Il Progetto di PDT per l Osteoporosi dell Azienda ULSS 13 del Veneto

Transcript

1 Il Progetto di PDT per l Osteoporosi dell Azienda ULSS 13 del Veneto

2 Il Progetto di PDT per l Osteoporosi dell Azienda ULSS 13 Gennaro Di Giovannantonio ASSENZA DI CONFLITTI DI INTERESSI Gianpaolo Voltan ASSENZA DI CONFLITTI DI INTERESSI

3 PREVALENZA dell OSTEOPOROSI in ITALIA A < B C D >

4 Prevalenza relativa Prevalenza di Osteopenia ed Osteoporosi Popolazione femminile in Italia Studio E.S.O.P.O. Crepaldi et al., ASBR 2004 Tutti Normale Osteopenia Osteoporosi % 20% 40% 60% 80% 100% Oltre i 60 anni più del 75% delle donne presenta una condizione di fragilità ossea (osteopenia e osteoporosi)

5 prevalenza relativa Prevalenza di Osteopenia ed Osteoporosi Popolazione maschile in Italia. Studio E.S.O.P.O. Crepaldi et al., ASBR 2004 Tutti Normale Osteopenia Osteoporosi % 20% 40% 60% 80% 100%

6 Prevalenza dell osteoporosi in Italia* (valori assoluti) Classi di età Femmine Maschi Totale * Calcolata applicando, per le stesse classi di età, i tassi specifici di prevalenza dello studio ESOPO ai dati ISTAT nella popolazione italiana

7 Epidemiology and Economic Burden of Osteoporosis in Italy A report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA) Axel Svedbom & Emma Hernlund & Moa Ivergård & Juliet Compston & Cyrus Cooper & Judy Stenmark & Eugene V. McCloskey & Bengt Jönsson & Maria Luisa Brandi & Ferdinando Silveri & Maurizio Rossini & John A. Kanis Estimated number of women and men with osteoporosis (defined as a T-score -2.5 SD) in Italy by age using femalederived reference ranges at the femoral neck, 2010 Age (years) Women 128, , , , , ,375 1,104,480 3,042,794 Men 49,800 63, , , , , , ,237

8 FRATTURA DA FRAGILITA : frattura conseguente a caduta dalla stazione eretta o da un altezza inferiore frattura che si presenta in assenza di un trauma evidente AAOS Position Statement Recommendations for Enhancing The Care of Patients with Fragility Fractures, June 2003

9 Numero di ospedalizzazioni per frattura di femore in Italia nella popolazione di età 65 anni, tra il 2000 e il 2009 (SDO): donne (rosso), uomini (blu), entrambi I sessi (verde) N totale ricoveri: Incremento complessivo: 29.8% Piscitelli P et al., World J Orthop 2014

10 Ospedalizzazioni per frattura di femore in Italia nella popolazione di età 65 anni: sottoanalisi per gruppi di età e sesso nel triennio Piscitelli P et al., World J Orthop 2014

11 Ospedalizzazioni per frattura di femore in Italia nella popolazione di età 65 anni: sottoanalisi per gruppi di età e sesso nel triennio Nei soggetti >85 anni incidenza fratture: % nel % nel 2009 Piscitelli P et al., World J Orthop 2014

12 Projected annual number of incident fractures in 2010 and 2025 by fracture site and age in men and women in Italy Svedbom A et al., Arch Osteoporos 2013

13 PREVALENZA dell OSTEOPOROSI in ITALIA A < B C D >

14 OSTEOPOROSI e DISABILITA A B C D Osteoporosi - K ColonRetto - K Polmone - K mammella K ColonRetto - Osteoporosi - K Polmone - K mammella K Polmone - Osteoporosi - K mammella - K ColonRetto K mammella - K Polmone - Osteoporosi - K ColonRetto

15 Principali cause di disabilità Malattie cardiovascolari Diabete Artrosi ed artropatie Disturbi della vista e dell udito Disturbi cognitivi Osteoporosi e Fratture

16

17 OSTEOPOROSI e DISABILITA A B C D Osteoporosi - K ColonRetto - K Polmone - K mammella K ColonRetto - Osteoporosi - K Polmone - K mammella K Polmone - Osteoporosi - K mammella - K ColonRetto K mammella - K Polmone - Osteoporosi - K ColonRetto

18 MORTALITA Post Ricov. Ospedaliero per IMA, ICTUS, FRATTURA di FEMORE A B C IMA - ICTUS - FRATTURA di FEMORE FRATTURA di FEMORE - ICTUS - IMA ICTUS - FRATTURA di FEMORE - IMA

19 Conseguenze della frattura di femore Aumento del 15% di mortalità nei primi 6 mesi dopo la frattura Perdita dell auto-sufficienza nel % dei pazienti Assistenza/Degenza prolungata nel 20% dei pazienti Paura di cadere Rischio di frattura femorale controlaterale raddoppiato

20 Conseguenze delle fratture di femore Disabilità permanente >50% x 2,3 Decesso: 5% in acuzie 20% entro l anno Rischio di frattura del femore controlaterale entro un anno Rossini et al, Reumatismo, 2005; 57(2):97-102

21 MORTALITA POST- RICOVERO OSPEDALIERO IMA ICTUS FRATTURA FEMORE

22 MORTALITA Post Ricov. Ospedaliero per IMA, ICTUS, FRATTURA di FEMORE A B C IMA - ICTUS - FRATTURA di FEMORE FRATTURA di FEMORE - ICTUS - IMA ICTUS - FRATTURA di FEMORE - IMA

23

24 Conseguenze delle fratture vertebrali Dolore vertebrale acuto e cronico (spondiloartrosi secondaria) Riduzione dei volumi polmonari Protrusione addominale (senso precoce di sazietà, perdita di peso) Perdita dell autostima, depressione Dipendenza dagli analgesici Aumento della mortalità Aumento del rischio di nuove fratture

25 Relative risk of incident fractures Relative risk of incident vertebral fractures according to prevalent fractures Number of prevalent fractures Black et al. J Bone Miner Res, 1999

26

27 Costi dell osteoporosi ( ) in Italia in relazione all età. Dati raccolti nel 2010 Svedbom A et al., Arch Osteoporos 2013

28 EFFICACIA BISFOSFONATI vs STATINE e Ac. ACETILSALICILICO A STATINE - BISFOFONATI - AC. ACETILSALICILICO B BISFOSFONATI - STATINE - AC. ACETILSALICILICO C AC. ACETILSALICILICO - STATINE - BISFOFONATI

29 BISFOSFONATI Riduzione del rischio fratturativo Fratture NON Vertebrali: Fratture VERTEBRALI: per Ris. e Al. per Zol. Fratture FEMORALI: per Ris. per Al. e Zol. Rischio C.V.: Ac. Acetilsalicilico Statine

30 EFFICACIA BISFOSFONATI vs STATINE e Ac. ACETILSALICILICO A STATINE - BISFOFONATI - AC. ACETILSALICILICO B BISFOSFONATI - STATINE - AC. ACETILSALICILICO C AC. ACETILSALICILICO - STATINE - BISFOFONATI

31 Proposta di PDTA Osteoporosi - Az. ULSS Regione Veneto Una patologia: GRAVE, ad ALTA FREQUENZA, con TERAPIE EFFICACI disponibili pienamente soddisfatto

32 Proposta di PDTA Osteoporosi - Az. ULSS Regione Veneto Una patologia ancora oggi drammaticamente sottostimata, sottodiagnosticata e sottotrattata

33 Percentuale di pazienti con frattura vertebrale o di femore o in terapia con corticosteroidi trattati con farmaci per l osteoporosi Non trattati 70.6% 2013 Trattati 29,4% Non trattati 74.7% 2014 Trattati 25.3% Non trattati 78.7% 2015 Trattati 21.3% Roma, giugno 2016 Dati disponibili fino al 31 Dicembre 2015

34 2011

35 La densitometria ossea è indicata nei soggetti, maschi o femmine, di ogni età con uno dei seguenti fattori di rischio maggiori: a) precedenti fratture da fragilità (causate da trauma minimo) o riscontro radiologico b) riscontro radiologico di osteoporosi c) terapie croniche (attuate o previste): - corticosteroidi sistemici (per più di 3 mesi a posologia 5 mg/die di equivalente prednisonico) - levotiroxina (a dosi soppressive) - antiepilettici - anticoagulanti (eparina) - immunosoppressori - antiretrovirali - sali di litio - agonisti del GnRH - chemioterapia e radioterapia in età pediatrica

36 d) patologie a rischio di osteoporosi: - malattie endocrine con rilevante coinvolgimento osseo (amenorrea primaria non trattata, amenorrea secondaria per oltre un anno, ipogonadismo, iperparatiroidismo, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, acromegalia, deficit GH, iperprolattinemia, diabete mellito tipo 1); - rachitismi/osteomalacia; - sindromi da denutrizione, compresa l anoressia nervosa e le sindromi correlate; - celiachia e sindromi da malassorbimento; - malattie infiammatorie intestinali croniche severe; - epatopatie croniche colestatiche; - insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica; - emopatie con rilevante coinvolgimento osseo (mieloma, linfoma, leucemia, thalassemia, mastocitosi); - artrite reumatoide (incluso morbo di Still), spondilite anchilosante, artropatia psoriasica, connettiviti sistemiche; - patologie genetiche con alterazioni metaboliche e displasiche dell apparato scheletrico; - trapianto d organo; - allettamento e immobilizzazioni prolungate (>3 mesi).

37 La densitometria ossea è indicata nelle donne in menopausa con uno dei seguenti fattori di rischio maggiori: a) anamnesi familiare materna di frattura osteoporotica in età inferiore a 75 anni; b) menopausa prima di 45 anni; c) magrezza: indice di massa corporea < 19 Kg/m²

38 La densitometria ossea è indicata in presenza di: 3 o più fattori di rischio minori per le donne in menopausa: a) età superiore a 65 anni; b) anamnesi familiare per severa osteoporosi; c) periodi superiori a 6 mesi di amenorrea premenopausale d) inadeguato apporto di calcio (<1200 mg/die); e) fumo > 20 sigarette/die; f) abuso alcolico (> 60 g/die di alcol). 3 o più fattori di rischio minori per gli uomini di età superiore a 60 anni: a) anamnesi familiare per severa osteoporosi; b) magrezza (indice di massa corporea < 19 Kg/m²; c) inadeguato apporto di calcio (< 1200 mg/die); d) fumo > 20 sigarette/die; e) abuso alcolico (> 60 g/die di alcol).

39 A chi prescrivere la densitometria? Carico Mnemonico semplificato: elementi + algoritmi che tutti i prescrittori SSN della Densitometria sono tenuti a rispettare. Per ricordare tutto ci vorrebbe un computer!!!

40 Questo strumento si chiama " "

41 La Query, come indica il termine stesso, è una interrogazione formulata secondo uno specifico linguaggio informatico capace di estrarre informazioni dai database delle Cartelle Cliniche del MMG

42 Convenienze della QUERY per il MMG: Appropriatezza diagnostica Copertura medico-legale Considerevolissimo risparmio di tempo Reale possibilità di praticare una MEDICINA DI INIZIATIVA

43 LA QUERY INDICAZIONI DENSITOMETRIA OSSEA Consideriamo un MMG massimalista (1500 assistiti ca.): Il numero di soggetti da con indicazioni all esecuzione in L.E.A. della DXA, dopo la pulizia delle liste, sono mediamente pari a...

44 Proposta di PDTA Osteoporosi - Az. ULSS Regione Veneto Applicando la Query al mio database e dopo la pulizia delle liste, io ho ottenuto un elenco di soggetti da sottoporre a Densitometria ossea. Tramite , ho inviato un invito a tutti quelli che non avevano eseguito una DEXA risultata normale negli ultimi 2 aa, sollecitandoli all'esecuzione di una DEXA e sottolineando l opportunità di sfruttare per tempo la possibilità offerta dalla DGRV 1433/2007 prima di eventuali abolizioni della normativa vigente.

45 IL PDT OSTEOPOROSI ULSS 13 REG. VENETO dal PDT INDIVIDUALE al PDT

46 Percorso diagnostico-terapeutico nel paziente con fragilità ossea: stato dell arte nell ULSS 13 BACKGROUND Evidenze Scientifiche Normativa Regione Veneto su Osteoporosi con scelta di: - obiettivi (Prevenzione, Diagnosi; Terapia e Riabilitazione) - materiali e metodi

47 PDT per il paziente con osteopatia fragilizzante: il progetto dell ULSS 13 CRONOLOGIA

48 1. PREVENZIONE 2. DIAGNOSI 3. TERAPIA 4. Gestione ospedaliera FRATTURA di FEMORE da Fragilità 5. RIABILITAZIONE

49 1. PREVENZIONE A) Primaria, di comunità (soggetti anziani, ma anche soggetti in accrescimento) ed individuale (soggetti a maggior rischio); B) Secondaria, farmacologica e non farmacologica. STRUMENTI: campagne pubblicitarie (Sito Aziendale, ambulatori ospedalieri, studi Medici delle Cure Primarie)

50 Percorso diagnostico-terapeutico nel paziente con fragilità ossea: stato dell arte nell ULSS 13 PREVENZIONE L Osteoporosi è una malattia pediatrica ad impronta geriatrica

51 Appropriatezza diagnostica e terapeutica nella prevenzione delle fratture da fragilità da osteoporosi (Quaderni della Salute 4/10) ragazze che fanno più moto sviluppano fino al in più di massa ossea rispetto a ragazze della stessa età, però meno attive. il tessuto osseo accumulato dalle adolescenti tra gli 11 e i 13 anni corrisponde al quantitativo perso nei 30 anni successivi alla menopausa Una delle migliori misure per prevenire l osteoporosi è quella di sviluppare ossa più forti durante l adolescenza Si stima che un aumento pari al 10% del picco di massa ossea sia in grado di ridurre del 50% il rischio di fratture da osteoporosi negli adulti. si calcola che un incremento del picco di massa ossea del al termine dello sviluppo scheletrico un obiettivo concretamente realizzabile ottimizzando gli stili alimentari e l attività fisica degli adolescenti si tradurrebbe in una riduzione del circa degli eventi fratturativi in età anziana.

52 1. PREVENZIONE A) Primaria, di comunità (soggetti anziani, ma anche soggetti in accrescimento) ed individuale (soggetti a maggior rischio); B) Secondaria, farmacologica e non farmacologica. STRUMENTI: campagne pubblicitarie (Sito Aziendale, ambulatori ospedalieri, studi Medici delle Cure Primarie)

53 2. DIAGNOSI A) INDAGINI STRUMENTALI: 1) Densitometria ossea DEXA, 2) Rx rachide dorso-lombare E prevista l individuazione, attraverso una nuova strategia di case finding, dei soggetti a rischio di osteoporosi e di frattura da fragilità, da sottoporre a: 1) DEXA, secondo i criteri di erogabilità delle prestazioni incluse nei LEA regionali (DGRV 1433/2007); 2) Rx rachide dorso-lombare, secondo Linee Guida nazionali ed internazionali specifiche. STRUMENTI: screening sistematico dei soggetti a rischio mediante interrogazione ( ) dei database dei Medici delle cure primarie (MMG-PLS)

54 2. DIAGNOSI A) INDAGINI STRUMENTALI: 1) Densitometria ossea DEXA 2) Rx Rachide Dorso-Lombare

55 2. DIAGNOSI A) INDAGINI STRUMENTALI: 1) Densitometria ossea DEXA 2) Rx Rachide dorso-lombare

56 FV Diagnosticate Le Fratture VERTEBRALI - Sono le fratture da fragilità a più ALTA FREQUENZA. - Sono gravemente INVALIDANTI - aumentano il RISCHIO di RIFRATTURA. - aumentano il TASSO di MORTALITA'. FV NON Diagnosticate

57 Proposta di PDTA Osteoporosi - Az. ULSS Regione Veneto FRATTURE VERTEBRALI da Fragilità Una patologia: GRAVE, ad ALTA FREQUENZA, con TERAPIE EFFICACI disponibili pienamente soddisfatto

58 Indicazioni a Rx rachide D-L: (Linee Guida SIOMMMS 2015) dolore vertebrale intenso, che peggiora con la stazione eretta, anamnestico o in corso donne 70 anni e uomini 80 anni * donne tra 65 e 69 anni e uomini tra 70 e 79 anni quando T-score -1.5 donne in post-menopausa e uomini 50 anni con specifici fattori di rischio: - pregresse fratture da fragilità - riduzione dell altezza 4 cm rispetto alla giovane età o 2 cm rispetto all ultimo controllo - T score -3 - terapia con glucocorticoidi 5 mg/die di prednisone o equivalenti per più di 3 mesi - patologie concomitanti associate di per sé ad aumentato rischio di fratture vertebrali * Condizione esclusa nel documento della Commissione Intersocietaria per l Osteoporosi (SIE, SIGG, SIMFER, SIMI, SIR, SIOT, SIOMMMS)

59 LG S.I.M.M.M.S Facilità di gestione SI NO

60 LG S.I.M.M.M.S Facilità di gestione SI NO

61 2. DIAGNOSI B) INDAGINI BIOUMORALI In caso di diagnosi densitometrica di osteoporosi o di frattura da fragilità ossea, individuazione ed esecuzione di esami bioumorali di primo livello per la diagnostica differenziale delle osteopatie fragilizzanti, secondo linee guida concordate con i Centri di Riferimento Regionale; STRUMENTI: richieste sistematiche ed automatizzate degli esami di primo livello (in occasione di ricoveri ed attività ambulatoriali aziendali o del MMG/ PLS). OBIETTIVI: pianificare un preciso e condiviso iter diagnostico bioumorale, ossia stilare una lista di esami standard, ematici e urinari, che permettano un iniziale inquadramento del paziente con patologia scheletrica fragilizzante; migliorare le capacità professionali nella diagnostica differenziale delle osteopatie fragilizzanti;

62 La refertazione densitometrica di osteoporosi non equivale a diagnosi di osteoporosi BMD (g/cm 2 ) Osteoporosi Picco Massa Ossea Massa Ossea Normale Massa Ossea Ridotta Età (anni) T-Score (SD)

63 Avvertimenti per la diagnosi: La DEXA non identifica la causa della fragilità ossea: un T-score -2.5 non si traduce necessariamente in diagnosi clinica di osteoporosi (es.: osteomalacia) Con un T-score > -2.5 può essere fatta una diagnosi clinica di osteoporosi (es.: frattura vertebrale da fragilità con T-score -2)

64 La diagnosi densitometrica può essere tradotta in diagnosi clinica di osteoporosi solo dopo una valutazione complessiva di diagnostica differenziale

65 Diagnosi differenziale delle malattie ossee fragilizzanti: identificazione della malattia responsabile della fragilità ossea

66 Malattie associate a bassa massa ossea e/o fratture da fragilità Osteoporosi primitiva secondaria Osteomalacia resistenza/carenza di vitamina D ipofosfatemia ipofosfatasia Altre anomalie del tessuto osseo/connettivo Osteogenesi imperfetta Displasia fibrosa Omocistinuria Sindrome di Marfan Malattia di Gaucher

67 DIAGNOSTICA DIFFERENZIALE DI LABORATORIO: tra osteoporosi ed altre malattie ossee fragilizzanti tra osteoporosi primitiva (postmenopausalesenile) e secondaria

68 Diagnosi differenziale di laboratorio Esami di 1 livello PCR emocromo protidogramma elettroforetico calcemia fosforemia ALP totale creatininemia Vit. D sierica totale PTH calciuria delle 24 ore

69 Esami bioumorali di 1 livello Test diagnostico PCR Emocromo Protidogramma elettroforetico Per identificare: Malattie infiammatorie croniche Leucemia, linfoma, anemia Mieloma, MGUS Calcemia, fosforemia, PTH Iperparatiroidismo primitivo/secondario, ipercalcemia neoplastica 25 (OH)D Ipovitaminosi D, osteomalacia ALP totale (con γgt)/alp ossea Creatininemia Calciuria delle 24 ore Malattia di Paget, osteomalacia Insufficienza renale cronica Ipercalciuria idiopatica

70 Rilievi biochimici nelle principali malattie metaboliche scheletriche Osteoporosi primitiva Iperparatiroidismo primitivo Ipercalcemia neoplastica Ca P PTH 25(OH)D ALP ossea = = = = = = = = = = = Osteomalacia Morbo di Paget = = = = = nella norma; aumento; notevole aumento; riduzione; notevole riduzione

71 Aderenza alle raccomandazioni terapeutiche e diagnostiche nelle pazienti con frattura del femore e rischio di ri-frattura o decesso. Risultati di un analisi con database amministrativi Reumatismo, 2012; 64 (1): Degli Esposti L, Sinigaglia L, Rossini M, Adami S, Veronesi C, Buda S, Minisola S

72 Pazienti e disegno dello studio Assistiti presso 5 ASL di Lombardia, Emilia-Romagna, Toscana, Campania e Calabria Pazienti di sesso femminile con età 65 anni Ricovero con diagnosi di frattura del femore Pazienti classificati come ESPOSTI o NON ESPOSTI a terapie per OP Data dimissione ricovero frattura del femore (index-date) 5,636 pazienti 01/01/ /01/ /01/ /01/ /01/ /12/2009 Periodo di arruolamento Periodo di caratterizzazione (1 anno precedente l'index-date) Periodo di osservazione (1 anno successivo l'index-date) Degli Esposti L. et al. Reumatismo, 2012; 64 (1): 18-26

73 Obiettivi Misurare il grado di trasferimento nella pratica clinica delle raccomandazioni terapeutiche e diagnostiche per la prevenzione delle ri-fratture nelle pazienti con frattura del femore Valutare l associazione tra il rispetto dell aderenza alle raccomandazioni ed il rischio di ri-frattura o di decesso Degli Esposti L. et al. Reumatismo, 2012; 64 (1): 18-26

74 Sintesi dei principali risultati: Prescrizione terapia antifratturativa solo al 16.3% di pazienti con frattura di femore Prescrizione di almeno un esame di laboratorio: di 1 livello al 53.7% di 2 livello al 43.1% Prescrizione di almeno un esame strumentale: di 1 livello (Rx colonna, DXA) al 5.9% di 2 livello (RMN colonna, TAC colonna) allo 0.8% Degli Esposti L. et al. Reumatismo, 2012; 64 (1): 18-26

75 Cosa succede se. RISCHIO DECESSO RISCHIO RIFRATTURA Accertamenti laboratoristici di 1 livello 63,7 % p<0,001 Accertamenti strumentali di 1 livello (Rx e DEXA) 54,1 % p 0,01 72,1 % p<0,005 Terapia antifratturativa -62.3% p 0,001 (analisi univariata) -53.3% p 0,001 Degli Esposti L. et al. Reumatismo, 2012; 64 (1): 18-26

76 Proposta di PDTA Osteoporosi - Az. ULSS 113

77 2. DIAGNOSI B) INDAGINI BIOUMORALI In caso di diagnosi densitometrica di osteoporosi o di frattura da fragilità ossea, individuazione ed esecuzione di esami bioumorali di primo livello per la diagnostica differenziale delle osteopatie fragilizzanti, secondo linee guida concordate con i Centri di Riferimento Regionale; STRUMENTI: richiesta sistematica ed automatizzata degli esami di primo livello (in occasione di ricoveri ed attività ambulatoriali aziendali o del MMG/ PLS). OBIETTIVI: pianificare un preciso e condiviso iter diagnostico bioumorale, ossia stilare una lista di esami standard, ematici e urinari, che permettano un iniziale inquadramento del paziente con patologia scheletrica

78 3. TERAPIA Prescrizione della terapia antifratturativa da parte del MMG o invio del paziente agli Ambulatori di Osteoporosi (Dolo e Noale) per prosecuzione del percorso diagnosticoterapeutico. All Ambulatorio di Osteoporosi compete la compilazione del Piano Terapeutico per i farmaci per cui esso è previsto. STRUMENTI: stima del rischio fratturativo (algoritmo "DeFRA" Regionale) e adesione alla Nota AIFA 79. OBIETTIVO: migliorare l appropriatezza prescrittiva dei farmaci anti-fratturativi.

79 Facciamo un passo indietro

80 L osteoporosi è un disordine scheletrico caratterizzato da una riduzione della resistenza ossea che predispone ad un aumento del rischio di frattura. La resistenza ossea riflette l integrazione di densità ossea e qualità ossea. Osso normale Osteoporosi NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis JAMA 285:785-95; 2001

81 Relazione esponenziale tra diminuzione della densità minerale ossea e aumento del rischio di frattura RR di frattura Osteoporosi Ridotta massa ossea Normale RR = 2 per DS Densità minerale ossea (T-Score)

82 Soglie diagnostiche per la densità minerale ossea An operational definition of Osteoporosis World Health Organisation 1994 Categoria diagnostica T-Score Rischio di frattura (RR) Normale > -1 Basso Osteopenia tra -1 e -2.5 Medio (2-5) Osteoporosi -2.5 Alto (>5) Osteoporosi severa Fx da fragilità Molto alto (almeno 2 volte maggiore rispetto all osteoporosi) T-score = Deviazioni standard dalla media di densità ossea della popolazione giovane sana Kanis et al. J Bone Miner Res 1994

83 Fratture per 1000 persone/anno Donne con fratture Studio N.O.R.A. (National Osteoporosis Risk Assessment): incidenza di fratture ASSOCIAZIONE osteoporotiche, INTER distribuzione REGIONALE BMD NORD nella EST popolazione, PER distribuzione L'OSTEOPOROSI e numero delle -fratture ANEOP ( donne in post-menopausa, da 50 a 104 aa) Siris ES et al, Arch Intern Med, Incidenza di fratture Donne con fratture Distribuzione BMD >1 da 1 da 0.5 da 0.0 da -0.5 da -1 da -1.5 da -2.0 da -2.5 da -3.0 < -3.5 a 0.5 a 0.0 a -0.5 a -1 a -1.5 a -2 a -2.5 a -3.0 a osteopenia osteoporosi BMD T-score Solo il 18% di tutte le fx e il 26% delle fx di femore si sono verificate nelle donne nel range dell osteoporosi

84 La sola valutazione densitometrica non è sufficientemente accurata per identificare la popolazione a rischio di frattura (e quindi meritevole di trattamento) Perché? Perché altri importanti fattori scheletrici ed extrascheletrici concorrono a determinare il rischio di frattura indipendentemente dalla BMD

85 L osteoporosi è un disordine scheletrico caratterizzato da una riduzione della resistenza ossea che predispone ad un aumento del rischio di frattura. La resistenza ossea riflette l integrazione di densità ossea e qualità ossea. Osso normale Osteoporosi NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis JAMA 285:785-95; 2001

86

87 Rischio di frattura condizionato da: Valori di densità minerale ossea (BMD) Fattori di rischio clinici

88 Rischio di frattura condizionato da: Valori di densità minerale ossea (BMD) Fattori di rischio clinici

89 Fattori di rischio di fratture osteoporotiche Sesso femminile Età* Etnia europea o caucasica Bassa densità minerale ossea Elevato turnover osseo* Scarsa acuità visiva* Malattie neuromuscolari* Familiarità per fratture di femore* Storia di fratture da fragilità* Menopausa precoce Amenorrea Ipopogonadismo maschile Basso peso corporeo* Fumo di sigaretta* Trattamento cortisonico* Eccesso di alcoolici Immobilizzazione protratta Basso apporto di calcio Carenza di vitamina D Questi fattori aumentano il rischio di frattura indipendentemente dalla densità minerale ossea

90 Probabilità di Frattura % Relazione fra BMD femorale (T-score) e rischio di frattura di femore nella donna in base all età 20 Età (anni) A parità di BMD, l età ha un ruolo essenziale nel rischio di frattura Kanis JA et al (2001). Arch Intern Med ,5-2 -1,5-1 -0,5 0 0,5 1 T-score (SD)

91 Rischio Relativo di frattura di femore in relazione a diversi fattori di rischio, non corretto o corretto per la BMD Fattore di rischio senza BMD con BMD RR 95% CI RR 95% CI Body mass index (20 vs 25 kg/m 2 ) Pregressa frattura dopo i 50 anni Familiarità per frattura di femore Fumo corrente Uso di corticosteroidi Abuso di alcool Artrite reumatoide Kanis JA et al, J Bone Miner Res, 2004

92

93 Patient

94 Patient

95 FRAX: il passaggio dal trattamento del dato densitometrico a quello del rischio di frattura

96

97 DEFRA : uno sviluppo del FRAX Precedenti Fratture FRAX tm Si - No DEFRA -No > 1 (Vert/ non Vert/ femore) Fumo Si - No - < 10 - > 10 Storia familiare di frattura di femore Terapia con corticosteroidi Si - No Si - No - No - Storia familiare di frattura di femore o vertebre - No - >2,5<5mg - > 5 mg Alcool Si - No 0-3 Unità/die Artrite Reumatoide Informazioni supplementari Si - No = - Include PsA, PSS, SLE e altre CTDs - Introito di calcio, esposizione solare, supplementi di Vit. D, numero di cadute nell anno precedente, precedenti trattamenti e aderenza

98 Qual è il rischio di principali fratture da fragilità nei prossimi 10 anni della paziente?

99

100 Prevenzione primaria in donne in menopausa o uomini > 50 anni con rischio di frattura elevato Trattamento > 3 mesi, anche solo previsto, con prednisone 5 mg/die o equivalenti di altri corticosteroidi Trattamento in corso di blocco ormonale adiuvante: donne con ca mammario o uomini con ca prostatico T-score BMD colonna o femore -3 T-score BMD colonna o femore -4 Storia familiare di Fx vertebrali e/o femorali Comorbilità a rischio di Fx (AR e altre connettiviti, diabete, BPCO, MICI, AIDS, Parkinson, sclerosi multipla, grave disabilità motoria) I scelta: Alendronato (+ vit. D) Risedronato Zoledronato I scelta: Alendronato (+ vit. D) Risedronato Zoledronato Denosumab I scelta: Alendronato (+ vit. D) Risedronato II scelta: Denosumab Zoledronato, Ibandronato Raloxifene, Bazedoxifene II scelta: Denosumab III scelta: Stronzio ranelato

101

102 Fuori Nota 79 In Nota 79

103

104 Convenienze della QUERY per il MMG: DeFRA Sito Regione Veneto Acquisizione e trasferimento automatici degli specifici dati clinici presenti nei database sanitari dei MMG nel sito della «Regione Veneto» dedicato all algoritmo DeFRA Piena compatibilità fra il database del DeFRA Regionale e quello della cartella clinica informatizzata «Millewin» flusso automatico dei dati fra i due programmi (presenza in «Millewin» di tutti i dati contenuti nel DeFRA)

105 3. TERAPIA Prescrizione della terapia antifratturativa da parte del MMG o invio del paziente agli Ambulatori di Osteoporosi (Dolo e Noale) per prosecuzione del percorso diagnosticoterapeutico. All Ambulatorio di Osteoporosi compete la compilazione del Piano Terapeutico per i farmaci per cui esso è previsto. STRUMENTI: stima del rischio fratturativo (algoritmo "DeFRA" Regionale) e adesione alla Nota AIFA 79. OBIETTIVO: migliorare l appropriatezza prescrittiva dei farmaci anti-fratturativi.

106 Consideriamo, inoltre, alcuni contenuti della attuale Nota AIFA n. 79 DETERMINAZIONE Modifiche alla Nota 79 di cui alla Determinazione del 7 giugno 2011

107 La Nota Aifa n. 79 Tutto semplice? Tutto Chiaro? SI NO

108 LA NOTA AIFA N NOTE DI RICHIAMO

109 Prevenzione secondaria in soggetti con pregresse fratture osteoporotiche Fx non vertebrali e non femorali Fratture vertebrali o femorali T-score BMD colonna o femore -3 1 o 2 Fx 3 Fx Nuova Fx nonostante Tx in nota 79 da almeno 1 anno 1 Fx + Tx > 12 mesi con prednisone o equivalenti 5 mg/die 1 Fx + T-score BMD colonna o femore -4 I scelta: Alendronato (+ vit.d) Risedronato Zoledronato II scelta: Denosumab Ibandronato Raloxifene Bazedoxifene III scelta: Stronzio ranelato I scelta: II scelta : III scelta: IV scelta: Teriparatide Denosumab Zoledronato Alendronato (+ vit.d) Risedronato Ibandronato Stronzio ranelato

110 Prevenzione primaria in donne in menopausa o uomini > 50 anni con rischio di frattura elevato Trattamento > 3 mesi, anche solo previsto, con prednisone 5 mg/die o equivalenti di altri corticosteroidi Trattamento in corso di blocco ormonale adiuvante: donne con ca mammario o uomini con ca prostatico T-score BMD colonna o femore -3 T-score BMD colonna o femore -4 Storia familiare di Fx vertebrali e/o femorali Comorbilità a rischio di Fx (AR e altre Connettiviti, diabete, BPCO, MICI, AIDS, Parkinson, sclerosi multipla, grave disabilità motoria) I scelta: Alendronato (+ vit. D) Risedronato Zoledronato I scelta: Alendronato (+ vit. D) Risedronato Zoledronato Denosumab I scelta: Alendronato (+ vit. D) Risedronato II scelta: Denosumab Zoledronato, Ibandronato Raloxifene, Bazedoxifene II scelta: Denosumab III scelta: Stronzio ranelato

111 La Nota Aifa n. 79 Tutto semplice? Tutto Chiaro? SI NO

112 4. GESTIONE OSPEDALIERA DELLA FRATTURA DI FEMORE DA FRAGILITA E prevista l implementazione del Percorso della frattura di femore, strutturato nell Azienda ULSS 13 dall anno 2001 e realizzato grazie alla collaborazione tra l U.O. di Ortopedia e l U.O. di Lungodegenza Riabilitativa. STRUMENTI: - inizialmente, implementazione delle modalità di gestione e di dimissione al domicilio dei pazienti da parte dell U.O. di Ortopedia; - successivamente, realizzazione di un modello organizzativo di tipo ortogeriatrico. OBIETTIVO: migliorare l appropriatezza organizzativa.

113 5. RIABILITAZIONE TERRITORIALE Individuale e di gruppo, con alta specificità per tipologia di frattura. STRUMENTI: - costruzione di una Rete Territoriale; -formazione specifica dei Fisiatri responsabili degli ambulatori per interventi di Prevenzione Primaria. OBIETTIVO: - previsione, a seguito di frattura osteoporotica, di interventi mirati e specifici attraverso trattamenti ortesici e antalgici ed un idoneo programma riabilitativo domiciliare.

114 L attuale strategia diagnostico-terapeutica

115 Identificazione dei soggetti a rischio: anamnesi, E.O. (valutazione clinica «mirata») Diagnosi strumentale: DEXA Rx rachide dorso-lombare (se sospetta Fx vertebrale) Diagnosi differenziale delle osteopatie fragilizzanti: esami di laboratorio Valutazione del rischio di frattura: FRAX / DeFRA / Nota AIFA 79 Decisione terapeutica

116 Valutazione clinica mirata (anamnesi, E.O.): identificazione dei soggetti a rischio DEXA Rx colonna D-L (se sospetta Fx vertebrale)

117 Valutazione clinica mirata (anamnesi, E.O.): identificazione dei soggetti a rischio DEXA

118 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007

119 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA ESTRAZIONE DATI: Elenco assistiti da sottoporre a DEXA in L.E.A. Validazione da parte del MMG «Registro» soggetti a maggior rischio di osteoporosi

120 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA ESTRAZIONE DATI: Elenco assistiti da sottoporre a DEXA in L.E.A. Validazione da parte del MMG «Registro» soggetti a maggior rischio di osteoporosi Alert: DEXA erogabile in LEA PROTOCOLLO IN BACKGROUND per l aggiornamento continuo del Registro

121 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Osteoporosi Osteopenia LG SIOMMMS* Rx rachide D-L * Linee Guida SIOMMMS: - donne tra 65 e 69 anni e uomini tra 70 e 79 anni con T-score donne in post-menopausa e uomini 50 anni con T-score -3

122 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Osteoporosi Osteopenia Esami di laboratorio

123 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Osteoporosi Osteopenia OP primitiva Esami di laboratorio

124 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Stima rischio Fx Nota 79 Osteoporosi Osteopenia OP primitiva Esami di laboratorio

125 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Nota 79 Osteoporosi Osteopenia * OP primitiva Esami di laboratorio * Ambulatorio Osteoporosi per prescrizione TPT o DNB

126 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Osteoporosi Osteopenia OP primitiva Esami di laboratorio Stima rischio Fx DeFRA

127 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Osteoporosi Osteopenia OP primitiva Esami di laboratorio Stima rischio Fx DeFRA Terapia o rivalutazione

128 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Osteoporosi Osteopenia OP primitiva Esami di laboratorio Stima rischio Fx DeFRA Terapia o rivalutazione Ambulatorio Osteoporosi

129 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Osteoporosi Osteopenia Esami di laboratorio OP secondaria Altra osteopatia fragilizzante

130 Diagnosi differenziale di laboratorio spiegare alterazioni esami di 1 livello approfondire sospetti clinici mirati Z-score particolarmente basso (<-2) Esami di 2 livello - calcio ionizzato - TSH - cortisolemia dopo test di soppressione notturna con 1 mg di desametasone - testosterone totale (nei maschi) - immunofissazione sierica e/o urinaria - transaminasi - Ac anti-transglutaminasi - ferritina - triptasi - ( )

131 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Osteoporosi Osteopenia Esami di laboratorio OP secondaria Altra osteopatia fragilizzante Ambulatorio Osteoporosi Prosecuzione iter diagnostico e/o Terapia

132 Interrogazione del database sanitario QUERY: indicazioni a DEXA DEXA DGRV 1433/2007 Nota 79 Osteoporosi Osteopenia LG SIOMMMS Rx rachide D-L * TPT o DNB OP primitiva Esami di laboratorio OP secondaria Altra osteopatia fragilizzante Stima rischio Fx DeFRA Terapia o rivalutazione * Ambulatorio Osteoporosi Prosecuzione iter diagnostico e/o Terapia

133 Interrogazione del database sanitario QUERY: Rx rachide dorso-lombare DEXA Rx rachide D-L DGRV 1433/2007 Linee Guida SIOMMMS 2015

134 Interrogazione del database sanitario QUERY: Rx rachide dorso-lombare DEXA LG SIOMMMS se VCF Rx rachide D-L se VCF Esami di laboratorio

135 Interrogazione del database sanitario QUERY: Rx rachide dorso-lombare DEXA LG SIOMMMS se VCF Nota 79 Rx rachide D-L * TPT o DNB se VCF OP primitiva Stima rischio Fx DeFRA Terapia o rivalutazione Esami di laboratorio * Ambulatorio Osteoporosi OP secondaria Altra osteopatia fragilizzante Prosecuzione iter diagnostico e/o Terapia

136 Interrogazione del database sanitario QUERIES Nota 79 DEXA Rx rachide D-L DGRV 1433/2007 Linee Guida SIOMMMS 2015 Alert Alert Alert PROTOCOLLO IN BACKGROUND

137 Nota 79 Interrogazione del database sanitario QUERY: Nota AIFA 79

138 Interrogazione del database sanitario QUERY: Nota AIFA 79 Nota 79 Esami di laboratorio

139 Interrogazione del database sanitario QUERY: Nota AIFA 79 Nota 79 OP primitiva Esami di laboratorio

140 Interrogazione del database sanitario QUERY: Nota AIFA 79 Nota 79 OP primitiva Esami di laboratorio Terapia

141 Interrogazione del database sanitario QUERY: Nota AIFA 79 Nota 79 OP primitiva Esami di laboratorio Terapia TPT o DNB Ambulatorio Osteoporosi

142 Interrogazione del database sanitario QUERY: Nota AIFA 79 Nota 79 Esami di laboratorio OP secondaria Altra osteopatia fragilizzante Prosecuzione iter diagnostico e/o Terapia

143 Interrogazione del database sanitario QUERY: Nota AIFA 79 Nota 79 Esami di laboratorio OP secondaria Altra osteopatia fragilizzante Ambulatorio Osteoporosi Prosecuzione iter diagnostico e/o Terapia

144 Interrogazione del database sanitario QUERY: Nota AIFA 79 Nota 79 OP primitiva Esami di laboratorio OP secondaria Altra osteopatia fragilizzante Terapia TPT o DNB Ambulatorio Osteoporosi Prosecuzione iter diagnostico e/o Terapia

145 Interrogazione del database sanitario QUERIES: Nota 79, DEXA, Rx rachide dorso-lombare DGRV 1433/2007 DEXA LG SIOMMMS se VCF Nota 79 Osteoporosi Osteopenia LG SIOMMMS Rx rachide D-L se VCF OP primitiva Esami di laboratorio OP secondaria Altra osteopatia fragilizzante Stima rischio Fx DeFRA Terapia o rivalutazione Ambulatorio Osteoporosi Prosecuzione iter diagnostico e/o Terapia

146 I numeri prodotti mediamente dalle QUERIES per un MMG massimalista (ca 1500 assistiti) Nota assistiti DEXA 10-12% degli assistiti Rx rachide D-L 10-15% degli assistiti

147 I numeri prodotti mediamente dalle QUERIES per un MMG massimalista (ca 1500 assistiti) Nota assistiti DEXA 10-12% degli assistiti Rx rachide D-L 10-15% degli assistiti FANNO RIFLETTERE!

148 Per l'attuazione del PDTA Osteoporosi ULSS 113 si prevede l'organizzazione SEGUENTE: Costituzione di un, composto da rappresentanti delle locali competenze scientifiche, Ospedaliere e delle Cure Primarie, cui affidare l'implementazione di quanto finora descritto.

149 Proposta di PDTA Osteoporosi - Az. ULSS Regione Veneto A questo punto risulteranno effettivamente più comprensibili le caratteristiche del nostro PDTA OSTEOPOROSI Ulss 113 Proposta di gestione integrata della Malattia OSTEOPOROTICA in applicazione della specifica normativa della Regione Veneto finalizzata al perseguimento dell appropriatezza clinica e della sostenibilità economica tramite strumenti originali che garantiscano la continua implementazione della ricerca scientifica nella pratica professionale quotidiana con l assoluta convenienza di partecipazione