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1 Premessa Nell ambito delle attività per la qualità e sicurezza, l Organizzazione Toscana Trapianti ha avviato nel corso del 2013 il ridisegno dei regolamenti che indirizzano le modalità di lavoro nei percorsi di donazione e trapianto. Tale ridisegno risponde all obiettivo generale di recepire gli indirizzi regionali e nazionali in tema di donazione e trapianto e aggiornare e supportare le pratiche aziendali, al fine di renderle coerenti con le attuali esigenze di programmazione, controllo e manutenzione. Gli obiettivi specifici mirano a - rendere coerenti i regolamenti OTT con la legge regionale n. 51 del 5 agosto 2009 "Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento" e, a livello delle singole aziende, fornire uno strumento per disciplinare maggiormente le attività di donazione e trapianto attraverso la loro collocazione all interno del sistema qualità - offrire ai professionisti riferimenti e strumenti di effettivo supporto alle attività di donazione e trapianto. Si tratta di un ridisegno e non di una semplice revisione, in quanto la maturazione del sistema e l evoluzione degli assetti normativi consentono di riorganizzare le attività di donazione e trapianto chiarendo puntualmente le funzioni operative di livello aziendale, da quelle operative, di pianificazione e controllo di livello regionale. Al livello di responsabilità dell azienda sanitaria, sono stati individuati il percorso del donatore a cuore fermo NHBD, il percorso del donatore a cuore battente HBD, i percorsi clinico-assistenziali di trapianto, in cui sono integrate sia le attività di management dei percorsi che il follow-up sulle donazioni e sui trapianti. Alle funzioni regionali di OTT appartengono i processi della logistica e servizi, valutazione del donatore ed allocazione degli organi, gestione dei tessuti, gestione del rischio. Il metodo di lavoro per la messa a punto di ciascun documento prevede i seguenti step: raccolta strutturata delle osservazioni dei professionisti della rete trapiantologica regionale in merito i punti di forza e di debolezza del precedente assetto dei regolamenti regionali OTT e dei gap con le attuali condizioni di operatività; ridisegno dei processi suddividendoli per attività di competenza aziendale e regionale; produzione e condivisione di un primo draft organico di nuovi documenti OTT;

2 formazione/informazione del personale della rete trapiantologica toscana, con particolare riferimento alle novità formali e sostanziali introdotte dai nuovi documenti OTT; messa in pratica dei nuovi documenti OTT in tutte le aziende, includendo l autovalutazione come previsto dalle schede tecniche; audit regionale di tipo collaborativo per la verifica dell applicazione dei nuovi indirizzi regionali. La struttura dei nuovi documenti La struttura dei nuovi documenti è stata pensata per facilitare e supportare lo sviluppo organizzativo di OTT, attraverso una rappresentazione grafica dei processi e la costruzione di schede tecniche con la descrizione degli standard da rispettare nelle fasi critiche. Gli standard possono essere specifici o comuni a più processi, sono individuati da un nome e da un codice in cui si riportano l acronimo del processo ed il numero progressivo degli standard specifici e di quelli comuni, preceduti dalla lettera C. Ogni documento è composto da: il diagramma di flusso che descrive il processo, le macroattività, le microattività, gli standard di riferimento e la relativa collocazione degli stessi nelle fasi critiche del processo; le schede tecniche riferite al processo, con il relativo indice. Lo schema delle schede tecniche è ispirato al sistema delle pratiche per la sicurezza dei pazienti ed è coerente con il regolamento regionale per l accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie. Ambito di applicazione Processo Standard Razionale Requisiti minimi Presa d atto Applicazione Valutazione Riferimenti Indica se aziendale o regionale Nome processo Nome standard Descrive il motivo della decisione che sostiene la necessità dello standard Elenca i requisiti minimi per attestare la validità dello standard, tenendo conto dei requisiti organizzativi (procedure, checklist, algoritmi, ecc.), tecnologici (dispositivi hardware e software, ambienti, presidi, ecc.), umani (dotazione e caratteristiche del personale, fabbisogno formativo, supervisione, ecc.) Specifica in che modo si intende richiedere alle aziende di adottare lo standard (es. delibera, procedura, protocollo, istruzione operativa, ecc.) Specifica in che modo si richiede di applicare lo standard nei processi interessati (es. i fatti e le evidenze che dimostrano che lo standard è effettivamente parte integrate delle pratiche cliniche, assistenziali e manageriali in coerenza con la presa d atto) Specifica in che modo si richiede di valutare l effettiva applicazione dello standard nei processi interessati (es. indicatori qualitativi e quantitativi coerenti con le evidenze previste per l applicazione dello standard) Indica i riferimenti normativi e di letteratura che sostengono l adozione dello standard L iter dei documenti L iter classico dei sistemi di gestione della qualità e sicurezza prevede 4 passaggi

3 1. la redazione a cura degli esperti di dominio, 2. la convalida da parte della funzione qualità e sicurezza di riferimento 3. l approvazione da parte dell organo di coordinamento 4. la distribuzione attraverso i canali individuati OTT ha la responsabilità di accompagnare la distribuzione con la formazione ECM del personale interessato, mentre le strutture coinvolte nelle attività operative hanno la responsabilità di prendere atto, applicare ed autovalutare l effettiva adesione ai requisiti previsti dagli standard, secondo le modalità previste da ciascuna scheda tecnica. I documenti verranno aggiornati a cadenza biennale o in caso di modifiche signficiative di norme, linee guida o evidenze scientifiche incluse nei riferimenti. Per la distribuzione verrà definito un apposito documento da parte della segreteria OTT finalizzato a garantire il recepimento degli indirizzi regionali da parte di tutti gli operatori coinvolti nelle attività di donazione e trapianto. Percorso di donazione a cuore battente HBD La gestione dei donatori a cuore battente è un attività che richiede una solida organizzazione del percorso che va dal monitoraggio del flusso di pazienti neurolesi dalla fase di emergenza, alle strutture non intensive fino alle terapie intensive e al prelievo degli organi e dei tessuti, in ogni azienda sanitaria. Si tratta di un attività, che impegna fortemente gli operatori delle strutture interessate a completare tempestivamente tutti gli step previsti dal presente documento, seguendo i relativi standard di qualità e sicurezza. Questo documento ha l obiettivo di supportare la gestione dei donatori a cuore battente in tutti gli ospedali del SST, presidiando l intero percorso HBD secondo criteri espliciti e condivisi di qualità e sicurezza. I risultati attesi sono: l incremento del numero di donatori e della disponibilità di organi per i centri trapianto, riducendo le lista di attesa e la mortalità in lista per i pazienti in carico alle strutture del SST coordinate dal CRAOT per i programmi regionali e del SSN coordinate dal CNT per i programmi nazionali di trapianto; l incremento del numero di donatori e la disponibilità dei tessuti per i centri di conservazione con l obiettivo di raggiungere l autosufficienza regionale nei tessuti. Secondo gli standard definiti nel presente documento di indirizzo ed attualizzati nei documenti aziendali che fanno capo al Coordinamento locale, ogni operatore sanitario che interviene nel percorso del paziente con lesioni cerebrali acute ha la responsabilità di partecipare alla individuazione e segnalazione del potenziale donatore. Nelle fasi successive alla individuazione e segnalazione è poi necessaria la collaborazione attiva di tutti i servizi coinvolti nel mantenimento del potenziale donatore, nella valutazione di idoneità e nel prelievo degli organi e dei tessuti, fino al momento della partenza delle equipe di prelievo compresa la fase della consegna degli organi e tessuti prelevati al vettore incaricato del trasporto. Le direzioni aziendali hanno la responsabilità di creare e mantenere nel tempo le condizioni organizzative per la gestione efficace del percorso HBD.

4 Lista Standard Percorso HBD Codice Nome Criteri progettazione HBD 1 HBD 2 Monitoraggio degli accessi in H di pazienti cerebrolesi acuti Gestione campione preemodiluizione Definisce una modalità strutturata per consentire al CL il monitoraggio in tempo reale della presenza in H di pazienti cerebrolesi acuti. Specifica le modalità di prelievo e conservazione del campione preemodiluizione, tenendo conto sia dei requisiti di rintracciabilità che di mantenimento dell integrità del campione prelevato. HBD 3 HBD 4 HBD 5 HBD 6 CD 1 CD 2 CD 3 CD 4 Log 1 Log 2 Log 3 Log 4 Appropriatezza del ricovero in TI Mantenimento del potenziale donatore Valutazione di idoneità del donatore Criteri di trasferimento in S.O. e di prelievo Care cadavere Documento comune NHBD e HBD Relazione d aiuto Documento comune NHBD e HBD Verbale di prelievo Documento comune NHBD e HBD Gestione rischio clinico Documento comune NHBD e HBD Modalità di prelievo dei campioni ematici e colturali (EC) Documento comune NHBD e HBD Modalità di confezionamento dei campioni ematici e colturali (EC) Documento comune NHBD e HBD Rapporti con il Vettore Documento comune NHBD e HBD Invio tessuti al centro di conservazione Indica i criteri clinici ed etici per l appropriatezza dei ricoveri in TI Presidia le competenze del personale di TI per il mantenimento del potenziale donatore. Criteri da linea guida CNT Specifica le modalità di preparazione e trasferimento del cadavere dall obitorio alla sala operatoria, includendo requisiti di identificazione sia del cadavere che della documentazione che lo accompagna, nonché le dotazioni di SO necessarie al prelievo Specifica le modalità di cura del cadavere tenendo conto della normativa di riferimento e di eventuali indirizzi della Commissione Regionale di Bioetica. Definisce le modalità di comunicazione con i familiari e il setting, specificando ruoli e competenze necessarie. Definisce i requisiti formali e di contenuto del verbale di prelievo, nonchè le modalità e la tempistica di compilazione del nuovo verbale che verrà integrato su egit Integra gli indirizzi generali e specifci per la gestione del rischio clinico nell ambito della attività di donazione e trapianto Definisce i materiali biologici ed i contenitori da utilizzare per predisporre i campioni finalizzati alla valutazione del donatore Descrive le tipologie di contenitori da impiegare e le modalità di collocamento e le condizioni di trasporto dei campioni nei contenitori Regola i rapporti tra le sedi di donazione, il CRAOT, i laboratori ed il vettore per la gestione del flusso dei campioni finalizzati alla valutazione del donatore Regola i rapporti tra le sedi di donazione, il CRAOT, il vettore ed i centri di conservazione per il confezionamento e l invio dei tessuti

5 Documento comune NHBD e HBD

6 Percorso donazione HBD Ambito di applicazione: azienda sanitaria del SST

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8 Format scheda tecnica Standard OTT Codice Standard: HBD.1 Monitoraggio dell accesso in ospedale di pazienti cerebrolesi acuti gravi (GCS<9) Campo Ambito di applicazione Processo Standard Attività Razionale Requisiti minimi Presa d atto Applicazione Contenuti A HBD Monitoraggio in tempo reale (entro 24 H) della presenza in ospedale di pazienti cerebrolesi acuti gravi. Identificazione del paziente cerebroleso acuto grave La conoscenza in tempo reale della presenza in ospedale di un paziente con cerebro lesione acuta grave è necessaria al CL per una valutazione preliminare di conformità della gestione del paziente allo standard descritto nella scheda tecnica F HBD 3. L implementazione di un meccanismo di segnalazione dal reparto sede di ricovero al CL è proattiva alla corretta presa in carico delle cerebrolesioni acute gravi e alla sensibilizzazione del personale sanitario nei confronti delle esigenze trapiantologiche. - definizione di cerebrolesione acuta grave: punteggio GCS<9, di tipo emorragico, ischemico, post-anossico, traumatico - segnalazione sistematica al CL di ogni cerebro- lesione acuta grave - modalità segnalazione: informazione verbale/report cartaceo/ report digitale - dati di minima contenuti nell informazione: nominativo ed età, data e ora accesso, reparto di ricovero, reparti in cui è transitato il paziente fino al momento dell aggravamento delle condizioni cliniche - tempistica della segnalazione: entro 24/48 ore dall accesso in H/insorgenza ex novo della patologia in già ricoverato. - responsabile della segnalazione: direttore del reparto di ricovero - personale incaricato della segnalazione: coordinatore dell area di attività (o suo delegato) - destinatario della segnalazione: coordinamento locale. - trattamento dell informazione: registrazione-monitoraggio del dato - criteri per la richiesta di consulenza del medico-rianimatore definiti in documento aziendale specifico I.O. aziendale Sistematica segnalazione al CL di ogni cerebroleso acuto grave entro 24 ore dalla diagnosi. Presenza del personale incaricato della segnalazione. Presenza di registro di monitoraggio a cura del CL. Appropriatezza della richiesta di consulenza del medico rianimatore in caso di paziente neuro-cerebroleso Valutazione Analisi periodica delle cartelle dei pazienti cerebrolesi acuti deceduti entro 72 ore dalla diagnosi al di fuori della terapia intensiva. Audit clinici per i casi di gestione non conforme agli standard descritti ( F HBD 3). Numero di cerebrolesi acuti gravi segnalati / numero totale dei decessi con cerebro lesione acuta deceduti entro 72 ore dalla diagnosi. Riferimenti Guia de buenas practicas en el proceso de la donaciòn de organos, ONT 2011

9 Format scheda tecnica Standard OTT, rev gennaio 2014 Codice Standard: HBD A2 Prelievo pre-emodiluizione Campo Contenuti Ambito di A applicazione Processo HBD Standard Prelievo pre-emodiluizione Attività Accesso del paziente cerebroleso acuto in area critica: prelievo pre-emodiluizione Razionale Il trattamento in terapia intensiva del paziente cerebroleso acuto grave prevede molto spesso la somministrazione di soluzioni elettrolitiche, plasma-expander/sangue ed emoderivati in quantità tali da costituire un rischio di emodiluizione. L emodiluizione può inficiare la valutazione siero-infettivologica del paziente potenziale donatore portando a risultati falsamente negativi e condizionando la valutazione di rischio del donatore. Requisiti - Modalità del prelievo: da accesso venoso/arterioso, minimi - Tempistica del prelievo: al momento della valutazione clinica del rischio di emodiluizione in considerazione delle terapie infusionali in corso e previste. - Tipologia dei contenitori primari e destinazione : - 20 ml di sangue intero in provette da siero (con gel attivatore della coagulazione) destinati alla valutazione sierologica (laboratorio per le determinazioni sierologiche di riferimento per l area vasta) e 3 ml di sangue intero in provetta con EDTA da utilizzare in caso di positività per CMV ml di sangue intero in provette da siero (con gel attivatore della coagulazione) e 12 ml di sangue intero in provette con EDTA destinati all archivio biologico ml di sangue intero in tre provette con k2edta destinati alla valutazione biomolecolare (laboratorio NAT di riferimento per l Area Vasta) Modulistica di accompagnamento : OTT SR 018 (rosso), OTT SR 018 (azzurro),ott SR 015; modulistica stampata da e-git. - Personale che effettua il prelievo: personale sanitario di area critica. - Confezionamento e stoccaggio del prelievo: presso il reparto sede del prelievo, a 4 C fino a 48H. Previa centrifugazione e a 4 fino a 72H - Responsabile del prelievo e del confezionamento: colui che effettua il prelievo. - Utilizzo del campione: 1. se all avvio del percorso donativo il calcolo dei liquidi/sangue somministrati evidenzia uno stato di emodiluizione il campione pre-emodiluizione verrà inviato ai laboratori di riferimento come parte integrante del profilo d analisi specifico del donatore (profilo 1). Deve essere annotato sui moduli di accompagnamento, a margine, che il prelievo è pre-emodiluizione. 2. se all avvio del percorso donativo il calcolo non evidenzia uno stato di emodiluizione, il prelievo pre-emodiluizione non verrà utilizzato e verrà smaltito in reparto. Presa d atto Procedura aziendale Applicazione Disponibilità di un campione di sangue non diluito per ogni paziente cerebroleso grave acuto a rischio di emodiluizione. Registro dei pazienti sottoposti a prelievo pre-emodiluizione. Valutazione Presa visione della registrazione dei pazienti sottoposti a prelievo pre-emodiluizione e dei prelievi utilizzati. Numero prelievi p.e.d. effettuati/numero di decessi cerebrolesi acuti emodiluiti durante la fase di trattamento. Riferimenti Linee guida CNT 2012

10 Format scheda tecnica Standard OTT, rev. 4 30/01/2014 Codice Standard: HBD 3 Appropriatezza del ricovero in Terapia Intensiva Campo Ambito di applicazione Processo Standard Attività Razionale Requisiti minimi Presa d atto Applicazione Valutazione Riferimenti Contenuti A HBD Appropriatezza del ricovero in T.I. Ricovero del paziente cerebroleso acuto grave (GCS<9)in area critica Il ricovero in terapia intensiva prevede dei criteri di selezione. Sottoporre un paziente ad un regime di cura ad alta intensità deve essere motivato da una prospettiva di trattamento, chirurgico o medico, che sia finalizzato alla guarigione o al raggiungimento di una migliore qualità di vita. Gli unici criteri di selezione da utilizzare per decidere l ammissione in terapia intensiva sono quelli dell appropriatezza clinica e della liceità etica. L appropriatezza clinica è la curabilità della patologia e la effettiva utilità del trattamento intensivo (guarigione/miglioramento della qualità di vita) per quel paziente. La liceità etica è definita dal consenso del paziente (o persona avente diritto) e dall attesa di un beneficio. In ottemperanza alla normativa di legge in materia di trapianti, i criteri di utilità del trattamento e di beneficio atteso vanno estesi anche ai possibili riceventi di organi e tessuti : da ciò consegue che il ricovero del paziente cerebroleso acuto grave a rischio di evoluzione verso la morte cerebrale costituisce, in ogni caso, un ricovero appropriato. Procedura aziendale I ricoveri in terapia intensiva vengono selezionati in modo conforme ai requisiti previsti nello standard; I pazienti cerebrolesi acuti gravi (GCS<9) vengono ricoverati in terapia intensiva. Presenza di consulenza neurologica e rianimatoria nei diari clinici dei pazienti cerebrolesi gravi acuti ovunque ricoverati (rif.to F HBD 1) Analisi dei diari clinici dei pazienti cerebrolesi acuti gravi ovunque ricoverati. Analisi dei pazienti cerebrolesi acuti gravi deceduti entro 72 h in reparti diversi dalla terapia intensiva. -Raccomandazioni S.I.A.A.R.T.I. per l ammissione e la dimissione dalla terapia intensiva e per la limitazione dei trattamenti in terapia intensiva. Min Anestesiologica vol 69. n 3: , Task Force of the American College of Critical Care medicine, Society of Critical Care Medicine. Guidelines for intensive care admission, discharge, and triage. Crit. Care Med., 1999;27 (3): Legge 91/99

11 Format scheda tecnica Standard OTT, rev. 4 Codice Standard: F HBD 4 Il mantenimento del potenziale donatore a cuore battente Campo Ambito di applicazione Processo Standard Attività Razionale Requisiti minimi Presa d atto Applicazione Valutazione Riferimenti Contenuti A HBD Mantenimento del potenziale donatore Insieme delle azioni diagnostico-terapeutiche e di nursing finalizzate al mentenimento della funzionalità degli organi,dalla diagnosi di morte cerebrale al clampaggio dell aorta. Il mantenimento del cadavere a cuore battente è indispensabile a consentire l accertamento della morte e a garantire le condizioni di stabilità emodinamica, metabolica e neuroendocrina necessarie a preservare la vitalità e funzionalità degli organi potenzialmente utilizzabili a fini di trapianto. Responsabilità del mantenimento: nei reparti di terapia intensiva di disciplina anestesiologico-rianimatoria il mantenimento del cadavere a cuore battente è competenza del medico rianimatore e del personale infermieristico dell area di attività. Nei reparti di terapia intensiva a conduzione non anestesiologico-rianimatoria il mantenimento del cadavere viene garantito da una stretta collaborazione tra il medico responsabile del trattamento e medico rianimatore in regime di consulenza. Predisposizione del cadavere al mantenimento: 1. accesso vie aeree per ventilazione invasiva 2. monitoraggio continuo funzione cardiaca 3.accesso venoso centrale toracico trilume (giugulare/succlavio)per monitoraggio PVC e infusione farmaci 4. accesso venoso periferico di grosso calibro (infusioni rapide/prelievi colturali) 5. accesso arterioso per monitoraggio continuo PA e prelievi EGA 6. saturimetro 7. misurazione EtCO2 8. sistema monitoraggio continuo T corporea centrale (rettale/vescicale/gastrico) 9.disponibilità sistemi di riscaldamento(coperta termica e sistema di riscaldamento fluidi) 10. sospensione somministrazione farmaci neuro-depressori (benzodiazepine, barbiturici oppioidi). Obiettivi del mantenimento: v.allegato A Procedura aziendale - Presenza e funzionalità dei presidi indicati nei requisiti dello standard - Conformità del mantenimento ai requisiti dello standard. - Conformità del mantenimento alle indicazioni dei centri trapianto. - Verifica disponibilità e funzionalità dei presidi. - Numero AMC interrotti per ACR - Management of the heartbeating brain-dead organ donor BJC (S1):i96-i107 - Progetto regionale ventilazione e strategie protettive e conservative nel processo di donazione del polmone.

12 Format scheda tecnica Standard OTT Codice Standard: HBD 4 Mantenimento del potenziale donatore a cuore battente - Allegato A Obiettivi del mantenimento: 1.PaO2 > 80mmHg 2. PaO2 > 300 mmhg (in FiO2=1 e PEEP=5) 3. 35< CO2 < 45 mmhg 4. SpO2 sat >=95 5. PO2/FiO2>=300 (con: 6<TV<8 ml/kg,) 6. Pressione di Plateau < 28 cm H2O; oppure pressione transpolmonare cm H2O) 7. PAS fra 100 mm Hg e 150 mm Hg 8. PAM >60 mm Hg (> 90 nell anziano e nell iperteso) 9. P.V.C mm Hg 10. F.C b/min 11. Glucosio mg/dl 12. elettroliti: Na mmol/l K 3,5-4,5 meq/l Ca 8,4-10,2 mg/100ml Cl meq/l 13. Ph (raccomandate frequenti misurazioni dei lattati per monitorare la perfusione d organo) 14. Hb>= 9g/dL 15. Albumina >2g/L 16. Diuresi = 1-3 ml/kg/h 17. T >= 35 C 18. Controllo di eventuali infezioni in atto Si rimanda al Progetto mantenimento Organo Polmone -versione per ulteriori indicazioni/ parametri e per il settaggio del ventilatore meccanico). Con riferimento al dosaggio delle amine vasoattive e altri farmaci di utilizzo si ricorda che è sempre preferibile una politerapia per evitare dosaggi massimali di ciascun farmaco, piuttosto che una monoterapia ad alti dosaggi. a. Esmololo (bolo 1 mg/kg in 30 sec. Seguito da mcg/kg/min poi a scalare) nelle tachicardie e ipertensioni che si hanno durante la tempesta neurovegetativa b. Nitroglicerina 0,5 5 y/kg/min c. Labetalolo bolo 20 mg seguito da IC di 1 2 mg/min d. Dopamina 0,1 10 y/kg/min e. Dobutamina 0,1 10 y/kg/min f. Adrenalina 0,01 0,02 y/kg/min fino ad un max di 0,1 y/kg/min g. Vasopressina 0,5 2,4 U/h (preceduto da un bolo di 1 U) h. Metilprednisolone (bolo 15mg/Kg ) i. i.triiodothyronina (T3) 4y in bolo seguita da IC di 3y/h somministrare prima 500ml di glucosio al 5% in quanto farmaco ipoglicemizzante j. Insulina in IC per mantenere una glicemia fra 80 e 150 mg/dl k. Amiodarone (aritmie sopraventricolari) 150 mg in 10 ml di sol.fis. poi IC 10 mcg/kg/min l. Lidocaina (aritmie ventricolari e extrasistoli ventricolari) 1 mg/kg ev seguito da IC di 40mcgr/Kg/min + defibrillazione sincrona m. Isoproterenolo (bradiaritmie) una fl da 0,2 mg in 10 ml di sol.fis. da ripetere se occorre

13 n. N acetylcysteine mg dopo esami contrastografici come angiografica, angio TC o coronarografia.

14 Format scheda tecnica Standard OTT Codice Standard: HBD 5 Valutazione d idoneità del donatore a cuore battente Campo Ambito di applicazione Processo Standard Attività Razionale Requisiti minimi Contenuti R HBD Valutazione di idoneità del donatore cadavere a cuore battente 1.identificazione del potenziale donatore 2.valutazione controindicazioni assolute 3.approfondimento anamnestico ed esame obiettivo Il processo di procurement del donatore a cuore battente è condizionato dalla valutazione di idoneità generale del donatore e dei singoli organi, finalizzate, rispettivamente, alla definizione del livello di rischio di trasmissione di patologia al ricevente e allo studio della funzionalità degli organi. Valutazione dell idoneità generale del donatore è un processo multifasico e multidisciplinare, inizia nella terapia intensiva al momento della segnalazione e termina con la valutazione intraoperatoria degli organi; la valutazione è un atto medico a cui il rianimatore, il coordinatore locale e il CRAOT collaborano in modo sinergico, per le azioni di competenza. Il Coordinatore Locale (o medico delegato) sottoscrive la completezza dell indagine anamnestica e dell esame obiettivo. L indagine anamnestica dovrà essere estesa a tutte le possibili fonti dati disponibili. Il Rianimatore collabora con il medico coordinatore locale alla definizione dello stato clinico del potenziale donatore, fornendo i dati clinico-anamnestici raccolti durante il ricovero ; Il medico rianimatore ed il medico coordinatore condividono la responsabilità di una corretta raccolta anamnestica, della definizione dello stato clinico e dell esame obiettivo del potenziale donatore. La definizione del livello di rischio del donatore è riservata al CRAOT che dispone dei dati clinico-anamnestici messi a disposizione dal coordinatore locale, e si avvale, se necessario, di second opinion richieste agli esperti del CNT; i rapporti con gli esperti del centro nazionale trapianti sono curati dal CRAOT. Livelli di rischio sono definiti e descritti dalle Linee Guida CNT del 9 agosto 2012( rischio inaccettabile, rischio aumentato ma accettabile, rischio calcolato, rischio non valutabile e/o potenzialmente elevato per patologie infettive). Le seguenti condizioni rappresentano, se in atto, criteri di esclusione di idoneità assoluti, configurando un livello di rischio inaccettabile - Sieropositività per HIV1 o 2; - Sieropositività contemporanea per HBsAg ed HDV; - Neoplasia maligna in atto ad alto potenziale metastatico; - Tubercolosi in atto - Infezioni sistemiche sostenute da microrganismi per i quali non esistono opzioni terapeutiche praticabili; - Malattie da prioni accertate La valutazione di idoneità prevede in ogni caso: 1.la ricostruzione della storia medica/sociale e sessuale del Soggetto, che deve essere fatta da personale competente medico e infermieristico. Le fonti possibili sono i familiari, il medico curante, il medico di base, conviventi ed altre attendibili. Le fonti devono essere dichiarate. 2.lo studio dello stato clinico

15 3.l esame fisico 4.l acquisizione dei risultati di esami sierologici, ematochimici e biomolecolari; è necessario che gli esami di laboratorio vengano eseguiti su un campione di sangue raccolto prima di trattamenti che comportino emodiluizione e/o di somministrazione di emoderivati (rif.to F HBD 2). 5.l acquisizione dei risultati di eventuali esami istologici; l acquisizione dei referti istologici e la trasmissione degli stessi al CRAOT è in ogni caso auspicabile, ed è a cura del Coordinatore locale. Il medico coordinatore è tenuto, nei casi in cui il dato anamnestico sia incerto, ad utilizzare ogni possibile strumento per rintracciare il referto (anche se effettuato presso strutture ospedaliere diverse dalla sede del centro di prelievo). 6.l acquisizione dei dati riportati in cartella clinica, degli esiti di precedenti accertamenti/esami di laboratorio. 7.l acquisizione dei risultati di esami strumentali e di consulenze specialistiche effettuati nel corso dell accertamento o nella fase immediatamente successiva: ecografia addominale completa, ecocardiografia (solo in potenziale donatore di cuore), rilievi emogasanalitici (solo in potenziale donatore di polmone), radiografia del torace, elettrocardiogramma (solo in potenziale donatore di cuore); alcuni esami strumentali e consulenze specialistiche saranno effettuati su specifica richiesta dei CT e concordate dal CRAOT con il coordinamento locale: ecocardiografia sotto stress, coronarografia, consulenza urologica/ginecologica ed altre indagini se ritenute utili alla valutazione della funzionalità degli organi e/o della idoneità generale del donatore). Il coordinatore locale è responsabile della registrazione dei dati generati dallo standard e della trasmissione in tempo reale degli stessi al centro regionale di riferimento; il coordinatore può avvalersi di personale sanitario qualificato delegato. Unico strumento di registrazione e trasmissione dei dati è la scheda e-git. La valutazione non potrà prescindere da disposizioni a carattere straordinario emesse dal CNT relative a emergenze epidemiologiche di rischio infettivologico. Presa d atto Applicazione Procedura aziendale (recante le modalità operative di adozione dello standard) Personale assegnato alla valutazione di idoneità con qualifica e formazione adeguate alle funzioni e ai ruoli previsti dallo standard. Disponibilità di PC in rete ad uso del CL. Dotazione di adeguati locali per lo svolgimento delle attività previste dallo standard. Schede e-git di segnalazione dei donatori correttamente compilate, e trasmesse nei tempi previsti, per l utilizzo da parte dei centri trapianto. Possibilità di accesso del CL ai data-base aziendali Valutazione Verifica dei percorsi formativi sostenuti dal personale del coordinamento locale. Verifica della conformità dei locali in dotazione e della disponibilità di pc in rete dedicato. Verifica e monitoraggio sistematici dei tempi di ischemia fredda degli organi prelevati Verifica dei tempi di segnalazione e chiusura della scheda e-git e della completezza della compilazione; analisi delle non conformità segnalate dal CRAOT. Riferimenti Linee guida CNT del 9 agosto 2012

16 Format scheda tecnica Standard OTT Codice Standard: F HBD 6 Criteri di trasferimento in sala operatoria e di prelievo Campo Ambito di applicazione Processo Standard Attività Razionale Requisiti minimi Contenuti R HBD Criteri di trasferimento del cadavere a cuore battente in sala operatoria e di prelievo. 1.trasferimento in SO del potenziale donatore 2. prelievo di organi e tessuti da donatore a cuore battente 1.La condizione di cadavere a cuore battente è caratterizzata da estrema fragilità sia emodinamica che metabolica. Il mantenimento del potenziale donatore inizia con la diagnosi di morte encefalica e termina con il clampaggio dell aorta. Il trasferimento del cadavere a cuore battente dalla terapia intensiva alla sala operatoria può costituire una fase critica ed il livello di assistenza e monitoraggio devono essere ottimali. 2.La definizione di criteri aziendali per l utilizzo della sala operatoria per le operazioni di prelievo, ivi compresa la definizione dei ruoli, della tempistica e della logistica è presupposto indispensabile al buon esito del processo donativo. A)Il trasferimento in sala operatoria Responsabile: medico anestesista-rianimatore. Il potenziale donatore deve essere accompagnato, nel tragitto dalla terapia intensiva alla sala operatoria da un medico rianimatore, coadiuvato da un infermiere e da un OSS per poter garantire, oltre all accuratezza dell assistenza, anche possibili manovre di rianimazione cardiopolmonare. E preferibile che il cadavere venga trasportato sul proprio letto per ridurre al minimo gli spostamenti del corpo ed eventuali variazioni reologiche. Al momento del trasferimento, il potenziale donatore dovrà essere quanto più possibile stabile emodinamicamente e metabolicamente. Se al momento del trasferimento le condizioni del potenziale donatore sono tali da rendere insicuro il mantenimento della stabilità emodinamica, si dovrà attendere il ripristino delle condizioni di stabilità e rinviare il trasferimento del tempo necessario. Il cadavere a cuore battente durante il trasporto deve essere ventilato con apposito ventilatore da trasporto e avere lo stesso setting di monitoraggio e controllo dello stato clinico che ne ha consentito il mantenimento fino a quel momento. Identificazione del donatore e modulistica di accompagnamento del cadavere: - cartella clinica - braccialetto identificativo - certificato necroscopico - Schede di registrazione: OTT SR 008, OTT SR 001, OTT Sr 012, OTT Sr 013,OTT SR 007, OTT SR 053. Presidi necessari nella fase di trasferimento: - bombola bed-side di ossigeno, piena - sistema di ventilazione da trasporto (ventilatore da trasporto; pallone autoespansibile con reservoir/circuito va e vieni) - monitor per la registrazione della pressione arteriosa, dell attività cardiaca, dei valori di saturazione e di capnometria - monitor defibrillatore - set per intubazione - farmaci per l emergenza - pompe per controllo e mantenimento di eventuali infusioni/trasfusioni in corso.

17 Tempistica del trasferimento: l ingresso in sala del potenziale donatore dovrà precedere di pochi minuti l ingresso della equipe chirurgica di prelievo. Il personale di sala operatoria dovrà essere informato in tempo reale di ogni eventuale ritardo nel trasferimento. Il setting descritto per il trasferimento in sala operatoria è lo stesso richiesto per il trasferimento presso altre unità operative ospedaliere per l effettuazione di indagini diagnostiche supplementari che si possano rendere necessarie (es.: accertamenti radiologici o angiografici) sia durante che successivamente al periodo di accertamento di morte. B) Il prelievo 1.Disponibilità della sala e del personale di sala operatoria Il prelievo da donatore a cuore battente è intervento chirurgico urgente e si avvale della prestazione professionale del personale assegnato alla sala operatoria, conformemente a quanto previsto per gli interventi chirurgici su paziente. La dotazione minima per l intervento di prelievo, in termini di risorse umane residenti nel centro prelievo, è costituita da 3 unità: un infermiere strumentista, un Infermiere di sala operatoria, e un Oss. La sala sede del prelievo di organi dovrà rispondere ai requisiti previsti dalle linee guida del CNT in merito al latex-free. 2.Ora di ingresso in sala operatoria L ingresso in sala della prima equipe chirurgica e la sequenza di ingresso delle successive è concordato dal CRAOT con i centri trapianto e con il coordinamento locale dell ospedale sede del prelievo. Il Coordinatore locale comunica l ora di ingresso della prima equipe chirurgica al personale responsabile della sala operatoria, informandolo in merito alla tipologia e ai tempi presunti di prelievo. In caso di assenza di personale in attività presso il blocco operatorio, il coordinatore provvederà ad attivare la procedura di chiamata in pronta disponibilità del personale di sala operatoria, conformemente a quanto previsto per le urgenze chirurgiche. 3.Ruoli e responsabilità Le operazioni di prelievo sono effettuate dal personale medico inviato dal centro trapianto coadiuvato dal personale di sala operatoria ed avvengono sotto la supervisione del personale del coordinamento locale. Il chirurgo prelevatore è responsabile delle procedure di valutazione del rischio al tavolo operatorio secondo quanto previsto dalla linee guida per l accertamento della sicurezza del donatore di organi. Su richiesta motivata del CT al CRAOT, potrà essere valutata la possibilità di fornire all equipe chirurgica personale di supporto alle operazioni di prelievo. La richiesta dovrà essere inoltrata al CL attraverso il CRAOT. Il medico rianimatore assiste alle operazioni di prelievo fino alla fase di clampaggio dell aorta assicurando il mantenimento del cadavere. Il personale di sala operatoria curerà, al termine delle operazioni di prelievo, la ricomposizione del cadavere. Il personale del coordinamento locale è presente in sala per la durata delle operazioni di prelievo e assicura la conformità del processo e dei comportamenti alle indicazioni della OTT. In particolare : - verifica la validità dell assistenza prestata dal personale di sala alle equipe chirurgiche e si rende disponibile alla risoluzione di eventuali criticità emergenti che possano compromettere il buon esito del prelievo. - mantiene i contatti con il centro regionale di riferimento, informandone il personale

18 reperibile in merito ai tempi di prelievo, e fornendo tempestivamente ogni informazione necessaria ad un corretto controllo del processo (variazioni rispetto al procedimento standard, eventi avversi, criticità). - assicura l organizzazione del servizio urgente di trasporto di eventuali biopsie, richieste dall equipe chirurgica, programmate e non programmate, al laboratorio istopatologico di riferimento dell area vasta mediante il vettore per i trasporti OTT, secondo le modalità specificte nel documento OTT Logistica e Servizi. Assicura, di concerto con il CRAOT, l informazione in tempo reale del personale del CT in merito al risultato dell esame istopatologico. - verifica la corretta ricomposizione del cadavere, la modulistica di accompagnamento e il suo trasferimento al deposito al termine delle operazioni. - assicurare la corretta compilazione del verbale di prelievo (Scheda OTT SR 012) e la trasmissione dello stesso al Centro di riferimento regionale appena terminate le operazioni. Assicura la presa visione della scheda OTT SR 008 da parte del personale del CT. - verifica la registrazione dell intervento chirurgico di prelievo nel registro di sala operatoria 4.Strumentazione e presidi per il prelievo La preparazione della sala, è compito dell equipe infermieristica e prevede la preparazione di base, la preparazione per l assistenza anestesiologica e la preparazione dello strumentario chirurgico. L intervento di prelievo prevede l utilizzo della strumentazione e dei presidi in dotazione alla sala operatoria per le attività chirurgiche routinarie. La fornitura di strumenti e presidi, necessari per il prelievo e la ricomposizione, che non siano di uso routinario presso una comune sala operatoria è di competenza del personale del centro trapianto. Lo stesso personale in caso di incertezza o di particolari situazioni contingenti è tenuto a segnalare al centro regionale di riferimento ogni eventuale esigenza strumentale straordinaria al momento in cui viene concordata l ora di ingresso in sala operatoria. La preparazione di idonee quantità di ghiaccio triturato sterile (fisiologica ghiacciata sterile) e non sterile (fisiologica ghiacciata) è a cura del personale residente di sala operatoria che dovrà essere preventivamente edotto dal personale del coordinamento in merito alla quantità di ghiaccio necessaria, in rapporto alla tipologia del prelievo. La fornitura dei contenitori per il trasporto degli organi/tessuti è a cura delle equipe di prelievo. Presa d atto Procedura aziendale (recante le modalità operative di adozione dello standard) Applicazione - Trasferimento del cadavere conforme ai requisiti minimi dello standard. - Disponibilità della sala operatoria e del personale di sala, conformemente ai requisiti minimi descritti per lo standard. - E assicurata la registrazione dell intervento di prelievo nel registro di sala operatoria Valutazione - Registro di sala operatoria - Monitoraggio non conformità alla procedura aziendale recante le modalità e la tempistica di attivazione del personale di sala operatoria Riferimenti Manuale TPM-VII Ed (2012) Linee guida per l accertamento della sicurezza del donatore di organi. (G.U. n. 297 del Suppl. Ordinario n. 195)

19 Codice Standard: C1 Care cadavere Format scheda tecnica Standard OTT Campo Ambito di applicazione Processo Standard Attività Razionale Requisiti minimi Contenuti R NBHD Care cadavere Identificazione e gestione del cadavere L identificazione e la gestione del cadavere a cuore fermo o battente condizionano il processo donativo. L assistenza post-mortem è un momento di qualificazione dell intero percorso assistenziale ed è compito del personale sanitario dell area di attività sede del decesso; prosegue nei depositi obitoriali, se presidiati da personale sanitario. Si conclude con la consegna del cadavere all impresa incaricata delle esequie. Il Coordinatore locale ha funzioni di controllo sulla logistica del percorso assistenziale postmortem. A. Paziente deceduto per arresto cardio-respiratorio A 1.Prima fase di assistenza post-mortem 1. Isolamento della salma e predisposizione all accertamento strumentale di morte (ECG) 2.Valutazione preliminare della salma in qualità di potenziale donatore di tessuti (F NHBD 3 e allertamento del coordinamento locale. 3. Predisposizione della documentazione di accompagnamento del cadavere: -scheda di denuncia delle cause di morte (Istat) -Certificato necroscopico -Eventuale referto-denuncia -Eventuale richiesta di riscontro diagnostico 5.verifica dei dati anagrafici e applicazione del braccialetto identificativo A 2.Predisposizione del cadavere al trasporto e richiesta di trasferimento al deposito obitoriale La predisposizione del cadavere al trasporto si compone di una serie di azioni di nursing finalizzate a consentire la corretta ricomposizione e vestizione del cadavere da parte del personale incaricato (personale sanitario in obitorio/impresa funebre). L intervento del Personale addetto al trasferimento dovrà essere atteso entro e non oltre due ore dalla chiamata. In caso di prelievo di cornee il medico prelevatore è responsabile della ricomposizione del bulbo oculare. Il personale del coordinamento verifica, prima della consegna del cadavere ai famigliari, la corretta ricomposizione del bulbo. In caso di prelievo di tessuti vedi paragrafo B1) A 3 Accoglienza del cadavere e della famiglia presso la Struttura obitoriale (in caso di presidio attivo della struttura con personale sanitario) 1. ricomposizione del cadavere 2. accoglienza e sostegno dei familiari. 3. verifica della conformità della documentazione e archiviazione di copia del certificato necroscopico e della scheda Istat. 4.Collaborazione attiva con il personale del coordinamento locale e con il medico prelevatore. B. Paziente deceduto per morte encefalica B.1. Il cadavere è destinato al prelievo di organi e/o tessuti:

20 Presa d atto Applicazione Valutazione Riferimenti al termine delle operazioni di prelievo seguirà la ricomposizione del cadavere da parte dell ultima equipe intervenuta. Il personale del coordinamento è garante nei confronti della famiglia del donatore della corretta ricomposizione del cadavere ed ha l obbligo di segnalare alla Direzione Sanitaria le eventuali non conformità rilevate. Il personale di sala operatoria collabora con l equipe chirurgica alla ricomposizione. Il personale di sala operatoria è responsabile della richiesta di trasferimento del cadavere all obitorio; il trasferimento dovrà avvenire quanto prima, compatibilmente con la tempistica di intervento prevista dalla procedura aziendale relativa al trasporto dei cadaveri. Il personale del coordinamento è responsabile della verifica della documentazione di accompagnamento del cadavere ( scheda di denuncia delle cause di morte (Istat), certificato necroscopico) e della verifica della corretta identificazione del cadavere attraverso il braccialetto identificativo. Il personale del coordinamento locale verifica, prima della consegna del cadavere ai famigliari,dopo la vestizione, lo stato di corretta ricomposizione del cadavere. B.2. Il cadavere non è destinato al prelievo di organi e/o tessuti: a seguito della sospensione dei presidi di terapia intensiva, una volta terminato l accertamento, la gestione del cadavere è quella descritta nel paragrafo A). Procedura recante le modalità di care Regolamento recante il ruolo e le azioni spettanti al personale assegnato al deposito obitoriale. Istruzione operativa recante le modalità e la tempistica di trasferimento del cadavere Dotazione di elettrocardiografi adeguata alle esigenze della registrazione tanatografica. Medici di reparto delegati alla funzione di medico necroscopo. Adozione formale della modulistica di accompagnamento del cadavere. Modalità di care e di accoglienza obitoriale conformi alla procedura e al regolamento relativi. Modalità e tempistica di trasporto dei cadaveri coerenti con la relativa istruzione operativa. Evidenze di adeguatezza del parco ECG alle esigenze tanatografiche dei reparti ospedalieri (rif.to NHBD A.2) Modulistica di accompagnamento del cadavere conforme ai requisiti minimi. Analisi delle non conformità alla documentazione di governo sopra indicata. n di accertamenti ECG/ n di cadaveri accolti al deposito Verifica della modulistica di accompagnamento del cadavere. DM n 739/94, L.n 42/99, L.n 251/2000, Codice deontologico dell Infermiere. Regolamento di Polizia mortuaria, DPR n 285/90 Regolamento 396/2000 (O.S.C.) Conferenza stato-regioni Decreto 11 aprile 2008 Decreto PGR 8 gennaio 2014 (allegato A1)

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