Italia tel +39 010 53851 fax +39 010

Dettagli

Economic Policy Reforms Going for Growth 2009. Riforme di politica economica Obiettivo Crescita - Edizione 2009. Summary in Italian

Economic Policy Reforms Going for Growth 2009. Riforme di politica economica Obiettivo Crescita - Edizione 2009. Summary in Italian Economic Policy Reforms Going for Growth 2009 Summary in Italian Riforme di politica economica Obiettivo Crescita - Edizione 2009 Riassunto in italiano Gestire la crisi è oggi il compito prioritario dei

Dettagli

Dronedarone e insufficienza renale acuta: analisi delle segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza

Dronedarone e insufficienza renale acuta: analisi delle segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza Dronedarone e insufficienza renale acuta: analisi delle segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza Domenico Motola Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Unità di farmacologia Università

Dettagli

03/12/2008 10.30 REGIONE LOMBARDIA -> Page 006 of 10

03/12/2008 10.30 REGIONE LOMBARDIA -> Page 006 of 10 03/12/2008 10.30 REGIONE LOMBARDIA -> Page 006 of 10 EMENCHMP/590563/2008 EMEA/H/A-5.3 Parere del Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano, ai sensi dell'articolo 5(39) del regolamento (CE) n. 726/2004,

Dettagli

GLI INDICATORI AMBIENTALI

GLI INDICATORI AMBIENTALI GLI INDICATORI AMBIENTALI L identificazione e l utilizzo di adeguati indicatori ambientali si dimostra indispensabile per misurare e tenere sotto controllo il miglioramento delle prestazioni ambientali

Dettagli

IMPLEMENTAZIONE di un SISTEMA di GESTIONE AMBIENTALE (secondo la norma UNI EN ISO 14001-2004)

IMPLEMENTAZIONE di un SISTEMA di GESTIONE AMBIENTALE (secondo la norma UNI EN ISO 14001-2004) Dott. Marco SALVIA IMPLEMENTAZIONE di un SISTEMA di GESTIONE AMBIENTALE (secondo la norma UNI EN ISO 14001-2004) Dr. Marco SALVIA 1 Perché gestire la variabile ambientale in azienda? 1. Perché rappresenta

Dettagli

Politiche Sanitarie Comparate Lezione 2

Politiche Sanitarie Comparate Lezione 2 Politiche Sanitarie Comparate Lezione 2 Stefano Neri Corso di Laurea in Servizio Sociale 2009/10 Università degli Studi di Milano Bicocca I sistemi sanitari tra mercato e intervento pubblico Tutti i sistemi

Dettagli

UNIONE TERRE DI CASTELLI OPPORTUNITÀ DELLO STARE INSIEME

UNIONE TERRE DI CASTELLI OPPORTUNITÀ DELLO STARE INSIEME QuickTime e un decompressore TIFF (Non compresso) sono necessari per visualizzare quest'immagine. UNIONE TERRE DI CASTELLI OPPORTUNITÀ DELLO STARE INSIEME ANALISI DI ECONOMICITÀ, EFFICACIA ED EFFICIENZA

Dettagli

IL PUNTO DI VISTA DEL MEDICO DI FAMIGLIA NELLA GESTIONE DELL OSTEOPOROSI ( PREVENZIONE E TRATTAMENTO) E NELLA PREVENZIONE DELLE FRATTURE

IL PUNTO DI VISTA DEL MEDICO DI FAMIGLIA NELLA GESTIONE DELL OSTEOPOROSI ( PREVENZIONE E TRATTAMENTO) E NELLA PREVENZIONE DELLE FRATTURE IL PUNTO DI NELLA GESTIONE DELL OSTEOPOROSI ( PREVENZIONE E TRATTAMENTO) E NELLA PREVENZIONE DELLE FRATTURE PISTOIA 6 GIUGNO OSTEOPOROSI: DIFETTO SISTEMICO A CARICO DELLO SCHELETRO CARATTERIZZATO DA UNA

Dettagli

www.printo.it/pediatric-rheumatology/it/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/it/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/it/intro Malattia di Behçet Versione 2016 2. DIAGNOSI E TERAPIA 2.1 Come viene diagnosticata? La diagnosi è principalmente clinica. Spesso sono necessari alcuni anni

Dettagli

Allegato II. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio

Allegato II. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio 1 Conclusioni scientifiche Riassunto generale della valutazione scientifica dei

Dettagli

Programmi di verifica dei fornitori stranieri per gli importatori di alimenti per l uomo e gli animali

Programmi di verifica dei fornitori stranieri per gli importatori di alimenti per l uomo e gli animali Informazioni sulla FSMA (Legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare) Programmi di verifica dei fornitori stranieri per gli importatori di alimenti per l uomo e gli animali Riepilogo/sommario

Dettagli

Gazzetta ufficiale dell'unione europea. (Atti non legislativi) REGOLAMENTI

Gazzetta ufficiale dell'unione europea. (Atti non legislativi) REGOLAMENTI 21.2.2015 L 50/1 II (Atti non legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO (UE) 2015/282 DELLA COMMISSIONE del 20 febbraio 2015 recante modifica degli allegati VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del

Dettagli

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Marzo 2009 Nuove modalità di prescrizione per i medicinali contenenti isotretinoina ad

Dettagli

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari e Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004

Dettagli

Allegato II. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio

Allegato II. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio 34 Conclusioni scientifiche Riassunto generale della valutazione scientifica

Dettagli

Norme per l organizzazione - ISO serie 9000

Norme per l organizzazione - ISO serie 9000 Norme per l organizzazione - ISO serie 9000 Le norme cosiddette organizzative definiscono le caratteristiche ed i requisiti che sono stati definiti come necessari e qualificanti per le organizzazioni al

Dettagli

Lista Eventi Sentinella - Ministero della Salute

Lista Eventi Sentinella - Ministero della Salute Lista Eventi Sentinella - Ministero della Salute 1. Procedura in paziente sbagliato 2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3. Errata procedura 4. Strumento o altro

Dettagli

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa

Dettagli

KIT PER PROCEDURE DI TRATTAMENTO DELLE OSTEOLISI: STRUMENTI 137963-2. Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione:

KIT PER PROCEDURE DI TRATTAMENTO DELLE OSTEOLISI: STRUMENTI 137963-2. Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione: IT KIT PER PROCEDURE DI TRATTAMENTO DELLE OSTEOLISI: STRUMENTI 137963-2 Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano

Dettagli

L attività di coordinamento delle strutture di Arpa Piemonte per l attuazione dell IPPC e dei controlli integrati

L attività di coordinamento delle strutture di Arpa Piemonte per l attuazione dell IPPC e dei controlli integrati Cagliari, 25-26 marzo 2010 Caesar s Hotel Sala Conferenze L attività di coordinamento delle strutture di Arpa Piemonte per l attuazione dell IPPC e dei controlli integrati a cura di Massimo Boasso - Area

Dettagli

Tutti i prodotti cosmetici commercializzati nell Unione Europea devono essere sicuri, cioè non causare danno alla salute umana quando applicati nelle

Tutti i prodotti cosmetici commercializzati nell Unione Europea devono essere sicuri, cioè non causare danno alla salute umana quando applicati nelle Tutti i prodotti cosmetici commercializzati nell Unione Europea devono essere sicuri, cioè non causare danno alla salute umana quando applicati nelle normali e prevedibili condizioni d uso Tutti gli ingredienti

Dettagli

DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013)

DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013) DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013) PREMESSE 1. L Associazione Medica Mondiale (WMA) ha elaborato la Dichiarazione di Helsinki come dichiarazione di principi etici per la ricerca medica che coinvolge

Dettagli

Le novità della UNI ISO 27001:2014

Le novità della UNI ISO 27001:2014 Le novità della UNI ISO 27001:2014 La norma ISO 27001 pubblicata nel 2013 è stata tradotta in italiano e convertita in norma UNI nel marzo 2014 come UNI CEI ISO/IEC 27001:2014 Tecnologie informatiche Tecniche

Dettagli

Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare

Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare L imaging Molecolare è l insieme di metodiche che consentono di ottenere contemporaneamente informazioni morfologiche e funzionali per la caratterizzazione

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

PROPOSTA DI NUOVO MODELLO DI CARRIERA PER LA DIRIGENZA DEL RUOLO SANITARIO

PROPOSTA DI NUOVO MODELLO DI CARRIERA PER LA DIRIGENZA DEL RUOLO SANITARIO PROPOSTA DI NUOVO MODELLO DI CARRIERA PER LA DIRIGENZA DEL RUOLO SANITARIO a cura di Giuseppe Montante VALUTAZIONE DEL MODELLO VIGENTE DI CARRIERA MOTIVAZIONI Da circa 16 anni è stato introdotto per la

Dettagli

PERFORMANCE FRAMEWORK, RESERVE E REVIEW NELLA PROGRAMMAZIONE 2014-2020. ROMA, 25 FEBBRAIO 2014 (update 14 APRILE 2014)

PERFORMANCE FRAMEWORK, RESERVE E REVIEW NELLA PROGRAMMAZIONE 2014-2020. ROMA, 25 FEBBRAIO 2014 (update 14 APRILE 2014) PERFORMANCE FRAMEWORK, RESERVE E REVIEW NELLA PROGRAMMAZIONE 2014-2020 ROMA, 25 FEBBRAIO 2014 (update 14 APRILE 2014) OBIETTIVI E STRUMENTI Il quadro di riferimento dell attuazione (performance framework)

Dettagli

Indice di rischio globale

Indice di rischio globale Indice di rischio globale Di Pietro Bottani Dottore Commercialista in Prato Introduzione Con tale studio abbiamo cercato di creare un indice generale capace di valutare il rischio economico-finanziario

Dettagli

Osservatorio ISTUD - seconda Survey: Aziende italiane e mercato unico europeo

Osservatorio ISTUD - seconda Survey: Aziende italiane e mercato unico europeo - seconda Survey: Aziende italiane e mercato unico europeo Quesito 1 In linea generale ritieni positiva la tendenza di molti paesi europei a cercare di proteggere alcuni settori ritenuti strategici per

Dettagli

Nota informativa ISO/IEC 27001 Il processo di valutazione

Nota informativa ISO/IEC 27001 Il processo di valutazione Nota informativa ISO/IEC 27001 Il processo di valutazione Introduzione Questa nota informativa ha lo scopo di introdurre le fasi principali del processo di valutazione LRQA riferito al Sistema di Gestione

Dettagli

Quadro normativo di riferimento: disposizioni normative e linee guida operative

Quadro normativo di riferimento: disposizioni normative e linee guida operative PIANO FORMATIVO REGIONALE 2012 Evento N 7 La gestione delle allerte sanitarie in ambito di sicurezza alimentare Pisa 10 giugno 2013 Quadro normativo di riferimento: disposizioni normative e linee guida

Dettagli

CONCETTI E DEFINIZIONI

CONCETTI E DEFINIZIONI Contenuti del DVR CONCETTI E DEFINIZIONI Valutazione globale e documentata di tutti i rischi per la salute e sicurezza dei lavoratori presenti nell ambito dell organizzazione in cui essi prestano la propria

Dettagli

IDROSSIZINA. Redazione scientifica: S. Bertella. E. Clementi, M. Molteni, M. Pozzi, S. Radice

IDROSSIZINA. Redazione scientifica: S. Bertella. E. Clementi, M. Molteni, M. Pozzi, S. Radice a cura di: IRCCS E. MEDEA LA NOSTRA FAMIGLIA (Direttore sanitario Dott. M. Molteni) UO FARMACOLOGIA CLINICA AO L. SACCO (Direttore Prof. E. Clementi) Redazione scientifica: S. Bertella. E. Clementi, M.

Dettagli

CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo

CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo SCHEMA DELLA RELAZIONE Cosa è il EDMF Caratteristiche e struttura di un EDMF Introduzione E un documento contenente le informazioni

Dettagli

METODOLOGIA CLINICA Necessita di: Quantificazione Formalizzazione matematica

METODOLOGIA CLINICA Necessita di: Quantificazione Formalizzazione matematica METODOLOGIA CLINICA Necessita di: Quantificazione Formalizzazione matematica EPIDEMIOLOGIA Ha come oggetto lo studio della distribuzione delle malattie in un popolazione e dei fattori che la influenzano

Dettagli

I Principi Europei della Farmacia Ospedaliera

I Principi Europei della Farmacia Ospedaliera I Principi Europei della Farmacia Ospedaliera Le pagine seguenti riportano i Principi Europei della Farmacia Ospedaliera. Tali principi descrivono gli impegni comuni che ciascun sistema sanitario europeo

Dettagli

P.O. 01 Accettazione rifiuti

P.O. 01 Accettazione rifiuti Accettazione dei rifiuti (Piano gestione rifiuti ai sensi della DGR X/2031 del 01/07/2014) ELENCO DELLE REVISIONI REV. N Descrizione Revisioni DATA Preparato RI Verificato RQ Approvato PRE 0 PRIMA EMISSIONE

Dettagli

IL SISTEMA DELL INCIDENT REPORTING

IL SISTEMA DELL INCIDENT REPORTING SERVIZIO: PRODUZIONE, QUALITA, RISK MANAGEMENT -AOU DI SASSARI- IL SISTEMA DELL INCIDENT REPORTING E ormai consapevolezza diffusa che per governare l alta complessità delle Aziende Sanitarie e le attività

Dettagli

La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno

La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno Metodo epidemiologici per la clinica _efficacia / 1 La programmazione di uno studio clinico: dalla domanda al disegno La buona ricerca clinica Non è etico ciò che non è rilevante scientificamente Non è

Dettagli

NOTIFICA URGENTE DI CORREZIONE DEL PRODOTTO

NOTIFICA URGENTE DI CORREZIONE DEL PRODOTTO 20-maggio-2015 Artefatti che compaiono nella galleria immagini di CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kits (IVD), (Codice prodotto 7900001) Gentile cliente, Con la presente lettera desideriamo informarla

Dettagli

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE 1. Documenti di riferimento Direttiva Europea 2001/20/CE Decreto legislativo n 211 del 24 giugno 2003 Linee guida per la Buona Pratica Clinica (I.C.H.

Dettagli

Allegato 17 Check list quality review

Allegato 17 Check list quality review Allegato 17 Check list quality review Descrizione del lavoro di verifica svolto Si/No/Commenti I- Pianificazione I risultati dell attività di audit pianificata/preliminare sono stati riportati nella Strategia

Dettagli

Desensibilizzazione. o Immunoterapia Allergene specifica

Desensibilizzazione. o Immunoterapia Allergene specifica La Desensibilizzazione o Immunoterapia Allergene specifica Le allergie interessano il 25% della popolazione italiana e raggiungeranno 1 persona su 2 entro il 2010 La ragione di questo aumento è in parte

Dettagli

LA QUALITÀ DELLE FORNITURE

LA QUALITÀ DELLE FORNITURE GUIDA PER IL FORNITORE Pag. 1/1 01/03/2008 DROPSA S.p.A. La Qualità delle Forniture GUIDA PER IL FORNITORE GUIDA PER IL FORNITORE Pag. 2/2 01/03/2008 CONTENUTO Pag. 0 INDICE 2 1. Introduzione al concetto

Dettagli