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2 Capitolo n. 1 Vantaggi per un laboratorio di prova accreditato Un certificato di prova proveniente da un laboratorio accreditato ha molteplici vantaggi per: Chi esporta, avendo la necessità di vedere riconosciute anche dal mercato di esportazione le prove sui materiali e prodotti effettuate nel proprio paese, ha la certezza che, rivolgendosi ad un laboratorio accreditato dal Sinal, vede riconosciuti nei paesi europei e in alcuni extraeuropei i rapporti di prova che accompagnalo i propri prodotti. Chi acquista, sia sul mercato nazionale, che su quello internazionale, ha la possibilità di scegliere con fiducia i prodotti provati da laboratori accreditati, cioè riconosciuti tecnicamente competenti nell'effettuare su di essi le prove di conformità a requisiti e specifiche. Chi produce ha al necessità di basare le dichiarazioni di conformità del proprio prodotto sulle prove effettuate da laboratori conformi ai requisiti previsti dalle norme europee ed internazionali, sa che deve rivolgersi a laboratori accreditati, anche in caso di esecuzione di collaudi funzionali e prove ambientali.

3 Capitolo n. 2 Norme di riferimento Abbiamo detto che l'accreditamento avviene tramite la verifica di conformità ad una normativa di riferimento, qual'è allora la norma che dobbiamo conoscere e alla quale deve essere conforme il laboratorio? La norma in vigore è la UNI CEI EN (Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova), è una norma emessa dal CEN (comitato europeo di normazione) nel 1989 e recepita da due organismi internazionali UNI e CEI nel Questa norma andrà presto in pensione in quanto l'iso ha emesso il 15 dicembre 1999 la nuova norma di riferimento ISO/IEC che la sostituirà gradualmente. La nuova normativa (ISO 17025) è molto più dettagliata della EN 45001, di cui costituisce la revisione; in particolare prevede quei requisiti gestionali (con riferimento alla ISO 9001 ed. 94) che prima non erano esplicitamente indicati. E' previsto un periodo di transizione per permettere ai laboratori di raggiungere la conformità alla nuova norma; in particolare l'assemblea EA ha definito come scadenza l 01/01/2003 specificando che, entro tale data, tutti i laboratori accreditati dovranno essere stati sottoposti a verifica (di accreditamento, riaccreditamento o sorveglianza) per la conformità alla ISO/IEC

4 Capitolo n. 3 Accreditamento - Fasi preliminari La conformità alla norma ISO/IEC richiede ad un laboratorio di adeguare le proprie modalità operative e organizzative relativamente a quelle che potremmo definire due categorie distinte e complementari di requisiti dettati dalla norma stessa: Requisiti gestionali: sono del tutto simili a quelli richiesti dalla ISO 9001 e comprendenti non solo l'assetto di un sistema documentale descrivente il modo in cui il laboratorio è in grado di garantire l'attendibilità delle prove, ma relativi anche, per esempio, all'organizzazione e struttura del laboratorio, alla valutazione dei fornitori, alla gestione degli ordini, al controllo dei documenti e dei dati, alla gestione di reclami, non conformità, azioni correttive e preventive, degli audit interni e dei riesami del sistema qualità. Requisiti tecnici: riguardano la competenza del personale, la gestione della strumentazione, dei campioni e materiali di riferimento, dei campioni da sottoporre a prova, la conoscenza dell'incertezza di misura associata alle prove, l'espressione dei risultati su un rapporto di prova, la partecipazione a circuiti interlaboratorio, l'utilizzo di metodi di prova normati o, se interni, validati, delle condizioni ambientali idonee all'esecuzione delle prove.

5 Sotto Capitolo n. 3.1 Parte prima: Introduzione In questa sezione viene definito lo scopo dell'accreditamento che viene richiesto e il campo a cui viene applicato. E' inoltre necessario riportare le norme utilizzate dal Laboratorio per predisporre e rendere operativo il proprio Sistema di Gestione e un breve e schematico glossario riportante le sigle e abbreviazioni che si vogliono utilizzare, nonché la terminologia specialistica.

6 Sotto Capitolo n. 3.2 Parte seconda: il Sistema di Gestione della Qualità Organizzazione e Personale Il laboratorio deve disporre di personale tecnico e gestionale in numero sufficiente al volume di attività di prova. Per ogni membro dello staff devono essere definite e documentate autorità e responsabilità nello svolgimento di specifiche mansioni. A tale proposito la prima forma di documentazione per la suddivisione dei compiti andrebbe delineata in un organigramma funzionale. In secondo luogo andrebbero definiti dei mansionari indicando, per ogni figura o persona, i requisiti professionali, i compiti e le responsabilità. Tra i requisiti di tipo organizzativo è prevista inoltre l'individuazione di un membro interno o esterno, al laboratorio, che svolga la funzione di Responsabile Assicurazione della Qualità e che come tale abbia il compito di assicurare una corretta implementazione del sistema qualità e di riferire periodicamente alla Direzione sull'andamento dello stesso. A garanzia di una corretta esecuzione delle attività di prova la ISO /IEC richiede al laboratorio: di servirsi di solo personale addestrato o comunque con dimostrata esperienza nell'esecuzione delle attività di prova; inoltre tutto il personale che esegue le prove, utilizza le apparecchiature ed esegue le tarature deve essere autorizzato; di garantire un'adeguata supervisione agli operatori tecnici; di definire una politica e degli obbiettivi per la formazione del personale stabilendo un piano di formazione che anticipi gli obbiettivi a medio-lungo termine del laboratorio; di identificare in modo continuativo le necessità di formazione e addestramento. Non ultimo tra i requisiti che potremmo definire basilari per il sistema qualità di un laboratorio è quello che richiede indipendenza da pressioni di tipo finanziario o commerciale, integrità di giudizio e imparzialità da parte del personale coinvolto nelle attività di prova. Responsabilità della Direzione La creazione di un sistema qualità, sia esso riguardante un laboratorio, un industria, un attività di servizi, presuppone come imprescindibile must che la Direzione si impegni formalmente definendo la cosiddetta Politica per la Qualità. La Politica per la Qualità di un laboratorio consiste in una dichiarazione di intenti di carattere generale sullo scopo e gli obiettivi del sistema di qualità e sullo standard del servizio che si intende offrire. Tale Politica comprenderà: il mandato della Direzione del Laboratorio per perseguire la buona pratica professionale e la qualità delle prove e delle tarature relativamente alle attività accreditate; gli obiettivi di qualità del servizio verso i Clienti; gli obiettivi del Sistema di Gestione orientato alla Qualità; le prescrizioni finalizzate a far comprendere la Politica della Qualità ed a sensibilizzare tutto il personale verso il corretto uso delle Procedure; il mandato ad operare in conformità con la norma ISO/IEC Accanto a questa dichiarazione di intenti la Direzione del laboratorio deve dare evidenza del proprio impegno nell attuazione e continuo miglioramento del Sistema Qualità mettendo a disposizione con continuità i mezzi e le risorse necessari al conseguimento degli obiettivi prefissati e al mantenimento della qualità de servizio erogato. Perché ciò sia possibile e l impegno iniziale non resti un momento isolato, la norma richiede che la Direzione si riunisca ad intervalli regolari (e non meno di una volta l anno) per verificare lo stato di salute del sistema, decidere degli opportuni interventi correttivi, pianificare nuovi obiettivi, verificare la necessità di modificare la politica. Questi incontri tra i componenti della Direzione (con l ausilio del responsabile della qualità ed eventualmente di rappresentanti delle varie funzioni di laboratorio) vengono denominati Riesame da parte della Direzione e costituiscono un punto nevralgico nel buon funzionamento e nel miglioramento del sistema qualità. Documentazione e relativo controllo Per garantire nel tempo la qualità dei risultati derivanti dalle prove, il laboratorio deve dotarsi di un sistema documentale appropriato, consistente generalmente di una gerarchia di documenti. Il manuale della qualità è il documento cardine del sistema qualità, in quanto idealmente racchiude

7 tutti gli altri e in quanto contiene l indicazione degli obiettivi del laboratorio e delle responsabilità del personale che vi opera. Per la stesura del manuale il SINAL ha predisposto la linea guida DT-0003 Guida per la compilazione del manuale della qualità di un laboratorio di prova. Le procedure sono documenti di maggiore dettaglio rispetto al manuale e ne descrivono, relativamente a determinati aspetti gestionali, le modalità e le responsabilità per la loro attuazione, inclusi i documenti di registrazione su cui dare evidenza di ciò che è stato fatto. Il terzo livello di documentazione è costituito dalle istruzioni operative, cioè a dire da istruzioni dettagliate step by step delle operazioni da compiere per svolgere precise attività. Tra le istruzioni operative di un laboratorio vanno annoverate in modo particolare le istruzioni di taratura e di manutenzione delle apparecchiature, come pure le istruzioni per la conduzione delle prove (metodi di prova interni). Il quarto ed ultimo livello di documentazione interna del Sistema qualità è costituito dalle registrazioni della qualità, registrazioni cioè del fatto che le operazioni determinanti per il sistema qualità sono state condotte. Le registrazioni costituiscono l unico elemento oggettivo di valutazione dell efficacia e dell efficienza del sistema, e pertanto deve essere prestata molta cura non solo nel loro continuo utilizzo, ma anche nell esame delle informazioni in esse contenute. Esempi di registrazioni della qualità sono: rapporti di prova; fogli di lavoro; rapporti di taratura; rapporti di verifica ispettiva; registrazioni delle non conformità; registrazioni delle azioni correttive e preventive; reclami da clienti o dalle parti interessate; rapporti di valutazione dei fornitori. Oltre a predisporre la documentazione di cui sopra (manuale della qualità, procedure, istruzioni operative, documenti di registrazione) la ISO /IEC (come pure tutte le norme di assicurazione qualità) richiede che tali documenti vengano controllati, e che quindi: ne venga gestita la distribuzione per evitare che ad una successiva revisione delle copie obsolete siano ancora utilizzate; ne vengano definite le responsabilità di emissione, controllo ed approvazione; ne venga garantito un continuo aggiornamento in base alle modificate condizioni operative; per le registrazioni vengano definite modalità di archiviazione (tempi, luogo, responsabile), di conservazione e accesso. Le modalità di controllo devono essere anche ai documenti comunque rilevanti per il sistema qualità, anche se originati all esterno del laboratorio, tra cui vanno ricordati: i manuali delle apparecchiature; i metodi di prova normati (es. CNR-IRSA, UNICHIM, AOAC, ecc ); le leggi rilevanti per la conduzione delle attività di prova; le norme (p. es. la stessa ISO /IEC 17025); i documenti dell ente accreditante. Per tutti i documenti, tanto di origine interna che esterna, devono essere infine definite le modalità di gestione, indipendentemente che essi siano in formato cartaceo o elettronico (per i documenti in formato elettronico possono esserci particolari procedure di controllo e back-up). Rapporti con i clienti I rapporti con i clienti devono prevedere l esistenza di: modalità definite per il riesame della richiesta di offerta, dell offerta e del contratto; in ogni caso il laboratorio prima di accettare un ordine deve assicurarsi che questo sia stato formulato correttamente e che le richieste in esso contenute possano essere soddisfatte; in caso contrario è necessario avvisare il cliente per la ridefinizione dei termini contrattuali; una procedura per il ricevimento e la risposta ai reclami provenienti dai clienti; un impegno da parte del laboratorio alla collaborazione con il cliente o un suo rappresentante allo scopo di permettergli di definire correttamente la domanda di esecuzione delle prove e controllare il corretto svolgimento dei lavori da parte del laboratorio. Questa collaborazione, secondo la ISO/IEC 17025, deve prevedere per il cliente, o un suo rappresentante, la possibilità di assistere alle prove eseguite per suo conto, senza tuttavia minare la segretezza e la riservatezza delle informazioni riguardanti altri clienti.

8 Approvvigionamenti Il laboratorio deve avere delle politiche e procedure per la selezione dei fornitori di prodotti e servizi che possono avere un influenza sulla qualità delle prove, tra cui sicuramente vanno annoverati: i fornitori di apparecchiature e relativi servizi di assistenza/manutenzione; i fornitori di servizi di taratura; i fornitori di materiali di riferimento; i fornitori di reattivi e materiali di consumo previsto dai metodi di prova e rilevanti ai fini dell affidabilità del risultato. La valutazione dei fornitori deve essere dimostrabile e condotta sulla base di dati oggettivi: inizialmente questo può prevedere la compilazione di un questionario, mentre su base storica ci si basa generalmente sul rispetto dei termini di consegna, di quantitativo, qualità e tipologia di materiale ordinato, ecc Azioni di miglioramento Oltre a procedure quali quelle di riesame del contratto, di controllo dei documenti, di valutazione dei fornitori che permettono, seppure indirettamente e attraverso azioni di controllo rivolte all interno e all esterno, un miglioramento della qualità del servizio, la la ISO /IEC richiede al laboratorio delle modalità operative specificatamente orientate al miglioramento delle prestazioni e che comprendono: procedure di individuazione e trattamento delle non conformità (dove per non conformità si intende non soddisfacimento di requisiti specificati); procedure di eliminazione di cause reali o potenziali che rispettivamente hanno originato o potrebbero originare non conformità: si parla a questo proposito di azioni correttive per non conformità esistenti e di azioni preventive per non conformità potenziali; procedura di verifica sistematica all interno del laboratorio atte a controllare il corretto svolgimento delle attività in accordo alla norma di riferimento, ai requisiti dell ente accreditante, alle stesse procedure e istruzioni operative utilizzate dal laboratorio; queste azioni di verifica sistematica, meglio note come verifiche ispettive o audit, vanno programmate annualmente, pianificate di volta in volta e documentate sulla base di evidenze oggettive riscontrate in fase di autid. Il SINAL richiede che i laboratori conducano le verifiche ispettive avendo come riferimento la linea guida europea EA 4/04 Verifiche ispettive interne e riesame del sistema qualità per i laboratori che prevede la conduzione di verifiche ispettive interne di due tipologie: - verifiche di tipo orizzontale, estese a tutti gli elementi del sistema qualità indipendentemente dalle prove in accreditamento: ad esempio si verificano le modalità di gestione delle apparecchiature oppure la distribuzione della documentazione, o ancora l archiviazione delle registrazioni, l addestramento del personale, ecc - verifiche di tipo verticale, e consistenti in un controllo dettagliato di tutti gli elementi del sistema qualità associati ad una particolare prova. La verifica di tipo verticale, se possibile, deve comprendere la ripetizione delle prove considerate. In ogni caso deve essere preso in considerazione ogni aspetto delle attività del laboratorio connesso con la prova selezionata, comprendendo gestione e identificazione dei campioni, personale coinvolto, taratura e manutenzione delle strumentazioni, metodi di prova e procedure usate, condizioni ambientali, registrazione delle prove, relazione sui risultati e rapporti di prova, archiviazione dei dati.

9 Sotto Capitolo n. 3.3 Parte terza: i requisiti tecnici Luogo di Lavoro e condizioni ambientali Viene descritto come la sistemazione del Laboratorio e delle aree di lavoro (includendo una pianta dei locali) non influenza negativamente l esecuzione delle prove. In caso di prove per le quali i metodo prescrive il mantenimento continuo di condizioni ambientali determinate; l impegno del Laboratorio a bloccare l attività di prova quando le condizioni ambientali non sono all interno del range prescritto; le precauzioni che vengono prese per separare attività non compatibili; come avviene il controllo dell accesso al Laboratorio, le misure messe in atto per una corretta pulizia e mantenimento dei locali di prova. Metodi di prova e taratura e Validazione dei Metodi Generalità Si descrivere la politica del Laboratorio riguardo l impegno ad adottare per tutte le fasi del metodo stesso metodi appropriati in riferimento preferibilmente alla normativa nazionale ed internazionale. Descrivere come i metodi adottati sono provvisti di stima dell incertezza. Scelta dei metodi Il Laboratorio di prova descrive la tipologia dei metodi utilizzati e l impegno ad utilizzare l ultima edizione valida di norme nazionali od internazionali, fatta eccezione per quanto riportato al punto successivo Metodi sviluppati dal Laboratorio In assenza di metodi normalizzati, o qualora tali metodi risultino superati, il Laboratorio utilizza metodi sviluppati internamente sulla base di conoscenze proprie, in tal caso detti metodi vengono adeguatamente validati. Metodi non normati Il Laboratorio descrive (ove applicabile) i casi in cui è spinto ad utilizzare metodi che non fanno parte di quelli emessi da associazioni riconosciute. Stima dell incertezza di misura L incertezza è il parametro, associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al risultato. Il Laboratorio descrive in una Procedura come calcola l incertezza di misura non solo per i risultati associati alle prove ma anche per le tarature delle apparecchiature eseguite internamente. Controllo dei dati Il Laboratorio attua un sistema di registrazione sistematica di tutte le informazioni rilevanti concernenti le prove/tarature eseguite. Tali registrazioni sono effettuate e gestite in modo da rendere possibile l identificazione delle cause degli errori e, dove applicabile, permettere le ripetizioni delle prove/tarature in condizioni analoghe a quelle originali. Apparecchiature Viene assicurata la disponibilità di apparecchiature adeguate alle prove/tarature sotto accreditamento. Si indica chi ha la responsabilità della gestione delle apparecchiature utilizzate per le prove/tarature sotto accreditamento; se il Laboratorio utilizza esclusivamente apparecchiature di propria proprietà, oppure, per ragioni economiche o di altra natura, utilizza apparecchiature acquistate in leasing o prese in affitto o comodato d uso con appositi contratti. Riferibilità delle Misure Generalità ll Laboratorio predispone Procedure e programmi per la taratura degli strumenti che hanno un significativo effetto sull accuratezza e validità dei risultati delle prove e tarature, e come essi sono tarati prima della loro messa in servizio. Campioni di riferimento e materiali di riferimento Il Laboratorio documenta modalità e programmi di taratura a cui devono essere sottoposti i campioni di riferimento in relazione ai requisiti esposti al punto e come ne viene preservata la loro integrità e conservazione. Trasporto ed immagazzinamento Vengono descritte le procedure adottate dal Laboratorio relativamente alla manipolazione, immagazzinamento, il trasporto e l uso dei campioni e dei materiali di riferimento al fine di non perdere la validità degli stessi. Campionamento

10 Si definisce se il Laboratorio è responsabile delle fasi di campionamento e, in tal caso, quali Procedure di campionamento vengono adottate. Manipolazione degli oggetti da provare e tarare Si descrivono le modalità e le responsabilità per la gestione delle attività di trasporto, ricevimento, manipolazione, conservazione, protezione e smaltimento/restituzione al Cliente dei campioni per le prove. Assicurazione della Qualit à dei Risultati di prova e taratura Procedure assicurano il controllo qualità sui risultati forniti al Cliente, utilizzando anche uno o più degli strumenti elencati. Presentazione dei risultati, Rapporti di prova e Certificati di taratura il Responsabile del Laboratorio si assicura che: nei Rapporti di prova vengano sempre riportate le informazioni richieste dal Cliente; i Rapporti di prova vengano preparati accuratamente ed in modo chiaro usando un formato standardizzato. Visita ispettiva SINAL Per la presenza di requisiti tecnici e gestionali richiesti dalla norma di riferimento, il SINAL (e in generale tutti gli organismi di accreditamento) si serve di due tipologie di ispettori: uno o più ispettori tecnici esperti nelle prove da accreditare e un ispettore in grado di valutare l adeguatezza del sistema di qualità, detto ispettore di sistema. Le verifiche ispettive, che si svolgono nell arco di circa due giornate (il numero esatto varia a seconda delle dimensioni del laboratorio), sono condotte secondo un iter bene definito che prevede: riunione iniziale tra ispettori e personale del laboratorio; verifica in campo (documentale e pratica) da parte degli ispettori tecnico e di sistema; riunioni intermedie di valutazione tra gli ispettori; riunione finale di comunicazione dei rilievi avanzati dagli ispettori e di presentazione delle relative riserve ai rilievi avanzate dal laboratorio. La notifica formale delle non conformità avviene in seguito all esame, effettuato dal Direttore del SINAL, delle riserve avanzate dal laboratorio. A fronte delle non conformità il laboratorio dovrà definire opportune azioni correttive, indicandone la data di attuazione. Sulla base di queste informazioni il comitato di accreditamento del SINAL potrà decidere se rilasciare o no l accreditamento. L accreditamento ha durata di 4 anni, nell arco dei quali il team di verifica ispettiva non cambia e le verifiche condotte sono complessivamente 5: due il primo anno e una l anno per il periodo restante. Alla fine dei quattro anni viene rinnovato il team di verifica e viene condotta una verifica iniziale onnicomprensiva, riguardante cioè tutti gli aspetti del sistema qualità.

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