Procedura del Sistema di Gestione della Qualità e Accreditamento Pagina 1 di 6 SOMMARIO 1. SCOPO 2. GENERALITÀ E DESCRIZIONE DEL PROCESSO 3. APPLICABILITÀ 4. TERMINI E DEFINIZIONI 5. RIFERIMENTI 6. RESPONSABILITÀ E AGGIORNAMENTO 7. MODALITÀ OPERATIVE 8. ARCHIVIAZIONE E REGISTRAZIONI REVISIONI N REV. DATA OGGETTO PARAGRAFO PAGINA 00 21/07/10 Emissione in bozza del documento in Edizione 2 Tutti Tutte 01 10/09/10 Emissione ufficiale del documento in Edizione 2 Tutti Tutte 02 06/10/10 Stabiliti criteri di condivisione dei risultati dell audit in sede di riunione conclusiva. 7.2.3 Pagg. 5 e 6 Verifica Funzione RSG: Approvazione DIR Emissione RSG Firma Firma Firma
Procedura del Sistema di Gestione della Qualità e Accreditamento Pagina 2 di 6 1. SCOPO Scopo della procedura è definire le modalità per la gestione integrata degli audit di I, II e III parte mediante una programmazione unificata. Scopo di questa Procedura Generale è definire le modalità operative per pianificare e condurre audit al fine di valutare la conformità rispetto ai requisiti contenuti nella Norma contrattuale di riferimento (ISO 9001) e rispetto ai requisiti imposti dalle disposizioni regionali in materia di accreditamento. Ulteriore scopo della procedura è fissare i criteri di un eventuale valutazione dell effettiva applicazione ed efficacia del Sistema di Gestione per individuare opportunità di miglioramento. 2. GENERALITÀ E DESCRIZIONE DEL PROCESSO La fase di programmazione dell insieme degli audit (di I, II e III parte) viene gestita come attività organizzativa volta alla programmazione degli audit interni; essi debbono essere pianificati compatibilmente con le esigenze interne e con le regole e le scadenze per la realizzazione delle attività di controllo svolte da Enti esterni (audit di II parte della Regione e audit di III parte condotte dall Ente di Certificazione). Gli audit interni sono commissionati dalla Direzione e sono condotti da persone competenti (auditor/valutatori) che non hanno diretta responsabilità nei processi e nelle aree da valutare. Gli audit interni costituiscono uno strumento di controllo finalizzato alla razionalizzazione e al miglioramento progressivo dei processi aziendali e del Sistema di Gestione; pertanto la buona riuscita è subordinata a una piena collaborazione da parte di tutte le Aree aziendali. Allo scopo di rendere oggettivi e confrontabili nel tempo i risultati degli audit, gli stessi non si devono basare su impressioni, opinioni e ipotesi del Valutatore, ma solo ed esclusivamente su elementi di evidenza oggettiva che, in quanto tali, sono documentati e riconosciuti da entrambe le parti. Gli audit interni forniscono quindi indicazioni per eventuali azioni correttive e preventive e costituiscono elemento per il miglioramento della gestione dei processi primari e di supporto. Gli audit di I parte infine costituisco uno degli input obbligatori del Riesame della Direzione.. 3. APPLICABILITÀ La presente procedura si utilizza per tenere sotto controllo la complessiva programmazione degli audit di I, II e III parte e per condurre audit interni presso tutte le Funzioni i cui processi e attività sono definiti e regolati dalle procedure citate nel Manuale di Gestione per Qualità. 4. TERMINI E DEFINIZIONI In questa sede si fa riferimento a quanto contenuto nel Glossario del Manuale della Qualità (vedere Sezione 3 del M.d.Q.) e a quanto di seguito specificato. Audit. Esame sistematico ed indipendente per determinare se le attività svolte per la qualità e i risultati ottenuti sono in accordo con quanto pianificato, e se quanto predisposto viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi. Auditor. Persona che ha la competenza per pianificare e condurre un audit. Programma di audit. Gruppo di una o più audit pianificati per un arco di tempo definito ed orientati verso uno scopo specifico.
Procedura del Sistema di Gestione della Qualità e Accreditamento Pagina 3 di 6 Criteri. Insieme di politiche, procedure, o requisiti utilizzati come riferimento. Evidenza. Registrazioni, dichiarazioni di fatti o altre informazioni che sono pertinenti ai criteri dell audit e verificabili. Risultanza. Risultati della valutazione delle evidenze dell audit rispetto ai criteri della verifica ispettiva. Conclusione. Esito di un audit fornito dal gruppo di verifica, dopo aver preso in esame gli obiettivi della verifica ispettiva e tutte le sue risultanze. 5. RIFERIMENTI Norma UNI EN ISO 9001, Capitolo 8.2.2; Manuale Operativo Sinottico Regione Piemonte Parametro 1.4.C. 6. RESPONSABILITÀ E AGGIORNAMENTO Responsabilità primaria per l applicazione della presente procedura viene conferita al Responsabile del Sistema di Gestione (RSG), che, a seconda delle necessità, può operare in collaborazione con personale interno e/o con professionisti esterni qualificati per la conduzione degli audit. L'aggiornamento di questa procedura è competenza del RSG. 7. MODALITÀ OPERATIVE 7.1 PROGRAMMAZIONE DEGLI AUDIT Audit ordinari Interni (I parte). Gli audit sul Sistema di Gestione devono essere programmati e condotti almeno una volta all anno in modo da verificare l efficacia e l efficienza di tutti i processi (gestionali/direzionali, principali e di supporto) e servono per verificare se e in quale misura i requisiti di riferimento sono rispettati presso tutte le aree della nostra Organizzazione. Audit straordinari interni (I parte). La programmazione degli audit può inoltre essere impostata a fronte di esigenze particolari considerando l'importanza dell'area, l'esito di precedenti audit interni o esterni (come conseguenza delle valutazioni emerse a seguito di verifiche da parte di enti terzi), la complessità e/o criticità dei processi, la necessità di verificare l'efficacia di eventuali Azioni Correttive. La programmazione degli audit di I, II e III parte è un processo gestito direttamente da RSG e ha la finalità di ottimizzare le scadenze dei processi di audit: effettuati da valutatori incaricati dalla Regione (audit di Accreditamento con programmazione secondo lo schema: 0 6 12 24 36 mesi ); condotti da auditor incaricati dall Ente di Certificazione (generalmente annuali e condotti secondo programmazione stabilita nel regolamento dell Organismo di Certificazione). di prima parte condotti internamente all Organizzazione; RSG, al fine di tenere costantemente sotto controllo le scadenze, annualmente redige e tiene aggiornato il supporto "Programmazione degli audit" (Mod. 03). Il documento, unitamente al nominativo dell /degli auditor, deve essere trasmesso da RSG via mail per approvazione alla Direzione e deve essere affisso/trasmesso per conoscenza a tutte le Funzioni e Sedi dell Organizzazione. 7.2 GESTIONE DEGLI AUDIT DI PRIMA PARTE (INTERNI) Le attività di audit interno sul Sistema di Gestione sono descritte nel seguente diagramma di flusso.
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Procedura del Sistema di Gestione della Qualità e Accreditamento Pagina 5 di 6 7.2.1 Preparazione dell audit Secondo le scadenze imposte dalla programmazione degli audit ( 7.1), si procede in primo luogo alla nomina dell auditor (o degli auditor). La nomina del Gruppo di Audit deve essere formalizzata direttamente sul Piano di Audit (Mod. 04) e deve prevedere che l incarico di auditor sia attribuito a persona competente per condurre un audit; l auditor deve poter dimostrare di: conoscere i processi tipici dell orientamento (e in particolare il Sistema di Accreditamento vigente nella Regione Piemonte); aver compiuto con esiti positivi un percorso formativo di almeno 24 ore presso un organizzazione specializzata. Aver condotto almeno 2 audit interni/esterni (per un totale di minimo 3 giornate lavorative di otto ore). Ogni valutatore incaricato deve consegnare a RSG il proprio curriculum professionale. Il Valutatore Responsabile dell audit predispone il Piano di Audit utilizzando il Mod. 04. Il Piano di audit viene redatto per un efficace esecuzione della verifica e deve essere impostato per processi considerando le loro interazioni e connessioni. Il Piano di Audit (Mod. 04) viene riesaminato da RSG, sottoposto all approvazione della Direzione e deve essere trasmesso agli interessati con almeno quindici giorni di anticipo rispetto all esecuzione delle attività sul campo. Una volta approvato il Piano di Audit, il Valutatore Responsabile dell audit prepara (per se e per altri eventuali auditor): A) copia della ISO 9001; B) copia del Manuale Sinottico della Regione Piemonte e C) il Diario di Audit (Mod. 05) che serve essenzialmente come guida operativa all indagine: l utilizzo sistematico Diario di Audit serve per: identificare con precisioni processi e responsabili, predefinire i criteri dell audit (leggi, norme e procedure di riferimento), ottimizzare la registrazione delle evidenze e delle risultanze, raggiungere un soddisfacente grado di uniformità nella conduzione dell audit, razionalizzare i tempi di conduzione dell audit, raggiungere un certo grado di uniformità nella conduzione dell indagine sul campo 7.2.2 Conduzione dell audit L'indagine viene effettuata dal Valutatore (o Gruppo di Audit) secondo quanto pianificato (Mod. 04) mediante interviste al personale, esami di documenti, osservazioni delle attività e delle condizioni nelle aree interessate. Quando possibile le informazioni acquisite vengono verificate ricorrendo a fonti indipendenti quali osservazioni alternative, controlli incrociati, ulteriori registrazioni in modo da ottenere così l evidenza oggettiva di quanto osservato. Le evidenze vengono registrate con precisione sul Diario di Audit (Mod. 05). Quando, nel corso della verifica, l Auditor dovesse riscontare, nell ordine di gravità: necessità di proporre suggerimenti (OM = Opportunità di Miglioramento), carenze (OSS = Osservazione) e difformità rispetto ai criteri (NC = Non Conformità), prende nota del rilievo con sufficiente dettaglio annotando nell apposito spazio del Diario di Audit (Mod. 05): l attività specifica, gli eventuali documenti di riferimento, il nome degli interlocutori ecc.. Quindi espone il rilievo al Responsabile di Funzione. Le indicazioni di probabili NC vengono approfondite per definire la correttezza o meno delle procedure documentate e/o la reale esistenza oggettiva di una NC che potrà essere annotata. 7.2.3 Presentazione dei risultati e monitoraggio del Sistema Le evidenze emerse nel corso dell audit, documentate in modo chiaro sul Diario di Audit (Mod. 05) e supportate da dati oggettivi, vengono riesaminate dal/i Valutatore/i a conclusione delle attività sul campo per decidere quali siano i rilevi da formalizzare. I risultati degli audit interni devono essere preventivamente discussi con i Responsabili in sede di riunione conclusiva allo scopo di confrontarsi e trovare un accordo sugli esiti finali. Successivamente potrà essere trasmesso anche un resoconto scritto: es.:
Procedura del Sistema di Gestione della Qualità e Accreditamento Pagina 6 di 6 trasmissione via mail del Rapporto di audit (Mod. 06) da parte di RSG, riunioni verbalizzate come previsto dalla Procedura PG 05, pubblicazione su FLEXIBILE. Il Valutatore, a conclusione della Verifica Ispettiva, redige il Rapporto di audit (Mod. 06): questo documento deve essere redatto con lo scopo di fornire chiare e complete informazioni al Committente dell audit in merito agli esiti ottenuti (risultanze e risultati). Il Rapporto di audit contiene informazioni quali: le condizioni in cui l audit si é svolto, la descrizione sullo stato applicativo e di efficacia del Sistema, eventuali punti di forza e di debolezza, raccomandazioni e opportunità per il miglioramento e proposte ricevute. RSG e la Direzione esaminano i risultati loro consegnati dal Valutatore Responsabile dell audit e, se ritenuto opportuno, a seconda della gravità dei rilievi, definiscono il semplice trattamento della NC oppure pianificano specifiche Azioni Correttive (ved. Procedura PG 06). A conclusione di tutti i provvedimenti, RSG effettua un controllo per formalizzare la chiusura della NC, per esaminare l efficacia di ogni Azione Correttiva. Nel successivo audit (ordinario o straordinario per i casi più gravi) l auditor incaricato ha il dovere di verificare se: le Azioni Correttive sono state attuate secondo quanto pianificato (con relativa verifica di efficacia delle stesse), se le singole NC sono state gestite efficacemente e se le proposte di miglioramento sono state accolte con azioni migliorative dei processi. 8. ARCHIVIAZIONE E REGISTRAZIONI RSG è responsabile di effettuare le registrazioni definite in procedura e di conservare i documenti di registrazione delle attività definite nel presente documento. Ogni registrazione richiesta dalla presente Procedura deve essere conservata in apposito dossier secondo le indicazioni contenute sulla seguente matrice. Codice PROSPETTO DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ E MODALITÀ DI ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI Denominazione Formato di * archiviazione Responsabile Identificazione Ubicazione Archivio Livello Presidio ** Conservazione ed eliminazione Mod. 03 Programmazione degli Audit C - E RSG Data firma Archivio RSG NP - P / Mod. 04 Piano di Audit C - E RSG Data firma Archivio RSG NP - P / Mod. 05 Diario di Audit C - E RSG Data firma Archivio RSG NP - P / Mod. 06 Rapporto di Audit C - E RSG Data firma Archivio RSG NP - P / NOTA *: C = Cartaceo; E = Elettronico. NOTA **: NP = Non Presidiato, P = presidiato. Il responsabile custodisce il documento con informazioni riservate non divulgandone il contenuto all interno o anche all esterno dell Organizzazione. Nel caso di documento presidiato deve essere assicurata l eliminazione fisica del documento a conclusione del periodo garantito di conservazione.