LA. 27 DISINFETTANTI / ANTISETTICI

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1 A2. Osp. - Univ. LA. 27 Pag. 1 di 8 LA. 27 DISINFETTANTI / ANTISETTICI REVISIONI DELL'ISTRUZIONE REV. N DATA 00! 09/08/2012 SINTESI DELLE MODIFICHE RISPETTO ALLA VERSIONE PRECEDENTE DELLA - REV. 00 DEL 09/08/2012 REV.N PAR. N ALL. N MOTIVO DATA Inserite integrazioni relative a: "medicinali di proprietà del paziente", prodotti sperimentali, diagnostici in vitro, bombole di gas medicali compressi 15/12/ Aggiunto paragrafo relativo al controllo delle scadenze dei farmaci di scorta nella farmacia ospedaliera 15/12/ T.03 Inserimento nuovo modulo 15/12/2014 FASI NOME FUNZIONE DATA FIRMA ; REDATTA DQtt.ssa F. Marchetti IFC S.D. QuaUtà e Accreditamento V VERIFICATA Dott. M. Giraldi Dott.ssa M. Scateni Direttore U.O. Direzione Medica di Presidio Direttore U.O. Direzione Profes. Inf. e Ostetriche APPROVATA Dott. F. Gemmi Direttore Sanitario EMESSA Dott. S. Giuliani Direttore S.D. Qualità e Accreditamento ir/'^/i/;

2 Pag. 2 di 8 La presente istruzione è stata elaborata a cura di: Dott. Stefano Giuliani, direttore S.D. Qualità e Accreditamento Dott.ssa Federica Marchetti, IFC S.D. Qualità e Accreditamento revisionata a cura di: Ing. Luciano Zuccoli, direttore U.O. Prevenzione e Protezione Rischi Prof. Gaetano Privitera, direttore U.O. Igiene ed Epidemiologia Univ. e responsabile aziendale UGIRCC Dott.ssa Luana Dal Canto, direttore U.O. Farmaceutica: gestione del farmaco Dott. Renato Porchia, dirigente farmacista U.O. Farmaceutica: gestione del farmaco Dott.ssa Danila Peverini, direttore U.O. Farmaceutica: gestione dei dispositivi medici Dott. Luigi Spaziante, dirigente farmacista U.O. Farmaceutica: gestione dei dispositivi medici Dott.ssa Monica Scateni, direttore U.O. Direzione Professioni Infermieristiche e Ostetriche Ing. Andrea Ginghiali, direttore Dipartimento Ingegneria Clinica e direttore U.O.C. Gestione Tecnologie Sanitarie AOUP Ing. L. Sani, ingegnere U.O.C. Gestione Tecnologie Sanitarie AOUP Dott. F. Ruberti, responsabile Ufficio Logistica Dott. Mauro Giraldi, direttore U.O. Direzione Medica di Presidio Prof. Generoso Bevilacqua, direttore Dipartimento di Medicina di laboratorio L U.O. Direzione professioni infermieristiche e ostetriche ha provveduto ad effettuare la verifica di conformità, in relazione agli aspetti metodologici ed organizzativi del documento, rispetto a quanto previsto dagli specifici profili di competenza. La Sez. Dip. Qualità e Accreditamento, in ottemperanza alla P.A. 01: Gestione documentazione qualità, ha provveduto ad effettuare: la verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente); la convalida e l emissione (responsabilità, approvazione, definizione lista di distribuzione); la distribuzione e la conservazione.

3 Pag. 3 di 8 I N D I C E 1. SCOPO ED OBIETTIVI pag CAMPO DI APPLICAZIONE pag RESPONSABILITÀ pag ABBREVIAZIONI UTILIZZATE pag MODALITÀ OPERATIVE pag Generalità pag Indicazioni specifiche per controllo farmaci/diagnostici pag Indicazioni specifiche per controllo dispositivi medici, diagnostici, disinfettanti ed antisettici Controllo scadenze dei farmaci di scorta nella farmacia ospedaliera (UO Farmaceutica) pag. 7 pag MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ pag RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI pag. 8 ALLEGATI MODULI DI REGISTRAZIONE: T. T.01/I.A.27 T.02/I.A.27 T.03/I.A.27 Controllo della scadenza dei dispositivi medici e dei farmaci Controllo della temperature giornaliere del frigorifero-farmaci Richiesta per lo smaltimento e la distruzione dei farmaci scaduti/deteriorati

4 Pag. 4 di 8 1. SCOPO ED OBIETTIVI La presente istruzione vuole garantire la corretta conservazione ed il corretto controllo delle scadenze dei dispositivi medici, dei diagnostici in vitro e dei farmaci in tutte le sedi in cui sono collocati. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente istruzione deve essere applicata dal Coordinatore infermieristico/ostetrico/tecnico, dal personale infermieristico/ostetrico/tecnico e dal personale di supporto, ognuno in base alle proprie competenze, ad eccezione del paragrafo relativo al controllo delle scorte dei farmaci nella U.O. Farmaceutica (paragrafo 5.2.2) che deve essere applicata esclusivamente dall operatore tecnico designato della UO Farmaceutica e dal farmacista. 3. RESPONSABILITÀ La responsabilità delle singole attività verranno indicate di volta in volta nelle modalità operative. Le strutture organizzative devono controllare periodicamente le scadenze e lo stato di conservazione dei prodotti farmaceutici secondo un piano specifico, di cui è responsabile il Coordinatore Infermieristico. Questi definisce un programma di controllo e per svolgere tali funzioni si può avvalere del personale infermieristico e del personale addetto all assistenza. Il Coordinatore Infermieristico/ostetrico/tecnico assicura la verifica, per i prodotti farmaceutici/ diagnostici in dotazione, di: scadenza, corretta conservazione, congruità quali-quantitativa rispetto alla dotazione stabilita. Analogamente, devono essere controllati tutti i luoghi/contenitori dove sono presenti i prodotti farmaceutici (armadi, frigoriferi, carrelli della terapia, carrelli delle emergenze, etc.). 4. ABBREVIAZIONI UTILIZZATE KCl K LASA Potassio cloruro Potassio Look-alike/ Sound-alike 5. MODALITÀ OPERATIVE 5.1 Generalità Per le modalità di approvvigionamento si rimanda alla P.A.51 Procedura per l approvvigionamento di: dispositivi medici impiantabili e non impiantabili, diagnostici, farmaci, nutrizionali, disinfettanti e soluzioni infusionali. Le modalità di conservazione e di utilizzo dei dispositivi medici sono rilevabili sulla etichetta della confezione secondo i simboli riconosciuti dalla Comunità Europea.

5 Pag. 5 di 8 I farmaci, i dispositivi medici, i diagnostici ed i disinfettanti/antisettici devono essere controllati in merito allo stato della confezione e della scadenza, prima di essere riposti. Lo stoccaggio dei prodotti farmaceutici deve avvenire in locali opportunamente custoditi. I farmaci, i dispositivi medici e i diagnostici devono essere conservati in armadi chiusi rialzati da terra, puliti e privi di polvere. I farmaci contenuti in confezioni multiple (ad es. fiale, compresse) non devono essere conservati fuori della confezione originale I farmaci, i dispositivi medici e diagnostici con scadenza ravvicinata devono essere posti davanti a quelli con scadenza più lunga. I farmaci e i dispositivi diagnostici sensibili alla luce devono essere conservati al riparo da essa ed in luogo asciutto. I prodotti sensibili alla temperatura ambiente devono essere conservati nei frigoriferi, alla temperatura indicata. I prodotti infiammabili (contrassegnati dall apposito simbolo) devono essere conservati separatamente. Le campionature di farmaci, diagnostici o dispositivi medici di qualsiasi tipo devono essere conservati separatamente in sede apposita. Le bombole di gas medicali compressi devono essere tenute lontano da fonti di calore/raggi solari/apparecchiature elettriche, vanno alloggiate in posizione verticale utilizzando appositi sistemi di fissaggio di materiale incombustibile solidamente fissati alle pareti; il numero delle bombole presenti nel reparto deve essere ridotto al minimo, compatibilmente con esigenze collegate all attività, secondo le indicazioni del medico responsabile del reparto. I prodotti sperimentali (farmaci o dispositivi medici) devono essere conservati, a cura dello sperimentatore, in condizioni ambientali e di temperatura idonee e in spazi chiaramente identificati e nettamente separati da altri prodotti farmaceutici o beni sanitari utilizzati nella struttura, e non possono essere utilizzati al di fuori del protocollo sperimentale. I medicinali di proprietà del paziente ricoverato devono essere ritirati all atto del ricovero, posti in apposita busta trasparente sulla quale vanno annotati i dati identificativi del paziente, conservati separatamente dai medicinali forniti dalla Farmacia, alle condizioni specificate dal produttore; dovranno poi essere restituiti all atto della dimissione. Alcuni tipi di farmaci devono essere conservati in frigorifero (leggere attentamente sulla confezione la temperatura di conservazione). I farmaci con nome e/o confezionamento simili devono essere disposti separatamente come stabilito dalla Raccomandazione Ministeriale n.12 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look-alike/sound-alike Le soluzioni concentrate contenenti KCl e le altre soluzioni ad elevato contenuto di K per uso e.v. devono essere conservate separate da altri farmaci, in armadi ove possibile chiusi e in contenitori che rechino la segnalazione di allarme Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito come stabilito dalla Raccomandazione Ministeriale n.1 sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio. Riportare la data di apertura sui flaconi dei farmaci pluriuso, dei disinfettanti, degli antisettici, dei gel per ecografie, etc.; rispettare le modalità di conservazione e il periodo di validità del prodotto dopo l apertura/diluizione come riportato nelle schede tecniche ed alla versione corrente del PRONTUARIO DISINFETTANTI con indicazione sulla conservazione e latex emesso dalla U.O. Farmaceutica - Gestione del Farmaco.

6 Pag. 6 di 8 Se si ritiene che, per alcuni farmaci, non siano state rispettate le condizioni di conservazione, deve essere interpellato, prima dell utilizzo, la U.O. Farmaceutica. La data di scadenza dei farmaci e dei dispositivi medici e diagnostici deve essere controllata almeno con periodicità mensile (il controllo deve essere eseguito in un giorno stabilito a scelta del coordinatore, ad esempio il primo sabato del mese). L infermiere/tecnico che esegue la verifica, deve registrarla sull apposito modulo (T.01/I.A.27) ed apporre la firma. Il Coordinatore Infermieristico/Tecnico a sua volta firma per attestazione di avvenuto controllo. I moduli compilati devono essere conservati, a cura del Coordinatore Infermieristico/Tecnico, per almeno un anno solare. Si precisa che tale modulo costituisce un modello e pertanto ogni UU.OO./SS.DD. che lo adotterà, potrà, se lo riterrà opportuno, modificarlo/integrarlo sulla base dell organizzazione/complessità dell organizzazione, fermo restando l obbligatorietà di apporre le firme e di indicare esattamente le sedi da sottoporre a controllo. I farmaci, i disinfettanti ed i dispositivi medici scaduti/deteriorati devono essere trascritti sul modulo T.03/I.A.27 ed allontanati per essere smaltiti secondo le seguenti disposizioni dell U.O. Farmaceutica: gestione del farmaco e dispositivi medici: Per effettuare la raccolta differenziata dei farmaci scaduti (esclusi stupefacenti) devono essere utilizzati gli stessi imballaggi primari e secondari originali dei farmaci. Dette confezioni devono essere raccolte all interno di un imballaggio terziario (anche di recupero) che debitamente sigillato con nastro da imballaggio - deve portare chiara indicazione dell U.O./Settore di provenienza e del relativo centro di costo. All interno dell imballaggio deve essere presente la distinta debitamente compilata in ogni sua parte e firmata dal Responsabile e dal Direttore della U.O./Settore produttore. L imballaggio terziario contenente i farmaci scaduti deve essere conferito alla Farmacia unicamente nei mesi di Marzo, Giugno, Settembre e Dicembre. Il trasporto dell imballaggio terziario contenente i farmaci scaduti dalla U.O. produttrice alla Farmacia è effettuato da personale del Settore Logistica o da ditta appaltatrice con l ausilio di mezzi meccanici. Farmaci stupefacenti scaduti. Tale procedura di smaltimento viene di norma effettuata una volta all anno. La Farmacia prende accordi con la U.O. Direzione Medica di Presidio per individuare data e orario in cui la ditta appaltatrice provvederà al ritiro e al trasporto presso il termovalorizzatore, dove verrà redatto apposito verbale di avvenuta distruzione, come previsto dalla normativa. Il coordinatore infermieristico (o un suo delegato) porta i farmaci stupefacenti scaduti in Farmacia, nel giorno/ora comunicati preventivamente, accompagnati da una distinta debitamente compilata in ogni sua parte. A fronte del ritiro viene rilasciata una ricevuta, da utilizzarsi per lo scarico dei farmaci dal Registro stupefacenti di Reparto. 5.2 Indicazioni specifiche per controllo farmaci/diagnostici Il controllo delle scadenze viene eseguito mensilmente dall'infermiere/tecnico utilizzando il modulo T.01/I.A.27 (ad esempio il primo sabato del mese). I farmaci/diagnostici devono essere conservati in modo ordinato e secondo la tipologia di prodotto in modo tale che siano visibili le date di scadenza presso: Armadi dedicati (numerati). Gli armadi devono essere chiusi e di materiale ignifugo. Frigoriferi (devono essere dotati di data-logger e/o di un termometro che indica la temperatura di esercizio e muniti di un apposito allarme sonoro che suona ogniqualvolta la temperatura vari rispetto ai parametri impostati; ogni giorno l'infermiere/tecnico deve procedere alla rilevazione e registrazione della temperatura di esercizio utilizzando il modulo specifico T.02/I.A.27). Nel caso di frigoriferi con registrazione automatica (computerizzata o cartacea tramite dischetti) sarà sufficiente tracciare sul modulo l avvenuto controllo e allegare le opportune registrazioni.

7 Pag. 7 di 8 Cassaforte (stupefacenti): eventuali stupefacenti scaduti devono essere conservati fino al momento del conferimento alla Farmacia per la distruzione, ed essere custoditi separati dai prodotti in corso di validità, nello stesso armadio chiuso a chiave/cassaforte, previo confezionamento sigillato sul quale dovrà essere esposta la dicitura IN ATTESA DI DISTRUZIONE-- PRODOTTO SCADUTO". Carrello/i terapia. Carrello dell emergenza (come indicato nella I.A. 05 Controllo degli apparecchi vitali per la gestione del carrello dell emergenza ). Carrello delle medicazioni. Qualsiasi altra sede di conservazione Indicazioni specifiche per controllo dispositivi medici, diagnostici, disinfettanti ed antisettici Anche il controllo delle scadenze dei DM, dei diagnostici, dei disinfettanti/antisettici, etc. deve essere eseguito mensilmente dall'infermiere/tecnico utilizzando il modulo T.01/I.A.27 (ad esempio il primo sabato del mese). In caso sia presente un magazzino di stoccaggio, il controllo deve essere esteso anche al medesimo. I quantitativi di liquidi infiammabili (F) e facilmente infiammabili (F + ) utilizzati nei reparti (alcool metilico, alcool etilico, acetone, etere, toluolo, xilolo, benzina, ecc.) devono essere limitati allo stretto indispensabile per l esercizio dell attività (di norma non si dovrebbero eccedere i 10 litri, conservati in contenitori di capacità non superiore a 2 litri). Quantitativi di liquidi F o F + dell ordine dei litri devono essere conservati in armadi di sicurezza 1. Lo stoccaggio di quantitativi superiori richiede l individuazione di un luogo isolato o di un locale anche interno all edificio, ma separato dagli altri locali mediante strutture e porte resistenti al fuoco, e dotato di un ingresso esterno Controllo scadenze dei farmaci di scorta nella farmacia ospedaliera (UO Farmaceutica) Il controllo delle scadenze dei farmaci di scorta nella farmacia ospedaliera viene eseguito mensilmente dall operatore tecnico designato, che annota eventuali giacenze di farmaci prossimi alla scadenza su apposito registro di magazzino. I farmaci scaduti/deteriorati vengono trascritti sul modulo T.03/I.A.27, trasferiti contabilmente nel magazzino scaduti e avviati allo smaltimento. I farmaci di cui è prevista la giacenza di una scorta minima sono controllati settimanalmente, a turno, da un operatore tecnico ed eventualmente riordinati; l esito del controllo, riportato su un apposito elenco, facente parte della documentazione interna, viene vistato dal farmacista e conservato in magazzino, in un luogo visibile al personale. 1 Come riportato nel documento aziendale D.A. 30 Regolamento aziendale: modello di organizzazione e di gestione aziendale ai fini della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro - Allegato 1 Regolamento Aziendale: sicurezza antincendio e per la gestione delle emergenze - ALLEGATO III Misure per ridurre la probabilità di insorgenza di un incendio.

8 Pag. 8 di 8 6. MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ L aggiornamento della presente istruzione è consequenziale al mutamento delle norme nazionali, regionali o etico-professionali o in occasione di mutamenti di indirizzo proposti da norme, regolamenti ed indicazioni tecniche degli organismi scientifici nazionali ed internazionali o in occasione di mutamenti delle strategie, delle politiche complessive e delle esigenze organizzative aziendali. Si precisa che, ad ogni modo, la revisione va effettuata almeno ogni 3 anni. 7. RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI Raccomandazione Ministeriale per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look alike/sound-alike Raccomandazione Ministeriale sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio P.A. 15 Gestione dei rifiuti sanitari P.A. 51 Procedura per l approvvigionamento di: dispositivi medici impiantabili e non impiantabili, farmaci, nutrizionali, disinfettanti e soluzioni infusionale D.A. 30 Regolamento aziendale: modello di organizzazione e di gestione aziendale ai fini della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro