Regione Campania. ASL Caserta 1. Direttore Generale Dott. Francesco Alfonso Bottino Servizio Controllo Interno di Gestione (Dir.Dott.M.G.

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1 IT Regione Campania ASL Caserta 1 Direttore Generale Dott. Francesco Alfonso Bottino Servizio Controllo Interno di Gestione (Dir.Dott.M.G.Tari) ISO 9002 Certificato 9122.ASLC

2 Introduzione. Per l Azienda Sanitaria Locale Caserta 1 la ricerca del continuo miglioramento delle prestazioni offerte ai propri utenti è un punto cardine. Per ottenere questo obiettivo siamo disposti ad impegnare risorse in termini di uomini, strutture e finanziamenti; per questo motivo il lavoro iniziato tre anni or sono con il Gruppo per la Qualità delle Cure in Medicina Generale continua oggi con l integrazione delle componenti specialistiche territoriali ed ospedaliere costituendosi così i Gruppi Integrati di Lavoro (G.I.L.) a supporto della Unità di Valutazione di Efficacia Clinica. Tale Unità esercita le sue funzioni in modo trasversale, all interno degli ospedali fra i diversi dipartimenti, nel territorio fra i diversi distretti, nei distretti fra le diverse forme associative delle cure primarie. I componenti della UVEC, integrati da altre figure professionali di volta in volta interessare al percorso in studio, costituiscono Team di lavoro primari che svolgono le seguenti attività: analisi dei database aziendali e della Medicina Generale (datawarehouse). sviluppo della reportistica, formulazione di documenti aziendali Percorsi Diagnostico e Terapeutici, attività di formazione a cascata sui soggetti destinatari. Dopo un triennio dalla partenza del Gruppo per la Qualità delle Cure in Medicina Generale esprimo la soddisfazione mia e di tutta la dirigenza di questa Azienda per il lavoro svolto che si è concretizzato nella pubblicazione di diversi documenti aziendali in cui vengono rilevati, analizzati e discussi i di processi di cura riguardanti la gestione di problemi frequenti e rilevanti nell ambito delle Cure Primarie. Oltre ai Medici di Medicina Generale il ringraziamento va anche al personale della ASL coinvolto in questa sperimentazione e che non ha fatto mai mancare la sua presenza, il supporto organizzativo e il giusto pungolo allo svolgersi dell esperienza. Peraltro sono certo che questi Professionisti continueranno a fornire il loro apporto ai Gruppi Integrati di Lavoro di supporto alla UVEC partecipando attivamente al progetto Governo Clinico: integrazione ospedale-territorio che vuole essere un tentativo operativo per raggiungere la tanto invocata, ma al momento piuttosto lontana, integrazione tra Cure Primarie e Secondarie. Pertanto è intenzione precisa della Azienda continuare a fornire tutto il supporto necessario agli attori di questo processo affinché lo stesso prosegua nei prossimi anni con proficui risultati per la salute pubblica. Il Direttore Generale Dottor Francesco Alfonso Bottino 2

3 Introduzione. Perseguire l obiettivo dell appropriatezza delle prescrizioni ed esporsi ad esame critico per il medico significa mettersi in gioco e sostenere pubblicamente le proprie scelte. Ciò significa avere il coraggio di correggere un proprio errore e basare, così, il proprio percorso formativo su problemi concreti e misurabili. Questo è quanto un gruppo di Medici di Medicina Generale e di Specialisti, supportato e stimolato da questa Direzione Aziendale, nell ambito di un progetto di formazione permananente basata sulla analisi dell attività, sulle induzioni di feed-back prestazionali e sugli audit conseguenti sta facendo. Da questa attività intendiamo far nascere le linee operative per la realizzazione della Buona Pratica Clinica. I diversi documenti già prodotti e collazionati vanno intesi proprio come raccomandazioni per la corretta applicazione professionale circa diagnosi e cura ed una utile gestione di tipo manageriale necessaria per l Azienda nel conseguimento di obiettivi di salute. Questo nuovo indirizzo è il punto di partenza per l applicazione di un sistema di verifica che ci vedrà nel prossimo futuro coprotagonisti nel tentativo di migliorarci l un l altro in modo costante efficiente e misurabile. Quale Direttore Sanitario della ASL Caserta 1, esprimo, intanto, il mio plauso non solo per l impegno profuso ma, soprattutto per l entusiasmo e la professionalità dal gruppo di lavoro dei dottori: 1. Barone Maria, Centro sovradistrettuale diabetologia ASL Caserta Mingione Francesco, Medico di Medicina Generale, Distretto Pozzuoli Giuseppe, Centro sovradistrettuale diabetologia ASL Caserta Pulcino Lupo Giacomo, Medico di Medicina Generale, Distretto Savignano Lucia Carla, Medico di Medicina Generale, Distretto Stasio Giovan Battista, Centro sovradistrettuale diabetologia ASL Caserta 1. Arcoraci Vincenzo, Ricercatore del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia. Università di Messina. Russo Domenico, Professore associato Nefrologia, Università degli Studi Federico II Napoli. Per quanto mi riguarda, assicuro che cercherò di porre in essere tutto ciò che renderà la più duratura possibile la comprovata efficacia della metodica e dei mezzi fin qui adottati. Il Direttore Sanitario Dott. Gennaro D Auria 3

4 Gruppo Integrato di Lavoro U.V.E.C. 1. Barone Maria, Centro sovradistrettuale diabetologia ASL Caserta Mingione Francesco, Medico di Medicina Generale, Distretto Pozzuoli Giuseppe, Centro sovradistrettuale diabetologia ASL Caserta Pulcino Lupo Giacomo, Medico di Medicina Generale, Distretto Savignano Lucia Carla, Medico di Medicina Generale, Distretto Stasio Giovan Battista, Centro sovradistrettuale diabetologia ASL Caserta 1. Consulenza: Arcoraci Vincenzo, Ricercatore del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia. Università di Messina Russo Domenico, Professore associato Nefrologia, Università degli Studi Federico II Napoli. Marchetta Fausto, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit Cardiovascular Research Group - Quality Group St. Orsola-Malpighi University Hospital-Bologna,, Ospedale Malpighi Bologna. Tari Michele, Servizio Controllo Interno di Gestione, ASL Caserta 1. Direzione scientifica di progetto Ezio degli Esposti, Responsabile Unità Valutazione Efficacia Clinica, ASL Ravenna Responsabile di Progetto Salvatore Moretti, Direttore Responsabile Distretto n. 25. Elaborazione dati a cura del Servizio Controllo Interno di Gestione ASL Ce1. Sig. Marcello Giuseppe; Sig. Pascarella Vincenzo Sig. Popolizio Giovanni Consulenza informatica: Ing. Stefano Buda Sig. Andrea Di Luccio Segreteria organizzativa: Sig.ra Sibillo Maria Colomba 4

5 Hanno collaborato: BERNARDI GUIDO Medico Med. Generale BERNARDO FILIPPA Medico igiene e sanità pubblica BETTI ANTONIO Medico Med. Generale CARDI SILVIO Medico Med. Generale CERQUA RAFFAELE Medico Geriatria D'ARGENZIO ROSA Medico Med. Generale DE PAOLA GIOVANNI Medico Med. Generale DESIATO ANGELO Medico Nefrologia DI DOMENICO MICHELE Medico Diabetologia DI FRANCO SILVANA Medico Oculistica DI MURRO ONORIO Medico Med. Generale DI SORBO GIUSEPPE Medico Med. Generale DIODATI GIUSEPPE Medico Med. Generale FIERRO GIANFRANCO Medico Med. Generale GEMELLINI CONCETTINA Medico Chirurgia ped. GRECO AGOSTINO Medico Med. Generale IMPROTA BRUNO Medico Med. Generale MARINO ANTONIO Medico Med. Generale MARINO MARIA ROSARIA Medico Diabetologia MONTANARO CARMINE Medico Med. Generale OLIVADESE ANTONIO Medico Neurologia PALLADINO RENATO Medico Med. Generale PASCARELLA SIVIO Medico Med. Generale PONSILLO LUIGI Medico Med. Generale RUSSO PASQUALE Medico Med. Generale SASSO GIUSEPPE Medico med. Interna VERNONI GUIDO Medico Med. Generale VISCO VALERIO Medico Med. Generale 5

6 La forza delle Evidenze Generalmente sono previsti sette livelli di qualità dell evidenza: I. Evidenza da ampi Studi Controllati Randomizzatti (RTCs) ben condotti II. III. IV. Evidenza da piccoli RCTs ben condotti Evidenza da studi di coorte ben condotti Evidenza da studi caso-controllo ben condotti V. Evidenza da studi non controllati o scarsamente controllati VI. VII. Evidenze controverse ma tendenti a favorire le raccomandazioni Opinioni degli esperti Da esso scaturisce un sistema semplificato con quattro livelli di forza di evidenza condiviso dal G.I.L. per le raccomandazioni espresse ritenute maggiormente significative. Livelli di evidenza per le raccomandazioni più significative A: supportata da studi controllati e randomizzati (RCTs) B: supportata da studi controllati, non randomizati C: supportata da analisi decisionali (Evidenze da studi non controllati o evidenze controverse ma tendenti a favorire le raccomandazioni, studi osservazionali) D: supportata da opinioni di esperti 6

7 il nostro data-base di farmacoutilizzazione Diabete Mellito -anno ASL 1 (esclusi pediatri) Dbase Anno 2003 N medici N assistiti Età media + DS 41,5+ 20,7 41,3 + 20,3 Pazienti totali Età media + DS 45,8 + 21,0 Prescrizioni totali Dal database di prescrizioni effettuate dai 156 MMG è stata selezionata una coorte di pazienti che nel corso di tutto il 2003 hanno ricevuto almeno una prescrizione di farmaci per il diabete (ATC A10) o per diagnosi di diabete mellito (per la diagnosi dii diabete mellito ci si è riferiti al codice ICD9 250). Pazienti con diabete mellito (ICD9-250) o (ATC A10) N % sul tot assistiti Totale ,3% Maschi ,8% Femmine ,9% Età (media ± DS) 65,7 ± 12,7 Nuovi casi ,71% Paz con Diabete mellito trattati con ipoglicemizzanti (almeno 1 prescrizione) ,1% Prescrizioni N % sul tot prescr. Farmaci per il diabete mellito (A10) ,1 Come nuovi casi sono stati considerati tutti i soggetti che nell anno precedente alla prima prescrizione non hanno mai ricevuto una prescrizione di farmaci ipoglicemizzanti (codice ATC A10) o una diagnosi di diabete mellito 7

8 Prevalenza cumulativa diabete mellito trattato per età e sesso (anno 2003) 25% 20% 1 9,0 % 2 1,3 % 15% 10% 1 1,41% 1,0 % 15,6 % 15,7 % 1 5,2 % 9,2 % F M 5% 0% 5,0 % 3,9 % 0,8 % 1,2 % 0,2 % 0,1 % 0,2 % 0,2 % 0,3 % 0,3 % > 84 Caserta 30/12/04 2 Incidenza cumulativa / 1000 assistiti diabete mellito trattato per età e sesso (anno 2003) , ,6 1 9,9 1 9,2 1 7, ,9 1 4,9 1 2,6 1 1,7 F M 5 0 6,2 2,5 1,4 0,4 0,2 0,1 0,2 0,3 0, > 8 4 Caserta 30/12/04 3 8

9 Caratteristiche dei pazienti diabetici trattati con A10 Femmine (56,8%) Maschi (43,2%) Totale Pazienti diabetici N Età (anni) 67,6 ± 12,2 63,5 ± 12,3 65,8 ± 12,4 Ipertensione 72,2% 54,9% 6608 (64,7%) Dislipidemia 19,9% 23,0% 2169 (21,2%) Scompenso Cardiaco 11,1% 9,0% 1037 (10,2%) IMA 0,9% 2,2% 149 (1,5%) Cardiopatia ischemica 18,2% 20,9% 1977 (19,4%) Cerebropatia vascolare 6,3% 6,1% 637 (6,2%) Arteriosclerosi/trombosi 3,0% 3,1% 311 (3,0%) Sono stati definiti ipertesi tutti i pazienti che nel corso del periodo di osservazione sono stati trattati per diagnosi motivata (ICD ); dislipidemici quelli trattati con ipolipemizzanti (ATC C10A) o per diagnosi motivata (ICD9 272); scompensati quelli trattati per diagnosi motivata (ICD ); con IMA quelli trattati per diagnosi motivata (ICD9 410); con cardiopatia ischemica quelli trattati per diagnosi motivata (ICD ); vasculopatia cerebrale quelli trattati per diagnosi motivata (ICD ) arteriosclerosi/trombosi quelli trattati per diagnosi motivata (ICD9 440, 444) Caserta 30/12/04 4 Fattori di rischio e cardiovasculopatie nei soggetti diabetici Cardiovasculopatia presente Cardiovasculopatia assente Crude POR (95% CI) N paz % paz N paz % paz OR 95 % CI Nessuno ,8% ,4% Ipertensione ,0% ,2% 2.56 ( ) Dislipidemia 234 7,3% 275 3,9% 4.68 ( ) Entrambi ,8% ,5% 6.92 ( ) Totale ,0% ,0% Caserta 30/12/04 5 9

10 Fattori di rischio, cardiovasculopatie e terapia antiaggregante (AP) nei soggetti diabetici Cardiovasculopatia presente N paz Paz in ter AP (%) N paz Cardiovasculopatia assente Paz in ter AP (%) N paz Totale Paz diabetici Paz in ter AP (%) Nessuno (62,8) (7,9) (16,3) Ipertensione (71,1) (22,7) (38,1) Dislipidemia (83,8) (20,4) (49,5) Entrambi (84,6) (41,4) (65,5) Totale (74,7) (19,0) (36,5) Caserta 30/12/04 6 Fattori di rischio, cardiovasculopatie e terapia antitrombotica (AA) nei soggetti diabetici Cardiovasculopatia presente Cardiovasculopatia assente Totale Paz diabetici N paz Paz in ter AA (%) N paz Paz in ter AA (%) N paz Paz in ter AA (%) Nessuno (69,5) (10,9) (19,9) Ipertensione (78,4) (29,5) (45,1) Dislipidemia (87,6) (24,0) (53,2) Entrambi (88,8) (47,2) (70,4) Totale (80,7) (24,2) (42,0) Caserta 30/12/

11 Uso di antiipertensivi attivi sul sistema rennina-angiotensina e modalità di trattamento nei pazienti Diabetici Ipertensione NO Ipertensione SI totale Uso di antiipertensivo n % n % n % AII antagonista e/o ACE inibitore 260 7,2% ,6% ,8% Altro ,1% ,3% ,7% Nessuno ,7% 75 1,1% ,5% Totale ,0% ,0% ,0% Paz diabetici ipertesi in trattamento con antiipertensivi Monoterapia Politerapia Totale Tipo di antiipertensivo n % n % n % AII antagonista e/o ACE inibitore ,9% ,6% ,5% Altro ,1% ,4% ,5% Totale ,0% ,0% ,0% Caserta 30/12/04 8 Uso di statine, fibrati ed altri ipolipemizzanti nei pazienti Diabetici e dislipidemici in presenza o meno di ipertensione arteriosa Ipertensione NO Ipertensione SI Totale Paz dislipidemici Uso di antidislipidemici n % n % n % Statine ,1% ,1% ,1% Fibrati 39 7,7% 119 7,2% 158 7,3% Statine+Fibrati 10 2,0% 40 2,4% 50 2,3% Altri ipolipemizzanti 79 15,5% ,3% ,3% non trattati 4 0,8% 17 1,0% 21 1,0% Totale complessivo ,0% ,0% ,0% 20 sogg hanno effettuato un trattamento con statine e fibrati entro 10gg di cui 9 nella stessa data Caserta 30/12/

12 Uso di statine, fibrati ed altri ipolipemizzanti nei pazienti Diabetici e dislipidemici in presenza o meno di ipertensione arteriosa Ipertensione NO Ipertensione SI Totale Paz dislipidemici Uso di antidislipidemici n % n % n % statine ,9% ,7% ,6% altri ipolipemizzanti 79 15,5% ,3% ,3% statine+altri ipolipemizzanti 62 12,2% ,4% ,6% fibrati 32 6,3% 99 6,0% 131 6,0% statine+fibrati 5 1,0% 24 1,4% 29 1,3% fibrati+altri lipolipemizzanti 7 1,4% 20 1,2% 27 1,2% statine+fibrati+altri lipolipemizzanti 5 1,0% 16 1,0% 21 1,0% non trattati 4 0,8% 17 1,0% 21 1,0% Totale ,0% ,0% ,0% Caserta 30/12/04 10 Prevalenza cumulativa scompenso cardiaco in soggetti con diabete mellito o meno stratificata per età e sesso (anno 2003) 35% 30% 25% Diabete SI Diabete NO 30,7% 20% 17,0% 15% 10% 5% 0% 10,6% 7,3% 5,9% 4,0% 3,1% 1,2% 1,4% 0,0% 0,1% 0,0% 0,1% 0,0% 0,1% 0,5% 5,6% 10,2% 1,6% 1,7% >84 tot paz Caserta 30/12/

13 Uso di antitrombotici/antiaggreganti nei pazienti con Scompenso Cardiaco in presenza o meno di Diabete Mellito Diabete si Diabete no totale Terapia antiaggregante n % n % n % Si ,4% ,4% ,1% No ,6% ,6% ,9% Totale ,0% ,0% ,0% Diabete si Diabete no totale Terapia antitrombotica n % n % n % Si ,1% ,3% ,5% No ,9% ,7% ,5% Totale ,0% ,0% ,0% In 3 paz diabetici la diagnosi non era associata direttamente al trattamento diretto con ipoglicemizzanti Caserta 30/12/04 12 Uso di antiipertensivi attivi sul sistema rennina-angiotensina e modalità di trattamento nei pazienti Diabetici con scompenso cardiaco, in presenza o meno di ipertensione arteriosa Ipertensione NO Ipertensione SI totale Uso di antiipertensivo n % n % n % AII antagonista e/o ACE inibitore 73 33,0% ,1% ,4% Altro 82 37,1% ,7% ,0% Nessuno 66 29,9% 2 0,2% 68 6,6% Totale ,0% ,0% ,0% Caserta 30/12/

14 La gestione della pressione arteriosa e della dislipidemia nel paziente diabetico tipo2 Indicazioni delle Linee Guida delle Società Scientifiche ( ADA, AMD-SID, NCEP III, ESH-ESC ) IPERTENSIONE ARTERIOSA L ipertensione arteriosa è di comune riscontro nei soggetti diabetici di tipo 2, si calcola che essi siano ipertesi dal 60 all 80% dei casi, mentre nella popolazione generale di pari età la prevalenza dell ipertensione si attesta intorno al 30% (1). Questa associazione non è casuale ma trova il suo comune denominatore nell insulinoresistenza che favorisce sia l instaurarsi dell iperglicemia che dell ipertensione, ed è alla base di altre patologie quali l obesità centrale, l ipertrigliceridemia con basso colesterolo HDL, la trombofilia ecc. che concorrono a disegnare il quadro clinico della sindrome metabolica. L ipertensione arteriosa amplifica notevolmente il rischio cardiovascolare del soggetto diabetico, secondo l UKPDS la riduzione dei valori pressori ottiene una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiore di quanto non si possa ottenere con la stessa riduzione della glicemia (2). Di recente è stato pubblicato uno studio sul rapporto costo-efficacia degli interventi atti a ridurre i valori glicemici, pressori e del colesterolo nei soggetti diabetici, utilizzando come parametro di riferimento il QALY, cioè gli anni di vita qualitativamente accettabile, il risultato è stato che tutti e tre gli interventi sono efficaci nel migliorare la salute, ma solo gli interventi sulla pressione arteriosa sono anche economicamente convenienti, cioè ottengono una riduzione delle spese sanitarie (3). Da tutto quanto dianzi detto risulta evidente che nel soggetto diabetico è necessario un trattamento intensivo dell ipertensione arteriosa. La pressione arteriosa è caratterizzata da ampie variazioni nello stesso giorno e in giorni diversi, pertanto la diagnosi di ipertensione arteriosa si dovrebbe basare su misurazioni ripetute in diverse occasioni. Se i valori pressori sono di poco elevati, senza danni d organo e con rischio globale basso, sarebbe opportuno eseguire una serie di misurazioni ripetute nell arco di alcuni mesi, spesso i valori pressori si abbassano verso i valori normali. Se i valori pressori sono molto elevati o se ci sono danni d organo, con un profilo di rischio globale elevato, la ripetizione delle misurazioni pressorie non è necessaria o dovrebbe essere ottenuta in un breve periodo di tempo, dell ordine di giorni o settimane, per evitare di dilazionare l inizio della terapia Linee guida ESH-ESC Journal Of Hypertension 2003 Nella tabella sottostante, riportata dalle Linee guida ESH-ESC Journal Of Hypertension 2003 (4), sono elencate alcune semplici raccomandazioni che anche se possono sembrare ovvie riteniamo utile ricordare, dal momento che se non vengono osservate possono indurci in grossolani errori di valutazione della pressione arteriosa. 14

15 EVIDENZE La riduzione della pressione arteriosa è associata a riduzione degli eventi cardio e cerebrovascolari (A) L obiettivo pressorio da raggiungere nel soggetto diabetico è 130/80 (B) In caso di Insufficienza Renale con Proteinuria >1gr/die 125/75 ADA Standards of Medical Care in Diabetes, 2004(5) QUANDO TRATTARE? L intervento terapeutico nel soggetto iperteso non dipende soltanto dai valori pressori, ma anche dal livello di rischio cardiovascolare globale determinato dalla coesistenza di altri fattori di rischio, dalla presenza di danno d organo e di condizioni cliniche associate, secondo lo schema generale riportato di seguito: 15

16 Linee Guida ESH-ESC Principali elementi di novità Fattori che influenzano la prognosi nel paziente iperteso Fattori di rischio cardiovascolare per la stratificazione Danno d organo Diabete Mellito Condizioni cliniche associate PAS/PAD Uomo >55 anni Donna >65 anni Fumo Colesterolo totale >250 mg/dl o C-LDL >155 mg/dl o C-HDL U < 40 o D <48 mg/dl Familiarità per MCV precoci Obesità addominale (U 102 e D 88 cm) Proteina C reattiva ( 1 mg/dl) Ipertrofia ventricolare sinistra (LVMI U 125 e D 110 g/m 2 ) Evidenza ecografica di IMT carotideo 0.9 mm o placca lieve creatininemia (U 1,3-1,5 mg/dl o D 1,2-1,4 mg/dl) Microalbuminuria ( mg/24 ore; albumina/creatinina U 22 e D 31 mg/g; U 2,5 e D 3,5 mg/mmol) Glucosio plasmatico a digiuno (>126 mg/dl) Glucosio plasmatico postprandiale (>198 mg/dl) Ictus, TIA, emorragia cerebrale IMA, angina, rivascolarizzazione coronarica, scompenso Nefropatia diabetica, insufficienza renale, protenuria (>300 mg/24 ore) Vasculopatia periferica Retinopatia ipertensiva avanzata: emorragie, essudati e papilledema J Hypertension 2003, 21: STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO PER QUANTIFICARE LA PROGNOSI (ESH- ESC) Pressione arteriosa (mmhg) Altri fattori di rischio o anamnesi Normale PAS o PAD Normale alta PAS o PAD Grado 1 PAS o PAD Grado 2 PAS o PAD Grado 3 PAS >_ 180 o PAD -> 110 nessun altro fattore di rischio 1-2 fattori di rischio 3 o più fattori di rischio o TOD o diabete CCA nella media aggiuntivo basso aggiuntivo moderato aggiuntivo elevato nella media aggintivo basso aggiuntivo elevato aggintivo molto elevato aggiuntivo basso aggiuntivo moderato aggiuntivo elevato aggiuntivo molto elevato aggiuntivo moderato aggiuntivo elevato aggiuntivo aggiuntivo moderato molto elevato aggiuntivo aggiuntivo elevato molto elevato aggiuntivo molto elevato aggiuntivo molto elevato CCA= condizioni cliniche associate; PAD,PAS=pressione arteriosa diastolica,sistolica; TOD= danno d organo bersaglio 16

17 Linee guida ESH-ESC Journal Of Hypertension 2003 Dal momento che la presenza di diabete mellito comporta un alto rischio cardiovascolare, infatti questa malattia da sola e anche senza altri fattori di rischio fa collocare il paziente iperteso immediatamente nello stadio 3 secondo le linee guida ESH ESC, il trattamento del diabetico iperteso deve essere molto aggressivo. Raccomandazione: La pressione arteriosa va misurata a ogni visita di routine del paziente diabetico. Se al primo riscontro: La PA è >130/80 e <140/90 mmhg (Pressione normale-alta) Bisogna iniziare con modifiche dello stile di vita (alimentazione,attività fisica e abitudine al fumo) Nel caso entro 3 mesi non si raggiunga il target va iniziata la terapia farmacologica (E) La PA 140/90 e <160/100 (Ipertensione grado 1 ) Bisogna iniziare con modifiche dello stile di vita si ricontrolla entro 1 mese e se i valori di PA sono confermati, si fa diagnosi di ipertensione 1 grado e si inizia subito con la terapia farmacologica (A) La PA 160/100 ( Ipertensione grado 2 e 3 ) Non è necessario ricontrollare la PA in altra occasione prima di iniziare la terapia farmacologica che dunque va iniziata immediatamente ADA Standards of Medical Care in Diabetes, 2004(5) 17

18 Terapia non farmacologica Paziente sovrappeso / obeso e/o con adiposità addominale Obiettivi IMC 25Kg/m2 o riduzione del peso di 5 10 Kg Strategie La riduzione ponderale deve essere ottenuta producendo un deficit calorico di Kcal al giorno, a sua volta ottenuto diminuendo l apporto calorico della dieta ed aumentando l attività fisica Slide Source LipidsOnline A CURA DI: AMD,SID,FAND,SIIA,FIC,SIMG,SISA Terapia non farmacologica Paziente normopeso senza adiposità addominale Obiettivi Mantenere il peso corporeo Strategia Dieta isoenergetica Slide Source A CURA DI: AMD,SID,FAND,SIIA,FIC,SIMG,SISA LipidsOnline Terapia non farmacologica Paziente sovrappeso / obeso e/o con adiposità addominale Paziente normopeso senza adiposità addominale Obiettivi Ridurre i grassi saturi (<10% delle calorie totali)* e il colesterolo alimentare (< 300 mg/ giorno) - Preferire i grassi insaturi, specie i monoinsaturi (15-20% delle calorie totali) Strategie - Limitare il consumo di grassi/alimenti di origine animale - Scegliere oli di origine vegetale e margarine soffici (olio extravergine di oliva,oli e margarine di mais, arachide, girasole etc)ategia Dieta isoenergetica Slide Source A CURA DI: AMD,SID,FAND,SIIA,FIC,SIMG,SISA LipidsOnline 18

19 Terapia non farmacologica Paziente sovrappeso / obeso e/o con adiposità addominale Paziente normopeso senza adiposità addominale Almeno 30 minuti di esercizio fisico aerobico di moderata intensità possibilmente tutti i giorni e comunque non meno di 3/4 volte la settimana (cammino a passo svelto, ciclismo in piano o bici da camera, ginnastica, nuoto, ballo o giardinaggio) Se il paziente desidera effettuare attività fisiche più intense, sempre di tipo aerobico, è necessario valutare eventuali controindicazioni e modulare dieta e terapia farmacologica. In questo caso può essere indicata l esecuzione di un Ecg da sforzo preliminare anche nei soggetti con rischio cardiovascolare non elevato. A CURA DI: AMD,SID,FAND,SIIA,FIC,SIMG,SISA Slide Source LipidsOnline Quali farmaci utilizzare? I farmaci da utilizzare sono quelli che hanno dimostrato di ridurre il RCV : Antagonisti renina angiotensina, diuretici, beta-bloccanti, calcioantagonisti (A) Tutti i diabetici ipertesi dovrebbero essere trattati con un regime che comprende antagonisti del sistema renina angiotensina, se non è sufficiente si dovrebbe aggiungere un tiazidico a basso dosaggio, controllando la potassiemia e la funzione renale (E) Nei diabetici ipertesi con microalbuminuria vanno usati gli antagonisti SRA perché hanno dimostrato di ridurre la microalbuminuria e la progressione della nefropatia (A) Nei diabetici con microalbuminuria, anche se non ipertesi, vanno usati antagonisti SRA perché ritardano la progressione della nefropatia (A) Gli Antagonisti SRA hanno dimostrato di ridurre eventi cardiovascolari in misura maggiore rispetto ai calcioantagonisti diidropiridinici (FACET, IDNT) (6,7) Il calcioantagonista non diidropiridinico, Verapamil ha dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari in maniera simile ai beta-bloccanti (INVEST) (8) In definitiva qual è il farmaco antipertensivo di primo impiego nel diabetico iperteso? Sia l ADA che le Linee Guida ESH ed ESC propendono per un antagonista SRA, ciò è giustificato dagli evidenti effetti di protezione C.V. (peraltro dimostrati anche da altre categorie di farmaci, seppure probabilmente in misura minore) e per la nefroprotezione (peculiarità di questi farmaci). Tuttavia l obiettivo principale resta sempre la riduzione dei valori pressori entro i limiti consigliati, e per raggiungere questo risultato quasi sempre è necessaria l associazione di diversi farmaci, tutte le categorie di farmaci oggi disponibili per il trattamento dell ipertensione possono essere utilizzate nel soggetto diabetico se necessarie per raggiungere i valori ottimali. 19

20 Bisogna iniziare con un solo farmaco o con un associazione di più farmaci a basso dosaggio? Ci sono vantaggi e svantaggi per ambedue gli approcci. Iniziare con un solo farmaco è più razionale e permette, con opportune sostituzioni, di trovare il farmaco al quale il paziente risponde meglio in termini di efficaca e tollerabilità, tuttavia richiede molto tempo e pazienza. L associazione a basso dosaggio minimizza gli effetti collaterali, ma si rischia di dare al paziente un farmaco di cui non ha bisogno. In conclusione si dovrebbe valutare caso per caso tenendo presente i valori pressori di base e la presenza o assenza di complicanze. Linee guida ESH-ESC Journal Of Hypertension 2003(4) 20

21 DISLIPIDEMIE I soggetti con diabete tipo 2 sono ad alto rischio cardiovascolare, nonostante abbiano concentrazioni plasmatiche del colesterolo totale ed LDL sostanzialmente sovrapponibili a quelle della popolazione generale. Le LDL dei diabetici, tuttavia, sono più piccole e dense e hanno una maggiore tendenza alla glicazione e alla ossidazione, questo aspetto fa sì che esse penetrino più facilmente nella parete intimale arteriosa e risultino altamente aterogene, inoltre nei diabetici i livelli dei trigliceridi sono più elevati rispetto ai non diabetici di pari sesso ed età, e i livelli di HDL sono più bassi (9). Da tutto ciò si può capire come l alterazione del quadro sierolipidico sia una delle cause fondamentali che determinano l alto numero di eventi cardiovascolari nei diabetici e come l utilizzo di farmaci ipolipemizzanti sia addirittura più efficace nei diabetici che nel resto della popolazione nel ridurre il rischio di tali eventi. EVIDENZE 1. La riduzione del LDL-colesterolo è associata a riduzione degli eventi CV(Cardiovascolari). (A) 2. La riduzione dei trigliceridi e l incremento del HDL-colesterolo sono associati a riduzione degli eventi cardiovascolari. (B) SCREENING Nei pazienti adulti eseguire un dosaggio dei lipidi plasmatici almeno annualmente e più spesso se necessario per raggiungere il goal. Negli adulti con valori dei lipidi a basso rischio (LDL <100 mg/dl, HDL > 50 mg/dl, trigliceridi <150 mg/dl) ripetere il controllo dei lipidi ogni due anni. (E) Nei bambini (>2 anni) eseguire un profilo lipidico alla diagnosi di diabete e quando è stato raggiunto il controllo glicemico. Se i valori sono a basso rischio e non vi è familiarità il controllo andrà ripetuto ogni 5 anni. (E) Nei diabetici tipo 1, in assenza di familiarità per CVD, il profilo lipidico va eseguito dopo la pubertà ADA Standards of Medical Care in Diabetes, 2004, Position Statement Management of dyslipidemia in Adults With Diabetes, 2002 (5,10) Secondo le linee guida delle Società scientifiche italiane (11) i valori ottimali dei parametri lipidici nei soggetti diabetici sono : Prevenzione primaria 1) LDL colesterolo< 115 mg/dl o Colesterolo Totale < 190 mg/dl 2) Trigliceridi < 150 mg/dl 3) HDL colesterolo > 35 mg/dl negli uomini e >45 mg% nelle donne Prevenzione secondaria 1) Colesterolo LDL < 100 mg/dl 2) Trigliceridi < 150 mg/dl 3) HDL colesterolo > 35 mg/dl negli uomini e >45 mg% nelle donne Si inizia sempre con le modifiche dello stile di vita, se dopo 3 6 mesi non si sono raggiunti gli obiettivi si inizia la terapia farmacologica con statine. Nel caso di pazienti con sindrome coronarica acuta si inizia immediatamente la terapia farmacologica Nel caso di pazienti a basso rischio si può iniziare la terapia farmacologica a valori di colesterolo LDL>160 mg% o colesterolo totale >250 mg% Secondo l ADA (5) i valori ottimali dei lipidi plasmatici nei diabetici sono : LDL < 100 mg% HDL > 40 M e > 50 mg% F Trigliceridi < 150 mg% Se LDL >130 si inizia subito con farmaci e modifiche stile di vita Se LDL<130 si inizia con modifiche stile di vita e dopo 3 6 mesi,non avendo raggiunto il target si può prendere in considerazione l uso di farmaci. 21

22 L obiettivo primario è quello di tenere sotto controllo il Colesterolo LDL. Gli obiettivi secondari sono il controllo dei Trigliceridi e del Colesterolo HDL L ADA ha recepito pienamente le linee guida recentemente pubblicate dal NCEP (13), secondo le quali il diabete mellito viene considerato un equivalente cardiovascolare e dunque i soggetti diabetici hanno lo stesso rischio C.V. di coloro che hanno avuto un evento coronarico e gli interventi per ridurre tale rischio devono essere considerati di prevenzione secondaria e devono essere intensivi Nella tabella sottostante i diabetici si collocano nella prima categoria di rischio, quella più alta. Recentemente, anche in Italia, il nostro Ministero Della Salute ha sostanzialmente accettato questo concetto, emanando la nuova Nota 13 che regola la prescrivibilità dei farmaci ipolipemizzanti e che riportiamo di seguito: Nuova nota 13 AIFA Dislipidemie familiari : tutti i farmaci ipolipemizzanti Statine e Fibrati sono in fascia A Ipercolesterolemie non corrette dalla sola dieta In fascia A le Statine In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni 20%, in base alle carte del rischio del Progetto Cuore dell Istituto Superiore della Sanità (Prevenzione primaria) In soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (Prevenzione secondaria) 22

23 Ipertrigliceridemia non corretta dalla sola dieta e da altre misure non farmacologiche In fascia A Omega-3-trigliceridi In soggetti con pregresso infarto del miocardio (Prevenzione secondaria) Limitatamente all utilizzazione degli alti dosaggi di atorvastatina (40 mg) e di rosuvastatina (40 mg), la prescrizione e la rimborsabilità sono consentite solo su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche della ASL, allo scopo di una più adeguata valutazione della tollerabilità e del profilo beneficio-rischio. L uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. Lo stesso comunque va inserito in un contesto più generale di controllo degli stili di vita. La strategia terapeutica (incluso l impiego di statine) va definita in base alla valutazione del CardioVascolare Globale e non di ogni singolo fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte del del Progetto Cuore dell ISS (12) Il Ministero Della Salute ha inteso rimarcare il concetto che, una volta stabilito che il soggetto debba fare terapia con statine, questa va seguita per sempre, a meno che non subentrino fatti nuovi che modifichino il quadro sierolipidico. Va stigmatizzato il comportamento di molti pazienti e purtroppo anche di molti medici che consigliano l uso saltuario delle statine. Ipertrigliceridemia Recenti metanalisi di studi prospettici indicano che anche l ipertrigliceridemia è un fattore di rischio indipendente per malattie cardiovascolari. L incremento dei livelli dei trigliceridi è molto spesso dovuto a fattori modificabili quali: l obesità, l inattività fisica, la dieta ricca di carboidrati, l alcol, il fumo, pertanto il primo approccio terapeutico consiste anche in questo caso nelle modifiche dello stile di vita, che spesso ci permettono di risolvere il problema. Altre volte l ipertrigliceridemia è secondaria all uso di farmaci quali gli steroidi o ad altre malattie quali la sindrome metabolica e il diabete tipo 2. Se il nostro paziente è affetto da ipertrigliceridemia il NCEP (13) ci consiglia di attenerci al seguente schema: 1. Se trigliceridi >150 e < 200 mg% Ridurre il peso corporeo e aumentare l attività fisica. 2. Se trigliceridi >200 mg% e <500 mg% Si inizia con le modifiche dello stile di vita, ma se dopo alcuni mesi non si raggiunge il target si possono seguire due vie : Aumentare il dosaggio della statina, se il paziente la sta già assumendo, oppure aggiungere un farmaco come ac. Nicotinico ( non in commercio in Italia ) o Fibrati 3. Se trigliceridi >500 mg%, per evitare la pancreatite acuta, Dieta fortemente ipolipidica, attività fisica e farmaco ipotriglicerizzante. (NCEP III) 23

24 BIBLIOGRAFIA 1. Arauz-Pacheco C, Parrott MA, Raskin P. The treatment of Hypertension in adult patients with diabetes. Diabetes Care 2002;25: UKPDS 23: risk factors for coronary artery disease in non-insulin dependent diabetes. BMJ 1998;316: The CDL Diabetes Cost-effectiveness Group. Cost-effectiveness of intensive glycemic control, intensified hypertension control and serum cholesterol level reduction for type 2 diabetes. JAMA 2002;287: ESH, ESC, Linee Guida per il trattamento dell ipertensione arteriosa. Journal of Hypertension 2003,21: Standards of Medical Care in Diabetes, ADA, Diabetes Care 27:S15-S35, Tatti P, Paahron M, Byington RP, Di Mauro P, Guarisco R, Strollo G, Strollo F: Outcome results of Fosinopril Versus Amlodipine Cardiovascular Events Randomized Trial (FACET) in patients with hypertension and NIDDM. Diabetes Care 21: , Berl T, Hunsicker LG, Lewis JB, Pfeffer MA, Porush JG, Rouleau JL, Drury PL, Esmatjes E, Hricik D, Parikh CR, Raz I, Vanhille P, Wiegmann TB, Wolfe BM, Locatelli F, Goldhaber SZ, Lewis EJ: Cardiovascular outcomes in the Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial of patients with type 2 diabetes and overt nephropathy. Ann Intern Med 138: , Pepine CJ, Handberg EM, Cooper-DeHoff RM, Marks R, Kowey P, Messerli FH, Mancia G, Cangiano J, Garcia-Barreto D, Keltai M, Erdine S, Bristol HA, Kolb HR, Bakris GL, Cohen JD, Parving HH: A calcium antagonist vs a noncalcium antagonist hypertension treatment strategy for patients with coronary artery disease: the International Verapamil-Transdolapril Study (INVEST). JAMA. 290: , Prisant LM Clinical Trials and lipid guidelines for type II diabetes J Clin Farmacol 2004;44: American Diabetes Association, Position Statement Management of dyslipidemia in Adults With Diabetes. Diabetes Care 2002; 25: Prevenzione delle malattie cardiovascolari nel diabete tipo 1 e tipo 2. Linee-guida elaborate da AMD, SID, FAND, SIIA, FIC, SIMG, SISA, Forum per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e Gruppo Cochrane Collaboration Italia, Giampaoli S, Palmieri L, Chiodini P, Ferrario M, Panico S, Pilotto L, Vanuzzo D e il gruppo di ricerca del Progetto Cuore. La Carta del Cardiovascolare Globale. Ital Heart J 2004;5 (suppl 3): Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive summary of the Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001;285 (19): , 14. The Heart Protection Study Collaborative Group: MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol-lowering with simvastatin in 5963 people with diabetes: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2003;361: Colhoun HM, Betteridge J, Durrington P, hitman G et al. (CARDS) Atorvastatina per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete tipo 2. Lancet 2004;364: