AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

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1 1 AVVISO DI SICUREZZA URGENTE Biosense Webster, una divisione di Johnson & Johnson Medical NV/SA Gamma dei cateteri THERMOCOOL SF NAV Numeri di catalogo: D-1313-XX-S, D-1315-XX-S, D1317-XX-S, D1318-XX-S Tutti i numeri di lotto 9 aprile 2014 Lo scopo di questa comunicazione è di informarla su alcune osservazioni derivate dai processi di sorveglianza di post-commercializzazione effettuati quale routine sulla gamma dei cateteri THERMOCOOL SF NAV unidirezionali e bidirezionali. Come parte del nostro impegno verso i nostri clienti, Biosense Webster ritiene che queste informazioni potrebbero essere di interesse e apportare benefici. Indicazioni e uso Il catetere a punta flessibile THERMOCOOL SF NAV diagnostico/per ablazione di Biosense Webster e i relativi accessori sono indicati per la mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere (con stimolazione e registrazione) e, se usato in combinazione con un generatore di radiofrequenza, per ablazione cardiaca. Frequenza riportata di eventi indesiderati Durante il periodo da gennaio 2010 a dicembre 2013, Biosense Webster ha individuato una maggiore frequenza di eventi indesiderati riportati spontaneamente in relazione alle perforazioni cardiache e fistole atrio-esofagee (FAE), legati all utilizzo della gamma dei cateteri THERMOCOOL SF NAV unidirezionali e bidirezionali, rispetto ad altri cateteri di navigazione per ablazione THERMOCOOL (tabella 1). In tutto, sono stati riportati nove (9) casi di morte in seguito a questi eventi indesiderati con la gamma dei cateteri THERMOCOOL SF NAV. Sei (6) casi di morte sono stati attribuiti a una FAE e tre (3) sono stati attribuiti a una perforazione cardiaca. Nessuno di questi eventi segnalati è stato collegato a un qualsiasi malfunzionamento del dispositivo riportato durante le procedure di mappatura e di ablazione. Tabella 1: Frequenza degli eventi indesiderati segnalati per i cateteri THERMOCOOL di navigazione irrigati (gennaio 2010 dicembre 2013) THERMOCOOL SF NAV NAVISTAR EZ STEER THERMOCOOL THERMOCOOL NAV THERMOCOOL SMARTTOUCH NAV Perforazioni 0.2% 0.04% 0.16% 0.09% cardiache (%) FAE (%) 0.007% % % * Morte (numero)

2 2 * Numero di morti in seguito a perforazione cardiaca o FAE. Perforazione cardiaca e tamponamento: La maggioranza degli eventi correlati è stata messa in relazione a procedure di ablazione per la cura della fibrillazione atriale (FA) e, anche se la maggior parte degli eventi si è verificata durante l ablazione, un piccolo numero di eventi si è verificato durante la mappatura. Due maggiori studi internazionali 1,2 che hanno fornito informazioni sulle pratiche di ablazione per la cura della FA usate oggi a livello mondiale hanno riportato una frequenza di perforazione cardiaca del 1.31% (in procedure) e del 1.3% (in pazienti), rispettivamente. 1 Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J et al. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation/clinical perspective. Circ Arrhythmia Electrophysiol 2010;3: Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, Maggioni A, et al. ESC-EURObservational Research Programme: the Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study, conducted by the European Heart Rhythm Association. Europace (2012) 14, Fistola atrio-esofagea: Nella maggior parte dei casi, questi eventi di FAE riportati si sono verificati durante l ablazione nell atrio sinistro, soprattutto per l indicazione della FA. La fistola atrio-esofagea è stata riportata in letteratura come una rara complicazione legata all ablazione della FA percutanea con catetere. Studi sull ablazione della FA con catetere, come pure la prevalenza della FAE, hanno riportato una percentuale pari al %. 1,3,4 Possibile causa degli eventi indesiderati riportati La segnalazione spontanea ai produttori di eventi indesiderati presenta dei limiti noti ed è possibile che si verifichi una sottostima di questi eventi. L uso del numero di dispositivi distribuiti come denominatore del calcolo piuttosto che il numero di procedure riduce ulteriormente l incidenza stimata degli eventi spontanei. Quale risultato di queste limitazioni, Biosense Webster continua la sua ricerca per valutare potenziali fattori che contribuiscono alla frequenza relativamente più alta di eventi indesiderati di perforazione cardiaca/tamponamento e di FAE, associati all uso dei cateteri THERMOCOOL SF NAV. Mentre gli studi di Biosense Webster in corso non hanno individuato una causa definitiva per questa differenza nella frequenza di eventi indesiderati osservata nella gamma dei cateteri THERMOCOOL SF NAV unidirezionali e bidirezionali, due (2) fattori devono essere considerati in relazione a questi eventi indesiderati riportati. La maggiore rigidità e le relative caratteristiche di maneggevolezza della gamma dei cateteri THERMOCOOL SF NAV possono contribuire al rischio di perforazione. Grazie alla funzione di raffreddamento migliorata del catetere THERMOCOOL SF NAV, l applicazione delle stesse impostazioni di potenza guidate dal feedback della temperatura, che sono state usate in precedenza anche con altri cateteri di navigazione THERMOCOOL, può causare lesioni relativamente più profonde e può contribuire a una maggiore frequenza di FAE e di perforazioni cardiache. In seguito alla divulgazione di questo avviso di sicurezza ai nostri clienti e alle autorità di regolamentazione pertinenti, Biosense Webster si impegna a occuparsi dei due (2) fattori

3 3 identificati tramite un aggiornamento dell etichettatura e una formazione a livello mondiale per tutti i medici che utilizzano i cateteri THERMOCOOL SF NAV. Grazie alla funzione di raffreddamento migliorata del catetere THERMOCOOL SF NAV, gli operatori dovrebbero utilizzare dei limiti di potenza inferiori con il catetere THERMOCOOL SF NAV, rispetto ad altri cateteri di navigazione per ablazione THERMOCOOL se la temperatura della punta è stata utilizzata per guidare l erogazione della potenza durante l ablazione. Nelle avvertenze e precauzioni delle istruzioni per l uso (IPU) per i modelli della gamma dei cateteri THERMOCOOL SF NAV desideriamo enfatizzare che: Quando si utilizza il catetere a punta flessibile THERMOCOOL SF NAV diagnostico/per ablazione di Biosense Webster con sistemi convenzionali (usando la fluoroscopia per determinare la posizione della punta del catetere) o con il sistema di navigazione CARTO EP, deve essere effettuata una manipolazione attenta del catetere per evitare danni cardiaci, perforazione o tamponamento. L avanzamento del catetere dovrebbe essere effettuato sotto guida fluoroscopica. Non usare una forza eccessiva per avanzare o per ritirare il catetere quando si incontra resistenza. La fermezza della punta intrecciata impone usare cautela per prevenire la perforazione del cuore. Non utilizzare il sensore di temperatura per monitorare la temperatura dei tessuti. Il sensore di temperatura che si trova all interno della sezione di punta del catetere non riflette né l interfaccia elettrodo-tessuto né la temperatura del tessuto, a causa degli effetti di raffreddamento della soluzione salina di irrigazione dell elettrodo. La temperatura visualizzata sul generatore RF è la temperatura dell elettrodo raffreddato, non la temperatura del tessuto. Il sensore di temperatura è utilizzato per verificare che la quantità del flusso di irrigazione è adeguato. Prima di iniziare l applicazione di corrente RF, una diminuzione della temperatura dell elettrodo conferma che è iniziata l irrigazione salina dell elettrodo di ablazione. Il monitoraggio della temperatura dall elettrodo durante l applicazione di corrente RF assicura che sia mantenuta la quantità del flusso di irrigazione. 3 Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J et al. Prevalence and causes of fatal outcome in catheter ablation of atrial fibrillation.jacc 2009: 53: Nair KK, Shurrab M, Skanes A, Danon A, Birnie D et al. Prevalence and risk factors for AEF after percutaneous radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: The Canadian experience.j Interv Card Electrophysiol 2014: 39(2): Per minimizzare il rischio di fistola atrio-esofagea devono essere adottate misure precauzionali quando viene effettuata l ablazione sulla parete posteriore dell atrio sinistro in prossimità dell esofago. Sulla base delle ricerche effettuate da Biosense Webster, compresa una valutazione medica del profilo del rischio della salute nelle segnalazioni dopo la commercializzazione, Biosense Webster ritiene che il profilo di rischio-beneficio globale di questi cateteri rimane in un range accettabile, se usato secondo le istruzioni nelle popolazioni in cui ne è indicato l uso. Dato che Biosense Webster si scusa per qualsiasi inconveniente che può essere causato da questa azione correttiva di sicurezza, le presentiamo queste informazioni come parte

4 4 del nostro impegno per la sicurezza dei suoi pazienti. La preghiamo di condividere queste informazioni con tutti i suoi collaboratori coinvolti nell utilizzo dei cateteri THERMOCOOL SF NAV nella mappatura e nelle procedure di ablazione. Azioni richieste da parte sua: Leggere attentamente questo avviso di sicurezza. Rivedere, compilare, firmare e restituire il formulario allegato che conferma che lei ha compreso questa notifica secondo le istruzioni indicate sul modulo. Passare questo avviso di sicurezza a tutto il personale che deve essere informato, compresi gli operatori clinici coinvolti nell uso dei cateteri THERMOCOOL SF NAV. Conservare una copia di questo avviso di sicurezza con il prodotto in oggetto. Continuare a essere consapevoli di questo avviso di sicurezza. Ulteriori informazioni: La preghiamo di contattare il suo rappresentante Biosense Webster locale per domande relative a questo avviso di sicurezza e al modulo di conferma. La preghiamo di restituire a Biosense Webster questo modulo di conferma compilato secondo le istruzioni nella parte inferiore del modulo. Le agenzie europee di regolamentazione e gli Organismi Notificati sono stati informati e sono consapevoli del fatto che Biosense Webster fornisce volontariamente queste informazioni. Altre agenzie di regolamentazione pertinenti verranno notificate. Distinti saluti, Alexandra Kämpf Regulatory Affairs

5 5 Tabella di riferimento per i codici del prodotto Descrizione del prodotto N di produzione del catalogo Codice EU del prodotto D S BNI35DDCT bidirezionale (compatibile con il D S BNI35FFCT D S BNI35JJCT sistema CARTO 3) bidirezionale (compatibile con il sistema CARTO XP) unidirezionale (compatibile con il sistema CARTO XP) unidirezionale (compatibile con il sistema CARTO 3) D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S D S BNI35FJCT BNI35DFCT BNI35BBCT BNI35BDCT BNI35BFCT BNI35DJCT BNI35DDH BNI35FFH BNI35JJH BNI35FJH BNI35DFH BNI35BBH BNI35BDH BNI35BFH BNI35DJH D D D D D D D D131504