Luogo di emissione. Ancona

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1 1 DECRETO DEL DIRIGENTE DELLA P.F. SISTEMA OSPEDALIERO,POLITICA DEL FARMACO,SISTEMA TERRITORIALE ED INTEGRAZIONE SOCIO-SANITARIA N. 207/SOP_04 DEL 09/10/2006 Oggetto: DGR 1212/04: adozione Linee guida per la corretta compilazione, gestione, custodia e archiviazione della documentazione sanitaria con particolare riferimento alla cartella clinica ed al registro operatorio IL DIRIGENTE DELLA P.F. SISTEMA OSPEDALIERO,POLITICA DEL FARMACO,SISTEMA TERRITORIALE ED INTEGRAZIONE SOCIO-SANITARIA VISTO il documento istruttorio riportato in calce al presente decreto, dal quale si rileva la necessità di adottare il presente atto; RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di emanare il presente decreto; VISTO l art. 16 bis della legge regionale 15 ottobre 2001, n D E C R E T A - di adottare le Linee guida per la corretta compilazione, gestione, custodia e archiviazione della documentazione sanitaria con particolare riferimento alla cartella clinica ed al registro operatorio ; si attesta inoltre che dal presente decreto non deriva un impegno di spesa a carico della Regione. : IL DIRIGENTE (Dott. Claudio M. MAFFEI)

2 2 - DOCUMENTO ISTRUTTORIO - Con la Deliberazione di Giunta Regionale n. 1212/04 veniva definita la regolamentazione dell attività di controllo dell appropriatezza delle prestazioni sanitarie e istituiva quattro gruppi di lavoro per la definizione di documenti di indirizzo utili dell attività di valutazione. Il gruppo di lavoro Documentazione sanitaria ha discusso e definito le Linee guida per la corretta compilazione, gestione, custodia e archiviazione della documentazione sanitaria con particolare riferimento alla cartella clinica ed al registro operatorio quale si è richiesto, come previsto dalla DGR 1212/04 il parere delle Direzioni generale delle Aziende sanitarie con nota prot del 5/1/2006. Acquisito il parere si procede all adozione con Decreto del Dirigente cosi come previsto della DGR 1212/04. Il Responsabile del Procedimento (Claudio Maffei) - ALLEGATI - LINEE GUIDA PER LA CORRETTA COMPILAZIONE, GESTIONE, CUSTODIA E ARCHIVIAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE SANITARIA CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALLA CARTELLA CLINICA ED AL REGISTRO OPERATORIO

3 3 PREMESSA La funzione principale di un sistema sanitario è quella di erogare assistenza sanitaria in grado di rispondere ai bisogni reali dei pazienti fornendo prestazioni efficaci, nel regime assistenziale appropriato, con il massimo della competenza tecnico-professionale, senza causare danni al paziente, al minor costo possibile e nel rispetto della dignità e della volontà dei singoli cittadini. Da quanto premesso sopra si evince come la disponibilità di informazioni di buona qualità, riguardanti tutti i molteplici aspetti delle attività assistenziali, risulti essere un pre-requisito indispensabile per il raggiungimento degli obiettivi di un sistema sanitario. La documentazione clinica è la sola documentazione a disposizione di tutti i portatori di interessi che entrano in gioco in un processo assistenziale. Pertanto la documentazione clinica diviene elemento cruciale su cui basare i propri giudizi di qualità, appropriatezza ed accessibilità ai servizi, nonché le proprie decisioni di natura assistenziale, amministrativa ed economica. In particolare la cartella clinica, documento principe tra tutti i tipi di documentazione sanitaria, dovrà divenire, secondo la definizione formulata dall American Hospital Medical Record, lo strumento su cui registrare who, what, when and how of patient care during hospitalization. Se questa è l attenzione che bisogna prestare alla documentazione clinica, esistono forti dubbi che attualmente la stessa venga redatta secondo le aspettative richieste dall avanzare di una cultura orientata alla Evidence Based Medicine ed alla Evidence Based Health-care Policy. E necessario che tale documentazione assuma quindi una nuova importanza che non può essere sostituita dallo sviluppo tecnologico e scientifico. Avedis Donabedian, padre fondatore dello studio della qualità dell assistenza, affermava nel 1986: In addition to criteria and standards, quality assessment depend on information More often, we must depend on medical records for information Nevertheless, the medical record remains the cornerstone of quality assessment La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) ha precisato che le informazioni presenti nelle documentazione clinica sono fondamentali per raggiungere i seguenti obiettivi: facilitare l assistenza al paziente fornire la base informativa per scelte assistenziali appropriate e per attivare l integrazione di competenze professionali e di strutture organizzative diverse favorire e promuovere il miglioramento delle attività assistenziali consentire la ricerca clinica servire come fonte primaria per il riconoscimento dell attività sanitaria e per tutte le incombenze di tipo medicolegale Data l evoluzione del ruolo professionale che riconosce all infermiere la responsabilità dell assistenza generale infermieristica e che si traduce in autonomia di giudizio con conseguente assunzione di responsabilità, anche la qualità della documentazione sanitaria di tale professione diviene un obiettivo rilevante da affrontare in queste linee-guida. Gli obiettivi da perseguire per tale documentazione sono i seguenti: raccolta di informazioni complete riferite alla persona individuazione dei problemi assistenziali infermieristici/sociali segnalazione dei problemi assistenziali che sono di competenza totale o parziale di altri professionisti individuazione e segnalazione ai professionisti medici degli interventi compiuti o da compiere e degli obiettivi attesi documentazione utile ai fini di ricerca clinica e infermieristica integrazione tra i membri dell èquipe documentazione utile ai fini giuridici personalizzazione dell assistenza infermieristica erogata Per quanto riguarda il sistema sanitario regionale, il percorso di miglioramento della qualità della documentazione sanitaria non può prescindere dal rispetto dei requisiti previsti dal manuale di autorizzazione e dal manuale di accreditamento. Infine, è opportuno sottolineare come la qualità della documentazione sanitaria risulta essere un pre-requisito indispensabile su cui basare tutti i processi di implementazione di percorsi idonei ad attivare il Governo Clinico, l Audit Clinico e la Gestione del Rischio Clinico, che sono stati posti anche come obiettivi del terzo Piano Sanitario Regionale ( ).

4 4 INQUADRAMENTO MEDICO-LEGALE Nel nostro ordinamento legislativo non esiste una definizione univoca relativa al significato della locuzione cartella clinica, né in riferimento al suo contenuto né alle modalità di redazione e compilazione. Ma se tale dato può far pensare ad una genericità del documento stesso, e quindi ad una sua modesta importanza, la rilevanza che invece essa ha assunto ad esempio - nelle vicende giudiziarie in cui sono sempre più frequentemente coinvolti i professionisti sanitari non lascia alcun dubbio sul suo vero ruolo e significato 1. Peraltro già nel DPCM 27 giugno 1986 venivano indicate alcune norme circa le modalità di compilazione della cartella clinica che, seppure riferite espressamente alle case di cura private, possono sicuramente intendersi valide, per la loro stessa natura, anche in ambito pubblico 2 Del resto la lacunosa disciplina legislativa in merito alla cartella clinica ha trovato un contraltare nella abbondante produzione giurisprudenziale: innumerevoli sono le sentenze della Corte di Cassazione nelle quali è stato più volte chiarito quale debba essere il contenuto della cartella clinica, quale la sua funzione e quali i suoi limiti strutturali. Non solo, ma la attribuzione ad essa di atto pubblico di fede privilegiata, ovvero redatto da un soggetto che riveste la qualifica di pubblico ufficiale, fa della cartella clinica il documento sanitario per antonomasia, quello in cui sono contenute in senso positivo o in senso negativo tutte le informazioni rilevanti relative al decorso di una degenza. Un posto preminente, all'interno delle discussioni circa la buona pratica inerente la corretta tenuta della cartella clinica riguarda la acquisizione del cosiddetto consenso informato o meglio la corretta informazione sanitaria necessaria per ottenere un valido consenso dell'avente diritto. Le problematiche medico-legali relative alla cartella clinica riguardano aspetti diversi: la compilazione, la gestione, ivi compreso il diritto di accesso, e la conservazione/archiviazione. Se è vero che ormai da diversi anni molte istituzioni sanitarie hanno provveduto a regolamentare con atti interni gli aspetti preminenti relativi alla documentazione sanitaria, in primis la cartella clinica, è altrettanto vero che a tutt'oggi nella prassi clinica non è compiutamente diffusa la corretta compilazione e tenuta di tali documenti sanitari.a tal proposito va registrato che in sede giudiziaria, soprattutto penale, può essere attribuita alla sua incompletezza o negligente compilazione un sintomo indiziario di una condotta professionale inadeguata, se non addirittura la prova di reticenze e di falsificazioni dolose e come tale utilizzata dai periti e dai giudici come supporto accusatorio nei confronti dei medici 3. Tale equazione appare peraltro il frutto spesso di una presunzione impropria, in quanto non sempre la laconica compilazione della cartella clinica implica direttamente un comportamento professionale tecnicamente e deontologicamente scorretto nella cura del paziente: ma questa fondata considerazione non evita tuttavia il pericolo di strumentalizzazioni che possono appunto essere fugate unicamente attraverso la più che diligente compilazione e tenuta dei documenti sanitari. A questo riguardo va sottolineato che ancora oggi è diffuso tra molti professionisti sanitari il convincimento che è preferibile una cartella clinica laconica ad una dettagliata perché in tal modo si eliminerebbero molti spunti utili all'accusa di condotta colposa. In realtà la conoscenza, per quanto possibile completa, del trattamento, ben documentato nel processo di maturazione diagnostica e di approccio terapeutico, garantisce invece sicuramente una maggiore difesa al medico corretto e consapevole della propria estraneità ad evoluzioni sfavorevoli dei casi, sempre possibili per cause naturali o per cause iatrogene non colpose 4. Un'ultima notazione strettamente collegata a quanto sopra ricordato - riguarda la assicurabilità del rischio professionale medico, e sanitario in genere. E' noto che il vertiginoso aumento del contenzioso giudiziario, sia penale che soprattutto civile, ha indotto numerose Compagnie di Assicurazione ad aumentare in misura iperbolica i premi assicurativi, e ciononostante sono sempre più rari gli istituti assicurativi in grado di garantire una adeguata copertura al rischio sanitario. Nel promuovere sempre più diffusamente azioni volte alla gestione del rischio sanitario (risk management) anche e soprattutto in chiave preventiva, si vanno prospettando più livelli di intervento: quello organizzativo-gestionale generale, quello medico e quello legale/medico-legale. Ebbene nel secondo di questi livelli un posto preminente occupa indubbiamente la diffusione di procedure che impongano una sempre più accurata compilazione della cartella clinica, 1 Nonis M., Braga M., Guzzanti E., Cartella clinica e qualità dell'assistenza. Il Pensiero Scientifico Editore, Roma 1998, pagg. 46 e segg. 2 Fiori A., Medicina legale della responsabilità medica. Giuffrè Editore, Milano 1999, pag Fiori A., op. cit., pag Fiori A., op. cit., pag. 453.

5 5 unitamente ad azioni che rendano omogenee le modalità di trasmissione di informazioni e di acquisizione del consenso, ed alla adozione e diffusione/condivisione di linee-guida. DEFINIZIONE DI CARTELLA CLINICA La Cartella Clinica (CC) è un atto pubblico di fede privilegiata prodotto da un pubblico ufficiale e/o da un incaricato di pubblico servizio, contenente quanto riferito al pubblico ufficiale/incaricato di pubblico servizio e quanto da lui attestato come detto o accaduto e rappresenta un atto giuridico dovuto. La CC raccoglie tutti i dati relativi a: la condizione patologica motivo del ricovero e il suo decorso, le attività diagnostico terapeutiche ed assistenziali l evoluzione della malattia durante la degenza ogni altro evento clinico rilevante, annotati contestualmente al loro verificarsi. E un documento sanitario integrato: è costituito infatti dalla Cartella Clinica Medica, dalla Scheda/Cartella Infermieristica e da ogni altra documentazione relativa ad interventi sanitari e sociali effettuati sul paziente. Pertanto, anche se durante il ricovero i luoghi e le modalità di conservazione e accesso alla consultazione dei due documenti, possono essere differenti, al momento della dimissione dovranno essere riuniti in un unico documento la CC appunto - per la conservazione archivistica al fine di testimoniare il coordinamento dell approccio diagnostico-terapeutico ed assistenziale al paziente ricoverato. RIFERIMENTI NORMATIVI Compilazione Codice di Deontologia medica del 1998, art. 23: La cartella clinica deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate. Codice di Deontologia infermieristica del 1999, art 4.7: L infermiere garantisce la continuità assistenziale anche attraverso l efficace gestione degli strumenti informativi. D.M. 14 settembre 1994, n 739: Regolamento concernente l individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell infermiere. Legge n. 42 del 26 febbraio 1999: Disposizioni in materia di professione sanitarie. All interno di questa legge si sono definiti due importanti elementi della vita professionale dell infermiere: - la sostituzione della definizione professione sanitaria ausiliaria con la definizione di professione sanitaria. Ciò non comporta la semplice eliminazione del termine ausiliaria, ma l affermazione che la professione infermieristica non assume valore in quanto ausilio ad un'altra professione sanitaria ma in quanto detentrice di uno specifico ruolo per la tutela della salute della persona e della collettività, così come appunto indicato nel profilo professionale. - l abolizione del DPR 225/74 conosciuto come il mansionario. Nella legge non si fa alcun riferimento al fatto che l infermiere debba utilizzare la cartella infermieristica, ma si evince dal concetto stesso di professione sanitaria l obbligo professionale, etico e deontologico, di documentare i bisogni della persona a cui si è fornita l assistenza e la quantità e qualità di questa assistenza fornita. Se il termine ausiliario evidenziava che l infermiere operava quale ausilio ad un altro professionista, nella documentazione di quest ultimo si poteva trovare il riferimento alle attività esecutorie dell infermiere stesso. Ora, invece, l infermiere ha raggiunto il pieno riconoscimento della propria autonomia ed opera con responsabilità per la salute del paziente, e si manifesta pertanto la necessità di documentare questa attività e, come già affermato, i bisogni del paziente, i suoi problemi, gli interventi infermieristici ed i risultati conseguiti.

6 6 Legge 10 agosto 2000, n.251, art. 1, comma 1: Gli operatori delle professioni sanitarie dell area delle scienze infermieristiche e della professione sanitaria ostetrica svolgono con autonomia professionale attività dirette alla prevenzione, alla cura e salvaguardia della salute individuale e collettiva, espletando le funzioni individuate dalle norme istitutive dei relativi profili professionali nonché dagli specifici codici deontologici ed utilizzando metodologie di pianificazione per obiettivi dell assistenza. D.M. Sanità 5 agosto 1977: Requisiti delle case di cura private. DPR 1969 n. 128: Ordinamento interno degli ospedali. art C.C.: è un atto pubblico. art C.C.: è un atto di fede privilegiata poiché quanto riportato in esso fa fede fino a querela di falso. art. 326 C.P.: Il personale è tenuto al segreto di ufficio. art. 328 C.P.: Rifiuto di atti d ufficio. art. 357 C.P.: Nozione di pubblico ufficiale art. 358 C.P.: Incaricato di pubblico servizio art. 476 C.P.: Falsità materiale commessa da pubblico ufficiale in atti pubblici : si concretizza quando il compilatore è persona diversa da quella a cui competeva (cartella contraffatta) o quando contiene modifiche successive alla sua stesura definitiva ( cartella alterata). art. 479 C.P.: Falsità ideologica : si concretizza quando l atto pur essendo formalmente corretto contiene affermazioni non corrispondenti al vero. art. 622 C.P.: Violazione del segreto professionale nel caso del sanitario è in aggiunta e non in sostituzione all art.326. L.R. Regione Marche n. 20/2000: Manuale accreditamento allegato sub.a Riservatezza D.L.vo n giugno 2003 Codice in materia di protezione dei dati personali. Conservazione, microfilmatura e circolazione Art.830 C.C.: Relativamente alla proprietà, la Cartella Clinica sotto il profilo oggettivo deve ritenersi un documento finalizzato all esercizio di un pubblico servizio e quindi un bene patrimoniale indisponibile. DPR. 1409/1963, art. 30 e 35: Disciplina riguardante gli archivi di Stato DPR 128/69 artt. 2,5,7. DPR 225/1974 Codice di Deontologia medica del 1998, art. 10 Circolare del Ministero della Sanità del Legge n. 15 del DPCM del D.M. Beni Culturali del DPR. n. 445 del Consenso informato Costituzione Italiana, art. 2, 13, 32 art. 50 C.P. Consenso dell avente diritto art. 54 C.P. Stato di necessità art. 5 C.C. Atti di disposizione del proprio corpo art. 316 C.C. Esercizio della potestà dei genitori art. 317 C.C. Impedimento di uno dei due genitori art. 330 C.C. Decadenza della potestà sui figli art. 333 C.C. Condotta del genitore pregiudizievole ai figli

7 7 L. n. 833 del : Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale D. Lgsvo n.196 del 30 giugno 2003: Codice in materia di protezione dei dati personali Codice di Deontologia medica del 1998, artt. 30,31,32,33,34,35

8 8 FUNZIONI DELLA CARTELLA CLINICA La funzione fondamentale della Cartella Clinica consiste nella registrazione di tutte le informazioni riguardanti la persona ricoverata, necessarie a garantire le scelte clinico-assistenziali più appropriate e a favorire l integrazione di competenze multiprofessionali. La completa e corretta documentazione del quadro clinico, del processo diagnostico-terapeutico e dei risultati conseguiti durante la degenza, assicura la tracciabilità delle responsabilità delle azioni svolte, della loro cronologia e delle modalità della loro esecuzione. Dato che con l emanazione del Profilo Professionale dell Infermiere, D.M. n. 739 del 14 settembre 1994, la professione ha acquisito un riconoscimento specifico, nella gestione della pianificazione assistenziale la documentazione infermieristica è diventata quindi strumento indispensabile per stimolare l evoluzione della professione da un ambito prettamente tecnico ad un ambito progettuale e di valutazione della progettualità espressa. L evoluzione dell assistenza, il riconoscimento di una maggiore centralità della persona nel percorso di cura e l affermazione del nursing come disciplina autonoma fa sì che l infermiere sia sempre più consapevole del ragionamento diagnostico che lo porta ad identificare i problemi della persona, a formulare diagnosi infermieristiche, ad ipotizzare un percorso di risoluzione e, quindi, ad avvertire la necessità di uno strumento efficace. La registrazione dei dati assistenziali è un mezzo per trasmettere informazioni accurate, aggiornate, complete e concise relative alla persona assistita e all assistenza prestata; permette di organizzare la comunicazione e la diffusione delle informazioni fra i membri dell equipe; permette la rilevazione dei problemi di natura assistenziale ed organizzativa che compaiono durante il percorso diagnostico, terapeutico della persona e delle risposte individuate; permette di registrare fattori (fisici, psicologici o sociali) che devono essere considerati nella pianificazione per personalizzare l assistenza; permette di descrivere la cronologia degli eventi, dei fattori osservati, dei risultati dell assistenza e della risposta alla terapia; permette di offrire una base di dati per identificare gli indicatori che consentono una misurazione dei risultati; permette di dimostrare l adeguatezza del piano assistenziale; è lo strumento per rendere visibile, osservabile, misurabile ed evidente il processo di assistenza infermieristica; permette la standardizzazione del processo assistenziale; permette e porta ad uniformare le valutazioni e i giudizi costruendo e utilizzando un linguaggio professionale condiviso; La Cartella Clinica inoltre costituisce una fonte informativa per: flussi di attività (SDO, ricerche epidemiologiche, flussi ministeriali) ricerche clinico scientifiche e sperimentazioni farmacologiche e di procedure ricerca infermieristica protocolli di appropriatezza (Pruo, Disease staging) audit clinici ed organizzativi progettazione dei profili di cura controllo dell applicazione dei profili di cura garanzia della continuità di cura FASI DEL PROCESSO DA REGISTRARE NELLA CARTELLA CLINICA A) Apertura del ricovero: 1. Accettazione amministrativa Dati identificativi della cartella: Denominazione dell Ospedale Codice dell ospedale Codice dell unità operativa di ammissione Codice della cartella clinica ( anno e numero progressivo)

9 9 Dati identificativi della persona assistita: Campi costituenti il tracciato record SDO Dati identificativi della/e persona/e delegata/e a ricevere informazioni sullo stato di salute durante la degenza 2. Inquadramento sanitario iniziale della persona assistita Proposta di ricovero da parte del MMG, Medico Specialista, Medico Ospedaliero in attività ambulatoriale istituzionale, Medico del Dipartimento di Emergenza o Pronto Soccorso; Lettera di trasferimento (in caso di trasferimento da altro ospedale o struttura residenziale); Inquadramento clinico del paziente: a. Motivo del ricovero b. Anamnesi :orientata all identificazione dei problemi attivi e inattivi in relazione con l episodio attuale di malattia, ed eventualmente completa in relazione alle condizioni cliniche del paziente. c. Esame obiettivo orientato all esame degli apparati correlati al motivo del ricovero ed eventualmente generale, qualora l anamnesi lo richieda, al fine di identificare problemi clinici rilevanti. d. Ipotesi diagnostiche e. Pianificazione del processo di cura e programma diagnostico terapeutico f. Accertamento scheda di raccolta dati e identificazione dei problemi del paziente g. Dati sui problemi dati sui livelli di dipendenza e problemi o diagnosi infermieristica h. Pianificazione scheda di pianificazione dell assistenza obiettivi e interventi i. Attuazione scheda di attuazione/osservazione o diario infermieristico e schede accessorie j. Programma riabilitativo. L inquadramento sanitario/assistenziale iniziale deve essere effettuato immediatamente per i casi urgenti e di area critica, e comunque entro 24 ore dal ricovero per gli altri casi. B) Decorso del ricovero. Diario clinico: deve registrare ogni attività valutativa e decisionale medica e di altre professioni sanitarie effettuata sul malato sia durante le visite giornaliere che occasionalmente. La registrazione deve essere tempestiva e contestuale al verificarsi degli eventi. Registrazioni postume possono costituire ipotesi di reato, così come le omesse registrazioni. Diario assistenziale: il diario infermieristico è la parte della cartella infermieristica dove viene riportato tutto ciò che è stato realizzato ed è accaduto al paziente nell arco della giornata o del singolo turno di servizio. Questo è fondamentale per riportare gli elementi di valutazione continua del paziente, come nuovi quadri clinici, nuovi problemi, modificazioni delle condizioni fisiche o psichiche, variazioni dei parametri vitali, ecc. Scheda unica di terapia integrata medico-infermieristica Referti di esami laboratoristici e strumentali in originale Referti di consulenze specialistiche: Il referto di consulenza deve contenere: i dati identificativi del paziente, il nome della Unità Operativa richiedente, il tipo di consulenza richiesta, il quesito diagnostico, indicato dal richiedente con chiarezza e completezza, la data e l'ora della

10 10 richiesta, la modalità di erogazione della consulenza richiesta (urgente o di elezione), il nome della Unità Operativa erogante, la data e l'ora di esecuzione, la formulazione della risposta, comprensiva della diagnosi (o ipotesi diagnostica, se meritevole di approfondimento), della eventuale prognosi, della indicazione di eventuali esami laboratoristici o strumentali richiesti a completamento dell iter diagnostico, delle prescrizioni terapeutiche, ed infine la firma leggibile del sanitario. Registrazione della avvenuta informazione e raccolta del consenso (obbligatorio o facoltativo) Verbale operatorio Documentazione anestesiologica: Valutazione preoperatoria Scheda Anestesiologica Valutazione postoperatoria Schede valutazione dei rischi: Prevenzione del rischio e miglioramento della sicurezza del paziente. In riferimento al progetto regionale per la prevenzione del rischio clinico, si identificano tre ambiti di possibili aree di prevenzione e miglioramento della sicurezza del paziente. Questi ambiti sono: - prevenzione delle infezioni ospedaliere - prevenzione delle cadute accidentali - prevenzione delle piaghe da decubito Nella documentazione sanitaria deve pertanto essere rintracciabile sia la segnalazione della presenza di uno o più dei problemi sopra indicati sia la indicazione delle azioni correttive intraprese per la loro correzione. La griglia di valutazione contiene indicatori qualitativi di processo relativi a tali ambiti. Schede accessorie (prescrizioni nutrizionali parametri vitali, bilancio idrico, gestione del paziente diabetico, gestione drenaggi, CV,CVC,CVP) Scheda di progetto riabilitativo Relazione assistente sociale C) Chiusura del ricovero Valutazione finale con epicrisi, anche in caso di trasferimento interno, e diagnosi di dimissione Lettera di dimissione : Deve contenere le seguenti informazioni per il MMG: motivo del ricovero, iter diagnostico e terapeutico, evoluzione del quadro clinico durante la degenza, condizioni del paziente alla dimissione, indicazioni terapeutiche e/o dietetiche e/o riabilitative, eventuali esami e/o visite di controllo da eseguire nel follow-up. SDO Controllo e Chiusura cartella clinica Scheda infermieristica di sintesi e collegamento Il documento deve contenere tutte le informazioni rilevanti relative all assistenza post-ricovero, in termini di soddisfazione dei bisogni infermieristici e utilizzo di presidi e materiali. Infatti la dimissione da una struttura per acuti di pazienti che necessitano di continuare le terapie intraprese o di continuare ad essere assistiti a livello domiciliare, deve essere pianificata e supportata da percorsi codificati al fine di garantire la continuità delle cure. L utilizzo della Scheda infermieristica di sintesi e collegamento unita alla codifica del percorso assistenziale deve:

11 11 rendere agevole ed uniforme la dimissione dei pazienti che comunque necessitano di assistenza infermieristica domiciliare o presso strutture residenziali; permettere di continuare a domicilio le terapie indicate che la persona effettua autonomamente. favorire la diffusione delle cure domiciliari in modo da ridurre i ricoveri ripetuti Scheda di valutazione del processo assistenziale D) Documenti allegati Documentazione relativa a donazioni/ricevimento dei trapianti Documentazione relativa a trasfusioni di sangue, emoderivati e plasma e plasmaderivati Referto di riscontro diagnostico Copia di eventuale documentazione esterna di proprietà del paziente relativa al ricovero

12 12 REQUISITI DEL CONTENUTO DELLA CARTELLA CLINICA Veridicità I fatti devono essere annotati contestualmente al loro verificarsi o nell immediata successione degli stessi, con inchiostro indelebile. Ogni annotazione deve recare data e firma leggibile di chi ha la responsabilità di quanto scritto. Se la responsabilità è condivisa tra più figure professionali ognuno deve apporre la propria firma in riferimento a quanto annotato. Occorre documentare la sequenza cronologica dei fatti indicando l ora di esecuzione delle attività. Chiarezza La chiarezza riguarda la grafia e l esposizione; il testo deve essere chiaramente leggibile e comprensibile da tutti coloro che hanno accesso alla CC. L esposizione deve essere diretta e precisa e il più possibile chiara. Non si devono utilizzare sigle o abbreviazioni (ad eccezione di quelle ad uso comune); in caso di loro utilizzo frequente deve essere riportata una legenda delle stesse. E necessario l utilizzo di inchiostro indelebile, raccomandato di colore nero, che appare meglio leggibile nelle copie fotostatiche; si possono utilizzare colori rosso e blu ed evidenziatori solo per porre in risalto particolari informazioni. Completezza Ogni CC identifica in modo univoco un percorso di ricovero; viene aperta al momento dell accettazione del paziente da parte del medico accettante e chiusa, in ogni sua parte, non oltre 30 giorni dalla data di dimissione (quando ogni documento successivo alla data di dimissione è stato prodotto ed allegato). In caso di trasferimento interno (tra una U.O. e l altra all interno della stessa struttura di ricovero) non si deve aprire amministrativamente una nuova cartella in quanto si tratta dello stesso episodio di ricovero e quindi della stessa Scheda di Dimissione; è invece necessario scrivere a diario una epicrisi con data, ora, motivo, e nome della U.O. di trasferimento. Pertinenza Le informazioni riportate devono essere pertinenti con le esigenze informative definite sia dalle funzioni della CC sia dalle condizioni della persona assistita. Accuratezza- Ogni struttura deve definire procedure atte a garantire l accuratezza dei dati prodotti e della loro eventuale trascrizione Rintracciabilità Si intende la possibilità di poter risalire a tutte le attività, agli esecutori, ai materiali/presidi ed ai documenti che costituiscono le fasi componenti del processo (dall ammissione alla dimissione della persona assistita), incluso l identificazione degli operatori di diverse qualifiche. Nella documentazione sanitaria devono essere identificabili il momento dell accadimento dei singoli atti e gli autori degli stessi, con indicazione della data, dell orario nonché della firma leggibile; in caso di interventi in urgenza-emergenza, vanno indicati in aggiunta gli orari di richiesta ed esecuzione di prestazioni ed esami. IN CASO DI CORREZIONI: Per correggere gli errori/imprecisioni commessi all atto di stesura non si deve mai usare il correttore bianco coprente o la gomma, ma si deve tracciare una riga con inchiostro indelebile sulla scritta in modo tale che essa risulti comunque leggibile, apponendovi la firma di chi ha effettuato la correzione stessa e la data in cui la correzione è stata materialmente eseguita. In caso di correzione eseguita in epoca successiva, ma prima della chiusura della CC, è necessario porre una annotazione che dia esplicitamente atto del pregresso errore e della motivazione della correzione. L annotazione di rettifica va fatta da chi ha la diretta responsabilità (chi ha firmato) della nota originale. Nel caso che quest ultimo sia assente, l annotazione viene redatta dal responsabile sovraordinato, dandone successivamente comunicazione all autore della annotazione ritenuta errata. In caso di brevi correzioni, la annotazione aggiuntiva può essere apposta anche in calce al documento originale, quando lo spazio lo consenta e la chiarezza e trasparenza di quanto scritto in precedenza non vengano compromesse. In caso di omissione, la nuova annotazione deve essere fatta su un modulo a parte con menzione esplicita all atto a cui si riferisce e deve recare la data di stesura e la firma dell estensore.

13 13 CUSTODIA E ARCHIVIAZIONE DELLA CARTELLA CLINICA A. Custodia La struttura sanitaria deve predisporre, documentare e mantenere attive procedure di custodia per assicurare la corretta gestione della documentazione clinica al fine di garantirne sia l integrità (non manomissione, non danneggiamento, non smarrimento), sia l'accessibilità ai soli aventi diritto. La custodia della cartella clinica è soggetta alle normative riguardanti il trattamento di dati personali sensibili (D.Lgsvo n. 196 del 30 giugno 2003 Codice in materia di protezione dei dati personali ). Dal momento dell apertura del ricovero fino alla chiusura dello stesso il Direttore di ogni Unità Operativa è responsabile della regolare compilazione, tenuta e conservazione della cartella medica. La cartella clinica può contenere annotazioni ed informazioni redatte da: Medici della UU.OO., consulenti di altre UU.OO., Medico di guardia, Tirocinanti (nei limiti delle attività che posso essere loro affidate), Infermieri, altri Professionisti non medici, Tecnici di Riabilitazione, Dietisti, Ostetriche, Logopedisti, Assistenti Sociali, Assistenti Sanitari, OSS, etc. Il Coordinatore infermieristico è responsabile della regolare compilazione, tenuta e conservazione della Cartella/Scheda Infermieristica. Il Direttore di ogni Unità Operativa è responsabile della collazione dei due documenti e della consegna del documento integrato (Cartella Clinica) all Archivio. Nel caso in cui vi siano trasferimenti del paziente in diverse UU.OO., nell'ambito dello stesso ricovero, la CC è unica e conterrà in un raccoglitore le CC dei singoli reparti ove è stato ospitato. Infatti la CC, come la SDO, segue il paziente dall ingresso fino alla dimissione. Si applicano alla custodia le misure minime di sicurezza stabilite dal D.Lgsvo 318/99, art. 9 (in attesa di verifica della normativa) 4, valevoli altresì per l archiviazione centrale, di cui al successivo capitolo. B. Archiviazione Il Direttore Medico di Presidio è responsabile della custodia della cartella clinica dal momento in cui questa perviene all'archivio della struttura e riveste la qualifica di responsabile del trattamento dei dati personali sensibili. La Direzione Medica di Presidio deve predisporre apposito archivio autonomo per la conservazione della documentazione sanitaria. Nel caso in cui esistano inoltre archivi decentrati, allogati presso sedi di Unità Operative, il Direttore Medico di Presidio delega al Direttore di U.O. la vigilanza e il controllo, continuando a mantenere la responsabilità della conservazione in archivio. Qualora il servizio di archiviazione sia affidato in appalto a gestore esterno, il Direttore Medico di Presidio avrà cura di demandargli le funzioni di incaricato del trattamento dei dati personali sensibili, in analogia a quanto previsto per gli incaricati interni. La Cartella Clinica si archivia indicando l anno di riferimento e il numero nosologico. L'archiviazione deve riguardare cartelle cliniche chiuse e, come tali, non suscettibili di modifiche. Si applicano alla archiviazione delle Cartelle Cliniche le norme in materia archivistica e quelle, richiamate al precedente capitolo, in tema di tutela della riservatezza dei dati. La Cartella Clinica si configura quale bene patrimoniale indisponibile e pertanto è sottratta alla proprietà privata. Essa richiede conservazione temporalmente illimitata poiché rappresenta atto pubblico indispensabile a fornire certezza dei fatti in essa descritti, oltre a costituire una preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere epidemiologico, sociale e storico sanitario. I supporti di dati su cui si basa la refertazione diagnostica (radiogrammi, immagini ecografiche, campioni istologici, filmati) ed i documenti generati da sistemi di monitoraggio di parametri biologici, al fine di consentire un adeguata conservazione, possono essere conservati in archivi dedicati, anche separati dall'archivio in cui vengono conservate le Cartelle Cliniche, ma sempre sotto la responsabilità del Direttore Medico di Presidio e nel rispetto di tutte le norme valevoli per l archivio delle cartelle. La durata di tale conservazione è diversa a seconda del supporto considerato: almeno 5 anni per i preparati citologici ed istologici o le inclusioni in paraffina (ex art. 9 DPCM 10/2/1984), almeno 10 anni nei restanti casi, con l eccezione dei referti radiologici e di medicina nucleare, da conservare illimitatamente (ex art. 4, 3^ comma del DM ). Per le Cartelle Cliniche valgono le disposizioni che consentono la microfilmatura o l'archiviazione su supporto informatico.

14 14 STRUMENTI DI VALUTAZIONE: CHECK LIST DI CONTROLLO La Direzione Medica di Presidio definisce e predispone l attuazione delle procedure di controllo sulla corretta compilazione e conservazione della Cartella clinica (efficacia, efficienza, percezione del rischio). Il processo di valutazione della Documentazione sanitaria può essere condotto in 2 Fasi: 1 Fase definizione dell Indicatore: Accettabilità definizione dei requisiti di Accettabilità: una Cartella Clinica è accettabile quando soddisfa tutti i requisiti di accettabilità definizione Standard atteso: 80% delle Cartelle Cliniche esaminate accettabili analisi di un campione di Cartelle chiuse o aperte, statisticamente significativo (almeno l 1% di tutti i ricoveri ), rappresentativo delle diverse tipologie di ricovero analisi periodica deve essere effettuata dal Direttore dell U.O e/o da un gruppo di valutazione multidisciplinare, multiprofessionale. Revisione dei risultati e implementazione di azioni correttive. Al fine di facilitare il processo di verifica della Cartella Clinica si propone una Griglia di Valutazione in cui vengono elencati i Requisiti Minimi di Accettabilità per ogni fase del processo di ricovero: Apertura, Decorso e Chiusura. Indicazioni per la compilazione della griglia di valutazione I Requisiti Minimi di Accettabilità che costituiscono la Griglia vengono valutati qualitativamente secondo 5 criteri: a. presente b. non presente c. non completo d. non leggibile e. redattore non identificato a) presente: l elemento preso in considerazione è presente b) non presente: viene rilevata l'assenza dell'elemento indicato. c) non completo: gli elementi della Cartella Clinica non sono totalmente rispondenti ai requisiti proposti. d) non leggibile: ogni parola o numero deve essere leggibile senza difficoltà e non dare adito ad interpretazione in base al testo. Si indica non leggibile quando nel testo sono presenti parole, sigle e/o numeri non leggibili e/o non comprensibili. e) redattore non identificato: per soddisfare il requisito di rintracciabilità di chi ha svolto, l'atto gli elementi della Cartella Clinica contrassegnati nella griglia da un asterisco richiedono l'identificazione del redattore tramite la sua firma leggibile o identificabile mediante la apposizione di timbro; la mancanza di tale identificabilità va registrata come redattore non identificato. L analisi qualitativa delle non conformità ai Requisiti Minimi di Accettabilità deve consentire la formazione di azioni correttive mirate alla gestione del miglioramento del processo dell area presa in considerazione dal problema rilevato. 2 Fase definizione di indicatori di Qualità (es. gli standards della Joint Commission International, o di altri sistemi di accreditamento all eccellenza) definizione dello standard atteso: una cartella clinica è conforme quando soddisfa tutti i requisiti di Accettabilità e almeno il 50 % dei requisiti di Qualità analisi di un campione di Cartelle chiuse o aperte, statisticamente significativo (almeno il 5% di tutti i ricoveri), rappresentativo delle diverse tipologie di ricovero l analisi sarà effettuata da un gruppo di Lavoro multidisciplinare e multiprofessionale per il Miglioramento Continuo della Qualità revisione dei risultati e implementazione di azioni correttive.

15 15 Griglia di valutazione della Cartella Clinica n. - Requisiti di Accettabilità C/C Presente Non presente Non completo Modulo 1 Accettazione amministrativa 1. dati di identificazione della C/C 2. dati di identificazione della persona assistita Modulo 2 Inquadramento sanitario iniziale della persona assistita 3. Documento di proposta-prescrizione di ricovero e scheda di accesso in ospedale * 4. Inquadramento clinico della persona assistita: - motivo del ricovero - anamnesi - esame obiettivo - ipotesi diagnostico- clinica e problemi attivi - pianificazione processo cura 5. Pianificazione del processo assistenziale* 6. Programma riabilitativo* Sezione A - APERTURA RICOVERO Non leggibile Redattore non identificato Modulo 3 Diario 7. Diario clinico * 8. Diario assistenziale * 9. Foglio unico di terapia farmacologia * 10. Referti * 11. Dieta 12. Informazioni/Consensi * 13. Verbale Operatorio * Sezione B DECORSO DEL RICOVERO 14. Lettera di dimissione * Sezione C CHIUSURA DEL RICOVERO 15. Valutazione assistenziale rispetto agli obiettivi/scheda di sintesi e collegamento* 16. Scheda di dimissione ospedaliera * 17. Dati amministrativi di chiusura * Data Firma

16 16 COMPILAZIONE, CUSTODIA, CONSERVAZIONE E ARCHIVIAZIONE DEL REGISTRO OPERATORIO 1. SCOPO Lo scopo della seguente procedura è definire le idonee e uniformi modalità di compilazione, custodia, conservazione e archiviazione del registro operatorio nel rispetto della normativa vigente in materia e garantendo i requisiti sostanziali di veridicità, completezza e chiarezza ed i requisiti formali essenziali per ogni registro operatorio. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Nei Presidi Ospedalieri dell ASUR, nelle Aziende Ospedaliere e nelle Strutture Sanitarie Private, ove si svolge attività chirurgica, della Regione Marche. 3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI Nel registro operatorio non si devono utilizzare simboli o abbreviazioni (ad eccezione di quelli convenzionali), oppure legenda degli stessi. 4. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ Il registro operatorio è la raccolta dei verbali (ogni verbale è in duplice copia), dell intervento o degli interventi o delle procedure invasive eseguite in regime di ricovero ordinario, day surgery o day hospital, sul singolo paziente, nella stessa seduta operatoria. Il verbale costituisce parte integrante e rilevante della cartella clinica; quest ultimo deve essere compilato obbligatoriamente in ogni suo campo e deve essere inserito in originale nella cartella clinica. In caso di procedura informatizzata, per ogni verbale operatorio vanno stampate due copie cartacee, di cui una va inserita in cartella clinica e l altra costituisce copia cartacea del registro operatorio. Ogni Unità Operativa e/o disciplina chirurgica che effettua interventi presso il blocco operatorio deve avere un proprio registro operatorio. Compilazione: la compilazione del verbale operatorio deve garantire i seguenti requisiti: a) Formali: 1) N progressivo da inizio anno; 2) Unità Operativa e/o disciplina Chirurgica; 3) Data intervento; 4) Elementi identificativi del paziente (nome e cognome, numero di cartella clinica), oppure etichetta adesiva da accettazione; 5) Regime di ricovero (ordinario - day surgery day hospital); 6) Tipologia di intervento dal punto di vista igienico sanitario: intervento pulito intervento pulito/contaminato intervento contaminato intervento sporco/infetto; 7) Tipologia di intervento: urgente programmato; 8) Identificazione sala operatoria;

17 17 9) Diagnosi pre-operatoria, denominazione sintetica della procedura eseguita (codifica ICDIX CM), diagnosi post operatoria; 10) Eventuali indagini complementari intraoperatorie effettuate (da specificare, es. Colangiografia, ecc.); 11) Eventuale esame istologico richiesto, ordinario e/o estemporaneo; 12) Indicazione ora di inizio e ora fine dell atto operatorio, intendendo il momento chirurgico che inizia con l incisione e termina con la sutura; 13) Descrizione chiara e sufficientemente particolareggiata della procedura attuata; 14) Indicazione del nome del primo operatore e registrazione firma; 15) indicazione del nome e registrazione firma di quanti hanno partecipato direttamente all intervento (chirurghi, infermieri); 16) Tipo di anestesia utilizzata, nome e registrazione firma del medico che l ha condotta; 17) Ora di inizio e fine dell atto anestesiologico; 18) Ora di ingresso e ora di uscita del paziente dalla sala operatoria; 19) Etichetta di materiale protesico e/o impiantabile, nel caso utilizzato; 20) Etichette identificative dei containers e/o sterilbuste; 21) Attestazione dell esecuzione del conteggio garze/tamponi/strumenti. b) Sostanziali: Veridicità: è l annotazione contestuale dell intervento, degli interventi o delle procedure invasive eseguite; Completezza: ogni verbale operatorio identifica in modo univoco l esecuzione dell intervento o degli interventi o delle procedure invasive eseguite in regime di ricovero ordinario, day surgery o day hospital, sul singolo paziente, nella stessa seduta operatoria e deve essere compilato in ogni sua parte; Chiarezza: riguarda la grafia e l esposizione; il testo deve essere chiaramente leggibile e comprensibile da tutti coloro che hanno accesso al verbale operatorio. La compilazione del verbale operatorio richiede una registrazione contestuale e non successiva dei requisiti formali. Nel caso in cui si debba procedere alla correzione di errori materiali si opera nei modi seguenti: Per correggere gli errori/imprecisioni commessi all atto di stesura non bisogna usare mai il correttore bianco coprente o la gomma, ma tracciare una riga con inchiostro indelebile sulla scritta in modo tale che essa risulti leggibile, apponendo firma e data di chi ha effettuato la correzione stessa. In caso di correzione in epoca successiva, è necessario porre annotazione che dia esplicitamente atto al pregresso errore, controfirmare e datare da parte del primo operatore. La correzione va effettuata su entrambe le copie, ovvero sull originale, conservata in cartella clinica e sulla copia che rimane attaccata al registro operatorio. Ogni pagina del registro è in duplice copia: una copia rimane nel registro matrice, l originale deve essere inserita all interno della cartella clinica.

18 18 Custodia e Conservazione: La custodia del registro operatorio è obbligatoria. Il registro, agli effetti delle norme sul falso documentale, è atto pubblico. Le modalità di custodia del registro operatorio devono garantire la massima tutela nei riguardi di eventuali manomissioni e nel rispetto della privacy, in armadi chiusi accessibili solo da personale autorizzato. Per conservazione si intende la tenuta dei registri operatori presso le Sale/Blocco operatorio prima della consegna all archivio centrale. Sarà cura delle Direzioni Mediche Ospedaliere indicare il periodo di conservazione, e comunque non oltre l anno corrente. 5. RESPONSABILITÀ FIGURA CHE SVOLGE Direttore 1 operatore Anestesista Coord. Infermieri Direzione L ATTIVITÀ U.O. Medico Blocco Equipe Medica Cirurgica Chirurgo Operatorio Chirurgica Ospedaliera DESCRIZIONE DELL ATTIVITÀ Compilazione Verbale Operatorio R R R Custodia e Conservazione R C Archiviazione C R Controllo e Verifica rispetto requisiti R C C C C C Valutazione dati C R = Responsabile = Coinvolto 6. RIFERIMENTI Circolare Ministeriale n.61 del 19 dicembre 1986 Parere del Consiglio Superiore di Sanità in data 13/09/1995 Nota Ministero Sanità Prot. N /2.7/190 del 14 Marzo 1996

19 19 Circolare n. 13/ISP/CV del Servizio Ispettivo UU.SS.LL. della Regione Marche del 14/02/1997 D.G.R. Marche n. 605/2002 Sviluppo ed organizzazione delle attività di day surgery nella Regione Marche Legge 675/96 e successive modifiche ed integrazioni (D.Lgs n. 196/2003) 7. ARCHIVIAZIONE: In quanto parte integrante e sostanziale della Cartella Clinica, l originale del verbale operatorio verrà conservato illimitatamente all interno della stessa. I registri terminati, qualora siano cartacei, trascorso il lasso di tempo stabilito, saranno consegnati all archivio centralizzato, accessibile solo da personale autorizzato dalla Direzione Medica Ospedaliera, ed ivi conservati per un periodo di almeno 10 anni. 8. ALLEGATI Copia normativa di riferimento Scheda di verifica delle non conformità 9. CRITERI DI ACCETTAZIONE O PARAMETRI DI CONTROLLO Scheda di verifica delle non conformità

20 20 SCHEDA DI VERIFICA DELLE NON CONFORMITÀ 1. N progressivo da inizio anno 2. Unità Operativa e/o Disciplina Chirurgica 3. Data Intervento 4. Elementi identificativi del paziente (nome e cognome, numero di cartella clinica), oppure etichetta adesiva da accettazione 5. Regime di ricovero (ordinario - day surgery day hospital) 6. Tipologia di intervento dal punto di vista igienico sanitario: intervento pulito, intervento pulito/contaminato, intervento contaminato, intervento sporco/infetto; 7. Tipologia di intervento (urgente programmato) Presente Non presente Non Completo Non Leggibile Redattore non identificato 8. Identificazione sala operatoria 9. Diagnosi preoperatoria, denominazione sintetica della procedura eseguita (Codifica IDIX CM); diagnosi post operatoria 10. Eventuali indagini complementari intraoperatorie effettuate 11. Eventuale esame istologico richiesto, ordinario e/o estemporaneo 12. Indicazione ora di inizio e ora fine dell atto operatorio, intendendo il momento chirurgico che inizia con l incisione e termina con la sutura 13. Descrizione chiara e sufficientemente particolareggiata della procedura attuata 14. Indicazione del nome del primo operatore e registrazione firma 15. Indicazione del nome e registrazione firma di quanti hanno partecipato direttamente all intervento (chirurghi, infermieri) 16. Tipo di anestesia utilizzata e nome e registrazione firma del medico che l ha condotta 17. Ora di inizio e fine dell atto anestesiologico 18. Ora di ingresso e ora di uscita del paziente dalla sala operatoria 19. Etichetta di materiale protesico e/o impiantabile, nel caso utilizzato 20. Etichette identificative dei containers e/o sterilbuste