MATERIALI a CONTATTO

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1 MATERIALI a CONTATTO Dichiarazioni di Conformità Prove di supporto Maurizio Bonuomo - Barilla G. & R. Fratelli S.p.A. 1

2 Il Sommario Premessa Riferimenti Normativi Punti qualificanti dei modelli proposti Modelli di Dichiarazione di Conformità Prove analitiche di supporto 2

3 Premessa Il tema della conformità dei materiali è molto sentito, molto attuale e davvero cruciale per tutta la filiera dell Imballaggio La Legge prevede esplicitamente lo scambio di un documento di garanzia tra Produttore ed Utilizzatore La complessità dell impianto legislativo in vigore e la molteplicità delle applicazioni rendono necessario uno sforzo speciale per trovare le soluzioni documentali ed analitiche più adeguate e convincenti 3

4 Premessa Negli ultimi anni anni, l insieme dei requisiti di Legge è diventato un corpus sempre più articolato, complesso ed esigente La intera filiera dell imballaggio alimentare lavora attivamente per recepire e concretizzare la crescente istanza di sicurezza da parte dei Consumatori e delle Autorità Nel settore dell imballaggio, non è possibile realizzare un miglioramento significativo senza il contributo di tutta la supply chain 4

5 Premessa Nell imballaggio, esiste anche un risvolto non trascurabile legato alla molteplicità delle conoscenze indispensabili per affrontare in modo adeguato il tema della conformità La collaborazione costituisce l approccio più efficace e coerente per poter realizzare questo obiettivo, per riuscire a coinvolgere la filiera, mediante un approccio che incrementi la trasparenza e la conoscenza Aprire un tavolo comune significa avviare una modalità nuova nel lavoro e nei rapporti di filiera e porre le basi per ulteriori sviluppi 5

6 Il Sommario Premessa Riferimenti Normativi Punti qualificanti dei modelli proposti Modelli di Dichiarazione di Conformità Prove analitiche di supporto 6

7 Riferimenti normativi Il primo rimando va fatto al Regolamento 1935/2004/CE ed al disposto dell articolo 16 In pratica, tutti i materiali soggetti a misure specifiche (anche nazionali) devono essere corredati di Dichiarazione Viene anche affrontato il tema della documentazione di supporto Per meglio comprendere lo spirito del Legislatore vanno citati anche due interessanti corollari dell art. 16, l art. 15 Etichettatura e l art.17 Rintracciabilità 7

8 Riferimenti normativi A livello nazionale, vanno sicuramente citati gli art. 4 e 5 bis del DPR 777 del 23 Agosto 1982 E fatto obbligo ai Produttori di imballaggi di emettere la Dichiarazione ed agli Utilizzatori di detenerla Viene introdotto anche il concetto di idoneità tecnologica la cui valutazione viene interamente affidata all Utilizzatore In merito, va detto che, per l Utilizzatore, la Dichiarazione costituisce un elemento importante per eseguire questa valutazione 8

9 Riferimenti normativi Anche il Decreto 21 Marzo 1973 fa esplicito riferimento alla Dichiarazione di Conformità All art. 6, si introduce il concetto di dichiarazione di partita e di responsabilità del Produttore All art. 6, si introduce anche il requisito di eseguire e documentare i controlli L art. 7 impone all Utilizzatore di verificare conformità ed idoneità tecnologica Impone anche di detenere il documento introducendo il requisito della rintracciabilità 9

10 Il Sommario Premessa Riferimenti Normativi Punti qualificanti dei modelli proposti Modelli di Dichiarazione di Conformità Prove analitiche di supporto 10

11 Punti qualificanti dei modelli Viene introdotta la individuazione precisa del prodotto alimentare di destinazione (come tale o, mediante la indicazione del simulante applicabile, secondo le classi definite dal D.M. 220 del 26 Aprile 1993) Viene definito con chiarezza il panorama legislativo nazionale ed Europeo di riferimento Viene affrontato in modo esaustivo il tema delle condizioni di prova che rivestono un ruolo fondamentale nella conferma della garanzia della conformità 11

12 Punti qualificanti dei modelli Per le materie plastiche, il modello proposto risulta conforme a quanto previsto dalla Direttiva 2007/19/CE, all articolo 10 ed all allegato VII (recepito con il D.M. 174 del 24/09/08) Sono recuperate e valorizzate alcune informazioni qualificanti : - La Azienda di destinazione - La persona e l Ente emittente - Il codice del documento L insieme dei modelli fa parte di una Linea Guida che rappresenta il primo esempio di documento condiviso nell ambito della intera filiera in modo trasversale a tutti i materiali 12

13 Punti qualificanti dei modelli Le Linee Guida pubblicate dall Istituto Italiano Imballaggio costituiscono una sintesi aggiornata e completa dei riferimenti legislativi nazionali e comunitari relativi alle Dichiarazioni di conformità Esse sono anche una esaustiva raccolta di informazioni e di suggerimenti utili per la compilazione a supporto degli adempimenti certificativi richiesti per Legge ai Produttori Possono anche costituire un elemento importante per aumentare la consapevolezza e la conoscenza delle Industrie Alimentari 13

14 Il Sommario Premessa Riferimenti Normativi Punti qualificanti dei modelli proposti Modelli di Dichiarazione di Conformità Prove analitiche di supporto 14

15 Materie Plastiche (1) Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto (codice e/o descrizione del materiale e/o altro riferimento) fornitovi per il confezionamento di è conforme alla seguente legislazione comunitaria: Regolamento 1935/2004/CE Regolamento 1895/2005/CE Direttiva 2002/72/CE e successivi aggiornamenti ed alla seguente legislazione Italiana: DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche DM 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche Il materiale sopra citato è fabbricato con i seguenti materiali/sostanze di partenza: (per i materiali multistrato precisare qual è lo strato in contatto con l alimento) 15

16 Materie Plastiche (2) Il materiale può essere utilizzato per il confezionamento dell alimento riportato al punto 1 in quanto : Non sono previste prove di migrazione globale e specifica Non contiene sostanze sottoposte a restrizioni nelle legislazioni citate e rispetta i limiti di migrazione globale alle seguenti condizioni: Contiene sostanze sottoposte a restrizioni nelle legislazioni citate. Il materiale rispetta i limiti di migrazione globale e le restrizioni specifiche nelle seguenti condizioni di prova: - simulante:...(indicare il simulante o la relativa lettera)*; - tempo e temperatura:...(indicare tempo e temperatura di prova)*, per contatto breve/per contatto prolungato (*) = Scegliere il o i simulanti e le condizioni di prova in riferimento al Decreto del 22 Luglio 1998, n

17 Materiali Plastiche (3) Il limite di migrazione globale, unitamente alle altre restrizioni specifiche alle quali possono essere sottoposti i monomeri e/o gli additivi presenti nel materiale, sono rispettati nelle condizioni d uso sopra menzionate. L affermazione è supportata da prove analitiche condotte in accordo con le direttive 82/711/CE e 85/572/CE e DM 21/03/1973, oppure in base a calcoli effettuati considerando il contenuto delle sostanze sottoposte a limiti di migrazione. I calcoli sono stati effettuati assumendo che 1 kg di alimento venga in contatto con 6 dm 2 di materiale 17

18 Materie Plastiche (4) Nel materiale possono essere presenti sostanze regolate dalle Direttive 89/107/CE e 88/388/CE, dal DM 27/02/1996, n. 20, dal Decreto Legislativo 25/01/1992 n. 107, dal Decreto Legislativo 27/01/1992 n. 109 e dalla Decisione 1999/217/CE. Secondo dati sperimentali e/o calcoli teorici, tali sostanze sono conformi a quanto disposto dall art. 5bis Direttiva 2002/72/CE e art. 9 comma 2, lettera c) del DM 21/03/1973. L utilizzatore del materiale destinato al contatto con gli alimenti ha la responsabilità di comunicare alla società scrivente eventuali restrizioni in ragione delle caratteristiche compositive (presenza di additivi e aromi) del prodotto alimentare da confezionare. Questa dichiarazione ha validità a partire dalla data sotto riportata e sarà sostituita quando interverranno cambiamenti sostanziali nella produzione del materiale in grado di mutare alcuni requisiti essenziali ai fini della conformità o quando i riferimenti legislativi al punto 1 saranno modificati e aggiornati in modo da richiedere una nuova verifica ai fini della conformità. Data Firma / (timbro Aziendale)... Cognome Nome... Funzione... 18

19 Carte e Cartoni (1) Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto (codice e/o descrizione del materiale e/o altro riferimento)... fornitovi per il confezionamento di. è conforme alla seguente legislazione comunitaria: Regolamento 1935/2004/CE ed alla seguente legislazione Italiana: DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche DM 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche È realizzato utilizzando materie prime e coadiuvanti presenti nelle liste positive della Legislazione vigente, è conforme ai requisiti di composizione e purezza stabiliti per il contatto con alimenti per i quali sono previste prove di migrazione e rispetta le restrizioni specifiche eventualmente applicabili (Titolo II capo IV art. 27 comma 1a DM 21/03/1973) È realizzato utilizzando materie prime e coadiuvanti presenti nelle liste positive della Legislazione vigente,è conforme ai requisiti di composizione e purezza stabiliti per il contatto con alimenti per i quali non sono previste prove di migrazione e rispetta le restrizioni specifiche eventualmente applicabili (Titolo II, capo IV, art. 27 comma 1b, DM 21/03/1973) 19

20 Carte e Cartoni (2) È realizzato utilizzando materie prime e coadiuvanti presenti nelle liste positive della Legislazione vigente, è conforme ai requisiti di composizione e purezza stabiliti per il contatto con alimenti per i quali non sono previste prove di migrazione e rispetta le restrizioni specifiche eventualmente applicabili (Titolo II, capo IV, art. 27 bis, DM 21/03/1973) Questa dichiarazione ha validità a partire dalla data sotto riportata e sarà sostituita quando interverranno cambiamenti sostanziali nella produzione del materiale in grado di mutare alcuni requisiti essenziali ai fini della conformità o quando i riferimenti legislativi saranno modificati e aggiornati in modo da richiedere una nuova verifica ai fini della conformità. Data Firma / (timbro Aziendale)... Cognome nome... Funzione... 20

21 Vetro Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto (codice e/o descrizione del materiale e/o altro riferimento)... fornitovi per il confezionamento di... è conforme alla seguente legislazione comunitaria: Regolamento 1935/2004/CE ed alla seguente legislazione Italiana: DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche DM 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche Questa dichiarazione ha validità a partire dalla data sotto riportata e sarà sostituita quando interverranno cambiamenti sostanziali nella produzione del materiale in grado di mutare alcuni requisiti essenziali ai fini della conformità o quando i riferimenti legislativi saranno modificati e aggiornati in modo da richiedere una nuova verifica ai fini della conformità. Data Firma / (timbro aziendale) Cognome Nome... Funzione... 21

22 Alluminio Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto (codice e/o descrizione del materiale e/o altro riferimento)...fornitovi per il confezionamento di... è conforme: alla seguente legislazione comunitaria: Regolamento 1935/2004/CE ed alla seguente legislazione Italiana: DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche Decreto n.76 Del 18 aprile 2007 Condizioni d uso prescritte: - contatto breve: tempi inferiori alle 24 ore in qualunque condizione di temperatura; - contatto prolungato: tempi superiori alle 24 ore a temperatura refrigerata; - contatto prolungato: tempi superiori alle 24 ore a temperatura ambiente; limitatamente agli alimenti riportati nell allegato IV del Decreto n. 76 del 18 Aprile Questa dichiarazione ha validità a partire dalla data sotto riportata e sarà sostituita quando interverranno cambiamenti sostanziali nella produzione del materiale in grado di mutare alcuni requisiti essenziali ai fini della conformità o quando i riferimenti legislativi saranno modificati e aggiornati in modo da richiedere una nuova verifica ai fini della conformità. Data Firma / (timbro Aziendale) Cognome Nome... Funzione... 22

23 Banda stagnata e Banda cromata (1) Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto (codice e/o descrizione del materiale e/o altro riferimento)... fornitovi per il confezionamento di... è conforme alla seguente legislazione comunitaria: Regolamento 1935/2004/ CE Regolamento 1895/2005/ CE ed alla seguente legislazione Italiana: DM 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche DM 18/02/84 (banda stagnata) e successivi aggiornamenti e modifiche DM 01/06/88 n.243 (banda cromata) e successivi aggiornamenti e modifiche DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche Materiali utilizzati: Descrizione del/dei laminati metallici utilizzati -... Descrizione della/e vernici polimeriche utilizzate per il rivestimento interno del contenitore. La natura della resina che compone in modo prevalente è la seguente:

24 Banda stagnata e Banda cromata (2) Il materiale (vernice) rispetta i limiti di migrazione globale e le restrizioni specifiche nelle seguenti condizioni di prova: - simulante:... (indicare il simulante o la relativa lettera)*; - tempo e temperatura:... (indicare tempo e temperatura di prova)*, per contatto breve / per contatto prolungato Il limite di migrazione globale, unitamente alla altre restrizioni specifiche alle quali possono essere sottoposti i monomeri e/o gli additivi presenti nel materiale, sono rispettati nelle condizioni d uso sopra menzionate. L affermazione è supportata da prove analitiche condotte in accordo con il DM 21/03/1973 oppure in base a calcoli effettuati considerando il contenuto delle sostanze sottoposte a limiti di migrazione. I calcoli sono stati effettuati assumendo che 1 kg di alimento venga in contatto con 6 dm 2 di materiale di confezionamento. (*) = Scegliere il o i simulanti e le condizioni di prova in riferimento al Decreto del 22 Luglio 1998, n

25 Banda stagnata e Banda cromata (3) Nel materiale possono essere presenti sostanze regolate dalle Direttive 89/107/CE e 88/388/CE, dal Decreto Ministeriale 27 febbraio 1996, n. 20, dal Decreto Legislativo 25 Gennaio 1992 n. 107, dal Decreto Legislativo 27 Gennaio 1992 n. 109 e dalla Decisione 1999/217/CE. Secondo dati sperimentali e/o calcoli teorici tali sostanze sono conformi a quanto disposto dall art. 9 comma 2, lettera c) del DM 21/03/1973. L utilizzatore del materiale destinato al contatto con gli alimenti ha la responsabilità di comunicare alla società scrivente eventuali restrizioni in ragione delle caratteristiche compositive (presenza di additivi e aromi) del prodotto alimentare da confezionare. Questa dichiarazione ha validità a partire dalla data sotto riportata e sarà sostituita quando interverranno cambiamenti sostanziali nella produzione del materiale in grado di mutare alcuni requisiti essenziali ai fini della conformità o quando i riferimenti legislativi saranno modificati e aggiornati in modo da richiedere una nuova verifica ai fini della conformità. Data Firma / (timbro Aziendale)... Cognome nome... Funzione... 25

26 Acciaio inossidabile Con la presente si dichiara che il materiale o l oggetto (codice e/o descrizione del materiale e/o altro riferimento)... fornitovi per il confezionamento di... è conforme alla seguente legislazione comunitaria: Regolamento 1935/2004/CE ed alla seguente legislazione Italiana: DM 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche Tipo di acciaio inossidabile:... Condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego:... Questa dichiarazione ha validità a partire dalla data sotto riportata e sarà sostituita quando interverranno cambiamenti sostanziali nella produzione del materiale in grado di mutare alcuni requisiti essenziali ai finidella conformità o quando i riferimenti legislativi saranno modificati e aggiornati in modo da richiedere una nuova verifica ai fini della conformità. Data Firma / (timbro Aziendale) Cognome nome... Funzione... 26

27 Il Sommario Premessa Riferimenti Normativi Punti qualificanti dei modelli proposti Modelli di Dichiarazione di Conformità Prove analitiche di supporto 27

28 LISTE POSITIVE DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE ALL IMPIEGO Sono Liste a carattere vincolante, specifiche per ogni singolo materiale : solo le sostanze in esse comprese possono essere utilizzate per la fabbricazione dei materiali regolamentati Per ogni singolo composto, identificato mediante l'esatta definizione chimica, vengono precisate condizioni, limitazioni e tolleranze d'impiego Le liste positive sono liste aperte perchè soggette a continuo aggiornamento. In armonia con le disposizioni comunitarie, deve essere presentata ad EFSA (oppure all Autorità Nazionale) una adegauta documentazione relativa agli aspetti di carattere tossicologico e di esposizione 28

29 MATERIE PLASTICHE: NORMATIVA NAZIONALE NORMATIVA EC Per le materie plastiche, la Normativa Nazionale e quella Europea sono armonizzate tranne che per la definizione di plastica : PLASTICA OMOGENEA (Europa) - Plastica (monomateriale) - Plastica accoppiata ad altra plastica PLASTICA ETEROGENEA (Italia) - Plastica (monomateriale) - Plastica accoppiata ad altra plastica - Plastica accoppiata ad altri materiali (carta, Al, ) - Rivestimenti (coating) 29

30 LISTE POSITIVE SITUAZIONE NAZIONALE MONOMERI Materiali eterogenei : liste D.M. 21/3/73 e agg. Materiali omogenei : recepimento liste EC in: Parte A definitivamente autorizzate Parte B autorizzate in via provvisoria (31 Dic 2004) ADDITIVI Lista unica comprendente sia additivi recepiti a livello europeo che nazionali, non armonizzati (D.M. n 123 del 28 Marzo 2003) Sono abrogate le liste precedenti 30

31 LISTE POSITIVE - DEFINIZIONI QM (T) = quantità massima di sostanza residua ammessa nel materiale od oggetto espressa come sostanza (gruppo di sostanze) QMA (T) = quantità massima di sostanza residua ammessa nel materiale od oggetto espressa come mg/6 dm 2 (superficie a contatto) di sostanza (gruppo di sostanze) LMS (T) = limite di migrazione specifica nel prodotto o nel simulante espresso come sostanza (gruppo di sostanze) (*) = per le voci asteriscate il LMS nel simulante D (o sostitutivi) si applica dal con deroga dovuta alla decisione di inserire i fattori di consumo (FCF) 31

32 LISTE POSITIVE - ADDITIVI DUAL USE D.M. 227/2006 recepimento delle Direttive EC 2004/1 e 2004/19 «Art. 1 Il D.M. 21/3/73 è modificato come segue: b) all'articolo 9, comma 2, dopo la lettera b) e' inserita la seguente lettera c) : Gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi alimentari di cui al Decreto Ministeriale 27 Febbraio 1996, n 209, o ammessi come aromi ai sensi del Decreto Legislativo 25 Gennaio 1992, n 107, non devono migrare : 1) nei prodotti alimentari finiti in quantità tale da svolgere una funzione tecnologica; 2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni piu' basse loro applicabili; 3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni di cui all'allegato III del presente regolamento.» 32

33 LIMITI DI MIGRAZIONE GLOBALE LIMITI FISSATI DAL D.M. 21 Marzo parti per milione (ppm) per imballaggi di capacità uguale o superiore a 250 ml (pari cioè a 50 mg/kg rispetto all'alimento in contatto) 8,0 mg/dm² dell'imballo, per oggetti di capacità inferiore a 250 ml o per laminati, pellicole e comunque per ogni imballaggio diverso dal contenitore 33

34 LIMITI DI MIGRAZIONE GLOBALE LIMITI FISSATI DAL D.M. 220 del 26 Aprile 1993 Il limite di migrazione globale viene portato a 10 mg/dm² o 60 ppm nel caso delle materie plastiche da sole o, anche in combinazione con altri materiali. Quest'ultimo aspetto è stato introdotto con un ulteriore atto legislativo, il D.M. n 735 del 28 Ottobre 1994 Per tutti gli altri materiali per i quali è prevista la migrazione globale (acciaio, gomma, vetro ) i limiti rimangono quelli del D.M. 21 Marzo 1973 Il Decreto n 220 modifica anche le unità di misura con cui esprimere la migrazione globale : in mg/dm² per oggetti di capacità inferiore a 500 ml e superiori a 10 l in ppm per oggetti di capacità compresa fra 500 ml e 10 l 34

35 METODI per la DETERMINAZIONE della MIGRAZIONE GLOBALE I metodi analitici si basano su modalità esecutive aderenti alle condizioni reali in cui si verifica il contatto fra imballaggio e alimento tenendo comunque presente le peggiori condizioni prevedibili SOLVENTI SIMULANTI (D.M. n 338 del 22 Luglio 1998) solvente A = acqua distillata solvente B = acido acetico 3% in acqua solvente C = alcool etilico 10% (almeno) in acqua solvente D = olio di oliva rettificato (riferimento) o olio di girasole o olio di mais o miscela di trigliceridi Simulanti sostitutivi/alternativi: iso ottano etanolo al 95% MPPO (ossido di polifenile modificato) Per il giudizio di non conformità è obbligatorio l olio di oliva 35

36 FATTORE DI RIDUZIONE - SIMULANTE D Questo fattore tiene conto del possibile maggiore potere estraente del simulante rispetto a quello dell'alimento considerato Può avere valore che va da 2 a 5 Ad esempio, X/4 (carni, salumi, fritture) significa che questo tipo di alimento ha un potere estrattivo pari ad un quarto di quello dell'olio Il valore di migrazione globale va diviso per il fattore di riduzione e, poi, confrontato con il limite di legge Vale anche per i limiti di migrazione specifica È stato introdotto dal D.M. n 220 del 26 Aprile del 1993 La Direttiva 2007/19/EC ha introdotto ulteriori fattori di riduzione (FRF e TRF = DRF x FRF) (D.M. 174 del 24/09/08) La stessa Direttiva ha introdotto un nuovo simulante per i prodotti lattiero-caseari : alcool etilico 50 % in acqua 36

37 SCELTA DEI SIMULANTI Alimenti a contatto Esclusivamente alimenti acquosi Esclusivamente alimenti acidi Esclusivamente alimenti alcolici Esclusivamente alimenti a base di sostanze grasse Tutti gli alimenti acquosi e acidi Tutti gli alimenti alcolici ed acquosi Tutti gli alimenti alcolici ed acidi Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse ed acquosi Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse e acidi Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, alcolici e acquosi Tutti gli alimenti a base di sostanze grasse, alcolici e acidi Simulante A Simulante B Simulante C Simulante D Simulante B Simulante C Simulante C e B Simulante D e A Simulante D e B Simulante D e C Simulante D, C e B 37

38 CONDIZIONI CONVENZIONALI PER LE PROVE SOSTITUTIVE (D.M. 338) Cond. Simulante D Cond. Iso ottano Cond. Etanolo 95% 10 gg 5 C 0,5 gg 5 C 10 gg 5 C Cond. MPPO 10 gg 20 C 1 gg 20 C 10 gg 20 C 10 gg 40 C 2 gg 20 C 10 gg 40 C 2 ore 70 C 0,5 ore 40 C 2 ore 60 C 0,5 ore 100 C 0,5 ore 60 C 2,5 ore 60 C 0,5 ore 100 C 1 ora 100 C 1 ora 60 C 3 ore 60 C 1 ora 100 C 2 ore 100 C 1,5 ore 60 C 3,5 ore 60 C 2 ore 100 C 0,5 ore 121 C 2 ore 60 C 3,5 ore 60 C 0,5 ore 121 C 1 ora 121 C 2 ore 60 C 4 ore 60 C 1 ora 121 C 2 ore 121 C 2,5 ore 60 C 4,5 ore 60 C 2 ore 121 C 0,5 ore 130 C 2 ore 60 C 4 ore 60 C 0,5 ore 130 C 1 ora 130 C 2,5 ore 60 C 4,5 ore 60 C 1 ora 130 C 2 ore 150 C 3 ore 60 C 5 ore 60 C 2 ore 150 C 2 ore 175 C 4 ore 60 C 6 ore 60 C 2 ore 175 C 38

39 CONDIZIONI CONVENZIONALI PER PROVE SOSTITUTIVE (D.M. 338) PROVE SOSTITUTIVE Sono ammesse quando sussistono problemi tecnici nell eseguire le prove di migrazione globale e specifica con il simulante D Si usa isoottano e etanolo e si considera il valore più elevato ottenuto con uno dei due simulanti 39

40 CONDIZIONI DI TEMPO E TEMPERATURA (D.M. 338) Si scelgono i tempi e le temperature che corrispondono alle peggiori condizioni di contatto prevedibili. Se il contatto fra imballaggio e alimento avviene con una combinazione di due o più tempi e temperature, la prova di migrazione viene effettuata sottoponendo il campione, in successione a tutte le condizioni peggiori prevedibili utilizzando al stessa porzione di simulante. Senza indicazioni sulle modalità d uso si ritengono più rigorose le seguenti condizioni di prova: Simulanti A, B e C = 4 ore a 100 C oppure Simulante D (solo) = 2 ore a 175 C 40

41 CONDIZIONI DI TEMPO E TEMPERATURA (D.M. 338) Casi particolari: Hot fill (< 15 min tra 70 C e 100 C) = prova 2 ore a 70 C o 10 gg a 40 C Microonde: Prova forno convenzionale o micronde con tempi e temperature da tabella Condizioni di contatto nell'impiego reale Condizione di prova Durata di contatto Tempo di prova t < 5 min cfr condizioni punto min < t < 0,5 ore 0,5 ore 0,5 ore < t < 1 ora 1 ora 1 ora < t < 2 ore 2 ore 2 ore < t < 24 ore 24 ore t > 24 ore 10 giorni Temperatura di contatto Temperatura di prova T < 5 C 5 C 5 C < T < 20 C 20 C 20 C < T < 40 C 40 C 40 C < T < 70 C 70 C 70 C < T < 100 C 100 C o temp. di riflusso 100 C < T < 121 C 121 C (*) 121 C < T < 130 C 130 C (*) 130 C < T < 150 C 150 C (*) T < 150 C 175 C (*) (*) Questa temperatura è utilizzata esclusivamente con il simulante D. Per i simulanti A,B o C la prova può essere sostituita con una effettuata a 100 C o a temperatura di riflusso per un tempo pari a 4 volte quello scelto in base alle regole generali. 41

42 METODI DI PROVA SOLVENTI ACQUOSI E ALTERNATIVI GRAVIMETRICO Capsule di quarzo Esecuzione abbastanza semplice OLIO X (sostanze migrate) = P1 + Q - P2 (rif. superficie o volume) P1 = peso del campione prima del contatto P2 = peso del campione dopo il contatto Q = quantità di olio rimasta adsorbita nel campione Esecuzione complessa per: condizionamento provini pesate estrazione olio determinazione olio (gascromatografia) 42

43 METODI DI PROVA PREPARAZIONE PROVINI Materiali simmetrici = Immersione diretta (rif. D.M. 24 Settembre 1996) - Film monostrato neutro Materiali asimmetrici = Uso di buste, se termosaldabili o, uso di celle - Film stampato: contatto faccia non stampata - Film multistrato: contatto faccia interna (rif. D.M. 13/09/75 art. 1) - Film con trattamenti superficiali (es. laccature): contatto faccia interna Bottiglie (> 0,5 l < 10 l) = Riempimento Tappi = Si effettua la prova unitamente ai contenitori cui sono destinati Va mantenuto un rapporto superficie/volume tra 2,0 e 0,5 (cm 2 /cm 3 ) 43

44 LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA e QM La Norma vigente riporta limiti di migrazione specifica per sostanze potenzialmente pericolose e per questi sono indicati anche i metodi analitici : ditiocarbammati xantogenati mercaptobenzotiazolo fenoli e cresoli VCM (cloruro di vinile monomero) VDCM (cloruro di vinilidene monomero) acrilonitrile formaldeide Per molti composti soggetti a restrizione, non esiste un metodo definito dalla Legge 44

45 LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA METODI DI ANALISI La migrazione specifica di un composto deve essere determinata con un metodo convalidato (consultare methods of analysis sito: cpf.jrc.it/webpack) Se attualmente tale metodo non esiste, può essere utilizzato un metodo analitico con caratteristiche di prestazione adeguate al limite specificato e si deve procedere alla cosiddetta in house validation (consultare note of guidance sito: cpf.jrc.it/webpack) 45

46 LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA VERIFICA DEL RISPETTO DEL LIMITE Non è obbligatorio eseguire l analisi nei seguenti casi: Il valore di migrazione globale determinato analiticamente risulta inferiore al limite di migrazione specifica (solo per i composti pesanti ) Assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale, non viene superato il limite di migrazione specifica (ad esempio : il contenuto determinato analiticamente è 2 mg/dm 2 mentre il limite di migrazione specifica è 3 mg/dm 2 ) 46

47 LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA VERIFICA DEL RISPETTO DEL LIMITE La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere inoltre garantita dalla determinazione del contenuto di una sostanza nel materiale o nell oggetto finito se : Sia stata dimostrata sperimentalmente una relazione tra la quantità ed il valore della migrazione specifica Sia possibile applicare modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su prove scientifiche 47

48 LIMITI DI MIGRAZIONE SPECIFICA VERIFICA DEL RISPETTO DEL LIMITE In ogni caso, per dimostrare la non conformità di un materiale o di un articolo, è obbligatoria la conferma sperimentale del valore di migrazione stimato In alcuni casi, è possibile omettere la effettuazione delle prove di migrazione specifica, mentre, il rispetto del limite è un requisito indispensabile 48

49 CARTE E CARTONI Art. 5 del DM 21/3/73: Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali nel titolo II, l idoneità degli oggetti destinati a venire in contatto con alimenti è subordinata al controllo della migrazione globale e, qualora indicato per i singoli costituenti, della migrazione specifica Per carte e cartoni le indicazioni particolari prevedono NON LE PROVE DI MIGRAZIONE GLOBALE ma il CONTROLLO ANALITICO DEI REQUISITI DI COMPOSIZIONE E PUREZZA 49

50 CARTE E CARTONI REQUISITI DI COMPOSIZIONE Classi di costituenti Composizione percentuale delle carte Alimenti per i quali sono previste prove di migrazione Alimenti per i quali non sono previste prove di migrazione Materie fibrose > 75 % > 60% Sostanze di carica < 10% < 25% Sostanze ausiliarie solubili o parzialmente solubili in acqua e/o solvente Sostanze ausiliarie insolubili in acqua e/o solvente (sost. azotate) < 10% < 10% < 5% < 5% La definizione dei tipi di alimenti e delle relative prove di migrazione è riportata nel D.M. 220 del 26 Aprile del

51 CARTE E CARTONI REQUISITI DI COSTITUZIONE Le sostanze che possono essere impiegate nella produzione della carte a dei cartoni destinati al contatto con gli alimenti sono riportate liste positive Esistono liste positive per : additivi (cariche, collanti, ect.) ausiliari (ritentivi, drenanti, antischiuma, ect.) 51

52 REQUISITI DI COMPOSIZIONE MATERIE FIBROSE CALCOLO A 100 F%=100-(C%+A%) SOSTANZE DI CARICA CENERI (gravimetrica) C% UMIDITA (gravimetrica) SOSTANZE AUSILIARIE = A%=Sac%+Ssc%+I% Solub. o parz. sol in H2O Amido totale (+) Amido solubile (-) Sac%=Sa%-S a%+s a% Sol. o parz. sol. In solvente Colofonia totale (+) Colofonia solubile (-) Ssc%=Ss%-S s%+s s% Insolubili in H2O e solv. I% ESTR. H20 (gravimetrica) Sa% ESTRAZIONE (colorimetrica) S a% ESTRAZIONE (colorimetrica) S a% ESTR. etanolo/benzene 1:2 Ss% ESTRAZIONE (gravimetrica) S s% ESTRAZIONE (gravimetrica) S s% N 2 Kjeldall o resina melamminica (spet. UV) 52

53 D.M. 21 Marzo 1973 solo per alimenti secchi CARTE E CARTONI USO delle FIBRE di RICICLO D.M. 18 Giugno 1979 per tutti gli alimenti + requisiti di purezza D.M Aprile 1993 solo per alimenti secchi + requisiti di purezza alimenti secchi = alimenti per cui non sono previste prove di migrazione REQUISITI DI PUREZZA (D.M. 18 Giugno 1979) migrazione di imbiancanti ottici determinazione del contenuto in policlorobifenili determinazione della migrazione di piombo 53

54 CARTE E CARTONI IMBIANCANTI OTTICI Il D.M. 18/6/79 proibiva l'aggiunta di imbiancanti ottici ma tollerava la presenza di fibre di recupero precedentemente trattate con imbiancanti ottici, o di tracce di imbiancanti ottici nelle acque di cartiera riciclate, a patto che la prova di migrazione fosse negativa. L'articolo 1 del D.M. 18/06/79 infatti recitava: "E' vietata l'aggiunta di imbiancanti ottici nella preparazione di carte e cartoni disciplinati dal presente decreto. Questo articolo è stato abrogato dal D.M. n 267 del 30 Giugno 2001 (G.U. n 155 del 6/7/01) che modifica l articolo 31 del D.M. 21 Marzo 1973 mediante l aggiunta del seguente comma: E consentita l aggiunta degli imbiancanti ottici riportati nell allegato I al presente decreto (lista positiva) che viene inserito come punto 4 Imbiancanti ottici all allegato II Sezione 4: carte e cartoni.., in quantità non superiore allo 0,3% p/p, calcolato sul secco, singolarmente o insieme. Inoltre le carte e cartoni trattati con imbiancanti ottici, se destinati al contatto con alimenti per i quali sono previste prove di cessione, devono essere sottoposti a prove di migrazione di imbiancanti ottici secondo la Norma Europea EN

55 CARTE E CARTONI POLICLOROBIFENILI PCB Le carte per alimenti sono controllate in base a questo parametro perché, come sopra riportato, uno degli impieghi dei PCB era come additivi per inchiostri da stampa, per inchiostri di carte auto-copianti e come impregnante di carte per condensatori. Le carte di recupero possono quindi contenere questi pericolosi composti, che erano ammessi fino ad un limite di 10 ppm, portato a 2 ppm con il D.M. n 267 del 30 Maggio 2001 Il metodo analitico prevede un'estrazione delle carte con esano ed una purificazione degli estratti su colonna di "Florisil" prima dell'analisi gascromatografica condotta con un rivelatore a cattura di elettroni (ECD), specifico per i composti alogenati. In alternativa, si utilizza l analisi in GC/MS in SIM. 55

56 CARTE E CARTONI MIGRAZIONE DI PIOMBO La determinazione della migrazione di Piombo è il parametro più significativo in quanto è indice del grado di purezza delle fibre cellulosiche impiegate. Infatti in una ricerca realizzata e pubblicata dall'istituto Superiore di Sanità si è messa in evidenza, dopo aver analizzato più 600 campioni di carte di differente composizione, una correlazione tra la migrazione di Piombo in acido acetico al 3% e la composizione delle carte testate. Il limite di 3 µg/dm² è stato individuato infatti in considerazione del fatto che tutti i campioni di fibre di primo impiego analizzati avevano dato valori inferiori. 56

57 CARTE E CARTONI MIGRAZIONE DI PIOMBO L'analisi viene eseguita immergendo il campione di carta o cartone, misurato in dm², in una soluzione di acido acetico al 3%. Il contatto previsto è di 24 ore a 40 C. Al termine la soluzione acetica, opportunamente trattata, viene sottoposta alla determinazione del Piombo mediante spettrofotometria in assorbimento atomico con campionamento in fiamma. L utilizzo di una tecnica di determinazione del Piombo più sensibile come la spettrofotometria in assorbimento atomico con atomizzazione elettrotermica (fornetto di grafite) permette la lettura diretta sul liquido proveniente dal contatto senza ulteriori trattamenti di concentrazione del campione. Il risultato viene espresso in microgrammi per dm² di carta o cartone 57

58 CARTE E CARTONI MIGRAZIONE DI PIOMBO REQUISITI PREVISTI dal D.M. n 90 del 18 Gennaio 1991 Cartoncino a più strati : - grammatura totale > 200 g/m 2 - grammatura strato interno a contatto > 35 g/m 2 Determinazione della migrazione di piombo sullo strato interno separato per alcuni alimenti secchi (non tutti) : pasta non fresca, cereali, panetteria secca senza grassi in sup., legumi secchi o disidratati, legumi freschi con baccello, frutta con guscio, frutta con tegumento esterno protettivo, zucchero, sale, camomilla, thè ed erbe infusionali Definizione del metodo per separare lo strato di retro e per determinarne la grammatura areica 58

59 CARTE E CARTONI MIGRAZIONI SPECIFICHE Per le carte ed i cartoni, per liquido di cessione, si intende l estratto ottenuto da 20 dm 2 (in frammenti) immersi i 1 l di acqua distillata per 24 ore a 40 C. FORMALDEIDE Spettrofotometria a 565 nm FENOLI E CRESOLI Spettrofotometria a 490 nm CONSERVATIVI Biofotometria COLORANTI Prova di solidità (DM 22/12/67 sez. C) Confronto visivo scala solidità tinte tessuti 59

60 VETRO Non esistono liste positive in quanto, tra materie prime, agenti affinanti e coloranti esistono almeno 700 varianti di vetro. Sono previsti 3 tipi di vetro (composizione) - Tipo A: borosilicati e sodico-calcici per sterilizzazione - Tipo B: sodico-calcici per pastorizzazione - Tipo C: cristallo al Pb, per uso ripetuto (bicchieri, vasellame) MIGRAZIONE GLOBALE - Tipo A: Acqua a 120 C per 30 minuti - Tipo B: Acqua a 80 C per 2 ore - Tipo C: Acido acetico 3% a 40 C per 24 h (Pb < 0,3 ppm) 60

61 ALLUMINIO In Italia, la Disciplina di riferimento è costituita da DM n 76 del 18 Aprile 2007 Sono riportati i requisiti di purezza dell alluminio il cui tenore minimo richiesto è pari al 99 % (allegato I e articolo 3, comma 1) Sono riportate tabelle (articolo 4 e allegati II-III) con le caratteristiche di composizione richieste per i materiali e gli oggetti di alluminio ottenuti con i seguenti processi : - Mediante trasformazione plastica (pentole, ) - Mediante fusione (caffettiere, piastre, ) Le leghe contenenti più del 5% di magnesio non devono essere utilizzate per la produzione di parti resistenti a pressione per applicazioni nella cottura a pressione Per alcuni metalli (ad esempio l'argento) il contenuto massimo consentito è pari allo 0,05 % 61

62 ALLUMINIO Nella produzione delle vaschette di alluminio e delle loro coperture è consentito l impiego, secondo buona tecnica industriale, quali coadiuvanti tecnologici, di oli vegetali o minerali del tipo alimentare e/o conformi alla Farmacopea Europea (articolo 4) All articolo 5 ed all allegato IV sono riportate le condizioni d uso : - Contatto breve: tempi inferiori alle 24 ore in qualunque condizione di temperatura; - Contatto prolungato: tempi superiori alle 24 ore a temperatura refrigerata; - Contatto prolungato: tempi superiori alle 24 ore a temperatura ambiente solo per alcuni tipi di alimenti 62

63 ALLUMINIO All allegato IV è riportato l elenco degli alimenti consentiti All articolo 6 sono indicate le modalità di etichettura degli oggetti in alluminio L idoneità al contatto con prodotti alimentari dell alluminio non rivestito deve essere accertata mediante controlli di composizione e non di migrazione (articolo 7) 63

64 BANDA STAGNATA e CROMATA In Italia, la Disciplina di riferimento è costituita da : D.M. 18 Febbraio 1984 (banda stagnata) DM n 243 del 01 Giugno 1988 (banda cromata) Sono descritti i materiali che possono essere impiegati (condizioni e limitazioni di impiego) : - La composizione del lamierino di acciaio - La purezza del rivestimento di Stagno (o, Cromo) - Il tipo di lubrificante da utilizzare Per il rivestimento (strato di vernice) della banda stagnata e della banda cromata possono essere utilizzati resine ed additivi conformi a quanto previsto per le materie plastiche 64

65 BANDA STAGNATA e CROMATA Le prove di migrazione globale da contenitori in banda stagnata e banda cromata verniciata, si eseguono usando gli stessi simulanti previsti per le materie plastiche. Sull eluato acquoso dei simulanti A, B e C, si esegue la prova di migrazione organica globale, mediante estrazione con cloroformio La prova di migrazione globale con il simulante D va eseguita in modo analogo alle materie plastiche Per la banda stagnata vanno quantificati Piombo Ferro e Stagno negli alimenti confezionati. I limiti sono : - Pb < 3 0,30 ppm (dipende dall alimento) - Sn < 150 ppm - Fe < 50 ppm Per la banda cromata vanno quantificati Piombo Ferro e Stagno negli alimenti confezionati. I limiti sono : - Cr < 0,4 ppm - Fe < 50 ppm 65

66 ACCIAIO INOSSIDABILE In Italia, la Disciplina di riferimento è dettagliata agli articoli 36 e 37 del D.M. 21 Marzo 1973 All articolo 36 è riportata la lista positiva dei tipi autorizzati all uso identificati mediante sigle internazionali UNI e AISI L articolo 37 illustra le modalità di esecuzione delle prove di migrazione globale Per qualsiasi tipo di alimento, si esegue la migrazione globale sugli oggetti in acciaio e le condizioni considerate più severe sono di seguito indicate : a) Contatto prolungato a temperatura ambiente - Simulante acido acetico al 3% a 40 C per 10 giorni 66

67 ACCIAIO INOSSIDABILE b) Uso ripetuto, di breve durata a caldo o a temperatura ambiente - Simulante acido acetico al 3% a 100 C per 30 minuti - Le determinazioni si effettuano sul liquido proveniente dal terzo attacco Si eseguono anche le migrazioni specifiche di cromo e nichel I limiti sono : - Cromo III < 0,1 ppm - Nichel < 0,1 ppm 67

68 Si ringraziano per la collaborazione : Marco Sachet Istituto Italiano Imballaggio Valter Rocchelli IRCPack 68

69 Grazie per l attenzione Bonuomo Maurizio - Barilla 69