CSV Life Science. Un universo di servizi e l arte di vedere il futuro. 2 marzo Farmaci falsi. Assobiomedica Uniti contro

Transcript

1 ISSN Mensile Poste Italiane SpA Sped. in abbonamento postale - D.L. 353/2003 (conv. in L. 27/02/2004 n.46) art. 1, comma 1, DCB Milano 2 marzo 2012 Farmaci falsi Assobiomedica Uniti contro I primi passi la contraffazione dell Associazione Borderline Dispositivi medici Sistema di identificazione unica Conflitto d interessi Trasparenza per chi lavora in e per l AIFA CSV Life Science CSV Life Science fornisce soluzioni e servizi di progettazione, realizzazione e convalida (Facility Planning, Engineering Design, Construction, Equipment & Plant Validation, Computer System Validation, Compliance, Containment) per impianti farmaceutici, API, biotecnologici, chimici, cosmetici e alimentari. Grazie al know-how, sia sulla progettazione che sulla convalida, siamo in grado di fornire un servizio altamente qualificato e flessibile con soluzioni mirate e customizzate. La fornitura di impianti chiavi in mano ci qualifica come professionisti in grado di occuparci a partire dallo studio di fattibilità di tutti gli aspetti relativi alla progettazione, realizzazione e convalida. w w w. c s v - l s. c o m adv sixdegrees.it Un universo di servizi e l arte di vedere il futuro

2 UNA SOLA VIA LIFE SCIENCES FORUM MAGGIO 2012 Palazzo Giureconsulti Milano - Piazza Mercanti 2 VERSO L ECCELLENZA CONCRETA E PRATICABILE per le imprese del settore Life Sciences Venite a scoprirla all Operational Excellence Life Sciences Forum 2012 Una giornata per manager ed imprenditori per confrontarsi su temi reali, quali l effi cienza dei processi, R&D e sostenibilità, attingendo da casi reali nazionali ed internazionali. INFO LINE leanlifescience@bcsoa.it con il patrocinio di

3 Gestione aziendale di Andrea Bozzoli e Umberto Mirani Verso il miglioramento continuo Lean nell area controllo qualità Il Laboratorio Controllo Qualità (QC) è una delle funzioni critiche a servizio della produzione. Il percorso dell azienda verso l eccellenza richiede quindi che i principi Lean vengano introdotti anche in quest area Le aziende farmaceutiche, e non solo, che avviano e progressivamente estendono un progetto di miglioramento Lean ai reparti di Manufacturing, inevitabilmente vedono prima o poi emergere tutte le inefficienze presenti negli altri processi che operano a supporto della produzione. Questo genera un effetto domino virtuoso, che reclama dai reparti a monte, a valle e a supporto, lo stesso livello di eccellenza raggiunto dalla produzione. Se si vuole che il flusso scorra senza interruzioni, tutte le attività, sia principali che a supporto, devono pulsare allo stesso ritmo senza barriere, ostacoli e sprechi. Il Laboratorio Controllo Qualità (QC) rappresenta una delle funzioni critiche a servizio della produzione. Da quest area dipendono, fra gli altri, i controlli in process, che possono bloccare o meno una campagna produttiva, nonché le analisi di rilascio finale dei lotti. Per questa ragione il percorso dell azienda verso l eccellenza richiede, a un certo stadio, che i principi Lean vengano introdotti anche nell area Controllo Qualità, con l obiettivo di sincronizzare le attività di QC con la produzione, incrementando la produttività di laboratorio in un ottica di maggiore efficacia, efficienza e flessibilità, garantendo al contempo un adeguato livello di compliance alle GMP (Good Manufacturing Practice). L approccio Un possibile approccio ai laboratori QC del settore farmaceutico si suddivide in due macrofasi: una prima parte di analisi, seguita da una fase di implementazione delle attività di miglioramento. La fase di analisi segue un processo logico rigoroso (figura 1) e parte dall identificazione e categorizzazione dei macroprocessi in cui il laboratorio è coinvolto (es. analisi chimiche e microbiologiche, gestione documentale, sviluppo metodi, gestione strumentazione ecc.). Una volta identificati i macroprocessi si procede all estrazione, dal sistema informativo o tramite un periodo di consuntivazione oraria, dei dati relativi alla frequenza con cui i vari macroprocessi vengono ripetuti e al loro contenuto orario. Questo permette di identificare i macroprocessi che maggiormente pesano in termini di assorbimento ore di manodopera, livello di complessità del processo e livello di servizio alla produzione, secondo il principio della suddivisione 80/20 (cioè tipicamente il 20% dei macroprocessi è responsabile dell assorbimento dell 80% delle risorse). Questi sono i macroprocessi critici su cui focalizzare l attenzione e su cui procedere con una mappatura del flusso di valore (VSM) (figura 2) seguita da rilievi e osservazioni sul campo. Al termine di questa fase è possibile identificare, per i macroprocessi critici, il rapporto fra attività a valore (VA) e non a valore (NVA), nonché le principali criticità, problematiche e bottlenecks, che appesantiscono e ostacolano il flusso del valore, è possibile cioè fornire una vera e propria fotografia di quello che è lo status attuale dell area QC. L analisi accurata dei dati raccolti permette infine di definire un piano di miglioramento dettagliato contenente tipologia di perdita, attività di miglioramento, metodi e strumenti da utilizzare in funzione del tipo di perdita, priorità, tempi, risorse e benefici attesi, permette cioè di disegnare e proporre uno status futuro: un modello di laboratorio QC non solo ideale, ma possibile, personalizzato sulle specificità dell azienda e in linea con l eccellenza Lean. I benefici ottenibili sono variabili, ma sono globalmente quantificabili in un saving minimo del 15-20% in termini di aumento della produttività. Questo è il momento in cui il laboratorio QC può iniziare il suo viaggio nel Lean, attraverso l attivazione di Team di Miglioramento specifici focalizzati sulla risoluzione dei problemi e la rimozione degli ostacoli identificati durante la fase di analisi. Tipicamente i principali macroprocessi su cui si focalizza l attività dei Team di Miglioramento riguardano le attività analitiche, la gestione documentale e la pianificazione del lavoro, con elementi di criticità da risolvere che risultano legati a temi quali l organizzazione del lavoro e degli spazi, la struttura gerarchica, la comunicazione (interna e esterna) e gli aspetti procedurali. A titolo di esempio approfondiremo le tematiche relative ai tre macroprocessi precedentemente menzionati, che, come detto, risultano quasi immancabilmente oggetto delle attività dei Team di Miglioramento. 102 NCF marzo 2012

4 Le attività analitiche Come è ovvio aspettarsi, le analisi nel loro complesso (materie prime, intermedi, prodotti finiti, in process ecc.) risultano il macroprocesso a maggior incidenza sul complesso delle attività del laboratorio, anche se con percentuali variabili fra aziende e azienda. I dati ricavabili dalla fase di analisi e in particolare dalla rilevazione sul campo, dimostrano però che all interno di questo macroprocesso esiste una percentuale di attività non a valore che può raggiungere il 70% in termini di contenuto orario. Il deployment delle attività NVA permette poi di dettagliare e quantificare l incidenza percentuale di ogni tipologia di perdita (figura 3). Uno degli strumenti che si è rivelato particolarmente potente nell attaccare le principali perdite sulle attività analitiche è un applicazione allargata del metodo delle 5S (cinque passi che stanno per Sgomberare, Sistemare, Splendere, Standardizzare e Sostenere). In questa visione allargata, le 5S partono da una riorganizzazione del layout del laboratorio secondo un metodo strutturato e rigoroso, che prevede l eliminazione di tutto ciò che occupa inutilmente spazio in laboratorio, il ripensamento della dislocazione di strumenti e attrezzature varie, la creazione di postazioni di lavoro specifiche e attrezzate, la revisione del posizionamento di vetreria, consumabili ecc., la risoluzione di tutte le problematiche relative alla sicurezza, fino poi ad arrivare ad analizzare tutti i processi, più o meno riconosciuti come tali dagli operatori, che sottendono al buon funzionamento del laboratorio: es. l approvvigionamento dei consumabili, il flusso dei campioni in entrata ed uscita e il loro posizionamento nel locale a secondo del loro status (da analizzare, in corso di analisi, da eliminare od archiviare ecc.), il flusso della documentazione in entrata ed uscita, la manutenzione ordinaria e straordinaria degli strumenti. L approccio 5S fornisce un opportunità preziosa per ripensare questi processi, non in astratto, ma direttamente collegandoli allo spazio fisico in cui dovranno operare. Il processo viene rivisto in un ottica di efficienza e parallelamente il layout del laboratorio viene modificato per sostenere efficacemente le modifiche, attraverso l allestimento di appositi spazi, come ad esempio: armadietti a Figura 2 - Esempio di VSM relativa all esecuzione di un test analitico cassettiera, vaschette etichettate per il posizionamento dei campioni, stand appositi per riporre la documentazione, etichettatura dei consumabili con gestione a vista di scorte massime e minime e indicazioni per l approvvigionamento ecc. I risultati sono non solo spettacolari dal punto di vista dell impatto visivo (figura 4), ma vengono immediatamente percepiti come migliorativi dagli analisti, che si trovano a operare in uno spazio ergonomico, pulito e sicuro, in cui tutto ciò che serve è a portata di mano e gestito a vista. I risultati ottenibili in termini di saving sono altrettanto tangibili: la nostra esperienza, basata sui casi da noi trattati con questa metodologia, dimostra che la riduzione dei tempi sull analisi di un singolo lotto può arrivare fino al 20%. Figura 1 La gestione documentale La gestione documentale, intesa come pubblicazione di nuove procedure, SOP, metodi ecc. o il loro aggiornamento periodico o straordinario, rappresenta certamente una delle attività più onerose per il laboratorio QC e soprattutto per la funzione di QA. L attività non risulta onerosa per il QC in termini di risorse assorbite in assoluto, ma certamente ha un notevole impatto sui responsabili di laboratorio, che singolarmente devono spendere una significativa parte del loro tempo nella scrittura, revisione e approvazione di un numero considerevole di documenti. Senza contare poi la riduzione di efficienza dovuta ai tempi elevatissimi necessari ad ottenere la pubblicazione del documento. Infatti molte delle azioni di miglioramento scaturite da un progetto Lean possono richiedere una revisione NCF marzo

5 Gestione aziendale Figura 3 documentale per essere implementate in un ambiente regolato dalle GMP. I lunghi tempi di pubblicazione di fatto rallentano le azioni di miglioramento possibili da subito ritardandone i benefici ottenibili. Le nostre analisi mostrano impietosamente che i tempi medi di pubblicazione di un documento nel mondo farmaceutico possono arrivare ai 120 giorni di calendario, 4 mesi! Questi tempi sono la conseguenza dell ambiente altamente regolamentato, ma molto spesso anche di una ridondanza di procedure e di step di approvazione, che in realtà nessun ente regolatorio richiede. La conseguenza è che solo circa il 40% dei documenti passa attraverso l iter di approvazione senza ricircoli (Buoni al Primo Colpo, BPC), mentre la restante parte rimbalza avanti e indietro attraverso i vari step del processo, allungando i tempi medi di pubblicazione del 50%. Il nostro approccio prevede una serie di azioni volte a semplificare il workflow e incrementare la percentuale di BPC riducendo di conseguenza i Lead Time di pubblicazione: Introduzione di un workflow con firma elettronica (dove non presente); Semplificazione del documento master di partenza; Snellimento degli step di controllo (es. un autore e massimo 2 approvatori); Identificazione per ogni tipologia di documento di Lead Time standard da rispettare prima e migliorare poi; Rimozione delle validità a scadenza non necessarie. I risultati ottenibili sono una riduzione del 20% dell assorbimento risorse da parte dell attività di gestione documentale sia in QC che in QA e un dimezzamento dei tempi medi di pubblicazione. La pianificazione La pianificazione del lavoro degli analisti rappresenta un tema caldo in ogni laboratorio QC. Il problema è come bilanciare le risorse disponibili con le varie attività analitiche e non, con le scadenze a breve, medio e lungo termine, mantenendo la necessaria flessibilità richiesta dai reparti produttivi. Un rompicapo che spesso assorbe buona parte del tempo dei responsabili incaricati di questa attività, che si vedono costretti a pianificare e ripianificare il lavoro dei loro collaboratori più volte nell arco della giornata. L approccio proposto prevede l utilizzo di strumenti di pianificazione Visual (figura 5), basati sul concetto della scomposizione in pacchetti di lavoro con tempistiche preventivate, che vengono assegnati ai singoli operatori fino alla saturazione della loro capacità finita. La pianificazione Visual permette una rapida assegnazione dei lavori assicurando trasparenza, flessibilità e un monitoraggio in tempo reale dello status delle varie attività pianificate. I vantaggi possono essere così riassunti: Pianificazione a capacità finita; Ottimizzazione operazioni a batch; Controllo in tempo reale delle attività; Semplificazione cambio turno; Semplificazione della riallocazione attività; Visualizzazione urgenze; Consuntivazione dei tempi; A regime, identificazione dei tempi standard. L incremento di efficienza ottenibile varia dal 5% al 10% misurabile operativamente in termini di incremento del numero di analisi eseguite, riduzione di attività aggiuntive post-pianificazione e possibile riduzione delle analisi non eseguite. Figura 4 - Esempio di bancone di laboratorio prima e dopo l intervento 5S 104 NCF marzo 2012

6 Figura 5 Innescare il miglioramento continuo Come in qualsiasi altra area aziendale, l intervento Lean non si esaurisce con l implementazione degli interventi di miglioramento a soluzione dei problemi identificati nella fase di analisi iniziale. La vera essenza dell intervento Lean sta nell innescare un processo di miglioramento continuo, che coinvolga nel quotidiano tutti gli operatori del reparto QC. I risultati ottenuti durante l intervento devono generare negli operatori la capacità di vedere gli sprechi, laddove prima questi erano considerati parte ineludibile del proprio lavoro. Ma vedere gli sprechi non basta, bisogna sviluppare una vera e propria intolleranza ad essi. Lo spreco individuato, grande o piccolo che sia, deve essere punto di partenza per una analisi e una discussione che porti a un piano per risolver- lo, per ottenere in ultima analisi un miglioramento incrementale. Anche in questo caso esistono strumenti specifici che supportano e sistematizzano il processo di miglioramento continuo. Si va dal tabellone delle perdite, uno strumento Visual per la raccolta sistematica degli sprechi, al Flash Meeting quotidiano, per la discussione e la condivisione dei problemi e microproblemi, per finire con strumenti, come 5 perché, PDCA, OPL, finalizzati all analisi delle cause radice dei problemi e al problem solving. Una volta innescato, il miglioramento continuo è un circolo virtuoso, che rende tutti gli operatori, a qualunque livello essi siano, i veri protagonisti dell entusiasmante viaggio verso l eccellenza. Anche in QC! n RIPRODUZIONE RISERVATA Afferenze degli autori Andrea Bozzoli e Umberto Mirani, Bonfiglioli Consulting Grace Davison Discovery Sciences Silica Manufacturing Expertise Davisil and Vydac Purification Media and Syloid FP Excipients As a leading global manufacturer of specialty silica gels, Grace s silica offerings spans the needs of the pharmaceutical industry from earliest discovery through production and formulation. Choose Grace silica to improve your productivity in all types of separations and formulations. Scalable Solutions for Biomolecules Vydac media for superior selectivity and recovery in bioseparations from analytical through process-scale. Process-Scale Solutions for Vaccines, DNA, RNA, and More Combining large pores with narrow particle size distribution, Davisil XWP media is a cost effective solution for biomolecule separations in low, medium, and high pressure applications. Process-Scale Solutions for Small Molecules Standard Davisil media offers optimized chromatographic performance, improved capacity, and high purity for small molecule separations. Excipients for Superior Formulation Syloid FP silicas improve the handling, adsorption, and dissolution of many pharmaceuticals. Grace Davison Discovery Sciences Via Trento Passirana Di Rho, MI T: F: DiscoverySciences.IT@grace.com NCF marzo