AGGIORNAMENTO NOTE LIMITATIVE AIFA

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1 AGGIORNAMENTO NOTE LIMITATIVE AIFA Nota n. 1 Gastroprotettori: Misoprostolo esomepromazolo lansoprazolo omeprazolo pantoprazolo misoprostolo+diclofenac L'aggiornamento consiste nell'esclusione del rabeprazolo tra i medicinali prescrivibili con nota 1 e nel riportare le avvertenze relative alla possibile interazione tra clopidogrel e IPP Nota n. 3 Farmaci per la terapia del dolore È stata abolita. Il tramadolo è pertanto prescrivibile in regime SSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportate in scheda tecnica Nota n. 4 duloxetina gabapentin pregabalin Nel primo aggiornamento sono state estese le indicazioni di utilizzo al dolore post-ictus o da lesione midollare e alle mono-poli-multi neuropatie in base a specifici criteri diagnostici indicati dal tavolo neurologico dell AIFA e riportati nel testo della nota (sez. evidenze disponibili) N. 182 del 05/08/2008 e N. 286 del 9/12/2009 L ultimo aggiornamento consiste nell aver specificato, nel box della nota, che la duloxetina è rimborsabile in regime SSN, senza i vincoli della nota, per il trattamento del disturbo d ansia generalizzato (GAD). Infatti a giugno 2009 il farmaco ha avuto un estensione delle indicazioni Nota n. 5 Enzimi pancreatici: pancrelipasi N. 180 del 05/08/2009 È stata abolita. Gli enzimi pancreatici sono pertanto prescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordo Nota n. 10 Ac. Folico, cianocobalamina, idrossicobalamina N. 105 del 07/05/2011 È stata abolita. Acido Folico, cianocobalamina, idrossicobalamina sono pertanto prescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportate in scheda tecnica Nota n. 13 Ipolipemizzanti Fibrati: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil Statine: atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simavastatina+ezetimibe Altri: omega 3 etilesteri La prescrizione di omega 3 etilesteri nei soggetti con pregresso infarto del miocardio è indipendente dai valori di trigliceridemia (rettifica) N. 72 del 27/03/2007

2 Nota n. 36 Testosterone N. 270 del 22/11/ Eliminato il principio attivo metiltestosterone - Specificata la tipologia di ipogonadismi primitivi e secondari che devono essere caratterizzati da ridotte concentrazioni di testosterone totale (< 12 nmoli/l o 350 mg/dl), in presenza di sintomi tipici (riduzione desiderio e potenza sessuale, osteoporosi, riduzione forza muscolare, obesità viscerale, alterazioni del tono dell umore) - Eliminata la condizione di pubertà ritardata Nota n. 39 Ormone della crescita (somatropina) N. 238 del 13/10/2009 N. 286 del 9/12/2009 N. 270 del 18/11/2010 Nella prima revisione sono state estese le indicazioni dell età evolutiva includendo i bambini nati piccoli per l età gestazionale (GSA) con età a 4 anni (autorizzazione al trattamento per 2 anni e relativo monitoraggio) ed è stata introdotta l età di transizione Nella seconda revisione sono state riportate modifiche al testo in riferimento al trattamento dei soggetti prepuberi affetti dalla sindrome di Prader Willi (PWS). Nella terza revisione è stat inserita l età neonatale, in individui con evidenza neuroradiologica di malformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisarie e segni clinici laboratoristici compatibili con la diagnosi di panipopituitarismo congenito Nota n. 42 Bifosfonati: acido etidronico acido clodronico L aggiornamento consiste nell aver aggiunto, nella sezione particolari avvertenze, la seguente frase: Di recente, l Advisory Committee dell FDA ha pubblicato un warning circa l eventuale insorgenza di dolore severo, talora disabilitante, a livello osseo, articolare o muscolare associato alla assunzione di bifosfonati. Tale sintomatologia differisce dalla sindrome acuta similinfluenzale (acute-phase reaction APR) caratterizzata da febbre, raffreddore, dolore osseo, artralgia e mialgia che comunemente si osserva in seguito a somministrazione endovenosa dei bifosfonati iniettabili" Nota n. 55 Antibiotici iniettabili per uso extraospedaliero: ceftazidime cefepime mezlocillina piperacillina ampicillina-sulbactam piperacillina+tazobactam amikacina gentamicina netilmicina tobramicina Sono state tolte tutte le cefalosporine di II generazione e tra quelle di III/IV sono rimaste solo ceftazidime e cefepime La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni: -trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intraaddominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari; -trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti immunocompromessi

3 Nota n. 56 Antibiotici per continuità ospedale-territorio Aztreonam imipinem+ cilastatina rifabutina teicoplanina N. 268 del 17/11/2009 N. 150 del 30/06/2011 La variazione è di tipo formale; nella sezione "evidenze disponibili" al punto 2) è stato riportato: monobattami (aztreonam); efficaci verso i soli gramnegativi difficili anzichè farmaci efficaci verso i soli gram-negativi difficili", simili, nei riguardi di questi, alle cefalosporine di III e IV generazione (aztreonam) La seconda variazione ha riguardato: l'esclusione dalla nota dei principi attivi ertapenem e meropenem la possibilità per il MMG di iniziare il trattamento con gli antibiotici, senza che questo sia iniziato in ospedale. La nota specifica che la decisione da parte del MMG di intraprendere il trattamento debba essere sostenuta da un'adeguata indagine microbiologica, documentata efficacia del farmaco e assenza di alternative terapeutiche Nota n. 57 Antiemetici (antagonisti dei recettori serotoninegici) n. N.180 del 05/08/2009 È stata abolita. Gli antagonisti dei recettori serotoninergici sono pertanto prescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportate in scheda tecnica Nota n. 59 Lattilolo, lattulosio n. N.104 del 07/05/2011 È stata abolita. Lattulosio e lattilolo sono pertanto prescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordo Nota n. 65 Farmaci per la sclerosi multipla: glatiramer acetato interferoni beta 1a e beta 1b ricombinanti N. 182 del 05/08/2008 N. 75 del 31/03/2009 Nella prima revisione è stato specificato che la sclerosi multipla recidivante-remittente è diagnosticata secondo i criteri di Polman (Polman, 2005) con punteggio sull Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 1.0 e 5.5 Nella seconda revisione sono state apportate delle modifiche alle sezioni evidenze disponibili e bibliografia. Nota n. 74 Farmaci per l infertilità femminile e maschile: follitropina α ricombinante follitropina β ricombinante lutropina α menotropina urofollitropina follitropina α + lutropina α coriogonadotropina α N. 81 del 05/04/2008, N. 156 del 08/07/2009, N.113 del 17/05/2010 Rispetto alla nota originaria, sono soggetti alla nota 74 anche l associazione follitropina α + lutropina α (Pergoveris) entrata in commercio nel 2008 e la coriogonadotropina α (Ovitrelle) che è stata riclassificata in fascia A a luglio 2009 L ultima modifica riguarda l'integrazione dell'indicazione all'utilizzo dei farmaci per il trattamento dell'infertilità maschile. Nella nota è specificato che il trattamento va effettuato " in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali o comunque con FSH non superiore a 8 mui/ml."

4 Nota n. 75 Farmaci per la disfunzione erettile: alprostadil sildenafil vardenafil tadalafil N. 279 del 29/11/2010 La prescrizione di alprostadil a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da lesioni permanenti e complete del midollo spinale o del plesso pelvico iatrogene, traumatiche o infiammatorie/degenerative. La prescrizione di inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) a carico del SSN è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del midollo spinale o del plesso pelvico secondo un piano terapeutico specialistico (andrologo, endocrinologo, neurologo o urologo) Nota n. 76 Ferrico gluconato, ferromaltoso, ferroso gluconato, ferroglicinalsolfato È stata abolita. Ferrico gluconato, ferromaltoso, ferroso gluconato, ferroglicinalsolfato sono pertanto prescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportate in scheda tecnica N. 106 del 09/05/2011 Nota n. 78 N.284 del 04/12/2010 Abolita dal 5/12/2010 I colliri antiglaucoma di cui alla ex nota 78 sono pertanto prescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordo Nota n. 79 Bifosfonati: ac. alendronico ac. risedronico ac. ibandronico ac. Alendronico vitamina D3 ac. zoledronico raloxifene bazedoxifene ranelato di stronzio teriparatide ormone paratiroideo N. 150 del 01/07/2009 N. 180 del 05/08/2009 N. 137 del 15/06/2011 Nella prima revisione sono state estese le indicazioni della teriparatide: Soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate. La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (per un totale complessivo di 18 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano Nella seconda revisione è stato eliminato l'acido zolendronico dall'elenco dei principi attivi, erroneamente inserito nella precedente versione Nella terza revisione è stato introdotto il principio attivo bazedoxifene ed è stata prolungata la durata della terapia con teripararatide ed ormone tiroideo a due anni (il PT può essere rinnovato 3 volte anziché solo 2) Nota n. 83 Sostituti lacrimali N. 286 del 09/12/2009 È stata aggiunta, nella sezione background, la frase: "Il carbopol è un polimero che ha dimostrato una certa efficacia nel trattamento della xeroftalmia di pazienti affetti da malattia di Sjögren

5 Nota n. 85 Inibitori dell'acetilcolinesterasi: donezepil galantamina rivastigmina Antagonisti del recettore per il glutammato: memantina N. 65 del 19/03/2009 e N. 238 del Nella prima revisione è stata introdotta la memantina tra i farmaci rimborsabili per la terapia della malattia di Alzheimer limitandola al trattamento della malattia di Alzheimer di grado moderato con MMSE tra 10 e 20. Donezepil, rivastigmina, galantamina rimangono prescrivibili nei pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve, ma sono specificati i valori di MMSE (tra 21 e 26) e di grado moderato con MMSE tra 10 e 20 La seconda revisione è di tipo formale in quanto hanno aggiunto la classe farmacologica di appartenenza della memantina ovvero gli antagonisti del recettore del glutammato Nota n. 90 Metilnaltrexone N. 141 del 20/06/2009 La prescrizione di metilnaltrexone a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni: Costipazione indotta da oppiacei in soggetti con malattia in stato terminale che rispondano contemporaneamente alle seguenti caratteristiche: - terapia continuativa con oppiacei della durata di almeno di 2 settimane; - resistenza al trattamento con lassativi ad azione osmotica per più 3 giorni. Nota n. 91 Febuxostat N. 265 del 12/11/2010 La prescrizione di febuxostat a carico del SSN è limitata alla seguente condizione: trattamento dell iperuricemia cronica con anamnesi o presenza di tofi e/o di artrite gottosa in soggetti che non siano adeguatamente controllati con allopurinolo o siano ad esso intolleranti [ultimo aggiornamento luglio 2011, le ultime revisioni sono riportate in rosso]