Aspetti comuni del controllo di qualità

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1 Aspetti comuni del controllo di qualità AlimenService, Febbraio 2011 Qualità nei processi produttivi E importante conoscere a fondo il processo produttivo Migliorare la Qualità significa ridurre la variabilità nei processi e nei prodotti Ingegnerizzare la Qualità significa implementare attività operative, manageriali, e di engineering al fine di assicurare che le caratteristiche di qualità soddisfino i requisiti 1 Internal usage only 1

2 Problemi legati ai processi produttivi L andamento delle variabili di controllo di un processo industriale può essere stabile,con dispersione o deriva 2 Internal usage only Problemi legati ai processi produttivi Variabilità = differenze tra il prodotto e le specifiche Cause comuni della variabilità => controllabili statisticamente INPUT PROCESSO OUTPUT SISTEMA DI MISURAZIONE Verifica e follow-up Identificazione cause assegnabili SISTEMA DI CONTROLLO Azioni correttive Identificazione cause dei problemi 3 Internal usage only 2

3 Variabilità nei processi produttivi Sorgenti di Variabilità: Macchine Materiali Metodi approntamento stratificazione controllo imballi Start / stop accuratezza Frequenza densità Interventi troppo frequenti Cambio velocità Performance Numero di campioni Training insuff. Parti danneggiate Misure Personale Macchine 4 Internal usage only Livelli di Controllo Feedback Input Processo Output Controllo per esperienza Tempo e quantità della regolazione dipendono dalla conoscenza e dall esperienza dell operatore. Semiautomatico: Tempo, tipo e quantità della regolazione vengono calcolati dal sistema. La regolazione della macchina viene fatta manualmente dall operatore. Automatico Tempo e quantità di regolazione vengono calcolati dal sistema in accordo con gli algoritmi di controllo. La macchina viene regolata automaticamente. Non è richiesto alcun intervento da parte dell operatore. 5 Internal usage only 3

4 Regole generali per il controllo Definizione procedure SOP Monitorare il processo Minimizzare le influenze esterne Determinare I seguenti parametri: - Deviazione standard delle macchine - Riproducibilità dei maccanimi di regolazione - Requisiti relativi al sovradosaggio Istruire gli operatori di linea Installare dispositivi di regolazione automatica 6 Internal usage only Cosa controllare Sovradosaggio Rispetto della legge Controllo delle tare Start / stop macchina Attributi di Qualità Dati di Calibrazione Correttezza mat. Prime Controllo del costo aggiuntivo Controllo del prodotto nel rispetto delle normative Controllo del materiale in arrivo dai fornitori Statistica dei fattori legati alle macchine Controllo della qualità del prodotto Controllo degli strumenti Verifica qualità e quantità di ogni componente 7 Internal usage only 4

5 Cosa controllare La variabile principale da considerare è il PESO Il processo più importante da controllare è IL RIEMPIMENTO Il mondo legato a tale processo è molto ampio e non semplice da scoprire... 8 Internal usage only Fondamenti di SQC n s s s s s s x s 5

6 Mi piacerebbe... Le necessità del produttore! Mantenere controllata la qualità dei prodotti! Essere sicuro che il personale addetto alle linee d produzione sappia come mantenere alti gli standard qualitativi aziendali Definire cosa fare in caso di problemi Spedire ai clienti solo ciò che essi hanno ordinato Informazioni sufficienti ad assicurare la qualità dei prodotti Migliorare l efficienza del sistema produttivo Un sistema di raccolta dati affidabile e durevole Recuperare l investimento per il sistema di raccolta dati nel più breve tempo possibile 10 Internal usage only La legge richiede che... La voce della legge! Fornire un prodotto conforme al contenuto ed ai livelli qualitativi dichiarati Rispettare le tolleranze legali Conservare statistiche dettagliate relative ai controlli effettuati sui prodotti Fornire un prodotto sicuro che non presenti rischi per il consumatore Confezionare farmaci che contengano l esatto quantitativo di principio attivo. Nè troppo nè troppo poco! 11 Internal usage only 6

7 I miei clienti vorrebbero... I clienti si aspettano che! Le merci fornite siano prodotte in accordo con le leggi vigenti I prodotti abbiano una qualità costante documentata e tracciabile Ogni spedizione sia accompagnata da un certificato che ne attesti la conformità Che la produzione avvenga con alti standard qualitativi Che ogni certificato ricevuto contenga l analisi dettagliata delle statistiche e dei risultati 12 Internal usage only Problemi comuni nel confezionamento Come controllare il riempimento? Il termine package si riferisce a un gran numero di contenitori diversi Ogni processo di riempimento è influenzato da diversi fattori La produzione deve essere controllata per garantire il rispetto della legge Il sovradosaggio non può essere il rimedio alla variabilità e deve essere evitato È importante conoscere la media del processo 13 Internal usage only 7

8 I principi dell SQC La via migliore per capire un processo di riempimento La curva di Gauss è lo strumento migliore per capire la variazione del processo di riempimento I due parametri principali per la valutazione del processo sono il valore medio e la deviazione standard La deviazione standard consente la determinazione della quantità ottima di riempimento Mean x Standard deviation 14 Internal usage only I princìpi dell SQC Acquisizione dei dati tramite campionamento ispettivo La dimensione del campione è il fattore cruciale per la qualità dei risultati La dimensione del campione deve rimanere costante La frequenza del campionamento è importante. Tanto più la macchina riempitrice è instabile più alta deve essere la frequenza. 15 Internal usage only 8

9 Quali informazioni fornisce l SQC? Dati essenziali per la qualità in produzione Il campionamento ispettivo è la base per il calcolo di... - Valore medio della produzione - Numero di campioni difettosi - Deviazione standard media Raccolta ed analisi dei dati di qualità in produzione 16 Internal usage only Cos e` l SQC? SQC significa Statistical Quality Control ed e` fondamentalmente utilizzato per il controllo documentato del processo di riempimento di prodotti preconfezionati, i quali devono rispettare il loro contenuto netto dichiarato. Un produttore di beni di consumo che devono essere venduti a peso, deve focalizzare la sua attenzione, nel suo processo di dosaggio e confezionamento, su due punti importanti... - Non sottodosare ci sono leggi che proteggono il cliente da eventuali imbrogli - Non sovradosare perdere prodotto e` sinonimo di perdere soldi 17 Internal usage only 9

10 Sistema di tolleranza EU Peso Valore medio Nominale dichiarato Limite di legge T1- Limite T2- X 18 Internal usage only Limiti aggiunti Classificazione: T1-: o.k. >T2-, <T1-: max. 2% o.k. <T2-: non accettato >T2+ >T1+ <T1- <T2- t2+ t1+ t1- t2- T2+ T1+ N T1- T2- t1+/t2+: opzionali, definite dal produttore t1-: richiesto dalla legge t2- = 2 x t1- Il sistema SQC deve generare messaggi d allarme quando il valore medio della produzione va al di sotto della quantità nominale 19 Internal usage only 10

11 Il sovradosaggio Peso Valore medio Nominale dichiarato Limite di legge T1- Limite T2- X Ottimizzare il processo di dosaggio con l SQC riduce i costi di sovradosaggio 20 Internal usage only Il sovradosaggio PARAMETRO VALORE UNITA Costo della materia prima Numero di unità prodotte Numero di giorni di produzione Valore medio di produzione Valore Target Calcolo sovradosaggio 1, ,5 501,5 /kg Pezzi/giorno Giorni/anno g g Sovradosaggio per confezione Sovradosaggio giornaliero Sovradosaggio per anno 1, g Kg Kg COSTI DI SOVRADOSAGGIO PER ANNO ,00 21 Internal usage only 11

12 Il sovradosaggio Calcolo sovradosaggio Sovradosaggio per confezione Sovradosaggio giornaliero Sovradosaggio per anno 1, g Kg Kg Peso Valore medio Riduzione di 1g /anno Nominale dichiarato Limite di legge T1- X Il ritorno dell investimento per un sistema SQC è tangibile! 22 Internal usage only La regolazione Regolazione della quantità di riempimento Ottimizzare il processo di dosaggio con l SQC riduce i costi di sovradosaggio. Riduzione Overfilling T1+ Il messaggio di regolazione deve comunque evitare oscillazioni nel riempimento e viene dato solo se I parametri impostati (regolazione minima,fattore di correzione sovradosaggio ammesso) sono rispettati Da regolare! Target (Nominale + supplementol) x periodo statistico Nominale Limite T2- Regolazione + Campionamento T2+ T1+ N T1- T2- x1 x2 x3 x4 - + Valori medi T2+ T1+ N T1- T2- x campionamento x periodo statistico - T1-23 Internal usage only 12

13 I calcoli Principi di statistica Valore Medio (x) Descrizione SQC/SPC Il valore medio x rappresenta la quantità media di riempimento in un lotto di produzione. Formula Esempio 1 X n 1.. n X n x N x Mean value x = = ml 24 Internal usage only I calcoli Principi di statistica Deviazione Standard (s) Descrizione SQC/SPC s La deviazione standard s rappresenta la dispersione di un processo di riempimento.più questo valore è piccolo e più il processo è accurato. N In pratica sia assume che i dati provengano da una distribuzione normale della popolazione. Sotto questa ipotesi,circa il 68% dei valori cadono all interno di 1 dev standard dalla media, circa il 95% dei valori cadono all interno di 2 dev standard e circa il 99.7% cadono dentro 3 deviazioni standard. Questa è definita come la regola empirica Formula s Esempio [ml] + T2+ T1+ N [ml] + T2+ T1+ N T1- T2- - T1- T n x x i n Immagine 1: distribuzione empirica ( = s; = x) s x x Deviazione standard s = ( ,6) 2 + ( ,6) ( ,6) 2 9 = 5.06 ml 25 Internal usage only 13

14 I calcoli Principi di statistica Range Descrizione SQC/SPC Il valore medio e la deviazione standard non sono sufficienti per esprimere i valori estremi. Per questa ragione è indispensabile considerare il Range,che è pari alla differenza tra il valore massimo il valore minimo. Max Min Range N Formula Range = Maximum value - Minimum value Example [ml] + T2+ T1+ N T1- T Max. (510) Min. (495) Range = = 15 ml 26 Internal usage only n Controllo dei Preconfezionati : la normativa s s s s x s s s 14

15 Normative D.L. 3 Luglio 1976 n 451 L. 25 Ottobre 1978 n 690 D.P.R 26 Maggio 1980 n 391 Circolari Ministeriali C.M del 19 set num. 71 / 2 C.M del 17 apr num.43 C.M del 29 mag C.M del 21 nov num. 110 e 28 Internal usage only Definizione imballaggio preconfezionato o preimballaggio si intende l insieme di un prodotto e dell imballaggio individuale nel quale il prodotto è preconfezionato 29 Internal usage only 15

16 Preconfezionato Un prodotto è preconfezionato quando - è contenuto In un imballaggio di tipo qualsiasi - viene chiuso in assenza dell acquirente - è condizionato secondo quantità unitarie costanti prefissate - l imballaggio è realizzato in modo tale da rendere palese qualsiasi modifica 30 Internal usage only Decreto Legge n.451 del 3 luglio 1976 Attuazione delle direttive UE - n. 75/106/CEE relativa al precondizionamento in volume di taluni liquidi alimentari - n. 75/107 relativa alle bottiglie impiegate come recipientimisura. Si applica agli imballaggi preconfezionati contenenti prodotti liquidi alimentari elencati nell allegato 1, misurati in volume per la vendita in quantità unitarie uguali o superiori a 5 ml e inferiori o uguali a 10 litri. 31 Internal usage only 16

17 Legge 690 del 25 ottobre 1978 Adeguamento dell ordinamento interno alla direttiva del consiglio delle Comunità europee n. 76/211/CEE relativa al precondizionamento in massa od in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati. La presente legge si applica agli imballaggi preconfezionati contenenti prodotti non contemplati dal Decreto legge n. 451 del 3 Luglio Internal usage only D.P.R. n. 391 del 26 Maggio 1980 Disciplina metrologica del preconfezionamento in volume o in massa dei preimballaggi di tipo diverso da quello CEE 33 Internal usage only 17

18 Diciture metrologiche I preimballaggi devono recare le iscrizioni metrologiche relative al loro contenuto nominale in massa o in volume rispettando opportune modalità - utilizzare i simboli previsti delle unità di misura - le diciture devono essere indelebili e leggibili - visibili e situate nello stesso campo visivo della denominazione del prodotto l o L e 1000 g e lotto lotto 250 g cl o ml e 1 kg e 234 Primballaggio CEE Preimballaggio non CEE 34 Internal usage only Marcatura CEE Gli imballaggi preconfezionati conformi alle disposizioni della Legge 690 o del Decreto legge 451 possono essere contrassegnati con il marchio CEE: 150 g e 35 Internal usage only 18

19 Quantità Nominale Contenuto effettivo per quantità nominale si intende la massa o il volume indicato sull imballaggio, e corrisponde alla quantità di prodotto netto che si ritiene che l imballaggio debba contenere per contenuto effettivo di un preimballaggio è la massa o il volume di prodotto che esso contiene realmente 36 Internal usage only Quantità Nominale Contenuto effettivo Il contenuto effettivo degli imballaggi preconfezionati può essere misurato direttamente per mezzo di strumenti per pesare o di strumenti di misura volumetrici oppure, se si tratta di un liquido, indirettamente per pesatura del prodotto preconfezionato e misurazione della sua massa volumica. Qualunque sia il metodo impiegato, l'errore commesso nella misurazione del contenuto effettivo di un imballaggio preconfezionato deve essere al massimo pari ad un quinto dell'errore massimo tollerato in meno sulla quantità nominale dell'imballaggio preconfezionato 37 Internal usage only 19

20 Errori massimi tollerati Quantità nominale in grammi o in millilitri Da 5.. A 50 Da 50.. A 100 Da A 200 Da A 300 Da300.. A 500 Da A 1000 Da A MPE In % di Qn , ,5 MPE g oppure ml , Internal usage only Definizione di Lotto 2.1 Lotti di imballaggi preconfezionati Il lotto è costituito dall'insieme degli imballaggi preconfezionati della stessa quantità nominale, dello stesso modello e della stessa fabbricazione, riempiti nello stesso luogo, oggetto del controllo. La sua grandezza è limitata ai valori definiti qui di seguito Quando il controllo degli imballaggi preconfezionati viene effettuato alla fine della catena di riempimento, la grandezza del lotto è pari alla produzione oraria massima della catena di riempimento senza limitazione di tale grandezza. Negli altri casi la grandezza del lotto è limitata a imballaggi preconfezionati 39 Internal usage only 20

21 Prelievo dei campioni Prima di effettuare i controlli di cui ai punti 2.2 e 2.3, si deve prelevare a caso dal lotto un numero sufficiente di imballaggi preconfezionati, per consentire lo svolgimento del controllo che richiede il campione di maggiore numerosità. 40 Internal usage only I controlli da effettuare Controlli per campionamento - 1- Controllo sul contenuto effettivo di ciascun imballaggio preconfezionato (campione) prelevato dal lotto Controllo non distruttivo controllo distruttivo - 2- Controllo riguardante la media dei contenuti effettivi degli imballaggi preconfezionati (campioni) prelevati dal lotto Controllo non distruttivo controllo distruttivo Un lotto di imballaggi preconfezionati è considerato accettabile se i risultati dei due controlli soddisfano entrambi ai criteri di accettazione. 41 Internal usage only 21

22 I controlli da effettuare Il controllo del contenuto effettivo deve essere effettuato mediante uno strumento legale di misura adatto alle operazioni da compiere ed in regola con le disposizioni metriche in vigore. 42 Internal usage only Strumenti per il controllo Valore ponderale di una divisione dello strumento per pesare per la la misura o il controllo (in g) * Valori delle quantità nominali a partire dalle quali si può utilizzare lo strumento con la divisione corrispondente Per qualsiasi quantità nominale A partire da 10g A partire da 50g A partire da 200g A partire da 2kg A partire da 5kg A partire da 10kg A partire da 20kg 50* A partire da 50kg * Prodotti non CEE 43 Internal usage only 22

23 Tre regole fondamentali La media dei contenuti effettivi dei singoli preimballaggi non deve essere inferiore al contenuto nominale. La percentuale dei preimballaggi difettosi deve essere tale da superare i controlli statali, effettuati secondo i piani di controllo specificati negli allegati alle normative. Nessun preimballaggio avente un errore in meno superiore a due volte l errore massimo permesso può essere commercializzato. 44 Internal usage only Definizione del campione Definizione del piano di campionamento (non distruttivo) per il lotto secondo quanto indicato nell allegato II della legge Internal usage only 23

24 Controllo dei difettosi 1 ordine a) il numero dei preimballaggi difettosi è inferiore o uguale al criterio di accettazione (accettato) b)il numero dei difettosi è uguale o superiore al criterio di rifiuto(rifiutato) c)il numero dei difettosi è superiore al criterio di accettazione, ma inferiore al criterio di rifiuto (controllo di 2 ordine) 46 Internal usage only Controllo dei difettosi 2 ordine d) Il numero dei preimballaggi difettosi trovati in questo campione del 2 ordine cumulati con i difettosi del 1 ordine è inferiore o uguale al criterio di accettazione relativo al campione del 2 ordine in esame (accettato) e) Il predetto numero dei difettosi è uguale o superiore al criterio di rifiuto (respinto) 47 Internal usage only 24

25 Controllo della media Stima della media X media Qn- 0,379s 48 Internal usage only Le Circolari Ministeriali 71/2 del 19 Settembre 1995 prot Aggiornamento riguardo le modalità di controllo (norme UNI/ISO) 43 del 17 Aprile 1996 prot Registrazione dei controlli effettuati da parte del fabbricante prot del 29 Maggio Individuazione del lotto 110 del 21 Novembre Precisazioni circa i controlli distruttivi 49 Internal usage only 25

26 71/2 del 19 Settembre 1995 prot Per modalità di controllo statistico ammesse od autorizzate si devono intendere quelle seguite secondo norme nazionali od internazionali in materia di campionamento statistico pubblicate da enti di normazione (UNI,ISO etc) scelte con riferimento alle caratteristiche degli impianti produttivi interessati ed alle proprietà dei prodotti preconfezionati. Qualunque siano le modalità scelte,il campionamento deve essere idoneo a garantire il rispetto delle disposizioni di cui ai provvedimenti normativi in oggetto.in particolare i preimballagi sottoposti ai piani statistici adottati devono essere tali da superare i controlli applicabili..(omissis).i predetti controlli sono effettuati in sede di sorveglianza dell Amministrazione metrica. 50 Internal usage only 43 del 17 Aprile 1996 prot Si precisa inoltre che sono considerate modalità di controllo statistico ammesse anche tutte quelle attuate con riferimento a norme di unificazione a condizione che risultino equipollenti a quelle di cui al secondo comma precedente ( controlli non distruttivi,allegato II legge 690 e D.L. 451) 51 Internal usage only 26

27 43 del 17 Aprile 1996 prot La registrazione dei controlli effettuati dal fabbricante di cui all'art. 7, D.L. 3 luglio 1976, n. 451, all'art. 7, Legge 25/10/1978, n. 690, e all'art. 10 D.P.R. 26 maggio 1980, n. 391 potrà essere effettuata sia su supporti cartacei che magnetici o comunque di tipo informatico.il periodo durante il quale la documentazione stessa deve essere conservata è stabilito come segue: Prodotti che riportano la data di scadenza: almeno un mese; Prodotti che riportano il termine minimo di conservazione: almeno 6 mesi dallo spirare del termine di durabilità minima del prodotto. Prodotti che non riportano alcun termine: almeno 3 anni. 52 Internal usage only prot del 29 Maggio 1996 Così come indicato nelle UNI ISO 2859, Parte prima, punto il prodotto deve essere raccolto in lotti, in parti di lotto o in altro modo, nell ordine in cui è stato prodotto. Ciascun lotto, nella misura del possibile, è costituito da unità di prodotto dello stesso tipo, livello, classe, dimensione e composizione, fabbricato essenzialmente nelle stesse condizioni o nello stesso periodo. L entità del lotto dipende dalla omogeneità della produzione e in base ad essa può essere determinato in termini di produzione oraria di turno o giornaliera. 53 Internal usage only 27

28 prot del 29 Maggio Nel caso di confezioni Multipack è corretto adottare un controllo statistico sui singoli preimballaggi che compongono la confezione multipla purchè venga rispettata l equipollenza citata rispetto al controllo pubblico che riguarderà comunque l unità di vendita. 54 Internal usage only 110 del 21 Novembre 1996 La circolare ministeriale 17 aprile 1996 n. 43 (omissis).. Nella stessa circolare non si fa alcun riferimento al controllo statale distruttivo previsto nelle medesime norme richiamate. Per coerenza applicativa si ritiene di concedere al fabbricante di preimballaggi, la possibilità di utilizzare anche questo metodo. Poiché comunque il controllo statistico distruttivo riguarda esclusivamente i casi per cui sia praticamente impossibile effettuare quello non distruttivo, esso potrà essere applicato esclusivamente a seguito di autorizzazione rilasciata dal Ministero dell'industria del Commercio e dell'artigianato - Ufficio Centrale Metrico su richiesta dell'interessato. 55 Internal usage only 28

29 Controllo degli organi metrici iscrizioni metrologiche indicazione corretta del contenuto nominale marchio identificativo del fabbricante oppure e all importatore apposizione del marchio e nei casi di preimballaggi CEE Documentazione dei controlli effettuati 56 Internal usage only Sanzioni amministrative Quali le conseguenze del rifiuto di una partita -Sanzione amministrativa nel caso di mancato rispetto delle norme sulle tolleranze difetto di controllo difetto di registrazione -Sequestro della partita difettosa Controllo 100% 57 Internal usage only 29

30 Possibile alternativa Controllo al 100% - Controllo del contenuto effettivo di ciascun imballaggio preconfezionato relativo ad un lotto, tramite selezionatore ponderale legalizzato - Controllo riguardante la media dei contenuti effettivi degli imballaggi preconfezionati appartenenti al lotto. Riferimento normativo Decreto Legislativo 2 febbraio 2007, n. 22 "Attuazione della direttiva 2004/22/CE (direttiva MID) allegato MI-006 relativo a strumenti per pesare a funzionamento automatico 58 Internal usage only GRAZIE 59 Internal usage only 30