Boston Scientific NON sta effettuando il richiamo di ALCUN prodotto NÈ richiede la restituzione di ALCUN prodotto.

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1 Boston Scientific International S.A. ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses Villepinte Siège social : Parc du Val Saint Quentin 2 rue René Caudron Voisins le Bretonneux France Tel 33 (0) Fax 33 (0) «Hospital_Name» «Users_Name»- «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» - «Country_name» Reference: FA XX Giugno 2016 Avviso di sicurezza (Field Safety Notice FSN) - Urgente Medical Device Product Advisory Advantage and Advantage Fit System, Transvaginal Sling Lynx System, Suprapubic Sling Obtryx System, (Curved or Halo), Transobturator Sling Obtryx II System with PrecisionBlue Design (Curved or Halo), Transobturator Sling Solyx SIS System, Single Incision Sling Egregio «Users_Name», Con la presente notifica desideriamo informarla in merito ad alcuni aggiornamenti apportati da Boston Scientific alle Istruzioni per l'uso (DFU) dei propri prodotti per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, infra elencati. Al fine di migliorare le informazioni per il paziente e per il medico riguardo all'uso dei nostri dispositivi e fornire informazioni esaurienti in base alla letteratura pubblicata e ai dati successivi all'immissione sul mercato, abbiamo revisionato le Istruzioni per l'uso (DFU) dei prodotti ai quali viene fatto riferimento di seguito. Questi aggiornamenti includono modifiche volte a garantire la massima coerenza tra tutte le linee di prodotti, e possono comprendere revisioni di frasi attuali e/o un trasferimento di informazioni in un'altra sezione delle DFU. Sono inoltre state inserite due Avvertenze e due Precauzioni. Quello che segue non è un elenco completo di tutte le modifiche. Esso evidenzia le nuove Avvertenze e Precauzioni inserite. Fare riferimento al presente avviso oltre alle Istruzioni per l'uso fornite con i prodotti per accertarsi di avere le informazioni più recenti sui seguenti prodotti: Sistemi a benderella medio-uretrale Advantage TM and Advantage Fit TM System, Transvaginal Sling Lynx TM System, Suprapubic Sling Obtryx TM System, (Curved or Halo), Transobturator Sling Obtryx TM II System with PrecisionBlue TM Design (Curved or Halo),Transobturator Sling Solyx TM SIS System, Single Incision Sling BSC ha revisionato le Istruzioni per l'uso (DFU) di questi prodotti. Boston Scientific NON sta effettuando il richiamo di ALCUN prodotto NÈ richiede la restituzione di ALCUN prodotto. Il presente avviso non ha alcun effetto sui dispositivi precedentemente impiantati. Adresse postale : BP Villepinte Roissy Charles de Gaulle France - Page 1 of 4- Société anonyme au capital de RCS Bobigny Code APE 8559 A

2 PROCEDURA D'USO La frase seguente è stata rivista per ulteriore chiarezza. Effettuare un incisione mediana verticale da 1,0 cm a 1,5 cm sulla parete anteriore della vagina, a livello dell'uretra intermedia. Dissecare bilateralmente fino alla porzione interiore della branca pubica inferiore a un angolo di 45 rispetto alla linea mediana creando un percorso per il posizionamento del dispositivo di rilascio. SEZIONE AVVERTENZA GENERALE Sono state aggiunte due nuove frasi di avvertenza. Altre frasi sono state riviste per ulteriore chiarezza. NUOVA La rete è considerata un impianto permanente. La rimozione della rete o la correzione di complicazioni correlate alla rete potrebbe comportare interventi chirurgici ripetuti. La rimozione completa della rete potrebbe non essere possibile e gli interventi chirurgici aggiuntivi potrebbero non correggere completamente le complicazioni eventualmente insorte. RIVISTA Pazienti con problemi di coagulazione del sangue. Pazienti affette da coagulopatie non trattate o sottoposte a terapie a base di agenti anticoagulanti o antipiastrinici; in questi casi è necessaria un attenta valutazione prima dell esecuzione di questa procedura. Pazienti con insufficienza renale ed ostruzione del tratto urinario superiore con vesciche ipertoniche o reflusso vescico-ureterale. RIMOSSE Le frasi seguenti sono state rimosse dalla sezione Avvertenza generale in quanto tali avvertenze possono essere sostenute dalla sezione Controindicazioni delle Indicazioni per l'uso. Donne che progettano future gravidanze. Donne in sovrappeso (i parametri di peso dovranno essere stabiliti dal medico). Pazienti con problemi di coagulazione del sangue. Pazienti con sistema immunitario compromesso o eventuale altra condizione tale da compromettere la cicatrizzazione. SEZIONE PRECAUZIONI Sono state aggiunte due nuove frasi di Precauzione. Altre frasi sono state riviste per ulteriore chiarezza. Una frase è stata trasferita dalla sezione Avvertenza Post-Procedurale alla sezione Precauzioni. Una frase è stata rimossa dalla sezione Precauzioni e trasferita nella sezione Effetti indesiderati. NUOVA L uso della rete in polipropilene nelle procedure uroginecologiche, come nel trattamento dell incontinenza urinaria da sforzo, indipendentemente dal metodo di inserimento prescelto (transvaginale, sovrapubico o transotturatorio), è stato associato a casi di erosione. L erosione è stata riscontrata in vescica, vagina, uretra, uretere e intestino. Il trattamento dell erosione potrebbe richiedere la rimozione chirurgica. Come in tutti gli interventi chirurgici, sussistono alcuni fattori di rischio in grado di influire sui risultati per la paziente nel pavimento pelvico. Tali fattori di rischio comprendono, in modo non esaustivo: compromissione della vascolarità (ad es. diabete, paziente fumatrice, stato dell estrogeno, esposizione del pavimento pelvico a radiazioni, ecc.), età, mialgia del pavimento pelvico, cicatrizzazione compromessa delle ferite (ad es. diabete, uso di steroidi, ecc.) oppure presenza di infezione in corso nel o presso il sito chirurgico. Le condizioni patologiche e fisiologiche riportate sopra vanno prese in considerazione in fase di valutazione dell idoneità della paziente per l impianto di rete, sia con accesso transvaginale che per via sovrapubica o transotturatoria. - Page 2 of 4-

3 PRECAUZIONI Considerare l evenienza di emorragia retropubica. Effettuare un controllo accurato prima di dimettere la paziente dall ospedale. La rimozione del termine Retropubica è applicabile sullo alle DFU dei sistemi Obtryx, Obtryx II e Solyx. RIVISTE e SPOSTATE dalla sezione Precauzioni ALLA SEZIONE EFFETTI INDESIDERATI La frase seguente è stata rimossa dalla sezione Precauzioni. La frase è stata rivista e trasferita nella sezione Effetti indesiderati. Eseguire la procedura con la massima attenzione per evitare l'eventuale perforazione o lacerazione di vasi, nervi, vescica, uretra o e intestino durante la procedura di posizionamento. SEZIONE EFFETTI INDESIDERATI L'elenco degli Effetti indesiderati (AE) incluso nelle DFU del sistema a benderella medio-uretrale Boston Scientific è stato confrontato fra tutte le famiglie di prodotti a garanzia della massima coerenza. Questa sezione delle DFU è stata rivista per fare chiarezza ed è stata aggiornata la terminologia usata dai medici. Sotto è riportato l'elenco rivisto degli AE che sarà presente nelle Indicazioni per l'uso di tutti i sistemi a benderella medio-uretrale. Tra gli effetti indesiderati dovuti al posizionamento di benderella suburetrale si includono, in modo non limitativo: Come succede con tutti gli impianti, potrebbero prodursi irritazione localizzata a livello della ferita e/o reazione da corpo estraneo. Le risposte del tessuto all impianto della rete possono includere: erosione/esposizione/estrusione della rete attraverso la mucosa vaginale o uretrale, la parete della vescica o altri tessuti circostanti, formazione di cicatrici/contrattura della cicatrice migrazione del dispositivo formazione di fistole e infiammazione. Il verificarsi di tali effetti potrebbe richiedere l intervento chirurgico e potenzialmente la rimozione dell intera rete. Come tutti i corpi estranei, la rete potrebbe potenziare un infezione già esistente. Una tensione eccessiva può provocare ostruzione o ritenzione temporanea o permanente nel tratto urinario inferiore. Sono state riportate reazioni allergiche Tra i rischi noti correlati alle procedure chirurgiche per il trattamento dell incontinenza si includono: dolore persistente, dolore (pelvico, vaginale, all inguine/alla coscia, dispareunia), infezione, instabilità del detrusore fallimento completo della procedura problemi di minzione (incontinenza, incontinenza da lieve a moderata dovuta all incompleto supporto uretrale o a vescica iperattiva), formazione di lividi, sanguinamento (vaginale, formazione di ematoma), ascesso secrezione vaginale, deiscenza dell incisione vaginale, edema ed eritema sul sito dell incisione chirurgica. durante la procedura di posizionamento possono verificarsi perforazione o lacerazione di vasi, nervi, vescica, uretra o intestino. Il verificarsi di tali effetti potrebbe richiedere l intervento chirurgico. In alcuni casi la risposta a tali effetti indesiderati potrebbe persistere e trasformarsi in condizione permanente dopo l intervento. - Page 3 of 4-

4 Informazioni riguardanti i prodotti interessati Dai nostri archivi risulta che la Sua struttura ha ricevuto uno o più prodotti interessati. La tabella seguente riporta l'elenco completo di tutti i sistemi a benderella medio-uretrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria femminile da sforzo. Si segnala che sono interessati dal presente avviso soltanto i prodotti riportati nella tabella seguente. Elenco dei prodotti interessati Descrizione prodotto Advantage TM System Advantage TM System, 5-Pack Advantage Fit TM System Advantage Fit TM, 5 confezioni Lynx TM System Lynx TM System, 5-Pack Obtryx TM System, Curved Obtryx TM System, Curved 5-Pack Obtryx TM System, Halo Obtryx TM System, Halo 5-Pack Obtryx TM II System with PrecisionBlue TM Design, Curved Obtryx TM II System with PrecisionBlue TM Design, Curved 5-Pack Obtryx TM II System with PrecisionBlue TM Design, Halo Obtryx TM II System with PrecisionBlue TM Design, Halo 5-Pack Solyx SIS System Solyx SIS System, 5-Pack Codice articolo universale (UPN) M M M M M M M M M M M M M M M M ISTRUZIONI: Compilare il modulo di conferma di ricevimento allegato, e inviarlo all'attenzione di «Customer_Service_Fax_Number» entro il DATE. Il rappresentante di vendita locale è a Sua disposizione per rispondere a qualsiasi quesito Lei voglia porre riguardo al presente avviso riguardante i prodotti. Siamo certi della Sua comprensione poiché in questo modo siamo in grado di garantire la soddisfazione dei clienti. Siamo impegnati da sempre ad offrire prodotti che soddisfano i più alti standard di qualità che ci si aspetta da Boston Scientific. Cordiali saluti, Marie Pierre Barlangua Dipartimento di controllo qualità Boston Scientific International S.A. - Page 4 of 4-

5 Compilare il modulo e inviarlo all ufficio di Boston Scientific: «Customer_Service_Fax_Number» «Sold_to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_name» Modulo di conferma di ricevimento Medical Device Product Advisory Advantage and Advantage Fit System, Transvaginal Sling Lynx System, Suprapubic Sling Obtryx System, (Curved or Halo), Transobturator Sling Obtryx II System with PrecisionBlue Design (Curved or Halo), Transobturator Sling Solyx SIS System, Single Incision Sling FA Confermo il ricevimento dell Avviso di Sicurezza (Field Safety Notice FSN) di Boston Scientific datato XX Giugno 2016 e di aver intrapreso le azioni richieste nelle Istruzioni riportate nella lettera. NOME* QUALIFICA Telefono FIRMA del Cliente* DATA* * Campo obbligatorio GG/MM/AAAA - Page 1 of 1-