Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine

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1 Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine F. Facchini, F. Trevisan Spesso le idee si accendono l una con l altra, come scintille elettriche (F. Engels, Schriften, 17 - Das Weinachtsgeschenk) L ossigeno come farmaco L ossigeno non è solo un elemento essenziale per la respirazione: il Nocturnal Oxygen Therapy Trial (NOTT) e il Medical Research Council (MRC) trial [1, 2] hanno documentato infatti il suo utilizzo come farmaco per quei pazienti che non sono in grado di scambiare adeguatamente l ossigeno dall aria alla circolazione sanguigna. Si prende quindi in considerazione la sua prescrizione quando, per diverse ragioni, una persona presenta una ridotta tensione arteriosa di ossigeno, cioè una bassa saturazione di ossigeno e una altrettanto limitata pressione parziale di ossigeno. L obiettivo dell ossigenoterapia è infatti quello di mantenere la PaO 2 >8,0 kpa (60 mmhg) o una saturazione arteriosa di ossigeno (SaO 2 ) al 90% [3]. È stato dimostrato infatti che questo livello di ossigeno è un importante fattore predittivo di sopravvivenza [4] e si ritiene che sia sufficiente per distribuire ossigeno in modo adeguato per preservare la funzione degli organi vitali. L ossigeno è un gas a temperatura ambiente ed è somministrato ai pazienti come flusso (misurato in l/min) aggiunto all aria respirata, sia con cannule nasali od orofaringee, oppure attraverso maschere o ventilatori. L aria ambiente presenta una concentrazione di ossigeno del 21% al livello del mare. L aggiunta di un flusso di 1 l di ossigeno tramite cannule nasali corrisponde in linea di massima a respirare aria con una concentrazione di ossigeno del 24%; l aggiunta di 2 l di ossigeno a una concentrazione del 28%, e così via, aggiungendo il 4% per ogni litro di ossigeno in più [5]. Come farmaco, l ossigeno presenta effetti collaterali. A concentrazioni molto alte è tossico per i tessuti polmonari [6] e vi è anche il rischio di ipoventilazione [7], poiché l aggiunta di ossigeno può aumentare il disequilibrio ventilazione/perfusione. Chi può somministrare ossigeno in Italia: l ossigeno come farmaco e l ossigenoterapia domiciliare come servizio L articolo 122 del regio decreto del 27/07/1934 n (legislazione sanitaria) limita la distribuzione di farmaci alle farmacie. L ossigeno è effettivamente un farmaco poiché come farmaco viene definita qualsiasi sostanza preparata per la somministrazione terapeutica al fine di curare qualsiasi malattia. Questo significa che l ossigeno può essere distribuito solamente attraverso le farmacie e non dalle aziende sanitarie locali. Tuttavia, quando l ossigeno viene prescritto per il trattamento a lungo termine (ossigenoterapia a lungo termine, OTLT) di malattie cro-

2 32 F. Facchini, F. Trevisan niche, si devono prendere in considerazione esigenze specialistiche e la necessità di frequenti controlli clinici. È pertanto evidente che un servizio di questo genere sarebbe meglio organizzato direttamente dalle aziende sanitarie locali che necessariamente dovrebbero includere la prescrizione farmacologica. La legge relativa al Sistema Sanitario Nazionale (DL 833/1978) indica in modo specifico che i trattamenti specialistici possono essere forniti al domicilio, ma che tali trattamenti domiciliari devono essere ricompresi nell ambito di un servizio di day hospital, ospedalizzazione domiciliare o di servizio domiciliare che faccia riferimento a ospedali o strutture specialistiche. Somministrazione temporanea di ossigeno Si prende solitamente in considerazione la possibilità di somministrare un dose elevata di ossigeno quando ci si trova di fronte a condizioni acute come la polmonite, l embolia polmonare, l alveolite acuta, un attacco di asma o una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); non a caso la somministrazione di ossigeno è stata inclusa in molte linee guida come trattamento acuto. Nella maggior parte delle situazioni, una bassa pressione parziale di ossigeno è associata a una pressione parziale di CO 2 arteriosa bassa o normale con basso rischio di ipoventilazione. Si deve comunque fare attenzione ai pazienti con BPCO o quando le condizioni peggiorano, ad esempio quando sussiste il rischio di acidemia per insufficienza respiratoria globale con ritenzione di CO 2. OTLT domiciliare Quando si somministra OTLT a pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria (cioè con una pressione parziale arteriosa di ossigeno inferiore a 8 kpa), si prolunga l aspettativa di vita e si migliorano la qualità della vita stessa, il sonno, le funzioni cognitive e lo stato emozionale, e si previene la progressione dell ipertensione polmonare ipossica, soprattutto quando l ossigeno viene utilizzato per più di 15 ore al giorno [1-3, 8-10]. Inoltre, è stato dimostrato che l OTLT domiciliare rappresenta una strategia di risparmio poiché riduce il numero di ricoveri ospedalieri e di riacutizzazioni, rendendo possibile allo stesso tempo un miglioramento della qualità della vita dei pazienti [11]. La prescrizione di ossigeno è stata inclusa nelle linee guida per il trattamento della BPCO della American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS), così come nelle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) [3, 12-18]. I benefici dell OTLT domiciliare per tutti i pazienti con insufficienza respiratoria sono stati estrapolati dall evidenza dei suoi effetti sul miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con BPCO e molti paesi hanno ampliato la prescrizione di OTLT domiciliare a pazienti con altre condizioni croniche respiratorie. Utilizzo continuo dell OTLT La Guida all Uso dei Farmaci 2 del Ministero della Salute [19] ha espresso le sue raccomandazioni sulla base delle linee guida per l OTLT domiciliare del Royal

3 Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 33 College of Physicians inglese [20] senza prendere in considerazione quanto elaborato sia a livello nazionale [17, 18, 21] sia internazionale [3, 12-16]. Questo testo, che è stato inviato a tutti i medici italiani, consente di prendere in considerazione l OTLT come terapia quando si verifichino le seguenti condizioni: BPCO con PaO 2 inferiore a 7,3 kpa (55 mmhg) in condizioni di stabilità clinica o con una PaO 2 fra 7,3 e 8 kpa (55-60 mmhg) con concomitante policitemia secondaria, ipossia notturna, edema periferico o ipertensione polmonare Interstiziopatie polmonari con una PaO 2 inferiore a 8 kpa (60 mmhg) accompagnate da dispnea grave Fibrosi cistica con una PaO 2 inferiore a 7,3 kpa (55 mmhg) o con una PaO 2 fra 7,3 e 8 kpa (55-60 mmhg) con concomitante policitemia secondaria, ipossia notturna, edema periferico Ipertensione polmonare in assenza di patologia del parenchima polmonare con una PaO 2 inferiore a 8 kpa (60 mmhg) Malattie neuromuscolari o scheletriche, dopo valutazione specialistica Tumori maligni del polmone o altre condizioni terminali con grave dispnea Insufficienza cardiaca con una PaO 2 inferiore a 7,3 kpa (55 mmhg) o ipossiemia notturna Malattie respiratorie pediatriche, dopo valutazione specialistica. Si possono individuare molte differenze fra queste e altre linee guida. Quando si considerano pazienti con BPCO con ossigeno arterioso fra 7,3 e 8 kpa (55-60 mmhg), sia le linee guida GOLD che quelle dell Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri (AIPO) sono più restrittive, non includendo infatti l insufficienza respiratoria notturna come criterio aggiuntivo per la prescrizione di OTLT domiciliare. D altro canto, le linee guida AIPO tendono ad ampliare la prescrizione di ossigenoterapia nei pazienti con insufficienza respiratoria lieve quando presentano una concomitante malattia cardiaca ischemica, insufficienza cardiaca destra e decadimento cognitivo, poiché si ritiene che queste condizioni possano trarre beneficio da una migliore ossigenazione tissutale [12, 17]. Se si riscontrano le condizioni per la prescrizione di ossigeno, è necessario che i pazienti presentino condizioni stabili di insufficienza respiratoria prima che la OTLT domiciliare possa essere prescritta: una condizione acuta (ad esempio una polmonite) può provocare infatti insufficienza respiratoria che può persistere più a lungo dell episodio acuto, nel qual caso la prescrizione di OTLT domiciliare non è giustificata. La Guida all Uso dei Farmaci 2 del Ministero della Salute suggerisce che la persistenza dell insufficienza respiratoria sia valutata prima della prescrizione dell ossigenoterapia, testando l emogasanalisi almeno 4 settimane dopo un episodio acuto e ripetendola dopo 3 settimane di stabilità clinica insieme a una attenta valutazione della insufficienza respiratoria (temporanea o a lungo termine, rischio di ipoventilazione) e consigliando di iniziare il trattamento in ambiente ospedaliero. Le linee guida AIPO suggeriscono di eseguire un emogasanalisi ogni 2 settimane per 3 mesi e scoraggiano l utilizzo della pulsossimetria per la valutazione dell insufficienza respiratoria, tranne nel caso della valutazione dell insufficienza respiratoria notturna [22].

4 34 F. Facchini, F. Trevisan Uso intermittente dell OTLT È piuttosto frequente il riscontro di condizioni in cui l insufficienza respiratoria non è continua. La Guida all Uso dei Farmaci 2 del Ministero della Salute consente la prescrizione di OTLT domiciliare con uso intermittente quando i pazienti presentano episodi di insufficienza respiratoria acuta, per esempio una grave crisi asmatica. Questo tipo di indicazione è discutibile poiché il presentarsi di questi episodi potrebbe essere un segno di terapia insufficiente o inadeguata e potrebbe ritardare la richiesta di un appropriata valutazione medica. Inoltre, non esistono dati che suggeriscano che l OTLT possa rappresentare un beneficio clinico per i pazienti con ipossia intermittente. Nelle malattie respiratorie avanzate, i pazienti presentano più frequentemente insufficienza respiratoria da sforzo rilevata dal test del cammino di 6 minuti o dal test cardiopolmonare da sforzo. È stato riportato che si possono registrare importanti desaturazioni in corso di attività quotidiane abituali come camminare, mangiare o occuparsi dell igiene personale [23]. I meccanismi dell insufficienza respiratoria da sforzo comprendono un aumento della resistenza delle vie aeree (normalmente la resistenza delle vie aeree diminuisce durante l esercizio), un ridotto drive respiratorio con conseguente ridotta ventilazione globale, o un aumento della ventilazione dello spazio morto. Le linee guida GOLD suggeriscono di limitare l OTLT domiciliare ai pazienti con insufficienza respiratoria da sforzo che presentano anche le caratteristiche di insufficienza respiratoria continua o in quei pazienti che presentano gravi cadute della saturazione dell ossigeno durante l esercizio (senza tuttavia indicare valori precisi di gravità delle desaturazioni). Le linee guida AIPO indicano che si dovrebbe valutare la presenza di ipossia intermittente in quei pazienti con FEV1 e PaO 2 molto bassi se sono presenti segni di poliglobulia, insufficienza cardiaca destra con edema periferico o ipertensione polmonare [12, 13]. Uno studio retrospettivo [24] rilevò che un valore di DLCO inferiore al 62% del valore predetto era predittivo di desaturazioni sotto sforzo fisico, indicando l opportunità di valutare la DLCO nei pazienti con insufficienza respiratoria da sforzo. In ogni modo, l obiettivo primario dell ossigenoterapia prescritta per uso intermittente è quello di migliorare la mobilità personale del paziente, il suo profilo psicologico [25] e ridurne la disabilità secondaria all insufficienza respiratoria da sforzo. In aggiunta, sebbene non esistano dati basati sull evidenza, si potrebbero evitare condizioni secondarie all ipossia come l ipertensione polmonare e la policitemia. Nessuna linea guida italiana fornisce indicazioni su come valutare il giusto apporto di ossigeno in questi pazienti. Per quei pazienti che sono già in OTLT domiciliare, lo studio NOTT propose di aumentare il flusso di ossigeno di 1 l durante l esercizio, ma altri Autori [26] evidenziarono che la maggior parte dei pazienti richiede incrementi di flusso più elevati di quelli suggeriti dallo studio NOTT. Utilizzo notturno dell OTLT Circa un terzo dei pazienti con BPCO che presentano a riposo una PaO 2 di 8 kpa (60 mmhg) potrebbe essere soggetto a desaturazioni notturne [27] e circa metà di

5 Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 35 questi pazienti che presentano desaturazioni notturne hanno una saturazione dell ossigeno notturna persistentemente sotto la soglia del 90% per più del 30% del tempo di sonno. È stato riportato che il 48% dei pazienti che ricevono OTLT domiciliare senza aggiustamento del flusso durante il sonno presenta ancora desaturazioni durante la notte [28]. Anche lo studio NOTT suggerì di incrementare il flusso di ossigeno di 1 l/min oltre al livello prescritto in base ai valori a riposo in corso di esercizio e durante il sonno. Il peggioramento delle condizioni respiratorie nei pazienti con BPCO potrebbe essere dovuto al peggioramento del rapporto ventilazione perfusione (V/Q) così come a ipoventilazione o alla presenza di apnee notturne. Le linee guida GOLD suggeriscono di valutare l ossigenazione notturna nei pazienti con BPCO, ma non forniscono indicazioni su come prendere in considerazione l insufficienza respiratoria notturna quando si prescrive l OTLT domiciliare. L OTLT notturna non è presa in esame nella Guida all Uso dei Farmaci 2 del Ministero della Salute. Sulla base dell opinione di esperti, le linee guida AIPO suggeriscono di prescrivere l OTLT domiciliare se la saturazione dell ossigeno scende sotto la soglia del 90% per più del 30% del tempo di registrazione e l ossigenoterapia a bassi flussi corregge efficientemente l ipossia notturna [12, 29]. Così come accade per le desaturazioni intermittenti, anche le desaturazioni notturne dovrebbero essere ricercate solo nei pazienti in cui esiste effettivamente un ragionevole sospetto clinico ; cioè nei pazienti che presentano un FEV1 o una PaO 2 molto bassi, specialmente se sono presenti segni secondari di ipossia cronica come la policitemia, l ipertensione polmonare o edemi periferici. Si suggerisce inoltre di valutare i bisogni di ossigenoterapia individualmente per quei pazienti in OTLT domiciliare che hanno una PaCO 2 più alta di 45 mmhg, poiché costoro presentano frequentemente maggiore necessità di ossigeno durante la notte [28]. Nonostante queste argomentazioni, l OTLT domiciliare per un uso notturno è discutibile [30]. Non è certa infatti l evidenza che l ossigenazione sia utile se somministrata solo durante il sonno (in presenza di normossia in stato di veglia) [29, 31, 32], anche se alcuni studi sembrano collegare l ipertensione polmonare alla presenza di desaturazioni notturne [33]. Per questa ragione il monitoraggio della saturazione notturna per la prescrizione di OTLT domiciliare è rara negli altri paesi, mentre una indagine ha riscontrato che il 67% degli specialisti pneumologi italiani ha riferito di valutare i pazienti anche durante il sonno [34]. Indicazioni palliative per l OTLT È ben noto che in ambito clinico gli specialisti pneumologi sono spesso chiamati per la prescrizione di OTLT con indicazioni palliative. Non ci sono ragioni per la prescrizione di OTLT domiciliare in queste situazioni, per motivi economici, effetti collaterali e rischio di ritardare nel riferire sintomi importanti al medico. Sia le linee guida italiane GOLD che la Guida all Uso dei Farmaci 2 del Ministero della Sanità non sono chiare su questo punto. Indicano infatti la possibilità di utilizzare l ossigeno al bisogno in caso di grave dispnea senza evidenza di insufficienza respiratoria nei pazienti con BPCO (GOLD) o malattie interstiziali del polmone (Guida all Uso dei Farmaci 2). Nel contempo si controindica la prescrizione dell ossigenoterapia come farmaco placebo (Guida all Uso dei Farmaci 2)!

6 36 F. Facchini, F. Trevisan Come misurare la necessità di ossigenazione: flusso e durata L appropriatezza del flusso di ossigeno è normalmente valutata utilizzando il test di arricchimento con ossigeno. L obiettivo è quello di raggiungere una PaO 2 minima di 8 kpa (60 mmhg) poiché questo valore ha un forte valore predittivo di sopravvivenza [4]. Inizialmente si deve ottenere un emogasanalisi arteriosa dopo 30 minuti di riposo in aria ambiente; successivamente si ripetono emogasanalisi arteriose a flussi di ossigeno incrementali fino a ottenere una PaO 2 di 8,7-10 kpa (65-75 mmhg) evitando aumenti della PaCO 2 che possono portare a pericolosi incrementi del ph. In alternativa, si suggerisce di valutare le condizioni basali e di incrementare l ossigeno fino a ottenere una saturazione dell emoglobina del 90%; quindi si controlla con un emogasanalisi l equilibrio acido base e così anche l appropriatezza dell ossigenoterapia. Nessuna linea guida italiana chiarisce cosa si debba fare quando anche il minor flusso di ossigeno necessario per ottenere la minima PaO 2 richiesta porta a un incremento della PaCO 2. Il documento ufficiale dell ATS/ERS suggerisce che la correzione dell ipossia debba mettere in secondo piano le preoccupazioni relative alla ritenzione di CO 2 [3], ma questo potrebbe essere valido solo se esperienza clinica e disponibilità tecnologiche sono a disposizione, ossia solo in appropriati ambienti clinici. In realtà non vi sono dati disponibili e questa è spesso una scelta clinica fra ossigenoterapia con ventilazione e ossigenoterapia sub ottimale. Sulla base degli studi originali MRC e NOTT [1, 2], l ossigenoterapia continua è stata raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria per almeno ore al giorno, ma dati recenti indicano che la pressione dell arteria polmonare aumenta dopo 2-3 ore dalla sospensione dell ossigenoterapia. L AIPO consiglia pertanto l utilizzo dell ossigenoterapia per 24 ore, o almeno per 18. Dai criteri nazionali a quelli regionali Nessuna delle linee guida nazionali fa esplicite raccomandazioni per le diverse regioni anche se sin dal (DL 502/92, DL 517/93) l amministrazione sanitaria in Italia è controllata a livello regionale. Diversi contesti politici potrebbero pertanto richiedere un aggiustamento delle linee guida internazionali o nazionali alla situazione locale per meglio rispondere a problemi clinici che si incontrano nella prescrizione della OTLT domiciliare. È difficile analizzare il panorama regionale poiché è estremamente frammentato e le fonti documentali elettroniche raramente registrano quanto è stato fatto prima dell era Internet. Sebbene alcune regioni presentino una specifica legislazione (Tabella 1 e Fig. 1), la maggior parte di esse demandano l organizzazione dell OTLT domiciliare alle aziende sanitarie locali. Criteri regionali in Valle D Aosta La legislazione della Valle D Aosta ha considerato i bisogni dei pazienti con insufficienza respiratoria sin dal 1998 (BUR VdA n. 12 del 24/03/1998), quando fu indicato che la prescrizione dei materiali di consumo per l OTLT domiciliare doveva essere effettuata dall Unità di Terapia Intensiva locale, sottintendendo che l OTLT

7 Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 37 Tabella 1. Siti Internet dei Bollettini Ufficiali Regionali (BUR) Regione Valle d Aosta Piemonte Liguria Lombardia Trentino-Alto Adige Veneto Friuli-Venezia Giulia Emilia-Romagna Toscana Umbria Marche Abruzzo Lazio Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Comuni Italia Indirizzo Internet bollettino_ufficiale_new/default_i.asp abbonati/2003/corrente/ domiciliare è effettivamente pianificata dagli anestesisti. La legge non include linee guida o limiti di prescrizione. Nel 2001 l ossigeno rappresentava il secondo farmaco respiratorio per spesa globale nella Valle d Aosta e il quinto di tutte le prescrizioni, con un costo annuale di circa (la popolazione della Valle d Aosta è di circa abitanti). Criteri regionali in Lombardia La Lombardia propose un registro dei pazienti in OTLT nel 1998 [35]. Tuttavia, non è stata varata una specifica legislazione. Recentemente, gli specialisti pneumologi della regione hanno discusso e approvato le linee guida AIPO senza sostanziali modifiche.

8 38 F. Facchini, F. Trevisan Fig. 1. Organizzazione dell'otlt domiciliare in Italia: in verde, OTLT domiciliare organizzata da leggi o direttive regionali; in arancione, OTLT domiciliare organizzata sulla base di linee guida regionali approvate o discusse; in bianco, regioni per cui non è stato possibile ritrovare fonti sull'otlt domiciliare o in cui è presente una legislazione regionale semplice Criteri regionali in Trentino-Alto Adige La provincia autonoma di Bolzano ha definito chiaramente le indicazioni e le procedure per la prescrizione di OTLT domiciliare tramite la legge provinciale del 13 marzo 2000, n Questa legge indica che la gestione dei pazienti che richiedono OTLT domiciliare deve essere riferita al Servizio Pneumologico locale e il medico pneumologo prescrittore deve preparare un piano terapeutico in accordo con il medico di medicina generale. Il piano terapeutico include la terapia del paziente, il flusso di ossigeno, il tempo e la via di somministrazione, la frequenza delle visite mediche e infermieristiche, le ulteriori valutazioni diagnostiche necessarie e il grado di collaborazione del paziente e del/degli assistenti/famigliari. L OTLT domiciliare può essere prescritta a pazienti con BPCO, malattie polmonari interstiziali o granulomatose, fibrosi cistica, resezioni polmonari, ipertensione polmonare primitiva o malattie cardiopolmonari croniche. Quando pazienti con queste malattie presentano insufficienza respiratoria, viene fornita una ossigenoterapia temporanea e vengono programmati 4 controlli emogasanalitici nei due mesi successivi che eventualmente determinano la necessità di OTLT. I valori di emogasanalisi arteriosa per la prescrizione di OTLT domiciliare devono essere inferiori a 7,3 kpa (55 mmhg) o meno di 8 kpa (60 mmhg) con le seguenti condizioni concomitanti: ipossia in corso di esercizio a 40 Watt o durante il test del cam-

9 Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 39 mino, malattie cardiache ischemiche (criteri clinici ed elettrocardiografici), ipossia cerebrale, malattia del cuore destro (criteri clinici, elettrocardiografici e misurazione della pressione in arteria polmonare) e poliglobulia con ematocrito maggiore del 55%. Anche l ipossia notturna con saturazione dell emoglobina inferiore al 90% per un tempo maggiore del 30% del tempo di registrazione del sonno è un criterio per la prescrizione di OTLT domiciliare. Nella valutazione dell ossigenoterapia, l obiettivo è di raggiungere un livello di PaO 2 maggiore di 8 kpa (60 mmhg) senza consentire nel corso del trattamento dannosi incrementi della PaCO 2. La prescrizione minima per i pazienti con insufficienza respiratoria è di 16 ore/giorno. Se i pazienti non seguono la terapia e usano l ossigeno meno di 8 ore/giorno, non si dovrebbe fornire l OTLT domiciliare. La via di somministrazione dell ossigenoterapia è personalizzata per ciascun paziente dallo specialista pneumologo, considerando le capacità di movimento del paziente. Se si prescrive un concentratore di ossigeno, questo viene fornito inizialmente dal centro prescrittore e successivamente acquistato dall Ufficio Invalidi Civili, mentre gli accessori vengono comunque forniti dal centro prescrittore. I costi del consumo elettrico vengono rifusi al paziente dall azienda sanitaria locale. L ossigeno liquido viene fornito come servizio dalla azienda sanitaria locale oppure tramite le farmacie, nel qual caso l azienda sanitaria rifonde le farmacie di un costo che è del 10% inferiore al prezzo ufficialmente fissato dell ossigeno. Le farmacie sono inoltre obbligate a fornire insieme all ossigeno un assistenza 24 ore su 24 per 365 giorni/anno (direttamente o indirettamente). Poiché dal punto di vista economico questo sistema risulta essere svantaggioso per le farmacie (fatto salvo eventuali sconti ottenuti) e richiede un notevole impegno organizzativo, non è un caso che la fornitura di ossigeno attraverso le farmacie sia un raro riscontro. Criteri regionali in Veneto La regione Veneto è stata la prima in Italia a organizzare l ossigenoterapia come servizio sin dal 1986 (circolare n /6.1.23, 15/12/1986). I pazienti dovrebbero accedere al servizio di ossigenoterapia attraverso un centro specialistico ospedaliero. Questo centro deve adottare criteri di inclusione ed esclusione, organizzare la valutazione iniziale del paziente e i controlli successivi, sia ambulatoriali ospedalieri che domiciliari, il controllo periodico e di emergenza delle apparecchiature medicali, anche eventualmente in collaborazione con le società di distribuzione dell ossigeno, e infine istruire il paziente, gli assistenti/famigliari e i paramedici su come gestire l ossigenoterapia. In Veneto è stato ratificato il primo regolamento per gestione dell OTLT domiciliare prodotto da un gruppo di consenso formato da esperti, dove sono stati riportati i criteri di inclusione e di esclusione dei pazienti e i protocolli terapeutici di intervento e di controllo nel tempo [36]. Criteri regionali in Emilia-Romagna Non risulta esistere una specifica legislazione in Emilia-Romagna. Nel 2000 fu proposto un modello organizzativo nel tentativo di risolvere i problemi più evidenti: la mancanza di dati su i pazienti effettivamente in OTLT domiciliare, la limitata coerenza di indicazioni cliniche per la prescrizione di OTLT domiciliare, l assenza di indicazioni sui centri prescrittori, le differenze nei protocolli di controllo perio-

10 40 F. Facchini, F. Trevisan dico, l assenza di controlli sulla qualità dei servizi delle società private di distribuzione del servizio di ossigenoterapia [37]. Fu istituito un registro regionale di ossigenoterapia domiciliare, con la definizione dei centri prescrittori e di fornitura del servizio. Il registro può essere aggiornato, consentendo la regolarizzazione delle prescrizioni di OTLT domiciliare. Si suggerì l adozione delle linee guida internazionali, cioè delle seguenti raccomandazioni cliniche: PaO 2 inferiore a 7,3 kpa (55 mmhg) o inferiore a 8 kpa (60 mmhg) con concomitante insufficienza cardiaca destra, ipertensione polmonare, policitemia secondaria, cardiopatia ischemica o segni clinici di ipossia cerebrale. Per l OTLT domiciliare questi includono le desaturazioni notturne per un tempo superiore al 30% del tempo di registrazione e l insufficienza respiratoria da sforzo se il paziente migliora l attività fisica con ossigenoterapia. L insufficienza respiratoria cronica deve essere confermata con due emogasanalisi arteriose effettuate al mattino a distanza di 4 settimane l una dall altra. Inoltre, l insufficienza respiratoria deve essere stabile e non modificabile ulteriormente della terapia medica; l ipossia notturna deve essere valutata con pulsossimetria o polisonnografia con e senza ossigeno, mentre l insufficienza respiratoria da sforzo deve essere valutata con test da sforzo (cicloergometria, tapis roulant, test del cammino) senza e con ossigeno. È stato anche suggerito che il piano di controlli periodici dovrebbe includere routinariamente esami ematochimici, emogasanalisi arteriosa, elettrocardiogramma, radiografia del torace, spirometria, ecocardiogramma, e visite mediche ambulatoriali o domiciliari se il paziente presenta limitazioni della mobilità personale. Criteri regionali in Toscana La legislazione regionale sull ossigenoterapia risale al 1988 (ultimo aggiornamento del 2003, LR 03/03/2003 n. 15). In questa legge regionale si considera OTLT qualsiasi piano terapeutico che preveda l utilizzo dell ossigeno per più di 3 mesi in pazienti affetti da malattie croniche con insufficienza respiratoria. L ossigeno viene distribuito dal Sistema Sanitario Nazionale tramite le aziende sanitarie locali con società di distribuzione dell ossigeno che hanno il dovere di riportare il consumo di ossigeno; alternativamente l ossigeno può essere distribuito dalle farmacie (ma al medesimo costo delle società di distribuzione). È richiesta la presentazione di un documento medico con diagnosi clinica, risultati degli esami, procedure diagnostiche eseguite, e prescrizioni terapeutiche; viene quindi organizzato il servizio di ossigenoterapia se il documento risponde al protocollo diagnostico della locale Unità Operativa di Malattie dell Apparato Respiratorio, o, in sua assenza, di altre Unità Operative incaricate del servizio. Queste Unità Operative hanno concordato un protocollo che è stato incluso e aggiornato in un documento del Consiglio Sanitario Regionale (Linee Guida per il Trattamento e la Diagnosi delle Malattie dell Apparato Respiratorio). L OTLT domiciliare viene prescritta se i pazienti presentano una PaO 2 inferiore a 7,3 kpa (55 mmhg) o fra 7,3 e 8 kpa (55-60 mmhg) con concomitante policitemia (Ht >55%), cardiopatia ischemica, ipertensione polmonare (pressione media dell arteria polmonare maggiore 3,33 kpa 25 mmhg) o cardiopatia con aritmia cardiaca documentata con elettrocardiogramma. Prima della prescrizione di OTLT domiciliare, il clinico deve confermare la natura cronica dell insufficienza respiratoria, documentando l esistenza dei criteri di persistenza della condizione di insufficienza respirato-

11 Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 41 ria per almeno due mesi e almeno a distanza di 3 mesi dall ultimo episodio acuto, riducendo il periodo se l insufficienza respiratoria è grave (inferiore a 6,7 kpa 50 mmhg). Nei pazienti non ancora stabilizzati può essere prescritta ossigenoterapia gassosa. La determinazione del flusso di ossigeno ottimale deve essere effettuata in condizioni cliniche stabili, tenendo in considerazione anche le necessità sotto sforzo fisico e durante il sonno, sottolineando l opportunità di eseguire una valutazione notturna nei pazienti con insufficienza cardiaca destra, mentre i test da sforzo debbono essere eseguiti non solo con pulsossimetria, ma effettuando anche un emogasanalisi prima e dopo il test. Se l insufficienza respiratoria è solo da sforzo, si può prescrivere l OTLT domiciliare solo se il paziente è attivo o segue un programma di riabilitazione. Quando si riscontra insufficienza respiratoria notturna, l OTLT domiciliare viene prescritta se si documentano anche aritmie cardiache o ipoventilazione polmonare. Si suggerisce una verifica del mantenimento dei criteri clinici di insufficienza respiratorio annualmente e dopo ogni significativo cambiamento clinico. Criteri regionali nell area Medio-Adriatica Non sono stati elaborati, per quanto ci è stato possibile sapere, criteri regionali nell area Medio-Adriatica, cioè nelle regioni Marche, Umbria, e Abruzzo. Ciascuna azienda sanitaria locale ha organizzato il proprio servizio di ossigenoterapia domiciliare. Questo servizio viene generalmente appaltato a società private. L azienda sanitaria di Teramo ha per esempio un servizio privato che deve documentare il consumo di ossigeno; alcuni pazienti vengono controllati con sistemi di telemetria. L azienda sanitaria locale di Pescara ha un organizzazione simile, anche se dispone di una documentazione del consumo di ossigeno meno completa e non utilizza la telemetria. In alcune aziende sanitarie locali l accesso al servizio di OTLT domiciliare viene effettuato solo se il medico prescrittore è uno specialista pneumologo. Altre aziende sanitarie invece, specialmente quelle che non hanno facilitazioni di accesso a un centro pneumologico, richiedono che il medico prescrittore per l accesso al servizio di OTLT domiciliare sia uno specialista internista. In effetti non esistono regole o indicazioni cogenti su quale debba essere il medico specialista (pneumologo o internista) a seguire periodicamente questi pazienti. Criteri regionali in Campania Non vi è una legislazione specifica sull ossigenoterapia in Campania. Gli specialisti pneumologi hanno tuttavia presentato una proposta al Governo regionale che prende in considerazione sia l ossigenoterapia continua sia l ossigenoterapia intermittente. Le indicazioni per l OTLT domiciliare ricalcano le linee guida AIPO e aggiungono criteri per i pazienti con malattie neoplastiche in condizioni terminali dove è sufficiente una singola determinazione della PaO 2 inferiore a 8,7 kpa (65 mmhg) per la prescrizione di OTLT domiciliare. Per tutte le condizioni, a esclusione dei pazienti con malattie neoplastiche terminali, la valutazione della persistenza dell insufficienza respiratoria deve essere documentata con tre rilevazioni emogasanalitiche eseguite con paziente a riposo da almeno 1 ora. L ossigenoterapia viene prescritta in 3-4 giorni se la PaO 2 è inferiore a 6 kpa (45 mmhg), in 15 giorni se la PaO 2 è stabile, e in 30 giorni se la PaO 2 varia di più del 10% fra una determinazione e l altra. Il flusso ottimale viene iden-

12 42 F. Facchini, F. Trevisan tificato con un test di arricchimento con ossigeno con l obiettivo di ottenere una PaO 2 in ossigenoterapia compresa fra 8,7 e 10,7 kpa (65-80 mmhg) in assenza di incrementi di PaCO 2 rischiosi per il paziente (non sono stati tuttavia indicati limiti di PaCO 2 ). Si devono programmare controlli clinici ogni tre mesi. La prescrizione di OTLT domiciliare notturna non differisce dalle linee guida AIPO nazionali. Quando si considera l insufficienza respiratoria da sforzo, questa deve essere documentata con desaturazioni alla pulsossimetria inferiori al 90% nel corso di un test del cammino (non vengono specificate la durata e la metodica del test) o di un test cardiopolmonare. La prescrizione di ossigenoterapia per insufficienza respiratoria notturna o da sforzo richiede anche un test di conferma per la determinazione del flusso ottimale e per comprovarne l efficacia. I controlli in questi casi vengono programmati annualmente. Il documento regionale AIPO indica anche che l OTLT dovrebbe essere prescritta solo da medici specialisti in malattie dell apparato respiratorio del SSN, limitando le possibilità di prescrizione del medico di medicina generale per tempi inferiori ai 30 giorni. Criteri regionali in Puglia I criteri per la prescrizione dell OTLT domiciliare in Puglia sono stati ben identificati con l obiettivo di dare indicazioni chiare e omogenee per la prescrizione, soprattutto nelle condizioni borderline con pazienti che presentano ipossia solo in determinate situazioni. Le indicazioni per l ossigenoterapia a breve termine sono lasciate alla decisione clinica e l ossigeno può essere prescritto in qualsivoglia condizione in cui si ritenga sia clinicamente indicato. Poiché queste sono indicazioni per l ossigenoterapia a breve termine, i criteri regionali limitano la prescrizione all ossigeno gassoso. L OTLT domiciliare viene invece indicata quando la somministrazione di ossigeno è richiesta per almeno 18 ore al giorno. In questo caso il piano terapeutico può essere prescritto solo da medici specialisti legalmente riconosciuti. In tali situazioni i criteri regionali indicano la prescrizione di ossigeno liquido solo per quei pazienti che hanno potenzialmente una buona capacità e autonomia, poiché l ossigeno liquido consente ai pazienti di muoversi senza il collegamento fisico a una apparecchiatura non mobile e conseguentemente migliora la qualità di vita. I concentratori di ossigeno sono un alternativa più economica e vengono prescritti se i pazienti non utilizzano l ossigeno al di fuori del loro domicilio (sia per incapacità, sia per volontà). In questo caso tuttavia le spese del consumo elettrico dell apparecchiatura sono a carico del paziente. La Puglia ha ripreso le linee guida AIPO per determinare i criteri regionali della prescrizione di OTLT domiciliare, specificando che nel caso dell insufficienza respiratoria continua, la policitemia secondaria deve essere confermata da un valore di ematocrito del 55% almeno, mentre il cuore polmonare cronico e la cardiopatia ischemica devono essere comprovati sia clinicamente che elettrocardiograficamente, mentre l ipertensione polmonare deve essere supportata da una valutazione ecocardiografica di pressione media in arteria polmonare maggiore di 3,3 kpa (25 mmhg). Quando si considera l ipossia notturna, i criteri della regione Puglia differiscono dalle linee guida nazionali poiché aggiungono criteri di

13 Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 43 comorbidità ai limiti di ipossia. Questi criteri appaiono più restrittivi delle linee guida nazionali, ma nonostante ciò rimangono basati più sull opinione di esperti che su dati di evidenza scientifica. Naturalmente, poiché l ossigeno liquido è stato indicato solo per consentire una maggiore mobilità, ragioni economiche indicano nel concentratore di ossigeno il dispositivo di somministrazione d elezione. L OTLT domiciliare con uso intermittente è invece consigliata per i pazienti con insufficienza respiratoria da sforzo diagnosticati con uno strano test del cammino di sette minuti e comprovato con una emogasanalisi al termine del test. In questi pazienti viene prescritto ossigeno liquido. Le linee guida pugliesi descrivono anche come pianificare i successivi controlli. Questi sono pianificati mensilmente con una emogasanalisi nei primi tre mesi, successivamente ogni tre mesi. Questo programma di stretta osservazione clinica e ripetuti controlli emogasanalitici facilita una eventuale sospensione dell ossigenoterapia se migliorano le condizioni del paziente. Le linee guida prevedono che lo specialista sia uno specialista pneumologo: questi deve registrare ogni paziente che entra in ossigenoterapia per consentire una migliore analisi dei consumi di ossigeno e di aderenza alla terapia. Per ciascun paziente si deve compilare un modulo informativo per il registro dell OTLT domiciliare che include l anagrafica del paziente, la diagnosi, la prescrizione iniziale, il piano dei controlli periodici clinici ed emogasanalitici. Criteri regionali in Basilicata Nel tentativo di ridurre i costi dell ossigenoterapia, il governo regionale della Basilicata ha inizialmente provato ad organizzare l OTLT domiciliare come servizio (DRG n. 1374/03). In questa legge non venivano specificate linee guida o criteri di prescrizione, ma veniva richiesto per l accesso al servizio la prescrizione e il piano terapeutico di un medico specialista ospedaliero. In relazione a una scelta politica basata solo sulla convenienza economica, le farmacie, al fine di non perdere il fatturato dell ossigenoterapia, fecero in tempi immediatamente successivi la proposta di ridurre il costo per litro dell ossigeno. Tale proposta fu accettata dal governo regionale (DRG n. 906/04 del 16/04/2004 Razionalizzazione della spesa farmaceutica anno 2004 Erogazione domiciliare dell ossigeno liquido ai soggetti aventi diritto). Criteri regionali in Sardegna Un recente sondaggio ha trovato difficoltà nel raccogliere dati sull OTLT in Sardegna [38]. L ossigenoterapia è stata regolamentata in Sardegna a partire dal 1987 (DRG 45/58 del 22/09/1987) e più tardi nel 1990 (direttiva n. 131 del 06/08/1990) ove si riportavano le indicazioni cliniche e le modalità di prescrizione e gestione dell OTLT domiciliare al fine di tentare di uniformare una prassi di prescrizione dell ossigenoterapia molto frammentata. Tuttavia per i medici coinvolti nella prescrizione dell ossigenoterapia non è stato possibile rispettare completamente le indicazioni del governo regionale; per esempio, il registro dell OTLT domiciliare programmato dalla direttiva regionale è stato efficace nel raccogliere i dati sul consumo dell ossigenoterapia una volta soltanto nel 1996.

14 44 F. Facchini, F. Trevisan Conclusioni L ossigeno in Italia può essere prescritto ai pazienti come farmaco da tutti i medici tramite la fornitura da parte delle farmacie, ma richiede la ripetizione delle prescrizioni e alcune forme di ossigeno possono non essere convenienti per le farmacie, se sono rimborsate dalle aziende sanitarie locali al costo più basso. Ci sono pertanto ragioni pratiche ed economiche a spiegare la ragione per cui l OTLT venga nella grande maggioranza dei casi organizzata come servizio offerto direttamente dalle aziende sanitarie locali. In Italia vige un SSN organizzato ormai da 10 anni su base regionale. Nonostante alcune regioni abbiano provveduto a fornire chiare direttive alle aziende sanitarie locali su come organizzare il servizio di ossigenoterapia, nella maggior parte dei casi ciò non è avvenuto. In queste situazioni il servizio viene organizzato dalla locale azienda sanitaria in presenza o meno di linee guida. Tale situazione lascia al medico la responsabilità della prescrizione dell OTLT domiciliare. Può succedere così che il medico possa decidere in maniera differente rispetto al collega che lavora a poca distanza da lui a causa della mancanza di dati sulle condizioni cliniche di limite e delle diverse linee guida, che sono peraltro in gran parte basate su l opinione di esperti, e non sull evidenza. L ossigenoterapia a lungo termine è il trattamento medico più costoso dei pazienti con BPCO e l assistenza sanitaria viene limitata dalla scarsità di risorse economiche disponibili; sarebbe pertanto non etico prescrivere un trattamento costoso non necessario. In Italia sono circa i pazienti che ricevono OTLT. È stato cal Pazienti in OTLT (su abitanti) Arezzo Empoli Firenze Grosseto Livorno Lucca Pisa Pistoia Prato Massa Siena Viareggio Totale Fig. 2. Prevalenza dell'otlt in Toscana espressa come numero di casi per abitanti. Fonte dei dati: fornitori di ossigenoterapia. Popolazione: dati del censimento ISTAT

15 Criteri nazionali e regionali per l'ossigenoterapia domiciliare a lungo termine 45 colato che il costo per persona di tale terapia per persona è superiore a 200 al mese [34], anche se questo valore varia molto fra le diverse regioni poiché non vi è una sola modalità di prescrizione e le diverse linee guida differiscono in modo sostanziale. È noto che il modo più economico per fornire ossigeno è attraverso un concentratore di ossigeno [34]. Inoltre, alcune raccomandazioni sono scientificamente discutibili e aperte alla interpretazione, come nel caso della OTLT domiciliare come terapia della dispnea grave (Guida all Uso dei Farmaci 2 e linee guida GOLD). Queste condizioni hanno portato a una situazione locale estremamente variabile, da quella restrittiva e solo basata sull evidenza alla opposta possibilità di prescrizione virtualmente illimitata, in presenza o assenza di controlli periodici necessari per valutare la persistenza della appropriatezza della prescrizione stessa. Chiaramente, sebbene sia difficile valutare nel dettaglio un sistema così frammentato, persino in quelle regioni dove sono stati intrapresi tutti i passi ufficiali, l OTLT domiciliare presenta dati molto variabili (Fig. 2). In questo capitolo abbiamo evidenziato alcune incongruenze del sistema, ma altre ancora potrebbero essere desunte da questi dati. Certamente si deve fare ancora molto lavoro, sia a livello nazionale per unificare le linee guida, sia a livello regionale dove gli assessorati alla salute devono promuovere delle linee guida per l OTLT domiciliare per i pazienti con condizioni di limite e per stabilire le modalità della sua somministrazione. Bibliografia 1. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group (1980) Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Ann Intern Med 93: Medical Research Council Working Party (1981) Long-term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Lancet 1: Celli BR, MacNee W; ATS/ERS Task Force (2004) Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J 23(6): Skwarski K, MacNee W, Wraith PK, Sliwinski P, Zielinski J (1991) Predictors of survival in patients with chronic obstructive pulmonary disease treated with long-term oxygen therapy. Chest 100(6): Shapiro BA, Harrison RA, et al. (1994) Clinical applications of blood gases, 3 rd edn. Year Book Medical Publishers, Chicago, pp Deneke SM, Fanburg BL (1982) Oxygen toxicity of the lung: an update. Br J Anaesth 54(7): Calverley PM (2000) Oxygen-induced hypercapnia revisited. Lancet 356(9241): Weitzenblum E, Sautegeau A, Ehrhart M, Mammosser M, Pelletier A (1985) Long-term oxygen therapy can reverse the progression of pulmonary hypertension in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis 131(4): Tarpy SP, Celli BR (1995) Long-term oxygen therapy. N Engl J Med 333(11): Zielinski J, Tobiasz M, Hawrylkiewicz I, Sliwinski P, Palasiewicz G (1998) Effects of long-term oxygen therapy on pulmonary hemodynamics in COPD patients: a 6-year prospective study. Chest 113(1): Dal Negro RW, Pomari C, Micheletto C (1995) Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine (OTLT) sotto controllo telematico: aspetti farmacoeconomici. Farmacoeconomia 2(4): American Thoracic Society (1995) Standards for diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Am J Respir Crit Care Med 152(Suppl 5):S77-S Siafakas NM, Vermeire P, Pride NB, Paoletti P, Gibson J, Howard P, Yernault JC, Decramer M, Higenbottam T, Postma DS, Rees J (1995) Optimal assessment and management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The European Respiratory Society Task Force. Eur Respir J 8(8): Pauwels RA (2001) Global initiative for chronic obstructive lung diseases (GOLD): time to act. Eur Respir J 18(6): Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS (GOLD Scientific Committee) (2001) Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease.

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