Clinical Quality Process &Training Ambassador «Come contribuisce il CQPTA alla QUALITA nella Ricerca Clinica» Ivana Silli, CQPTA Sanofi SpA
Come si posiziona questo ruolo nell ambito della ricerca clinica Corporate Clinical Quality Process and Training Ambassador Monitoring Team Study Site Staff
Quali sono le sue aree di competenza? Quality Process Training
Clinical Quality, Process and Training Ambassador Cosa significa qualità per uno studio clinico? RISPETTO DELLE GCP
GCP: Good Clinical Practice le norme di buona pratica clinica COSA SONO: Un insieme di requisiti di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche con la partecipazione di esseri umani. Il rispetto delle GCP garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa
GCP "Obiettivo delle linee guida è di fornire uno standard unico per Europa, Giappone e Stati Uniti per facilitare l'accettazione reciproca dei dati da parte delle autorità regolatorie di questi territori " DM 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida dell Unione Europea di buona pratica clinica per l esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Altri riferimenti normativi Decreto Legislativo 24 giugno 2003, N. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. Art. 1, comma 4, Tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi di biodisponibilità e bioequivalenza devono essere progettate, condotte e i loro esiti resi noti secondo i principi di buona pratica. Art. 1, comma 6, I risultati delle sperimentazioni condotte in difformità alle norme di buona pratica clinica non sono presi in considerazione ai fini dell autorizzazione all immissione in commercio
DEVIAZIONE/VIOLAZIONE Una non conformità al protocollo, alle GCP e/o alle disposizioni normative da parte di uno sperimentatore/istituzione o di un membro/i dello staff dello Sponsor deve condurre ad una immediata azione da parte dello Sponsor per assicurare la conformità. DEVIAZIONE/VIOLAZIONE GCP Sez.4.5.2 Lo Sperimentatore non deve attuare alcuna deviazione dal protocollo, né modifica dallo stesso, eccetto quando ciò è necessario per eliminare un rischio immediato per i soggetti o quando implicano solo aspetti logistici/amministrativi. La deviazione deve essere documentata e segnalata al Comitato etico, allo Sponsor e se necessario alle Autorità Regolatorie
Come interviene il CQPTA? Supporto al Monitoring Team e allo staff del centro nella definizione dell ACTION PLAN, dopo un attenta analisi per l identificazione della ROOT CAUSE CA PA Action plan efficace
Audit e Ispezioni Garantire la tutela dei diritti e la sicurezza dei soggetti in studio Assicurare che i dati clinici siano attendibili
Findings più frequenti Qualità, completezza dei SD e accesso ai SD Organizzazione del centro e delle responsabilità dello staff di studio Protocol compliance Gestione della safety (AE/SAE reporting dal centro allo Sponsor) Problemi a livello di Filing (inspection readiness) Gestione del farmaco
Clinical Quality, Process and Training Ambassador Cosa ci permette di garantire la qualità? DEFINIZIONE DEI PROCESSI
PROCESSO a livello dello Sponsor policy guidance directive Quality standard SOP WIN Corporate Realtà locale Protocollo e procedure di studio CQPTA Monitoring Team SOP WIN
PROCESSO a livello del centro Organizzazione del centro Definizione delle responsabilità e delle attività dello staff Definizione delle strutture coinvolte Definizione del percorso del paziente Processo di raccolta del consenso informato Gestione del farmaco Ricezione del farmaco in farmacia e consegna al centro Distribuzione del farmaco al paziente e verifica contabilità Restituzione del farmaco allo Sponsor Documentazione di studio Definizione dei source documents e loro aggiornamento Accessi a CRF, IXRS, cartella elettronica Archiviazione della documentazione
PROCESSO a livello del centro Documentazione di studio Gestione del farmaco Organizzazione del centro Delegation of Duties Modulo di organizzazione del centro
Clinical Quality, Process and Training Ambassador Come facciamo a conoscere l esistenza dei processi e la loro corretta esecuzione? ATTRAVERSO il TRAINING
TRAINING Monitoring team GCP Procedure aziendali Protocollo, procedure di studio e di safety Patologia e farmaco in studio Staff del centro GCP TansCelerate Biopharma Inc Protocollo e farmaco in studio Procedure di studio e di safety Paziente Procedure di studio, diritti e responsabilità Consenso informato Farmaco Device per autosomministrazione del farmaco o automisurazione
TransCelerate BioPharma - A Response to the Productivity Crisis in Drug Development TransCelerate launched September 2012 by ten of the largest global Pharmaceutical companies to advance innovation in drug R&D identify and solve common R&D challenges further improve patient safety Clinical Trial execution identified as a key priority 18
The Charter Members of TransCelerate John Leonard (Board Member) SVP Chief Scientific Officer David Jordan (Operations Committee) Divisional VP, Stats & Data Mgmt Briggs Morrison (Board Member) EVP, Global Medicines Development Sue McHale (Operations Committee) Executive Director, Global Project Delivery Paul Stoffels (Interim chairman of board ) Worldwide Chairman of J&J Pharmaceuticals Martin Fitchet (Treasurer to the Board & Operations Committee) SVP Projects, Clinical Platforms & Sciences Jan Lundberg (Board Member) EVP of Science and Technology Jeff Kasher (Operations Committee) VP and COO Global Medical R&D Klaus Dugi (Board Member) Corporate SVP, Medicines Thor Voigt (Operations Committee) Head of Global Clin Ops, Biometrics & Data Mgmt John Hubbard (Board Member) SVP Development Operations Craig Lipset (Operations Committee) Head of Clinical Innovation Brian Daniels (Board Member) SVP Global Development & Medical Affairs Jonathan Zung (Chairman, Operations Committee) VP, Global Development Operations Corsee Sanders (Board Member) Global Head of Development Innov. & Clin Ops Carol Harris (Operations Committee) Global Head Project & Functional Excellence Patrick Vallance (Board Member) President, Pharmaceuticals R&D Lynn Marks (Secretary to the Board) SVP, Clinical Platforms & Sciences Pete Milligan (Operations Committee) Director, Lead for SCD Elias Zerhouni (Board Member) President of Global R&D Andy Lee (Operations Committee) SVP, Head Global Clin Ops, Genzyme
Site Qualification and Training (SQT) Initiative The TransCelerate Site Qualification and Training (SQT) Initiative has developed a mutual recognition program for ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) Training, targeted to investigator site personnel.
Good Clinical Practice (GCP) Training What is the Mutual Recognition Program? TransCelerate Member Companies have developed guidelines to give innovative drug companies the comfort necessary to accept and rely on Member Companies and Training Provider s investigator site personnel ICH GCP training meeting identified Minimum Criteria. What are the Minimum Criteria? The Minimum Criteria for ICH GCP training of investigators and site personnel must include the following sections: GCP Overview Principles of ICH GCP Investigator Responsibilities
TRAINING Monitoring team GCP Procedure aziendali Protocollo, procedure di studio e di safety Patologia e farmaco in studio Staff del centro GCP TansCelerate Biopharma Inc Protocollo e farmaco in studio Procedure di studio e di safety Paziente Procedure di studio, diritti e responsabilità Consenso informato Farmaco Device per autosomministrazione del farmaco o automisurazione
Qualità nella RICERCA CLINICA significa Lavorare insieme nel rispetto del paziente e avendo il paziente come unico obiettivo CQPTA PAZIENTE Monitoring Team Staff del centro
Grazie