La certificazione di qualità e l accreditamento

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1 IL FISICO MEDICO: ASPETTI ETICO PROFESSIONALI Milano 10 giugno 2013 La certificazione di qualità e l accreditamento Antonella del Vecchio Servizio di Fisica Sanitaria Istituto Scientifico San Raffaele - Milano

2 è davvero così terribile?

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4 UNI EN ISO 9001:2008 La filosofia La UNI EN ISO 9001 specifica i requisiti di un modello di sistema di gestione per la qualità per tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo e dimensione e dai prodotti/servizi forniti/erogati.

5 Un organizzazione per funzionare in modo efficace ed efficiente deve definire e gestire numerose attività tra loro collegate. La norma promuove l adozione di un approccio basato su processi nello sviluppo, attuazione e miglioramento dell efficacia del SGQ al fine di accrescere la soddisfazione del cliente mediante l osservanza dei requisiti del cliente stesso Capire e identificare chiaramente i suoi bisogni e le sue aspettative, per ottenere la sua soddisfazione

6 Approccio per processi L approccio per processi consente di mantenere un controllo sui legami tra i singoli processi sulle loro combinazioni ed interazioni. Identificare i processi ed analizzarli Identificare chiaramente gli elementi in ingresso e quelli in uscita Identificare le interfacce tra i processi e le funzioni dell organizzazione

7 M A P P A D E I M A C R O P R O C E S S I 2 A D o s i m e t r i a 3 A C o n t r o l l i d i 1 A S m e a r t e s t 4 A G a m m a K n i f e d e l p e r s o n a l e q u a l i t à 5 A D o s i m e t r i a i n v i v o 1 B R i t i r o r i f i u t i r a d i a t t i v i 1 C D o s i m e t r i a a m b i e n t a l e 1 D S m a l t i m e n t o p i o m b i n i 1 E S m a l t i m e n t o r a d i o i s o t o p i a t 1 / 2 < 7 5 g g 1 F M o n i t o r a g g i o v a s c h e d i d e c a n t a z i o n e 1 G M o n i t o r a g g i o A C S 2 B C a l i b r a z i o n e c o n t a m a t 2 C V e r i f i c a c a m i c i d i p i o m b o 2 E C o n t a m i n a z i o n e i n t e r n a 4 B R a d i o t e r a p i a c o n v e n z i o n a l e 4 C T o m o t e r a p i a 4 D B r a c h i t e r a p i a 1 R a d i o p r o t e z i o n e a m b i e n t i 2 R a d i o p r o t e z i o n e l a v o r a t o r i 3 C o n t r o l l i d i q u a l i t à 4 E l a b o r a z i o n e p i a n i 5 D o s i m e t r i a i n v i v o d i t r a t t a m e n t o I N T E R A Z I O N E F R A P R O C E S S I 1 A S m e a r t e s t 2 A D o s i m e t r i a d e l p e r s o n a l e 3 A C o n t r o l l i d i q u a l i t à 4 A G a m m a K n i f e 5 A D o s i m e t r i a i n v i v o 1 B R i t i r o r i f i u t i r a d i a t t i v i 2 B C a l i b r a z i o n e c o n t a m a t 4 B R a d i o t e r a p i a c o n v e n z i o n a l e 1 C D o s i m e t r i a a m b i e n t a l e 2 C V e r i f i c a c a m i c i d i p i o m b o 4 C T o m o t e r a p i a 1 D S m a l t i m e n t o p i o m b i n i 2 E C o n t a m i n a z i o n e i n t e r n a 4 D B r a c h i t e r a p i a 1 E S m a l t i m e n t o r a d i o i s o t o p i a t 1 / 2 < 7 5 g g 1 F M o n i t o r a g g i o v a s c h e d i d e c a n t a z i o n e 1 G M o n i t o r a g g i o A C S H e a l t h p h y s i c s d e p a r t m e n t M e d i c a l p h y s i c s d e p a r t m e n t S F S M a p p a d e i m a c r o p r o c e s s i R e v i s i o n e / 0 2 /

8 Processo

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11 IOS Istruzione operativa specifica

12 Modulistica hsr MODULO DI REGISTRAZIONE DEI CONTROLLI DI CONTAMINAZIONE INTERNA Dati generali hsr SFS- Servizio di Fisica Sanitaria MODULO DI REGISTRAZIONE DEI CONTROLLI DI CONTAMINAZIONE INTERNA RADIOCHIMICI Via Olgettina Milano Tel 02/ Fax 02/ Operatore controllato Reparto/Laboratorio Telefono Attività manipolata Data del test ora Test urine Volume campione (ml) Volume scintillante (ml) Counter utilizzato O Beta O Gamma Finestra da kev a kev Test del giorno Operatore controllato Ora sintesi Isotopo Concentrazione in ambiente Bq/l Durata della concentrazione ambientale min. TEST URINE O Volume campione Ora del Test Inserire il foglio dei conteggi ottenuti al counter Inserire il foglio dei conteggi ottenuti al counter Test captazione tiroidea Attività media tiroide Fondo medio Strumento utilizzato Efficienza 125 I In data Valutazioni dell Esperto Qualificato Concentrazione del contaminante (Bq/litro) Eventuali disposizioni aggiuntive : vedi verbale d intervento n Data Firma Esperto Qualificato Valutazioni dell Esperto Qualificato Concentrazione del contaminante Bq/cc Eventuali disposizioni aggiuntive : v. verbale d intervento n. Data: Firma dell Esperto Qualificato

13 hsr SFS- Servizio di Fisica Sanitaria MODULO DI REGISTRAZIONE DEI CONTROLLI DI CONTAMINAZIONE SUPERFICIALE - CICLOTRONI Via Olgettina Milano Tel 02/ Fax 02/ calandrino.riccardo@hsr.it hsr MODULO DI REGISTRAZIONE DEI CONTROLLI DI CONTAMINAZIONE SUPERFICIALE Test del giorno Operatore Strumento Utilizzato : Contaminametro ad ampia superficie mod.: Ambito Ciclotrone CTI RDS 11 MeV Laboratorio: stanza n Piano Ala Operatore Interno telefonico Responsabile Interno telefonico Tecnica di rilevamento O Smear test tramite striscio Strumento di conteggio n prot Ciclotrone IBA 18 MeV O Monitoraggio strumentale Strumento di conteggio Strumento di conteggio n prot Punto cps Punto cps fondo fondo fondo fondo Inserire il foglio dei conteggi ottenuti al counter Valutazioni dell Esperto Qualificato Eventuali disposizioni aggiuntive : v. verbale d intervento n Data Firma dell Operatore Note del servizio di Fisica Sanitaria Data: Firma dell Esperto Qualificato

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18 UNI EN ISO 9001:2008 La parte divertente 4. Il sistema di Gestione per la Qualità 1. IDENTIFICARE i processi e le loro fasi 2. STABILIRE processi e le loro INTERAZIONI 3. STABILIRE criteri e metodi per la loro corretta attuazione e controllo

19 Servizio di Fisica Sanitaria Manuale delle apparecchiature Schede delle apparecchiature Pianificazione interna Processi Organigramma Funzionigramma Modulistica ORGANIZZAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE Schede personali Indicatori e statistiche Turni Istruzioni operative Manuale della qualità Verbali delle riunioni Mappa della documentazione

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25 La comunicazione e la soddisfazione del cliente

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32 6. Gestione delle Risorse 6.2 Risorse Umane 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di Lavoro

33 Gallina Laura Direttore Calandrino Riccardo Direttore FF Cattaneo Giovanni Mauro Organigramma Direzione Ferroglio Damin Tiziana Schibuola Ersilia Segreteria Parisi Rossella Longobardi Barbara Signorotto Patrizia Brambilla Simonetta Pallazzi Gianpaolo Fiorino Claudio Del Vecchio Antonella Sicignano Gianluisa Azzeroni Raffaella Giagnorio Matteo Mangili Paola Broggi Sara Di Nunno Francesco Tecnici Operaio Perna Lucia Ardu Veronica Spinelli Antonello Specializzandi Organigramma SFS 20/09/2010 Fisici

34 Servizio di Fisica Sanitaria Struttura Organizzativa Direzione Servizio Fisica Sanitaria Funzionigramma Segreteria Responsabili Qualità Fisici Dosimetria del personale Fisici Radiodiagnostica Fisici Radioprotezione Fisici Radioterapia Tecnici Dosimetria del personale Tecnici Radiodiagnostica Tecnici Radioprotezione Tecnici Radioterapia Personale Amministrativo Personale Amministrativo SFS HSR MILANO 2007

35 Risorse umane Dosimetria gravide Screening pediatrici Attività dei Fisici Medici Radiologia LDR Dosimetria Controllo e validazione dei risultati delle misure Taratura degli strumenti Ricerca e sviluppo Controlli Qualità Stesura dei protocolli Effettuazione delle misure dosimetriche Controllo e validazione dei risultati delle misure Taratura degli strumenti Ricerca e sviluppo Piani di trattamento Elaborazione del piano Ottimizzazione del piano Controllo di qualità sul software Ricerca e sviluppo Risonanza ambientale personale Diodi Controlli di qualità Dosimetria Tomoptherapy FISICO MEDICO TBI Dosimetria in vivo Ottimizzazione del piano di trattamento Brachiterapia prostatica RT esterna Gamma Unit Didattica Università Corsi per i dipendenti Interventi a corsi e congressi internazionali Radioterapia Radiologia Gamma Unit Tomotherapy Radioterapia Dosimetria in vivo in radiologia e radioterapia Controllo e validazione dei risultati delle misure Taratura degli strumenti Ricerca e sviluppo Dosimetria pazienti gravide Dosimetria screening pazienti pediatrici Verifica e controllo LDR Gamma knife Imaging Tomotherapy TPS Ricerca e sviluppo PACS DIDATTICA Radioterapia Dosimetria

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40 UNI EN ISO 9001:2008 La parte noiosa 1. Politica aziendale per la Qualità e relativi Obiettivi 2. Manuale della Qualità Documentazione 3. Le 6 Procedure Documentate previste 4. Documenti ritenuti necessari dall organizzazione per assicurare efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi 5. Le registrazioni previste dalla norma

41 Procedure Documentate 1. Tenuta sotto controllo dei documenti 2. Tenuta sotto controllo delle registrazioni D.Lgs. 230, 241, Verifiche Ispettive Interne 4. Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi 5. Azioni Correttive 6. Azioni Preventive

42 Registrazioni previste 1. Competenza, consapevolezza e addestramento 2. Pianificazione della realizzazione del prodotto 3. Riesame dei requisiti relativi al prodotto 4. Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo 5. Riesame della progettazione e dello sviluppo 6. Verifica della progettazione e dello sviluppo 7. Validazione progettazione e dello sviluppo 8. Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e delle sviluppo 9. Processo di approvvigionamento

43 Registrazioni previste 10. Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi 11. Identificazione e rintracciabilità 12. Proprietà del cliente 13. Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione 14. Monitoraggio e misurazione dei prodotti

44 UNI EN ISO 9001:2008 La parte difficile Formazione Budget Riesame della direzione

45 L Alta direzione, ad intervalli prestabiliti, deve riesaminare il SGQ per assicurarsi della sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Elementi in ingresso: 1. Risultati delle Verifiche Ispettive 2. Dati di ritorno dei clienti 3. Prestazioni dei processi e della conformità dei prodotti 4. Stato delle Azioni Correttive e Preventive 5. Azioni a seguire dai precedenti riesami 6. Cambiamenti che potrebbero avere effetti sul SGQ 7. Raccomandazioni per il miglioramento Elementi in uscita: 1. Miglioramento dell efficacia del SGQ e dei suoi processi 2. Miglioramento dei prodotti connessi ai requisiti del cliente 3. Necessità di risorse

46 Grazie per l attenzione