LO SVILUPPO DELLE COMPETENZE PER LA SICUREZZA DEGLI ASSISTITI. RUOLO DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO IN UN OTTICA DI QUALITA

Transcript

1 COLLEGIO PROVINCIALE INFERMIERI PROFESSIONALI ASSISTENTI SANITARI VIGILATRICI D INFANZIA di Gorizia Aggiornamento ECM/FVG CONOSCERE PER CRESCERE LO SVILUPPO DELLE COMPETENZE PER LA SICUREZZA DEGLI ASSISTITI. RUOLO DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO IN UN OTTICA DI QUALITA Relatori: Gloria MORETTO Andrea GARDINI Edi Maurizio FEDEL Gorizia 8 maggio 2006 Monfalcone 9 maggio

2 1. I concetti della Qualità nell assistenza sanitaria La qualità dell assistenza sanitaria è il grado in cui i servizi sanitari per gli individui e le popolazioni aumentano la probabilità di raggiungere i risultati desiderati in termini di salute e sono coerenti con le migliori conoscenze professionali La qualità dell assistenza sanitaria può essere concepita come un sistema di elementi misurabili ed in interazione continua tra di loro, che dipendono in varia misura dalla sussistenza nel contesto di determinati prerequisiti e valori sociali (pace, democrazia, legalità, PIL, livello di scolarizzazione), ma anche valori sociali di tipo gestionale (come ad es. la trasparenza nelle procedure amministrative), individuali (competenza, onestà) e generali (etica, equità), ma che, nel singolo atto assistenziale o in una sequenza logica di atti assistenziali, hanno una dignità propria che deriva dalla loro misurabilità attraverso criteri esplicitabili. Tali componenti sono: a) l efficacia teorica (efficacy), b) l efficacia pratica (effectiveness), c) l efficienza (efficiency), d) l adeguatezza (adequacy), e) l appropriatezza, f) l accessibilità (accessibilità), g) la compatibilità o sostenibilità (affordability), h) la continuità (continuity), i) l accettabilità (acceptability), j) la soddisfazione (dell utente e dell operatore), k) la comunicazione (interna ed esterna), l) la sicurezza. a) L efficacia teorica L efficacia è la capacità di un intervento di raggiungere l obiettivo atteso (dal latino ex + facere = fare del tutto). Secondo Vuori l efficacia teorica (efficacy) è: il rapporto tra quanto è possibile fare in teoria e quanto viene fatto in condizioni ideali. L Ufficio per il Technology Assesment del Congresso degli Stati Uniti d America definisce l efficacy come: la probabilità che gli individui di una determinata popolazione ottengano un beneficio da una tecnologia medica applicata per un determinato problema di salute nelle sue condizioni ideali d uso (intendendo per tecnologia medica i farmaci, i presidi, le procedure clinico-assistenziali utilizzati nell assistenza sanitaria, i sistemi organizzativi e di supporto all interno dei quali l assistenza viene fornita). b) Lo stesso Ente definisce l efficacia nella pratica (effectiveness) come: la probabilità che individui di una determinata popolazione traggano beneficio da una tecnologia medica applicata nelle consuete condizioni d uso. L efficacia pratica delle prestazioni sanitarie sarà quindi tanto maggiore quanto minore sarà lo scarto fra gli obiettivi (intesi come gli effetti attesi delle cure) ed i risultati delle cure (outcome). Gli obiettivi dei servizi sanitari e sociali dovrebbero essere sempre esplicitati in termini generali e specifici. Gli obiettivi generali sono indicati nel mandato dei servizi e sono generalmente espressi in maniera molto generica (es.: promuovere la salute). Il mandato (o mission) di un organizzazione sanitaria è dato dall insieme dei suoi obiettivi generali definiti da norme, direttive, ingiunzioni emanate da autorità sovraordinate all organizzazione stessa. Il mandato definisce il campo di operatività dell organizzazione (mentre con il termine vision si intende la cornice di valori e significati cui fa riferimento una specifica organizzazione). Gli obiettivi specifici vengono per lo più stabiliti in base a decisioni autonome degli opera-tori e dovrebbero, nel loro insieme concorrere alla realizzazione degli obiettivi generali. 2

3 Si tratta di quegli obiettivi che gli operatori definiscono per affrontare sia i problemi esterni (i bisogni e la domanda pertinenti al mandato) che i problemi interni (cioè problemi strutturali tecnici, gestionali e sociali che di continuo devono essere individuati e affrontati). Gli obiettivi specifici non possono essere confusi con gli obiettivi del mandato, in quanto essi rappresentano il frutto dell interpretazione del mandato da parte dei dirigenti dell organizzazione alla luce delle valutazioni di opportunità/necessità (derivanti dall analisi del contesto, dei bisogni e della domanda) e delle valutazioni di fattibilità (riferite alle risorse reali della struttura). Un buon obiettivo specifico deve soddisfare i criteri di: o pertinenza al problema da affrontare e al ruolo dell agente, o chiarezza e precisione nella formulazione, o valutabilità mediante l indicazione di criteri, indicatori, livelli di accettabilità, o realizzabilità nel contesto dato, con le risorse disponibili, o rilevanza rispetto al problema, o eticità. La bassa efficacia pratica degli interventi sanitari risiede in gran parte nella mancata traduzione degli obiettivi generali in quelli specifici. La valutazione di qualità di qualunque servizio richiede anche l analisi dei suoi obiettivi specifici, delle loro qualità intrinseche e della loro congruenza con gli altri fattori organizzativi. L efficacia delle prestazioni In sanità le prestazioni di un servizio sono prodotti immateriali (ad esempio la raccolta dati infermieristica, la gestione del monitoraggio emodinamico, la consulenza infermieristica, ecc.) o derivati da essi (documentazioni, ricette, autorizzazioni amministrative, ecc.) forniti direttamente dagli operatori ai cittadini utenti. Secondo il modello di analisi organizzativa sistemica le prestazioni sono sottoinsiemi omogenei dei processi operativi, caratterizzati essenzialmente dal fatto che in ogni prestazione è compreso il rapporto diretto operatore/utente. Le prestazioni di un servizio o di un operatore non devono essere confuse con gli esiti esterni ad esse ascrivibili: un servizio sanitario non produce direttamente salute, ma produce vari tipi di prestazioni e, attraverso queste può contribuire a produrre salute. Dalla confusione tra prestazioni ed esiti (cioè tra mezzi e fini) e dalla maggiore facilità di attribuzione causale delle prestazioni deriva la naturale conseguenza che i servizi vengono di solito valutati in base al numero ed al tipo di prestazioni invece che al grado di realizzazione degli obiettivi. Per un servizio è indispensabile registrare accuratamente tutte le prestazioni per poter effettuare periodicamente valutazioni di processo e per poter impostare correttamente studi valutativi sui risultati. Ogni servizio dovrebbe anche dichiarare tutte le prestazioni che è in grado di offrire, illustrandole una per una e mettendole a disposizione degli utenti. L attuale e diffuso orientamento gestionale che promuove esclusivamente l incoraggiamento delle prestazioni in sanità, svincolato da una seria analisi dei bisogni della popolazione assistibile dovrebbe essere sostituito da un analisi del prodotto il surplus di salute indotto dall organizzazione sanitaria per determinarne la congruenza con le attese sociali, gli obiettivi e le risorse impiegate. All interno di questo processo valutativo sta l analisi delle prestazioni, della loro congruenza con gli obiettivi e del loro rapporto con gli esiti attesi o misurati. Il modello di analisi organizzativa, secondo Vaccani, rende evidente che le classi di esiti dell azione di un servizio sanitario sono identiche alle classi di possibili obiettivi dello stesso servizio. Dal Piccolo Dizionario della Qualità (3): Classi di possibili obiettivi/risultati di un servizio sanitario e sociale: 1. inerenti al servizio e riferibili a miglioramenti di: struttura qualità delle procedure qualità dei processi tecnici e delle prestazioni qualità dei processi gestionali qualità dei processi sociali qualità degli obiettivi specifici 3

4 soddisfazione degli operatori carriera degli operatori 2. esterni: riduzione dei rischi per la salute e per l ambiente riduzione dei danni per la salute e per l ambiente modificazione di fattori ad effetto indeterminato sulla salute e sull ambiente aumento della cultura specifica degli assistiti soddisfazione degli utenti partecipazione degli utenti migliore immagine del servizio migliori input del servizio. In campo sanitario si tende a considerare esito solo ciò che è connesso alle condizioni di benessere della persona assistita o della popolazione. In realtà per tutte le classi riportate in questo schema possono essere definiti presisi obiettivi specifici utilmente perseguibili, e, di conseguenza, i risultati esplorabili, cioè gli esiti, possono appartenere a tutte le classi indicate. c) l efficienza Dal Piccolo Dizionario della Qualità: Il giudizio di efficienza può essere formulato secondo due approcci diversi: o quando si esprime come rapporto tra risultati e risorse si configura come un giudizio comparativo circa la capacità di un servizio di produrre gli stessi risultati con minore consumo di risorse ovvero di produrre o migliori risultati a parità di risorse impegnate; quando si esprime come un rapporto tra prestazioni e risorse fa riferimento alla capacità di produrre prestazioni col minimo di risorse. In un servizio l equazione prestazione = risultato, pur parzialmente valida in alcuni casi (indagini di laboratorio, diagnostica strumentale, atti amministrativi, ecc.), non lo è in tutti atri, cioè in quelli che afferiscono al core del servizio stesso, vale a dire quelli specificatamente sanitari (la visita medica, l intervento chirurgico, i cateterismi, ecc.). In tutti questi casi il giudizio di efficienza dovrebbe chiamare in causa il rapporto tra risultati e risorse. Se si giudica l efficienza delle prestazioni solo in rapporto alle risorse consumate si taglia completamente fuori il giudizio sulla loro qualità. Se invece si considera l efficienza come rapporto tra risultati e risorse impegnate (risorse in senso lato, non solo costi) si può dire che è più efficiente il servizio che: raggiunge il risultato atteso con un minor consumo di risorse, oppure a parità di utilizzo di risorse si avvicina di più al risultato atteso. Così facendo nel giudizio di efficienza sarà anche incluso quello di senso, di finalità. E responsabilità etica di tutti gli operatori del servizio sanitario usare al meglio le risorse limitate a disposizione per raggiungere gli obiettivi di salute che ne costituiscono il mandato. Tale principio è previsto inoltre dal Codice Deontologico degli infermieri: nelle premesse, infatti, vi è affermato che: il Codice Deontologico guida l infermiere nello sviluppo dell identità professionale e nell assunzione di un comportamento eticamente responsabile. Tra i principi etici (art. 2) si afferma che: l infermiere contribuisce a rendere eque le scelte allocative, anche attraverso l uso ottimale delle risorse. In carenza delle stesse, individua le priorità sulla base di criteri condivisi dalla comunità professionale. Nelle norme generali (art. 3): l infermiere fonda il proprio operato su conoscenze valide ed aggiornate, così da garantire alla persona le cure e l assistenza più efficaci. Nei rapporti con le istituzioni (art. 6) l infermiere, ai diversi livelli di responsabilità, contribuisce a determinare le politiche e lo sviluppo del sistema sanitario, al fine di garantire il rispetto dei diritti degli assistiti, l equo utilizzo delle risorse e la valorizzazione del ruolo professionale (4). d) adeguatezza Può essere definita come il rapporto tra i servizi disponibili e i bisogni della popolazione (5). 4

5 Sono descritte quindi una componente numerica ed una componente che riguarda la distribuzione sul territorio. L offerta adeguata di servizi sanitari dovrebbe essere commensurata ai bisogni di salute della popolazione e quindi basarsi sull epidemiologia descrittiva, cioè su quella scienza che descrive una popolazione in base all incidenza ed alla prevalenza delle malattie. e) l appropriatezza Nella letteratura di questi ultimi dieci anni è possibile trovare almeno due significati del termine, entrambi relativi all appropriatezza d uso di strumenti che possano in qualche modo aiutare la società curante a trattare meglio gli esseri umani quando hanno problemi di salute: da una parte si tratta di appropriatezza del ricovero ospedaliero, dall altra di appropriatezza dell utilizzo delle procedure diagnostico-terapeutiche codificate dalla letteratura scientifica internazionale e dall esperienza clinica. Il dominio dell appropriatezza sta nel campo del Technology Assessment e fornisce di continuo nutrimento sia all attività pratica sui pazienti sia al suo monitoraggio continuo, garantendo una base per il suo altrettanto continuo miglioramento. L appropriatezza si fonda sulle evidenze scientifiche, il cui governo deve essere patrimonio conoscitivo dei professionisti della sanità, assieme alle metodologie di valutazione delle fonti stesse. A livello operativo ogni professionista o gruppo di professionisti deve poi tradurre quella conoscenza in regole professionali condivise e adatte al luogo in cui si opera, nel senso della possibilità di applicazione in rapporto al contesto, alle risorse, al mandato. Il rigore nel rispetto di tali regole (protocolli operativi) non è obbligatorio, è frutto del consenso tra i professionisti, che non è automatico e dipende soprattutto dalle condizioni delle persone sulle quali queste regole vengono applicate: i pazienti sono molto di più di una semplice malattia ed hanno condizioni sociali, economiche, di salute, di cultura, che possono rendere difficile l applicazione rigida di un protocollo terapeutico in ogni caso. f) l accessibilità Secondo Vuori (5), l accessibilità è la possibilità dell utente di usufruire del servizio di cui ha bisogno nel tempo e nel luogo più opportuni, in quantità sufficiente e ad un costo ragionevole. Quantità e costi sono fattori strettamente correlati alla distribuzione dei servizi a quindi all adeguatezza, nella quale l accessibilità può essere pertanto inclusa. In Italia questo principio è stato sancito dalla L. 833/78, istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale, in applicazione del dettato costituzionale. g) la compatibilità Concetto affine a quello di efficienza: per un paziente, in rapporto allo stadio della sua malattia e alle risorse presenti sul territorio che lo ospita, vanno scelte da parte dell organizzazione sanitaria, le situazioni di cura più adatte alla sua condizione e meglio compatibili con le risorse della comunità. L efficienza ha un aspetto di qualità statica, mentre la compatibilità è un concetto dinamico, interattivo con le situazioni di cura. h) la continuità (continuity) Concetto che richiede un adeguamento culturale epocale: mettere al centro del servizio sanitario la persona assistita. Garantire la continuità delle cure centrate sulla persona è un problema sia di gestione dei rapporti che della mancanza di strutture organizzative preposte. Ciò di cui va garantita la continuità è il processo di cura, attraverso l attivazione dei clinical pathways (percorsi clinici o profili assistenziali), in via di sperimentazione in Italia nelle Marche e in Piemonte. i) l accettabilità (acceptability) Variabile che attiene ai valori del contesto in cui l assistenza sanitaria si muove o dei singoli cittadini che partecipano all assistenza sanitaria (professionisti, pazienti, manager). L accettabilità per i singoli, secondo Donabedian, proviene da almeno 5 proprietà dell assistenza sanitaria: o l accessibilità, 5

6 o il rapporto operatore/paziente, o il contesto in cui avviene l episodio di cura (comfort, pulizia, privacy, buon cibo), o le preferenze dei pazienti riguardo gli effetti delle cure, o le preferenze dei pazienti riguardo i costi delle cure. L accettabilità ha anche una connotazione sociale: si parla in questo caso di legittimità (conformità alle preferenze sociali espresse nei principi etici, nei valori, nelle norme, nelle usanze e nei costumi, nelle leggi e nei regolamenti (6)). j) la soddisfazione (dell utente e dell operatore): La qualità dal punto di vista del cliente è tutto ciò che il diretto beneficiario del servizio riesce a percepire come adatto ai propri bisogni ed aspettative (7). Il punto di partenza per una programmazione dei servizi in un ottica di qualità è quindi l analisi del mercato, cioè le attività di ricerca sui bisogni di salute della popolazione costituente il bacino d utenza dell Azienda Sanitaria a livello generale. Da questa analisi devono emergere gli obiettivi generali, la visione strategica aziendale. Nel relativo livello di potere, il coordinatore infermieristico deve (dovrebbe) implementare la diffusione della cultura infermieristica fondata sui bisogni dei pazienti/utenti/clienti. I clienti, in un istituzione sanitaria, non sono solamente le persone che necessitano di assistenza. Sono clienti anche i gruppi omogenei di pazienti, i gruppi costituiti dai loro famigliari, altri Enti o Istituzioni pubbliche (ad es. la scuola) o private (industria). L approccio di qualità considera però allo stesso livello anche i cosiddetti clienti interni cioè tutti i singoli operatori o i servizi per i quali altri operatori o altri servizi lavorano in un determinato momento. Le logiche del cliente interno e del cliente esterno stravolgono completamente l organizzazione centrata su obiettivi di salute: la precisa definizione nell organizzazione dell assistenza dei clienti interni e dei prodotti che ciascuno riceve dal proprio fornitore, elabora e fornisce al proprio cliente, è il fondamento della logica organizzativa per processi, che è a sua volta la base per i moderni processi riorganizzazione dell assistenza (1). k) la comunicazione (interna ed esterna) La comunicazione è diventata ormai un elemento necessario di integrazione, di scambio e di nuova coesione, il contributo essenziale ad una diversa qualità del funzionamento organizzativo, il medium che collega ed orienta tutto il sistema. Impegnarsi nella pianificazione costringe a pensare in maniera analitica, basata su dati, ed a vagliare attentamente le alternative disponibili, cosa che migliora presumibilmente la qualità delle decisioni; mediante questo processo si massimizzano le opportunità e si minimizzano i rischi. L identificazione dell oggetto reale delle decisioni (strategiche politica dell organizzazione, obiettivi a lungo termine, gestionali miglioramento delle prestazioni, operative garanzia del funzionamento dei servizi) si ottiene sulla base delle informazioni. Per sistema informativo si intende il sistema che consente di avere a disposizione e di gestire l'informazione, vale a dire l insieme delle persone, delle tecnologie e dei meccanismi operativi il cui compito è di produrre le informazioni che servono all attività dell azienda ed alla sua gestione. Lo scopo del sistema informativo è quello di fornire ad ogni componente dell organizzazione tutte le informazioni di cui ha bisogno per il migliore svolgimento del suo mandato, nonchè tutte le informazioni rilevanti per la presa di decisioni (decision making). Il sistema informativo è costituito dall insieme delle procedure di gestione dei dati, mentre il sistema informatico è lo strumento tecnologico per la gestione degli stessi. Le informazioni fornite devono essere articolate in modo da essere usufruibili e gestibili da parte di chi ne ha bisogno. In sintesi, il ruolo di base del sistema informativo non consiste nel fornire acriticamente il numero più elevato possibile di informazioni, ma nel fornire informazioni migliori in termini di selettività, di aggregazione e di facilità di gestione. I professionisti necessitano di: Informazioni sul singolo paziente, accurate, complete, immediatamente disponibili. Consultare le linee-guida e le conoscenze utili alla decisone clinica. 6

7 Informazioni per valutare l efficacia e condurre un aggiornamento continuo (quello che, più avanti verrà descritto come governo clinico ). I pazienti vogliono: Conoscere come si accede ai servizi. Avere informazioni sulla propria condizione, sul trattamento e gli esiti. Avere fiducia nelle abilità di chi li tratta. Ottenere informazioni sanitarie personali accurate, complete e sicure. I managers vogliono: Informazioni per sapere cosa funziona e cosa non funziona. Informazioni rilevanti per valutare la salute della popolazione e verificarne le priorità dei servizi sanitari. Informazioni accurate per identificare gli obiettivi e controllare l uso delle risorse. Il pubblico vuole: Ottenere informazioni affidabili sulla salute, sugli stili di vita corretti e di auto-aiuto. Informazioni sul funzionamento dell azienda. Informazioni per influenzare e condividere la politica sanitaria (8). La qualità delle informazioni dipende dalla qualità dei dati di partenza e quindi da caratteristiche quali: - completezza, - accuratezza ed esattezza, - tempestività, - destinazione (l informazione è efficace se raggiunge chi la deve effettivamente utilizzare). L importanza di un sistema informativo efficace risiede nel fatto che la possibilità di prevedere gli eventi o di controllarli meglio consente una pianificazione adeguata agli obiettivi aziendali e, inoltre, il controllo adeguato dei processi di cui si è responsabili è possibile solamente se si possiedono rappresentazioni reali delle realtà governate. 3. La sicurezza Nel corso dell ultimo congresso dell ISQuA (International Society for Quality Assurance, Parigi, novembre 2002), la sicurezza è stata definita come un prerequisito della qualità: un sistema efficace di cure conosce e prevede al massimo grado possibile gli eventi collaterali che possono occorrere nel corso di un trattamento sia ai pazienti che agli operatori; un sistema efficiente di cure pone la sua attenzione anche alla tempestività delle stesse, per limitare al massimo i ritardi che possono determinare danni alle persone che hanno bisogno di essere trattate presto e bene; un sistema di cure appropriate si adopera affinché le persone siano trattate nel luogo migliore per i loro bisogni assistenziali, per il periodo e con i trattamenti più adatti alla loro condizione; un sistema di cure adeguate garantisce che l insieme della popolazione non debba soffrire per la mancanza di servizi e sia fornita da persone preparate allo scopo; un sistema che cura la continuità assistenziale fa in maniera che non ci siano dei dannosi vuoti nel passaggio del paziente da un regime assistenziale ad un altro, curando la comunicazione efficace fra i diversi soggetti che sovrintendono ai diversi regimi per la progettazione comune degli eventi assistenziali da offrire a categorie di persone con dei bisogni assistenziali e per una precisa definizione dei loro ruoli nel processo assistenziale; un sistema di cure genera soddisfazione dei pazienti e degli operatori se, prima di tutto, non causa danni agli uni ed agli altri. La sicurezza, quindi, o meglio, l attenzione a non nuocere, è una caratteristica profondamente radicata nella cultura delle professioni di aiuto: primum non nocere nell agire professionale l infermiere si impegna a non nuocere, (4). La letteratura sulla sicurezza in sanità è costituita da un corpus di conoscenze molto ampio che si può dividere in due filoni importanti: a) la sicurezza per gli operatori, corpus dottrinale e normativo che fa capo al D.Lgs 626/1994 e succ. integrazioni, che non è oggetto di discussione di questa tesi, e b) la sicurezza per gli assistiti. Il tema della sicurezza degli assistiti rientra nella più ampia dimensione del governo clinico. 7

8 4. Il Governo Clinico Il governo clinico si colloca nel più ampio contesto della corporate governance, termine con il quale si indicano le condizioni che assicurano o dovrebbero assicurare che il potere di gestione dell azienda sia correttamente esercitato in funzione dei legittimi interessi istituzionali (Del Vecchio, 1998). Il governo clinico consiste quindi nell insieme di strumenti con i quali l organizzazione assicura l erogazione di assistenza sanitaria di qualità, responsabilizzando i professionisti sanitari sulla definizione, il mantenimento e il monitoraggio di livelli ottimali di assistenza, e si prefigge di assicurare interventi sanitari efficaci ed appropriati nonchè le modalità necessarie ad implementarli. In particolare prevede: a) programmi di miglioramento della qualità individuazione delle linee di responsabilità nella qualità delle cure; partecipazione dei professionisti a programmi di audit; ricorso alla pratica basata su prove di efficacia; attivazione di programmi di formazione e sviluppo professionale coerenti con i principi del governo clinico; produzione di report sulla qualità delle cure cliniche. b) gestione dei rischi garanzia dei controlli per la promozione dell autovalutazione per individuare precocemente aree di scarsa performance assistenziale; attivazione di programmi di identificazione e gestione degli eventi avversi; attivazione di programmi dei gestione dei reclami dai quali trarre stimolo per processi di miglioramento. Elementi fondamentali del governo clinico: a) il monitoraggio dei processi assistenziali e la valutazione sistematica e continuativa dei risultati finali dell assistenza prestata (la natura complessa dell attività clinica e dell assistenza sanitaria ad essa collegata impongono una alta autonomia professionale). b) L impegno al miglioramento continuo della qualità tecnic/professionale dell assistenza (responsabilità professionale, il cui fondamento consiste nella identificazione e nell approvazione del ruolo assunto da parte di ciascun professionista). Identificazione delle responsabilità: L infermiere è responsabile delle scelte tecniche, relazionali ed educative del paziente a lui assegnato e di essere in grado in ogni momento di dimostrare l eccellenza e l appropriatezza di tali scelte specificando e controllando le opportune evidenze scientifiche. L Organizzazione Sanitaria è responsabile di: o Erogare prestazioni di alta qualità e essere in grado di dimostrarla con la formulazione ed il controllo delle caratteristiche del sistema di assistenza. o Assicurare che i clinici e i professionisti possano adempiere alla propria responsabilità. Gli strumenti del governo clinico In tale contesto si collocano quali principali strumenti: o l audit clinico; o la gestione del rischio clinico; o la ricerca e lo sviluppo; o i programmi di formazione e supervisione clinico-assistenziale ; o l assistenza sanitaria basata sulle evidenze o prove di efficacia (appropriatezza); o tempestività e continuità delle cure; o la comunicazione efficace; 8

9 o o le indagini sul gradimento dei servizi resi da parte dei loro utilizzatori; la sicurezza. 5. L Audit clinico Il termine audit indica un processo che tende al miglioramento della qualità e degli esiti dell assistenza attraverso una revisione tra pari strutturata, per mezzo della quale si esaminano la propria attività ed i propri risultati a confronto con standard espliciti e si apportano le eventuali necessarie modifiche. Il processo di audit clinico prevede una check list adattata dal National Centre for Clinical Audit (ora parte del NICE, National Institute for Clinical Exellence) che fornisce 18 criteri come guida per una buona pratica nell ambito dell audit clinico. o o Audit Clinico: Misurazione e valutazione continua da parte dei professionisti sanitari di come abbiano raggiunto gli standard prefissati (livelli di performance). o Potenziamento dell uso delle informazioni cliniche per il monitoraggio qualità assistenza. Strumento per ridurre il rischio di eventi avversi che insorgono durante l assistenza sanitaria, attraverso una sistematica valutazione, revisione e ricerca dei mezzi per prevenirne la comparsa (apprendimento dagli errori). Il valore che ne può derivare per l organizzazione professionale è notevole, in quanto: verifica l aderenza dei professionisti alla cultura della buona pratica; sviluppa la ricerca delle evidenze per la definizione degli standard; sviluppa il confronto tra professioni; sviluppa il confronto tra contesti organizzativi. 6. La sicurezza per gli assistiti Recenti tendenze evolutive hanno evidenziato un vertiginoso incremento della dinamica conflittuale tra pazienti e relative associazioni, professionisti della sanità e strutture sanitarie. Si tratta di un fenomeno che riconosce una molteplicità di fattori causali: maggiore sensibilità dei pazienti e consapevolezza dei propri diritti; prevalenza della cultura del risarcimento su quella della collaborazione e del consenso nei confronti del cittadino; immagine eccessivamente felice della medicina, che crea aspettative miracolistiche di cura e guarigione; crescente sensibilizzazione della magistratura verso la tutela dei diritti dei cittadini e, in primo luogo, della salute degli stessi (art. 32 C), con conseguente ampliamento dell area di responsabilità dei sanitari; crescita costo dei sinistri a seguito dell introduzione del danno biologico e morale nella valutazione del danno alla persona; inserimento degli infermieri tra le figure professionali destinatarie di procedimenti civili e/o penali (DPR 739/1994 e L. 42/1999). 9

10 In questo contesto si inserisce il mondo dei professionisti della sanità, che ha scarsamente sviluppato ed esplicitato le forme di autoregolazione ed autocontrollo, in quanto fortemente autoreferenziale e che, tuttavia, in una cultura fortemente accusatoria, tende ad attivare meccanismi di difesa piuttosto che analizzare gli errori come base di miglioramento del proprio esercizio professionale. La questione sicurezza è rilevante anche per il management, non solo per i professionisti. Ad oggi la maggioranza delle aziende sanitarie ha considerato l aspetto della sicurezza in senso tradizionale, cioè orientato alle dimensioni prevalentemente strutturali, affidando a figure specifiche (il Responsabile della Sicurezza per i Lavoratori, l ingegnere clinico) la responsabilità della sicurezza e attivando, nell ambito del rischio clinico, un approccio amministrativo al problema, limitandosi alle coperture assicurative. I sistemi di gestione per la sicurezza ambientale, gestione della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, pur se assolutamente necessari, devono affiancarsi ad un sistema di gestione del rischio clinico come identificazione, valutazione e gestione degli eventi e delle azioni che possono diminuire la capacità delle organizzazioni di raggiungere i propri obiettivi. Il problema è quindi l assenza nelle aziende sanitarie di una strategia in grado di ricondurre la gestione del rischio clinico in una visione più ampia, che coinvolga analisi e revisione complessive dei processi assistenziali. 7. Approccio integrato al Risk Management Il tema della sicurezza del paziente deve rientrare tra gli obiettivi prioritari delle politiche sanitarie. Viene affrontato sia nel percorso dell accreditamento istituzionale sia nell ambito del governo clinico. Il processo di gestione del rischio si esplicita nelle attività cliniche, amministrative e gestionali allo scopo di: 1) ridurre il rischio di danni verso pazienti e operatori, e 2) ridurre il rischio di perdite economiche e costi evitabili per l azienda. Il Risk Management può essere definito in vario modo, in funzione del punto di osservazione: 1. attività coordinate per gestire un organizzazione con riferimento ai rischi. Tipicamente include la valutazione, il trattamento, l accettazione e la comunicazione del rischio (Guida ISO/IEC, 2001: norma concepita come strumento di business operativo e strategico, in grado di sostenere qualsiasi organizzazione nella gestione di tutti i rischi minimizzando le spese e ottimizzando le opportunità generate da tali rischi); 2. attività di identificazione, analisi e controllo, anche economico, dei rischi che possono minacciare gli equilibri o modificare le capacità produttive di un impresa (Cosmi e Del Vecchio, 2003); 3. insieme di risposte organizzate e continue in tema di sicurezza e qualità per l identificazione e la prevenzione degli errori e dei rischi di errore (Vincent, 2001); 4. Clinical Risk Management: insieme di strumenti finalizzati a sviluppare una buona pratica clinica e a ridurre l incidenza degli eventi dannosi (Royal College of Nursing, 2000). Gli ambiti che sono direttamente controllabili nella gestione dei rischi clinici sono: 1. le caratteristiche dell utenza: si è ormai consolidato il principio secondo cui al paziente è dovuta la massima informazione, per porlo in grado di collaborare al bilancio rischio-beneficio dei trattamenti attesi. Da ciò deriva che, se l errore si realizza ed il paziente viene leso, sono quattro le cose che il paziente stesso ed i suoi familiari reclamano: l ammissione dell errore; l ammissione delle responsabilità; le scuse sentite; la garanzia che la lezione appresa possa impedire il riverificarsi dell evento (Vincent et al., 2004). 2. il comportamento e le caratteristiche del singolo operatore: componente potenzialmente controllabile in termini di prevenzione del rischio, richiamando alcuni principi generali che sottendono il comportamento umano e la genesi degli errori. Gli errori avvengono perché i processi mentali per attivare una buona prestazione sono sottoinformati per diverse cause: a) il soggetto ha cognizione del risultato o scopo da realizzare e la pianificazione è adeguata allo scopo, ma compie un azione che non corrisponde al piano; si tratta di errori di esecuzione (definiti anche slips), 10

11 compiuti durante l esecuzione di comportamenti abituali (ad es. somministrazione di un farmaco ad un paziente sbagliato durante il giro terapia, attività routinaria), l azione non è allineata alle intenzioni; b) il soggetto crede di avere la cognizione o lo scopo da realizzare ma la pianificazione è inadeguata allo scopo e compie un azione che corrisponde al piano; si tratta di errori di programmazione (definiti anche mistakes, ad es. giusto paziente ma diluizione sbagliata); c) il soggetto sa di non avere la cognizione dell azione, non è sicuro di quello che sta facendo; si tratta di errori di cognizione, errori non commessi durante l azione pratica in quanto si sviluppano durante processi di pianificazione di strategie: l obiettivo non viene raggiunto perché le tattiche adottate non lo permettono e possono essere di due tipi: ruled- o knowledge- based. d) Violazioni sono quegli errori secondari ad azioni che vengono eseguite anche se ciò è formalmente impedito da un regolamento o una direttiva (es. ridotti tempi di sterilizzazione di strumenti endoscopici). Pur non eliminando le componenti legate ai fattori individuali (comportamenti scorretti che scaturiscono da stati mentali alterati, come distrazione, dimenticanza, demotivazione, inesperienza, negligenza), gli errori sono cause e conseguenze in termini di prodotto e interazione di molteplici circostanze latenti (elementi riguardanti le condizioni organizzative, i modelli di organizzazione del lavoro, di comunicazione interna, l insieme del contesto organizzativo). Pertanto, concentrando l origine dell errore esclusivamente sull individuo, si isolano le azioni negative dal contesto: in questo modo le stesse situazioni continuano a produrre lo stesso tipo di errore, indipendentemente dalle persone coinvolte. I professionisti possono acquisire competenza mediante l indirizzo ed il sostegno nello sviluppo professionale, individuando precocemente le aree di scarsa performance o di carenza di conoscenze, ma l ambito che dovrà essere ugualmente controllato è quello costituito dall insieme delle variabili organizzative, vale a dire le dotazioni strutturali e tecnologiche, i meccanismi operativi, le condizioni di lavoro. L importanza di superare l approccio individuale, che considera l errore associato esclusivamente all atto individuale, rende opportuno orientarsi all approccio al sistema. 8. La sicurezza dei pazienti nel sistema OMS In seno all OMS, nell ottobre 2004, è stata attivata la World Alliance for Patient Safety, passo significativo nella lotta per il miglioramento della sicurezza delle cure in tutti i Paesi membri. Le principali funzioni di questa nuova organizzazione sono: 1. Supportare lo sviluppo delle politiche e delle pratiche sulla sicurezza dei pazienti, 2. Mettere in grado i Paesi di valutare i loro progressi nella sicurezza, 3. Global reporting, 4. Sviluppo di soluzioni, 5. Ricerca, 6. Membership. Documento ESQH L ESQH (European Society for Quality in Health Care) ha recentemente prodotto un documento, la Carta della sicurezza del paziente (Paper on Patient Safety) che rappresenta una sorta di chiamata alle armi per tutte le parti in gioco nella sicurezza del paziente. Focalizzare l attenzione sulla sicurezza dei pazienti è essenziale per stabilire una cultura della sicurezza attraverso l intero sistema sanitario, al fine di rendere coscienti tutti gli attori del sistema su dove, quando e come evitare gli errori e gli eventi avversi. I Paesi europei si trovano attualmente ad un diverso livello di implementazione della sicurezza dei pazienti nei relativi sistemi assistenziali, i quali spesso riportano eventi avversi simili e spesso richiedono lo stesso tipo di soluzioni: una metodologia armonica per lo sviluppo e l implementazione dei sistemi per la sicurezza dei pazienti deve attraversare i confini nazionali e richiede un sostanziale expertise, risorse, ricerca e scambio di informazioni attraverso i Paesi europei. La sicurezza de pazienti è un importante argomento per migliorare sia la qualità dei trattamenti che la sostenibilità finanziaria del settore sanitario. 11

12 Il documento prodotto chiama l unione Europea e gli stati membri all azione per affrontare l argomento sicurezza del paziente lavorando continuamente insieme e coniugando gli sforzi, costruendo, sulla base della Dichiarazione sulla Sicurezza del paziente di Lussemburgo il lavoro del Consiglio d Europa, della WHO Alliance for Patient Safety ed altri progetti europei sulla sicurezza come il SimPatIE ed il MARQuIS (10). Dichiarazione di Lussemburgo L accesso a cure di elevata qualità è un diritto chiave riconosciuto e valutato dall Unione europea, dalle sue Istituzioni e dai suoi cittadini. In accordo a questo, i pazienti hanno il diritto di aspettarsi che ogni sforzo sia fatto per assicurare la loro sicurezza come utilizzatori di tutti i servizi sanitari. Background Il settore della salute è un area ad alto rischio in quanto gli eventi avversi dipendenti dai trattamenti possono causare la morte, seri danni, complicazioni e sofferenze dei pazienti. Sebbene molti ospedali e struttura sanitarie hanno messo in atto procedure per assicurare la sicurezza dei pazienti, il settore sanitario, nella sua globalità, è rimasto indietro rispetto il settore industriale che ha introdotto procedure sistematiche per la sicurezza e la certificazione della qualità. Il settore della salute dovrebbe quindi essere ridisegnato in modo tale che gli errori e gli eventi avversi possano essere evitati, prevenuti o contenuti nelle manifestazioni e che si verifichi una compliance con le procedure di sicurezza. Il primo passo da fare è quello di stabilire una cultura della sicurezza del paziente attraverso l intero settore sanitario. Il Risk Management deve essere introdotto come uno strumento di routine e la precondizione per questo è la costituzione di un ambiente di lavoro aperto e fiducioso caratterizzato da una cultura basata anche sull apprendimento dagli errori e non sulla colpevolizzazione e successiva punizione. Un sistema sanitario che causa danni ai pazienti impone pesanti oneri alla società: investire sulla sicurezza genera quindi risparmi nei costi, oltre che ovvi benefici ai pazienti. Focalizzarsi sulla sicurezza fa evitare di trattare i pazienti esposti agli eventi avversi e al relativo impiego di risorse, oltre che ai costi che si sostengono per i reclami ed i relativi risarcimenti. In modo ancor più importante, la sicurezza dei pazienti contribuisce all aumento della rispettiva qualità di vita. Al fine di raggiungere questi obiettivi, la cultura della sicurezza deve essere significativamente rafforzata a vari livelli. Azioni da prendere a livello europeo a) Allo scopo di raggiungere la sicurezza del paziente attraverso la condivisione delle conoscenze e l integrazione delle relative problematiche in tutte le decisioni e le azioni nel campo della salute, si raccomanda che la Commissione Europea avvii una Task Force cui partecipino i più rilevanti stakeholders in campo sanitario e la cui mission consiste in: supporto ai governi nazionali nella creazione e sviluppo di sistemi sanitari sicuri nell ambito della politica EU; definire obiettivi SMART (Specific, Measurable, Attainable, Reasonable e Time-bound, come ad es. gli obiettivi annuali National Patient Safety Goals - US JCAHO); incoraggiare azioni concrete in modo coordinato; incoraggiare la ricerca sulla sicurezza dei pazienti tra i paesi europei; incoraggiare azioni concrete da parte di tutti gli attori, compresa l industria e altri stakeholders, per lo sviluppo di soluzioni per migliorare la sicurezza, rendere possibile la condivisione delle conoscenze e lo scambio di esperienze. Per raggiungere tali obiettivi la Task Force deve sviluppare le seguenti azioni: 1. lavorare assieme al WHO Alliance for Patient Safety sulla comprensione comune delle questioni sulla sicurezza ed unire le rispettive risorse per l empowerment dei pazienti, per stabilire la tassonomia della sicurezza dei pazienti, per la ricerca, per cercare soluzioni e per aiutare a sviluppare il sistema di reporting e l apprendimento. 2. stabilire una banca europea delle soluzioni, con esempi di best practice e standards, da costruire su ricerche esistenti (ad es. i progetti SimPatIE e MARQuIS), trasformando il database Simpatie in una risorsa web e costruendo un database comune per gli indicatori di eventi sentinella di errori iatrogeni e violazioni. 12

13 3. assicurare che le regolamentazioni europee relative a prodotti e servizi sanitari siano effettuati tenendo conto della sicurezza dei pazienti; 4. sviluppare guide di best practice nella preparazione e somministrazione dei farmaci in ospedale, includendo l analisi dei punti critici per l insorgenza degli errori e l identificazione di come gli errori possono essere evitati. 5. incoraggiare lo sviluppo di standard internazionali per la sicurezza e la performance della tecnologia medica (avvertenze chiaramente leggibili, istruzioni chiare e disponibili in formato elettronico, ecc.); 6. assicurare che la struttura normativa europea protegga la privacy dei dati del paziente e, allo stesso tempo, fare in modo che dati rilevanti siano prontamente disponibili per i professionisti della salute (uso delle carte elettroniche per il monitoraggio dei percorsi clinici, coordinare consultazioni con i professionisti per stabilire di quali informazioni essi hanno bisogno). 7. stimolare una conferenza internazionale sulla sicurezza dei pazienti; 8. raccogliere e aggiornare le informazioni relative alla sicurezza al fine di pubblicarle in un web-site. Azioni da promuovere a livello nazionale Le autorità nazionali devono promuovere la cultura della sicurezza in quanto essa è il pre-requisito principale per l implementazione dei sistemi di incident reporting, per stabilire una collaborazione tra pazienti e professionals, per sviluppare efficaci sistemi di reclami e risarcimento danni e, in generale, le misure di sicurezza dei pazienti. Le varie strutture normative nazionali dovrebbero essere comparate a livello europeo e le azioni da intraprendere possono essere sintetizzate in: 1. mettere i pazienti/utenti in grado di avere l accesso alle informazioni sulla propria salute in un formato accessibile mediante: - la formulazione di linee guida basate sulle carte dei diritti dei pazienti già esistenti; - promozione dell accesso alle informazione mediante un portale elettronico (ehealth); - adozione della campagna WHO Alliance for Patient Safety SPEAK UP e lavorare attivamente per lo sviluppo di questo programma; - Assicurarsi che i pazienti comprendano pienamente i loro trattamenti: è noto che i pazienti informati salvaguardano meglio la propria salute. 2. supportare il sistema nazionale di rilevazione degli incidenti, degli eventi avversi e dei near misses, mediante: - identificazione dei prerequisiti per un sistema di reporting efficace tramite la comparazione dei sistemi esistenti; - verificare e dimostrare la complementarietà di altre fonti di dati (es. tribunale dei diritti dei malati), - introdurre il risk management come routine, ad esempio sviluppando linee guida ed indicatori come parte integrante di un sistema di valutazione della qualità; 3. costruire la struttura di un sistema integrato di gestione dei rischi che, secondo le indicazioni del Consiglio d Europa, deve comprendere: - il sistema di incident reporting, - il sistema di reclami, - il sistema di risarcimento danni, - un organismo di supervisione per i professionisti della salute. 4. ottimizzare l uso della nuova tecnologia sanitaria da parte dei professionisti soprattutto nei campi della gestione dei farmaci, delle prescrizioni elettroniche, del sistema di supporto alle decisioni, dei report elettronici e della telemedicina, promuovere le applicazioni della telemedicina con il supporto delle telecomunicazioni satellitari nelle aree remote; promuovere gli ambienti di e-learning. 5. stabilire e sviluppare forum nazionali sulla sicurezza dei pazienti. 6. Salvaguardare le condizioni di lavoro per tutti i professionisti della salute. 7. assicurare, riconoscere e supportare un training adeguato per gli utilizzatori di nuove tecniche e tecnologie sanitarie. 8. Includere la sicurezza dei pazienti nelle competenze da sviluppare nell educazione continua dei professionisti sanitari (le raccomandazioni del Consiglio d Europa enfatizzano l educazione alla sicurezza a tutti i livelli del sistema di cura) con metodi integrati e procedure incardinate in una cultura di continuo apprendimento e miglioramento. 13

14 9. Stimolare l empowerment dei pazienti/cittadini nel campo della sicurezza mediante l avvio di campagne per la consapevolezza del ruolo dei pazienti nel creare sicurezza, la collaborazione con i mass media per costruire una partnership con i rappresentanti dei cittadini/pazienti sulla materia della sicurezza. Azioni da intraprendere a livello locale dai singoli professionisti Le azioni e le iniziative a livello degli operatori sanitari e delle organizzazioni sanitarie che devono essere pianificate: 1. implementazione di progetti nelle unità operative focalizzati sulla sicurezza dei pazienti/utenti e di una cultura aperta per gestire errori ed omissioni in modo efficace. 2. Iniziare una cooperazione tra pazienti (e/o chi si prende cura di loro) e professionisti per renderli consapevoli dei near misses e degli eventi avversi. 3. Stabilire sistemi di incident reporting all interno delle organizzazioni che devono essere utilizzati da tutti gli operatori coinvolte nell erogazione delle prestazioni sanitarie, a tutti i livelli, per crescere professionalmente e culturalmente dalle esperienze di eventi avversi. I dati provenienti da questi sistemi devono essere utilizzati in aggiunta a quelli provenienti dai sistemi di report dei reclami e dei risarcimenti danni. Contesto: Piano Sanitario nazionale Nel 1999 un gruppo di esperti anglosassoni, il cosiddetto Gruppo di Tavistock, ha sviluppato alcuni principi etici di massima che si rivolgono a tutti coloro che hanno a che fare con la sanità e la salute e che, non essendo settoriali, si distinguono dai codici etici elaborati dalle singole componenti del sistema (medici, enti). Nel 2000 i cosiddetti 7 principi di Tavistock di seguito riportati sono stati aggiornati e offerti alla considerazione internazionale. A questi principi il Piano Sanitario Nazionale intende ispirarsi, proponendo azioni concrete e progressive per la loro attuazione, dal momento che è compito dello Stato garantire ai cittadini i diritti fondamentali sanciti dalla Costituzione. 6) Sicurezza. Il principio moderno di Primum non nocere significa lavorare quotidianamente per massimizzare i benefici delle prestazioni, minimizzarne i danni, ridurre gli errori in medicina Dalla sanità alla salute: la nuova visione ed i principi fondamentali La nuova visione della transizione dalla sanità alla salute è fondata, in particolare, sui seguenti principi essenziali per il Servizio Sanitario Nazionale, che rappresentano altresì i punti di riferimento per l evoluzione prospettata: - il diritto alla salute; - l equità all'interno del sistema; - la responsabilizzazione dei soggetti coinvolti; - la dignità ed il coinvolgimento di tutti i cittadini ; - la qualità delle prestazioni; - l integrazione socio-sanitaria; - lo sviluppo della conoscenza e della ricerca; - la sicurezza sanitaria dei cittadini. La sicurezza sanitaria dei cittadini è stata messa in evidenza in tutta la sua importanza anche dai recenti drammatici avvenimenti connessi al terrorismo. La sanità di questi anni non può quindi prescindere dal comprendere tra gli elementi costitutivi della nuova visione quello dello sviluppo di strategie e strumenti di gestione dei rischi, di precauzione rispetto alle minacce, di difesa e prevenzione, nonché ovviamente di cura degli eventuali danni. I 10 obiettivi del piano sanitario Garantire e monitorare la qualità dell assistenza sanitaria e delle tecnologie biomediche Un obiettivo importante da perseguire nell ambito del diritto alla salute è quello della qualità dell assistenza sanitaria. E' la cultura della qualità che rende efficace il sistema, consentendo di attuare un miglioramento continuo, guidato dai bisogni dell utente. 14

15 Sempre più frequentemente emerge in sanità l'intolleranza dell'opinione pubblica verso disservizi ed incidenti, che originano dalla mancanza di un sistema di garanzia di qualità e che vanno dagli errori medici alle lunghe liste d attesa, alle evidenti duplicazioni di compiti e servizi, alla mancanza di piani formativi del personale strutturati e documentati, alla mancanza di procedure codificate, agli evidenti sprechi. La qualità in sanità riguarda un insieme di aspetti del servizio, che comprendono sia la dimensione tecnica, che quella umana, economica e clinica delle cure e va perseguita attraverso la realizzazione di una serie articolata di obiettivi, dalla efficacia clinica, alla competenza professionale e tecnica, all efficienza gestionale, all equità degli accessi, alla appropriatezza dei percorsi terapeutici. Per l aspetto umano, è opportuno che venga misurata anche la qualità percepita da parte dei pazienti, che rappresenta un importante indicatore della soddisfazione dell utente. Gli obiettivi strategici promuovere, divulgare e monitorare esperienze di miglioramento della qualità all interno dei servizi per la salute; coinvolgere il maggior numero di operatori in processi di informazione e formazione sulla qualità; valorizzare la partecipazione degli utenti al processo di definizione, applicazione e misurazione della qualità; promuovere la conoscenza dell impatto clinico, tecnico ed economico dell uso delle tecnologie, anche con comparazione tra le diverse Regioni italiane; mantenere e sviluppare banche dati sui dispositivi medici e sulle procedure diagnostico - terapeutiche ad essi associati, con i relativi costi; attivare procedure di bench-marking sulla base di dati attinenti agli esiti delle prestazioni. Piano Sanitario Regionale 2005 La gestione del rischio clinico nelle strutture ospedaliere è una delle azioni prioritarie previste dal Piano Sanitario Regionale per il 2005 che prevede lo sviluppo di un programma organico di risk management negli ospedali della regione concentrato inizialmente nelle seguenti aree di attività: - assistenza ostetrica e perinatale, - chirurgia generale di elezione, - chirurgia ortopedica di elezione, - procedure di distribuzione e somministrazione dei farmaci. L articolazione del programma prevede: - la predisposizione, a cura dell ARS, di un programma unificato di rischio clinico, a partire da programmi già esistenti di miglioramento della qualità assistenziale (infezioni ospedaliere, resistenze batteriche, lesioni da decubito, uso del sangue, terapia antalgica, esami preoperatori); - l identificazione all interno di ciascun ospedale di una funzione di coordinamento di tutte le attività di risk management; - il coinvolgimento degli operatori nella definizione di profili condivisi di accountability; - il coinvolgimento degli utenti/cittadini attraverso una revisione dell attuale sistema di valutazione delle proteste e lo sviluppo di modelli efficaci di comunicazione sulle attività di risk management; - la definizione di indicatori di processo che verifichino lo stato di avanzamento del programma di risk management. Piano Sanitario Aziendale 2005 Il documento di programmazione annuale (2005) dell Azienda n 2 Isontina riporta fedelmente il primo paragrafo del PSR e specifica la previsone di una funzione di coordinamento dell attività di risk management. Nel Piano Aziendale della formazione, in accordo con i temi prioritari per le attività formative indicati nel PSR (.divulgare nella pratica quotidiana i principi dell appropriatezza e del EBM/N, ), l ASS 2 si è proposta di: partecipare ai gruppi di lavoro concordando con l Agenzia le motivazioni ed i curricula del personale prescelto, sperimentare la pratica dell EBM/N in almeno un area clinica sempre in raccordo con il gruppo di lavoro istituito presso l ARS. Oltre a quanto previsto dai temi prioritari si è proposta di sviluppare percorsi formativi inerenti a:.. 15

16 indicatori di qualità e strategie per il miglioramento; Risk Management;. Linee guida per il percorso di budget 2006 Anche nelle linee programmatiche per il 2006 l ASS 2 viene focalizzata l attenzione sulla qualità e sul governo clinico. Nelle 6 macroaree individuate, infatti, il punto 5 ed il punto 6 sono di pertinenza per l ambito di tesi. 5. Miglioramento della performance ospedaliera.. Esistono aree di criticità su cui l Azienda sanitaria vuole intervenire per recuperare efficienza. Oltre a conseguire una maggiore efficienza, tutte le azioni hanno lo scopo di aumentare le qualità professionale, migliorare la collaborazione tra gli ospedali aziendali e ridurre il rischio clinico. 6. Governo delle attività cliniche L Azienda Sanitaria ha la necessità di fondere la dimensione economica e quella professionale avendo, quale base comune, la gestione e l organizzazione. E fondamentale la promozione della qualità professionale, organizzando, all interno di ciascuna U.O. modalità sistematiche di revisione e autovalutazione della pratica clinica ed assistenziale. La modalità è quella dell audit clinico, ovvero una revisione tra pari della propria attività e risultati in confronto a standard espliciti. Ulteriori aspetti da valorizzare sono la gestione del rischio clinico, le attività HPH (Ospedali per la promozione della salute), la formazione e la qualità percepita da parte dell utenza. Linee guida per la definizione dell Atto Aziendale Questo documento, prodotto dalla Direzione Centrale Salute e Protezione Sociale (Trieste, aprile 2005), orienta il contenuto dell Atto Aziendale nell individuazione dell assetto organizzativo e funzionale delle aziende sanitarie regionali nel rispetto della programmazione nazionale e regionale, nonché delle cogente normative e regolamentari. L Atto aziendale è pertanto lo strumento per attuare un modello di Azienda Sanitaria che risponda ai seguenti obiettivi: una chiara identificazione delle articolazioni presenti nella struttura aziendale, una chiara identificazione dei poteri di indirizzo e controllo e dei poteri gestionali, tecnici ed amministrativi attribuiti ai responsabili ai singoli livelli delle articolazioni aziendali. Nel perseguire queste finalità le aziende sanitarie regionali devono: rispettare i criteri di efficacia, efficienza ed economicità. Sviluppare la qualità, la performance e la sicurezza all interno del Servizio Sanitario Regionale. Garantire la migliore accessibilità ai servizi del cittadino. Promuovere la valorizzazione delle professioni sanitarie in applicazione della L. 251/2000. Promuovere modalità di coinvolgimento dei cittadini, assicurare la trasparenza degli atti e verificare il gradimento dell utenza rispetto i servizi erogati. omissis Nei Principi e Criteri, al punto (il Direttore Sanitario e l articolazione della Direzione Sanitaria) si delinea l articolazione della Direzione Sanitaria quale struttura organizzativa adeguata alla trattazione di diverse funzioni, tra cui il risk management. Per quanto attiene alle aree delle professioni sanitarie viene precisato che alle stesse competono funzioni di pianificazione dei fabbisogni professionali, di sviluppo di processi e di programmi che coinvolgono le rispettive aree professionali di riferimento, nonché compiti di valutazione della qualità dell assistenza, di implementazione dei modelli organizzativi e di promozione di iniziative formative per il personale. Al cap. 6 (organizzazione interna delle strutture operative aziendali), al punto 6.6.1, viene esplicitato il livello di potere dei coordinatori infermieristici. Il Responsabile Dipartimentale della linea assistenziale dipende gerarchicamente dal Responsabile di Dipartimento, garante della gestione complessiva del dipartimento. Il Responsabile della linea assistenziale si relaziona funzionalmente con il Responsabile dell area delle Professioni Sanitarie Infermieristiche ed Ostetriche. L esercizio della responsabilità assistenziale verrà effettuato dal Responsabile dell Assistenza con le risorse assegnategli dal responsabile di dipartimento; tali risorse consisteranno in risorse umane ed in beni e servizi 16

17 per le attività di assistenza. La gestione di queste risorse potrà essere a sua volta assegnata ai Coordinatori afferenti al Dipartimento e responsabili di specifiche aree produttive. Con tali modalità organizzative si potrà pertanto sperimentare una concreta valorizzazione e responsabilizzazione delle diverse competenze professionali del Dipartimento, ciascuna delle quali svilupperà il proprio specifico ambito di autonomia e di attività professionale e tutte concorreranno in forma integrata alla realizzazione degli obiettivi del Dipartimento, negoziati dal Direttore del Dipartimento e dal Responsabile della Linea Assistenziale con la Direzione Strategica. 9. Il coordinatore infermieristico Il contesto contrattuale e normativo Profilo L infermiere con funzioni di coordinamento è un infermiere che ha acquisito il master in management infermieristico per le funzioni di coordinamento ed ha acquisito competenze specifiche nell area organizzativa e gestionale di 1 livello allo scopo di attuare politiche di programmazione sanitaria, interventi volti al miglioramento continuo di qualità in riferimento alle risorse strutturali, tecnologiche, umane nell ambito del servizio coordinato per garantire gli obiettivi del sistema organizzativo sanitario (19). Il livello di potere: nasce la funzione di coordinatore La grande novità nel panorama legislativo delle professioni sono le Disposizioni in materia di professioni sanitarie infermieristiche, ostetriche, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione e delega al Governo per l istituzione dei relativi ordini professionali, approvato il 24 gennaio 2005, istitutivo degli ordini professionali per le professioni sanitarie e della funzione di coordinamento, in attesa di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. L art. 6 (istituzione della funzione di coordinamento) stabilisce che in conformità all ordinamento degli studi dei corsi universitari, disciplinato ai sensi dell articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni, il personale laureato appartenente alle professioni sanitarie di cui all articolo 1, comma 1, della presente legge, è articolato come segue: a) professionisti in possesso del diploma di laurea o del titolo universitario conseguito anteriormente all attivazione dei corsi di laurea o di diploma ad esso equipollente ai sensi dell articolo 4 della legge 26 febbraio 1999, n. 42; b) professionisti coordinatori in possesso del master di primo livello in management o per le funzioni di coordinamento rilasciato dall università ai sensi dell articolo 3, comma 8, del regolamento di cui al decreto del Ministro dell università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, e dell articolo 3, comma 9, del regolamento di cui al decreto del Ministro dell istruzione, dell università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270; c) professionisti specialisti in possesso del master di primo livello per le funzioni specialistiche rilasciato dall università ai sensi dell articolo 3, comma 8, del regolamento di cui al decreto del Ministro dell università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, e dell articolo 3, comma 9, del regolamento di cui al decreto del Ministro dell istruzione, dell università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270; d) professionisti dirigenti in possesso della laurea specialistica di cui al decreto del Ministro dell università e della ricerca scientifica e tecnologica 2 aprile 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 128 del 5 giugno 2001, e che abbiano esercitato l attività professionale con rapporto di lavoro dipendente per almeno cinque anni, oppure ai quali siano stati conferiti incarichi dirigenziali ai sensi dell articolo 7 della legge 10 agosto 2000, n. 251, e successive modificazioni. 2. Per i profili delle professioni sanitarie di cui al comma 1 può essere istituita la funzione di coordinamento, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. A tal fine, l eventuale conferimento di incarichi di coordinamento ovvero di incarichi direttivi comporta per le organizzazioni sanitarie e sociosanitarie pubbliche interessate, ai sensi dell articolo 7 della legge 10 agosto 2000, n. 251, l obbligo contestuale di sopprimere nelle piante organiche di riferimento un numero di posizioni effettivamente occupate ed equivalenti sul piano finanziario. 3. I criteri e le modalità per l attivazione della funzione di coordinamento in tutte le organizzazioni sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private sono definiti, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della 17

18 presente legge, con apposito accordo, ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute e le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 4. L esercizio della funzione di coordinamento è espletato da coloro che siano in possesso dei seguenti requisiti: a) master di primo livello in management o per le funzioni di coordinamento nell area di appartenenza, rilasciato ai sensi dell articolo 3, comma 8, del regolamento di cui al decreto del Ministro dell università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, e dell articolo 3, comma 9, del regolamento di cui al decreto del Ministro dell istruzione, dell università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270; b) esperienza almeno triennale nel profilo di appartenenza. 5. Il certificato di abilitazione alle funzioni direttive nell assistenza infermieristica, incluso quello rilasciato in base alla pregressa normativa, è valido per l esercizio della funzione di coordinatore. 6. Il coordinamento viene affidato nel rispetto dei profili professionali, in correlazione agli ambiti ed alle specifiche aree assistenziali, dipartimentali e territoriali. 7. Le organizzazioni sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, nelle aree caratterizzate da una determinata specificità assistenziale, ove istituiscano funzioni di coordinamento ai sensi del comma 2, affidano il coordinamento allo specifico profilo professionale. Il sistema di responsabilità civile: La posizione dell Ente (12) L Ente pubblico stipula un contratto con il paziente, impegnandosi a fornirgli un determinato servizio. Si tratta di un obbligazione di mezzi, non di risultato. Responsabilità contrattuale con prescrizione decennale, che decorre dal momento in cui il paziente si rende conto del danno subito. Inversione dell onere della prova: il paziente deve dimostrare solo il fatto ed il nesso causale, l Ente deve dimostrare l assenza di colpa. L Ente è responsabile direttamente: o per insufficienze di struttura e/o disorganizzazione, o per fatto dei propri ausiliari (medici, infermieri, ecc..) in base all art c.c. (Cass. Civ. 103/99): il rischio della loro prestazione è attribuito a chi si appropria dei vantaggi della stessa. I professionisti I professionisti della sanità, anche se dipendenti da Enti ospedalieri pubblici, sono responsabili come i professionisti privati per i danni subiti dai pazienti a seguito di interventi sanitari colposi. Esiste quindi una responsabilità diretta del medico a carattere contrattuale di fatto, quindi: prescrizione decennale, come per l Ente; inversione dell onere della prova: è il medico che deve provare di non avere colpe; obbligazione di mezzi, non di risultato. Il professionista è responsabile dei danni cagionati al paziente nella sola ipotesi di colpa grave (art c.c.), se il caso, in concreto affidatogli, trascenda i limiti della preparazione e dell abilità normalmente occorrente per l esercizio della professione sanitaria, trattandosi di un caso eccezionale e straordinario, per non essere stato ancora adeguatamente studiato nella scienza e sperimentato nella pratica. Tanto più alta è la specializzazione del medico, tanto più bassa è la protezione fornita dall art c.c. L equipe Esistono vari orientamenti in materia, ma tende a prevalere questo : si ritengono responsabili sia il chirurgo, principale esecutore dell intervento, sia il suo assistente, poiché quest ultimo, nella sua qualità di collaboratore e potenziale continuatore dell operazione, ha il compito di vigilare sulla sua intera esecuzione (Cass. Civ. 7006/1982). Gli infermieri Quella dell infermiere, dopo l abrogazione del mansionario, è una professione sanitaria dell area delle scienze infermieristiche, pertanto essendo responsabile dell assistenza infermieristica generale, preventiva, curativa e riabilitativa, ha una: 18

19 responsabilità specifica professionale delineata dal Profilo Professionale, dal Codice Deontologico e dall Ordinamento didattico della laurea in Scienze infermieristiche; responsabilità professionale integrata nei risultati, come richiesto dal processo di aziendalizzazione e dall evoluzione del rapporto cliente/professionista/ssn/pa; e rilevante notare che la Cassazione Penale (9368/2000) ha stabilito che gli infermieri sono portatori di una posizione di garanzia nei confronti dei pazienti loro affidati allo stessa stregua dei medici. È dovuto il risarcimento per le seguenti categorie di danni: patrimoniali (perdite economiche documentate), danni biologici, danni esistenziali, del c.d. danno morale. 10. Ruolo del coordinatore nella gestione del rischio clinico Competenze specifiche del ruolo: a) Esercitare leadership efficace b) Gestire risorse umane e relazioni c) Organizzare servizi d) Gestire / governare processi, progetti, valutazioni e) Gestire risorse materiali e budget f) Sviluppare cultura della comunicazione g) Gestire percorsi di miglioramento di qualità e di ricerca h) Gestire efficacemente la conoscenza. Nell ambito delle varie funzioni del ruolo del coordinatore si definiscono ora quelle maggiormente attinenti all ambito del governo clinico. a) Esercitare leadership efficace Collaborare a definire e diffondere mission e vision del servizio. Utilizzare gli strumenti per l empowerment del personale. Guidare e motivare al cambiamento. b) Gestire Risorse Umane e Relazioni Analizzare i profili di competenza del personale di cui è responsabile. Pianificare, gestire e sviluppare le competenze del personale. Promuovere l empowerment dei singoli, dei gruppi e dell organizzazione. Pianificare e promuovere lo sviluppo professionale e favorire il senso di responsabilizzazione in base a ruolo e competenza. Analizzare i fabbisogni di personale in relazione ai bisogni e agli standards di assistenza che il servizio deve garantire. Utilizzare metodi e strumenti per la valutazione del personale. Promuovere la cultura dell integrazione intra, inter professionale e organizzativa. Promuovere il lavoro di gruppo e il gruppo di lavoro quale strumenti fondamentali per raggiungere gli obiettivi. Gestire il gruppo di lavoro. c) Organizzare servizi Analizzare le caratteristiche del sistema organizzativo di riferimento a livello macro, meso e micro e collaborare a definire gli obiettivi del servizio gestito. Organizzare il sistema in funzione delle attese del cittadino, dei fabbisogni organizzativi e della soddisfazione del personale. Progettare e implementare i servizi in base all analisi effettuata e in relazione agli standards predefiniti. Monitorare costantemente le modalità di erogazione dei servizi, con attenzione alle non conformità e con eventuale riprogettazione o azioni correttive. Gestire il cambiamento organizzativo. Gestire i meccanismi di integrazione organizzativa. 19

20 d) Gestire /governare processi, progetti, valutazioni Analizzare e gestire i processi del sistema organizzativo. Utilizzare l approccio metodologico per fasi del project management. Analizzare, progettare e implementare sistemi di valutazione di persone, processi, progetti ecc. Conoscere il clinical governance e il clinical risk management per implementare processi di miglioramento continuo. e) Gestire le risorse materiali e il budget Gestire le risorse tecnologiche e materiali secondo criteri economici e principi etici. Collaborare al corretto e ottimale uso delle risorse assegnate al servizio sulla base degli obiettivi stabiliti, anche con un orientamento al contenimento dei costi e azzeramento degli sprechi, contribuendo a definire criteri di efficienza ed efficacia. Monitorare la congruenza fra risorse assegnate e obiettivi stabiliti. Ottimizzare l uso delle risorse in coerenza con le norme di riferimento, le strategie aziendali, i valori e principi etici della professione, i principi ed elementi di un sistema qualità. f) Sviluppare cultura della comunicazione Elaborare un efficace sistema informativo e monitorarlo. Identificare il fabbisogno di informazione dei vari attori del sistema. Identificare il fabbisogno formativo nell ambito della comunicazione e proporre percorsi formativi adeguati. Identificare meccanismi e strumenti volti alla continuità assistenziale. Definire strategie e strumenti comunicativi in relazione ai diversi target interni ed esterni al sistema. Utilizzare strumenti informatici per l acquisizione e diffusione di informazioni, conoscenze ed esperienze. g) Gestire percorsi di miglioramento della qualità e ricerca Promuovere il miglioramento continuo di qualità e pianificare le attività secondo questo approccio. Coinvolgere e responsabilizzare il personale nei processi di miglioramento continuo della qualità. Utilizzare sistemi per la misurazione della qualità, in particolare attraverso il sistema degli indicatori di struttura, processo, esito. Utilizzare sistemi per la misurazione del clima interno e della soddisfazione degli operatori. Utilizzare sistemi per la misurazione della performance di professionisti, neo assunti, studenti ecc. Individuare problemi di qualità e progettare ricerche in campo assistenziale e organizzativo. Elaborare o ri-elaborare strumenti di integrazione organizzativa (linee guida, procedure, protocolli) sulla base di evidenze scientifiche. h) Gestire efficacemente la conoscenza Individuare le conoscenze professionali strategiche per il buon funzionamento del gruppo di lavoro all interno del sistema organizzativo. Elaborare e attuare progetti di formazione necessari all implementazione dei servizi. Creare opportunità di apprendimento e auto apprendimento. Creare opportunità di condivisione delle conoscenze ed esperienze all interno del contesto lavorativo. Progettare e collaborare alla formazione continua del personale e degli studenti. Progettare e realizzare la propria formazione continua. Utilizzare i dati emergenti dal confronto con altre realtà come stimolo alla revisione dei processi e al miglioramento continuo (13). 11. Le fonti di rischio all interno dell ospedale Il controllo degli eventi avversi non solo rappresenta una forma di assunzione di responsabilità nei confronti degli assistiti, ma costituisce una garanzia di tutela degli operatori, di contenimento delle controversie legali e di riduzione dei costi, a partire da quelli assicurativi. Gli ospedali, per la concentrazione delle procedure invasive e l elevata intensità delle cure, rappresentano l area di produzione dei servizi sanitari maggiormente associata al rischio clinico e per la quale è più urgente affrontare questo problema. Le principali fonti di rischio in ambiente intraospedaliero sono: 20