Indicatori di Qualità

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1 CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITA DI PADOVA Programmi di Valutazione Esterna di Qualità e Indicatori di Qualità in Medicina di Laboratorio ciclo 2015

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3 CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA Programma Regionale per la Ricerca Biomedica c/o U.O.C. Medicina di Laboratorio Azienda Ospedaliera Università Via Giustiniani, Padova tel tel Direttore: Prof. Mario Plebani Coordinatori schemi di VEQ: Dr.ssa Laura Sciacovelli Dr.ssa Sandra Secchiero Collaboratori: Massimo Baldon Segreteria: Dr.ssa Monica Fedon 3

4 IL CRB STRUTTURA E MISSIONE Il Centro di Ricerca Biomedica della Regione Veneto è una struttura istituita nel 1988 (Delibera n 7618 del della Giunta Regionale del Veneto) presso l Ospedale di Castelfranco Veneto (TV) in seguito ad una convenzione fra la Regione e l USSL n 8. L istituzione del Centro ha rappresentato l evoluzione ed il perfezionamento dell iniziativa regionale, che risale al 1975, di creare una rete di centri di ricerca per promuovere una serie di progetti fra cui quello di costituire il Centro di Riferimento per il Controllo Regionale di Qualità dei Laboratori Clinici. Quest attribuzione è stata formalizzata già nel 1981 con la delibera che definiva il Centro di Riferimento per l attuazione e la gestione del controllo di qualità inter-laboratori di Patologia Clinica pubblici e privati del Veneto. La Delibera DGRV n 1139 del 17 Maggio 2001 ha confermato il CRB come Centro di Riferimento di tipo A e gli è stato affidato il progetto Proposta pilota regionale per l accreditamento dei laboratori clinici a conferma dell impegno profuso per il miglioramento continuo della qualità nell ambito della Medicina di Laboratorio. La Delibera Regionale n 268 del 9 febbraio 2010 ha trasformato il CRB in Programma Regionale e ne definisce la sua collocazione presso l Azienda Ospedaliera di Padova. Il CRB nella nuova sede, in stretta collaborazione con un laboratorio di elevata qualificazione e specializzazione quale è il Servizio Medicina di Laboratorio dell Azienda Ospedaliera-Università di Padova, potrà potenziare alcune attività quali ad esempio: ampliare ulteriormente la gamma degli Schemi di VEQ anche ad altre discipline della Medicina di Laboratorio sviluppare metodi di riferimento per l assegnazione di valori target su materiali di controllo per la VEQ (ma anche per il CQI), entrando a far parte di network nazionali e/o internazionali per l assegnazione dei valori di riferimento; fornire un supporto alle Aziende produttrici di sistemi diagnostici per la valutazione e messa a punto di nuovi sistemi diagnostici; fornire un supporto alle attività didattiche universitarie per quanto concerne gli aspetti operativi inerenti la qualità in laboratorio. 4

5 IL CRB POLITICA PER LA QUALITÀ Negli ultimi anni l evoluzione del ruolo della Medicina di Laboratorio, il processo di aziendalizzazione degli Ospedali, l attenzione alle necessità dell utente ha imposto al laboratorio una valutazione del servizio fornito basata su criteri di efficacia ed il superamento dei sistemi di controllo ed assicurazione della qualità dalla fase puramente analitica alla ricerca della qualità totale dei servizi di laboratorio. Pertanto, in sintonia con l evoluzione dei concetti di qualità nei laboratori clinici, il Centro ha sposato la filosofia del superamento del controllo di qualità e dell assicurazione di qualità prettamente analitica per promuovere programmi di miglioramento dell intero processo di analisi (Total Testing process). In questo contesto e per rispondere ai suoi compiti istituzionali, il Centro negli ultimi anni ha focalizzato i suoi obiettivi sulla: diffusione e promozione della cultura della qualità in laboratorio formazione degli operatori sull utilizzo adeguato degli strumenti di valutazione della qualità funzione di riferimento e di consulenza per problemi relativi alla qualità. Obiettivi che sono stati sviluppati e portati avanti con attività inserite a livello nazionale ed internazionale. L attività del Centro si è pertanto estesa sempre più a coprire tutte le aree che competono alla qualità globale nel laboratorio clinico per supportare il miglioramento della qualità nella Medicina di Laboratorio. 5

6 LE COLLABORAZIONI Il CRB ha attivato nel corso degli anni collaborazioni con gruppi professionali interdisciplinari che forniscono consulenza e supporto per la definizione delle specifiche di qualità degli schemi, l individuazione di tematiche da approfondire e la risoluzione di problematiche metodologiche. Inoltre, permettono di evidenziare le nuove esigenze cliniche sostenendo la promozione di indagini sperimentali per l individuazione ed il monitoraggio degli aspetti critici che ne emergono. AIPaC-AMD-SIBioC-SID-SIMeL Gruppo di Studio Intersocietario per l Emoglobina Glicata GIAU - Gruppo Italiano Analisi Urine Il CRB è membro della External Quality Assessment in Laboratory Medicine (EQALM) 6

7 I PROGRAMMI DI VEQ OBIETTIVI E STRATEGIA I programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) sono elementi fondamentali del Sistema Qualità dei laboratori clinici. In tutti i sistemi di valutazione e di accreditamento dei laboratori i programmi di VEQ appaiono come elementi cardine per rendere obiettiva la competenza professionale nell assicurare la qualità delle prestazioni e soprattutto il loro miglioramento continuo. Il Centro di Ricerca Biomedica ha sempre interpretato i programmi di VEQ come sistema volontario ed educativo che mira alla promozione ed al miglioramento delle performances dei laboratori clinici, piuttosto che come prova di abilità (proficiency test) a cui questi vengono sottoposti da un Autorità esterna. Per tali ragioni il programma tutela e garantisce la riservatezza dei dati dei singoli laboratori partecipanti, così come quella di ogni raccomandazione per il miglioramento di prestazioni non accettabili. Il programma di VEQ gestito dal Centro dev essere, perciò, uno strumento di valutazione e miglioramento della qualità per i singoli laboratori e, per tale ragione, è continuamente rivisto nei contenuti e nei criteri di valutazione. L impostazione dei programmi di VEQ, relativamente agli obiettivi, al disegno e ai criteri di elaborazione dati e valutazione delle prestazioni, si basa su standard e riferimenti scientifici internazionali e sulle Linee Guida italiane, emanate da SIBIoC*. Infine è obiettivo del lavoro del Centro promuovere ed attuare programmi tesi a valutare e migliorare la prestazione globale di laboratorio prendendo in esame anche le fasi pre e post-analitiche. La collaborazione con le Aziende del diagnostico si realizza mediante un attivo flusso di informazioni relativamente a sistemi di nuova introduzione e ad aggiornamenti metodologici e procedurali che possono influenzare i risultati. Inoltre, gli Specialisti aziendali sono coinvolti nella verifica e risoluzione di prestazioni non accettabili persistenti che si evidenziano dall elaborazione dei risultati di VEQ. * Ceriotti F, Secchiero S, Sciacovelli L, Zaninotto M, Zardo L, Plebani M. Linee guida per la gestione dei Programmi di Valutazione Esterna di Qualità. Documento SIBioC, Biochimica Clinica, 2011;35,2:

8 I PROGRAMMI DI VEQ RICONOSCIMENTI Accreditamento degli schemi Il CRB è stato l unico Centro italiano ad aver ricevuto l Accreditamento all eccellenza da parte del Clinical Pathology Accreditation (CPA-UK). Il CPA-UK è l Ente che nel Regno Unito gestisce i Programmi che vanno a riconoscere ed accreditare gli Schemi di Valutazione Esterna di Qualità. Patrocinio degli schemi I Programmi gestiti dal CRB godono del patrocinio delle Società Scientifiche italiane più rappresentative della Medicina di Laboratorio: la Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica (SIBioC) e la Società Italiana di Medicina di Laboratorio Clinica (SIMeL). 8

9 I PROGRAMMI DI VEQ Impostazione degli schemi: I Programmi prevedono l analisi di più campioni di controllo inviati ai Laboratori partecipanti in un unica, o più, spedizioni in base alle caratteristiche dei campioni ed allo specifico disegno organizzativo. I campioni sono accompagnati da note esplicative sull origine, la natura della matrice, il volume di ricostituzione e la stabilità del campione, ed i risultati delle prove sierologiche. Il laboratorio riceve il calendario di esecuzione per ciascun campione o gruppo di campioni, ed il termine ultimo di invio dei risultati. I Partecipanti devono comunicare al CRB i risultati inserendoli nell apposita area riservata nel sito web del CRB entro la data indicata sul calendario, pena l esclusione dall elaborazione. La valutazione delle prestazioni analitiche viene effettuata sulla base della gerarchia di modelli per la definizione delle Specifiche di Qualità concordate nella Consensus Conference tenutasi a Stoccolma nel 1999 (Scand J Clin Lab Invest 1999;59: ). I Partecipanti possono visualizzare il rapporto periodico di ogni esercizio, sul sito web del CRB. I rapporti periodici rimangono a disposizione del Partecipante per un periodo di 3 anni. I Partecipanti, a fine ciclo, ricevono un attestato di partecipazione. I Responsabili dei Programmi di VEQ ed i consulenti del CRB sono a disposizione dei Partecipanti per fornire chiarimenti ed assistenza continua su problematiche organizzative e metodologiche. Le aziende del diagnostico possono visualizzare un rapporto periodico dettagliato che riporta l andamento delle prestazioni analitiche dei propri sistemi diagnostici e consente di visualizzare eventuali problemi di standardizzazione. Segnalazione di Irregolarità o Reclami: Il CRB in conformità ai requisiti di qualità del Clinical Pathology Accreditation gestisce tutte le segnalazioni e i reclami inviati dai partecipanti mediante una procedura che prevede l analisi delle cause e l applicazione delle opportune azioni correttive. I partecipanti possono segnalare eventuali irregolarità riscontrate inviando l apposito modulo disponibile nel sito web del CRB ( o una mail all indirizzo di posta elettronica (crb@centroricercabiomedica.net). 9

10 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per determinazioni quantitative Prestazioni analitiche Valutazione delle prestazioni analitiche sulla base del valore di consenso Identificazione del campione Risultato fornito dal Laboratorio: valore e unità di misura Gruppo di elaborazione per la valutazione delle prestazioni Numero di risultati relativi al metodo indicato, esclusi i valori aberranti Risultato trasformato in unità S.I.: valore e unità di misura Mediana calcolata sui risultati (almeno 7) relativi al metodo indicato, esclusi i valori aberranti Scostamento del risultato del laboratorio dal valore assegnato normalizzato per un fattore (CVA) diverso per ogni analita Giudizio sulla prestazione analitica valutato sulla base del confronto fra l IS ed i limiti di accettabilità Valutazione delle prestazioni analitiche sulla base del valore di riferimento Valore Target ottenuto con Metodo di Riferimento IFCC 10

11 I PROGRAMMI DI VEQ Istogrammi Distribuzione di tutti i risultati pervenuti, ad esclusione dei valori che risultano aberranti per gruppo omogeneo Valore medio della classe di frequenza Risultato del Laboratorio Distribuzione dei risultati relativi al metodo indicato ad esclusione dei valori che risultano aberranti Parametri statistici Gruppo di elaborazione/metodo Strumenti utilizzati dai partecipanti/sistema diagnostico Mediana calcolata per gruppo e per sistema diagnostico dopo esclusione dei valori aberranti Numero di risultati relativi al gruppo e/o al sistema diagnostico, esclusi i valori aberranti Deviazione standard robusta: (75 percentile 25 percentile)/1.349 Variabilità interlaboratorio 11

12 I PROGRAMMI DI VEQ Andamento del Bias % Bias% del risultato del laboratorio (pallino giallo) dal valore assegnato (mediana del metodo, con n 4) in funzione della concentrazione (grafico di sx) ed in funzione del campione/tempo (grafico di dx) Bias% del sistema diagnostico (quadratino blu) utilizzato dal laboratorio (scostamento della mediana del sistema diagnostico, con n 4, dal valore assegnato) in funzione della concentrazione (grafico di sx) ed in funzione del campione/tempo (grafico di dx) Andamento dell Indice di Scostamento (IS) Indice di scostamento del risultato del laboratorio dal valore assegnato (mediana del metodo, con n 7) in funzione della concentrazione (grafico di sx) ed in funzione del campione/tempo (grafico di dx) 12

13 I PROGRAMMI DI VEQ Intervalli di riferimento e valori decisionali utilizzati dai laboratori partecipanti 13

14 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per Sangue Occulto Valutazione dei risultati quantitativi Valutazione dei risultati qualitativi 14

15 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per Morfologia Ematologica Fotografie relative ai vetrini distribuiti ai partecipanti 15

16 I PROGRAMMI DI VEQ Valutazione della formula leucocitaria Valutazione delle ipotesi diagnostiche 16

17 I PROGRAMMI DI VEQ Valutazione delle anomalie cellulari delle tre linee ematiche 17

18 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per l Esame Microscopico delle Urine Esempio di un esercizio in cui viene presentato un Caso Clinico Interpretazioni delle immagini 18

19 I PROGRAMMI DI VEQ Commento alle immagini 19

20 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per l Esame Chimico Fisico delle Urine Rapporto di valutazione personalizzato Risultato del Laboratorio Risultato più frequente (Moda) Rapporto di valutazione complessivo Distribuzione di frequenza dei risultati relativi a tutte le strisce della Ditta. Distribuzione di frequenza di tutti i risultati forniti dai laboratori su scala normalizzata. 20

21 I PROGRAMMI DI VEQ RAPPORTI PERIODICI per le Ditte del diagnostico che aderiscono ai Programmi Andamento dei Bias %: Sistema Diagnostico vs Metodo Scostamento della mediana del sistema diagnostico, con n 4, dalla mediana del metodo. Andamento dei CV % del Sistema Diagnostico e del relativo Metodo 21

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23 INDICATORI DI QUALITA Scopo: Il Programma ha l obiettivo di monitorare e valutare la qualità dei laboratori clinici mediante il confronto dei risultati ottenuti dai partecipanti e di assistere il singolo laboratorio nelle azioni di miglioramento. Il Programma rientra nel progetto del Working Group Patient Safety and Laboratory Errors dell International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC WG-LEPS). Area di valutazione: Gli Indicatori di Qualità riguardano tutte le fasi del processo, sia analitico sia extra-analitico, ed in particolare sono: 28 per la fase pre-analitica, 6 per la intra-analitica e 11 per la post-analitica. Inoltre sono proposti 5 indicatori relativi ai processi di supporto e 3 a misure di outcome. Il laboratorio potrà partecipare fornendo i risultati per tutti gli indicatori identificati proposti o solo per alcuni. Il Modello di Indicatori proposto è il risultato della Consensu Conference Harmonization of Quality indicators in Laboratory Medicine: Why, how and when? tenutasi a Padova in ottobre Frequenza di raccolta dati e trasmissione dei risultati: La frequenza di raccolta dei dati è specifica per ogni indicatore e potrà essere mensile, trimestrale, semestrale, annuale. La trasmissione dei risultati prevede l inserimento nel sito web dedicato nei tempi che saranno definiti nel planning. I risultati dei singoli laboratori saranno trattati riservatamente e pertanto conosciuti solo dal singolo laboratorio. Saranno poi elaborati per permettere un confronto con tutti i laboratori partecipanti nel rispetto della confidenzialità. Reportistica: Viene preparato un rapporto periodico che fornisce la valutazione del risultato del laboratorio in confronto a quella degli altri laboratori partecipanti, a livello nazionale ed internazionale. Riferimenti: - Plebani M, Astion ML, Barth JH, Chen W, de Oliveira Galoro CA, Escuer MI, Ivanov A, Miller WG, Petinos P, Sciacovelli L, Shcolnik W, Simundic AM, Sumarac Z. Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus. Clin Chem Lab Med Jul;52(7): Sciacovelli L, Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. Clin Chim Acta 2009;404: Sciacovelli L, O Kane M, Skaik YA, Caciagli P, Pellegrini C, Da Rin G, Ivanov A, Ghys T, Plebani M. and on behalf of the IFCC WG- LEPS. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project Laboratory Errors and Patient Safety. Clin Chem Lab Med 2011;49 (5): Plebani M, Lippi G, Sciacovelli L. Quality Indicators for laboratory diagnostics: consensus is needed. Ann Clin Biochem 2011;48: Plebani M, Chiozza ML, Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2012;28: Plebani M. Quality Indicators to detect pre-analytical errors in laboratory testing. Clin Biochem Rev 2012:33:

24 I PROGRAMMI DI VEQ Biochimica Clinica su siero Proteine Specifiche Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica Emoglobina Glicata Ematologia Morfologia ematologica Reticolociti VES Coagulazione Immunometria: Tiroide Fertilità ed altri ormoni Marcatori Tumorali Anemia Biochimica Clinica su urina Esame chimico fisico delle urine Esame microscopico delle urine Sangue Occulto Emogasanalisi Ammonio ed Etanolo (sperimentale) 24

25 I PROGRAMMI DI VEQ* Immunoematologia Quadro Sieroproteico (e tipizzazione componenti monoclonali) Batteriologia generale Micologia Parassitologia Ematica Parassitologia Fecale Sierologia Toxoplasma Rosolia CMV HSV EBV LUE Parotite Borrelia VZV Sierologia Infettivologica Epatite virale di Tipo A Epatite virale di Tipo B Epatite virale di Tipo C Infezione da HIV Parvovirus Clamydia Pneumoniae Clamydia Trachomatis Mycoplasma Pneumoniae Leishmania Morbillo Helicobacter Pylori Dati ed elaborazione (*) Questi Programmi sono gestiti (raccolta dati, elaborazione e stesura dei report) da 25

26 I PROGRAMMI DI VEQ* CardioOrmocheck Immunometria specialistica: Immunocheck ormoni 2 Immunocheck ormoni 3 Immunocheck Gastrina + Testosterone libero Immunocheck vitamina D Immunocheck Marcatori tumorali specialistici Immunocheck Renina Immunocheck ACTH Immunocheck Calcitonina Immunocheck Osteocalcina Immunocheck AMH + inibina B Tg e Autoimmunità tiroidea: Autoimmunità tiroidea Tg-check Dati ed elaborazione (*) Questi Programmi sono gestiti (raccolta dati, elaborazione e stesura dei report) da QUALIMEDLAB 26

27 Biochimica Clinica su siero con egfr e Creatinina con valori Target Pannello di analiti: Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo, Litio, Zinco, Osmolalità, Lattato, Ferro, Magnesio, Glucosio, Urea, Creatinina, egfr, Acido Urico, Colesterolo, HDL, LDL, Trigliceridi, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, Proteine totali, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, CK, Amilasi totale, Amilasi Pancreatica, CHE, Lipasi. Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico. 27

28 Proteine Specifiche Pannello di analiti: IgA, IgG, IgM, C3, C4, Proteina C Reattiva, Fattore Reumatoide, Titolo Antistreptolisinico, Albumina, Prealbumina, a 1 Antitripsina, a 1 Glicoproteina acida, Aptoglobina, Ceruloplasmina, b 2 Microglobulina, a 2 Macroglobulina, IgE Totali, Transferrina, Catene Leggere k e l Totali, Catene Leggere k e l Libere (FLC), Retinol Binding Protein. Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liquida (non congelati). Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico o per sistema diagnostico a seconda dei parametri. 28

29 Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica Pannello di analiti: Troponina I, Troponina T, CK-MB in concentrazione di massa, Mioglobina, Omocisteina. Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liquida. Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 29

30 Emoglobina Glicata Pannello di analiti: Emoglobina glicosilata. Materiali di controllo: campioni emolisati di origine umana liofilizzati con l aggiunta di crioproteggenti e stabilizzanti. Frequenza degli esercizi: 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 30

31 Ematologia Pannello di analiti: Globuli Bianchi, Globuli Rossi, Emoglobina, Ematocrito, MCV, Piastrine. Materiali di controllo: sangue di controllo contenente leucociti umani, eritrociti umani e piastrine di mammifero. Le cellule, opportunamente stabilizzate e conservate, sono sospese in una matrice liquida simile al plasma umano. Il prodotto è confezionato in fiale con tappo perforabile. Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo di strumenti diagnostici. Morfologia ematologica Valutazione della formula leucocitaria e analisi morfologica. Materiali di controllo: vetrini preparati con sangue umano fresco, strisciati entro 3 ore dal prelievo e colorati dopo essicazione con metodica May-Grunwald Giemsa. Frequenza degli esercizi: 4 esercizi di 2 vetrini ciascuno per un totale di 8 vetrini. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione quantitativa per il conteggio degli elementi ed una qualitativa per l analisi morfologica degli elementi e per l associazione clinica. 31

32 Reticolociti Pannello di analiti: Reticolociti (percentuale e numero assoluto), Frazioni immature dei reticolociti (IRF). Materiali di controllo: sangue di controllo contenente eritrociti umani opportunamente stabilizzati e conservati, sospesi in una matrice liquida simile al plasma umano. Frequenza degli esercizi: 4 esercizi di 2 campioni ciascuno per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo di strumenti diagnostici. 32

33 VES METODO WESTERGREN Materiali di controllo: sangue di controllo preparato con globuli rossi umani utilizzabile con metodiche manuali ed automatizzate di misurazione della velocità di eritrosedimentazione. Frequenza esercizi: 4 esercizi di 2 campioni ciascuno per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo di sistemi diagnostici. METODO FOTOMETRIA CAPILLARE QUANTITATIVA Materiali di controllo: campioni di lattice pronti per l uso utilizzabili esclusivamente su analizzatori della famiglia TEST1, se aggiornati con i software per la gestione dei lattici (versione 6.01 A o superiore per TEST 1, Micro Test1, ROLLER 20 e versione 1.00A o superiore per ROLLER 10). Frequenza esercizi: 4 esercizi di 3 campioni ciascuno per un totale di 12 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per metodo analitico. 33

34 Coagulazione Pannello di analiti: PT secondi, PT ratio, PT INR, APTT secondi, APTT ratio, Fibrinogeno, Antitrombina (attività) e D-Dimero, Proteina C, Proteina S. Materiali di controllo: plasma di controllo ottenuto da un pool di plasmi umani di donatori sani raccolti in citrato trisodico al 3,2%, opportunamente stabilizzato e liofilizzato. I plasmi con valori patologici sono ottenuti con un particolare procedimento di adsorbimento, per regolare l attività dei fattori coagulativi a valori appropriati per riprodurre valori di plasmi patologici o di pazienti in terapia. Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo di sistemi diagnostici. 34

35 Tiroide Pannello di analiti: T3 libero (FT3), T4 libero (FT4), TSH. Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. Fertilità Pannello di analiti: LH, FSH, Prolattina, Estradiolo, Cortisolo, DHEA solfato, hcg, HGH, Testosterone. Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 35

36 Marcatori Tumorali Pannello di analiti: CEA, AFP, CA 15-3, CA 19-9, CA 125, PSA totale. Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. Anemia Pannello di analiti: Ferritina, Folati, Vitamina B12. Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. Frequenza degli esercizi: 5 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 10 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 36

37 Biochimica Clinica su urina Pannello di analiti: Sodio, Potassio, Cloro, Rame, Calcio, Fosforo, Magnesio, Glucosio, Urea, Creatinina, Urato, Amilasi, Proteine totali, Albumina, Epinefrina, Norepinefrina, Metanefrina, Normetanefrina, Dopamina, Cortisolo, 5-Idrossindolacetato (5-HIAA), Acido Vanilmandelico (VMA). Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. Frequenza degli esercizi: 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico o per sistema diagnostico a seconda dei parametri. 37

38 Esame Chimico Fisico delle urine Pannello di analiti: ph, Peso Specifico, Glucosio, Proteine, Emoglobina, Chetoni, Esterasi leucocitaria, Nitriti, Creatinina, Rapporto Proteine/Creatinina. Materiali di controllo: campioni costituiti da matrici naturali di origine umana, in forma liofila. Frequenza degli esercizi: 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico (striscia reattiva). 38

39 Esame Microscopico delle urine Materiali di controllo: immagini del sedimento urinario disponibili in formato digitale nel sito web del CRB: Frequenza degli esercizi: 4 esercizi con immagini per l identificazione degli elementi del sedimento. In alcuni esercizi saranno presentati singoli elementi e per alcuni di essi, oltre all identificazione, è richiesta l associazione clinica. Altri esercizi prevedono lo studio di Casi clinici, per l identificazione degli elementi e per la formulazione di una diagnosi clinica. Valutazione delle risposte: il Programma prevede la valutazione delle risposte, con assegnazione di un punteggio, da parte di un esperto. 39

40 Sangue Occulto Pannello di analiti: Emoglobina Occulta nelle feci. Materiali di controllo: campioni di controllo in forma liofila, preparati a partire da pool di globuli rossi provenienti da donatori certificati. Frequenza degli esercizi: 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazione: il Programma prevede un elaborazione quantitativa per sistema diagnostico ed una qualitativa sulla classificazione del campione. 40

41 Emogasanalisi Pannello di analiti: ph, pco 2, po 2, tco 2, Sodio, Potassio, Cloro, Calcio ionizzato, Glucosio, Lattato. Materiali di controllo: campioni di origine animale (bovina), in forma liquida. Frequenza degli esercizi: 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Elaborazioni: il Programma prevede un elaborazione quantitativa per sistema diagnostico. 41

42 Ammonio ed Etanolo programma sperimentale Pannello di analiti: Ammonio, Etanolo. Materiali di controllo: campioni di controllo in forma liquida, pronti all uso. Frequenza degli esercizi: 2 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 4 campioni. Elaborazioni: il Programma prevede un elaborazione per sistema diagnostico. 42

43 PROGRAMMI DI VEQ gestiti da BIO-DEV Immunoematologia Tipizzazione eritrocitaria AB0, Tipizzazione Rh, Fenotipo esteso Rh, Ricerca Anticorpi Irregolari, Test di Coombs diretto, Tipizzazione per altri sistemi gruppoematici, Ricerca ed identificazione Anticorpi Irregolari. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno (una sospensione eritrocitaria ed un campione di plasma), per un totale di 8 campioni. Quadro Sieroproteico e tipizzazione componenti monoclonali Proteine Totali, Albumina, Alfa-1, Alfa-2, Beta(*) e Gamma-Globuline, segnalazione presenza componente monoclonale con richiesta di caratterizzazione. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. (*) valutazione Beta 1 e 2 per metodo microcapillare. Batteriologia generale Identificazione per genere e specie, Antibiogramma. 4 esercizi di 3 campioni ciascuno (ceppi puri e/o miscele simulanti urine, feci o essudati), per un totale di 12 campioni. Micologia Identificazione per genere e specie. 4 esercizi di 1 campione ciascuno (ceppo puro simulante un campione di paziente fornito unitamente a note cliniche e indicazione sulla provenienza del materiale), per un totale di 4 campioni. Parassitologia Ematica Identificazione per genere e specie, stadio di sviluppo, numerosità e patogenicità. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. Parassitologia Fecale Identificazione per genere e specie, stadio di sviluppo, numerosità e patogenicità. 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni. 43

44 Sierologia 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni, per ciascun schema. Toxoplasma Rosolia CMV - HSV Ricerca qualitativa e quantitativa degli Anticorpi anti-igg e qualitativa anticorpi anti-igm per Toxoplasma gondii, Rosolia, Citomegalovirus (CMV), Herpes (HSV) 1 e 2. Parotite Clamydia Pneumoniae Borrelia VZV Parvovirus Clamydia Trachomatis Mycoplasma Pneumoniae Leishmania Morbillo Helicobacter Pylori. Ricerca qualitativa e quantitativa degli Anticorpi anti-igg e qualitativa anticorpi anti-igm. EBV Ricerca qualitativa e quantitativa degli Anticorpi eterofili, anticorpi anti-vca IgG e IgM, anticorpi anti-ebna IgG e IgM, anticorpi anti-ea IgG e IgM. Sifilide Test di screening: RPR, VDRL Test di conferma: TPHA, TPPA, FTA, EIA Sierologia Infettivologica 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 8 campioni, per ciascun schema. Epatite virale di tipo A: Ricerca anticorpi anti-hav, IgG e IgM Epatite virale di tipo B: Ricerca e dosaggio: Marcatori Epatite B (HBsAg, HBeAg, anticorpi antihbs, anti-hbc, antihbe). Epatite virale di tipo C: Ricerca e dosaggio: anticorpi anti-hcv Infezione da HIV: Ricerca e dosaggio: anticorpi anti-hiv 1 e 2 44

45 PROGRAMMI DI VEQ gestiti da QUALIMEDLAB CardioOrmocheck BNP, NT-proBNP. 6 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 12 campioni. Tg e Autoimmunità tiroidea Autoimmunità tiroidea Anticorpi anti TG, Anticorpi anti TPO Tg-check Tireoglobulina, Anticorpi anti Tg, Anticorpi anti TPO 6 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un totale di 12 campioni. 45

46 Immunometria Specialistica 6 esercizi di 2 campioni per un totale di 12 campioni l anno, per ciascun schema. Immunocheck ormoni 2 Aldosterone, DHEA-solfato, Delta-4-androstenedione, 17a-OH-progesterone, IGF1, SHBG Immunocheck ormoni 3 Insulina, C-Peptide, hgh, PTH Immunocheck Gastrina + Testosterone libero Gastrina, Testosterone libero Immunocheck vitamina D 25(OH) vitamina D, 1-25(OH) 2 vitamina D Immunocheck Marcatori tumorali specialistici Enolasi neurone specifica (NSE), CA 72-4, free-beta hcg, Tireoglobulina (Tg), Cyfra 21-1 Immunocheck Renina Plasma Renin Activity (PRA), Renina diretta Immunocheck ACTH ACTH Immunocheck Calcitonina Calcitonina Immunocheck Osteocalcina Osteocalcina Immunocheck AMH + Inibina B AMH, Inibina B 46

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48 Progetto grafico: Biotecho srl - Molfetta BA CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITA DI PADOVA CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA Programma Regionale per la Ricerca Biomedica c/o U.O.C. Medicina di Laboratorio Azienda Ospedaliera Università Via Giustiniani, Padova Tel Fax crb@centroricercabiomedica.net Membro dell External Quality Assessment in Laboratory Medicine (EQALM)