Sistema di Gestione per la Qualità Sez 01 Pag. 1 di 1 S O M M A R I O 1.Scopo e Campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3.Termini, Definizioni ed abbreviazioni 4. Presentazione di ANMDO e del contesto di riferimento 5. Struttura Organizzativa 6. Lo sviluppo del e l organizzazione per processi 7. Requisiti relativi alla documentazione Data di approvazione: 24 ottobre 2016 Firma di approvazione: Presidente Nazionale Dott. G. Finzi Data di applicazione: 24 ottobre 2016
Pag. 2 di 2 1.Scopo e Campo di applicazione La presente sezione descrive il attuato da ANMDO al fine di: rispondere ai requisiti della normativa di riferimento, ai requisiti cogenti, e ai requisiti del Cliente interno ed esterno evidenziare e gestire rischi ed opportunità associati al contesto ed agli obiettivi assicurare un efficace ed efficiente controllo dei processi, sviluppando un adeguato sistema di rilevazione dei dati; assicurare il raggiungimento dei risultati pianificati e la soddisfazione delle parti interessate attuare le azioni necessarie a conseguire il miglioramento continuo dei processi. 2. Riferimenti normativi UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi Gestione Qualità Requisiti UNI EN ISO 9001:2015 Sistemi Gestione Qualità Requisiti UNI EN ISO 9000:2015 Fondamenti e Vocabolario UNI EN ISO 9001:2004 Gestire un Organizzazione per il successo durevole l approccio della gestione per la Qualità Risk Based Thinking _Quaderno 3 UNI EN ISO 9001:2015 UNI EN ISO 31001:2010 Statuto ANMDO 8 luglio 2016 Responsabilità e Autorità D. Lgs. 502 del 1992 e D.Lgs 517/1993 e s.m.i. D. Lgs. 81/2008 Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 CODICE IN MATERIA DI PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Piano Sanitario Nazionale in vigore decreto legislativo 231 del 2007 aggiornato al 2016 Accordi convenzionali con Associazioni Sindacali Normativa regionale di riferimento Altri riferimenti documentali e normativi sono elencati e tenuti aggiornati in T02PN 05 Elenco di documenti di Sistema Gestione qualità. 3.Termini, Definizioni ed abbreviazioni Sono utilizzate le definizioni standard riportate nella norma UNI EN ISO 9000:2015, relativamente ai termini specifici associati al sistema gestione qualità. Per comodità di lettura, definizioni o abbreviazioni non sono state raggruppate tutte all inizio del presente documento, ma sono specificate in ogni sezione. Di seguito si riportano solo quelle relative alla Sezione Introduzione e Presentazione. 2
Pag. 3 di 3 : Manuale della Qualità. RPQ: Rappresentante della Presidenza per la Qualità. ANMDO: Associazione Nazionale dei Medici di Direzione Ospedaliera. ISO: International Organization for Standardization. PN: Procedura Nazionale. ECM: Educazione Continua in Medicina. MIUR: Ministero dell Istruzione, dell Università e della Ricerca. CE: Comunità Europea. GUUE: Gazzetta Ufficiale Unione Europea. FBA: Formazione/Benchmark/Accreditamento. CQI: Continuos Quality Improvement. ASL: Azienda Sanitaria Locale. USSL: Unità Socio Sanitaria Locale. USL: Unità Sanitaria Locale. SSN: Servizio Sanitario Nazionale. DPCM: Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri. AGENAS: Agenzia Nazionale per i Servizio Sanitario Nazionale ANMDO: Associazione Nazionale dei Medici di Direzione Ospedaliera. Codifica dei documenti: attribuzione a ciascun documento di un codice univoco che, assieme al titolo, identifichi il documento stesso. Procedure di sistema: documenti che descrivono e regolamentano la gestione del sistema qualità dell Associazione e descrivono principalmente i processi di supporto. Procedure organizzative: documenti che descrivono e regolamentano i processi operativi dell azienda e descrivono principalmente i processi principali. Data di applicazione: data a partire dalla quale il documento è attivo. Redazione: attività di stesura del documento da parte di un singolo o di un gruppo. Approvazione: attività di valutazione del documento in relazione al raggiungimento degli obiettivi. Copia Controllata: documento presente nel sito internet o presso la Segreteria del Presidente Nazionale. Processo principale: processo che porta all erogazione delle prestazioni dell Associazione e ne consentono il raggiungimento della mission. Processo di supporto: processo che interagisce con il processo principale e lo sostiene consentendone il raggiungimento degli obiettivi definiti. Contesto dell Organizzazione Rischio Opportunità Leadership 3
Pag. 4 di 4 4. Lo sviluppo del e l organizzazione per processi II, impostato per rispondere ai requisiti della normativa di riferimento e successive modifiche e integrazioni, prevede 1. l adozione dell approccio per processi, che include il ciclo Plan Do Check and ACt(PDCA).Tale impostazione comporta l analisi, la descrizione ed il miglioramento continuo delle attività effettuate attraverso l'individuazione delle relazioni tra i processi ed il miglioramento della loro gestione. 2. Analisi dell Organizzazione e dei suoi processi attraverso l approccio Risk Based Thinking, al fine di determinare i fattori che potrebbero fare deviare i processi ed il sistema di gestione dai risultati pianificati, adottare le opportune azioni di controllo e prevenzione dei rischi individuati, anche in base alle criticità, e enfatizzare le opportunità per il miglioramento complessivo delle performances dell Organizzazione. Tale approccio è in corso di definizione ed attuazione in vista dell adeguamento al nuovo modello di riferimento 9001:2015 3. un adeguata scelta di indicatori, la definizione dello standard da raggiungere e l analisi dei dati ottenuti facendo attenzione all efficacia dei risultati, (compresa la soddisfazione dei soci) e all efficienza dell organizzazione. Una schematizzazione dei processi principali e delle loro relazioni con i processi di supporto è riportata nella Sezione 4 del presente Manuale. Il Sistema di gestione per la Qualità sviluppato da ANMDO si basa sulla: identificazione dei processi e pianificazione delle attività e degli obiettivi; esecuzione controllata delle attività e gestione dei processi; controllo del corretto svolgimento delle attività dei processi e valutazione della loro efficacia per il miglioramento di quanto eseguito e per la successiva ripianificazione. Gli strumenti del e i diversi elementi della normativa di riferimento si integrano con le modalità proprie di gestione dell organizzazione e con le leggi ed i regolamenti usati come riferimento. Più in dettaglio ad ANMDO spetta il compito di definire gli orientamenti complessivi dell organizzazione, i programmi e gli obiettivi da raggiungere. Tali obiettivi sono inseriti nella politica per la qualità, e sono disponibili a tutti i soci e diffusi ai membri del Direttivo Nazionale. Per il raggiungimento di quanto stabilito si elaborano piani che definiscono attività, responsabilità, tempi e risorse, associati ai piani sono individuati indicatori per la misurazione del raggiungimento degli obiettivi che sono periodicamente valutati nel corso degli incontri di Riesame della Presidenza. Le caratteristiche del servizio erogato sono descritte nelle schede prodotto e nei documenti applicati da ANMDO. 4
Pag. 5 di 5 Le risorse destinate all attuazione di quanto stabilito sono adeguate in termini di competenze e numerosità. Nel primo caso parliamo delle Funzioni Nazionali di ANMDO le cui competenze sono registrate in apposito documento (RN01); nel secondo caso parliamo della presenza dei soci ANMDO il cui elenco è aggiornato dal Presidente Nazionale e la cui risorsa garantisce il potenziale coinvolgimento di un gran numero di professionisti. Tenendo in considerazione gli orientamenti definiti, le necessità del socio e le caratteristiche del prodotto da erogare, il Presidente, coadiuvato dal Direttivo Nazionale e dal RPQ, ha identificato i processi principali e di supporto e ne ha stabilito i punti di collegamento, al fine di assicurare il mantenimento ed il miglioramento continuo delle caratteristiche del servizio erogato. I processi principali di ANMDO che consentono il raggiungimento della mission dell organizzazione sono: 1. Procedura di comunicazione ed informazione 2. Procedura di consulenza specialistica 3. Procedura aziendale di formazione e aggiornamento 4. Procedura aziendale di tutela legale e sindacale Su questi si inseriscono i processi di supporto che sono pianificati tenendo in considerazione gli obiettivi della struttura e le caratteristiche del servizio erogato. Responsabilità della Presidenza è: monitorare l andamento del budget dell associazione; garantire attraverso la Segreteria una comunicazione efficace; garantire ai soci una tempistica adeguata alle loro aspettative sugli argomenti da sviluppare; definire indicatori che permettano un monitoraggio efficace per valutare l andamento degli obiettivi; garantire attraverso l applicazione degli strumenti di Gestione per la Qualità una corretta e trasparente comunicazione delle modalità operative di ANMDO a tutti i soci. Le modalità di gestione dei processi sono stabilite in procedure che pianificano l esecuzione delle attività secondo sequenze e cadenze predefinite. Tali documenti sono disponibili a tutti i soci e diffusi al personale che li applica e li usa (unitamente ad altra documentazione) come riferimento per l esecuzione delle attività. Le responsabilità di definizione di procedure, così come quelle relative alla loro gestione si differenziano in relazione al livello di applicazione del documento. La valutazione della corretta esecuzione delle attività avviene grazie alla registrazione su report specifici eseguita in particolare dalla Segreteria del Presidente a cui si comunicano eventuali disservizi. L analisi di tali registrazioni, così come il monitoraggio di indicatori predefiniti, permette la realizzazione controllata delle attività e la gestione dei processi, ed è anche punto di riferimento per il miglioramento continuo. 5
Pag. 6 di 6 La gestione degli eventuali eventi o prodotti/servizi non conformi è assicurata dalla definizione delle modalità per il trattamento delle non conformità e delle relative responsabilità, così come dalla registrazione dell evento e dalla valutazione di quanto effettuato. Le registrazioni delle non conformità sono uno degli indicatori di Riesame della Presidenza, e la loro analisi può dare origine all apertura di azioni di miglioramento per la soluzione definitiva del problema evidenziato. La valutazione del grado di conoscenza ed applicazione delle procedure e dell efficienza ed efficacia dei processi, avviene attraverso l esecuzione di audit interni. La responsabilità di esecuzione delle verifiche ispettive interne è dell RPQ. L analisi dei risultati di tali verifiche è uno degli indicatori utilizzati nell attività di Riesame della Presidenza. A seguito degli audit si possono aprire azioni che permettano la soluzione del problema evidenziato o l intervento su di un area potenzialmente critica. Dall analisi dei suggerimenti provenienti dai soci e dall esame dei risultati delle indagini sul grado di soddisfazione dei soci è possibile cogliere opportunità di correzione di quanto effettuato, prevenire possibili criticità o incrementare le capacità di ANMDO di rispondere più prontamente ai nuovi bisogni degli stessi. 5. Requisiti relativi alla documentazione 5.1 - Manuale della Qualità Per descrivere il di ANMDO è stato adottato il presente Manuale che specifica le modalità di organizzazione delle attività. Il Manuale illustra sinteticamente il Sistema per la gestione della qualità attuato e si riferisce a procedure o altra documentazione prescrittiva utilizzata. Tali prescrizioni sono approvate e rese pertanto operative per tutte le funzioni dell associazione, da parte della presidenza che sottoscrive il presente e le sue successive revisioni La struttura della documentazione del sistema è specificata nella presente sezione del Manuale e schematizzata di seguito. II presente Manuale descrive la politica, la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse messe in atto da ANMDO per l applicazione e lo sviluppo del proprio e per l'esecuzione delle attività ad esso relative, con l'obiettivo di gestire i processi e mantenere e migliorare la qualità del prodotto/servizio erogato. comunicare all interno ed all esterno dell organizzazione la politica, gli obiettivi di sviluppo e le modalità utilizzate per soddisfare i requisiti della norma di riferimento; descrivere ed attuare il e fornire elementi per 6
Pag. 7 di 7 gestire i processi ed assicurare e migliorare la qualità dei risultati ottenuti; orientarsi all interno del attuato e facilitare l esecuzione delle attività previste; dimostrare la conformità del alla norma utilizzata come riferimento. Il Manuale della Qualità è elaborato, redatto e mantenuto aggiornato dal RPQ in collaborazione con la Segreteria del Presidente Nazionale, sotto il diretto controllo e coordinamento del Presidente, con la collaborazione di tutto il Direttivo Nazionale e dei Referenti coinvolti nei differenti processi. La responsabilità di approvazione del documento nel suo complesso e la verifica della rispondenza alle norme e alle leggi vigenti è del Presidente, mentre quella delle singole sezioni è dell RPQ. Il Manuale è suddiviso in sezioni per facilitarne il collegamento con la normativa internazionale utilizzata come riferimento. I contenuti sono elaborati richiamando i processi dell organizzazione e la relativa documentazione che permette di dimostrare la conformità del sistema ai requisiti della norma ISO 9001:2008 Ogni sezione può essere gestita (revisionata e distribuita) autonomamente e il contenuto del documento è rivalutato ad ogni emissione di procedure. Le responsabilità di approvazione delle revisioni sono le stesse della prima emissione. La struttura e le modalità con cui il documento è gestito (per esempio revisione, gestione delle modifiche, distribuzione) sono descritte nella procedura PN05 Gestione dei documenti e delle registrazioni. 5.2 Documenti del Sistema per la gestione della qualità - Tipologie dei documenti Per descrivere le caratteristiche dell organizzazione e guidare le funzioni dell associazione alla corretta fruizione delle attività è stata realizzata specifica documentazione. In tali documenti sono contenute tutte le informazioni relative al servizio effettuato e la descrizione delle modalità con cui i vari soci possono usufruirne. Per la preparazione delle procedure o istruzioni operative l RPQ, a cui si fa richiesta anche attraverso la Segreteria del Presidente Nazionale, chiede approvazione al Presidente Nazionale e contatta il Responsabile/Coordinatore dell argomento in oggetto ed attraverso un intervista raccoglie le informazioni necessarie. Presenta al Responsabile/Coordinatore una bozza di cui condivide con il personale intervistato il contenuto. Il Presidente Nazionale dopo ulteriore valutazione lo approva. Associate alle procedure si elaborano istruzioni operative che specificano come si esegue una determinata attività e/o tabelle che schematizzano regole organizzative. La 7
Pag. 8 di 8 definizione del grado di dettaglio della documentazione, così come la scelta dei documenti da preparare e diffondere tiene conto: del livello di formazione del personale; della criticità delle attività descritte; della complessità delle attività; dei requisiti della norma di riferimento. Tale valutazione è eseguita da Presidente, in collaborazione con l RPQ o i referenti coinvolti nei diversi processi. 5.3 Tenuta sotto controllo dei documenti Le tipologie di documento utilizzate da ANMDO nel e le modalità di gestione della documentazione sono descritte nella Procedura di Gestione dei documenti e delle registrazioni (PN05). La Responsabilità dell Aggiornamento dei contenuti è del Direttivo Nazionale; la gestione della tabella di riferimento è responsabilità del RPQ e/o della Segreteria del Presidente Nazionale (PN05). 5.4 - Tenuta sotto controllo delle registrazioni Tutte le registrazioni che dimostrano la conformità delle attività a quanto descritto nella documentazione e l efficacia del Sistema per la gestione della qualità attuato, sono chiaramente leggibili e conservate in luoghi idonei ad assicurarne la rintracciabilità. Le modalità di gestione dei report di registrazione della qualità sono rese disponibili e conservate presso la Segreteria del Presidente Nazionale (PN05). Le procedure in cui sono esplicitate anche tutte le caratteristiche del prodotto/servizio fornito e le modalità di fruizione dello stesso, sono a disposizione dei soci presso la Segreteria del Presidente Nazionale, inviati in copia ai componenti del Direttivo Nazionale e all inizio di ogni anno sono inserite nelle nuove revisioni sul sito Internet www.anmdo.org. I documenti inoltre vengono presentati in sede di Direttivo Nazionale ed al Congresso Nazionale. 8