Regione Campania. ASL Caserta 1. Direttore Generale Dott. Francesco Alfonso Bottino Servizio Controllo Interno di Gestione

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1 IT Regione Campania ASL Caserta 1 Direttore Generale Dott. Francesco Alfonso Bottino Servizio Controllo Interno di Gestione ISO 9002 Certificato 9122.ASLC

2 Introduzione. Per l Azienda Sanitaria Locale Caserta 1 la ricerca del continuo miglioramento delle prestazioni offerte ai propri utenti è un punto cardine. Per ottenere questo obiettivo siamo disposti ad impegnare risorse in termini di uomini, strutture e finanziamenti; per questo motivo il lavoro iniziato tre anni or sono con il Gruppo per la Qualità delle Cure in Medicina Generale continua oggi con l integrazione delle componenti specialistiche territoriali ed ospedaliere costituendosi così i Gruppi Integrati di Lavoro (G.I.L.) a supporto della Unità di Valutazione di Efficacia Clinica. Tale Unità esercita le sue funzioni in modo trasversale, all interno degli ospedali fra i diversi dipartimenti, nel territorio fra i diversi distretti, nei distretti fra le diverse forme associative delle cure primarie. I componenti della UVEC, integrati da altre figure professionali di volta in volta interessare al percorso in studio, costituiscono Team di lavoro primari che svolgono le seguenti attività: analisi dei database aziendali e della Medicina Generale (datawarehouse). sviluppo della reportistica, formulazione di documenti aziendali Percorsi Diagnostico e Terapeutici, attività di formazione a cascata sui soggetti destinatari. Dopo un triennio dalla partenza del Gruppo per la Qualità delle Cure in Medicina Generale esprimo la soddisfazione mia e di tutta la dirigenza di questa Azienda per il lavoro svolto che si è concretizzato nella pubblicazione di diversi documenti aziendali in cui vengono rilevati, analizzati e discussi i di processi di cura riguardanti la gestione di problemi frequenti e rilevanti nell ambito delle Cure Primarie. Oltre ai Medici di Medicina Generale il ringraziamento va anche al personale della ASL coinvolto in questa sperimentazione e che non ha fatto mai mancare la sua presenza, il supporto organizzativo e il giusto pungolo allo svolgersi dell esperienza. Peraltro sono certo che questi Professionisti continueranno a fornire il loro apporto ai Gruppi Integrati di Lavoro di supporto alla UVEC partecipando attivamente al progetto Governo Clinico: integrazione ospedale-territorio che vuole essere un tentativo operativo per raggiungere la tanto invocata, ma al momento piuttosto lontana, integrazione tra Cure Primarie e Secondarie. Pertanto è intenzione precisa della Azienda continuare a fornire tutto il supporto necessario agli attori di questo processo affinché lo stesso prosegua nei prossimi anni con proficui risultati per la salute pubblica. Il Direttore Generale Dottor Francesco Alfonso Bottino 2

3 Introduzione. Perseguire l obiettivo dell appropriatezza delle prescrizioni ed esporsi ad esame critico per il medico significa mettersi in gioco e sostenere pubblicamente le proprie scelte. Ciò significa avere il coraggio di correggere un proprio errore e basare, così, il proprio percorso formativo su problemi concreti e misurabili. Questo è quanto un gruppo di Medici di Medicina Generale e di Specialisti, supportato e stimolato da questa Direzione Aziendale, nell ambito di un progetto di formazione permananente basata sulla analisi dell attività, sulle induzioni di feed-back prestazionali e sugli audit conseguenti sta facendo. Da questa attività intendiamo far nascere le linee operative per la realizzazione della Buona Pratica Clinica. I diversi documenti già prodotti e collazionati vanno intesi proprio come raccomandazioni per la corretta applicazione professionale circa diagnosi e cura ed una utile gestione di tipo manageriale necessaria per l Azienda nel conseguimento di obiettivi di salute. Questo nuovo indirizzo è il punto di partenza per l applicazione di un sistema di verifica che ci vedrà nel prossimo futuro coprotagonisti nel tentativo di migliorarci l un l altro in modo costante efficiente e misurabile. Quale Direttore Sanitario della ASL Caserta 1, esprimo, intanto, il mio plauso non solo per l impegno profuso ma, soprattutto per l entusiasmo e la professionalità dal gruppo di lavoro dei dottori: Carbonari Armando, Fisiatra, Specialista Ambulatoriale. Califano Enrico, Reumatologo, Specialista Ambulatoriale. Gigliofiorito Arturo, Medico di Medicina Generale, Distretto 25 Letizia Giuseppe, Medico di Medicina Generale, Distretto 33 Mancino Antonio, Medico di Medicina Generale, Distretto 33 Sagnelli Clemente, Medico di Medicina Generale, Distretto 27 Tardi Vincenzo, Responsabile U.O. Diagnostica Radiologica, P.O. Maddaloni. Arcoraci Vincenzo, Ricercatore del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia. Università di Messina Mannoni Alessandro, Reumatologo, Firenze. Per quanto mi riguarda, assicuro che cercherò di porre in essere tutto ciò che renderà la più duratura possibile la comprovata efficacia della metodica e dei mezzi fin qui adottati. Il Direttore Sanitario Dott. Gennaro D Auria 3

4 Gruppo Integrato di Lavoro U.V.E.C. Califano Enrico, Reumatologo, Specialista Ambulatoriale. Carbonari Armando, Fisiatra, Specialista Ambulatoriale. Gigliofiorito Arturo, Medico di Medicina Generale, Distretto 25 Letizia Giuseppe, Medico di Medicina Generale, Distretto 33 Mancino Antonio, Medico di Medicina Generale, Distretto 33 Sagnelli Clemente, Medico di Medicina Generale, Distretto 27 Tardi Vincenzo, Responsabile U.O. Diagnostica Radiologica, P.O. Maddaloni. Hanno collaborato: Arcoraci Vincenzo, Ricercatore del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia. Università di Messina Mannoni Alessandro, Reumatologo, Firenze. Direzione scientifica del progetto Ezio degli Esposti, Responsabile Unità Valutazione Efficacia Clinica ASL Ravenna Responsabile del Progetto Michele Tari, Dirigente Responsabile Servizio Controllo Interno di Gestione. ASL Caserta 1 Coordinatore del progetto Salvatore Moretti, Direttore Responsabile Distretto n. 25. ASL Caserta 1. Elaborazione dati a cura del Servizio Controllo Interno di Gestione ASL CE1. Sig. Marcello Giuseppe; Sig. Pascarella Vincenzo Sig. Popolizio Giovanni Consulenza informatica: Ing. Stefano Buda Sig. Andrea Di Luccio Segreteria organizzativa: Sig.ra Maria Colomba Sibillo 4

5 La Forza delle Evidenze Generalmente sono previsti sette livelli di qualità dell evidenza: I. Evidenza da ampi Studi Controllati Randomizzatti (RTCs) ben condotti II. Evidenza da piccoli RCTs ben condotti III. Evidenza da studi di coorte ben condotti IV. Evidenza da studi caso-controllo ben condotti V. Evidenza da studi non controllati o scarsamente controllati VI. Evidenze controverse ma tendenti a favorire le raccomandazioni VII. Opinioni degli esperti Da esso scaturisce un sistema semplificato con quattro livelli di forza di evidenza condiviso dal G.I.L. per le raccomandazioni espresse ritenute maggiormente significative. Livelli di evidenza per le raccomandazioni più significative A: supportata da studi controllati e randomizzati (RCTs) B: supportata da studi controllati, non randomizati C: supportata da analisi decisionali (Evidenze da studi non controllati o evidenze controverse ma tendenti a favorire le raccomandazioni, studi osservazionali) D: supportata da opinioni di esperti Ari@nna (il nostro data-base di farmacoutilizzazione motivata) OBIETTIVO: Individuare le caratteristiche demografiche e di patologia dei soggetti affetti da artropatie infiammatorie ed utilizzo di farmaci specifici. Data di estrazione: 01/01/ /12/2003 Codice ATC dei farmaci da estrarre: P01BA01, P01BA02, Clorochina/idrossiclorochina A07EC01, sulfasalazina L01BA01, metotrexate L04AA13, L04AA01, leflunomide, ciclosporina H02AB04, H02AB07 prednisone, metilprednisolone Codice ICD 9 di patologia 714 artrite reumatoide, 725 polimialgia reumatica; 720 spondilite anchilosante 713.3/696.0 artropatia psoriasica; artrite associata a mal infiamm intestinali; artrite reattiva 5

6 ANNO 2003 : 156 MEDICI PARTECIPANTI 20 Maschi 18,8 18,3 Femmine affetti x 1000 assistiti ,6 1,2 2,0 3,2 3,4 5,4 5,4 11,0 6,9 15,0 8,4 7,2 6,4 6,7 4,0 8, > 84 Totale GRAFICO DI PREVALENZA DELLE ARTROPATIE INFIAMMATORIE NEL CAMPIONE ESAMINATO GRAFICO DI PREVALENZA PER TIPO DI ARTROPATIA 8 7,22 7 Maschi affetti x 1000 assistiti ,24 Femmine 1 0 artrite reumatoide 0,29 0,42 0,29 0,26 0,37 0,17 artropatia psoriasica spondilite anchilosante polimialgia reumatica 0,04 0,10 artrite da mal cron intestinale 6

7 SOGGETTI AFFETTI DA ARTROPATIE INFIAMMATORIE: STRATIFICAZIONE PER PATOLOGIA ED USO DI FARMACI SPECIFICI Trattamento Specifico SI Trattamento Specifico NO Patologia N % N % N totale artrite reumatoide ,1% ,9% 1039 artropatia psoriasica 30 53,6% 26 46,4% 56 polimialgia reumatica 20 37,7% 33 62,3% 53 spondilite anchilosante 18 34,0% 35 66,0% 53 artrite da mal cron intestinale 0,0% ,0% 14 + di una diagnosi 17 89,5% 2 10,5% 19 Totale complessivo ,5% ,5%

8 REUMATISMI INFIAMMATORI ARTICOLARI (Classificazione della Società Italiana di Reumatologia) 1.1.Artriti croniche primarie dell adulto >Artrite reumatoide 1.2.Artriti croniche primarie giovanili 1.3.Spondiloartriti entesoartriti dell adulto >Spondilite anchilosante >Artrite psoriasica >Spondilo-entesoartriti enteropatiche (Chron e RCU) 1.4.Spondiloartriti entesoartriti giovanili 1.5.Artriti transitorie o ricorrenti A R T R I T E R E U M A T O I D E L artrite reumatoide ha una diffusione omogenea nel mondo e tra le razze (prevalenza 0,4-1,5 %) e colpisce i due sessi nella misura di 3:1. In Italia gli studi di prevalenza la valutano allo 0,8%, con una età media di esordio a anni. L AR ha una forte componente genetica (legame con HLADR4 e maggiore prevalenza nei gemelli omozigoti) ma riconosce un evento scatenante (peptidi antigenici estraenei). CRITERI DIAGNOSTICI 1. RIGIDITA MATTUTINA (almeno 1 ora) 2. ARTRITE di 3 o PIU ARTICOLAZIONI (con dolore o tumefazione articolare bilaterale di IFP, MCF, gomiti, ginocchia, caviglie e MTF) 3. ARTRITE DELLE MANI (almeno 1 articolazione tumefatta fra polso, IFP e MCF) 4. ARTRITE SIMMETRICA (artrite simmetrica di polsi, gomiti, ginocchia e caviglie; oppure anche non simmetrica purché bilaterale di IFP, MCF e MTF) 5. NODULI REUMATOIDI (sottocutanei, iuxtarticolari, superficie estensoria) 6. FATTORE REUMATOIDE positivo 7. ALTERAZIONI RADIOLOGICHE (tipiche per AR di polsi e mani con erosioni o osteoporosi iuxtarticolare) Almeno 4 criteri positivi (da 1 a 4 per almeno 6 settimane). La diagnosi e la terapia dell AR devono essere effettuate il più precocemente possibile perché: 1. La disabilità ed il danno radiologico sono precoci e progressivi ( entro i due anni dall esordio sono già riconoscibili le erosioni articolari). 2. Disabilità e danno articolare non sono correlati con i sintomi. 8

9 3. Un trattamento precoce ad aggressivo consente i migliori risultati. Sulla base di queste considerazioni l AR deve essere considerata una vera e propria emergenza medica, in quanto un ritardo nella formulazione della diagnosi e nell inizio di una terapia con DMARDs (farmaci specifici) condiziona pesantemente l evoluzione della malattia. Principali ostacoli connessi ad una diagnosi e terapia precoce della AR 1. Ritardo connesso al paziente (considerazione superficiale dei propri sintomi, non accettazione della malattia o scarsa adesione alla terapia) 2. Ritardo connesso al MMG (ritardo nel riconoscere i sintomi e nell inviare il paziente dallo specialista) 3. Ritardo connesso allo specialista reumatologo (ritardo nella effettuazione della diagnosi e della terapia; terapia poco aggressiva) PATOGENESI DEELLA ARTRITE REUMATOIDE L AR riconosce una patogenesi multi fattoriale : Individuo geneticamente suscettibile Evento scatenante (peptidi antigenici estranei) Cellule APC (Macrofagi, cell. dendritiche) Linfociti T CD4+ Citochine (IL-1, TNF-alfa,IFN-alfa,IL-6) Anticorpi (Fattore Reumatoide) Enzimi lisosomiali (Metalloproteasi) RUOLO DEL MEDICO DI MEDICINA GENERALE 9

10 All'esordio dell'artrite il malato lamenta dolore e tumefazione articolare. Per questo motivo, nella maggior parte dei casi, si rivolge al proprio Medico di Medicina Generale che ha l'importante compito di sospettare la malattia e di inviare tempestivamente il malato allo specialista. Inoltre è suo compito seguire, di concerto con il reumatologo, il paziente nel tempo al fine di monitorare l evolversi della malattia e la tossicità (specialmente epatica) dei farmaci utilizzati. In presenza di questi segni o sintomi invio allo specialista Tumefazione a carico di tre o più Articolazioni. Dolore ai polsi e alle piccole Articolazioni delle mani e dei Piedi (squeeze test). Rigidità al risveglio >di 30. SQUEEZE TEST dolorabilità di metacarpofalangee e/o di metatarsofalangee alla pressione latero-laterale complessiva 10

11 Indagini suggerite 1. VES 2. PCR 3. Quadro proteico elettroforetico 4. Fattore Reumatoide (metodo nefelometrico) 5. Creatinina 6. Anticorpi anti nucleo (ANA) 7. Transaminasi 8. Urine 9. Rx mani e piedi comparative (erosioni articolari) 10. Anticorpi anti proteine citrullinate (II livello di indagini) FATTORE REUMATOIDE Il test al lattice (RA test) è più sensibile ma il test con emoagglutinazione (Waaler Rose) è più specifico. Il F.R. può essere positivo in altri quadri clinici: Soggetti sani 1-4%, 10-25% dopo i 70aa. Malattie autoimmuni sistemiche Infezioni batteriche e virali Neoplasie Epatopatie croniche (HCV) e malattie polmonari Gli anticorpi anti proteine citrullinate (CCP) sono un test di secondo livello, in sede di conferma diagnostica: Hanno specificità elevata (90%) Sono presenti nel 65-70% dei pazienti Presenti nel 34% pazienti RF negativi Presenti nelle fasi iniziali della malattia Correlano con il danno e la progressione radiologica Sono assenti in pazienti HCV positivi Metodica ELISA. Costo elevato TERAPIA Terapia psicologica, riposo articolare, riabilitazione, esercizi aerobici. Analgesici FANS Inibitori COX-2 Steroidi DMARD (Sali d oro i.m., D-Pennicillamina, Antimalarici, Azatioprina, salazopirina, Ciclosporina,Metotrexate, Leflunimide) Farmaci biologici (infliximab, etanercept, adalinumab, anakinra, mabthera) Tutti i farmaci biologici (anti-tnf-α) funzionano al meglio in associazione con il metrotressato. TERAPIA IN ASSOCIAZIONE MTX+Ciclosporina A 11

12 MTX+SLZ+Idrossiclorochina (O Dell) COBRA (predinosolone+mtx+ssz) MTX+Farmaci biologici TOSSICITA Guida per il monitoraggio della epatotossicità da metotrexato Abolire il consumo di alcool Monitorare gli enzimi epatici e l albumina ogni 4/8 settimane Ridurre la dose di MTX in pazienti con aumentati livelli di AST (2x) o riduzione dell albumina sierica e ripetere il dosaggio dopo 2/4 settimane Sospendere MTX in pazienti con persistente alterazione dei valori FATTORI CORRELATI ALLA TOSSICITA DA MTX Inerenti il farmaco Dosaggio Intervallo tra le dosi Dosi cumulativa Durata del trattamento Inerenti il paziente Consumo di alcool (maggiore fattore di rischio. Divieto assoluto. Interrogare periodicamente per valutare la aderenza al divieto.) Diabete Obesità Malattie epatiche preesistenti Le stesse considerazioni di monitoraggio epatico sono da considerare valide per la Leflunomide che può provocare anche dispepsia, alopecia, ipertensione e perdita di peso. ASPETTI NOSOGRAFICI Dimostrazione radiologica del danno articolare Aspetto tipico di artrite delle interfalangee 12

13 SPONDILOARTRITI: INQUADRAMENTO GENERALE Malattie infiammatorie croniche che colpiscono le articolazioni sacroiliache, la colonna vertebrale e le entesi, ma che possono coinvolgere anche le articolazioni periferiche. L evoluzione naturale della malattia porta alla anchilosi assiale e delle articolazioni periferiche. QUADRI CLINICI 1. Spondilite anchilopoietica 2. Spondiloartriti in corso di: a)psoriasi b) malattie infiammatorie intestinali c)malattie infettive genitourinarie e intestinali 3. Spondiloartriti indifferenziate Caratteristiche principali delle spondiloartriti : 1. Sono forme distinte dall artrite reumatoide 2. Danno interessamento infiammatorio delle sacro-iliache e della colonna vertebrale 3. Vi è negatività del FR 4. È presente positività di HLA-B27 CARATTERI COMUNI 13

14 LOMBALGIA INFIAMMATORIA: esordisce prima dei 40 anni in modo insidioso e dolore mal localizzabile, persiste per più di tre mesi con rigidità e migliora con l esercizio fisico. SCIATICA MOZZA: sintomatologia alternante espressione dell interessamento delle sacro iliache, abitualmente il dolore non scende al di sotto del ginocchio. TORACOALGIA: dolore dorsale espressione dell interessamento delle articolazioni costotrasversarie e costo-vertebrali, dolore condro sternale, amanubrio sternale e sterno claveare. ENTESITE: infiammazione delle inserzioni dei legamenti, tendini, fasce e capsule articolari sull osso; le articolazioni maggiormente interessate sono la sinfisi pubica e le sacro iliache. QUADRI CLINICI DI PRESENTAZIONE LOMBALGIA INFIAMMATORIA: LOMBALGIA PERSISTENTE (5%di possibilità di S.A.) LOMBALGIA INFIAMMATORIA? SI (14%di prob.) NO (2%di prob) HLAB27 SI (59%) NO (<2%) Valutazione degli elementi associati alle spondiloartriti (entesiti, familiarità, uveite, lombalgia alternante, artrite periferica, dattilite, psoriasi, Crohn, RCU, risposta ai FANS), consulenza reumatologica 90% S.A., 2% altro. SPONDILITE ANCHILOSANTE Artropatia flogistica sistemica cronica prevalente interessamento assiale impegno delle inserzioni tendinee (entesiti) 14

15 artrite periferica (più raramente) complicanze extra-articolari Indici di infiammazione CLINICA Dolore rachide lombare rigidità Dolore sacroiliache e talalgia Dolori toracici (costo-vertebrali, sterno-costali, sterno-claveari) Andamento a poussées Artrite periferica (cingoli scapolare e pelvico 35%, altre articolazioni 10%) Entesi (pubica, calcaneare e achillea) ASPETTI CLINICI E RADIOLOGICI DELL IMPEGNO VERTEBRALE: fenomeni erosivi e sclerosi delle faccette e degli spigoli anteriori dei corpi vertebrali calcificazioni dell anulus fibrosus con formazione di ponti ossei (sindesmofiti) fino a saldatura ossificazione del LLA (squaring) ossificazione del LLP, gialli e interapofisaria (binario) ossificazione interspinosi cremagliera comparsa della canna di bambù MANIFESTAZIONI EXTRA ARTICOLARI Uveite anteriore acuta 25% (HLA-B27) Insufficienza aortica 3% Fibrosi apicale bilaterale 1% Amiloidosi renale 1% TERAPIA Educazione del paziente (compliance al programma terapeutico) Controllo del dolore con FANS e analgesici (indometacina) Fisiochinesiterapia Terapia con DMARD s (casi gravi e diffusi) Farmaci biologici (ETANERCEPT, INFLIXIMAB) Terapia chirurgica Le terapie tradizionali (MTX, salazopirina, sali d oro, HCQ) non sono sufficienti per trattare la malattia e non ci sono farmaci in grado di impedire la progressione della malattia; la fisioterapia è importante per mantenere la funzionalità. Steroidi e immunomodulatori hanno scarsa efficacia. ULTERIORI CONSIDERAZIONI Molte delle limitazioni assiali e delle perdite funzionali avvengono nei primi 10 anni di malattia Coinvolgimento frequente dell anca Artrite periferica Giovane età dei pazienti colpiti da SA 15

16 Dolore assiale resistente al trattamento con FANS Costanti elevati livelli di PCR Costante stato attivo di infiammazione. ARTROPATIA PSORIASICA DEFINIZIONE Artropatia infiammatoria associata a psoriasi, con assenza del fattore reumatoide e dei noduli reumatoidi. Caratteristiche: Ogni forma di psoriasi o storia compatibile Poliartrite periferica spesso simmetrica Tipico coinvolgimento delle IFD (interfalangee distali) Spondilite e sacroileite asimmetrica Artrite mutilante (rara ma tipica) associata a dito a telescopio Dattilite (dito a salsicciotto) Peritendinite Criteri diagnostici Presenza di psoriasi anche anamnestica Spesso le lesioni articolari precedono la psoriasi Artrite o limitazione del rachide Diagnostiche anche periostosi, dattilite, erosioni periferiche e sacroileite Manifestazioni articolari MALATTIA SPONDILITICA (30%) Prevalente interessamento assiale OLIGO/POLIARTRITEACRALE (40%) interessamento delle piccole articolazioni di mani e piedi (dattilite) POLIARTRITE (30%) (>IFD) poliartrite generalizzata, pseudoreumatoide, con impronta evolutiva (2% con artrite mutilante). La prognosi è complessivamente buona con lunghe remissioni, il70% si presenta con malattia erosiva. Tuttavia la malattia si stabilizza e non progredisce, tanto che il 95% dei pazienti rimane con capacità lavorativa conservata TERAPIA La terapia si avvale di un approccio educativo del paziente al fine di una buona compliance e adesione al trattamento, del controllo del dolore con FANS e analgesici e nei casi più gravi e diffusi della terapia con DMARD s. Oltre alla terapia tradizionale (MTX, sali d oro, clorochina, idrossiclorochina,, ciclosporina, salazopirina) le nuove terapie con i farmaci biologici (ETANERCEPT, INFLIXIMAB) sembrano essere molto efficaci e con buona tollerabilità, così come anche per la spondilite anchilosante 16

17 ESEMPIO DI PAZIENTE TRATTATO CON FARMACI BIOLOGICI AL TEMPO 0 DOPO 2 SETTIMANE DOPO 6 SETTIMANE 17

18 BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE 1. Van der Hejde DM et al. J Rheumatol Fuchs HA et al : J. Rheumaltol Mc Queen et al. Ann Rheum. Dis Lindquist e coll. : Ann Rheum. Dis Emery e coll.: Ann. Rheum. Dis Kremer JM, Arthritis Rheum Kirwan JR.: J. Rheumat Multherin et al.: J. Rheumatol Puolakka e coll.: Arth. & Rheum 10. O Dell JR : Arthritis Rheum Annual ACR scientific meeting Chan et al: Arthritis Rheum M. Rudwaleit : Ann Rheum. Dis Mease: Ann. Rheum. Dis