Il ruolo del nutraceutico nella prevenzione cardiovascolare. Lucio Cavicchioli, MD Lead, Global Medical Affairs CX Meda SpA, a Mylan Company

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1 Il ruolo del nutraceutico nella prevenzione cardiovascolare Lucio Cavicchioli, MD Lead, Global Medical Affairs CX Meda SpA, a Mylan Company

2 DAL PRIMO RISCONTRO DI IPER-CHOLESTEROLEMA ALLA DEFINIZIONE DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE ALLA DEFINIZIONE DEL CORRETTO INTERVENTO TERAPEUTICO Soggetto asintomatico, con colesterolo totale > limiti di normalità (e.s mg/dl, 5 mmol/l) Deve essere visitato da un medico, che 1. verifica possibile presenza di altri fattori di rischio (diabete, ipertensione, fumo ecc.) 2. Chiede ulteriori analisi (HDL, TG) per definire il livello di colesterolo LDL 3. Calcola il rischio cardiovascolare

3 DEFINIZIONE DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE: ESEMPIO

4 DEFINIZIONE DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE: ESEMPIO

5 DAL PRIMO RISCONTRO DI IPER-CHOLESTEROLEMA ALLA DEFINIZIONE DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE ALLA DEFINIZIONE DEL CORRETTO INTERVENTO TERAPEUTICO Linee guida Europee

6 DAL PRIMO RISCONTRO DI IPER-CHOLESTEROLEMA ALLA DEFINIZIONE DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE ALLA DEFINIZIONE DEL CORRETTO INTERVENTO TERAPEUTICO Intervento sullo stile di vita, considerare un farmaco soltanto se il controllo di LDL-C non è possibile

7 INTERVENTI SULLO STILE DI VITA Quanto possiamo aspettarci dalla sola-dieta?

8 COCHRANE REVIEW 2013 : META-ANALISI DI 17 STUDI CLINICI Consiglio dietetico (riduzione nel consume di grassi totali e saturi, incremento fibre, frutta, verdura) Vs Nessun consiglio dietetico Dopo 3-24 mesi, con consiglio dietetico, la riduzione media di LDL-C è stata di 0.16 mmol/l (6.2 mg/dl) Rees K, et al, Cochrane Database Syst Rev Dec 6;(12):CD

9 PIÙ AMPIA DEFINIZIONE DI: INTERVENTI SULLO STILE DI VITA

10 QUALI INGREDIENTI PER UN NUTRACEUTICO? Cicero AF, et al, Phytomedicine Oct 15;23(11):

11 QUALI INGREDIENTI PER UN NUTRACEUTICO? Il colesterolo plasmatico deriva: Sintesi epatica (>70%) Colesterolo endogeno Dieta ( 20%) Colesterolo esogeno Tessuti periferici ( 10%) fitosteroli, fibre, omega3 etc. Colesterolo (ri)trasportato dai tessuti verso il fegato

12 LA FORMULAZIONE DI ARMOLIPID PLUS ArmoLIPID PLUS associa 6 ingredient naturali, ciascuno in dosi sub-cliniche per il controllo di Lipidi plasmatici: Riso rosso fermentato 200 mg (~ 3 mg of monacolin K) Policosanolo 10 mg Berberina 500 mg Livelli di omocisteina Acido folico 0.2 mg Ossidazione delle LDL Astaxantina 0.5 mg Coenzima Q10 2 mg

13 MONACOLINA K, POLICOSANOLO E BERBERINA: SINERGIA DI 3 MECCANISMI D AZIONE Acetyl-CoA Policosanolo 10 mg 3-HMGI-CoA HMG-CoA Reductase Monacolina K 3 mg Mevalonic acid Berberina 500 mg Cholesterol Ricaptazione epatica di LDL-C

14 STUDI DI FARMACOCINETICA Quando consigliamo un nutraceutico dobbiamo chiederci: Sono stati fatti studi di farmacocinetica per 1. Dimostrare la biodisponibilità? 2. Dimostrare l assenza di interazioni con terapie concomitanti?

15 BIODISPONIBILITÀ DOPO ASSUNZIONE DI 1 COMPRESSA DI ARMOLIPID PLUS Journal of Pharmacy and Pharmacology(2014)2:

16 ASSENZA DI INTERAZIONI FARMACOLOGICHE Studio in volontari sani Gruppo I: assume un cocktail validato di 6 farmaci il cui metabolism coinvolge gli stessi isotipi di citocromi che vengono utilizzati dai component di Armolipid Plus Gruppo II: assume lo stesso «cocktail» + 1 compressa di Armolipid Plus

17 EVIDENZE CLINICHE L efficacia clinica di Armolipid Plus è stata documentata in 8 studi clinici randomizzati, controllati contro Placebo 3 studi clinici randomizzati, controllati contro Ezetimibe 2 studi clinici randomizzati, controllati contro statine a basso dosaggio 6 studi clinici randomised, controllati contro regime dietetico

18 ARMOLIPID PLUS: META-ANALISI DI 14 STUDI CLINICI

19 ARMOLIPID PLUS: META-ANALISI DI 14 STUDI CLINICI RISULTATI ARMOLIPID PLUS riduce significativamente COLESTEROLO TOTALE (WMD*: mg/dl p < 0.001) COLESTEROLO LDL (WMD: mg/dl p < 0.001) Esempio: soggetto con LDL-C elevato LDL-C 155 mg/dl (4 mmol/l) Regime dietetico: ipotizziamo una riduzione dell 8% con dieta Mediterranea 143 mg/dl dieta + Armolipid Plus: (ulteriore riduzione di 24 mg/dl) 119 mg/dl (3.07 mmol/l) -23.3% * WMD = weighted mean difference

20 IL RUOLO DI UN NUTRACEUTICO NELLA PREVENZIONE CARDIOVASCOLARE I nutraceutici con completa documentazione clinica di sicurezza ed efficacia hanno il ruolo essenziale di colmare il vuoto-terapeutico tra: SOLO «DIETA + ESERCIZIO FISICO» TERAPIA FARMACOLOGICA NUTRACEUTICO GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE!