7 UK NEQAS USERS MEETING Meeting Scientifico

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1 Giovedì 13 Novembre 2014 Hotel Michelangelo, Milano 7 UK NEQAS USERS MEETING Meeting Scientifico Sessione UK NEQAS for Blood Coagulation

2 NOVITA FREQUENZA ESERCIZI UK NEQAS BC ha deciso di aumentare la frequenza di distribuzione per alcuni servizi, in modo che tutti i test di routine vengano spediti almeno due volte l'anno (in precedenza, tempo di trombina, dosaggio di eparina [metodo anti Xa], fattori II, V, VII, X, XI e XII erano solitamente inviati a cadenza annuale). Indipendentemente dal numero e dalla tipologia dei campioni ricevuti da ogni partecipante, il singolo Laboratorio potrà inserire solo i dati relativi ai test per i quali è iscritto, e solo su questi riceverà la valutazione di performance da parte di UK NEQAS. Esempio:

3 NOVITA NUOVI ESERCIZI PILOTA Point of Care Testing Programme for ACT+ measurement on the Hemochron cartridge system In the UK NEQAS BC POCT ACT+ programme 3 surveys (testing sets) are scheduled for distribution per year one survey set every 4 months. Each centre receives a package of the EQA material with full instructions. The tests are simple to perform but require about 20 minutes dedicated time to complete. You are allowed 17 days to complete the tests and return results to UK NEQAS BC. Results can be returned by post or by fax. The results are analysed and a median (target) value determined. A target range of 20% around the median is calculated. This is the acceptable limit for our samples. If your ACT+ results on the EQA samples are inside the limits, your results are considered within consensus. If your results are outside these limits, your results are considered outwith consensus. In this way your results are compared to all others users of the same device using the same samples. Participants results and performance details are kept in confidence between UK NEQAS BC and the named individuals identified by the participant.

4 NOVITA NUOVI ESERCIZI PILOTA TEG EQA PROGRAMME (rotational thromboelastometry) In the TEG EQA programme three surveys (testing sets) are scheduled for distribution per year; one survey set every four months. Each centre receives a package of the EQA material with full instructions. The tests are simple to perform but require approximately 30 minutes dedicated time to complete. All samples are of lyophilised plasma from donors screened for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and for antibodies to Hepatitis C Virus (HCV) and Human Immunodeficiency Virus (HIV) types 1 and 2 (anti-hiv 1+2). In the majority of cases, samples are from single donations. Survey results are analysed and a median (target) value determined. The results are arranged in order and a target range is calculated whereby the 20% of centres that are farthest away from the median (10% above and the 10% below), are considered to be outwith-consensus. The centres within the target range are within-consensus.

5 FEEDBACK RICHIESTE 6 UK NEQAS MEETING I campioni di sangue inviati per la ricerca delle mutazioni FV Leiden e FII sono prelevati dai medesimi soggetti dai quali provengono quelli per i test di coagulazione di primo e secondo livello spediti lo stesso mese? No, i campioni non provengono dal prelievo fatto per i test coagulativi di livello 1 e livello 2. dispone di un pannello separato di donatori da cui prelevare sangue fresco intero per le mutazioni del Fattore V Leiden e del Fattore II: questi sono reclutati per la distribuzione di sangue nello stesso giorno della donazione. Le donazioni per i campioni di livello 1 e 2 sono invece prelevati da una fonte diversa e sono di solito preparati un mese o due prima della distribuzione; tutto questo accade perché, prima dell invio, il materiale è sottoposto a lunghe procedure di preparazione e di valutazione.

6 FEEDBACK RICHIESTE 6 UK NEQAS MEETING (2013) Per una maggiore chiarezza e leggibilità, è possibile riassumere in una tabella i report dell analisi molecolare (in particolare del FV Leiden) anziché descriverli verbalmente e avere anche una stratificazione del livello di performance secondo il metodo utilizzato? Questa osservazione è molto pertinente. Solitamente è molto difficile sintetizzare i metodi usati per testare il Fattore V Leiden (alcuni partecipanti descrivono in modo diverso lo stesso test, oppure forniscono dettagli più o meno accurati). Come tutti sappiamo, sono in realtà presenti un gran numero di metodi molto diversi tra loro e solo alcuni di questi possono essere raggruppati. Tuttavia sarebbe sicuramente utile ai partecipanti stessi una tabulazione dei dati e per questo motivo il Dr. Jennings cercherà di adoperarsi al riguardo nei prossimi mesi. Circa la performance, non ha mai riscontrato nessuna evidenza di metodi che funzionino male (spesso, quando un partecipante invia un risultato errato, ci sono diversi altri centri che usano lo stesso metodo che forniscono il risultato corretto). Potrebbe quindi essere fuorviante collegare la performance negativa alla metodologia usata, ma, d altro canto, continuerà il monitoraggio e, se sarà evidenziato un metodo associato a una maggiore frequenza di errori, questo sarà sicuramente riferito.

7 FEEDBACK RICHIESTE 6 UK NEQAS MEETING (2013) E possibile ipotizzare uno studio sul Dabigatran utilizzando vero sangue di paziente in trattamento e un report che indichi la concentrazione del farmaco nei campioni ricevuti? ha in programma altri esercizi, in una prima fase per Rivaroxaban e Apixaban con campioni drogati con i farmaci, ma distribuendo anche campioni di sangue di pazienti effettivamente trattati con i nuovi anticoagulanti. Sarebbe utile avere un idea di quanti centri gradirebbero ricevere campioni di questi pazienti per misurare PT, APTT, Fibrinogeno ecc. e quanti gradirebbero ricevere campioni per dosare la concentrazione del farmaco.

8 FEEDBACK RICHIESTE 6 UK NEQAS MEETING Potrà UK NEQAS distribuire un Servizio EQA per le mutazioni del gene MTHFR? UK NEQAS BC aveva proposto in passato un Servizio EQA per la ricerca delle mutazioni del gene MTHFR. Ad oggi però non vi è alcuna prova di una reale utilità clinica della ricerca di mutazioni MTHFR nello screening delle trombofilie e non si hanno raccomandazioni riguardo tali test. Recenti ricerche hanno smentito un'associazione tra iperomocisteinemia e il rischio di malattia coronarica e tra tipo di polimorfismo MTHFR e rischio di tromboembolismo venoso. Sempre più si ritiene che l analisi per polimorfismo MTHFR abbia un utilità clinica molto modesta; pertanto tale analisi non dovrebbe essere prescritta come parte dello screening routinario per trombofilia. Questo è il motivo per cui UK NEQAS BC ha abbandonato lo sviluppo di un Servizio EQA per le mutazioni MTHFR, pur essendo a conoscenza che diversi kit commerciali eseguono in combinazione i test genetici per FV Leiden, ipertrombinemia e mutazioni MTHFR, e che alcuni Laboratori continuano ad eseguire la ricerca delle mutazioni MTHFR.

9 ESERCIZI SUPPLEMENTARI DICEMBRE 2013 ha distribuito nel mese di Dicembre 2013 tre esercizi supplementari per i seguenti test: ESERCIZIO SUPPLEMENTARE LUPUS ANTICOAGULANT (LA) Campioni LA13:01 e LA13:02 Per la ricerca di Lupus Anticogulant sono stati inviati due campioni, entrambi debolmente positivi per LAC. ESERCIZIO SUPPLEMENTARE PER I TEST DI SCREENING DEL FATTORE XIII Campioni S13:07 e S13:08 Per lo screening del FXIII sono stati inviati due campioni, uno carente di FXIII, l altro preparato da un pool di plasmi normali citratati. I partecipanti sono stati valutati sia per i metodi di screening (test di solubilità del coagulo), sia per i dosaggi quantitativi stratificati secondo i reagenti impiegati. ESERCIZIO SUPPLEMENTARE PER IL FATTORE DI VON WILLEBRAND (WVF) Campioni 13/43, 13VWF-A, 13VWF-B, 13VWF-C e 13VWF-D Per lo studio del WVF sono stati inviati 5 campioni, ottenuti rispettivamente: da un donatore affetto da VWD 2A; un pool di plasmi normali; un pool di plasmi normali con riduzione dei multimeri HMW (alto peso molecolare) al 75%; un pool di plasmi normali con riduzione dei multimeri HMW (alto peso molecolare) al 50%; un pool di plasmi normali con riduzione dei multimeri HMW (alto peso molecolare) al 25%. UK NEQAS BC ha stratificato i risultati per metodiche (antigene attività) e per sistemi analitici.

10 ESERCIZI SUPPLEMENTARI SETTEMBRE 2014 ha distribuito nel mese di Settembre 2014 due esercizi supplementari per i seguenti test: ESERCIZIO SUPPLEMENTARE RIVAROXABAN Campioni S14:01, S14:02, S14:03, S14:04, S14:05 Per questo studio sono stati inviati 5 campioni, con le seguenti concentrazioni di Rivaroxaban: Pooled normal plasma 0 ng/ml-no added Rivaroxaban; Pooled normal plasma + 29 ng/ml Rivaroxaban; Pooled normal plasma ng/ml Rivaroxaban; Pooled normal plasma ng/ml Rivaroxaban; Pooled normal plasma ng/ml Rivaroxaban. ESERCIZIO SUPPLEMENTARE APIXABAN Campioni S14:06, S14:07, S14:08, S14:09, S14:10 Per questo studio sono stati inviati 5 campioni, con le seguenti concentrazioni di Apixaban: Pooled normal plasma + 0 ng/ml (no added Apixaban) Pooled normal plasma + 33 ng/ml Apixaban; Pooled normal plasma ng/ml Apixaban; Pooled normal plasma ng/ml Apixaban; Pooled normal plasma + 737ng/ml Apixaban. Samples were sent to a total of more than 700 participants, comprising of centres registered for PT, APTT and either fibrinogen or thrombin time in the UK NEQAS BC programme. Results were received from a total of 614 centres.

11 ESERCIZI SUPPLEMENTARI OTTOBRE 2014 ha distribuito nel mese di Ottobre 2014 cinque esercizi supplementari per i seguenti test: ESERCIZIO SUPPLEMENTARE ANTIPHOSPHOLIPID INVESTIGATION Campione LA14/01 Invio risultati: - online - fax / neqas@coageqa.org.uk ESERCIZIO SUPPLEMENTARE FXIII INVESTIGATION Campioni S14:20 e S14:21 Invio risultati: - online fax: / neqas@coageqa.org.uk ESERCIZIO SUPPLEMENTARE DYSFIBRINOGENAEMIA Campioni FB14:01, FB14:02 e FB14:03 Invio risultati: fax: / neqas@coageqa.org.uk ESERCIZIO SUPPLEMENTARE DABIGATRAN/RIVAROXABAN/APIXABAN Campioni S14:11, S14:12, S14:13, S14:14, S14:15, S14:16, S14:17, S14:18 e S14:19 Invio risultati: fax: / neqas@coageqa.org.uk ESERCIZIO SUPPLEMENTARE Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) Campioni S14:22 e S14:23 Invio risultati: - online fax: / neqas@coageqa.org.uk CLOSING DATE MERCOLEDI 31 DICEMBRE 2014

12 QUESTIONARIO APRILE 2014 TRASPARENZA Solitamente rendente disponibili i risultati di all interno del Vostro Laboratorio? No -> 6% Sì, tramite una comunicazione elettronica ( ) -> 93 Laboratori Sì, appendendo i risultati ottenuti in bacheca -> 190 Laboratori Sì, attraverso un meeting con i collaboratori -> 323 Laboratori Solitamente rendete disponibili i risultati dei Servizi al di fuori del Vostro Laboratorio? No Si, al di fuori del Laboratorio ma all interno del Presidio Ospedaliero -> 76 Laboratori Si, anche al di fuori del Presidio Ospedaliero > 33 Laboratori Si, anche ad altre realtà: (specificare) -> 78 Laboratori Ti è stato chiesto di condividere i tuoi dati EQA secondo il criterio Freedom of Information? Se sì, specificare le modalità -> 30% (ISO15189)

13 QUESTIONARIO APRILE 2014 CONTROLLO INTERNO

14 QUESTIONARIO APRILE 2014 FIGURE PROFESSIONALI A CUI SONO AFFIDATE LE VARIE ATTIVITA Legenda delle figure professionali: 1- MLA/HCA: Tecnico di Laboratorio biomedico, 2- Trainee scientific staff: Dirigente Biologo o Medico di I livello, 3- Any registered/qualified sceintific staff: Laureato Responsabile di settore 4- Senior scientific staff only: Responsabile del Laboratorio

15 QUESTIONARIO APRILE 2014 CAUSE DI RIFIUTO DEI CAMPIONI Nel Vostro Laboratorio riscontrate alte percentuali di campioni con materiale non soddisfacente? Se sì, qual è la percentuale di campioni ricevuti che poi vengono respinti e quali le ragioni? SI: 156 (35.4%) NO: 285 (64.6%)

16 QUESTIONARIO APRILE 2014 LA COMUNICAZIONE DEI RISULTATI Come solitamente vengono comunicati i risultati ai richiedenti? For routine results, 365 report results electronically, 28 report by telephone, and 94 indicated other reporting methods of these 15 indicated they print patient reports. For abnormal results, 348 report results electronically, with 326 reporting by telephone, and 82 indicating other reporting methods of these 13 indicated they print patient reports. For out of hours results, 35/439 centres (7.8%) indicated they employ a different reporting protocol. The majority of these centres report to ward, GP out of hours services or specialist registrars as appropriate. 2 centre indicated they employ the RCPath guidelines on reporting results.

17 QUESTIONARIO APRILE 2014 TEST PER I QUALI UK NEQAS BC ATTUALMENTE NON FORNISCE REGOLARE SERVIZIO EQA

18 QUESTIONARIO APRILE 2014 TEST PER I QUALI UK NEQAS BC ATTUALMENTE NON FORNISCE REGOLARE SERVIZIO EQA

19 QUESTIONARIO APRILE 2014 FREQUENZA DI INVIO DEL SERVIZIO UK NEQAS FOR BLOOD COAGULATION

20 SAVE THE DATE for Blood Coagulation Clinical and Laboratory Haemostasis 3-4 Giugno 2015 Sheffield Hallam University

21 DUBBI O RICHIESTE DI CHIARIMENTO Dr. Emilio Ascari (Referente scientifico italiano ) Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia ascari@eqasitalia.it tel / studio.5470