Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti Consulta Generale per L autotrasporto e per la Logistica SUPPORTO OPERATIVO E TECNICO-SPECIALISTICO PER LA MESSA A SISTEMA E L OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO NELL AMBITO DELL ATTUAZIONE DEL PIANO NAZIONALE DELLA LOGISTICA
2 Indice 1. Piano Nazionale della Logistica 2011-2020: La filiera del farmaco 2. Contenuti e obiettivi del Progetto Pilota per l Individuazione del modello di gestione ottimale 3. Articolazione delle fasi di lavoro 4. Analisi del quadro normativo 5. Analisi del modello e soggetti coinvolti 6. Principali criticità rilevate e possibili interventi proposti 7. Individuazione del modello di gestione ottimale 8. Analisi di impatto del modello ottimale 9. Analisi di impatto regolatorio
3 Piano Nazionale della Logistica 2011-2020: La filiera del farmaco La Consulta, avvalendosi del proprio Comitato scientifico, ha elaborato il nuovo Piano Nazionale della Logistica 2011-2020 (approvato il 2 dicembre 2010), che comprende, fra le dieci linee strategiche individuate, i processi logistici di filiera, fra i quali quello del farmaco riveste primaria importanza. Successivamente all approvazione del Piano la Consulta ha avviato alcuni progetti pilota tra i quali quello in questione, relativo alla filiera del farmaco Il progetto pilota che la Consulta intende realizzare consiste nel pervenire ad una visione condivisa, di pianificazione, coordinamento, costruzione, adattamento e sperimentazione di nuovi modelli organizzativi, capaci di creare una concreta, efficace ed efficiente integrazione tra ospedali e territorio, conducendo a coerenza aspetti sanitari, sociali, economici.
4 Contenuti e obiettivi del Progetto Pilota per l individuazione del modello di gestione ottimale razionalizzazione dei procedimenti di acquisizione e gestione di beni e servizi ottimizzazione del processo di erogazione della prestazione e quindi dell organizzazione del lavoro Migliorare la qualità dei servizi destinati ai pazienti aggregazione degli acquisti (e dei relativi magazzini di stoccaggio) realizzazione di reti tecnologiche di collegamento tra aziende sanitarie su territori vasti favorendo la razionalizzazione delle prestazioni erogate l'informatizzazione e l'automazione del processo di gestione del farmaco Ottimizzazione della spesa sanitaria sviluppo di nuove procedure logistiche ed organizzative di supporto, ripensate in ottica di network sanitario
5 Articolazione delle fasi di lavoro FASI ATTIVITÀ AZIONI PRODOTTI FASE PRELIMINARE FASE INTERMEDIA FASE CONCLUSIVA Attività propedeutica alla redazione del Programma di attività Incontri informali con il Comitato Scientifico della Consulta Acquisizione documentazione conoscitiva Ricognizione di norme e regolamenti Individuazione dei soggetti pubblici e privati coinvolti Interviste/incontri agli attori privelegiati Individuazione dei modelli applicati Analisi dei modelli applicati Analisi dei protocolli di gestione Individuazione del modello di gestione ottimale Analisi d'impatto Analisi economiche Analisi delle procedure informatiche ottimali Individuazione delle modifiche normative Programma di attività Rapporto Intermedio Quadro conoscitivo Rapporto Finale Definizione modello ottimale
6 NORMATIVA DI RIFERIMENTO Analisi del Quadro Normativo PRINCIPALI NORME EUROPEE PRINCIPALI NORME ITALIANE CODICE COMUNITARIO RELATIVO AI MEDICINALI PER USO UMANO ISTITUZIONE DEL FLUSSO INFORMATIVO PER IL MONITORAGGIO DEI CONSUMI DI MEDICINALI IN AMBITO OSPEDALIERO Direttiva 2001/83/CE - 06 novembre 2001 Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali - 04 febbraio 2009 AGGIORNAMENTI DELLA DIRETTIVA ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE Direttiva 2004/27/CE - 31 marzo 2004 Decreto Legislativo n. 219-24 aprile 2006 Direttiva 2011/62/UE - 08 giugno 2011 APPROVAZIONE DELLE LINEE DIRETTRICI IN MATERIA DI BUONA PRATICA DI DISTRIBUZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO Direttiva 2003/94/CE della Commissione Decreto del Ministro della sanità - 6 luglio 1999 IN ITALIA NON ESISTE SPECIFICA NORMATIVA CHE REGOLAMENTA LA DISTRIBUZIONE DEL FARMACO
7 Analisi del modello e soggetti coinvolti Produttore SSN Depositario Armadio Farmaceutico Reparto e/o Unità Operativa Produttore Farmacie Ospedaliere Grossista Armadio Farmaceutico Reparto e/o Unità Operativa Somministrazione interna Assistiti SSN Produttore Distribuzione Assistiti SSN Produttore Grossista Armadio Farmaceutico Laboratorio e/o Ambulatorio Assistiti SSN Produttore Farmacie Distrettuale Grossista Armadio Farmaceutico Laboratorio e/o Ambulatorio Distribuzione diretta e per conto Produttori e titolari di AIC presso i quali avviene la produzione dei farmaci; Depositari e grossisti, che gestiscono la fase intermedia tra la produzione ed il consumo dei farmaci; Strutture sanitarie gestite direttamente dal Servizio Sanitario Nazionale (ospedali, ambulatori e laboratori);
8 Criticità Possibili soluzioni Eccessiva frammentazione della macro logistica, e assenza di sistemi di gestione integrata Sviluppare e gestire il sistema dei servizi in forma integrata, anche attraverso l unificazione dei sistemi di gestione Difficoltà di controllo delle scorte e di monitoraggio in tempo reale delle terapie somministrate ai pazienti Promuovere l erogazione di prestazioni sanitarie efficaci comprese nei livelli essenziali di assistenza Esigenze di maggior sicurezza nella somministrazione di medicinali Carenze normative inerenti il trasporto dei Farmaci Migliorare costantemente la qualità dell assistenza per il Paziente Garantire la qualità e la corretta conservazione del prodotto
9 Individuazione del modello di gestione ottimale incentivazione della sperimentazione e dell innovazione MAGAZZINO CENTRALIZZATO a livello regionale QUALITÀ DEL SERVIZIO Centro di distribuzione e trasporto Gestione ordini e scorte Gestione sicurezza del farmaco Interfaccia tra produttore di farmaci e soggetto pubblico Somministrazione del farmaco attraverso il sistema della Dose unica del farmaco Normative specifiche per la regolamentazione del trasporto del farmaco INFORMATIZZAZIONE PROGRESSIVA DI TUTTI I SEGMENTI DEL CICLO Piattaforma informatica di gestione dell intero ciclo logistico tracciabilità del farmaco Gestione integrata dei magazzini regionali Digitalizzazione cartelle cliniche Carrello informatizzato SISTEMA MULTISERVIZIO INTEGRATO ESTERNALIZZATO
10 Individuazione del modello di gestione ottimale Magazzino centrale SISTEMA MULTISERVIZIO INTEGRATO ESTERNALIZZATO la concentrazione dei flussi su un magazzino di area più vasta SVILUPPO DEL KNOW-HOW PER LA GESTIONE ABBATTIMENTO DEI LIVELLI DI RIORDINO E DELLE SCORTE OTTIMIZZARE I TRASPORTI LOCALI RIDUZIONE/OTTIMIZZAZIONE DELLE RISORSE IMPIEGATE IN TUTTE LE FASI DEL CICLO DISTRIBUTIVO Con i 'magazzini intelligenti' gli ospedali risparmiano il 12% sui farmaci. L' Asl n. 8 di Asolo (Treviso) ha rinnovato gli aspetti logistici e informatici del processo di approvvigionamento dei beni sanitari ed economali, puntando a diminuire le scorte di magazzino, migliorando l' affidabilità nella gestione del farmaco e nel determinare il costo per paziente, unificando i magazzini in un vero e proprio hub logistico a Caerano San Marco, in provincia di Treviso.
11 Individuazione del modello di gestione ottimale Informatizzazione progressiva di tutti i segmenti del ciclo Nuova logistica orientata al cliente Software gestionali per la tracciabilità del prodotto Dose unitaria del prodotto INFORMATIZZAZIONE INTEGRATA DELL INTERO PROCESSO DI GESTIONE Carrello intelligente Cartella Clinica digitale FAVORISCE L INTEGRAZIONE DEI PROCESSI SVILUPPO DEL KNOW-HOW PER LA GESTIONE FAVORIRE LA TRACCIABILITÀ DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI SANITARI Sistema di trasformazione del magazzino in dose unitaria: tecnologia utilizzata per trasformare il confezionamento in blister di un prodotto in entrata nel confezionamento in monodose, per poi permettere al sistema sanitario utilizzatore di richiedere e prescrivere nella giusta quantità il medicinale, riducendo essenzialmente gli sprechi.
12 Individuazione del modello di gestione ottimale La distribuzione in dose unitaria è una metodica di gestione del farmaco che nasce dall esigenza di personalizzare la somministrazione dei farmaci riducendo nel contempo le scorte dei reparti (che possono superare il 50% dei farmaci presenti nell ospedale). L obiettivo è quello che la farmacia rifornisca quotidianamente la terapia di ogni singolo ricoverato superando in tal modo lo stoccaggio in reparto delle multiconfezioni tradizionali ed i relativi problemi di gestione. Le giacenze degli armadi di reparto vengono così ridotte alle quantità realmente necessarie. AUMENTO DEL CONTROLLO SULLA SOMMINISTRAZIONE DEI FARMACI DIMINUZIONE DELLE SCORTE DI REPARTO E DEI FARMACI SCADUTI dose unitaria MAGGIOR CONTROLLO SULLE TERAPIE E RIDUZIONE DEGLI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE INTRODUZIONE DI MODALITÀ INFORMATIZZATE DELLA TERAPIA MEDICA Il nuovo Ospedali Riuniti di Bergamo, ha introdotto un servizio per la gestione informatizzata del farmaco in unità posologica con preparazione della terapia personalizzata 'a bordo letto' del paziente, destinato a cambiare e migliorare il modello di approvvigionamento, prescrizione e somministrazione dei farmaci e dei dispositivi medici. Obiettivo principale: azzerare il rischio clinico.
13 Analisi di impatto del modello ottimale Parametri Modello tradizionale Modello ottimale Impatto Prescrizioni e somministrazione Controlli manuali Controlli incrociati automatici MAGGIORE SICUREZZA E MIGLIOR SERVIZIO Gestione del farmaco Servizio di consegna Multiconfezioni tradizionali gestite manualmente Variabile, fornitori specializzati e generici Dose unitaria gestita informaticamente Solo vettori specializzati con requisiti di legge specifica Ordini ai fornitori Frammentati Centrale unica d acquisto PROCEDURE AMMINISTRATIVE PIÙ Relazioni con i fornitori Distribuite Centralizzate per area vasta SNELLE e RIDUZIONE DELLE SCORTE Scorte Distribuite su singoli magazzini Interconnesse e utilizzabili da più soggetti Skill risorse umane Distribuite e generiche Specializzate e in minor numero OTTIMIZZAZIONE E QUALIFICAZIONE DELLE RISORSE UMANE
14 Analisi di impatto del modello ottimale Parametri Modello ottimale Impatto economico Impatto ambientale Prescrizioni e somministrazione Gestione del farmaco Servizio di consegna Controlli incrociati automatici Dose unitaria gestita informaticamente Solo vettori specializzati con requisiti di legge specifica RIDUZIONE DELLE SCORTE DEI REPARTI RISPETTO AI FABBISOGNI, CON ABBATTIMENTO DEI VALORI FINO AL 30% RIDUZIONE DEGLI IMBALLI E DEGLI SCARTI DA SMALTIRE Ordini ai fornitori Relazioni con i fornitori Scorte Centrale unica d acquisto Centralizzate per area vasta Razionalizzazione della logistica GESTIONE INTEGRATA ESTERNALIZZATA DEI MAGAZZINI, CON ABBATTIMENTO REALE DEI VALORI DAL 15% FINO AL 20% RIDUZIONE DELL INCIDENZA % SUL COSTO INIZIALE D ACQUISTO DEL FARMACO. RIDUZIONE DELLE EMISSIONI INQUINANTI GRAZIE ALLA RAZIONALIZZAZIONE DELLA DISTRIBUZIONE SU GOMMA Skill risorse umane Specializzate e in minor numero RIDUZIONE/OTTIMIZZAZIONE DELLE RISORSE IMPIEGATE IN TUTTE LE FASI DEL CICLO DISTRIBUTIVO (- 20% MEDIO DEL PERSONALE UTILIZZATO); -
15 Analisi di impatto regolatorio Le analisi svolte permetteranno l elaborazione di linee di intervento finalizzate alla predisposizione non solo di un modello ottimale da promuove e diffondere, ma anche di una eventuale proposta di modifiche normative in tema di logistica del farmaco da sottoporre a tutti gli attori interessati in modo da sviluppare gli elementi di razionalizzazione che possano comportare benefici economici e ambientali. strumenti PRINCIPIO DI CEDEVOLEZZA istituto che consiste nella adozione da parte dello Stato di talune disposizioni di normazione diretta in materie di competenza regionale, con efficacia provvisoria e limitata al momento in cui le regioni stesse non esercitino le attribuzioni di propria spettanza ANALISI DI IMPATTO REGOLATORIO (AIR) strumento idoneo a consentire la valutazioni è l'analisi di impatto della regolazione in termini di costi di applicazione o di esecuzione dell'intervento proposto