La presente scheda informativa è composta di 7 pagine.

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1 SCHEDA INFORMATIVA E MODULO DI CONSENSO INFORMATO PER GENITORI/TUTORI (Reclutamento bambini popolazione di controllo) TITOLO DEL PROGETTO: Strumenti non invasivi per il rilevamento precoce di disturbi dello spettro autistico RICERCATORI COINVOLTI: Dr.ssa Maria Luisa Scattoni, Dr.ssa Maria Puopolo, Dr. Andrea Guzzetta, Dr.ssa Sara Mazzotti, Prof. Stefano Vicari, Dr. Giovanni Valeri, Dr.ssa Valentina Fantasia, Dr Adriano Angioni, Prof.ssa Claudia Manfredi, Dr Leonardo Bocchi CODICE DEL PROGETTO: GR DATA DEL DOCUMENTO: CENTRO: ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ, IRCCS FONDAZIONE STELLA MARIS, IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESÙ, UNIVERSITÀ DI FIRENZE NUMERO DI ARRUOLAMENTO: La presente scheda informativa è composta di 7 pagine. Per le persone che parlano una lingua diversa dall italiano: Se preferite avere le informazioni riguardanti la ricerca e il consenso informato anche nella vostra lingua, non esitate a rivolgervi alla persona che vi ha illustrato il progetto. Vostro figlio è invitato a partecipare ad un progetto di ricerca che verrà qui sotto descritto. Cari genitori, vi chiediamo di leggere con attenzione questa breve nota informativa sugli scopi e le modalità di partecipazione al nostro studio, che ha come scopo principale quello di osservare lo sviluppo nei primi due anni di vita di bambini nati a termine con sviluppo tipico e fratellini di bambini con disturbo dello spettro autistico (considerati ad alto rischio). Studiando il pianto e i movimenti dei neonati normali cercheremo di individuare i segni che possono far identificare precocemente il disturbo in bambini ad alto rischio. CHE COSA SI INTENDE CON SCHEDA INFORMATIVA? Queste pagine contengono informazioni sul progetto di ricerca per il quale è stata chiesta la partecipazione di vostro figlio. Lo scopo è di spiegarvi in modo dettagliato e trasparente tutte le fasi e le procedure della ricerca. Le informazioni devono aiutarvi a decidere se far partecipare vostro figlio a questo studio. E importante leggere attentamente queste pagine e chiedere spiegazioni per qualunque dubbio. Potreste inoltre aver piacere di parlare del progetto insieme ad altri (es. amici o

2 operatori sanitari). Una volta compreso in che cosa consiste il progetto, se decidete di far partecipare vostro figlio deve essere firmato il consenso informato che si trova al termine di queste pagine. Una copia della parte informativa e del consenso informato verrà consegnata anche a voi. IN COSA CONSISTE LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO? Siete stati invitati a partecipare perché vostro figlio è un bambino sano e nato a termine. Alcuni studi recenti hanno dimostrato come nel corso dei primi mesi di vita esistano numerosi indici del benessere del bambino, e tra questi la motricità spontanea (ovvero i movimenti che il bambino compie spontaneamente quando non stimolato) e le caratteristiche del pianto. Il presente studio si propone di indagare lo sviluppo tipico di questi due indici di benessere tramite registrazioni audio e video presso la vostra abitazione a 10 giorni dalla nascita, a 6, 12, 18 settimane e a 6 mesi di età del bimbo. Inoltre, vi chiederemo di annotare le misure relative alla circonferenza cranica (la misura della circonferenza cranica dovrà essere quella cosidetta occipitale. Tanto per intenderci quella che si prende qualora si voglia acquistare un cappello), al peso ed alla lunghezza nei seguenti periodi di vita del vostro bambino: 10 giorni, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 12 mesi e 24 mesi. Per completare la valutazione dello sviluppo del vostro bambino e per poter individuare precocemente eventuali anomalie dello sviluppo, vi inviteremo ad effettuare valutazioni periodiche presso i centri afferenti alla ricerca (Stella Maris di Pisa o Bambino Gesù di Roma). Un equipe di operatori esperti effettuerà insieme a voi ed al nostro bambino una serie di test ed interviste che avranno lo scopo di rassicurarvi sul normale sviluppo di vostro figlio o, eventualmente, di individuare possibili difficoltà evolutive ed indirizzarvi verso le forme di intervento più adeguate. Gli appuntamenti saranno fissati in largo anticipo, in periodi corrispondenti ai 12, ed ai 24 mesi di vita del vostro bambino. È bene chiarirvi che le valutazioni che effettueremo saranno tutte non invasive ed al bambino appariranno come semplici momenti di gioco. Il bambino sarà valutato da operatori esperti nel campo dello sviluppo precoce del bambino. Naturalmente potrete decidere di interrompere la collaborazione in qualsiasi momento o decidere di partecipare allo studio solo in parte. Vi sarà garantita la totale riservatezza e le informazioni personali saranno trattate secondo le norme vigenti sul trattamento dei dati. CHI SOSTIENE QUESTO PROGETTO? Il progetto è reso possibile grazie al sostegno di personale e risorse organizzative dell Istituto Superiore della Sanità, dell IRCCS Stella Maris, dell'irccs Bambino Gesù e dell Università di Firenze. Il progetto viene coordinato da Maria Luisa Scattoni, neurobiologa dell'istituto Superiore di Sanità e da un equipe di operatori degli IRCCS Fondazione Stella Maris e Bambino Gesù (Neuropsichiatri, Psicologi, Logopedisti, Educatori professionali, etc.) che quotidianamente lavorano con bambini con diagnosi di DSA. Al progetto collaborano anche ricercatori dell'università di Firenze, esperti in ingegneria biomedica. Il progetto è finanziato dal Ministero della Salute.

3 QUALI SONO LE ALTERNATIVE DI MIO FIGLIO RISPETTO ALLA PARTECIPAZIONE A QUESTO PROGETTO? Non esistono obblighi di alcun tipo a partecipare allo studio. E POSSIBILE CHE CI SIANO DEI BENEFICI PER MIO FIGLIO? Vostro figlio non riceverà alcuna stimolazione, ma ne verrà registrata esclusivamente l attività spontanea (motoria e del pianto). Effettuerà alcune valutazioni, a 12 e 24 mesi, dei cui risultati le famiglie verranno informate immediatamente. E PROBABILE CHE CI SIANO BENEFICI PER ALTRE PERSONE IN FUTURO? La nostra speranza è che i risultati di questo progetto possano aiutare in futuro bambini con anomalie dello sviluppo, ed in particolare bambini con autismo. Avere un database completo dello sviluppo normale della motricità spontanea e del pianto permetterà infatti di determinare precocemente se soggetti di popolazioni specifiche (ad esempio i nati pretermine di altro grado o i soggetti con familiarità per patologie dello spettro autistisco), sono a rischio di sviluppare disordini dello sviluppo. QUALI SONO I POSSIBILI RISCHI O GLI EFFETTI COLLATERALI? Non ci aspettiamo che ci siano rischi né effetti collaterali in quanto lo studio non include né valutazioni invasive né stimolazioni di alcun tipo. QUALI POSSONO ESSERE I POSSIBILI DISAGI PER NOI? Tutte la valutazioni, ad eccezione delle ultime due, previste a 12 e a 24 mesi, saranno eseguite a casa vostra e saranno concordate e pianificate cercando di ridurre al minimo ogni tipo di inconveniente adattandosi alle richieste della famiglia. CHE COSA SARÀ FATTO AFFINCHÉ LE INFORMAZIONI RIMANGANO RISERVATE? Tutti i risultati delle valutazioni saranno archiviati senza il nome di vostro filgio. Per identificarle sarà utilizzato un codice numerico. Questo codice sarà associato al nome del bambino ma il file contenente le informazioni sull abbinamento rimarrà strettamente riservato e disponibile solo per i ricercatori. Tutti i dati cartacei saranno archiviati in luogo accessibile solo ai ricercatori di questo studio. Le videoregistrazioni saranno utilizzate solo per gli obiettivi sopra descritti. Le registrazioni non saranno invece utilizzate a fini didattici o per la promozione del progetto senza una successiva e specifica richiesta di consenso, del tutto indipendente rispetto a questa richiesta di partecipazione allo studio. Nel caso al termine del progetto seguano delle pubblicazioni scientifiche o delle presentazioni dei

4 risultati, non sarà utilizzato nessun nome né saranno forniti dettagli potenzialmente identificativi rispetto all identità dei partecipanti. SAREMO INFORMATI DEI RISULTATI FINALI DELLO STUDIO? Se in ogni fase del progetto desideraste ricevere informazioni sui risultati di vostro figlio, sarà organizzato un appuntamento con uno dei ricercatori. Al termine della ricerca, tutte le famiglie riceveranno una sintesi dei risultati. Potete decidere liberamente se dare o non dare l autorizzazione per la partecipazione di vostro figlio a questo studio. Potete decidere inoltre liberamente e in ogni momento se ritirare vostro figlio dallo studio, senza necessità di fornire spiegazioni. E possibile che vogliate confrontarvi con il vostro medico di fiducia o con la vostra famiglia circa la partecipazione del bambino allo studio. Potete inoltre chiedere altre spiegazioni ed esporre le vostre domande o dubbi prima di decidere. Se desiderate ricevere informazioni aggiuntive sullo studio o se in qualche momento avete bisogno di confrontarvi con un referente del progetto, la persona da contattare è : Nome: Dr.ssa Maria Luisa Scattoni Recapito telefonico: 06/ QUALI SONO I DIRITTI DI MIO FIGLIO IN QUANTO PARTECIPANTE ALLO STUDIO? Sono stato informato che ad eccezione di quanto sopra scritto, nessuna informazione relativa alla storia clinica di mio figlio sarà rivelata. Sono stato informato che i risultati di tutti i test riguardanti mio figlio non saranno pubblicati in modo tale da conoscere o poter risalire alla sua identità. Mi sono stati descritti e spiegati i dettagli relativi alla procedura e alla metodologia utilizzata. Tra questi sono incluse informazioni relative alla durata del progetto e di ciascuna valutazione, la loro frequenza ed eventuali disagi che potrebbero derivarne. E stato inoltre dichiarato che la partecipazione di mio figlio a questa ricerca potrà non portare alcun beneficio diretto su di lui. Ho capito che lo scopo dello studio è quello di migliorare la qualità futura delle pratiche cliniche assistenziali. Mi è stato chiesto se desideravo la presenza di un familiare o di un amico al momento della presentazione del progetto Ho saputo che questo studio aderisce alle linee guida del Comitato Etico dell'istituto Superiore di Sanità, della Fondazione Stella Maris e del Bambino Gesù relative alla ricerca scientifica effettuata sulle persone. Ho appreso che questo progetto di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico dell'istituto Superiore di Sanità, della Fondazione Stella Maris e del Bambino Gesù. Ho ricevuto una copia di questo documento.

5 MODULO DI DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO PER GENITORI/TUTORI LEGALI RELATIVO ALLA PARTECIPAZIONE DEL PROPRIO FIGLIO AD UN PROGETTO DI RICERCA TITOLO DEL PROGETTO: Strumenti non invasivi per il rilevamento precoce di disturbi dello spettro autistico RICERCATORI COINVOLTI: Dr.ssa Maria Luisa Scattoni, Dr.ssa Maria Puopolo, Dr. Andrea Guzzetta, Dr.ssa Sara Mazzotti, Prof. Stefano Vicari, Dr. Giovanni Valeri, Dr.ssa Valentina Fantasia, Dr Adriano Angioni, Prof.ssa Claudia Manfredi, Dr Leonardo Bocchi CODICE DEL PROGETTO: GR Io sottoscritto (nome del Genitore/Tutore) Nato a il sesso Indirizzo Telefono Città autorizzo mio figlio a partecipare al progetto di ricerca sopra descritto, avente lo scopo di identificare segni precoci di disordini dello spettro autistico e la durata di tre anni, e dichiaro: di aver ricevuto dal Dott/Prof esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione alla ricerca, in particolare sulle finalità e sulle procedure. di aver letto e compreso il foglio di informazioni per genitori/tutori che mi è stato consegnato con sufficiente anticipo e che conferma quanto mi è stato spiegato a voce, in particolare che la sperimentazione sarà condotta nel rispetto dei codici etici internazionali di aver avuto la possibilità di porre domande e di aver avuto risposte soddisfacenti di essere stato informato sui possibili rischi o disagi legati al coinvolgimento di mio figlio di acconsentire / non acconsentire che il medico responsabile informi il mio medico di famiglia

6 di essere consapevole che la partecipazione è volontaria, con l'assicurazione che il rifiuto a partecipare non influirà nel ricevere la terapia più idonea di essere stato assicurato: che sono libero di non acconsentire alla partecipazione di mio figlio allo studio, o decidere di ritirarlo dalla seprimentazione in qualunque momento; che la cartella clinica resterà strettamente riservata e i dati saranno utilizzati con le finalità indicate nello studio. Anche i campioni biologici saranno utilizzati solo con le finalità indicate nello studio; che sarò informato di eventuali nuovi dati che possano cambiare i rischi o i benefici, oppure di variazioni di protocollo che possano influenzarli; che è mio diritto avere accesso alla documentazione che riguarda mio figlio e alla valutazione espressa dal Comitato etico cui potrò rivolgermi se lo riterrò opportuno (NB deve essere fornito l'indirizzo del CE); che una copia del consenso informato e della documentazione di cui ho preso visione rimarrà in mio possesso; che se qualche informazione relativa al progetto sarà pubblicata o condivisa in qualche modo pubblicamente con la comunità scientifica, non saranno forniti dettagli potenzialmente identificativi rispetto all identità di mio figlio. che per ogni problema o per eventuali ulteriori informazioni potrò rivolgermi alla: Dr.ssa Maria Luisa Scattoni Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299, Roma Tel Cell

7 Acconsento che mio figlio partecipi a questo progetto di ricerca : SI NO Data FIRMA DEL GENITORE/TUTORE Io sottoscritto, ricercatore nel presente studio, ho personalmente esposto il progetto di ricerca al Genitore/Tutore che ha firmato qui sopra e credo che siano chiari gli scopi, e i possibili effetti derivati dalla partecipazione del bambino allo studio. Data FIRMA DEL RICERCATORE Nota: Tutti coloro che firmano il modulo di Consenso Informato devono scrivere la data vicino alla loro firma.