Compliance e follow-up in uno studio di intervento nutrizionale Valeria Pala Epidemiology and Prevention Unit Department of Preventive & Predictive Medicine Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori e-mail: valeria.pala@istitutotumori.mi.it "Strumenti di Sorveglianza Nutrizionale: luci ed ombre" 28 Novembre 2014, Bologna
SOMMARIO 1. Definizione di compliance ed efficacia in uno studio di intervento nutrizionale 2. Perdite al follow-up 3. Disegno dello studio 3.1 Studi controllati randomizzati 3.2 Studio controllato non randomizzato 3.3 Analisi delle serie temporali 3.4 Studi prima-dopo 4. Misura della compliance con il questionario alimentare 5. Strategie per migliorare la compliance di medio/lungo periodo negli studi di intervento nutrizionale.
1. Definizione di compliance ed efficacia in uno studio di intervento nutrizionale 1/4 In uno studio di intervento sulle abitudini alimentari, la compliance riguarda l adesione e la partecipazione allo studio ed ha in genere come obiettivo un miglioramento dello stato di salute dopo l intervento. Nel nostro caso, se l ipotesi da testare è se un intervento nutrizionale è in grado di modificare favorevolmente la dieta dei pazienti, la compliance (aderenza) allo studio coinciderà con la misura dell efficacia dell intervento ( il nostro outcome, ovvero la modificazione auspicabile della dieta). E essenziale esplicitare chiaramente l obiettivo dello studio
1. Definizione di compliance ed efficacia in uno studio di intervento nutrizionale 2/4 La modificazione auspicabile della dieta è solo uno dei modi possibili per valutare un intervento nutrizionale. Il successo di un intervento può infatti essere misurato tramite Modifica conoscenze Modifica attitudini Modifica dieta Biomarker specifici o aspecifici associati alle abitudini alimentari (antropometria, composizione di acidi grassi delle membrane, rapporto HDL/LDL ecc.)
1. Definizione di compliance ed efficacia in uno studio di intervento nutrizionale 3/4 L intervento ha come obiettivo la modifica delle abitudini alimentari e quindi dello stato di salute della popolazione Una modifica del comportamento alimentare è relativamente semplice da misurare per valutare il successo di un intervento. Se si hanno più risorse anche gli end-point clinici e/o le misure antropometriche possono misurare la compliance e quindi il successo dell intervento. NB!! le modifica di conoscenze e attitudini non sono necessariamente associate ad una modifica dei comportamenti alimentari
1. Definizione di compliance ed efficacia in uno studio di intervento nutrizionale 4/4 Il problema della compliance nel lungo periodo Modifica duratura del comportamento alimentare. Adeguato periodo di follow up della dieta per verificarne la sostenibiltà del cambio di dieta nel tempo (modifiche nel breve periodo nel medio/lungo periodo) Difficile sostenibilità del tempo di un intervento di modifica della dieta. Pochi studi riportano la compliance nel lungo periodo ed in genere quelli che la riportano la hanno alta (pubblication bias) (REF: Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Fjeldsoe, et Al. Health Psychology, Vol 30(1), Jan 2011, 99-109. ) La sostenibilità nel tempo di un cambio di dieta è ancora più difficile in caso di dieta estreme o con alimenti e abitudini alimentari lontane dalla nostra cultura Il processo cognitivo associato al mantenimento nel tempo di una modifica della dieta è diverso da quello che guida il cambiamento primario
2. Perdite al follow-up 1/2 Negli studi di intervento, è importante ridurre i persi al follow-up. Nella definizione dei criteri di inclusione in uno studio si deve bilanciare tra due esigenze: Escludere A PRIORI chi difficilmente parteciperà MIGLIORARE IL RESPONSE RATE RIDURRE LE PERDITE AL FOLLOW-UP Cercare di NON SELEZIONARE i partecipanti RISULTATI GENERALIZZABILI MINIMIZZARE LA DISTORSIONE DEI RISULTATI
2. Perdite al follow-up 2/2 Misurare e analizzare le caratteristiche dei persi al follow-up negli studi di intervento è importante: Le perdite al follow-up possono essere associate a caratteristiche dei soggetti ed all effetto o che si sta studiando (bias) Se non considerate e trattate adeguatamente possono causare problemi nell interpretazione dei risultati ESEMPIO Uno studio di intervento alimentare con aumento di frutta e verdure è disegnato per ridurre il rischio di recidive: i pazienti con basso SES pur essendo inizialmente motivati a partecipare abbandoneranno lo studio ad esempio per i maggiori costi di una dieta simile. Chi continua a partecipare e completa l intervento ha meno problemi economici, maggiore scolarità e uno stile di vita più sano, una eventuale protezione dell intervento potrebbe essere dovuta a questi fattori.
3. Disegno dello studio 1/5 3.1 Studi controllati randomizzati 3.2 Studi controllati non randomizzato 3.3 Analisi delle serie temporali 3.4 Studi prima-dopo
3. Disegno dello studio Studi controllati randomizzati 2/5 Il gruppo di intervento e di controllo sono simili in tutto tranne che nella caratteristica oggetto di studio L operatore che rileverà i dati (ad esempio con una intervista alimentare ) al termine dello studio è cieco rispetto al gruppo di trattamento: Informazioni sui persi al follow up e usciti dallo studio in ogni gruppo Analisi statistica che tenga conto di chi ha abbandonato lo studio o è stato perso al follow-up nei due gruppi Uno strumento di indagine auto-compilato può evitare il problema della non cecità dell operatore Nel gruppo di controllo si può somministrare un intervento placebo, ad esempio con uno o più incontri di educazione alla salute non mirati o la consegna di materiale illustrativo
3. Disegno dello studio Studi controllati non randomizzati 3/5 In alcune situazioni è difficile effettuare uno studio randomizzato: in questo caso si scelgono controlli che siano il più possibile confrontabili per fattori prognostici con il gruppo di intervento. si raccolgono informazioni il più possibile accurate su eventuali fattori di confondimento In fase di analisi tutte le variabili che possono influenzare i risultati vengono messe nel modello
3. Disegno dello studio: Analisi delle serie temporali 4/5 In alcune situazioni non è possibile avere un gruppo di controllo In questo caso si effettuano più misurazioni della dieta sia prima che dopo l intervento Attraverso le misurazioni ripetute è possibile capire se era già in atto un trend verso il cambiamento della dieta a prescindere dall intervento e la misura in cui l intervento ha modificato il trend stesso In questo caso, ogni soggetto diventa controllo di se stesso al netto del cambiamento già in atto.
3. Disegno dello studio: Studi prima-dopo 5/5 In questi studi si confronta la dieta in un gruppo di soggetti prima e dopo l intervento di educazione alimentare. Questo tipo di disegno, è in genere più semplice e meno oneroso nella conduzione. Sono studi di cui è difficile valutare l efficacia: se si verifica un cambiamento nella dieta non è possibile attribuire l effetto osservato al trattamento o ai numerosi e sconosciuti altri fattori che possono avere interagito
4. Misura della compliance con il questionario alimentare Questionari alimentari (FQ) una famiglia di strumenti che descrivono consumo di cibi e bevande durante un periodo di tempo. Sensibilità temporale Specificità delle informazioni Sensibilità al cambiamento. Il FQ deve poter misure l efficacia di un intervento confrontando un prima/dopo e/o un intervento/non intervento dato un chiaro obiettivo dello studio Ridurre del 20% le calorie della dieta in almeno l 80% del gruppo di intervento Ridurre significativamente e di almeno il 20% il consumo di bevande gassate nel gruppo di intervento. Aumento significativo del numero dei partecipanti che consumano frutta e verdura cinque volte al giorno (e.g. dal 30% al 60%) NON SI PUO MISURARE L EFFICACIA DELL INTERVENTO SENZA UN CONFRONTO RISPETTO AD UNA SITUAZIONE INIZIALE E/O RISPETTO AD UN NON INTERVENTO
5. Strategie migliorare la compliance in un intervento alimentare 1/2 La maggiore aderenza si ha in studi che forniscono direttamente i pasti ai volontari o ancor meglio tramite feeding trials o classi di cucina. I risultati sono migliori quando la famiglia è coinvolta (è valido specialmente nei bambini ma anche in adulti) Un intervento di popolazione (media) è di aiuto ma aumenta il rischio di inquinamento dei controlli. Offrire ai partecipanti degli strumenti di autovalutazione (ad esempio webbased FQ o web-based 24hdr). Questi strumenti, oltre a permettere un follow-up dell intervento, possono prevedere un immediato feedback nutrizionale sugli alimenti o le abitudini oggetto dello studio. Si è visto che questi feedback, fidelizzano i partecipanti, consentono una auto valutazione della loro dieta e dei loro progressi rispetti agli obiettivi dello studio.
5. Strategie migliorare la compliance in un intervento alimentare 2/2 Il counseling generico è in genere poco efficace, importante la figura dei professionisti della salute e/o ricercatori. Di aiuto un intervento cognitivo comportamentale effettuato da un professionista La maggiore aderenza si ha in studi che forniscono direttamente i pasti ai volontari o ancor meglio tramite feeding trials o classi di cucina. Importante che l intervento sia tagliato sulle abitudini alimentari della popolazione valorizzando prodotti alimentari e consuetudini già presenti sul territorio... regole e messaggi semplici e chiari!