Idylla BRAF Mutation Test

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1 Diagnostica molecolare semplice, rapida e ad altissima sensibilità Idylla BRAF Mutation Test TM

2 BRAF Facilità d uso senza confronto 9 minuti dal campione FFE al risultato Tempo dell operatore < 2 minuti Direttamente da sezioni di tessuto FFE Circa il 5% di tutti i melanomi presentano mutazioni nell oncogene BRAF. Idylla, il sistema di Biocartis completamente automatizzato basato su real-time CR, permette di ottenere dati molecolari in modo semplice e accurato. IdyllaTM BRAF Mutation Test consente il rilevamento delle mutazioni BRAF direttamente da sezioni di tessuto FFE(1) in 9 minuti con un intervento 1 Eseguire la scansione del campione e della cartuccia dell operatore inferiore a 2 minuti. Una tecnologia rivoluzionaria dove la rapidità dei risultati è particolarmente importante. Idylla fornisce una risposta in un tempo assolutamente senza precedenti. 2 Caricare il campione nella cartuccia Filip Janku, M.D., h.d. Oncologo presso MD Anderson Cancer Center, Texas (1) Fissato in formalina e incluso in paraffina 3 Inserire la cartuccia nel sistema IdyllaTM

3 Informazioni su BRAF BRAF è membro della famiglia RAF di chinasi serina/treonina. Il Le terapie mirate hanno mostrato tassi di risposta fino alla metà percorso RAS/RAF/MEK/ERK funge da trasduttore del segnale dei melanomi metastatici che presentano queste mutazioni tra l ambiente extracellulare e il nucleo. I segnali extracellulari, BRAF V6.3 come gli ormoni e i fattori di crescita, interagiscono con i loro recettori per attivare i membri della famiglia RAS. I segnali BRAF attivi attraverso MEK attivano ERK, che a sua volta attiva i fattori di trascrizione a valle che inducono processi quali la proliferazione cellulare, la crescita e l apoptosi. Le mutazioni nel gene BRAF sono rilevate in circa il 7% dei tumori.1 Lo stato di del tumore è solitamente valutato a partire dal materiale del tessuto tumorale FFE. Attualmente il processo dalla preparazione del campione al risultato è molto laborioso, richiedendo diversi passaggi. La maggior parte dei laboratori non è in grado di eseguire questi test, per questo li invia a centri specializzati, dove i campioni sono analizzati in batch al fine di ottimizzare i costi. Le mutazioni BRAF possono indurre la progressione di diversi tipi di cancro, tra cui il melanoma. In più del 9% dei casi, le mutazioni BRAF si trovano nel codone BRAF V6 (V6E e V6K).2 RAS-RAF-MEK-ERK (MAK) ercorso di segnalazione EGFR epidermico recettore del fattore di crescita MEMBRANA RAS BRAF MEK 1/2 ERK 1/2 roliferazione cellulare, sopravvivenza, invasione NUCLEO Il percorso RAS/RAF/MEK/ERK funge da trasduttore del segnale tra l ambiente extracellulare e il nucleo.

4 Altamente sensibile e standardizzato Il IdyllaTM BRAF Mutation Test eseguito sul sistema Biocartis Idylla, è un test diagnostico in vitro per il rilevamento qualitativo delle mutazioni V6E/E2/D e V6K/R/M nel codone 6 del gene BRAF. Il IdyllaTM BRAF Mutation Test usa DNA liberato da sezioni di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFE) derivate da cellule tumorali umane di melanoma. Il test è basato su una metodica real-time CR4 e copre l intero processo dalla preparazione del campione al risultato finale. Il IdyllaTM BRAF Mutation Test ha dimostrato eccellente sensibilità analitica. È in grado di rilevare le mutazioni BRAF V6E, E2, D, K, R e M con una sensibilità analitica dell 1% di mutante in un background di riferimento in campioni FFE. Gli studi hanno dimostrato una eccellente concordanza con la tecnologia di sequenziamento Illumina MiSeq (1%), col test di Cobas BRAF V6 di Roche (96,7%), con sequenziamento basato su CR e SequenomTM MassARRAY (98%) in laboratori CLIA.5,6,7 Lo studio di validazione che ha comparato Idylla con la tecnica di pirosequenziamento ha mostrato una concordanza del 97,9% tra i due sistemi.8 (riferirsi alla tabella sottostante) Rilevamento degli alleli BRAF V6E (c.1799t>a) BRAF V6E2 (c.1799_18tg>aa) BRAF V6D (c.1799_18tg>at, c.1799_18tg>ac) BRAF V6K (c.1798_1799gt>aa) BRAF V6R (c.1798_1799gt>ag) BRAF V6M (c.1798g>a) BRAF wild type (c.1799t) Controlli di analisi del campione Tipo di campione Sezioni di tessuto FFE (sezioni FFE o vetrini FFE montati su vetrino da 5 μm a 1 µm) Sensibilità analitica 1% di mutante nel background di riferimento Riproducibilità fra i laboratori (24 risultati in 3 siti) BRAFV6E bassa positività (3,5%) BRAF V6K bassa positività (5%) Tempo di completamento totale del test 9 minuti Concordanza 1% Concordanza 1% irosequenziamento IdyllaTM BRAF Mutation Test V6E/E2/D V6K/R/M G* Nessuna Total V6E/E2/D V6K/R/M Nessuna Totale * Nota: Il IdyllaTM BRAF Mutation Test non è progettato per il rilevamento della V6G. References 1 Garnett M., Marais R. Guilty as charged: B-RAF is a human oncogene. 24. Cancer Cell, 6: Newton C.R., Graham A., L.E.Heptinstall, S.J.owell, C.Summers, N.Kal, J.C.Smith and A.F.Markham. Analysis of any point mutation in DNA. The amplification refractory mutation system (ARMS). Nucleic Acids Research. Volume 17 Number aul B. Chapman, Axel Hauschild, Caroline Robert, John B. Haanen, aolo Ascierto, James Larkin, Reinhard Dummer, Claus Garbe, Alessandro Testori, Michele Maio, David Hogg, aul Lorigan, Celeste Lebbe, Thomas Jouary, Dirk Schadendorf, Antoni Ribas, Steven J. O Day, Jeffrey A. Sosman, John M. Kirkwood, Alexander M.M. Eggermont, Brigitte Dreno, Keith Nolop, Jiang Li, Betty Nelson, Jeannie Hou, Richard J. Lee, Keith T. Flaherty, Grant A. McArthur, and BRIM-3 Study Group. Improved survival with vemurafenib in melanoma with BRAF V6E mutation The New England Journal of Medicine.; 366: IdyllaTM BRAF Mutation Test. Instructions for use. 5 Benoit Devogelaere1, Koen Van Acker1, Inky De Baere1, ascale Holemans1, Tania Ivens1, Bart Claes1, Evelien Rondelez1, Geneviève Vandercruyssen1, Marijke Van der Auwera1, Mark Kockx2, Isabelle Vanden Bempt2, Ina Vandenbroucke1, Geert Maertens1 and Erwin Sablon1 1 Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B3, 28 Mechelen, Belgium, and 2 HistoGeneX NV, rinses J. Charlottelaan 1, 26 Berchem, Belgium. BRAF V6 mutation testing on FFE samples using a novel fully integrated molecular diagnostics platform: A concordance study with reference methods. AACR 213 oster resentation. 6 Helen J. Huang, Benoit Devogelaere, Gerald S. Falchook, Siqing Fu, Laura S. Angelo, David S. Hong, Sarina A. ihaaul, Aung Naing, Veronica R. Holley, Apostolia M. Tsimberidou, Vanda M. Stepanek, Kevin B. Kim, Vivek Subbiah, Jennifer J Wheler, Ralph G. Zinner, Robert A. Wolff, Erwin Sablon, Geert Maertens, Razelle Kurzrock, Filip Janku Department s of Investigational Cancer Therapeutics & Melanoma Oncology, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA; Biocartis NV, Mechelen, Belgium; Moores Cancer Center, San Diego, CA, USA. BRAF Mutation Testing with a Novel, Rapid, Fully-Automated Molecular Diagnostics rototype latform. ASCO 213 oster resentation 7 Ina Vandenbroucke, Benoit Devogelaere, atrick van den Boogaard, Koen Van Acker, Bart Claes, Erwin Sablon and Geert Maertens - Biocartis, Generaal De Wittelaan 11B3, 28 Mechelen, Belgium. Innovative, rapid and easy to use diagnostic multiplex platforms that enable individualized care. CONO 213 oster resentation. 8 Dietel M1, Hummel M1, Moebs M1, Lehmann A1, arlow L1, auwels 2,3, Lambin S2, Knockx M4, Vanden Bempt I4, Torremans A4, Callaert M5, Van Brussel M5, Reijans M5, Duson G5, Van Hove L5 1 Institute of athology, University Hospital Charité, Berlin, Germany, and 2 Department of athology, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium, and 3 Center for Oncological Research Antwerp, University of Antwerp, Wilrijk, Belgium, and 4 HistoGeneX, Campus Middelheim athology, Antwerp, Belgium, and 5 Biocartis NV, Mechelen, Belgium. A multi-center validation study of the IdyllaTM BRAF Mutation Test on FFE tissue of malignant melanoma. AACC Virtual Conference 214 oster resentation.

5 Informazioni TM su Idylla Il sistema molecolare di Biocartis basato su real-time CR, completamente automatizzato, permette di ottenere dati molecolari in modo semplice e accurato Tessuto FFE dal campione grezzo al risultato in 9 minuti Controlli di analisi del campione in tutte le camere di reazione Tempo di intervento dell operatore < 2 minuti Elevata specificità e sensibilità Tutti i reagenti integrati nella cartuccia Rilevamento delle mutazioni V6 più frequenti: V6E/E2/D e V6K/R/M Design controllato contro la contaminazione Non è richiesta deparaffinizzazione manuale

6 Informazioni sull ordine Idylla BRAF Mutation Test DIV-CE 6 cartucce/confezione N. di catalogo A1/6 Strumento Idylla DIV-CE 1 unità N. di catalogo 1 Console Idylla DIV-CE 1 unità N. di catalogo 11 Biocartis NV Generaal De Wittelaan 11 B3 28 Mechelen - Belgio T customerservice@biocartis.com AVVISO ER L ACQUIRENTE: LICENZA LIMITATA La sonda MGB contenuta in questo prodotto è coperta da uno o più dei seguenti brevetti USA e da brevetti corrispondenti all esterno degli USA: e ed è venduta con una licenza concessa da ELITech Group. L acquisto di questo prodotto include una licenza per il solo utilizzo di questa quantità di prodotto esclusivamente per l uso proprio dell acquirente ed esclusivamente nel campo della diagnostica umana in vitro (in conformità ai requisiti applicabili FDA e ad altri requisiti normativi) e non è possibile utilizzarlo per qualsiasi altro utilizzo commerciale, compresi fra l altro il riconfezionamento o la rivendita in qualsiasi forma. Il marchio di fabbrica e il logo di Biocartis sono registrati in Europa. IdyllaTM e il IdyllaTM BRAF Mutation Test sono IVD con marchio CE. Rif: BR I