LA GESTIONE DEL FARMACO SPERIMENTALE COME RIFIUTO

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1 LA GESTIONE DEL FARMACO

2 La gestione dei rifiuti è soggetta a numerose normative, tra cui: D.Lgs 152/06 e s.m.i. ( Testo unico dell ambiente ) in particolare la parte IV DM 145/98 ( Formulario ) DM 148/98 ( Registro di Carico Scarico rifiuti ) DM 17/12/2009 e ss.mm.ii. ( SISTRI ) Accordo ADR Altre normative specifiche di settore (D.Lgs 151/05 sui RAEE, DPR 254/03 sui rifiuti sanitari, ) Leggi regionali, provinciali, circolari, regolamenti comunali,

3 DEFINIZIONI (D.Lgs. 152/06, art. 183, comma 1 lettera a) - (sostituito dall art. 10 del Dlgs. 205/10) a) rifiuto : qualsiasi sostanza od oggetto di cui il detentore si disfi o abbia l intenzione o abbia l'obbligo di disfarsi; b) rifiuto pericoloso : rifiuto che presenta una o più caratteristiche di cui all allegato I alla parte quarta del decreto; c) produttore di rifiuti : il soggetto la cui attività produce rifiuti e il soggetto al quale sia giuridicamente riferibile detta produzione (produttore iniziale) (lettera modificata dall'art. 11, comma 8, legge n. 125 del 2013, poi dall'art. 11, comma 16-bis, legge n. 125 del 2015) d) detentore : il produttore dei rifiuti o la persona fisica o giuridica che ne è in possesso;

4 CLASSIFICAZIONE DEI RIFIUTI D.Lgs. 152/06, art. 184 I rifiuti sono classificati secondo l'origine, in: rifiuti urbani (domestici) rifiuti speciali (da lavorazioni industriali, artigianali, commerciali, attività di servizio, attività sanitarie, ) secondo le caratteristiche di pericolosità, in rifiuti pericolosi rifiuti non pericolosi Possono essere catalogati come pericolosi se sono espressamente indicati come tali nella normativa (esempio: i solventi, gli acidi, le basi, ) oppure in base ad analisi chimiche che valutando alcuni parametri, ne attribuiscono le caratteristiche di pericolo (infiammabile, tossico, )

5 CATALOGAZIONE DEI RIFIUTI (D.Lgs. 152/06, allegato D alla parte IV) I rifiuti si catalogano in base ai codici CER (Catalogo Europeo Rifiuti) CER XXYYZZ XX da 01 a 20 indicano il settore produttivo; codice 18 raggruppa i rifiuti prodotti dal settore sanitario e attività di ricerca collegate YY indicano la sottocategoria; 01 è relativo a diagnosi, trattamento e prevenzione malattie degli esseri umani ZZ indicano il rifiuto preciso: 08: medicinali citotossici o citostatici RIFIUTO PERICOLOSO 09: altri medicinali (non citotossici o citostatici) RIFIUTO NON PERICOLOSO 06: sostanze chimiche pericolose - RIFIUTO PERICOLOSO

6 IL FARMACO COME RIFIUTO Quando il farmaco sperimentale scade, diventa automaticamente un rifiuto, ossia una sostanza di cui il detentore/produttore ha l obbligo di disfarsi (non può più essere utilizzato). Fino a quando il farmaco non è scaduto può essere gestito come semplice merce, salvo che il produttore non decida altrimenti («abbia l intenzione di disfarsi»). Dopo la scadenza diventa rifiuto e come tale deve essere: - stoccato - trasportato - smaltito

7 VITA DI UN RIFIUTO Un farmaco sperimentale «nasce» come rifiuto nel momento in cui il suo produttore sia obbligato o abbia l intenzione di disfarsene. In questo momento il farmaco/rifiuto ha bisogno di una «casa», all interno del luogo dove è «nato». Questo luogo si chiama «deposito temporaneo». Il farmaco/rifiuto non può stare lì per sempre. Semplificando, può starci al massimo un anno. Successivamente viene trasferito. Un soggetto autorizzato lo preleva, e lo porta in un altro sito, stavolta autorizzato (dalla Regione o Provincia). Se questo sito è un inceneritore, la «vita» del farmaco/rifiuto finisce. Se invece è un magazzino («stoccaggio» autorizzato), il farmaco/rifiuto resterà per un po in questo luogo prima di essere avviato a distruzione finale.

8 VITA DI UN RIFIUTO Oltre ad essere diventato un rifiuto, resta pur sempre un farmaco sperimentale. Quindi ai formulari dovranno venire allegati tutti i documenti necessari per la rendicontazione come farmaco (moduli di riconciliazione ) e dovrà esserci una corrispondenza tra formulari e moduli. È bene dare un «nome» univoco ai moduli, in modo da collegare il formulario al modulo relativo al farmaco che si va a smaltire. Questi documenti sono assolutamente superflui per chi gestisce rifiuti e quindi possono venire trascurati dal trasportatore o dallo smaltitore. È molto importante stabilire prima di iniziare le attività quali documenti siano necessari e il loro iter ed informare i monitor e i soggetti coinvolti nella gestione dei rifiuti.

9 CHI E IL PRODUTTORE? Il produttore del rifiuto è il soggetto la cui attività produce rifiuti e il soggetto al quale sia giuridicamente riferibile detta produzione. In base alle Good Clinical Practice l onere dello smaltimento sarebbe in capo allo sponsor (GCP ) Lo sponsor deve: b) Conservare i documenti attestanti la spedizione, la ricezione, la sistemazione, il recupero e la distruzione del prodotto in sperimentazione c) Mantenere un sistema per il recupero del prodotto in sperimentazione e documentare tale recupero (es. ritiro per carenze del prodotto, recupero dopo il termine dello studio, ritiro del prodotto scaduto). d) Mantenere un sistema per lo smaltimento del prodotto in sperimentazione inutilizzato e per la documentazione di tale smaltimento. Contrattualmente però si può anche incaricare il centro sperimentale oppure la CRO (GCP 5.2.1). È molto importante stabilire a priori la «proprietà» del rifiuto, per i motivi che stiamo per vedere.

10 ONERI DEL PRODUTTORE 1. classificazione e caratterizzazione del rifiuto 2. deposito temporaneo 3. responsabilità fino allo smaltimento. Scelta dei soggetti: a) scelta del trasportatore b) Scelta dell impianto di smaltimento 4. Pagamento dei costi di smaltimento 5. Conservazione copie dei formulari 6. Registrazione su registri di C/S (se pertinente) 7. Iscrizione SISTRI (se pertinente) 8. MUD (se pertinente) 9. Tracciabilità come farmaco (moduli di riconciliazione)

11 ONERI DEL PRODUTTORE Classificazione e caratterizzazione Il produttore ha l onere di attribuire il corretto codice CER al rifiuto e di individuare le (eventuali) classi di pericolo dello stesso. I codici CER applicabili nella prassi sono i seguenti: *: medicinali citotossici e citostatici : medicinali diversi dal * (non citotossici né citostatici > tutti gli altri Possono esserci casi (molto) particolari. Ad esempio: principi attivi noti come pericolosi ma non citotossici né citostatici. In questi casi si applica il CER * (sostanze chimiche pericolose) Medicinali in spray. Non possono essere avviati a termodistruzione (esplodono) e si gestiscono come bombolette spray in altri impianti (CER *). Per i citotossici normalmente si applicano le classi HP6 (tossico) e HP10 (tossico per la riproduzione)

12 ONERI DEL PRODUTTORE deposito temporaneo Deposito temporaneo: il raggruppamento dei rifiuti e il deposito preliminare alla raccolta ai fini del trasporto di detti rifiuti in un impianto di trattamento, effettuati, prima della raccolta, nel luogo in cui gli stessi sono prodotti, da intendersi quale l intera area in cui si svolge l attività che ha determinato la produzione dei rifiuti (D.Lgs 152/06 art. 183 comma 1 lettera bb), e s.m.i.). I rifiuti possono stare in deposito temporaneo per un tempo limitato, in sintesi possiamo dire che entro un anno dalla produzione (da quando diventano rifiuti) devono correttamente essere avviati a smaltimento. Il luogo deputato come deposito temporaneo deve essere idoneo e protetto. Il rifiuto deve essere imballato ed etichettato. Per ovvi motivi di riservatezza, è bene che il farmaco sia preparato in un contenitore sigillato (in plastica o cartone) per la fase di trasporto. Deve essere riportato il codice CER, una etichetta con la lettera «R» se il rifiuto è pericoloso, nome ed indirizzo del punto di prelievo.

13 ONERI DEL PRODUTTORE Scelta dei soggetti I rifiuti non possono essere trasportati da chiunque, né essere smaltiti o semplicemente stoccati da chiunque, una volta usciti dal deposito temporaneo. «Il produttore iniziale o altro detentore ( ) consegnano [i rifiuti] ad un intermediario, ( ) o impresa che effettua le operazioni di trattamento dei rifiuti, ( ). Fatto salvo quanto previsto ai successivi commi del presente articolo, il produttore iniziale o altro detentore conserva la responsabilità per l intera catena di trattamento, restando inteso che qualora il produttore iniziale o il detentore trasferisca i rifiuti per il trattamento preliminare a uno dei soggetti consegnatari di cui al presente comma, tale responsabilità, di regola, comunque sussiste» (D.Lgs 152/06 art. 188 e s.m.i.) Il produttore ha l onere di verificare l esistenza e la pertinenza delle autorizzazioni dei soggetti cui affida il proprio rifiuto. Quando termina la responsabilità del produttore? Quando riceve la «IV copia» del formulario (ne parleremo dopo).

14 ONERI DEL PRODUTTORE Scelta dei soggetti: trasportatore Un corriere espresso non può trasportare un rifiuto. Si commette (entrambi) un illecito. In ogni regione è presente l Albo Gestori Ambientali, che riporta l elenco dei soggetti autorizzati al trasporto di rifiuti. Le aziende devono anche essere autorizzate (dalla Provincia) al trasporto di merci conto terzi. Il produttore ha l onere di verificare l esistenza, la validità (durano di norma 5 anni) e la pertinenza (codice CER e targa automezzo) delle autorizzazioni dei soggetti cui affida il proprio rifiuto.

15 ONERI DEL PRODUTTORE Scelta dei soggetti - destinatario Il magazzino XY non può ricevere un rifiuto. Si commette anche qui un illecito. Un rifiuto, fuori dal deposito temporaneo, può avere come destino solo un impianto autorizzato. Non esiste un analogo dell Albo. Generalmente i soggetti pubblicano le proprie autorizzazioni sui propri siti web. Il produttore ha l onere di verificare l esistenza e la pertinenza (codici CER e modalità di trattamento) delle autorizzazioni dei soggetti cui affida il proprio rifiuto.

16 ONERI DEL PRODUTTORE Scelta dei soggetti - destinatario Non necessariamente l impianto di destino provvede all incenerimento. È possibile, in un ottica di ottimizzazione dei servizi, afferire ad uno stoccaggio autorizzato da cui successivamente i rifiuti andranno a destino finale. In questa seconda fase non c è responsabilità del produttore iniziale, per quanto concerne l aspetto di gestione del rifiuto. È invece importante per la gestione del farmaco. Il produttore (sponsor, CRO, ) deve conoscere l impianto finale, e le modalità di stoccaggio atte a garantire la sicurezza. È bene concordare la modalità di tracciabilità fino a destino finale con il soggetto incaricato.

17 ONERI DEL PRODUTTORE Pagamento per la gestione «I costi della gestione dei rifiuti sono sostenuti dal produttore iniziale dei rifiuti, dai detentori del momento o dai detentori precedenti dei rifiuti.» (D. Lgs 152/06 art. 188 comma 5 e s.m.i.). È bene in sede di accordo tra le parti che danno vita alla sperimentazione clinica stabilire chi si accollerà lo smaltimento del farmaco eventualmente scaduto, che risulterà quindi il produttore del rifiuto e il destinatario delle fatture per trasporto e smaltimento.

18 TRACCIABILITA DEL RIFIUTO formulario Il formulario è definito dal DM 145 del 1/4/1998. Si tratta di un modulo in 4 copie ricalcanti, emesso dal produttore o dal trasportatore, vidimato dalla camera di commercio, in cui si riportano i seguenti dati del rifiuto: - Produttore (ragione sociale e CF) - Luogo di produzione del rifiuto (ossia l ospedale) - Destinatario (ragione sociale, CF, autorizzazione) - Trasportatore (ragione sociale, CF, autorizzazione) - Caratteristiche del rifiuto: CER, descrizione, stato fisico, classi di pericolo, numero e tipo di colli - Tipo di lavorazione a cui sarà sottoposto il rifiuto (stoccaggio, incenerimento, ) - Quantità - Firme del produttore (che consegna il rifiuto) e dell autista (che lo riceve)

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21 TRACCIABILITA DEL RIFIUTO formulario Al momento del ritiro: una copia resta al produttore (e se chi consegna il rifiuto non è il produttore, ma il monitor? Bisogna capire come farlo arrivare) Le restanti tre copie vanno con il trasportatore All arrivo presso il destinatario le tre copie vengono firmate per accettazione (salvo non conformità), indicando data e ora di arrivo Di queste tre copie: Una resta al destinatario Una al trasportatore L ultima, la cosiddetta «IV copia» torna entro 90 giorni al produttore

22 TRACCIABILITA DEL RIFIUTO formulario Generalmente gli impianti di smaltimento non amano firmare altri documenti che non siano i formulari, non assumendosi responsabilità per altro che non sia l accettazione di un rifiuto (vale per DDT con elenco di apparecchiature, elenchi di cespiti, moduli di riconciliazione). Nei formulari è presente un campo «annotazioni» che può essere riempito con ogni indicazione supplementare che il produttore voglia apporre. Dal momento che la IV copia dà la garanzia al produttore che l iter sia andato a buon fine, se ne può chiedere anticipatamente una copia ma soprattutto è importante ricevere l originale entro 90 gg dal trasporto. Il produttore (come il trasportatore) deve tenere per 5 anni le copie dei formulari.

23 TRACCIABILITA DEL RIFIUTO formulario Se l impianto riportato nel formulario non è un inceneritore, ma uno stoccaggio, è bene che venga fornita prova dell avvenuto smaltimento finale. Questo può essere ottemperato nei seguenti modi: Secondo formulario (con produttore l impianto di stoccaggio e destino l inceneritore) che riporti gli stessi dati del primo formulario Certificato di avvenuto smaltimento (che riporti i dati del primo formulario) Dichiarazione dell impianto di stoccaggio In alcuni casi (farmaci stupefacenti) può essere necessario il conferimento diretto ad incenerimento.

24 TRACCIABILITA DEL RIFIUTO Registro di carico scarico Il registro di carico scarico è un documento cartaceo, vidimato presso la camera di commercio, in cui i vari soggetti (produttori, trasportatori, smaltitori) registrano i rifiuti gestiti. Se si tratta di rifiuti pericolosi (es.: farmaci citotossici), l obbligo di tenuta e compilazione vige per tutti i produttori intesi come enti o imprese. Se i rifiuti sono non pericolosi, l obbligo vige per i produttori di rifiuti provenienti da lavorazioni industriali e artigianali. Non vengono citati i rifiuti derivanti da attività sanitarie. Bisogna verificare nella visura se l oggetto sociale del produttore è «attività sanitaria» oppure «attività di commercio» o «attività industriale» o «attività di servizi». In base a questo si potrà applicare o meno l obbligo di tenuta dei registri. È possibile informarsi presso la camera di commercio per verificare la propria situazione. Nel dubbio è conveniente dotarsene. Chiaramente deve esserci coerenza: se un organizzazione compare come produttore, è lei a porsi la domanda se deve o meno avere il registro. Non è necessario avere un registro per ogni punto di produzione, è sufficiente uno presso la sede e i vari rifiuti saranno registrati come prodotti fuori sede. Il produttore registra il carico entro dieci giorni dalla produzione del rifiuto e dall invio a smaltimento. (D.Lgs. 152/06 art. 190 e 184 comma 3 lettere c) d) g))

25 TRACCIABILITA DEL RIFIUTO SISTRI Il SISTRI è un sistema di tracciabilità dei rifiuti che il Ministero dell Ambiente da diversi anni sta cercando di mettere in piedi. In teoria dovrebbe sostituire l attuale gestione cartacea eseguita mediante formulari, registri e MUD, ma in pratica, pur esistendo, non ne viene sanzionato il mancato (o errato) utilizzo. Pertanto, chi produce rifiuti pericolosi, ha l onere di pagare i diritti per questo sistema (il mancato rispetto viene sanzionato) e di «duplicare» l attività documentale (non sanzionabile). Attualmente il sistema è oggetto di revisione e non prevede l obbligo per i produttori di rifiuti non pericolosi (è su base volontaria). (D. Lgs 152/06 art. 188-ter s.m.i.)

26 TRACCIABILITA DEL RIFIUTO MUD Entro il 30/4 di ogni anno, i soggetti in possesso di un registro di carico scarico, devono trasmettere i dati in esso riportati alle locali camere di commercio, secondo i software messi a disposizione dalle camere di commercio stesse. Il produttore può delegare questa attività ad altri soggetti.

27 TRACCIABILITA DEL FARMACO MODULI DI RICONCILIAZIONE Per gestire in modo completo il farmaco/rifiuto, è bene: allegare, e collegare, il formulario con i moduli di riconciliazione Informare i monitor sull importanza dei formulari e dei moduli di riconciliazione (esempio: non confondere i moduli, farne una copia per sicurezza o scansionarli, ) Assicurarsi che i moduli non siano messi all interno dei contenitori dove sono posti i farmaci Accordarsi con trasportatore e smaltitore sulle modalità di restituzione dei moduli

28 TRACCIABILITA DEL FARMACO MODULI DI RICONCILIAZIONE

29 TRACCIABILITA DEL FARMACO MODULI DI RICONCILIAZIONE

30 S.Eco servizi ecologici S.Eco servizi ecologici opera dal 1989 nel settore della microraccolta di rifiuti speciali, a partire dai rifiuti di origine sanitaria, ma non solo. S.Eco opera in tutto il territorio nazionale, direttamente e/o in collaborazione con fidati partners. S.Eco possiede un impianto di stoccaggio, da dove i rifiuti vengono indirizzati a smaltimento finale. Ha convenzioni con 4 impianti di incenerimento Il core business è legato alla microraccolta, un attività di nicchia che coniuga la necessaria competenza del settore ambientale con la flessibilità della logistica tipica dei corrieri. Tra le principali aziende farmaceutiche annovera tra i propri clienti GlaxoSmithKline, Aptuit, Zambon, Novartis. Diverse CRO (anche straniere) si servono di S.eco per la distruzione dei propri farmaci sperimentali.