RUOLO DEL RADIOTERAPISTA NELLA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO 1
3 rivoluzioni tecnologiche in Radioterapia 1. Inizio anni 90 PIANIFICAZIONE3D-CRT 2. Fine anni 90 EROGAZIONEIMRT 3. > 2000 VERIFICAIGRT PRECISIONE NEL DEPOSITARE LA DOSE 3D-CRT, IMRT, SRS PRECISIONE NEL TARGETING IGRT Differenti fonti di informazione utilizzate per selezionare il trattamento ottimale IMAGING Anatomico Funzionale Molecolare P. Lambin, EJC, 2012 2
J Med Phys. 2012 Oct-Dec; 37(4): 1741-182 Image-guided radiation therapy: Physician s perspectives T. Gupta and C. Anand Narayan PIANIFICAZIONE EROGAZIONE VERIFICA Process map and workflow of IGRT showing a series of inter-connected steps of treatment planning, delivery, and verification with a feedback loop L evoluzione tecnologica ha comportato un esponenziale crescita in complessità del processo necessario per l erogazione di un trattamento radiante Tutto ciò ha sicuramente migliorato la qualità globale e gli esiti del processo di cura, ma ha anche aumentato la possibilità che si verifichi un evento avverso evitabile o comunque un errore nella terapia We are at increased risk of missing very precisely (J. Rosenmann) 3
I SISTEMI COMPLESSI SONO PREVEDIBILI NELLA STRUTTURA, MA IMPREVEDIBILI NEL LORO ESSERE Inspection générale des affaires sociales (IGAS) Autorité de sûreté nucléaire (ASN) Summary of ASN, Report n. 2006, ENSTR 019-IGAS n. RM 2007-015P on the Epinal radiotherapy accident, Parigi 2007 Epinal (Francia) maggio 2004 - agosto 2005 L incidente ha avuto origine dalla introduzione dei filtri a cuneo dinamici nella terapia conformazionale dei pazienti affetti da tumore prostatico, in sostituzione dei filtri a cuneo statici senza il conseguente adeguamento dei parametri del software deputato alla elaborazione degli studi dosimetrici Grave sovradosaggio di 24 pazienti, con il decesso di 4 fra essi ed un drammatico livello di tossicità per i sopravvissuti 4
CAUSE Decisione di sospendere una procedura di controllo dosimetrico per ogni paziente (dosimetria in vivo ) Decisione di sospendere un controllo indipendente del calcolo delle quantità di radiazioni che doveva essere erogata Carenza nella formazione del personale Assenza di un manuale operativo in lingua francese SICUREZZA E QUALITÀ IN RADIOTERAPIA La maggiore criticità intrinseca delle nuove tecnologie, rispetto a quelle della radioterapia convenzionale, impone la necessità di un adeguata valutazione e gestione del rischio correlato al loro impiego NECESSITÀ DI UNA STRATEGIA PROSPETTICA DI VALUTAZIONE E GESTIONE DEL RISCHIO 5
Invio dati dal TPS al LinAc RTE 269 differenti nodi 15 potenziali nodi di rischio Eric C. Ford et al. Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol. 74, no. 3, pp. 852-858, 2009 L attività di radioterapia oncologica è un sistema complesso, esposto sia agli errori latenti sia ai conseguenti errori attivi in assenza di una corretta politica di gestione del rischio Radiotherapy Risk Profile World Health Organization 2008 Identificazione del paziente Verifica del trattamento e monitoraggio Decisione di effettuare il trattamento Somministrazione del trattamento Prescrizione del trattamento Set-up del paziente Posizionamento e immobilizzazione Trattamento e trasferimento di informazioni Simulazione, imaging e volume target PLANNING 6
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Analisi di tutti gli incidenti ed errori registrati in 6 anni (1997-2002) presso un Istituto Oncologico Canadese 28.136 pazienti Numero totale errori 555 ( 2% sul totale; 92 incidenti l anno) l Lo studio stima che nonostante la grande maggioranza degli errori non abbia nessuna se non lievi conseguenze cliniche, il 5,6% degli stessi ha una gravità da moderata a severa 8
INNOVAZIONE TECNOLOGICA CONTROLLI DI QUALITÀ Anno Errori (n)( Pazienti (n)( % 1997 63 4.880 1,29 1998 65 4.967 1,31 1999 85 4.492 1,89 2000 91 4.179 2,18 2001 145 4.624 3,14 2002 106 4.994 2,12 Totale 555 28.136 1,97 Gennaio 2004 - Luglio 2009 241.546 sedute di radioterapia 155 errori (0,06%) BASSO TASSO DI ERRORI IMRT vs 3D-CRT 0,03 vs 0,07 (p = 0,001) Controlli di QA Lo studio mostra una progressiva riduzione degli errori, grazie all implementazione nel tempo di un programma di garanzia di qualità e di controllo delle procedure 9
Errori senza implicazioni negative Gennaio 2006 - Dicembre 2009 24.775 cicli di radioterapia (IMRT 9.210-3D-CRT 15.556) IMRT vs 3D-CRT 0,14 vs 0,40 (p = 0,0004) Nonostante aumento in complessità IMRT BASSO TASSO DI ERRORI Sistema di condivisione di esperienze di incidenti di sicurezza, reali e potenziali O B I E T T I V I Analisi sistematica incidenti e quasi incidenti Attuazione misure preventive di sicurezza Definizione sistema di classificazione del rischio Analisi frequenza accadimento Identificazione fasi critiche processo radioterapico Miglioramento sistema incident reporting 10
Supporto pratico-operativo operativo nell applicazione della FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) 2009-2012 2012 11 eventi formativi 11
Nella moderna radioterapia la maggior complessità sul piano strumentale e procedurale può tradursi in nuovi rischi per i pazienti sottoposti a trattamento radiante La maggior criticità intrinseca delle nuove tecnologie rispetto a quelle della radioterapia convenzionale impone la necessità di sviluppare una strategia prospettica per la valutazione e gestione del rischio correlato al loro impiego La FMEA è una metodologia previsionale che consente di ottenere elevati valori di affidabilità in sistemi complessi strumento prospettico ( prima che l eventol accada ) Nuovo approccio per una QA più flessibile e centrata sui processi coinvolti basata sull identificazione e analisi dei failure modes, la stima della frequenza e conseguenza, nonché una valutazione in termini di rischio FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) Identificando condizioni operative e organizzative a rischio Progettando misure organizzative e operative per ridurre i rischi ABBATTIMENTO BARRIERE ALLA SICUREZZA INNALZAMENTO BARRIERE AL RISCHIO Definizione procedure Regolazione attività Tipologia risultati attesi 12
ICRP Publication 112 Preventing Accidental Exposures from New External Beam Radiation Therapy Technologies Annals of the ICRP Volume 39 Issue 4, 2009 La decisione di implementare una nuova tecnologia per la radioterapia deve essere basata su una valutazione approfondita dei benefici attesi, piuttosto che essere pilotata dalla tecnologia Gravi problemi di sicurezza possono derivare da una sottostima delle risorse di personale necessarie per implementare e gestire una nuova tecnologia Alcune procedure, come calibrazione, caratterizzazione del fascio, pianificazione di un trattamento complesso e verifica pretrattamento per la radioterapia a intensità modulata (IMRT), richiedono un aumento sostanziale del personale assegnato. Una nuova valutazione delle necessità di personale, in termini di addestramento e di numero di professionisti, è essenziale quando si passa alle nuove tecnologie Programmi per l acquisto, i test di accettazione e il collaudo non dovrebbero riguardare esclusivamente le macchine per il trattamento, ma anche i sistemi di pianificazione del trattamento (TPS), i sistemi informatici di gestione dei dati di radioterapia (RTIS), le apparecchiature di imaging utilizzate per la radioterapia, il software, le procedure e gli interi processi clinici Una comunicazione non ambigua e ben strutturata è essenziale, considerando la complessità della radioterapia e la natura multidisciplinare dell ambiente sanitario. In particolare, le procedure per notificare ai fisici medici le attività di manutenzione e di riparazione, identificate come fondamentali in tecnologia convenzionale, sono ancora più importanti con le nuove tecnologie Protocolli per la prescrizione del trattamento, il reporting e la registrazione, contenuti nelle pubblicazioni della Commissione Internazionale per le Misure e Unità di Radiazioni (ICRU), dovrebbero essere riveduti e adattati alle nuove tecnologie 13
PROCEDURE Valido approccio al problema della riduzione del rischio Raccomandazioni di comportamento elaborate in modo sistematico, finalizzate ad indirizzare verso decisioni appropriate in specifiche circostanze STRUMENTI REGOLATORI ATTIVITÀ PROCEDURE Rendono omogenei comportamenti Migliorano efficacia ed efficienza Formalizzano processi decisionali Validità Riproducibilità Rappresentatività Applicabilità Flessibilità Chiarezza Documentazione Forza raccomandazioni Aggiornamento Le procedure devono essere periodicamente oggetto di revisione 14
CARENZA RISORSE UMANE AUMENTO CARICO DI LAVORO ASIMMETRICA DISTRIBUZIONE CARICO DI LAVORO AUMENTO FREQUENZA ERRORI RIDUZIONE SUPERVISIONE E CONTROLLO PROCESSI AUMENTO PROBABILITÀ ACCADIMENTO EVENTO AVVERSO In radioterapia oncologica una delle condizioni operative più a rischio è la continua spinta a ottenere livelli di performance sempre maggiori, spinta che quanto più è forte, tanto più rende il sistema altamente insicuro In situazioni nelle quali non vi è un limite alla massima performance il rischio di eventi avversi aumenta in modo esponenziale I rischi derivanti dall attività svolta oltre i limiti massimi della performance possono venire ridotti mediante l imposizione di Limiti espliciti alla produzione massima Adozione di linee-guida e protocolli Adozione di regole organizzative precise 15
CHIAVE DI VOLTA Linee Guida, Protocolli, Procedure - strumenti che sintetizzano le migliori evidenze disponibili per aumentarne la conoscenza e la condivisione tra i clinici, a supporto delle decisioni terapeutiche. OBIETTIVI - Hanno lo scopo di favorire un appropriato ed efficiente utilizzo delle risorse disponibili, riducendo al minimo i rischi - Favorire comportamenti omogenei RACCOMANDAZIONI DI COMPORTAMENTO CLINICO CULTURA DELLA SICUREZZA Modalità di lavoro di routine Modalità di lavoro innovative e altamente standardizzate Autonomia completa Raccomandazioni generiche Supervisione totale Precise specifiche sulle attività e regole da seguire 16
Es ist nicht genug zu wissen; man muß auch anwenden; es ist nicht genug zu wollen: man muß auch tun Johann Wolfgang von Goethe (1749-1842) 1842) La conoscenza non è sufficiente, dobbiamo applicarla. La volontà non è abbastanza, dobbiamo agire 17
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