PROGETTO DI RICERCA SU ATTIVITA MOTORIA ADATTATA E DIABETE TIPO 1

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1 PROGETTO DI RICERCA SU ATTIVITA MOTORIA ADATTATA E DIABETE TIPO 1 I l termine diabete mellito indica un insieme di malattie metaboliche, diverse fra loro per eziopatogenesi, caratterizzate da iperglicemia e da disturbi multipli del metabolismo glucidico, lipidico, proteico e ionico. In ogni caso gradi variabili di difetti di azione e secrezione insulinica debbono essere presenti perché si manifesti l iperglicemia. Il diabete presenta complicanze specifiche sia acute sia croniche, oltre a complicanze aspecifiche. Il diabete mellito è una malattia cronica complessa che richiede: continui e molteplici interventi sui livelli glicemici e sui fattori di rischio cardiovascolare; finalizzati alla prevenzione delle complicanze acute e croniche, un attività educativa della persona con diabete finalizzata all acquisizione delle nozioni necessarie all autogestione della malattia, il trattamento delle complicanze della malattia qualora presenti. L efficacia dell insieme di questi interventi nel migliorare gli esiti della malattia è sostenuta da numerose evidenze scientifiche. Il Diabete tipo 1 è caratterizzato da scomparsa delle cellule beta, su base autoimmune o idiopatica, che conduce a deficit insulinico assoluto. Lo scopo della terapia nel diabete di tipo 1 è il mantenimento di una glicemia il più possibile normale per prevenire l insorgenza o ritardare l evoluzione delle complicanze croniche. La terapia insulinica deve quindi riprodurre la secrezione insulinica fisiologica sia in risposta ai pasti che nel periodo interprandiale o notturno. Alla terapia insulinica va associata una dieta equilibrata ed un regolare esercizio fisico. Indispensabile nella gestione del diabete risulta essere l educazione del paziente. Nei diabetici tipo 1 trattati per 6,5 anni con terapia insulinica intensiva multi iniettiva o con infusione sottocutanea continua tale da ottenere una emoglobina glicata media di 7.3%, il rischio di sviluppare retinopatia, nefropatia o neuropatia si riduceva del 60% rispetto ai pazienti trattati in modo meno intensivo con emoglobina glicata di 9.1%. Il fabbisogno insulinico e i diversi schemi di terapia insulinica cono condizionati da una corretta alimentazione e dall attività fisica che favorisce l azione dell insulina. Il diabete mellito con le sue complicanze è in continuo aumento tanto da indurre a parlare di epidemia mondiale di diabete. Il diabete è la più diffusa e la più importante malattia metabolica presente in Italia e nel mondo occidentale. Si calcola che il numero dei diabetici in Italia sia di circa 3 milioni ai quali si devono

2 aggiungere almeno altri 2 milioni di casi non ancora diagnosticati. Ogni anno si verificano circa nuovi casi di cui circa di tipo 1. L incidenza del diabete di tipo 1 presenta notevole difformità legata a fattori razziali o geografici, con valori che oscillano per l Europa tra 30 casi / persone/anno in Finlandia e 5-6 casi/ in Grecia. La prevalenza del tipo 1 in Italia è tra lo 0.4 e l 1 per mille. Si stima che in Italia il diabete di tipo 1 rappresenti dal 3 al 6% di tutti i casi di diabete. L incidenza è intorno al 10-11/ persona, con tassi tuttavia 3-4 volte superiori alla media nazionale in Sardegna. Il rischio di diabete tipo 1 è in aumento in tutto il territorio nazionale, così come avviene anche a livello internazionale, anche se le cause di questo fenomeno non sono ancora state identificate. L incidenza è compresa tra i 6 e i 10 casi per per anno nella fascia di età da 0 a 14 anni, mentre è stimata in 6,72 casi per per anno nella fascia di età da 15 a 29 anni. In Italia l incidenza di diabete tipo 1 nell età anni definita dalla presenza di marcatori di autoimmunità insulare alla diagnosi è risultata comparabile a quella nell età giovanile,a conferma di quanto questa condizione sia sottostimata nella comune pratica clinica. Diabete mellito di tipo 1 ed esercizio fisico L attività motoria rappresenta un pilastro del trattamento del diabete mellito di tipo 1. La recente Position statement e la Technical Review dell ADA, raccomandano che i pazienti con diabete mellito svolgano esercizio fisico, almeno inizialmente, sotto adeguata supervisione di operatori qualificati. Forse è proprio il diabetico di tipo 1 che trae i maggiori vantaggi dalla pratica di una costante e sufficientemente intensa attività motoria sportiva. Spetta ad un team multidisciplinare la valutazione dei rischi e dei benefici che lo svolgimento di un attività motoria può comportare ad un paziente. Tutti i livelli di esercizio, incluse le attività ricreazionali e lo sport agonistico, possono essere svolti dai soggetti con diabete tipo 1, che non hanno complicanze e sono in buon compenso glicemico, purché sia mantenuto un accurato programma di monitoraggio. Per ottenere tale obiettivo occorre che il paziente conosca le risposte metaboliche ed ormonali all esercizio fisico ed abbia la capacità di autogestione. L attività fisica svolta con regolarità, oltre a mantenere una funzione cardiovascolare adeguata e controllare il peso, può aiutare a ridurre la glicemia, aumentare la sensibilità tissutale all insulina e quindi ridurre il fabbisogno insulinico (IV). PROTOCOLLO DI RICERCA

3 Ci si propone di arruolare una popolazione selezionata di pazienti affetti da Diabete di tipo 1 e di sottoporli ad un programma di educazione motoria al fine di valutare l efficacia nel tempo dell attività motoria guidata per la prevenzione delle complicanze di questa patologia, e particolarmente del cosiddetto piede diabetico. A tale scopo dovrà essere attiva una equipe multidisciplinare che dovrà giovarsi dell opera di un laureato in Scienze Motorie, esperto di valutazione funzionale e di trattamento di soggetti diabetici. Prima di iniziare un programma di training, il paziente dovrà essere sottoposto ad una accurata valutazione medico specialistica ed appropriati esami diagnostici. Da valutare saranno la presenza di complicanze micro e macrovascolari, oculari, renali e neuropatiche. Inoltre, da accertare sarà la condizione emotiva, relazionale oltre alla motivazione a partecipare al progetto propria di ogni paziente. Verrà effettuato un accurato screening valutando caso per caso le condizioni fisiche del paziente, con particolare riferimento agli apparati cardiovascolare, respiratorio locomotore. Verrà altresì effettuata una accurata preparazione all esercizio, considerando che si tratta spesso di chiedere al soggetto un radicale cambiamento del proprio stile di vita. L attività motoria dovrà svolgersi in modo secondo schemi e protocolli accuratamente predisposti, in ambiente idoneo e attrezzato e sotto competente sorveglianza. Ci si propone inoltre di realizzare un programma di Educazione del paziente, della famiglia e degli operatori sanitari. Saranno studiati pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 privi di complicanze correlate alla malattia e disabilità motoria che soddisfino i seguenti criteri : Diabete di tipo 1 diagnosticato prima dei 15 anni : Diabete diagnosticato da almeno 1 anno e con emoglobina glicosilata stabile (variazioni inferiori ad un punto negli ultimi 3 mesi) per evitare che variazioni del compenso glicemico precedenti l intervento possano influire sugli outcomes dello studio; Trattamento farmacologico stabile e prescrizioni dietetiche invariate da almeno due mesi, per evitare l interferenza che recenti variazioni di trattamento e regime dietetico potrebbero avere sugli outcomes dello studio; Peso corporeo stabile, definito in relazione all indice di massa corporea; Sedentarietà, definita come assenza di partecipazione ad attività fisica strutturata o partecipazione spontanea ad attività fisica regolare di moderata o elevata intensità; è ammessa la partecipazione a forme di esercizio a bassa intensità ( es: cammino); Assenza di eventi clinici cardiovascolari e cerebrovascolari; I pazienti saranno reclutati dai medici dei servizi di diabetologia con i quali è già in atto una collaborazione; i medici verificheranno la presenza dei criteri di inclusione ed escluderanno i pazienti che non soddisfino tali criteri. I pazienti che accettano di partecipare saranno sottoposti alla valutazione di base da parte di una equipe composta da un medico e un chinesiologo. Al

4 termine della valutazione e dopo ulteriore verifica dell eleggibilità, sarà fornita una esauriente spiegazione degli scopi e delle modalità dello studio e quindi sarà richiesto di fornire un consenso scritto di partecipazione, formulato in italiano. Successivamente sarà effettuata la randomizzazione al gruppo di intervento (N=40) o a quello di controllo (N=10), usando una serie di numeri casuali. All inizio e alla fine del programma verrà effettuata una Valutazione dei soggetti consistente in : o Prelievo di sangue a digiuno per effettuare tests biochimici di routine, profilo lipidico, glicemia, emoglobina glicata, ECG; o Monitoraggio continuo dei parametri metabolici mediante Armband, apparecchio che misura, per un periodo medio di 7 giorni, il consumo energetico giornaliero in calorie durante l attività, numero totale di passi svolti e durata del sonno; o Esame obbiettivo generale comprendente l esame obbiettivo neurologico e la misurazione della pressione arteriosa ( tre rilevazioni); o Valutazione della presenza di neuropatia periferica, definita come presenza di dolore spontaneo agli altri, ridotta percezione vibratoria, ridotta percezione delle sensazioni tattili e dolorifiche; o Valutazione della presenza di arteriopatia periferica mediante esame clinico, misurazione dell ABI, ossimetria cutanea. Valutazione della presenza e dello stadio della retinopatia da parte di un oculista. Valutazione dello stato di salute e della qualità di vita attraverso la somministrazione di un questionario valido ( SF-36) per i soggetti con più di 14 anni. Valutazione della mobilità dell articolazione della caviglia in flesso estensione. Valutazione della forza dell articolazione della caviglia in flesso estensione. Valutazione della distribuzione del peso corporeo sul piede usando l esame al baro podometro ed al odoscopio. Valutazione posturale ortostatica e dinamica. Valutazione Soglia anaerobica e della soglia lattacida per i soggetti con più di 14 anni. Determinazione, per i soggetti con più di 14 anni, del VO2 max tasso di consumo di ossigeno più elevato raggiungibile durante esercizio massimale o in grado di portare all esaurimento, detto anche potenza aerobica indica la massima capacità di resistenza cardiorespiratoria o aerobica. La resistenza aerobica è la capacità dell organismo di sostenere un esercizio prolungato nel tempo. Attività motoria adattata L attività motoria adattata sarà programmata, gestita e condotta, ai sensi della delibera regionale 595 e 1081 oltre alle linee guida per la promozione della salute attraverso l attività motoria da laureati in Scienze Motorie, classe 33, che abbia già svolto tale attività con soggetti diabetici in collaborazione o nell ambito di strutture sanitarie.

5 Eventuali altre azioni saranno stabilite fra le parti. Intervento Saranno presi in esame cinque gruppi di pazienti : 1. Gruppo di controllo (1:N=10) 2. Gruppo di pazienti, 4-14 anni, sottoposti a protocollo di attività riferiti ad giochi sportivi o di base (liberi) (2:N=10) 3. Gruppo di pazienti, età maggiore di 14 anni, sottoposti a protocolli di attività motoria adattata com medio impegno aerobico (40-60%VO2 max) (3:N=10) 4. Pazienti, età maggiore di 14 anni, sottoposti a protocolli di attività motoria sportiva con medio alto impegno aerobico (60-80% VO max ) (4:N=10) 5. Pazienti, età maggiore di 14 anni, sottoposti a protocolli di attività motoria per lo sviluppo della forza muscolare (5:N=10) A tutti i componenti dei diversi gruppi ed alle famiglie dei bambini più piccoli sarà fornita un educazione sanitaria preventiva secondo le linee guida esposte nell introduzione (1 livello di prevenzione). Tutti i soggetti coinvolti nei programmi di attività motoria adattata dovranno eseguire non meno di 4 allenamenti settimanali per settimane. I pazienti randomizzati nel gruppo che svolgerà l attività motoria adattata, con età maggiore di 14 anni, seguiranno per quattro volte alla settimana un protocollo di allenamento comprendente: fase iniziale di riscaldamento della durata di 15 (camminare in pianura con frequenza cardiaca non maggiore al 60% della massima, lavoro propriocettivo posturale, allungamento muscolare; 10 minuti di defaticamento con esercizi respiratori per il rilassamento e per la mobilità articolare; la durata complessiva del programma di attività fisica adattata è di 60. A tutti i partecipanti sarà fornita una lista di controllo (check list) per documentare i valori di glicemia auto misurata, i valori di pressione arteriosa, le visite mediche, le modificazioni dei farmaci e l utilizzazione delle risorse sanitarie, inclusa l ospedalizzazione, durante il periodo dello studio (in alternativa la check list può essere somministrata settimanalmente dagli operatori). La durata minima richiesta del programma di allenamento è di settimane, ma un obiettivo dello studio è quello di monitorare i risultati conseguiti per 3 anni. Questo studio rappresenterebbe il riferimento e la base su cui impostare ulteriori studi mirati su singoli aspetti relativi al rapporto attività motoria e diabete tipo 1.