Decreto Legislativo n 46 del 24 Febbraio 1997 Attuazione della Direttiva 93/42/CEE del Consiglio della Comunità Europea del 14 Luglio 1993 concernente i dispositivi medici
Applicazione del D. Lgs.. n 46/97 concernente i dispositivi medici Allegato I punto 8.4. : I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato
Applicazione del D. Lgs.. n 46/97 concernente i dispositivi medici Allegato I punto 8.5. : I I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.
Applicazione del D. Lgs.. n 46/97 concernente i dispositivi medici Messa a norma delle apparecchiature di sterilizzazione G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla, T. Campione
Le azioni che una Azienda Sanitaria deve adottare in tal senso hanno lo scopo di convalidare il processo di sterilizzazione e di renderlo appropriato secondo le norme in vigore nella Comunita Europea. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla, T. Campione
La convalida in particolare viene suddivisa nei tre aspetti principali: 1. qualifica degli impianti, 2. convalida fisica, 3. convalida biologica. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla, T. Campione
Tali azioni si possono schematizzare considerando le due componenti fondamentali del ciclo di sterilizzazione: 1.Definizione delle procedure 2.Messa a norma delle macchine sterilizzatrici G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Il primo punto consiste nella stesura di un protocollo che preveda : 1. individuazione delle responsabilità di chi opera nel settore "Sterilizzazione" 2. descrizione delle funzioni e delle figure professionali preposte 3. descrizione delle procedure operative di sterilizzazione, con definizione di "CHI FA" e "CHE COSA FA" G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
L applicazione delle norme armonizzate sono obbligatorie in assenza di specifica Legislazione Nazionale. Le direttive comunitarie hanno valenza d'obbligo inderogabile per gli Stati membri della Comunità Europea. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla, T. Campione
Norme Armonizzate Le norme armonizzate relative alle metodiche di sterilizzazione dei dispositivi medici sono le seguenti: UNI EN 550 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione ad Ossido di Etilene 1996. UNI EN 552 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti 2002. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Norme Armonizzate UNI EN 554 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore 1996. UNI EN 556 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "sterile"-requisiti requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente 2002. UNI EN 285 Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Solo grandi sterilizzatrici 1998. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Norme Armonizzate UNI EN 1174 1 - Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione dei microrganismi sul prodotto. Requisiti. 1996. UNI EN 1174 2 - Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto-linee Guida. 1998. UNI EN 1174 3 - Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto-guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche. 1998. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Norme Armonizzate UNI EN 866 1 - Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Requisiti generali 1998. UNI EN 866 2 - Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici ad ossido di etilene. 1998. UNI EN 866 3 - Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a calore umido. 1999. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Norme Armonizzate UNI EN 866 4 - Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a radiazioni ionizzanti. 2001. UNI EN 866 5 - Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore d acqua ed a formaldeide. 2001. UNI EN 866 6 - Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Sistemi particolari per l uso in sterilizzatrici a calore secco. particolari per l uso G. Finzi, sterilizzatrici, N. Alvaro, L. Mavilla, a calore secco., T. Campione
Norme Armonizzate UNI EN 866 7 - Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione Requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l uso in sterilizzatrici a calore umido. 2001. UNI EN 866 8 - Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione requisiti particolari per i sistemi autonomi di indicatori biologici per l uso in sterilizzatrici a calore ad ossido di etilene. 2001. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Norme Armonizzate UNI EN 868-2 - Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Involucri di sterilizzazione requisiti e metodi di prova. 2002. UNI EN 868-6 - Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati carta per la fabbricazione di pacchi per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione requisiti e metodi di prova. 2002. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Norme Armonizzate UNI EN 868-7 - Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati carta adesiva per la fabbricazione di pacchi termosaldabili per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o radiazione requisiti e metodi di prova. 2002. UNI EN 868-8 - Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati contenitori riutilizzabili per sterilizzazione per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN 285- requisiti e metodi di prova. 2002. G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Norme Armonizzate UNI 10384-1 - Impianti e processi di sterilizzazione dei rifiuti ospedalieri. Requisiti generali. 1994. UNI EN ISO 10993-7 - Valutazione biologica dei dispositivi medici. Residui della sterilizzazione mediante ossido di etilene. 1997. UNI EN ISO 11737-2 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - metodi microbiologici prove di sterilità eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione. 2001.UNI G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Norme Armonizzate UNI EN ISO 14937 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. 2002. Queste norme armonizzate indicano chiaramente il percorso da seguire al fine di soddisfare i requisiti essenziali per una corretta sterilizzazione G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
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LINEE GUIDA Insieme di indicazioni procedurali suggerite, finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze G. Finzi,, N. Alvaro, L. Mavilla,, T. Campione
Grazie ed arrivederci Dr. Gianfranco Finzi