Sulfoniluree: pro e contro
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- Leone Spinelli
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1 Sulfoniluree: pro e contro Gabriele Riccardi Cattedra di Endocrinologia e Metabolsmo Università Federico II-Napoli
2 Sulfoniluree I generazione II generazione III generazione Acetoesamide Glibenclamide Glimepiride Clorpropamide (glyburide) Gliclazide Tolbutamide Glipizide Tolazamide
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5 Nielsen, Drug Discovery 2005
6 AZIM S. GANGJI et al Diabetes Care 30: , 2007
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9 Mortalità totale e CV associata con l uso di Metformina o Sulfonilurea in Monoterapia % SU Met Combined % 15 13% 11% 10 7% 5 0 All cause CVD Johnson Diabetes Care 2002
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11 Outcomes cardiovascolari dopo 10 aa di follow-up dell UKPDS Holman, NEJM 2008
12 Myocardial Infarction C v G v I p = 0.66 UKPDS, Lancet 1998
13 Effetto del controllo glicemico intensivo vs convenzionale sugli outcomes CV The ADVANCE Collaborative Group, NEJM 2008
14 Ipoglicemizzanti utilizzati nello studio ADVANCE The ADVANCE Collaborative Group, NEJM 2008
15 Sopravvivenza cumulativa in pz trattati con diverse sulfoniluree (mortalità cardiovascolare) Monami, Diabetes Metab Res Rev 2007
16 IS THE COMBINATION OF SULFONYLUREAS AND METFORMIN ASSOCIATED WITH AN INCREASED RISK OF CARDIOVASCULAR DISEASE OR ALL-CAUSE MORTALITY? A Meta-Analysis of Observational Studies Diabetes Care, published online May 5, 2008
17 Precondizionamento ischemico
18 Profilo cardiovascolare delle diverse generazioni di sulfoniluree
19 Meccanismo d azione delle sulfoniluree K+ Ca++ SULF 140kD 65kD Potenziale di membrana - K+ K+ + K+ K+ - Ca++ Ca++ ATP ADP GLUT Ca++ Ca++ Glucosio Proinsulina Secrezione insulinica
20 Affinità delle sulfoniluree e dei derivati dell acido benzoico per i sottotipi del recettore SUR Generic name SUR 1 SUR 2A Relative affinity (pancreatic β-cells) (cardiomyocytes) SUR 1/SUR 2A Ki*[unit] Ki*[unit] Tolbutamide 5.4 (3.4) µmol/l 1.7 (0.2) mmol/l Glibenclamide 4.2 nmol/l 27 (2) nmol/l 6.4 Gliclazide 50 (7) nmol/l 0.8 (0.1) mmol/l Glimepiride 5.4 (0.1) nmol/l 7.3 (0.23) nmol/l 1.35 Meglitinide 0.26 (0.06) µmol/l 0.53 (0.11) µmol/l 2.0 Repaglinide 7.4 (1.2) nmol/l 8.7 (1.5) nmol/l 1.2 Nateglinide 7.4 (0.2) µmol/l 2.3 (1.2) mmol/l 311 Values are mean (SD) *Concentration of half maximal inhibition SUR, sulfonylurea receptor.
21 Sommario le sulfoniluree sono tra i farmaci dotati di maggior potere ipoglicemizzante; sono gravate da un maggior rischio di ipoglicemia e di incremento ponderale; accelerano il processo del fallimento secondario (esaurimento funzionale della β cellula); non è stato chiaramente dimostrato il peggioramento degli outcomes CV (differenze tra farmaci della classe); possono bloccare il meccanismo cardiaco protettivo del precondizionamento ischemico (differenze tra II e III generazione); esistono situazioni in cui è sconsigliabile il loro utilizzo (pz con sindromi coronariche acute ed in caso di angiografia coronarica).
22 Situazioni in cui sospendere l uso di sulfoniluree Meier, Heart 2004
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24 EFFETTI SULL INCIDENZA DI EVENTI CARDIOVASCOLARI DELL AGGIUNTA DI PIOGLITAZONE O DI UNA SULFONILUREA ALLA METFORMINA IN PAZIENTI CON DIABETE MELLITO TIPO 2 IN MONOTERAPIA NON ADEGUATAMENTE COMPENSATI TOSCA.IT: Thiazolidinediones or Sulphonylureas and Cardiovascular Accidents. Intervention Trial Studio promosso dalla Società Italiana di Diabetologia (SID), in collaborazione con AMD e ANMCO, approvato e finanziato dall Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nell ambito del programma per la ricerca indipendente sui farmaci - anno 2006
25 Scopo Lo studio si propone di valutare, in pazienti con diabete mellito tipo 2 non adeguatamente compensati con metformina in monoterapia, gli effetti di due schemi terapeutici: Metformina + pioglitazone Metformina + sulfonilurea su: l incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali l efficacia sul compenso glicemico e sui maggiori fattori di rischio cardiovascolare sicurezza, tollerabilità e costi
26 Popolazione di studio Criteri di inclusione: Criteri di esclusione: Diabete mellito tipo 2 da almeno 2 anni anni di età IMC Kg/m2 Trattamento da almeno 3 mesi con metformina in monoterapia HbA1c >7.0% e < 9.0% Diabete mellito tipo 1 Trattamento con insulina Intolleranza/controindicazioni agli ipoglicemizzanti orali Uso cronico di glucocorticoidi Eventi coronarici o cerebrovascolari nei precedenti 6 mesi Retinopatia proliferante Ulcere ischemiche o gangrena Scompenso cardiaco congestizio Epatopatia o nefropatia Gravidanza o allattamento
27 Disegno di studio Studio clinico di intervento multicentrico, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli Arruolamento Randomizzazione Metformina + sulfonilurea glibenclamide 5 mg gliclazide R.M 30 mg glimepiride 2 mg Dieta RUN-IN (8 settimane): Attività fisica Monoterapia con metformina (2 gr/die) In qualsiasi momento dello studio, un valore di HbA1c > 8.0%, confermato dopo 3 mesi, comporterà l aggiunta della terapia insulinica (dapprima insulina glargine bed-time, e poi analoghi rapidi ai pasti). Metformina + pioglitazone (15 mg) - 8 settimane 0 60 mesi
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