Informazioni dal Servizio Farmaceutico Territoriale. Servizio Farmaceutico Territoriale NOTE AIFA 2007

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1 U L S S P a d o v a Anno VII, numero 1 Gennaio 2007 Periodico di informazione per Medici & Farmacisti Informazioni dal NOTE AIFA 2007 Con Determinazione AIFA del 4 gennaio 2007 (Suppl. G.U. n. 7 del 10/01/2007) è stato pubblicato il nuovo testo delle Note che entreranno in vigore dal 25 gennaio Complessivamente sono 42 e il contenuto regolatorio e scientifico di alcune di esse è stato modificato. In particolare: è stata inserita la nota 4 (pregabalin, gabapentin, duloxetina) sono state eliminate le seguenti note: nota 9 (ticlopidina) nota 9-bis (clopidogrel) rimane tuttavia l obbligo della redazione di un Piano Terapeutico nota 79-bis (teriparatide, paratormone) accorpata alla nota 79 sono state modificate le indicazioni per le seguenti note: nota 1 (PPI e misoprostolo) nota 11 (acido folinico e suoi analoghi) nota 13 (statine, fibrati e omega-3) nota 40 (analoghi della somatostatina) nota 66 (FANS e coxib) nota 74 (follitropine) nota 79 (difosfonati, raloxifene, ranelato di stronzio e ormoni paratiroidei) è stata ampliata ad altri farmaci la nota 75 (farmaci per la disfunzione erettile) è stato eliminato l obbligo della redazione di un Piano Terapeutico per alcune specialità medicinali della nota 13 (statine ad alto dosaggio e associazione simvastatina+ezetimibe).

2 Informazioni dal Pagina 2 Che cosa sono le Note AIFA? Le Note AIFA, prodotte dall Agenzia Italiana del Farmaco, sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico. Rappresentano, tuttavia, delle indicazioni che ogni medico deve obbligatoriamente rispettare per poter prescrivere alcuni farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Come si deve comportare un medico quando applica una Nota? Al momento della prescrizione, il medico deve riportare sulla ricetta il numero della Nota relativa a quel farmaco. In questo modo egli dichiara che ricorrono le condizioni di rimborsabilità previste dalla Nota. Da ricordare [1] Il contenuto delle Note non modifica le informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialità medicinali. [2] Le Note devono essere tenute in considerazione e osservate anche dai medici ospedalieri e specialisti. [3] Le Note non hanno valore retroattivo e non incidono sui trattamenti iniziati in data anteriore alla loro pubblicazione, fino a successivo controllo del medico prescrittore o della struttura specialistica. NB: la presente pubblicazione non può sostituirsi al testo integrale che è disponibile nei seguenti siti internet: (sezione assistenza nel territorio) Si ricorda infine che la redazione Dialogo sui Farmaci sta predisponendo il nuovo Prontuario aggiornato con le nuove Note.

3 Informazioni dal Pagina 3 IL PIANO TERAPEUTICO (PT) Per alcuni farmaci, utilizzati in patologie particolarmente impegnative e che necessitano di percorsi terapeutico-diagnostici altamente specializzati, la prescrizione nel territorio a carico del SSN è possibile da parte dei MMG sulla base di una "diagnosi e Piano Terapeutico (PT) di centri specializzati, Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalle Regioni". Di seguito si riportano i farmaci soggetti alla stesura di PT: Levocarnitina (Nota 8) Inibitori delle aromatasi Eritropoietina e analoghi (Nota 12) Clopidogrel [3] Albumina umana (Nota 15) Fattori di crescita dei leucociti (Nota 30 e 30-b) Interferoni (Nota 32) e Lamivudina (Nota 32-b) Testosterone (Nota 36) Somatotropina (Nota 39) Analoghi della somatostatina (Nota 40) Analoghi Gn-RH (Nota 51) Follitropine (Nota 74) Colliri antiglaucoma (Nota 78) Teriparatide (Nota 79) [1] Farmaci anti-alzheimer (Nota 85) [2] Insuline ad azione protratta Glitazonici Imiquimod Tretinoina Mesna Gonadorelina Valganciclovir Pentamidina Ig anti-d Antipsicotici atipici Modafinil Immunosopressori di nuova generazione Leflunomide Deferoxamina Sevelamer Salvo diversa indicazione dello specialista, il Piano Terapeutico ha validità massima di 1 anno. Fanno eccezione i seguenti farmaci: [1] Teriparatide: 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (max 18 mesi [2] Farmaci anti-alzheimer: rinnovo semestrale [3] Clopidogrel: sulla base delle indicazioni riportate nel PT AIFA Alcune precisazioni: 1) il PT può essere redatto esclusivamente da un Centro Autorizzato ed ha validità su tutto il territorio nazionale; 2) il PT deve essere redatto in triplice copia: una per l assistito, una per il medico curante e u- na per il di residenza dell assistito. Si ricorda che quest ultima copia deve essere inviata dallo specialista che redige il PT e non dal paziente.

4 Informazioni dal Pagina 4 NOTE MODIFICATE (le modifiche sono riportate in grassetto) NOTA 1 Principi attivi: misoprostolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, misoprostolo + diclofenac. Nei pazienti ad alto rischio in terapia cronica con FANS non selettivi (non con COXIB). Nei pazienti ad alto rischio in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi. Definizione dei pazienti a rischio storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante terapia concomitante con anticoagulanti o cortisonici età > 75 anni Prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore: in trattamento cronico con FANS in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi Purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio: storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante terapia concomitante con anticoagulanti o cortisonici età avanzata Sulla base di studi clinici randomizzati e osservazionali anche l uso di anticoagulanti e l età avanzata (65-75 anni) sono risultate essere condizioni predisponenti al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto tali condizioni devono essere considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior rischio ma non raccomandazioni tassative per trattare, ad esempio, tutti gli anziani o tutti coloro che assumono anticoagulanti. Gli inibitori di pompa, fatte salve le indicazioni della nota 48, ed il misoprostolo non sono rimborsati quando prescritti in associazione con i COXIB. Non ci sono dati a supporto di un beneficio nell impiego dei PPI nei pazienti trattati con i COXIB.

5 Informazioni dal Pagina 5 NOTA 4 Nuova nota AIFA Principi attivi: gabapentin, pregabalin, duloxetina La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con dolore grave e persistente dovuto a: nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e topograficamente ad infezione da herpes zoster neuropatia associata a malattia neoplastica documentata dal quadro clinico o strumentale (gabapentin, pregabalin) neuropatia diabetica documentata dal quadro clinico e strumentale (duloxetina, gabapentin, pregabalin) L impiego di questi farmaci per le restanti indicazioni autorizzate (depressione maggiore per duloxetina; epilessia e disturbo d ansia generalizzata negli adulti per pregabalin; epilessia per gabapentin) è rimborsato dal SSN, senza nota limitativa. NOTA 9 e 9 bis Note Eliminate Principi attivi: ticlopidina, clopidogrel Piano Terapeutico: SI (limitatamente a clopidogrel) Centri Autorizzati: ULSS 16: Medicina d urgenza, Servizio di Riabilitazione Cardiologica Az. Ospedaliera: Cardiologia, Clinica Medica 1, 2, 4, Medicina Interna, Medicina Generale La nota 9, che limitava la rimborsabilità della ticlopidina a determinate situazioni cliniche, è da ritenersi superata in base all esperienza e alle conoscenze ormai acquisite su questo farmaco. Pertanto, la ticlopidina può essere prescritta a carico del Servizio sanitario nazionale senza le limitazioni delle precedente nota 9 (ora abolita), ma con una particolare attenzione al rischio di reazioni avverse gravi a livello della crasi ematica (leucopenia e/o piastrinopenia). La raccomandazione di sorvegliare tale rischio rimane tuttora valida. Al tempo stesso, le evidenze a sostegno dell impiego del clopidogrel pubblicate in questi ultimi anni hanno suggerito un superamento delle limitazioni dettate dalla nota 9-bis mediante l adozione di un piano terapeutico AIFA (PT-AIFA), di tipo vincolante, nel quale sono previste le situazioni cliniche per le quali la prescrizione di clopidogrel è a carico del SSN.

6 Informazioni dal Pagina 6 NOTA 11 Principi attivi: ac. folinico e suoi analoghi Recupero dopo terapia con antagonisti dell acido diidrofolico. Recupero dopo terapia con antagonisti dell acido diidrofolico. Pazienti in chemioterapia antiinfettiva di associazione con pirimetamina. NOTA 13 La prescrizione a carico del dislipidemie familiari (FIBRATI, OMEGA 3 e STATINE) ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: in soggetti a rischio elevato di un primo e- vento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell ISS) (prev. primaria) (STATINE) in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prev. secondaria) (STATINE) in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prev. secondaria) (OMEGA 3) Limitatamente agli alti dosaggi di atorvastatina e rosuvastatina (40 mg) e all associazione simvastatina/ezetimibe, la prescrizione a carico del SSN è consentita su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie. Principi attivi: statine, fibrati, omega-3 La prescrizione a carico del SSN è limitata a: dislipidemie familiari (FIBRATI, OMEGA 3 e STATI- NE) ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell ISS) (prev. primaria) (STATINE) in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prev. secondaria) (STATINE) in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prev. secondaria) (OMEGA 3) - iperlipidemie non corrette dalla sola dieta: indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi) (FIBRATI, OME- GA 3 e STATINE) in pazienti con insufficienza renale cronica (FIBRATI, OMEGA 3 e STATINE) Abrogato l obbligo del piano terapeutico per la prescrizione a carico del SSN degli alti dosaggi di atorvastatina e rosuvastatina e dell associazione simvastatina/ezetimibe.

7 Informazioni dal Pagina 7 NOTA 40 Principi attivi: lanreotide, octrotide Piano Terapeutico: SI Centri Autorizzati: IOV: Oncologia Medica, Day Hospital Oncologico Az. Ospedaliera: Chirurgia Pediatrica, Clinica Medica 3 e 5, Endocrinologia, Endocrinochirurgia, Malattie del Metabolismo, Medicina Generale, Terapia Medica, Cl. Chir. Generale 4, Clinica Pediatrica, Gastroenterologia, Centro di Conservazione dei Gameti Maschili. Acromegalia Acromegalia sindrome associata a tumori neuroendocrini sindrome associata a tumori neuroendocrini tumori neuroendocrini non funzionanti che esprimono recettori per la somatostatina NOTA 66 Principi attivi: FANS non selettivi, COXIB La prescrizione di FANS NON SELETTIVI a carico del artropatie su base connettivitica osteoartrosi in fase algica o infiammatoria dolore neoplastico attacco acuto di gotta La prescrizione dei COXIB a carico del trattamento dei sintomi algici e infiammatori in pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide ad alto rischio per complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore (emorragie, perforazioni, ostruzione pilorica) ove trattati cronicamente con FANS non selettivi (vedi anche nota 1). La prescrizione di FANS a carico del artropatie su base connettivitica osteoartrosi in fase algica o infiammatoria dolore neoplastico attacco acuto di gotta Nelle Avvertenze della nota si precisa: Risulta prudente riservare l impiego dei COXIB al trattamento dei pazienti ad alto rischio per effetti avversi gravi gastrointestinali e che non sono a rischio cardiovascolare elevato.

8 Informazioni dal Pagina 8 NOTA 74 Principi attivi: follitropina α e β, lutropina, menotropina e urofollitropina Piano Terapeutico: SI Az. Ospedaliera: Clinica Osterica-Ginecologica, Div. Ostetricia e Ginecologia, Dip. Scienze Medico-Chirurgiche (limitatamente a Endocrinologia), Clin. Medica 3 e 4, Terapia Medica, Patologia Ostetrico-Ginecologica, Centro di Crioconservazione dei Gameti Centri Privati: CC Abano Terme (Ostericia e Ginecologia), Cibele Studio Medico, Data Medica, Analisi Mediche Pavanello, Poliam. Euganea Medica, Poliamb. Tencarola trattamento dell infertilità femminile in donne di età non superiore ai 45 anni e/o con valori di FSH, al 3 giorno del ciclo, non superiori a 30 mui/ml trattamento dell infertilità maschile trattamento dell infertilità femminile in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3 giorno del ciclo, non superiori a 30 mui/ml trattamento dell infertilità maschile Nella donna: si suggerisce di non superare il dosaggio massimo complessivo di UI/ paziente diviso in due o più cicli non superando comunque il dosaggio massimo di UI/ ciclo. Nel maschio: si suggerisce di non superare il dosaggio massimo per singola prescrizione di 1-50 unità di FSH 3 volte alla settimana per 4 mesi. NOTA 75 Nuovi Farmaci Principi attivi: alprostadil, sildenalfil, tadalafil, vardenafil La prescrizione di ALPROSTADIL a carico del pazienti con lesioni permanenti del midollo spinale e compromissione della funzione erettile La prescrizione di ALPROSTADIL, SILDENALFIL, TADALAFIL e VARDENAFIL a carico del pazienti con lesioni permanenti del midollo spinale e compromissione della funzione erettile

9 Informazioni dal Pagina 9 NOTA 79 Principi attivi: difosfonati, raloxifene, ranelato di stronzio, teripratide, paratormone. Piano Terapeutico: SI (limitatamente a teriparatide e paratormone). La prescrizione di ACIDO ALENDRONICO, ACIDO ALEN- DRONICO+VIT D3, ACIDO IBANDRONICO, ACIDO RISE- DRONICO e RALOXIFENE a carico del profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne in post-menopausa con pregresse fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più (15%) dell altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti La prescrizione di RANELATO DI STRONZIO a carico del profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne in post-menopausa con pregresse fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più (15%) dell altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti che non tollerano il trattamento con bifosfonati o in cui il trattamento con bifosfonati è controindicato La prescrizione di ACIDO ALENDRONICO a carico del profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in uomini con pregresse fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più (15%) dell altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti La prescrizione di ACIDO ALENDRONICO a carico del profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne o uomini in trattamento da almeno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi, con pregresse fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più (15%) dell altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti La prescrizione di ACIDO ALENDRONICO, ACIDO ALENDRONICO+VIT D3, ACIDO IBANDRONICO, A- CIDO RISEDRONICO, RALOXIFENE e RANELATO DI STRONZIO a carico del soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore; soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi); soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi storia familiare di fratture vertebrali artrite reumatoide e altre connettiviti pregressa frattura osteoporotica al polso menopausa prima 45 anni di età terapia cortisonica cronica La prescrizione di ACIDO ALENDRONICO, ACIDO ALENDRONICO+VIT D3 e ACIDO RISEDRONICO a carico del soggetti di età superiore a 50 anni in cui sia previsto un trattamento > 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi

10 Informazioni dal Pagina 10 La prescrizione di ACIDO RISEDRONICO a carico del profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne in post-menopausa in trattamento da almeno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi, con pregresse fratture vertebrali [riduzione 4 mm o più (15%) dell altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti La prescrizione di ACIDO ALENDRONICO a carico del profilassi primaria di fratture osteoporotiche in donne in menopausa o uomini di età > 50 anni in trattamento da almeno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi La prescrizione di ACIDO RISEDRONICO a carico del profilassi primaria di fratture osteoporotiche in donne in post-menopausa in trattamento da almeno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi La prescrizione di TERIPARATIDE e ORMONE PARA- TIROIDEO a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (per un totale complessivo di 18 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano è limitata a: soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 da almeno un anno per una pregressa frattura vertebrale moderata-severa; soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79, che si presentano con 3 o più fratture vertebrali severe (diminuzione di una delle altezze dei corpi vertebrali > 50% rispetto alle equivalenti altezze di corpi vertebrali adiacenti integri) o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura femorale prossimale Prima di avviare la terapia, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vit. D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e vit. D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e l eliminazione di condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata. Per l' applicazione della Nota 79, la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o ad ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.