POstanaesthesia PULmonary complications After use of muscle Relaxants in Europe

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1 POstanaesthesia PULmonary complications After use of muscle Relaxants in Europe (POPULAR) Observational Study Screening - Exclusion Form Criteri di Esclusione: (Se si seleziona un sì, si deve escludere il soggetto dallo studio) 1. Il paziente ha meno di 18 anni? No Sì 2. Il paziente verrà sottoposto a sola anestesia locale o regionale? No Sì 3. Il paziente verrà sottoposto a procedure anestetiche non in sala operatoria? No Sì 4. E prevista la dimissione del paziente entro le 12 ore postoperatorie? No Sì 5. Il paziente arriva in sala operatoria già intubato? No Sì 6. Il paziente proviene dalla terapia intensiva? No Sì 7. Si prevede un altro intervento chirurgico o una procedura anestetica nei prossimi 7 giorni? No Sì 8. Il paziente è stato sottoposto ad un intervento chirurgico o ad una procedura anestetica negli ultimi 7 giorni? No Sì Se si seleziona anche un solo Sì il paziente deve essere escluso dallo studio e non deve essere compilata la scheda CRF. Italian Version POPULAR Screening Exclusion Form Final version #1.1 dated 20/Jun/2014 (Page 1 of 1)

2 POstanaesthesia PULmonary complications After use of muscle Relaxants in Europe (POPULAR) Data acquisition sheets - Case Report Form CRF01 Dati Pre- e Intraoperatori I. Consenso informato: 1. Consenso applicabile? No Sì (scegliere No se è stato rifiutato dalla Commissione Etica) 1.1 Se Sì, il consenso è stato firmato? No Sì Se Sì, data firma consenso: (gg-mmm-aaaa) [>=01-Lug-2014] 2. Codice Paziente: - - (Inserire il Codice Paziente in questo formato xxx-xxx-xxx usando un codice a 3 cifre per la nazione, 3 cifre per l ospedale e 3 cifre come numero individuale del paziente, separati da un trattino). II. Caratteristiche fisiche: 3. Età: anni [18-120] 4. Sesso: M F 5. Altezza [ ] cm 6. Peso [ ]. kg 7. ASA: (scegliere la singola risposta più appropriata) I II III IV V III. Anamnesi: 8. Scompenso cardiaco: (Riferito dal paziente o documentato in cartella) = No = NYHA 1 = NYHA 2 = NYHA 3 = NYHA 4 9. Coronaropatia: (Riferita dal paziente o documentata in cartella) No Sì 10. Patologie neurologiche: (Riferite dal paziente o documentate in cartella) No Sì 11. Diabete: No Sì Il paziente risponde sì o no alla domanda: Il suo medico le ha detto che ha il diabete o che deve fare una dieta per il controllo della glicemia oppure prende dei farmaci per il controllo della glicemia? 12. Patologia epatica (Riferita dal paziente o documentata in cartella) No Sì 13. Creatininemia preoperatoria disponibile? No Sì a. Se sì, specificare l ultimo valore preoperatorio:. μmol/l [ ] b. Indicare l unità di misura: mg/dl [ ] IV. Condizioni respiratorie preoperatorie: 14. Storia di BPCO? No Sì Il paziente risponde sì o no alla domanda: Il suo medico le ha detto che ha una patologia respiratoria cronica, oppure una bronchite cronica o enfisema? 15. Storia di asma? No Sì 16. Storia di apnee notturne? No Sì 17. Recente infezione respiratoria (ultime due settimane)? No Sì 18. Fumatore di più di una sigaretta al giorno nei tre mesi precedenti l intervento? No Sì 19. Saturazione periferica preoperatoria (SpO2): % [50-100] SpO2 misurata dopo 1 minuto di posizione supina respirando aria ambiente Italian Version POPULAR Data acquisition sheets - Case Report Form Final version #1.1 dated 20/Jun/2014 (Page 1 of 7)

3 V. Informazioni chirurgiche: 20. Grado di urgenza: Non emergenza Emergenza 21. Procedura chirurgica: (scegliere la più appropriata) Toracica open (es. toracotomia, sternotomia) Toracica closed (es. toracoscopia, mediastinoscopia) Addominale superiore open (es. laparotomia sottocostale o sopraombelicale) Addominale superiore closed (es. laparoscopia, endoscopia) Incisione chirurgica: Addominale inferiore closed Addominale inferiore open Testa e collo Craniotomia Chirurgia periferica o altre chirurgie (es. Ortopedia, Chirurgia vascolare periferica, Chirurgia Plastica, Artroscopia, Procedure Urologiche Endoscopiche come TURBK) 22. Ora incisione : [0-23ora] [0-59min] 23. Data incisione - - [>=01-Lug-2014] Termine chirurgia: 24. Ora termine : [0-23ora] [0-59min] 25. Data termine - - [>=01-Lug-2014] VI. Dettagli Anestesiologici: 26. Mantenimento: Vapori Endovenoso 27. Intubazione orotracheale: No Sì 28. Sono stati somministrati miorilassanti? No Sì Ora di somministrazione della prima dose: : HH:MM [0-23ora] [0-59min] Data di somministrazione della prima dose: - - [>=01-Lug-2014] Se sono stati somministrati i farmaci elencati, specificare la dose TOTALE somministrata: Succinilcolina No Sì Se sì, dose TOTALE mg [1-500] Atracurium No Sì Se sì, dose TOTALE mg [1-500] Cisatracurium No Sì Se sì, dose TOTALE mg [1-500] Mivacurium No Sì Se sì, dose TOTALE mg [1-500] Rocuronium No Sì Se sì, dose TOTALE mg [1-500] Vecuronium No Sì Se sì, dose TOTALE mg [1-100] Pancuronium No Sì Se sì, dose TOTALE mg [1-100] Altro NMBA No Sì: Se sì, quale?: (Inserire il nome generico del farmaco, non quello commerciale) Se sì, dose TOTALE mg [0-500] Quale di questi farmaci è stato l ultimo ad essere somministrato: (scegliere la più appropriata) Succinilcolina Atracurium Cisatracurium Mivacurium Rocuronium Vecuronium Pancuronium Altro NMBA Se altro NMBA, specificare: Dose dell ultimo miorilassante somministrato: mg [0-500] Ora dell ultimo miorilassante somministrato: : HH:MM [0-23ora] [0-59min] Data dell ultimo miorilassante somministrato: - - [>=01-Lug-2014] Italian Version POPULAR Data acquisition sheets - Case Report Form Final version #1.1 dated 20/Jun/2014 (Page 2 of 7)

4 29. Monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio: (scegliere la più appropriata) Nessuno Tattile/visivo con stimolazione nervosa Acceleromiografia (es. TOF Watch, TOF Guard) Elettromiografia(es. GE EMG) Cinemiografia (es. GE NMT) VII. Termine dell anestesia: 30. Monitoraggio neuromuscolare al termine dell anestesia: (scegliere la più appropriata) Nessuno Tattile/visivo con stimolazione nervosa Acceleromiografia (es. TOF Watch, TOF Guard) Elettromiografia(es. GE EMG) Cinemiografia (es. GE NMT) 31. Uso di decurarizzante: No Sì Se sì, specificare tra i seguenti: Neostigmina No Sì Se sì, dose totale. mg [ ] Altri inibitori delle colinesterasi (piridostigmina, edrofonio) No Sì Se sì, dose totale. mg [ ] Sugammadex No Sì Se sì, dose totale mg [ ] Se sì, specificare il motivo dell utilizzo: (scegliere la più appropriata) Pratica di routine Segni clinici di residui di blocco neuromuscolare Blocco residuo indicato da un sistema di monitoraggio Ora dell ultima somministrazione di decurarizzante: : HH:MM [0-23ora] [0-59min] Se più di una dose o più di un farmaco sono stati somministrati, documentare la data e l ora dell ultima dose di farmaco somministrata! Data dell ultima somministrazione di decurarizzante: - - [>=01-Lug-2014] La funzione neuromuscolare è stata monitorata prima della decurarizzazione? No Sì Se sì, specificare l ora della misura: : HH:MM [0-23ora] [0-59min] Se sì, specificare la data della misura: - - [>=01-Lug-2014] Numero dei twitches (TOF count): [0-4] Train-of-four ratio (se misurato): % [0-200] 32. Estubazione entro 6 ore dalla fine dell intervento? No Sì Se sì, data dell estubazione: - - [>=01-Lug-2014] Se sì, ora dell estubazione: : HH:MM [0-23ora] [0-59min] Se sì, luogo di estubazione: (scegliere la più appropriata) Sala Operatoria PACU/Recovery room Se sì, criteri di estubazione: (scegliere la più appropriata) Criterio clinico Terapia intensiva Monitoraggio neuromuscolare Criterio clinico e monitoraggio neuromuscolare La funzione neuromuscolare è stata monitorata prima dell estubazione? No Sì Se sì, data della misura: - - [>=01-Lug-2014] Se sì, ora della misura: : HH:MM [0-23ora] [0-59min] Se sì, numero di twitches (TOF count): [0-4] Se sì, Train of four ratio (se misurato): % [0-200] Italian Version POPULAR Data acquisition sheets - Case Report Form Final version #1.1 dated 20/Jun/2014 (Page 3 of 7)

5 VIII. Dimissione dal blocco operatorio 33. Dopo la dimissione dal blocco operatorio, il paziente viene: (scegliere la più appropriata) Trasferito in PACU/Recovery Room Trasferito in reparto di degenza / Terapia Intensiva Dimesso dall ospedale a casa Trasferito in Terapia Intensiva/PACU/Recovery Room e rimane intubato E deceduto Se il paziente è deceduto, data del decesso: - - [>=01-Lug-2014] Sospetta causa del decesso: Polmonare Cardiaca Neurologica Sepsi Altro (non polmonare) Se il paziente viene trasferito in PACU/Recovery Room, compilare CRF02 Se il paziente viene trasferito in Terapia Intensiva o in reparto, compilare CRF03 Se il paziente viene dimesso dall ospedale a casa o muore, terminare qui la raccolta dati Se il paziente rimane intubato per più di 6 ore o ha avuto una tracheotomia intraoperatoria, terminare qui la raccolta dati Italian Version POPULAR Data acquisition sheets - Case Report Form Final version #1.1 dated 20/Jun/2014 (Page 4 of 7)

6 CRF02 Unità Postoperatoria o Recovery Room Compilare questa sessione SOLO se il paziente viene ricoverato in PACU o in Recovery room I. Ammissione presso l Unità Postoperatoria (PACU/Recovery Room): 1. Data di ammissione in PACU/Recovery Room: - - [>=01-Lug-2014] 2. Ora di ammissione: : HH:MM [0-23ora] [0-59min] 3. Stato di coscienza all ingresso in PACU/Recovery room: Sveglio Facilmente risvegliabile Difficilmente risvegliabile Incosciente II. Complicanze respiratorie in PACU/Recovery room: 4. Ipossiemia Moderata: No Sì SpO % con ossigeno fino a 3 l/min con cannule nasali 5. Ipossiemia Severa: No Sì SpO 2 minore di 90% con ossigeno 3 l/min con cannule nasali 6. Segni di difficoltà respiratorie o insufficienza respiratoria incipiente: No Sì Frequenza respiratoria >20 atti al minuto, uso della muscolatura accessoria, rientramento tracheale 7. Incapacità a fare un respiro profondo su richiesta: No Sì 8. Il paziente lamenta sintomi di debolezza della muscolatura delle vie aeree alte (difficoltà nel respirare, ingoiare o parlare): No Sì 9. E necessario gestire le vie aeree in PACU/Recovery room: No Sì 9.1. Se sì: Cannula Guedel Maschera Laringea Tubo Nasofaringeo Supporto ventilatorio non invasivo Reintubazione Tracheotomia 10. Evidenza clinica o sospetto di inalazione (contenuto gastrico visibile in orofaringe e ipossiemia): No Sì 11. Necessità di ulteriore dose di antagonista del miorilassante: No Sì III. Dimissione dalla PACU/Recovery room 12. Data di dimissione dalla PACU/Recovery room: - - [>=01-Lug-2014] 13. Ora di dimissione dalla PACU/Recovery room: : HH:MM [0-23ora] [0-59min] 14. Dopo la dimissione dalla PACU/Recovery room il paziente viene: Trasferito in reparto di degenza / Terapia Intensiva Dimesso a casa E deceduto Se il paziente è deceduto, riportare la data del decesso: - - [>=01-Lug-2014] Sospetta causa della morte: Polmonare Cardiaca (es. IMA) Neurologica, Sepsi, Altro (non polmonare) Se il paziente viene dimesso dalla PACU/Recovery e va in Terapia Intensica/Reparto di degenza, compilare CRF03 Se il paziente viene dimesso dall ospedale al domicilio o muore, terminare qui la raccolta dati. Italian Version POPULAR Data acquisition sheets - Case Report Form Final version #1.1 dated 20/Jun/2014 (Page 5 of 7)

7 CRF03 Visita Anestesiologica Postoperatoria Registrare il questa scheda le complicanze polmonari che si verificano tra la dimissione dalla PACU/Recovery Room e la visita anestesiologica postoperatoria (giorno 1, 2 e 3). Se il paziente non è andato in PACU o in Recovery Room dopo l intervento, registrare le complicanze tra intervento e visita anestesiologica postoperatoria (giorno 1, 2 e 3) 1. Visita Anestesiologica Postoperatoria (scegliere la più appropriata) Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 I. Complicanze polmonari Postoperatorie ( POPC ) 2. Insufficienza Respiratoria: No Mild Intermediate Severe (ALI/ARDS) Mild: PaO 2 < 60mmHg o 8 kpa o SpO 2 <90% in aria ambiente ma responsiva a ossigenoterapia (escludere ipoventilazione) Intermediate: Necessita di ventilazione non invasiva o invasiva a causa di PaO 2 < 60 mmhg o 8 kpa o SpO 2 < 90% (escludere ipoventilazione) Severe (ALI/ARDS): Necessita di ventilazione meccanica invasiva e PaO 2 /FiO 2 < 300 mmhg o 4 kpa nonostante la PEEP. 2.1 Se Mild, Interm. o Severe, specificare la data di diagnosi: - - [>=01-Lug-2014] 3. Sospetta Infezione Polmonare: No Sì Selezionare Sì se il paziente è in terapia antibiotica, temperatura >38 C oppure leucocitosi >12000/µl in associazione ad almeno uno dei seguenti criteri: - Insorgenza di espettorato o cambio dell aspetto dell espettorato /secrezioni - Nuovi reperti o cambio delle opacità preesistenti alla radiografia del torace eseguita per un sospetto clinico 3.1 Se sì, primo giorno di infezione polmonare postop: - - [>=01-Lug-2014] 4. Sospetti infiltrati polmonari: No Sì Selezionare Sì se ci sono esami radiologici che documentano infiltrati monolaterali o bilaterali. 4.1 Se sì, primo giorno in cui si è avuta evidenza di infiltrati polm.: - - [>=01-Lug-2014] 5. Atelettasia: No Sì Suggerita da opacità polmonari con deviazione di mediastino, ilo polmonare, o rialzo di un emidiaframma verso la zona interessata e iperventilazione nell adiacente polmone non atelettasico. 5.1 Se sì, primo giorno in cui si è diagnosticata atelettasia: - - [>=01-Lug-2014] 6. Polmonite ab ingestis: No Sì Definita come insufficienza respiratoria da inalazione di contenuto gastrico rigurgitato. 6.1 Se sì, primo giorno in cui si è diagnosticata polmonite ab ingestis: - - [>=01-Lug-2014] 7. Broncospasmo: No Sì Definiti come rumori espiratori di nuova insorgenza trattati con broncodilatatori. 7.1 Data del broncospasmo: - - [>=01-Lug-2014] 8. Edema polmonare: No Sì Definito come infiltrati alveolari interstiziali con dispnea e rantoli correlati a insufficienza cardiaca sinistra, confermata da uno dei seguenti: Ecocardiografia, Cateterizzazione polmonare, miglioramento clinico con trattamenti specifici. 8.1 Data di insorgenza dell edema polmonare: - - [>=01-Lug-2014] 9. Dopo la visita anestesiologica postoperatoria, il paziente viene: Trasferito in Terapia Intensiva/Reparto di degenza o rimane in Reparto Dimesso a casa E deceduto 9.1 Se il paziente è deceduto, data del decesso: - - [>=01-Lug-2014] 9.2 Sospetta causa della morte: Polmonare Cardiaca (es. IMA) Neurologica, Sepsi, Altro (non polmonare) Se il paziente va in Terapia Intensiva, completare CRF04 Se il paziente viene dimesso dall ospedale a casa o muore, terminare qui la raccolta dati Italian Version POPULAR Data acquisition sheets - Case Report Form Final version #1.1 dated 20/Jun/2014 (Page 6 of 7)

8 CRF04 Visita di Follow-up (Dimissione o 28 giorno di degenza) Registrare il questa scheda le complicanze polmonari che si verificano tra la visita anestesiologica postoperatoria (giorno 1, 2 o 3) e il giorno di dimissione. Se il paziente è ancora ricoverato, registrare le complicanze tra la visita anestesiologica postoperatoria (giorno 1, 2 o 3) e il 28 giorno di degenza 28. I. Complicanze polmonari Postoperatorie ( POPC ) tra la visita anestesiologica postoperatoria e la dimissione o il 28 giorno di degenza 1. Insufficienza Respiratoria: No Mild Intermediate Severe (ALI/ARDS) Mild: PaO 2 < 60mmHg o 8 kpa o SpO 2 <90% in aria ambiente ma responsiva a ossigenoterapia (escludere ipoventilazione) Intermediate: Necessita di ventilazione non invasiva o invasiva a causa di PaO 2 < 60 mmhg o 8 kpa o SpO 2 < 90% (escludere ipoventilazione) Severe (ALI/ARDS): Necessita di ventilazione meccanica invasiva e PaO 2 /FiO 2 < 300 mmhg o 4 kpa nonostante la PEEP Data di diagnosi: - - [>=01-Lug-2014] 2. Sospetta Infezione Polmonare: No Sì Selezionare Sì se il paziente è in terapia antibiotica, temperatura >38 C oppure leucocitosi >12000/µl in associazione ad almeno uno dei seguenti criteri: - Insorgenza di espettorato o cambio dell aspetto dell espettorato /secrezioni - Nuovi reperti o cambio delle opacità preesistenti alla radiografia del torace eseguita per un sospetto clinico 2.1. Primo giorno di infezione polmonare postop: - - [>=01-Lug-2014] 3. Sospetti infiltrati polmonari: No Sì Selezionare Sì se ci sono esami radiologici che documentano infiltrati monolaterali o bilaterali Primo giorno in cui si è avuta evidenza di infiltrati polm: - - [>=01-Lug-2014] 4. Atelettasia: No Sì Suggerita da opacità polmonari con deviazione di mediastino, ilo polmonare, o rialzo di un emidiaframma verso la zona interessata e iperventilazione nell adiacente polmone non atelettasico Primo giorno in cui si è diagnosticata atelettasia: - - [>=01-Lug-2014] 5. Polmonite ab ingestis: No Sì Definita come insufficienza respiratoria da inalazione di contenuto gastrico rigurgitato 5.1. Primo giorno in cui si è diagnosticata polmonite ab ingestis: - - [>=01-Lug-2014] 6. Broncospasmo: No Sì Definiti come rumori espiratori di nuova insorgenza trattati con broncodilatatori 6.1. Data del broncospasmo: - - [>=01-Lug-2014] 7. Edema polmonare: No Sì Definito come infiltrati alveolari interstiziali con dispnea e rantoli correlati a insufficienza cardiaca sinistra, confermata da uno dei seguenti: Ecocardiografia, Cateterizzazione polmonare, miglioramento clinico con trattamenti specifici 7.1. Data di insorgenza dell edema polmonare: - - [>=01-Lug-2014] 8. Data della dimissione (o del decesso o del 28 giorno di degenza se il paziente rimane ricoverato)? - - [>=01-Lug-2014] 9. Se il paziente è deceduto, sospetta causa della morte Polmonare Cardiaca (es. IMA) Neurologica, Sepsi, Altro (non polmonare) Italian Version POPULAR Data acquisition sheets - Case Report Form Final version #1.1 dated 20/Jun/2014 (Page 7 of 7)