Note AIFA 2004 e PHT UNITA DI INFORMAZIONE SUL FARMACO DELLA REGIONE VENETO

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1 e PHT UNITA DI INFORMAZIONE SUL FARMACO DELLA REGIONE VENETO Novembre 2004 *

2 pubblicazione Determinazione 29 ottobre 2004 SO n. 162 in GU n. 259 del 4 novembre 2004 In vigore dal 19 novembre 2004

3 le nuove note 9 bis: clopidogrel 79 bis: ormoni paratiroidei 85: farmaci per il morbo di Alzheimer 87: farmaci per l incontinenza urinaria 88: cortisonici per uso topico

4 le note eliminate 48 bis: ranitidina bismuto classe C 55 bis: aminoglicosidi inseriti in nota 55 58: ossigeno terapeutico in attesa di un provvedimento specifico

5 altre novità Eliminato l obbligo di attivazione del Registro USL per le note Le note che richiedono un Piano Terapeutico per la prescrivibilità a carico del SSN da parte del MMG da 10 vanno a 17

6 le raccomandazioni è auspicabile a livello regionale e locale attività di formazione corretta applicazione delle note rivolta a MMG, medici ospedalieri e farmacisti promuovere comportamenti appropriati e uniformi

7 nota 1: cosa cambia Gastroprotezione con PPI o misoprostolo rimborsata ai pazienti a rischio Prima Ora solo se in terapia cronica con FANS non selettivi in terapia cronica con FANS non selettivi in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi

8 nota 1: cosa cambia Definizione di pazienti a rischio storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante terapia concomitante con anticoagulanti o cortisonici età > 65 anni

9 nota 8: cosa cambia Levocarnitina rimborsata ai pazienti Prima Ora carenza primaria di carnitina carenza primaria di carnitina carenza di carnitina secondaria a dialisi Eliminato l obbligo di attivazione del Registro USL Piano Terapeutico per la prescrivibilità a carico del SSN da parte del MMG

10 nota 9 bis: novità Clopidogrel rimborsato ai pazienti con Prima Ora sindromi coronariche acute senza innalzamento del tratto ST sindromi coronariche acute senza innalzamento del tratto ST in associazione con ASA a basse dosi Piano Terapeutico della durata di 6 mesi prolungabile fino a 12 mesi

11 nota 11: cosa cambia Calcio folinato rimborsato ai pazienti con Prima Ora recupero dopo terapia con antagonisti dell acido diidrofolico recupero dopo terapia con antagonisti dell acido diidrofolico chemioterapia antinfettiva di associazione con pirimetamina

12 nota 12: cosa cambia Epoetine rimborsate ai pazienti con Prima Ora anemia associata ad insufficienza renale cronica in bambini e in adulti anemia associata a chemioterapia antiblastica anemia associata ad insufficienza renale cronica in bambini e in adulti anemia associata a chemioterapia antiblastica anemia associata a trapianto di fegato o a cirrosi, in pazienti che ricevono ribavirina+interferone con risposta virologica alla terapia anemia da farmaci antiretrovirali

13 nota 12: cosa cambia Registro USL

14 nota 13: cosa cambia Fibrati rimborsati ai pazienti con dislipidemie familiari

15 nota 13: cosa cambia Omega 3 rimborsati ai pazienti con Prima Ora ipertrigliceridemia pregresso infarto miocardico dislipidemie familiari ipertrigliceridemia non corretta dalla dieta e da altri misure non farmacologiche con pregresso infarto del miocardio

16 nota 13: cosa cambia Statine rimborsate ai pazienti con dislipidemie familiari ipercolesterolemia non corretta dalla dieta e un rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (>20% a 10 anni) carte di rischio italiane ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta con storia di coronaropatia documentata, ictus, arteriopatia obliterante periferica, infarto o diabete

17 nota 13: cosa cambia Piano Terapeutico per gli alti dosaggi di atorvastatina e di rosuvastatina (40 mg)

18 nota 13: cosa cambia Raccomandazioni l uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale, inserito in un contesto più generale di controllo degli stili di vita la strategia terapeutica va definita in base alla valutazione del rischio cardiovascolare globale

19 nota 15: cosa cambia Albumina rimborsata ai pazienti Prima Ora dopo paracentesi evacuativa nella cirrosi con grave ritenzione idrosalina nella cirrosi ascitica o nella sindrome nefrosica, non responsiva a un trattamento diuretico appropriato dopo paracentesi evacuativa nella cirrosi con grave ritenzione idrosalina nella cirrosi ascitica, nelle sindromi da malassorbimento o nella sindrome nefrosica, non responsiva a un trattamento diuretico appropriato

20 nota 15: cosa cambia Piano Terapeutico per la prescrivibilità a carico del SSN da parte del MMG

21 nota 30: cosa cambia Fattori di crescita leucocitari rimborsati ai pazienti con Prima neutropenia congenita o da chemioterapia trapianto di midollo osseo mobilizzazione di cellule staminali periferiche Ora neutropenia congenita o da chemioterapia trapianto di midollo osseo mobilizzazione di cellule staminali periferiche neutropenia associata a trapianto di fegato o a cirrosi, in pazienti che ricevono interferone da solo o con ribavirina, con risposta virologica alla terapia neutropenia da HIV o da farmaci antiretrovirali

22 nota 32: cosa cambia Autorizzata la rimborsabilità di interferoni alfa 2a e alfa 2b ricombinanti monoterapia nel trattamento dell epatite acuta da HCV interferoni alfa 2a e alfa 2b peghilati in combinazione con ribavirina in pazienti senza risposta sostenuta a monoterapia con interferone e malattia avanzata o infezione da genotipo HCV 2 o 3 interferone alfacon 1 in combinazione con ribavirina o in monoterapia nell epatite cronica C con ipertransaminasemia in pazienti mai trattati con interferoni o recidivanti

23 nota 32: cosa cambia interferone beta ricombinante

24 nota 39: cosa cambia Registro USL

25 nota 40: cosa cambia Analoghi della somatostatina rimborsati ai pazienti con Prima Ora acromegalia tumori neuroendocrini acromegalia sindrome associata a tumori neuroendocrini tumori neuroendocrini non funzionanti che esprimono recettori per la somatostatina

26 nota 48: cosa cambia PPI e anti H2 rimborsabili nelle terapie prolungate sindrome di Zollinger - Ellison ulcere Hp-negative recidivanti malattia da reflusso gastroesofageo recidivante Prima: fino ad un anno Ora: da rivalutare dopo un anno Nessun cambiamento nelle terapie di durata di 4 settimane (ulcere, eradicazione, MRGE primo episodio)

27 nota 55: cosa cambia Comprende antibiotici iniettabili dell ex nota 55 (cefalosporine di II, III e IV generazione,cefamicine, penicilline protette, ureidopenicilline e ureidopenicilline e carbossipenicilline protette) aminoglicosidi dell ex nota 55 bis

28 nota 55: raccomandazioni Gli antibiotici iniettabili non dovrebbero rappresentare la prima scelta terapeutica, ma vanno riservati a casi selezionati, allo scopo di prevenire l insorgere di ceppi resistenti sul territorio. Ciò vale in particolare per ceftazidima cefepime piperacillina/tazobactam ticarcillina/clavulanico impiegati nei confronti di Pseudomonas aeruginosa.

29 nota 57: cosa cambia Antiemetici rimborsati nella prevenzione e trattamento di nausea e vomito secondari a Prima Ora chemioterapia emetizzante chemioterapia emetizzante radioterapia emetizzante sul corpo intero o sull addome entro 24 h dall ultima applicazione

30 nota 65: cosa cambia Farmaci per la sclerosi multipla Prima Ora prescrizione e dispensazione riservate ai centri autorizzati Piano Terapeutico per la prescrivibilità a carico del SSN da parte del MMG dispensazione riservata ai centri autorizzati opportunità di monitoraggio attraverso schede ad hoc valutata a livello delle singole Regioni

31 nota 66: cosa cambia COXIB rimborsati Prima Ora osteoartrosi o artrite reumatoide osteoartrosi o artrite reumatoide in pazienti ad alto rischio per complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore ove trattati cronicamente con FANS non selettivi

32 nota 74: cosa cambia Gonadotropine follicolostimolanti rimborsate Prima Ora infertilità femminile e maschile infertilità femminile donne < 45 anni con FSH al 3 giorno ciclo < 30 mui/ml dosi max UI di FSH/ciclo e UI/paziente infertilità maschile dosi max per prescrizione 150 UI di FSH 3 volte/settimana per 4 mesi

33 nota 75: cosa cambia La rimborsabilità è limitata ad alprostadil in quanto efficace nella patologia indicata, per meccanismo di azione e modalità di somministrazione.

34 nota 78: cosa cambia Piano Terapeutico per la prescrivibilità dei colliri antiglaucoma a carico del SSN da parte del MMG

35 nota 79: cosa cambia Bifosfonati rimborsati Prima Ora profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne o uomini in trattamento da almeno 6 mesi con dosi > 7,5 mg/die di prednisone, con pregresse fratture vertebrali o del femore non da traumi efficienti profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne o uomini in trattamento da almeno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone, con pregresse fratture vertebrali o del femore non da traumi efficienti profilassi primaria di fratture osteoporotiche in donne in menopausa o uomini di età > 50 aa in trattamento da almeno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi

36 nota 79: cosa cambia Per la rimborsabilità nella profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne in post menopausa o in uomini con pregresse fratture vertebrali o del femore non dovute a traumi efficienti NON CAMBIA NI ENT E

37 nota 79 bis: nuova Teriparatide è rimborsata ai pazienti che subiscono una ulteriore frattura vertebrale o di femore non dovuta a traumi efficienti in corso di trattamento consolidato, da almeno 1 anno con bifosfonati o raloxifene. Piano Terapeutico per la prescrivibilità a carico del SSN da parte del MMG della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (per un totale complessivo di 18 mesi)

38 nota 82: cosa cambia Antileucotrieni rimborsati Prima Ora terapia di mantenimento dell asma moderato persistente, in aggiunta agli steroidi inalatori, quando questi non garantiscano un controllo adeguato della patologia profilassi dell asma da sforzo seconda linea dell asma moderato persistente, in aggiunta agli steroidi inalatori, quando questi non garantiscano un controllo adeguato della patologia, anche dopo associazione con β2agonisti profilassi dell asma da sforzo

39 nota 84: cosa cambia Antivirali erpetici rimborsati nei soggetti immunocompetenti con infezione da Herpes Simplex Prima Ora trattamento delle infezioni genitali acute profilassi e trattamento delle recidive a localizzazione genitale trattamento delle infezioni genitali acute profilassi e trattamento delle recidive a localizzazione genitale cheratite erpetica trattamento della stomatite pediatrica

40 nota 84: cosa cambia Antivirali erpetici rimborsati nei soggetti immunocompetenti con infezione da Varicella-Zoster Prima Ora trattamento della varicella trattamento delle infezioni da Herpes Zoster trattamento della varicella trattamento delle infezioni da Herpes Zoster cutaneo

41 nota 85: ex Progetto Cronos Farmaci per l Alzheimer rimborsabilità limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve e moderato alle UVA compito di effettuare o confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE piano terapeutico per la prescrivibilità a carico del SSN da parte del MMG

42 nota 85: cosa cambia La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari dall inizio della terapia: a 1 mese per la valutazione degli effetti collaterali e per l aggiustamento del piano terapeutico a 3 mesi per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilità: la rimborsabilità del trattamento oltre i tre mesi deve basarsi sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato tramite MMSE ed esame clinico ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità

43 nota 87: nuova Ossibutinina è rimborsata nei pazienti affetti da incontinenza urinaria, quando il disturbo minzionale è correlato a patologie del sistema nervoso centrale (es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla) È rimborsato solo il generico

44 nota 88: nuova Ex nota relativa ai cortisonici per uso topico

45 PHT prontuario della distribuzione diretta Il PHT è il prontuario della continuità terapeutica tra ospedale e territorio. Il PHT rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione.

46 PHT nuovi farmaci Leflunomide artrite reumatoide grave Levocarnitina carenza primaria e secondaria di carnitina Insulina glargine, pioglitazone, rosiglitazone diabete Valaciclovir infezioni virali da VZV e HSV o da CMV in trapiantati d organo Testosterone ipogonadismo ipogonadotropo Bicatulamide, flutamide malattie neoplastiche

47 PHT nuovi farmaci Pegfilgrastim terapia di supporto Donepezil, rivastigmina, galantamina Alzheimer lieve e moderato Calcio folinato rescue dopo terapia con antagonisti dell acido diidrofolico Interferoni beta, glatiramer sclerosi multipla EBPM profilassi della trombosi venosa profonda (continuazione a domicilio della terapia iniziata in ospedale dopo intervento ortopedico maggiore)